S 2 KA 209/06

Off‑Label‑Verordnung von Methylphenidat an Erwachsene: Voraussetzungen nicht erfüllt • Die Verordnung von arzneimittelrechtlich für Kinder zugelassenen Methylphenidat-Präparaten an Erwachsene ist Off-Label und nur ausnahmsweise zulässig, wenn (1) eine schwerwiegende Erkrankung vorliegt, (2) keine andere Therapie verfügbar ist und (3) aufgrund gesicherter Daten die Aussicht auf einen Behandlungserfolg besteht. • Für einen zulässigen Off-Label-Use bei medizinisch umstrittenen Indikationen hat der verordnende Arzt zuvor eine Vorab-Prüfung durch die Krankenkasse zu ermöglichen und die hierfür erforderlichen Einzelfalldaten vorzulegen. • Fehlen zum Zeitpunkt der Verordnung gesicherte, publizierte Ergebnisse kontrollierter Phase‑III‑Studien oder ein konsentierter wissenschaftlicher Konsens über den Nutzen, rechtfertigt dies keine Leistungspflicht der Krankenkasse und begründet Regresse gegen den Verordner. Die niedergelassene Fachärztin verordnete in zwei Quartalen 2004 an zwei erwachsene Versicherten die Methylphenidat‑präparate Equasym und Medikinet. Die Krankenkasse beanstandete die Off‑Label‑Verordnung und setzte Regresse von insgesamt 264,81 EUR fest, weil die Arzneimittel nur für Kinder zugelassen seien und die Voraussetzungen für einen zulässigen Off‑Label‑Use nicht vorlägen. Die Klägerin berief sich auf rechtliche Vorgaben des BSG und auf studienhafte Hinweise sowie Leitlinien, wonach eine Aussicht auf Wirksamkeit bestehe. Die Krankenkasse hielt eine Off‑Label‑Verordnung für unzulässig, da keine lebensbedrohliche Erkrankung vorliege, keine aussagekräftigen Phase‑III‑Daten publiziert seien und weniger risikobehaftete Alternativen verfügbar seien. Die Klägerin erhob Klage gegen die Regresse. • Zuständigkeit: Die Prüf‑ und Regresseinrichtung ist nach § 106 Abs.2 SGB V und der gemeinsamen Prüfvereinbarung befugt, Regresse wegen unzulässiger Arzneimittelverordnung festzusetzen. • Anwendbare Rechtslage: Nach ständiger Rechtsprechung des BSG ist Off‑Label‑Use nur zulässig, wenn (1) eine schwerwiegende Erkrankung vorliegt, (2) keine andere Therapie verfügbar ist und (3) die Datenlage eine begründete Aussicht auf Erfolg ergibt. • Schwere der Erkrankung: ADHS im Erwachsenenalter kann den Charakter einer schwerwiegenden Störung erreichen, das Vorliegen einer solchen Schwere war im Einzelfall nicht ausreichend durch die Klägerin belegt. Die Klägerin hätte eine Vorab‑Prüfung durch die Krankenkasse mit detaillierten Einzelfalldaten ermöglichen müssen (Anamnese, aktueller Befund, Therapieverlauf, Auswirkungen auf Beruf und soziales Umfeld etc.). • Datenlage und Erfolgsaussichten: Für die streitigen Zeiträume (Q2/2004 und Q3/2004) bestanden keine publizierten, belastbaren Phase‑III‑Daten oder ein fachlicher Konsens, die eine hinreichende Aussicht auf einen Behandlungserfolg mit Methylphenidat bei Erwachsenen belegten. Vorstellung von vorläufigen Kongressdaten und unveröffentlichte Studien genügten nicht; nach amtsbekannter Recherche blieben Studienmethodik und Ergebnislage widersprüchlich. • Rechtsfolge: Mangels erfüllter Off‑Label‑Voraussetzungen sowie wegen Unterbleibens der erforderlichen Vorab‑Prüfung war die Leistungspflicht der Krankenkasse zu verneinen; die Regresse sind materiell gerechtfertigt. Die Klage wird abgewiesen; die Regresse von 264,81 EUR sind rechtmäßig. Die Klägerin hat die Voraussetzungen für einen zulässigen Off‑Label‑Use nicht nachgewiesen und zudem die erforderliche Vorab‑Prüfung durch die Krankenkasse unterlassen. Ferner lag zum relevanten Zeitpunkt keine gesicherte, publizierte Datenlage vor, die eine begründete Aussicht auf einen Behandlungserfolg mit Methylphenidat bei adulten ADHS‑Patienten ergeben hätte. Daher entfiel die Leistungspflicht der Krankenkasse und die Regresse gegen die verordnende Ärztin sind zu Recht festgesetzt; die Klägerin trägt die Verfahrenskosten. Die Berufung wurde wegen grundsätzlicher Bedeutung zugelassen.