S 2 KR 68/10

Keine Kostenübernahme für intravitreale Avastin®-Behandlung bei zystoidem Makulaödem • Eine Kostenübernahme für ein außerhalb der Zulassung angewandtes Arzneimittel (Off‑label‑use) kommt nur in Betracht, wenn die Erkrankung schwerwiegend ist, keine therapeutische Alternative besteht und aufgrund der Datenlage begründete Erfolgsaussichten bestehen. • Bevacizumab (Avastin®) war für die intravitreale Anwendung bei zystoiden Makulaödemen nicht zugelassen; die vorliegenden Studien- und Datenlagen genügten nicht, um eine hinreichende Erfolgsaussicht i.S. der ständigen Rechtsprechung zu bejahen. • Eine verfassungskonforme Auslegung der Leistungsansprüche des SGB V führt nur in notstandsähnlichen, akut lebensbedrohlichen Situationen zu einer Ausweitung der Leistungspflicht; dies ist bei langsam progredientem Visusverlust nicht gegeben. Der Kläger, Mitglied der beklagten Krankenkasse, beantragte die Kostenübernahme für eine dreimalige intravitreale Behandlung mit Avastin® wegen beidseitiger foveolärer Teleangiektasien mit zystoidem Makulaödem und eingeschränktem Visus. Sein Augenarzt bestätigte Rückgang des Ödems nach vorangegangener Avastin®-Injektion, empfahl aber eine erneute Behandlung mangels Alternativen. Die Krankenkasse ließ zwei sozialmedizinische Gutachten erstellen, die das Off‑label‑use ablehnten wegen fehlender ausreichender Datenlage und Risiken. Der Widerspruch des Klägers wurde zurückgewiesen; er klagte vor dem Sozialgericht und machte unter Verweis auf die BSG‑Rechtsprechung geltend, die Voraussetzungen für Off‑label‑use lägen vor. Das Gericht ließ einen Befundbericht einholen und verhandelte mündlich. • Rechtliche Anspruchsgrundlage ist §27 Abs.1 SGB V; Leistungsumfang ist jedoch durch Zulassung, Wirtschaftlichkeit und Zweckmäßigkeit begrenzt (§§2,12 SGB V). • Avastin® ist für die intravitreale Anwendung und die Behandlung zystoider Makulaödeme nicht arzneimittelrechtlich zugelassen; damit kommt eine Kostentragung grundsätzlich nur bei Off‑label‑use in Betracht. • Die höchstrichterlichen Voraussetzungen für Off‑label‑use verlangen (1) eine schwerwiegende Erkrankung, (2) fehlende Therapiealternativen und (3) aufgrund der Datenlage begründete Erfolgsaussichten; auf den Kenntnisstand zum Zeitpunkt der Behandlung abzustellen. Diese Voraussetzungen liegen nur vor, wenn Forschungsergebnisse eine realistische Zulassungserweiterung oder verlässliche, reproduzierbare Wirksamkeitsbelege erwarten lassen. • Im vorliegenden Fall ist die Erkrankung zwar erheblich und Alternativen sind begrenzt, jedoch fehlt es an der notwendigen Datenlage: vorhandene Studien zeigen nur kurzzeitige Hinweise auf Wirksamkeit und es bestehen berichtete Risiken und Komplikationen bei intravitrealer Anwendung von Avastin®. • Eine verfassungskonforme Auslegung, die den Leistungsanspruch erweitert, greift nur in notstandsähnlichen, akut lebensbedrohlichen Situationen; der langsam fortschreitende Visusverlust des Klägers erfüllt dieses Kriterium nicht. • Folglich besteht kein Anspruch des Klägers auf Kostenübernahme; die Bescheide der Beklagten sind rechtmäßig. Die Klage wird abgewiesen. Der Kläger hat keinen Anspruch auf Übernahme der Kosten für die intravitreale Behandlung mit Avastin®, weil das Arzneimittel für diese Indikation nicht zugelassen ist und die Voraussetzungen des Off‑label‑use nicht erfüllt sind: Zwar liegt eine ernsthafte, die Lebensqualität beeinträchtigende Erkrankung und ein Mangel an Therapien vor, jedoch fehlt es an ausreichenden, zuverlässigen Forschungsergebnissen, die eine begründete Erfolgsaussicht rechtfertigen. Eine verfassungskonforme Auslegung, die zu einer Leistungspflicht führen könnte, greift hier nicht, weil keine notstandsähnliche, akut lebensbedrohliche Situation vorliegt. Die Kostenentscheidung folgt den Vorschriften des SGG.