S 6 KR 94/21 ER

Leitsatz: 1. Die Krankenkassen sind nach § 73 Abs. 8 SGB 5 nicht nur berechtigt, sondern auch verpflichtet, durch Aufklärung und Beratung der Leistungserbringer und der Versicherten darauf hinzuwirken, dass die Leistungen wirksam und wirtschaftlich erbracht werden und nur im notwendigen Umfang in Anspruch genommen werden.(Rn.27) 2. Mit der Informationspflicht ist es u. a. unvereinbar, wenn Einschränkungen der Empfehlung zu Gunsten von zugelassenen Therapieallergenen weggelassen werden, soweit diese in gleicher Darreichungsform zur Verfügung stehen.(Rn.31) 1. Der Antragsgegnerin wird im Wege der einstweiligen Anordnung unter Androhung eines Ordnungsgeldes von bis zu 250.000,- Euro für jeden Fall des Zuwiderhandelns, ersatzweise von Ordnungshaft bis zu 6 Monaten, zu vollziehen an einem vertretungsberechtigten Vorstandsmitglied der Antragsgegnerin, untersagt, gegenüber den an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Leistungserbringern a. zu erklären, dass die Arzneimittel-Rahmenvorgabe 2021 generell die Verordnung zugelassener Therapieallergen-Präparate empfiehlt; oder b. den Ratschlag unter Nr. 2 Abs 7 der Arzneimittel-Rahmenvorgabe 2021 zu zitieren oder unter Verweis hierauf die Verordnung zugelassener Therapieallergene bei Neueinstellungen zu empfehlen; oder c. zu erklären, dass Wirksamkeit und Sicherheit ein spezifischer Vorteil zugelassener SLIT-Therapien ist. 2. Im Übrigen wird der Antrag abgelehnt. 3. Die Kosten des Verfahrens tragen die Beteiligten jeweils zur Hälfte. 4. Der Wert des Streitgegenstandes wird auf 5.000,- Euro festgesetzt. I. Die Antragstellerin begehrt mit Ihrem Antrag im einstweiligen Rechtsschutz die Untersagung bestimmter Äußerungen der Antragsgegnerin gegenüber Vertragsärzten. Die Antragsgegnerin ist eine Krankenkasse des öffentlichen Rechts. Die Antragstellerin ist pharmazeutischer Unternehmer und vertreibt die Arzneimittel C. S. und R. welche zur allergenspezifischen Immuntherapie (Spezifischen Immuntherapie [SIT], Hyposensibilisierung bei Allergikern eingesetzt werden. Die Spezifische Immuntherapie ist in subkutaner Anwendung (SCIT) und in sublingualer Form (SLIT) durchführbar. Die Antragstellerin hat bezüglich der Präparate die Zulassung nach der Verordnung über die Ausdehnung der Vorschriften über die Zulassung der Arzneimittel auf Therapieallergene, die für einzelne Personen auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden, sowie über Verfahrensregelungen der staatlichen Chargenprüfung (TAV) beantragt, das Verfahren läuft derzeit noch. Die Präparate der Antragstellerin werden aktuell bundesweit verordnet. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung und der GKV-Spitzenverband haben am 21.09.2020 Rahmenvorgaben für Arzneimittel für das Jahr 2021 vereinbart. In diesen Rahmenvorgaben heißt es unter Punkt 2 Abs. 7:“Darüber hinaus regen die Bundesvertragspartner an, auf regionaler Ebene Verordnungsempfehlungen zu geben, beispielsweise zum Einsatz von zugelassenen Therapieallergenen bei Neueinstellungen, sofern zugelassene Therapieallergene in gleicher Darreichungsform zur Verfügung stehen.“ Die Antragsgegnerin wandte sich mit Schreiben vom 27.10.2020 (Bl. 31 der Prozessakte) an Vertragsärztinnen und Vertragsärzte. In diesem Schreiben wies die Antragsgegnerin auf den Abschluss von Rabattverträgen zur SIT hin. Zum anderen enthielt das Schreiben auch folgende Passagen: „bei der Behandlung von Allergien spielt die Spezifische Immuntherapie (SIT) eine große Rolle. Die Arzneimittel-Rahmenvorgabe 2021 von KBV und GKV-Spitzenverband empfiehlt eine Verordnung von zugelassenen Präparaten. Wir unterstützen Sie dabei.“ Dem Schreiben waren zwei Seiten Tabellen-Anhang angefügt. Auf der zweiten Seite der Tabelle findet sich außerdem die Passage: „Wirksamkeit und Sicherheit – die Vorteile zugelassener SLIT-Therapien liegen auf der Hand. (…) Bevorzugen Sie schon heute für eine wirtschaftliche Verordnung Präparate mit Zulassung, dokumentierter Wirksamkeit und Rabattvertrag.