S 8 KR 272/13 ER

Leitsatz: Besteht bei dem Fötus einer Versicherten eine unmittelbar drohende Infektion, die zu einer wertungsmäßig vergleichbar lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung führen kann, ist dieser Zustand aus verfassungsrechtlichen Erwägungen einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder einer wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung der schwangeren Versicherten gleichzustellen. (Rn.21) 1. Die Antragsgegnerin wird verpflichtet, der Antragstellerin vorläufig die Kosten für eine Therapie mit dem Immunglobulin-Präparat Cytotect Cp bis zu einem abhelfenden Widerspruchsbescheid oder einer Entscheidung in der Hauptsache beziehungsweise einer anderweitigen Beendigung der Hauptsache zu übernehmen. 2. Die Antragsgegnerin hat der Antragstellerin die notwendigen außergerichtlichen Kosten zu erstatten. I. Die Antragstellerin, die im dritten Monat schwanger ist, begehrt im Wege des einstweiligen Rechtsschutzes (hier: der einstweiligen Anordnung), die Antragsgegnerin (sinngemäß) zu verpflichten, ihr eine Therapie mit dem grundsätzlich zugelassenen Immunglobulin-Präparat Cytotect Cp außerhalb des Indikationsbereichs (also im Off-Lable-Use) bei bestehender CMV-Infektion zur Vermeidung von Behinderungen ihres ungeborenen Kindes zu gewähren. Bei der im 1982 geborenen Antragstellerin ist in der 6. Schwangerschaftswoche –- nämlich am 19.04.2013 – durch das Medizinische Versorgungszentrum Dr. R. in W. (vgl. Bl. 39 ff. d. Gerichtsakte (GA)), bzw. das Labor von Frau Prof. Dr. E. aus S. (vgl. Bl. 53 ff. d. GA) eine akute bzw. kürzlich erfolgte Infektion mit CMV (also einem Cytomegalie-Virus) festgestellt worden. Deshalb riet das Labor von Frau Prof. E. zur prophylaktischen Gabe von CMV-Hyperimmunglobin. Die Gynäkologin der Antragstellerin, Frau Dr. B. aus B., überwies die Antragstellerin daraufhin zur weiteren Kontrolle an die Klinik in W. (vgl. Bl. 37 d. GA). Die Antragstellerin stellte sich dort am 29.04.2013 vor. Im Rahmen der Untersuchungen ergab sich - wie auch bei einer zweiten Vorstellung der Antragstellerin am 14.05.2013 - ein unauffälliger sonographischer Befund und eine zeitgerecht entwickelte, intakte Gravidität (vgl. Bl. 62 ff. d. GA). Der leitende Klinikdirektor der Klinik für Geburtshilfe und Pränatalmedizin der Kliniken, Herr PD Dr. G., beantragte wegen des Laborbefundes am 02.05.2013 im Namen der Antragstellerin bei der Antragsgegnerin eine Kostenübernahme für das Immunglobulin-Präparat Cytotect Cp außerhalb des Indikationsbereichs dieses Präparates, das zur Vermeidung von CMV-Infektionen bei frisch transplantierten Patienten eingesetzt wird (vgl. Bl. 5 d. GA). Hinweise dafür, dass der „Antrag“ (also die informelle Verordnung) im Rahmen einer klinischen Studie erfolgt ist, sind nicht ersichtlich. Die Antragsgegnerin wandte sich daraufhin an den Medizinischen Dienst der Krankenversicherung (MDK). Die für den MDK tätige Ärztin, Frau Dr. B. legte in ihrer Stellungnahme vom 07.05.2013 dar (Bl. 4 f. d. GA), dass eine Infektion der Mutter mit CMV in 30-50 % der Fälle zu einer Infektion des Kindes führe und bei 5-10 % dieser Fälle schwere Behinderungen und ggf. auch eine tödliche Erkrankung des Kindes auftreten würden. Therapiealternativen seien keine ersichtlich. Da es derzeit keine Hinweise für eine Infektion des ungeborenen Kindes gebe, würde sich die Frage stellen, ob die Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts vom 06.12.2005 auch im vorliegenden Fall, in dem es nur um eine präventive Maßnahme ginge, gelten würde. Die Antragsgegnerin hat der Antragstellerin daraufhin in einem Bescheid vom 13.05.2013 (vgl. Bl. 2 f. d. GA) unter Hinweis auf die MDK-Stellungnahme mitgeteilt, dass die Genehmigung eines bestimmten Arzneimittels durch eine Krankenkasse nach dem Bundesmantelvertrag für Ärzte (§ 29 BMV-Ä) unzulässig sei und letztlich nur der behandelnde Arzt die Entscheidung über die Verordnung treffen könne. Mit einem am 13.05.2013 bei dem Sozialgericht Koblenz eingegangenen Antrag auf Erlass einer einstweiligen Anordnung verfolgt die Antragstellerin ihr Begehren weiter. Sie weist darauf hin, dass es für sie als Versicherte unhaltbar sei, wenn die Antragsgegnerin die Verantwortung zurück an die behandelnden Ärzte gebe, da diese sich durch die sich abzeichnende Leistungsablehnung durch die Antragsgegnerin schwer täten, eine entsprechende Therapie einzuleiten. Sie könne jedoch in Anbetracht des drohenden Risikos für das ungeborene Kind nicht weiter zuwarten. Auch sei sie nicht in der Lage, die Kosten einer entsprechenden Therapie, selbst nicht vorläufig selber zu tragen (vgl. Bl. 74 d. GA).. Die Antragsgegnerin ist hingegen der Auffassung, dass allein der behandelnde Arzt eine Risikoeinschätzung vornehmen könne und ggf. das Medikament vertragsärztlich auf Kassenrezept verordnen müsse. Da von keiner erforderlichen Genehmigung durch die Antragsgegnerin auszugehen sei, liege auch keine Ablehnung der Kostenübernahme durch sie vor, weshalb der Antrag im einstweiligen Rechtsschutz abgewiesen werden müsse. Das Gericht hat sowohl Erkundigungen bei der behandelnden Gynäkologin Frau Dr. B. (Bl. 25 ff / 37 ff d. GA) als auch bei Frau Dr. W. von den Kliniken (Bl. 31 ff / 48 ff. d. GA) eingeholt. Beide Ärztinnen haben im Wesentlichen den oben genannten Sachverhalt bestätigt. Frau Dr. W. hat nochmals dargelegt, dass es in 40 % der Fälle zu einer materno-fetalen Transmission komme. Von den infizierten Neugeborenen würden ca. ca. 50 % permanente Folgeschäden entwickeln, in ca. 30 % entwickelten die infizierten Neugeborenen bis zum 2. Lebensjahr Hör- und Sprachentwicklungsstörungen. Es seien jedoch auch Folgeschäden im Sinne von mentalen Retardierungen, psychomotorischen Schädigungen, Cerebralparesen oder sensoneuronaler Hörschädigungen möglich. Ziel der Behandlung sei die Vermeidung des Übertritts des Virus zum ungeborenen Kind und, sei dies bereits infiziert, die Vermeidung und Linderung von Folgeschäden. Das Risiko einer Infektion sei im Falle der Nichtgabe des Präparats um das 3-Fache erhöht. In einer Studie von Nigro (2005) habe der Übertritt des Virus von 40 % auf 16 % signifikant gesenkt werden können. Ähnliches sei auch in Studien von Duff (2010) und Adler (2012) beschrieben worden. Seit etwa drei Jahren laufe auch schon eine Europäische Zulassungsstudie für die konkrete Anwendung des Präparates. Laut der Herstellerfirma „Biotest“ in Dreieich, handle es sich bei der Anwendung auch um einen „bestimmungsgemäßen Gebrauch“. Aufgrund der langen klinischen Erfahrung mit Immunglobulinpräparaten in der Schwangerschaft sei die Anwendung auch unbedenklich. Schädigende Auswirkungen auf die Schwangere und das Kind seien nicht beobachtet worden. Eine alternative Behandlung sei nicht erkennbar. Die Kosten der