13 A 873/17

Anforderungen an die Sachkenntnis der verantwortlichen Person im Arzneimittelgroßhandel • § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG verlangt, dass die benannte verantwortliche Person die zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderliche Sachkenntnis besitzt; Art und Umfang dieser Sachkenntnis sind anhand der Funktion, des Aufgaben- und Verantwortungsbereichs sowie des Betriebsumfangs und des gehandelten Arzneimittels zu bestimmen. • Für bestimmte Entscheidungen der verantwortlichen Person, insbesondere die Bewertung der Verkehrsfähigkeit zurückgegebener Arzneimittel und die inhaltliche Verantwortung für das Qualitätssicherungssystem, sind pharmazeutisch-naturwissenschaftliche Kenntnisse in Art und Umfang erforderlich, die im Wesentlichen mit den in einer pharmazeutischen (Berufs-)Ausbildung vermittelten Pharmaziekenntnissen vergleichbar sein können. • Ein konkreter Hochschulabschluss in Pharmazie ist nicht zwingend vorgeschrieben; die erforderliche Sachkenntnis kann auch durch andere Ausbildungen, einschlägige berufliche Erfahrung oder Fortbildungen erworben werden, bedarf jedoch eines sicheren Nachweises. • Betriebliche Organisationsstrukturen, die pharmazeutische Expertise Dritter vorhalten, können die Pflicht der verantwortlichen Person zur eigenen Sachkenntnis nicht ersetzen. Die Klägerin betreibt einen vollsortierten pharmazeutischen Großhandel und meldete den Wechsel der verantwortlichen Person für ihre Betriebsstätte in E. zum 1.1.2014; als verantwortliche Person sollte Herr U. Q. benannt werden. Die Bezirksregierung hielt die vorgelegten Nachweise für unzureichend und sah naturwissenschaftlich-pharmazeutische Kenntnisse als nicht ausreichend belegt; sie drohte andernfalls das Ruhen der Großhandelserlaubnis an. Die Klägerin, die Herrn Q. seit 1985 beschäftigt und ihn seit 2005 als Betriebsleiter eingesetzt hatte, rügte, dass § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG keine bestimmte Ausbildung verlange und langjährige Erfahrung und interne Qualitätssysteme eine gleichwertige Sachkunde begründeten. Das Verwaltungsgericht wies die Klage ab; der Senat des Oberverwaltungsgerichts bestätigte dies und ließ die Revision zu. • Rechtliche Einordnung: § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG verlangt die Benennung einer verantwortlichen Person mit der zur Ausübung der Tätigkeit erforderlichen Sachkenntnis; Art. 79 der Richtlinie 2001/83/EG und die GDP-Leitlinien legen Qualifikationsanforderungen in den Kompetenzbereich der Mitgliedstaaten. • Auslegungsmaßstab: Art und Umfang der erforderlichen Sachkenntnis sind anhand der Aufgaben und Verantwortungen der verantwortlichen Person sowie des genehmigten Betriebsumfangs und des gehandelten Sortiments zu bestimmen; maßgeblich sind AM-HandelsV und Ziffer 2.2 der GDP-Leitlinien. • Inhalt der Sachkenntnis: Für die Wahrnehmung zentraler Aufgaben, insbesondere der Verantwortung für das Qualitätssicherungssystem (§ 1a AM-HandelsV) und der Entscheidung über die Verkehrsfähigkeit zurückgegebener Arzneimittel (§ 7b AM-HandelsV), sind pharmazeutisch-naturwissenschaftliche Kenntnisse erforderlich, die in Art und Umfang im Wesentlichen mit Pharmaziekenntnissen vergleichbar sind, wie sie in pharmazeutischen Ausbildungen vermittelt werden. • Erwerb und Nachweis: Diese erforderliche Sachkenntnis kann durch ein Pharmaziestudium, andere pharmazeutische Ausbildungen oder unter bestimmten Voraussetzungen durch langjährige einschlägige Praxis und Fortbildungen erworben werden; unabhängig vom Weg ist ein sicherer Nachweis zu führen (Zeugnisse, detaillierte Bescheinigungen, aussagekräftige Arbeitsnachweise). • Anwendung auf den Einzelfall: Die vorgelegten Unterlagen zu Herrn Q. (Ausbildung zum Groß- und Außenhandelskaufmann, lange Berufspraxis, Teilnahme an Weiterbildungen) erbringen keinen hinreichenden Nachweis pharmazeutischer Sachkenntnisse in dem erforderlichen Umfang. Besonderes Gewicht hat, dass betriebliche Expertengremien die eigene Sachkunde der verantwortlichen Person nicht ersetzen. • Schutzgut und Verhältnismäßigkeit: Wegen der Gefährdung der Arzneimittelsicherheit durch Qualitätsmängel sind an die verantwortliche Person erhebliche Anforderungen zu stellen; betriebswirtschaftliche Organisationsentscheidungen sind dem nicht vorrangig. • Verfahrensrechtliches: Die vorbeugende Feststellungsklage war statthaft und begründet in prozessualer Hinsicht; materiell ist die Klage unbegründet. Die Revision wurde wegen grundsätzlicher Bedeutung zugelassen. Die Berufung der Klägerin wird zurückgewiesen; die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens und kann die Vollstreckung gegen Sicherheitsleistung abwenden. Es wurde festgestellt, dass Herr U. Q. die zur verantwortlichen Person nach § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG erforderliche Sachkenntnis für die Betriebsstätte in E. nicht nachgewiesen hat. Die Kammer verlangt für die verantwortliche Person jedenfalls solche pharmazeutisch-naturwissenschaftlichen Kenntnisse, die es ihr erlauben, das Qualitätssicherungssystem inhaltlich zu beurteilen und die Verkehrsfähigkeit retournierter Arzneimittel selbstständig zu beurteilen; ein betriebliches Gremium kann diese Nachweispflicht nicht ersetzen. Die Entscheidung betont, dass ein Pharmaziestudium zwar wünschenswert ist, nicht zwingend vorgeschrieben ist, die erforderliche Sachkenntnis jedoch unabhängig vom Erwerbsweg sicher und dokumentiert nachgewiesen werden muss.