“ Mit Schreiben vom 10.11.2020 wandte sich der Bevollmächtigte der Antragstellerin an die Antragsgegnerin und rügte mehrere unrichtige und intransparente Aussagen des Schreibens der Antragsgegnerin. Der in Bezug genommene Inhalt der Arzneimittel-Rahmenvorabe sei vor dem Hintergrund der nach der TAV noch laufenden Übergangsfristen sachlich falsch und nicht zu rechtfertigen. Außerdem werde der Inhalt der Rahmenvorgaben unrichtig zitiert. eine pauschale Empfehlung von zugelassenen Präparaten sei in der Rahmenvorgabe nicht enthalten, sondern die Empfehlung beziehe sich lediglich auf die Neueinstellung und nur auf Fälle in denen zugelassene Therapieallergene in gleicher Darreichungsform zur Verfügung stehen. Auch unrichtig sowie intransparent sei die Aussage Wirksamkeit und Sicherheit die Vorteile zugelassener SLIT-Therapien liege auf der Hand. Nach der S2k-Leitlinie SIT als auch den ergänzenden Veröffentlichungen der allergologischen Fachverbänden sei eine ausreichende Wirksamkeit und Sicherheit der im Zulassungsverfahren befindlichen Therapieallergene gewährleistet. Die Antragsgegnerin wurde aufgefordert die angegriffenen Aussagen zukünftig zu unterlassen und gegenüber den Adressaten richtigzustellen. Mit Schreiben vom 27.11.2020 teilte die Antragsgegnerin mit, dass der Vorwurf unrichtiger und intransparenter Informationen zurückgewiesen werde. Die Empfehlung aus den Rahmenvorgaben werde mit weniger Worten wiedergegeben, sei jedoch nicht unrichtig. Durch die Zulassung eines Arzneimittels sei die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit dokumentiert, insbesondere gegenüber Präparaten, die über keine behördliche Zulassung verfügen. Mit dem bei Gericht am 15.01.2021 bei Gericht eingegangenen Antrag im einstweiligen Rechtsschutz verfolgt die Antragstellerin ihr Unterlassungs- und Richtigstellungsbegehren weiter. Sie wiederholt die im Schreiben vom 10.11.2020 gemachten Aussagen. Außerdem sei ein genereller Vorteil von zugelassenen SLIT-Therapien in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit gegenüber den noch im TAV-Zulassungsverfahren nicht belegt. Sie beantragt, 1. der Antragsgegnerin wird es jeweils bei Meldung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes bis zu 250.000 EUR, ersatzweise Ordnungshaft oder Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, [zu vollziehen an einem vertretungsberechtigten Mitglied des Vorstands] untersagt, gegenüber den an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Leistungserbringern a. zu erklären, dass die Arzneimittel-Rahmenvorgabe 2021 generell die Verordnung zugelassener Präparate empfiehlt; oder b. den Ratschlag unter Nr. 2 Abs z der Arzneimittel-Rahmenvorgabe 2021 zu zitieren oder unter Verweis hierauf die Verordnung zugelassener Therapieallergene bei Neueinstellungen zu empfehlen; oder c. zu erklären, dass Wirksamkeit und Sicherheit ein spezifischer Vorteil zugelassener SLIT-Therapien ist; insbesondere, wenn dies wie in dem als Anlage AS 1 beigefügten Rundschreiben der Antragsgegnerin vom 27.10.2020 geschieht. 2. Die Antragsgegnerin wird verpflichtet gegenüber den Adressaten des Rundschreibens vom 27.10.2020 richtigzustellen, dass a. sich aus der Arzneimittel-Rahmenvorgabe 2021 keine Empfehlung zugunsten der Verordnung zugelassener Präparate ergibt und die im TAV-Zulassungsverfahren befindlichen Therapieallergene für die Dauer der Übergangsfristen auch bei Neueinstellungen gleichwertig neben zugelassenen Präparaten verkehrs- und verordnungsfähig sind; b. Wirksamkeit und Sicherheit kein spezifischer Vorteil zugelassener SLIT-Therapien ist, sondern bei im TAV-Zulassungsverfahren befindlichen Therapieallergenen bereits eine vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit nachgewiesen wurde. Die Antragsgegnerin beantragt, den Antrag abzuweisen. Die Antragsgegnerin habe den Inhalt der Rahmenvorgabe im Wesentlichen wiedergegeben. Für die Beurteilung der Frage ob eine Information irreführend sei, sei auf den Sprachgebaut aus dem Fachgebiet des Personenkreises abzustellen, an den die Information gerichtet sei. Es sei für einen Arzt selbstverständlich, dass die Empfehlung zum Einsatz von zugelassenen Therapieallergenen nur für Neueinstellungen gelte. Auch die grundsätzliche Empfehlung zur Nutzung zugelassener Therapieallergene sei nicht zu beanstanden. Ausschließlich durch die Zulassung sei Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit mit Sicherheit festgestellt, weshalb eine Empfehlung zur Verwendung zugelassener Therapieallergene nicht zu beanstanden sei. Im Übrigen sei kein Anordnungsgrund gegeben, da ein wesentlicher Nachteil der durch eine Anordnung des Gerichts abzuwenden wäre, nicht glaubhaft gemacht worden sei. Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Schriftsätze der Beteiligten und der von ihnen beigebrachten Anlagen verwiesen. II. Der Antrag ist im tenorierten Umfang erfolgreich, im Übrigen ist er abzulehnen. Das Gericht der Hauptsache kann auf Antrag nach § 86b Abs. 2 Sozialgerichtsgesetz (SGG) eine einstweilige Anordnung in Bezug auf den Streitgegenstand treffen, wenn die Gefahr besteht, dass durch eine Veränderung des bestehenden Zustandes die Verwirklichung eines Rechts des Antragstellers vereitelt oder wesentlich erschwert werden könnte (Satz 1); es kann eine einstweilige Anordnung auch zur Regelung eines vorläufigen Zustandes in Bezug auf ein streitiges Rechtsverhältnis treffen, wenn eine solche Regelung zur Abwendung wesentlicher Nachteile notwendig erscheint (Satz 2). Hierzu bedarf es eines Anordnungsanspruchs und eines Anordnungsgrundes. Ein Anordnungsgrund ist gegeben, wenn die Entscheidung eilbedürftig ist und es nach den Umständen des Einzelfalls für den Betroffenen unzumutbar ist, die Entscheidung in der Hauptsache abzuwarten. Der Anordnungsanspruch ist der materiell-rechtliche Anspruch auf die Leistung, zu der der Antragsgegner im Wege des einstweiligen Rechtsschutzes verpflichtet werden soll. Anordnungsanspruch und Anordnungsgrund stehen nicht beziehungslos nebeneinander, sondern bilden auf Grund ihres funktionalen Zusammenhangs ein bewegliches System (Keller in: Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, Kommentar zum SGG, 13. Auflage 2020, § 86b Rn. 27). Ist das Hauptsacheverfahren offensichtlich unzulässig oder unbegründet, ist ein Antrag auf einstweilige Anordnung auch dann abzulehnen, wenn ein Anordnungsgrund gegeben ist. Ist die Klage hingegen offensichtlich zulässig und begründet, vermindern sich die Anforderungen an den Anordnungsgrund. Bei offenem Ausgang der Hauptsache, wenn etwa eine vollständige Aufklärung der Sach- und Rechtslage im Eilverfahren nicht möglich ist, ist eine Abwägung unter Berücksichtigung der Folgen und Interessen erforderlich (Keller a. a. O. Rn. 29). Anordnungsgrund und Anordnungsanspruch sind unter Beachtung der objektiven Beweislastverteilung glaubhaft zu machen (§ 86b Abs. 2 Satz 4 SGG i. V. m. § 920 Zivilprozessordnung [ZPO]), die anspruchsbegründenden Tatsachen müssen daher überwiegend wahrscheinlich sein. Die Antragstellerin hat im Hinblick auf die geltend gemachten Unterlassungsanträge Anordnungsansprüche glaubhaft gemacht. Das Gericht hält es nach der im Eilverfahren gebotenen summarischen Prüfung für überwiegend wahrscheinlich, dass der Antragstellerin ein öffentlich-rechtlicher Abwehranspruch gegen die Antragsgegnerin wegen eines Eingriffs in ihr Recht auf Teilnahme an einem von Verzerrungen freien Wettbewerb zur Seite steht, das seinerseits seine unmittelbare Grundlage in ihrem Recht auf freie Berufsausübung nach Art. 12 Abs. 1 des Grundgesetzes (GG) und ihrem Recht auf Gleichbehandlung nach Art. 3 Abs. 1 GG findet (vgl. zur Rechtsgrundlage solcher Abwehransprüche die Urteile des Bundessozialgerichts vom 25.09.2001, Az. B 3 KR 3/01 R, und des Bundesgerichtshofs vom 23.02.2006, Az. I ZR 164/03; Zur Notwendigkeit derartiger Abwehransprüche von Arzneimittelherstellern gegen Therapiehinweise der Krankenkassen und Kassenärztlichen Vereinigungen siehe auch: Koch/Tschammler: Therapiehinweise des Gemeinsamen Bundesausschusses sowie von Kassenärztlichen Vereinigungen und Krankenkassen im Vergleich PharmR 2014, 445). Das Versenden von Informationsschreiben in der von der Antragstellerin gerügten Art an zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassene Leistungserbringer stellt einen nicht durch Gesetz oder auf gesetzlicher Grundlage gerechtfertigten Eingriff in die rechtlich geschützte Position der Antragstellerin dar. Als gesetzliche Grundlage für die Therapiehinweise kommt hier § 73 Abs. 8 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) in Betracht. Nach der Vorschrift, auf die sich die Antragsgegnerin auch beruft, haben die Kassenärztlichen Vereinigungen und die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen sowie die Krankenkassen und ihre Verbände zur Sicherung der wirtschaftlichen Verordnungsweise die Vertragsärzte auch vergleichend über preisgünstige verordnungsfähige Leistungen und Bezugsquellen, einschließlich der jeweiligen Preise und Entgelte zu informieren sowie nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse Hinweise zu Indikation und therapeutischem Nutzen zu geben. Die Informationen und Hinweise für die Verordnung von Arznei-, Verband- und Heilmitteln erfolgen insbesondere auf der Grundlage der Hinweise