Behandlung beliefen sich pro Behandlungszyklus auf etwa 2.000 – 2.200 Euro. Es seien zunächst zwei Behandlungszyklen vorgesehen. Ob weitere Behandlungszyklen erforderlich seien, richte sich danach, wie schnell die Mutter eine eigene ausreichende Immunabwehr gegen das CMV-Virus entwickle. II. Der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Anordnung ist zulässig und hat auch in der Sache Erfolg. Nach § 86b Abs. 2 Satz 2 Sozialgerichtsgesetz (SGG) sind einstweilige Anordnungen zur Regelung eines vorläufigen Zustandes in Bezug auf ein streitiges Rechtsverhältnis zulässig, wenn eine solche Regelung zur Abwendung wesentlicher Nachteile nötig erscheint. Im Rahmen der zur Feststellung dieser Voraussetzungen zu treffenden Interessenabwägung kommt den Erfolgsaussichten des Rechtsbehelfs in der Hauptsache eine entscheidende Bedeutung zu. Dies gilt umso mehr, wenn der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Anordnung letztlich auf eine Vorwegnahme der Hauptsache abzielt. Der Erlass einer die Hauptsache vorwegnehmenden einstweiligen Anordnung ist zwar wegen des Gebots zur Gewährung effektiven Rechtsschutzes (Art. 19 Abs. 4 Grundgesetz (GG)) nicht von vornherein ausgeschlossen, muss jedoch die Ausnahme bleiben. Grundsätzlich kann der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Anordnung nur dann zum Erfolg führen, wenn der geltend gemachte Anspruch (das heißt der Anordnungsanspruch) bei einer summarischen Überprüfung der Sach- und Rechtslage als hinreichend wahrscheinlich angesehen werden kann (vgl. Keller im Kommentar zum SGG von Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, 10. Aufl., § 86 b Rz. 29) und zum anderen auch ein Anordnungsgrund besteht, das heißt, dem Betroffenen ein Zuwarten auf die Entscheidung in der Hauptsache im Klageweg nicht zumutbar ist, bzw. - sofern ein Fall der Vorwegnahme der Hauptsache vorliegt – durch ein Unterbleiben der begehrten Anordnung für den Betroffenen Nachteile drohen, die schlechthin unzumutbar sind. Hierbei hat das Gericht bei einer Entscheidung, durch die das Grundrecht auf Leben und auf körperliche Unversehrtheit betroffen wird – also Artikel 2 Abs. 2 Satz 1 des Grundgesetzes (GG) tangiert wird – wie dies vorliegend der Fall ist – bei der Prüfung der Erfolgsaussichten einen höheren Sorgfaltsmaßstab anzulegen, weil hierin auch eine Folgenabwägung zu erfolgen hat (vgl. Entscheidung des BVerfG vom 22.11.2002 - 1 BvR 1586/02 -, zit. in NJW 2003, Seite 1236 sowie Entscheidung des Landessozialgerichts (LSG) Schleswig-Holstein vom 24.09.2007 - L 5 KR 504/07 KR ER – und des LSG Berlin-Brandenburg vom 01.012.2005 - L 1 B 1039/05 KR ER -). Unter Beachtung diese Sorgfaltsmaßstabes gelangt das Gericht bei der gebotenen summarischen Prüfung der Sach- und Rechtslage zu dem Ergebnis, dass im konkreten Fall unter Berücksichtigung der Folgenabwägung sowohl von einem Anordnungsanspruch als auch einem Anordnungsgrund auszugehen ist und daher dem Antrag auf einstweiligen Rechtsschutz zu entsprechen ist. Der Anordnungsanspruch ergibt sich aus einer verfassungskonformen Anwendung der Vorschriften in § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 Fünftes Sozialgesetzbuch - Gesetzliche Krankenversicherung – (SGB V) in Verbindung mit § 31 Abs. 1 Satz 1 und § 35 c Abs. 2 SGB V, wie sie das Bundesverfassungsgericht in seiner Entscheidung vom 06.12.2005 - 1 BvR 347/98 - (zit. in