13 B 621/16

Sofortvollzug von Ruhensanordnungen bei Arzneimittelzulassungen und Erfordernis eines besonderen Vollzugsinteresses • Zur Anordnung der sofortigen Vollziehung von Verwaltungsakten zur Umsetzung von Unionsrecht genügt der Europarechtsbezug allein nicht; es muss ein besonderes Vollzugsinteresse vorliegen, weil die zeitnahe Umsetzung zur Erreichung des unionsrechtlichen Zwecks zwingend erforderlich ist. • Das öffentliche Interesse am effektiven Vollzug des Unionsrechts kann die sofortige Vollziehung rechtfertigen, wenn ohne Sofortvollzug die Durchsetzung des unionsrechtlichen Ziels gefährdet wäre. • Das Ruhen von Zulassungen als Zwangsmittel ist nicht schon deshalb geboten, weil einzelne Zulassungsinhaber unionsrechtlich geforderte Studien nicht vorlegen; die Maßnahme muss geeignet sein, den unionsrechtlichen Zweck praktisch zu erfüllen. • Ein bloßes Gleichbehandlungsinteresse oder Wettbewerbsbelange begründen nicht ohne Weiteres ein besonderes Vollzugsinteresse, das den Sofortvollzug rechtfertigt. Die Antragstellerin hält mehrere Zulassungen für Infusionslösungen mit Hydroxyethylstärke (HES). Aufgrund eines EU‑Durchführungsbeschlusses änderte das BfArM die Zulassungen und ordnete unter anderem Studien an. Die Antragstellerin legte keinen Prüfplan vor und kündigte an, keine Studien zu erstellen. Das BfArM ordnete deshalb mit Bescheid vom 30.09.2015 das Ruhen ihrer Zulassungen an und erklärte den Bescheid für sofort vollziehbar. Das Verwaltungsgericht Köln stellte auf Antrag der Antragstellerin am 03.12.2015 aufschiebende Wirkung ihres Widerspruchs fest; das BfArM erklärte den Bescheid daraufhin erneut für sofort vollziehbar. Durch Beschluss vom 13.05.2016 stellte das Verwaltungsgericht die aufschiebende Wirkung wieder her und begründete dies mit nicht unerheblichen Zweifeln an der Rechtmäßigkeit des Ruhens und einer überragenden Interesseabwägung zugunsten der Antragstellerin. Die Antragsgegnerin (BfArM) beschwerte sich gegen die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung. • Rechtsstand: Der Senat prüfte die Beschwerde im Rahmen der vorgetragenen Gründe und hielt an der gebotenen Interessenabwägung des Verwaltungsgerichts fest. • Europarechtlicher Bezug allein reicht nicht aus: Ein Europarechtsbezug des Vollzugsakts begründet nicht automatisch ein besonderes Vollzugsinteresse; erforderlich ist, dass die zeitnahe Umsetzung zur Erreichung des unionsrechtlichen Ziels (effet utile) tatsächlich notwendig ist. • Kein dringender Gesundheitsschutzbedarf: Der EU‑Durchführungsbeschluss bewertet das Nutzen‑Risiko‑Verhältnis für die verbliebene Indikation als weiterhin positiv; die angeordneten Studien dienen der Gefahrenvorsorge bzw. Evidenzgewinnung und begründen keine unmittelbare Dringlichkeit für Sofortvollzug. • Ungeeignetes Vollstreckungsmittel für unionsrechtlichen Zweck: Das Ruhen der Zulassung führt nicht unmittelbar zur Erreichung des unionsrechtlichen Ziels (Erwerb weiterer Erkenntnisse); allein weil mehrere Zulassungsinhaber Studien vorlegen müssten, rechtfertigt dies nicht den sofortigen Entzug der Marktstellung einzelner Inhaber. • § 24c AMG und Gleichbehandlungsfragen: Selbst wenn nationale Instrumente zur Verpflichtung zur Studienerstellung möglich sind, folgt hieraus kein besonderes Vollzugsinteresse; Gleichbehandlungs‑ und Wettbewerbsinteressen rechtfertigen den Sofortvollzug nicht ohne erhebliche weitere Gründe. • Interessenabwägung: Bei der vom Verwaltungsgericht vorgenommenen Abwägung überwiegt das private Interesse der Antragstellerin an Aussetzung des Vollzugs gegenüber dem öffentlichen Vollzugsinteresse; daher war die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung gerechtfertigt. • Kosten und Streitwert: Die Antragsgegnerin trägt die Kosten des Beschwerdeverfahrens; der Streitwert wurde auf 87.500 Euro festgesetzt. Die Beschwerde der Antragsgegnerin gegen den Beschluss des Verwaltungsgerichts Köln vom 13.05.2016 wurde zurückgewiesen. Der Senat hat die Entscheidung des Verwaltungsgerichts bestätigt, wonach bei der Abwägung der Interessen das private Aussetzungsinteresse der Antragstellerin das öffentliche Vollzugsinteresse überwiegt. Ein besonderes Vollzugsinteresse aus unionsrechtlichen Gründen liegt nicht vor, weil der EU‑Durchführungsbeschluss die verbleibende Indikation weiterhin als Nutzen‑risiko‑positiv beurteilt und die angeordneten Studien der Evidenzgewinnung dienen, sodass der Sofortvollzug nicht erforderlich ist. Auch Gleichbehandlungs‑, Wettbewerbs‑ oder verfahrensrechtliche Einwände rechtfertigen nicht das sofortige Ruhen der Zulassungen. Die Antragsgegnerin hat die Kosten des Beschwerdeverfahrens zu tragen, der Streitwert beträgt 87.500 Euro.