S 5 KR 117/05 ER

Tenor 1. Der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Anordnung wird abgelehnt. 2. Außergerichtliche Kosten nicht zu erstatten. Tatbestand 1 Streitgegenstand ist die vorläufige Versorgung der Antragstellerin mit dem Arzneimittel Thalidomid. 2 Die 1949 geborene Antragstellerin ist bei der Antragsgegnerin krankenversichert. 3 Am 17.11.2004 beantragte das Universitätsklinikum H. bei der Antragsgegnerin, die Kosten einer Behandlung der Antragstellerin mit dem Wirkstoff Thalidomid zu übernehmen. Zur Begründung führte das Universitätsklinikum aus, die Antragstellerin leide an einem multiplen Myelom im Stadium III A. Trotz einer hoch dosierten Chemotherapie sei die Krankheit bereits nach vier Monaten weiter fortgeschritten. Eine anhaltende Remission sei bei einer konventionellen Chemotherapie nicht zu erwarten. Aus verschiedenen Fachpublikationen sowie einer Phase-II-Studie ergäben sich Hinweise auf einen therapeutischen Nutzen von Thalidomid zur Behandlung eines multiplen Myeloms. 4 Nachdem die Antragsgegnerin ein Gutachten des MDK eingeholt hatte, lehnte sie mit Bescheid vom 3.12.2004 die beantragte Leistung ab. Zur Begründung führte sie aus, für Thalidomid bestehe keine Zulassung. Zwar könne das Arzneimittel importiert werden. Importarzneimittel gehörten aber nicht zum Versorgungsumfang der gesetzlichen Krankenversicherung. Weiterhin liege für Thalidomid bisher keine ausreichende Studie hinsichtlich des Krankheitsbildes eines multiplen Myeloms vor. Die Antragstellerin könne zudem mit dem zugelassenen Arzneimittel Velcade behandelt werden. 5 Hiergegen hat die Antragstellerin am 22.12.2004 Widerspruch eingelegt und um eine Einzelfallentscheidung gebeten. Das Widerspruchsverfahren ist noch nicht abgeschlossen. 6 Am 12.1.2004 hat sie beim Sozialgericht Karlsruhe einen Antrag auf Erlass einer einstweiligen Anordnung gestellt. Sie trägt ergänzend vor, die von der Antragsgegnerin vorgeschlagene Behandlung mit Velcade verspreche keinen Erfolg. Velcade sei nur bei Patienten mit einem multiplen Myelom indiziert, die mindestens zwei vorangegangene Therapien durchlaufen haben und bei denen während der letzten Behandlung einer Krankheitsprogression zu beobachten war. Eine solche Indikation bestehe bei ihr nicht. Angesichts dessen sei die Antragsgegnerin zur Versorgung mit Thalidomid verpflichtet. Gerade in Ausnahmefällen dürfe die ärztliche Tätigkeit nicht mit der Anwendung schulmedizinischer Methoden beendet sein, sondern müsse auch geeignete Außenseitermethoden einschließen. Zudem könne die Antragsgegnerin die Kosten im Rahmen eines Modellvorhabens gem. §§ 63 ff. SGB V übernehmen. Sie selbst sei nicht in der Lage, die Therapie zu finanzieren. Werde die Behandlung nicht von der Antragsgegnerin bezahlt, müsse sie abgebrochen werden. 7 Die Antragstellerin beantragt, 8 die Antragsgegnerin im Wege der einstweiligen Anordnung zu verpflichten, sie mit dem Arzneimittel Thalidomid zu versorgen. 9 Die Antragsgegnerin beantragt, 10 den Antrag abzulehnen. 11 Sie verweist zur Begründung auf den angefochtenen Bescheid und trägt ergänzend vor, mangels einer innerstaatlichen Zulassung von Thalidomid komme es auf die Voraussetzungen eines sog. Off-Label-Use im vorliegenden Fall nicht an. 12 Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Prozessakte sowie die Verwaltungsakte der Beklagten Bezug genommen. Entscheidungsgründe 13 Der Antrag ist zulässig, aber nicht begründet. Die Antragstellerin hat keinen Anspruch auf vorläufige Versorgung mit dem Arzneimittel Thalidomid. 14 Gemäß § 86b Abs. 2 Satz 2 SGG ist eine einstweilige Anordnung zur Regelung eines vorläufigen Zustands in Bezug auf ein streitiges Rechtsverhältnis zulässig, wenn eine solche Regelung zur Abwendung wesentlicher Nachteile nötig erscheint. Dies setzt voraus, dass ein Anordnungsanspruch und ein Anordnungsgrund vorliegen und die Abwägung der betroffenen Interessen zu Gunsten des Antragstellers ausfällt (Krodel, NZS 2002, 234, 240). 