BVerfGE 115, 25 ff), dem sogenannten „Nikolaus-Beschluss“ entwickelt hat und das inzwischen in § 2 Abs. 1a SGB V durch den Gesetzgeber normiert worden ist. Grundsätzlich haben Versicherte nach § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V in Verbindung mit § 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V einen Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit diese nicht nach § 34 SGB V oder durch Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V von der Versorgung ausgeschlossen sind. Wie das BSG in seiner Entscheidung vom 04.04.2006 – B 1 KR 7705 R – (zit. in Juris, Randziffer: 15) ausdrücklich dargelegt hat, sind Fertigarzneimittel, sofern ihnen die erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung nach § 21 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) auch für eine bestimmte Indikation fehlt, „an sich“ mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (vgl. hierzu § 2 Abs. 1 Satz 1 SGB V sowie § 12 Abs. 1 SGB V) nicht von der Leistungspflicht der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) erfasst. Seit einer Gesetzesänderung im Jahr 2010 ist in § 35 c Abs. 2 SGB V die Möglichkeit geschaffen worden, dass unter bestimmten Voraussetzungen Versicherte auch außerhalb eines Anwendungsbereichs des Abs. 1 (des § 35 c Abs. 1 SGB V, d.h. einer dort gesondert geregelten Übernahme von Medikamenten im „off-lable-use“) Anspruch auf Versorgung mit zugelassenen Arzneimitteln haben, und zwar wenn diese erfolgt: (1.) in klinischen Studien, (2.) sofern hierdurch eine therapierelevante Verbesserung der Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung im Vergleich zu bestehenden Behandlungsmöglichkeiten zu erwarten ist, (3.) die damit verbundenen Mehrkosten im angemessenen Verhältnis zum erwarteten medizinischen Zusatznutzen stehen, (4.) die Behandlung durch einen Arzt erfolgt, der an der vertragsärztlichen Versorgung oder an der ambulanten Versorgung nach den §§ 116 b, 117 SGB V teilnimmt und (5.) der Gemeinsame Bundesausschluss (G-BA) der Arzneimittelverordnung nicht widerspricht. Hierfür ist der G-BA nach § 35 c Abs. 2 Satz 3 SGB V 10 Wochen vor Beginn der Arzneimittelverordnung zu informieren und kann innerhalb von 8 Wochen nach Eingang der Mitteilung der Verordnung widersprechen, sofern die Voraussetzungen nach Satz 1 (des § 35 c Abs. 2 SGB V) nicht erfüllt sind. Im vorliegenden Fall sind die Voraussetzungen schon deshalb nicht erfüllt, da nicht erkennbar ist, dass der Antragstellerin das erwähnte Präparat im Rahmen einer Studie verabreicht werden soll. Dennoch sieht das Gericht im konkreten Fall einen Versorgungsanspruch der Antragstellerin als überwiegend wahrscheinlich an. Wie schon angedeutet, spricht vieles dafür, dass vorliegend die Voraussetzungen des § 2 Abs. 1a SGB V erfüllt sind. Nach § 2 Abs. 1a SGB V können Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, auch eine solche nicht anerkannte Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Die Antragstellerin - als Versicherte - leidet nach den vorliegenden medizinischen Unterlagen unzweifelhaft an einer Cytomegalieinfektion, die - wie sich aus den medizinischen Unterlagen erkennen lässt - für sie selber keine große Gefahr oder Beeinträchtigung darstellt, jedoch ist dieser Virus unbestritten äußerst gefährlich für ihr ungeborenes Kind. Das SGB V kennt keine konkreten Regeln für den Schutz eines ungeborenen