nach § 92 Abs. 2 Satz 3 SGB V, der Rahmenvorgaben nach § 84 Abs. 7 Satz 1 SGB V und der getroffenen Arzneimittelvereinbarungen nach § 84 Abs. 1 SGB V. In den Informationen und Hinweisen sind Handelsbezeichnung, Indikationen und Preise sowie weitere für die Verordnung von Arzneimitteln bedeutsame Angaben insbesondere auf Grund der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 in einer Weise anzugeben, die unmittelbar einen Vergleich ermöglichen; dafür können Arzneimittel ausgewählt werden, die einen maßgeblichen Anteil an der Versorgung der Versicherten im Indikationsgebiet haben. Es ist den Krankenkassen somit nicht untersagt, nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse Hinweise zu Indikation und therapeutischem Nutzen zu geben und damit nachfragesteuernd einzugreifen. Sie sind vielmehr sogar verpflichtet, durch Aufklärung und Beratung der Leistungserbringer und der Versicherten darauf hinzuwirken, dass die Leistungen wirksam und wirtschaftlich erbracht werden und nur im notwendigen Umfang in Anspruch genommen werden.Der Gesetzgeber trägt hier dem Umstand Rechnung, dass vom Vertragsarzt eine umfassende Prüfung der zu verordnenden Leistungen aufgrund der mangelnden Transparenz des Arzneimittelangebotes nicht verlangt werden kann (vgl. BT-Drs. 14/6880, 6). Die von Krankenkassen nach § 73 Abs 8 SGB V erlassenen Hinweise erscheinen dem Gericht inhaltlich voll überprüfbar. Anders als bei nach § 92 Abs 2 SGB V erlassenen Therapiehinweisen des Gemeinsamen Bundessauschusses welche nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (noch zur alten Fassung des § 92 SGB V ohne den zum 01.05.2006 in Kraft getretenen Abs 2) aufgrund der besonderen gesetzlichen Stellung des Bundesausschusses/GBA als Normsetzer und dem Charakter der gesetzlichen Ermächtigung nur einer eingeschränkten gerichtlichen Nachprüfung unterliegen (vgl. BSG, Urteil vom 31. Mai 2006 – B 6 KA 13/05 R). Gelten derartige Einschränkungen der gerichtlichen Kontrolle zur Überzeugung des entscheidenden Gerichts nicht für die in § 73 Abs 8 SGB V statuierten Therapiehinweise der KBV sowie der Krankenkassen. Diese Einschätzung wird durch die im Rahmen der Konkretisierung des Verfahrens zum Erlass von Therapiehinweisen im § 92 Abs 3a SGB V statuierten Anhörungspflichten und eine damit einhergehende Formalisierung des Verfahrens der Entstehung von Therapiehinweisen des GBA im Unterschied zu der Regelung bezüglich der Therapiehinweise nach § 73 Abs 8 SGB V nach Ansicht des Gerichts bestätigt. Eine Überprüfung der Aussagen der Antragsgegnerin im Rahmen der Wahrnehmung ihrer Informationspflicht nach § 73 ABs 8 SGB V hat damit im Hinblick auf die Wirtschaftlichkeit und auch auf den allgemeinen anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse in vollem Umfang seitens des Gerichts zu erfolgen, zumindest sofern diese nicht entsprechend des Verweises aus § 73 Abs 8 S. 2 und 3 SGB V auf Grundlage eines Therapiehinweises des GBA ergehen. Es sei insoweit vorweggeschickt, dass sich die Antragsgegnerin hier nach Ansicht des Gerichts daher nicht auf den Standpunkt zurückziehen kann, dass die Empfehlung zur Verordnung von zugelassenen Therapieallergenen auf einer Rahmenvorgabe nach § 84 Abs 6 SGB V beruht. Den Rahmenvorgaben nach § 84 Abs 6 SGB V kann das Gericht nämlich nicht eine den Therapiehinweisen des GBA vergleichbare Sonderstellung zugestehen. Ausgehend hiervon erscheinen die Aussagen der Antragsgegnerin gegenüber den Vertragsärzten als nicht vereinbar mit der Informationspflicht nach § 73 Abs 8 SGB V. Das Gericht teilt zunächst die Auffassung des Antragstellers, dass die Empfehlung der Rahmenvorgabe bereits in erheblichem Maße verzerrt wiedergegeben wurde, wenn die Einschränkungen der Empfehlung zu Gunsten von zugelassenen Therapieallergenen schlichtweg weggelassen werden. Es handelt sich bei der in Bezug genommenen Empfehlung bereits nicht um eine komplizierte Regelung, deren Inhalt eine Reduzierung auf das Wesentliche notwendig gemacht hätte. Auch dringt die Antragsgegnerin mit der Argumentation nicht durch, dass sich das Informationsschreiben an einen Verkehrskreis von Fachleuten wende. Zwar liegt im Rahmen des Wettbewerbsrecht, eine Irreführung nur vor, wenn die falsche Vorstellung für die Entschließung der angesprochenen Verkehrskreise relevant ist (Bornkamm/Feddersen, UWG-Komm, § 5 Rn. 1.63), gerade dies erscheint dem Gericht jedoch zumindest im Hinblick auf das Weglassen des