15 Der erforderliche Anordnungsanspruch besteht, wenn der zu sichernde Hauptsacheanspruch dem Antragsteller mit überwiegender Wahrscheinlichkeit zusteht (Krodel, a. a. O., S. 235). Daran fehlt es im vorliegenden Fall. Nach summarischer Prüfung hat die Antragstellerin keinen Anspruch auf die beantragte Leistung. 16 Nach § 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Die Krankenbehandlung umfasst u.a. die Versorgung mit Arzneimitteln (§ 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V). Dabei kann der Versicherte nur solche Arzneimittel beanspruchen, die in der vertragsärztlichen Versorgung verordnungsfähig sind (§ 31 Abs. 1 SGB V). Der in § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 und § 31 Abs. 1 SGB V normierte Anspruch des Versicherten auf Bereitstellung der für die Krankenbehandlung benötigten Arzneimittel unterliegt den Einschränkungen des § 2 Abs. 1 Satz 3 und § 12 Abs. 1 SGB V. Er besteht nur für solche Pharmako-Therapien, die sich bei dem vorhandenen Krankheitsbild als zweckmäßig und wirtschaftlich erwiesen haben und deren Qualität und Wirksamkeit dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht. Diese Anforderungen sind nicht erfüllt, wenn das verabreichte Medikament nach den Vorschriften des Arzneimittelrechts der Zulassung bedarf, aber nicht zugelassen ist (BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 Seite 29; Urteil vom 18.5.2004, B 1 KR 21/02 R). 17 So verhält es sich hier. Bei Thalidomid handelt es sich um ein Fertigarzneimittel im Sinne des § 4 Abs. 1 AMG. Fertigarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder der Rat der Europäischen Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. EG Nr. L 214 S. 1) erteilt hat (§ 21 Abs. 1 Satz 1 AMG). Für Thalidomid hat weder das BfArM als zuständige Bundesoberbehörde eine Arzneimittelzulassung erteilt noch haben die Kommission der EG oder der Rat der EU das Inverkehrbringen genehmigt. Die Prüfung durch die EMEA (European Agency for the Evaluation of Medical Products), ob Thalidomid für die Therapie des multiplen Myeloms zugelassen werden sollte, dauert gegenwärtig noch an. 18 Zu keinem anderen Ergebnis führt hier der Umstand, dass Thalidomid offenbar in Australien, Neuseeland und der Türkei für die Behandlung eines multiplen Myeloms und in den USA für die Behandlung von Erythema nodosum leprosum zugelassen ist. Zwar mag dies gem. § 73 Abs. 3 Satz 1 AMG die Möglichkeit eröffnen, das Arzneimittel in geringer Menge und auf besondere Bestellung straffrei nach Deutschland einzuführen. Diese im Einzelfall mögliche Arzneimittelbeschaffung aus dem Ausland ist aber nicht geeignet, eine zulassungsähnliche Wirkung herbeizuführen. Denn maßgeblich sind nach deutschem Arzneimittelrecht ausschließlich die deutsche oder die EU-weite Arzneimittelprüfung (BSG, Urteil vom 18.5.2004, B 1 KR 21/02 R). 19 Die Grundsätze zur zulassungsüberschreitenden Anwendung von Arzneimitteln (sog. Off-Label-Use, vgl. BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 8) sind hier nicht anwendbar. Ein im Ausland zugelassenes Arzneimittel ist krankenversicherungsrechtlich nicht so zu behandeln wie ein im Inland bereits zulässigerweise im Handel befindliches Medikament, das außerhalb seines arzneimittelrechtlich festgelegten Zulassungsrahmens verordnet und verwendet werden soll. Denn im letzteren Fall ist das Arzneimittel wenigstens schon ordnungsgemäß im Inland auf seine pharmakologisch-toxikologischen Eigenschaften geprüft worden, wodurch die Basis für eine ausreichende Arzneimittelsicherheit geschaffen und damit den Grundanliegen des AMG und des Krankenversicherungsrechts Rechnung getragen wurde (BSG, Urteil vom 18.5.2004, B 1 KR 21/02 R). 20 Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG. Gründe 13 Der Antrag ist zulässig, aber nicht begründet. Die Antragstellerin hat keinen Anspruch auf vorläufige Versorgung mit dem Arzneimittel Thalidomid. 