13 A 2941/11

Campherhaltige Salbe als zulassungspflichtiges Funktionsarzneimittel • Die Zulassung der Berufung ist zurückzuweisen, wenn im Zulassungsverfahren keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit des erstinstanzlichen Urteils nach § 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO dargetan werden. • Ein Produkt ist Arzneimittel nach § 2 Abs. 1 Nr. 2 a) AMG, wenn es am Menschen angewendet wird, um physiologische Funktionen durch pharmakologische Wirkung zu beeinflussen; die Abgrenzung zu Medizinprodukten erfolgt danach, ob die Hauptwirkungsweise pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch ist. • Zur Zulassungspflicht eines Präparats können sowohl seine stoffliche Zusammensetzung als auch nachgewiesene pharmakologische Wirkungen heranzuziehen sein; bloße Verpackungsbezeichnungen (z. B. "Medizinprodukt") sind unbeachtlich. Die Klägerin vermarktete eine campherhaltige Salbe (W.) als Medizinprodukt zur unterstützenden Behandlung von Muskelschmerzen, Zerrungen, Prellungen und Verstauchungen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nahm die Arzneimitteleigenschaft des Präparats an; das Verwaltungsgericht Köln bestätigte, W. sei zulassungspflichtig. Die Klägerin beantragte die Zulassung der Berufung gegen dieses Urteil und rügte insbesondere, das Produkt sei kein Arzneimittel, die pharmakologische Wirkung sei nicht ausreichend nachgewiesen und die Monographie der Kommission E dürfe nicht herangezogen werden. Das OVG NRW prüfte im Zulassungsverfahren, ob ernstliche Zweifel an der Richtigkeit des Urteils vorlägen, und vertiefte die gesetzlichen Abgrenzungskriterien zwischen Arzneimitteln (§ 2 AMG) und Medizinprodukten (§ 3 MPG). Die Behörde und das Verwaltungsgericht führten aus, Hauptbestandteil sei Campher, der pharmakologisch gefäßerweiternd und durchblutungsfördernd wirke. Die Klägerin brachte keine substantiierten Gegenargumente zur pharmakologischen Wirkung des Produkts vor. • Rechtliche Grundlage: Abgrenzung Arzneimittel/Medizinprodukt richtet sich nach § 2 Abs. 1 Nr. 2 a), § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG und § 3 Nr. 1 a) MPG; Zulassungsvoraussetzungen des Berufungszulassungsantrags gemäß § 124 VwGO. • Selbstständige Tragfähigkeit der Entscheidung: Das Verwaltungsgericht hat das Produkt als Funktionsarzneimittel i.S.v. § 2 Abs. 1 Nr. 2 a) AMG eingeordnet, weil es am Menschen angewendet wird und seine physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische Wirkung beeinflusst. • Beweis- und Vorbringenslage: Das Verwaltungsgericht hat die pharmakologische Wirkung von Campher hinreichend dargelegt; die Klägerin hat die behauptete Wirkung des Produkts nicht substantiiert bestritten und insbesondere nicht gezeigt, dass andere Inhaltsstoffe die pharmakologische Wirkung überlagern oder Campher nur in unwirksamer Konzentration vorläge. • Unbeachtlichkeit der Verpackungsbezeichnung: Die Aufschrift "Medizinprodukt" auf der Umverpackung entscheidet nicht über die rechtliche Einordnung; entscheidend ist die tatsächliche Hauptwirkungsweise. • Monographien und Rechtsprechung: Die Monographie der Kommission E wurde nicht als alleiniger Beweis für pharmakologische Wirkung herangezogen; einschlägige Rechtsprechung zu Abgrenzungsfragen (u.a. EuGH- und BVerwG-Entscheidungen) bestätigen, dass es auf die nachgewiesene Wirkungsweise ankommt. • Keine besonderen Schwierigkeiten oder grundsätzliche Bedeutung: Die Klägerin hat keine hinreichenden Anknüpfungspunkte aufgezeigt, die eine Berufungszulassung nach § 124 Abs. 2 Nr. 2 oder Nr. 3 VwGO rechtfertigen würden. • Ergebnis der Zulassungsprüfung: Mangels ernstlicher Zweifel an der Richtigkeit des erstinstanzlichen Urteils ist der Zulassungsantrag zurückzuweisen; Kostenverteilung und Streitwertfestsetzung erfolgen gemäß § 154 Abs. 2 VwGO und § 52 Abs. 1 GKG. Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung wurde zurückgewiesen; das angefochtene Urteil des Verwaltungsgerichts Köln wird damit rechtskräftig. Das OVG stellt fest, dass die campherhaltige Salbe als zulassungspflichtiges Funktionsarzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 2 a) AMG einzuordnen ist, weil eine pharmakologische Wirkung vorliegt und die Verpackungsbezeichnung als Medizinprodukt unbeachtlich ist. Die Klägerin hat keine substantiierte Darlegung erbracht, die die verwaltungsgerichtlichen Feststellungen zur Wirkungsweise oder zur Zusammensetzung des Produkts ernstlich in Zweifel ziehen könnte. Die Klägerin trägt die Kosten des Zulassungsverfahrens; der Streitwert für das Verfahren wurde auf 50.000 Euro festgesetzt.