S 2 KA 181/07

Vertragliche Regelung zur IVOM mit Avastin rechtmäßig, kein Unterlassungsanspruch des Herstellers • Ein zwischen Verbänden operierender Augenärzte und Krankenkassen geschlossener Vertragsrahmen zur Versorgung mit intravitrealen VEGF-Hemmern begründet keinen Unterlassungsanspruch eines Pharmaherstellers, sofern er die Verordnung eines zugelassenen Präparats (Lucentis) nicht grundsätzlich ausschließt. • Off-Label-Use von Bevacizumab (Avastin) kann trotz Vorliegens eines zugelassenen Präparats dann rechtmäßig sein, wenn ein erheblicher Bedarf besteht und Verwendung, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nach Lage der Erkenntnisse begründet erscheinen. • Die Entscheidung über die Kostentragung für Off-Label-Use bleibt vorrangig eine Einzelfall- und Abwägungsentscheidung der Krankenkassen unter Berücksichtigung von Wirtschaftlichkeitsgesichtspunkten und dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse (insb. § 35b Abs.3 SGB V). Die Klägerin, Herstellerin des zugelassenen VEGF-Hemmers Ranibizumab (Lucentis), klagte gegen einen am 03.05.2007 geschlossenen Vertrag zwischen Verbänden operierender Augenärzte und drei Krankenkassen zur Versorgung der feuchten Makuladegeneration mittels intravitrealer Injektion (IVOM). Der Vertrag sieht eine Pauschale von 450 EUR pro Leistung (Arzthonorar und Arzneimittel) vor und nennt in einer Patientenaufklärung die drei Alternativen Macugen, Lucentis und Avastin einschließlich Kostenangaben. Avastin ist für AMD nicht zugelassen, wurde aber zuvor im Off-Label-Use vielfach eingesetzt. Die Klägerin rügt, die Pauschale führe faktisch zum Ausschluss von Lucentis, beeinträchtige Wettbewerb und Therapiefreiheit, berge Gesundheits- und Haftungsrisiken und stelle eine rechtswidrige Institutionalisierung des Off-Label-Use dar. Die Beklagten verteidigen den Vertrag als praktikable Regelung für eine neue Versorgungsmethode, die Therapiefreiheit wahre und Wirtschaftlichkeitsinteressen der Krankenkassen berücksichtige. • Zulässigkeit der Klage: Die Klage war als Leistungsklage zulässig, in der Sache aber unbegründet. • Kein Ausschluss von Lucentis: Der Vertrag gilt nur für freiwillig teilnehmende Versicherte; außerhalb des Vertrags bleibt die Verordnung von Lucentis zu Lasten der Krankenkassen möglich (§ 31 SGB V). Auch innerhalb des Vertrages ist die Therapiefreiheit der Ärzte gewahrt, das Aufklärungsformular lässt die Wahl durch Arzt und Patient zu. • Wettbewerbsrechtliche Prüfung: Ein Wettbewerbs- oder Unterlassungsanspruch setzt voraus, dass die vertraglich vorrangig geförderte Anwendung von Avastin rechtswidrig wäre; dies ist nicht der Fall. • Rechtmäßigkeit des Off-Label-Use: Nach ständiger Rechtsprechung können Krankenkassen Off-Label-Use übernehmen, wenn (1) die Erkrankung schwerwiegend ist, (2) keine andere Therapie verfügbar ist und (3) die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ausreichend begründet sind. Vor Zulassung von Lucentis lagen diese Voraussetzungen für Avastin vor, und die Zulassung von Lucentis änderte daran nichts vor dem Hintergrund erheblicher Kostendimensionen und begrenzter Ressourcen. • Gesetzgeberischer Rahmen: § 35b Abs.3 SGB V ermöglicht die fachliche Begutachtung nicht zugelassener Anwendungsbereiche durch Expertengruppen und betont die Bedeutung von Wirtschaftlichkeit bei Verordnungsentscheidungen des G-BA; damit ist die Nutzung kostengünstiger Alternativen nicht ausgeschlossen. • Wissenschaftliche Bewertung und Abwägung: Solange keine gesicherten gegenteiligen wissenschaftlichen Erkenntnisse vorliegen (laufende Vergleichsstudien wie VIBERA, CATT, IVAN), ist die Einschätzung der Leistungserbringer und Kostenträger, Avastin sei vergleichbar, hinzunehmen. • Schutzinteressen der Krankenversicherung: Die Erhaltung der finanziellen Stabilität der gesetzlichen Krankenversicherung ist ein legitimer Gemeinwohlbelang, der die vertragliche Förderung einer wirtschaftlichen Therapiealternative stützen kann. Die Klage wird abgewiesen. Das Gericht sieht im streitigen Versorgungsvertrag zur IVOM keine rechtswidrige Beschränkung der Verordnung des zugelassenen Präparats Lucentis und keinen derartigen Wettbewerbsverstoß, der Unterlassungsansprüche der Klägerin begründen würde. Innerhalb und außerhalb des Vertrags bleibt die Therapiefreiheit der Ärzte bestehen und Versicherte können Lucentis weiterhin über die Regelversorgung beantragen; die Pauschalvergütung innerhalb des Vertrags dient der praktikablen, wirtschaftlich orientierten Versorgung. Die Beanstandungen zu Gesundheits- und Haftungsrisiken genügen nicht, um den Vertrag zu untersagen; wissenschaftliche Vergleichsstudien müssen abgewartet werden. Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.