13 A 879/10

Keine Zulassung der Berufung wegen fehlender Kombinationsbegründung homöopathischen Präparats • Die Zulassung der Berufung ist zurückzuweisen, wenn die Voraussetzungen des §124a Abs.5 VwGO nicht dargelegt sind. • Gutachterliche Äußerungen der sachverständig besetzten Kommission D können als antizipierte Sachverständigengutachten die Einholung weiterer Gutachten entbehrlich machen. • Bei homöopathischen Kombinationspräparaten verlangt §22 Abs.3a AMG eine hinreichende Kombinationsbegründung dafür, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung leistet; fehlt diese, ist die Verlängerung der Zulassung zu versagen. Die Klägerin beantragte die Verlängerung der Zulassung für ein homöopathisches Kombinationspräparat (Zäpfchen) mit den Wirkstoffen Nux vomica und Ignatia. Das BfArM beanstandete in einem Mängelschreiben von 1997 die unzureichende Kombinationsbegründung nach §22 Abs.3a AMG. Das Verwaltungsgericht wies die Klage ab, weil die Klägerin die Beanstandung nicht behoben habe. Die Klägerin begehrte Zulassung der Berufung gegen dieses Urteil und stellte Beweisanträge auf Einholung gerichtlicher Sachverständigengutachten zur Frage der Feindlichkeit bzw. Inkompatibilität der Einzelmittel. Das Verwaltungsgericht hielt die von der Kommission D ergangenen Kriterien und Stellungnahmen für antizipierte Gutachten und sah keinen Anlass für weitere Begutachtung. Das Berufungsgericht prüfte die Zulassungsgründe und hielt diese für nicht dargelegt. • Zulassungsprüfung: Nach §124a Abs.5 Satz2 VwGO sind die von der Klägerin geltend gemachten Zulassungsgründe darzulegen; diese sind hier nicht erfüllt. • Verfahrensfehler: Ein behaupteter Verfahrensmangel nach §124 Abs.2 Nr.5 VwGO liegt nicht vor; beanstandete Ablehnung von Beweisanträgen betrifft keine prozessualen Pflichtverstöße, sondern die sachliche Bewertung (error in iudicando). • Antizipierte Gutachten: Die Kriterien und Stellungnahmen der sachverständig besetzten Kommission D von 1997 sowie die ablehnende Stellungnahme von 2000 sind als antizipierte Sachverständigengutachten zu werten; sie sind nicht erkennbar mangelhaft, so dass nach §98 VwGO i.V.m. §412 ZPO keine weitere Begutachtung erforderlich war. • Anforderungen an Kombinationsbegründung: Nach §105 Abs.4f i.V.m. §25 Abs.2 Nr.5a und §22 Abs.3a AMG ist bei Mehrstoffarzneimitteln im Nachzulassungsverfahren eine Begründung erforderlich, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Bewertung leistet; diese Pflicht gilt auch für homöopathische Kombinationspräparate unter Berücksichtigung der Kommission-D-Kriterien. • Beweiswürdigung: Die von der Klägerin vorgelegten Gutachten und eine Anwendungsbeobachtung genügten nicht, die von der Kommission D aufgestellten Zweifel an der Kombinationsverträglichkeit zu erschüttern; die Beobachtung erfasst nur das Präparat als Ganzes und erlaubt keinen Durchgriff auf Einzelstoffbeiträge. • Sachkunde des Gerichts: Das Verwaltungsgericht durfte die Frage der hinreichenden Kombinationsbegründung anhand der vorliegenden Unterlagen selbst beurteilen; besondere rechtliche oder tatsächliche Schwierigkeiten liegen nicht vor. Die Zulassung der Berufung wird zurückgewiesen; die Klägerin trägt die Kosten des Zulassungsverfahrens. Begründend: Die Klägerin hat die vom BfArM gerügte unzureichende Kombinationsbegründung nicht beseitigt. Die Äußerungen der Kommission D sind als antizipierte Sachverständigengutachten verwertbar und bringen keine erkennbaren Mängel mit sich; daher war kein weiteres gerichtliches Gutachten erforderlich. Nach den einschlägigen AMG-Vorschriften und der Rechtsprechung genügt das vorgelegte Erkenntnismaterial nicht, um die geforderte beziehungsangabenbezogene Evidenz zu erbringen, dass jeder Wirkstoff einen positiven Beitrag leistet. Damit hat die Klägerin keinen Anspruch auf Neubescheidung bzw. Verlängerung der Zulassung erreicht.