Zusatzes: „sofern zugelassene Therapieallergene in gleicher Darreichungsform zur Verfügung stehen“ erfüllt. Erscheint es zumindest noch nachvollziehbar, dass es für einen Arzt selbstverständlich ist, dass die Empfehlung von zugelassenen Therapieallergenen nur für Neueinstellungen gelten soll, da ein Wechsel während der Therapie, wie auch der Bevollmächtigte der Antragstellerin ausführt, einen kompletten Neustart bedeuten würde, so dass sicherlich von einem Arzt erwartet werden kann, dies für selbstverständlich anzusehen. Anders ist dies jedoch in Bezug auf den anderen weggelassenen Zusatz. Diesbezüglich erscheint es nicht derartig eindeutig, dass ein Arzt aufgrund seiner Expertise von alleine Annimmt, dass zugelassene Therapieallergene nur dann empfohlen werden, wenn sie in gleicher Darreichungsform zur Verfügung stehen. Dies ist im Übrigen durch die Antragsgegnerin auch nicht behauptet worden, die zu diesem Punkt keine Ausführungen gemacht hat. Aber auch darüber hinaus hat das Gericht nach den Erkenntnismöglichkeiten des Eilverfahrens erhebliche Zweifel an der Richtigkeit der Empfehlung von zugelassenen Therapieallergenen bei Neueinstellungen sofern zugelassene Therapieallergene in gleicher Darreichungsform zur Verfügung stehen. Für das Gericht ist hier nicht ersichtlich, und im Rahmen des Eilverfahrens nicht abschließend ermittelbar, dass diese Empfehlung die dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse für Indikation und therapeutischem Nutzen auf dem Markt der Therapieallergene wiedergibt. Wie bereits ausgeführt, ist dem Gericht nicht ersichtlich, dass diese Empfehlung der Antragsgegnerin, aber auch die von Rahmenvorgaben in einem dem Verfahren des § 92 Abs 3a SGB V vergleichbaren Verfahren zu Stande gekommen ist. Vielmehr werden die Rahmenvorgaben nach § 84 Abs 6 SGB V zwischen der Kassenärztliche Bundesvereinigung und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen ausgehandelt. Eine wissenschaftliche Grundlage für die Empfehlung ist durch die Antragsgegnerin nicht vorgetragen worden. Soweit die Antragsgegnerin sich darauf beruft, dass die medizinische Wirksamkeit der bereits zugelassenen Therapieallergene bereits nachgewiesen sei, wohingegen dies bei unter die Regelung des § 3 TAV fallenden Therapieallergenen nicht der Fall sei, ist der Antragsgegnerin zwar zuzustimmen, gleichzeitig erscheint diese Begründung aufgrund der besonderen Zulassungssituation auf dem Markt der Zulassungspflichtigen Therapieallergene als nicht geeignet um Therapiehinweise auf diesen Umstand zu stützen und wie die Antragsgegnerin und sei es durch Bezugnahme auf die Rahmenvorgaben die Verordnung von zugelassenen Therapieallergenen zu empfehlen. Diesem Ergebnis liegen folgende Überlegungen zu Grunde. Bei den hier streitigen Therapieallergenen handelt es sich um ursprünglich nach § 21 Abs 2 Nr. 1g Arzneimittelgesetz (AMG) zulassungsfrei Arzneimittel, da Sie für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden. Mit Einführung der TAV vom 07.11.2008 wurde von dieser Ausnahme der Zulassungsfreiheit eine Rückausnahme für bestimmte Therapieallergene statuiert, die nach § 1 TAV nunmehr wiederum der Zulassungspflicht unterfallen sollen. Allerdings wurde für derartige Therapieallergene eine Übergangsregelung in § 3 TAV statuiert. Nach der Vorschrift durften Therapieallergene nach § 1 TAV die bei Inkrafttreten dieser Verordnung hergestellt werden, bis zur Entscheidung über die Zulassung weiterhin ohne Zulassung in den Verkehr gebracht werden, sofern innerhalb von sechs Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung bei der zuständigen Bundesoberbehörde das Therapieallergen unter Mitteilung der Bezeichnung sowie der Zusammenfassung der Produktmerkmale, insbesondere der Bestandteile nach Art und Menge und der Anwendungsgebiete, angezeigt und bis zum 1. Dezember 2010 ein Antrag auf Zulassung gestellt wird. Nach § 3 Abs 2 TAV durften Therapieallergene, die bei Inkrafttreten dieser Verordnung hergestellt werden und für die keine Zulassung beantragt wird, noch drei Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung weiter in den Verkehr gebracht werden, sofern innerhalb von sechs Monaten nach Inkrafttreten der TAV bei der zuständigen Bundesoberbehörde angezeigt worden ist, dass ein Antrag auf Zulassung nicht gestellt wird. Im Hinblick auf nach § 1 TAV ab 2008 der Zulassungspflicht unterfallende Therapieallergene lassen sich damit folgende vom