14 Gemäß § 86b Abs. 2 Satz 2 SGG ist eine einstweilige Anordnung zur Regelung eines vorläufigen Zustands in Bezug auf ein streitiges Rechtsverhältnis zulässig, wenn eine solche Regelung zur Abwendung wesentlicher Nachteile nötig erscheint. Dies setzt voraus, dass ein Anordnungsanspruch und ein Anordnungsgrund vorliegen und die Abwägung der betroffenen Interessen zu Gunsten des Antragstellers ausfällt (Krodel, NZS 2002, 234, 240). 15 Der erforderliche Anordnungsanspruch besteht, wenn der zu sichernde Hauptsacheanspruch dem Antragsteller mit überwiegender Wahrscheinlichkeit zusteht (Krodel, a. a. O., S. 235). Daran fehlt es im vorliegenden Fall. Nach summarischer Prüfung hat die Antragstellerin keinen Anspruch auf die beantragte Leistung. 16 Nach § 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Die Krankenbehandlung umfasst u.a. die Versorgung mit Arzneimitteln (§ 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V). Dabei kann der Versicherte nur solche Arzneimittel beanspruchen, die in der vertragsärztlichen Versorgung verordnungsfähig sind (§ 31 Abs. 1 SGB V). Der in § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 und § 31 Abs. 1 SGB V normierte Anspruch des Versicherten auf Bereitstellung der für die Krankenbehandlung benötigten Arzneimittel unterliegt den Einschränkungen des § 2 Abs. 1 Satz 3 und § 12 Abs. 1 SGB V. Er besteht nur für solche Pharmako-Therapien, die sich bei dem vorhandenen Krankheitsbild als zweckmäßig und wirtschaftlich erwiesen haben und deren Qualität und Wirksamkeit dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht. Diese Anforderungen sind nicht erfüllt, wenn das verabreichte Medikament nach den Vorschriften des Arzneimittelrechts der Zulassung bedarf, aber nicht zugelassen ist (BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 Seite 29; Urteil vom 18.5.2004, B 1 KR 21/02 R). 17 So verhält es sich hier. Bei Thalidomid handelt es sich um ein Fertigarzneimittel im Sinne des § 4 Abs. 1 AMG. Fertigarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder der Rat der Europäischen Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. EG Nr. L 214 S. 1) erteilt hat (§ 21 Abs. 1 Satz 1 AMG). Für Thalidomid hat weder das BfArM als zuständige Bundesoberbehörde eine Arzneimittelzulassung erteilt noch haben die Kommission der EG oder der Rat der EU das Inverkehrbringen genehmigt. Die Prüfung durch die EMEA (European Agency for the Evaluation of Medical Products), ob Thalidomid für die Therapie des multiplen Myeloms zugelassen werden sollte, dauert gegenwärtig noch an. 18 Zu keinem anderen Ergebnis führt hier der Umstand, dass Thalidomid offenbar in Australien, Neuseeland und der Türkei für die Behandlung eines multiplen Myeloms und in den USA für die Behandlung von Erythema nodosum leprosum zugelassen ist. Zwar mag dies gem. § 73 Abs. 3 Satz 1 AMG die Möglichkeit eröffnen, das Arzneimittel in geringer Menge und auf besondere Bestellung straffrei nach Deutschland einzuführen. Diese im Einzelfall mögliche Arzneimittelbeschaffung aus dem Ausland ist aber nicht geeignet, eine zulassungsähnliche Wirkung herbeizuführen. Denn maßgeblich sind nach deutschem Arzneimittelrecht ausschließlich die deutsche oder die EU-weite Arzneimittelprüfung (BSG, Urteil vom 18.5.2004, B 1 KR 21/02 R). 19 Die Grundsätze zur zulassungsüberschreitenden Anwendung von Arzneimitteln (sog. Off-Label-Use, vgl. BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 8) sind hier nicht anwendbar. Ein im Ausland zugelassenes Arzneimittel ist krankenversicherungsrechtlich nicht so zu behandeln wie ein im Inland bereits zulässigerweise im Handel befindliches Medikament, das außerhalb seines arzneimittelrechtlich festgelegten Zulassungsrahmens verordnet und verwendet werden soll. Denn im letzteren Fall ist das Arzneimittel wenigstens schon ordnungsgemäß im Inland auf seine pharmakologisch-toxikologischen Eigenschaften geprüft worden, wodurch die Basis für eine ausreichende Arzneimittelsicherheit geschaffen und damit den Grundanliegen des AMG und des Krankenversicherungsrechts Rechnung getragen wurde (BSG, Urteil vom 18.5.2004, B 1 KR 21/02 R). 20 Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG.