S 7 KR 13/05

Keine Kostenübernahme für Off-Label-Use ohne ausreichende Evidenz • Die Krankenkasse ist zur Übernahme der Kosten für ein außerhalb der Zulassung eingesetztes Arzneimittel nur dann verpflichtet, wenn die Voraussetzungen des BSG zum Off-Label-Use erfüllt sind. • Für den Off-Label-Use müssen vorliegen: a) schwerwiegende Erkrankung, b) fehlende andere Therapieoptionen und c) eine begründete Aussicht auf Erfolg auf Basis verlässlicher wissenschaftlicher Erkenntnisse (mindestens Phase-3-ähnliche Evidenz). • Die Entscheidung des BVerfG vom 06.12.2005 führt nur in Ausnahmefällen zu einer erweiterten Leistungsgewährung; hierfür ist ein enger Maßstab anzulegen und es müssen Notstands ähnliche Extremsituationen vorliegen. Die Klägerin leidet an schwerer, chronisch aktiver Colitis ulcerosa mit Steroidabhängigkeit und mehreren Begleiterkrankungen. Nach erfolglosen Standardtherapien begann sie 12/2003 eine Behandlung mit Interferon-Beta (Fiblaferon), die zu einer Remission führte. Das Medikament ist für Colitis ulcerosa nicht zugelassen; der Hersteller hat keine Zulassung beantragt. Die Klägerin beantragte bei ihrer Krankenkasse die Kostenübernahme; die Kasse lehnte ab, nachdem der MDK und weitere Gutachten das Anwendungsgebiet als nicht hinreichend erforscht einstuften. Vor Gericht begehrt die Klägerin die Erstattung der Kosten ab 23.04.2007; parallel lief ein Eilverfahren, in dem vorläufig Kosten übernommen wurden. Im Verfahren wurden Gutachten eingeholt und der behandelnde Arzt gehört. • Rechtsgrundlage ist §27 Abs.1 S.2 Nr.1 und 3 i.V.m. §31 Abs.1 S.1 SGB V; grundsätzlich sind nur für die Indikation zugelassene Arzneimittel erstattungsfähig. • Das BSG verlangt für Off-Label-Use drei Voraussetzungen: a) schwerwiegende Erkrankung, b) fehlende andere Therapieoptionen und c) hinreichende wissenschaftliche Evidenz, die verlässliche Aussagen über Wirksamkeit erlaubt. • Zur Voraussetzung c) ist nach der Rechtsprechung des BSG eine Evidenz vergleichbar mit Phase-3-Studien erforderlich; diese liegt hier nicht vor, was auch der behandelnde Arzt und das eingeholte Sachverständigengutachten bestätigen. • Die Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts vom 06.12.2005 verpflichtet zu verfassungskonformer Auslegung; eine weitergehende Anspruchsöffnung kommt aber nur in extremen Notstandslagen in Betracht und erfordert einen strengen Maßstab. • Selbst bei Annahme einer auf Dauer beeinträchtigenden oder übertragenen lebensbedrohlichen Situation stehen hier jedoch zugelassene Alternativen (z. B. Infliximab) zur Verfügung, die vor der Kostenerstattung für ein nicht zugelassenes Präparat auszuschöpfen sind. • Die vorgetragenen Publikationen und Erfahrungen des behandelnden Arztes begründen keine ausreichend belastbare wissenschaftliche Grundlage im Sinne der erforderlichen Evidenzstufe. • Mangels Erfüllung der Voraussetzungen für Off-Label-Versorgung ist der Bescheid der Beklagten nicht rechtswidrig und die Klage unbegründet. Die Klage wird abgewiesen: Die Klägerin hat keinen Anspruch auf Kostenübernahme für die Behandlung mit Fiblaferon ab dem 23.04.2007, weil die für einen Off-Label-Use nach der Rechtsprechung des BSG erforderliche belastbare wissenschaftliche Evidenz fehlt. Zwar ist die Erkrankung schwerwiegend und es bestehen konkrete gesundheitliche Risiken bei Therapieabbruch; dennoch bestehen zugelassene Therapiemöglichkeiten, die zunächst anzuwenden sind, und die geforderte Studienlage (Phase-3-ähnliche Evidenz) für Fiblaferon liegt nicht vor. Eine verfassungsrechtlich erweiterte Anspruchsgewährung kommt nur in extremen Notstandsfällen in Betracht; ein solcher Fall liegt hier nicht überzeugend vor. Die außergerichtlichen Kosten werden nicht erstattet.