Verordnungsgeber vorgesehene Kategorien unterteilen. Zunächst sind Therapieallergene, die bei In Kraft treten der TAV noch nicht heergestellt werden zu nennen. Diese unterfallen zwangsläufig der Zulassungspflicht nach § 1 TAV, so dass eine Verkehrsfähigkeit erst ab Zulassung gegeben ist. Für diese Therapieallergene ist damit auch eine Verordnungsfähigkeit zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen vor Erteilung einer Zulassung von vornherein ausgeschlossen, da die Verordnungsfähigkeit von Medikamenten, die nach den Vorschriften des Arzneimittelrechts der Zulassung bedürfen, nur erfüllt ist, wenn sie eine solche Zulassung besitzen (BSG, Urteil vom 28. Februar 2008 – B 1 KR 16/07 R). Hierzu kommen bei Erlass hergestellte Therapieallergene, deren Zulassung nicht nach § 3 Abs 1 TAV beantragt worden ist. Auch diese Therapieallergene sind nunmehr von vornherein nicht zu Lasten der Krankenkasse verordnungsfähig, da die Frist des § 3 TAV seit 2011 verstrichen ist und die Therapieallergene damit nicht mehr in den Verkehr gebracht werden können. Die Therapiehinweise der Antragsgegnerin können damit lediglich auf die grundsätzlich zu Lasten der Krankenkasse verordnungsfähigen Therapieallergene Bezug nehmen. Hierbei handelt es sich nach dem Verständnis des Gerichts folgende drei Gruppierungen. Zunächst sind Therapieallergene zu nennen, die bereits vor Erlass der TAV über eine arzneimittelrechtliche Zulassung verfügten. Sodann sind Therapieallergene zu nennen, deren Zulassung nach Erlass der TAV beantragt wurde, und deren Zulassung mittlerweile erfolgt ist und als letztes sind Therapieallergene, wie auch die der Antragstellerin, zu nennen, die bei Erlass der TAV hergestellt wurden, deren Zulassung beantragt worden ist aber bis heute noch aussteht. Soweit die Antragsgegnerin die Verordnung von zugelassenen Therapieallergenen empfiehlt, so kann diese Empfehlung wie gerade dargelegt für den Vertragsarzt ausschließlich bei der Auswahl zwischen Therapieallergenen aus den letzten der drei Gruppen eine Wirkung entfalten, da die anderen Gruppen durch den Vertragsarzt im Rahmen der Arzneimittelwahl von vornherein nicht berücksichtigt werden dürfen. Insoweit erscheint dem Gericht fraglich, ob die Zulassung von Therapieallergenen zulässigerweise als Differenzierungskriterium für die Empfehlung zur Bevorzugung, und sei es im Rahmen von Neueinstellungen bei Vorhandensein in gleicher Darreichungsform, herangezogen werden kann. Soweit sich die Antragsgegnerin auf die Entscheidungen des Bundessozialgerichts zur Zulassungsnotwendigkeit von Fertigarzneimitteln zurückzieht (BSG, Urteil vom 23. Juli 1998 – B 1 KR 19/96 R) und ausführt, dass ausschließlich eine Zulassung ein ausreichender Hinweis auf Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels sei, erscheint dem Gericht die Anwendung dieser Rechtsprechung bei Differenzierung zwischen den oben genannten drei Gruppen von Therapieallergenen nicht sachgerecht. Die Rechtsprechung bezieht sich auf grundsätzlich Zulassungspflichtige Arzneimittel. Eine Anwendung auf bei In-Kraft-Treten der TAV nicht hergestellte Therapieallergene erscheint dementsprechend nachvollziehbar. Eine direkte Anwendung im Hinblick auf den hiesigen Fall hingegen erscheint gerade aufgrund der besonderen Situation auf dem Markt der Therapieallergene sowie die Übergangsregelung der TAV nicht überzeugend. Aufgrund der TAV kam es hier vielmehr zu einer Situation in der vormals zulassungsfreie Arzneimittel, mit einem Mal der Zulassungspflicht unterliegen sollten. Die bisher hergestellten Therapieallergene wurden zunächst mit einer Anzeigepflicht belegt und es wurde die Möglichkeit eingeräumt einen Antrag auf Zulassung zu stellen. Wie dem von der Antragsgegnerin vorgelegten Aufsatz zur TAV (Bl. 15-108 der Prozessakte) zu entnehmen ist, kam es aufgrund der TAV bereits zu einer erheblichen Aussiebung von Therapieallergenen, so wurden dem P.-Institut bis zum 29.05.2009 (Ablauf der sechs Monats-Frist) 6654 Therapieallergene angezeigt. Es wurden jedoch nur für 178 der Rezepturen ein Antrag auf Zulassung angekündigt. Damit sind 98% der unter die TAV fallenden Therapieallergene seit dem 14.11.2011 nicht mehr verkehrsfähig. Da lediglich für 123 Therapieallergene ein Antrag auf Zulassung tatsächlich gestellt wurde, hat sich die Zahl der aufgrund von § 3 Abs 1 TAV verkehrsfähigen Therapieallergene zum 01.12.2010 nach dem Aufsatz noch um weitere 55 Rezepturen reduziert. Lediglich auf diese 123, sowie die bereits bei In-Kraft-Treten der TAV zugelassenen Rezepturen können sich die Therapiehinweise der Antragsgegnerin beziehen. Aufgrund der Besonderheiten im Zulassungsverfahren von Therapieallergenen, die in der Verordnungsbegründung zur TAV aufgeführt sind, erscheint eine Differenzierung alleine nach dem Merkmal der bereits erteilten Zulassung für das Gericht nicht nachvollziehbar, um eine Verordnung ausschließlich dieser Therapieallergene unter Berufung auf die nachgewiesene Wirksamkeit zu empfehlen. Nach der Verordnungsbegründung ist eine möglichst schnelle Ausdehnung der Vorschriften über die Zulassung zwar wünschenswert, jedoch macht die Eigenart der Therapieallergene eine lange Übergangsfrist erforderlich. Eine klinische Prüfung von Pollenallergenen ist nach der Begründung nur während der Pollenflugsaison möglich. Ist danach wegen der Wetterlage der Pollenflug nicht ausgeprägt genug, kann in dem entsprechenden Jahr der Beleg der therapeutischen Wirksamkeit nicht geführt werden. Insoweit erscheint dem Gericht die Unterscheidung der bereits erteilten Zulassung nicht interessengerecht um nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse eine bessere Wirksamkeit eines Therapieallergens anzunehmen. Vielmehr ist damit zunächst die schnellere Durchführung des Zulassungsverfahrens nachgewiesen. Gerade die Durchführung des Zulassungsverfahrens kann jedoch, insbesondere aufgrund der besonderen Schwierigkeiten bei der Durchführung des Wirksamkeitsnachweises (Pollenflug) sehr stark von äußeren nicht vom Hersteller zu vertretenden Umständen abhängig sein. Die Verordnungsfähigkeit eines bisher nicht zugelassenen Therapieallergens hat sich mit Zulassung eines anderen Allergens, bei dem das Zulassungsverfahren schneller durchgeführt wurde, nicht geändert. Es erscheint schlicht nicht mit dem Zweck der Übergangsregelung § 3 TAV vereinbar, wenn mit Zulassung des ersten Therapieallergens eine Überlegenheit des ersten zugelassenen Therapieallergens gegenüber allen anderen noch nicht zugelassenen Therapieallergenen belegt sein soll. Insoweit erscheint die Argumentation des Bevollmächtigten der Antragstellerin nachvollziehbar, wenn dieser ausführt, dass zugelassene und im TAV-Zulassungsverfahren befindliche Therapieallergene hinsichtlich Wirksamkeit zunächst gleichgestellt sind. So empfiehlt auch die von der Antragstellerin vorgelegte Leitlinie zur (allergen-)spezifischen Immuntherapie bei IgE-vermittelten allergischen Erkrankungen (SIT-Leitlinie) die gleichwertige Nutzung von zugelassenen und im Zulassungsverfahren befindlichen Therapieallergenen. Es wird jedoch nur die Nutzung von Präparaten empfohlen, für welche ein entsprechender Nachweis der klinischen Wirksamkeit aus entsprechenden Studien vorliegt. Der Leitlinie ist außerdem zu entnehmen, dass Stand Juni 2014 lediglich für 96 von individuellen Rezepturen ein Antrag zur Zulassung anhängig ist. Angesichts des enormen Aussiebeeffekts der Übergangsregelungen der TAV, nach der 98 % der zulassungspflichtigen Therapieallergene seit Erlass der TAV vom Markt genommen worden sind, erscheint eine Ausreichende Kontrolle von Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit der noch verordnungsfähigen Therapieallergene auch ohne die bereits erteilte Zulassung gewährleistet und wahrscheinlich. Auch der Einwand der Altzulassungen, deren Zulassung im Rahmen eines anderen Prüfungsregime zu Stande gekommen ist, erscheint hier einer Bevorzugung von zugelassenen Therapieallergenen unter Verweis auf besondere Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit zumindest auf den ersten Blick nicht zwingend nachvollziehbar. Hierzu wäre seitens der Antragsgegnerin weiterer Vortrag wünschenswert gewesen. Selbstverständlich ist der Antragstellerin die Empfehlung von bestimmten Therapieallergenen nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse nicht verwehrt. Derartige Therapiehinweise dürften entsprechend der Leitlinie aufgrund einer Auswertung der aktuellen Studienlage erfolgen können. Es erscheint jedoch zweifelhaft, die Therapiehinweise allein aufgrund der (teilweise vor Erlass der TAV) erfolgten Zulassung von bestimmten Therapieallergenen zu erlassen. Allein hierauf hat sich die Antragsgegnerin jedoch berufen, so dass auch die mit Antrag 1 b. und c angegriffenen Therapiehinweise zu beanstanden sind. Eine Wiederholungsgefahr ist hier ebenfalls glaubhaft gemacht. Sie liegt vor, wenn eine Wiederholung des unzulässigen Verhaltens ernsthaft und greifbar zu besorgen, nicht schon, wenn sie nur denkbar oder möglich ist. Aufgrund der Äußerungen der Antragsgegnerin in zu besorgen, dass sie die angegriffenen Therapiehinweise auch in Zukunft zur Steuerung des Verordnungsverhaltens von Vertragsärzten nutzen wird. Ein Anordnungsgrund liegt im Hinblick auf den Unterlassungsanspruch vor. Wird, wie hier, der Erlass einer Sicherungsanordnung i.S.d. § 86b Abs. 2 Satz 1 SGG begehrt, so ist ein Anordnungsgrund immer dann gegeben, wenn die Gefahr einer Rechtsvereitelung oder Erschwerung der Rechtsverwirklichung durch eine Veränderung des bestehenden Zustandes droht, wobei Tatsachen vorliegen müssen die auf eine unmittelbar bevorstehende Veränderung schließen lassen. Dies ist hier der Fall, denn es ist aufgrund der bestehenden Wiederholungsgefahr zu besorgen, dass die Antragsgegnerin auch in Zukunft versucht mit ihren unzulässigen Therapiehinweisen das Verordnungsverhalten der Vertragsärzte bezüglich ihrer Versicherten zu Lasten des Antragstellers dauerhaft zu beeinflussen und damit vollendete Tatsachen zu schaffen, die auch durch den Erfolg einer Unterlassungsklage nicht mehr rückgängig gemacht werden könnten. Der Antragsgegnerin die weitere Tätigung der angegriffenen Therapiehinweise zu untersagen erscheint dem Gericht insoweit als geringfügiger Eingriff, insbesondere, da in Zukunft für die Antragstellerin verpasste Verordnungen bei Neueinstellungen bei Erfolg in der Hauptsache nicht mehr Rückgängig zu machen wären. Unerheblich ist dabei entgegen der Auffassung der Antragsgegnerin, dass die Antragstellerin keine ausreichenden Angaben zum Umfang der zu erwartenden wirtschaftlichen Einbußen machen könne, da dies lediglich bei der Bestimmung des wesentlichen Nachteils im Rahmen der Prüfung einer Regelungsanordnung i.S.d. § 86b Abs. 2 Satz 2 SGG von Bedeutung wäre. Auch das Verstreichen von einiger Zeit bis zur Erhebung des Eilantrags spricht nicht gegen die Annahme eines Anordnungsgrundes. Diese fehlenden Ausreichenden Angaben zum Umfang der zu erwartenden wirtschaftlichen Einbußen schließen jedoch im Hinblick auf die weiteren Richtigstellungsanträge (Antrag zu 2) das Vorliegen eines Anordnungsgrundes aus. Diesbezüglich liegt keine Sicherungsanordnung, sondern vielmehr eine Regelungsanordnung vor. Die einmalige Herausgabe der Therapiehinweise ist bereits geschehen. Eine weitere Veränderung des gegenwärtigen Zustands soll durch die Richtigstellung nicht verhindert werden, sondern das Gericht soll vielmehr eine Anordnung zur Verbesserung der jetzigen Situation des Antragstellers treffen. Praktisch soll die Antragsgegnerin hier wohl verpflichtet werden ein Richtigstellungsschreiben an die Adressaten der streitigen Therapiehinweise zu verfassen. Dies stellt einen erheblich stärkeren Eingriff in die Rechte der Antragsgegnerin dar und ist lediglich zur Abwendung eines wesentlichen Nachteils zulässig. Ein solcher wurde nicht glaubhaft gemacht, so dass der Antrag zu 2 abzulehnen ist. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a SGG i.V.m. §§ 154 Abs. 1, 155 Abs. 1 Satz 3 der Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO). Dabei waren die Kosten jeweils zur Hälfte aufzuerlegen, da die Antragstellerin mit dem Unterlassungsantrag erfolgreich, jedoch hinsichtlich des Richtigstellungsantrags unterlegen war, was durch das Gericht ungefähr gleich gewertet worden ist. Die Streitwertfestsetzung ergibt sich aus § 197a SGG i.V.m. §§ 52 Abs. 2, 53 Abs. 3 Nr. 4 des Gerichtskostengesetzes (GKG). Das wirtschaftliche Interesse kann hier nicht beziffert werden, insbesondere auch nicht die befürchteten Umsatzeinbußen der Antragstellerin. Eine Bestimmung des Streitwerts anhand von im wettbewerbsrechtlichen üblichen Streitwerten unterbleibt, da zwischen den Beteiligten keine wettbewerbsrechtliche Beziehung besteht.Es ist nicht geboten, den Streitwert im vorliegenden einstweiligen Rechtsschutzverfahren zu reduzieren, weil das Antragsbegehren – zumindest für die Dauer des Hauptsacheverfahrens – auf eine faktische Vorwegnahme der Hauptsache gerichtet ist (vgl. SG Osnabrück Beschl. v. 27.12.2011 – S 13 KR 377/11 ER). Da bislang noch kein Hauptsacheverfahren anhängig gemacht worden ist, ist derzeit auch nicht abzusehen, ob es überhaupt zu einer Entscheidung in der Hauptsache kommt oder ob es bei einer Entscheidung im einstweiligen Rechtsschutzverfahren verbleibt.