Kindes und weist insoweit grundsätzlich eine erhebliche Regelungslücke auf, die jedoch schon aus versicherungstechnischen Gründen (nämlich mangels einer Person mit Versicherungseigenschaften) schwer zu schließen sein dürfte, weshalb der Gesetzgeber wohl bisher eine entsprechende Regelung nicht geschaffen hat. Diese Regelungslücke ist in der bisherigen Rechtsprechung (vgl. u.a. Urteil des Landessozialgerichts (LSG) Nordrhein-Westfalen vom 10.03.2011 - L 5 KR 177/10 – zit. in Juris) – der sich auch das Gericht anschließt – dergestalt gelöst worden, dass man die Erkrankungen, bzw. drohenden Erkrankungen eines Fötus praktisch mit einer entsprechenden Erkrankung der versicherten Mutter gleichstellt. Dies erscheint nachvollziehbar, als eine entsprechende Erkrankung des ungeborenen Kindes auch zu entsprechenden Wechselwirkungen mit der Gesundheit der Mutter einhergeht. Gravierender ist zudem, dass sich ohne die oben erwähnte Gleichsetzung nicht die sich aus dem Grundgesetz ergebenden staatlichen Schutzpflichten aus Artikel 2 Abs. 2 Satz 1 GG gegenüber dem ungeborenen Leben im Rahmen eines gesetzlichen Krankenversicherungssystems realisieren ließen, so dass eine solche Gleichsetzung schon von Verfassung wegen geboten sein dürfte. Bei der im vorliegenden Verfahren drohenden Erkrankung des ungeborenen Kindes und deren möglichen Folgen, nämlich einer mentalen Retardierung, einer psychomotorischen Schädigung, einer Cerebralparese oder einer sensoneuronalen Hörschädigung handelt es sich um wertungsmäßig vergleichbare Erkrankungen wie eine lebensbedrohlichen Erkrankung, da sie je nach Schweregrad einer solchen Erkrankung gleichgestellt werden können. Zur Überzeugung des Gerichts kann es zumindest für die generelle Möglichkeit, dass ein Leistungsanspruch unter dem Aspekt in § 2 Abs. 1a SGB V eröffnet wird, auch keinen Unterschied machen, ob die konkrete Erkrankung schon besteht oder ihr Eintreten unmittelbar droht. Eine entsprechende Gleichstellung kann sicherlich nicht bei einer nur abstrakt bestehenden Gefährdung angenommen werden. Wenn aber - wie im konkreten Fall – die Infektionsgefahr des ungeborenen Kindes bei 40 % liegt, ist die Bedrohung sehr real, selbst wenn eine entsprechend starke Schädigung bei einer erfolgten Infektion nur bei 10-15 % der Neugeborenen bestehen sollte, kann dies nach Überzeugung des Gerichts zu keiner anderen Betrachtungsweise führen, da es sich im Ergebnis nämlich nicht nur um eine abstrakte, sondern eine sehr konkrete unmittelbar drohende Gefahr handelt. Des Weiteren kann nach sämtlichen vorliegenden medizinischen Unterlagen angenommen werden, dass die erstrebte Behandlung praktisch alternativlos ist. Auch der MDK räumt ein, dass eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung, die eine Infektion verhindern oder zumindest deutlich abschwächen könnte, nicht zur Verfügung steht. Die Leistung soll nach § 2 Abs. 1a SGB V nur gewährt werden, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbar positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Da es sich um keine bestehende Erkrankung, sondern nur eine konkret drohende Erkrankung handelt, würde das Gericht es für generell vertretbar halten, wenn man strengere Anforderungen an die Wirkungsfähigkeit der begehrten Leistung stellen würde. Im konkreten Fall würde das begehrte Präparat aber zur Überzeugung des Gerichts auch diesen strengeren Anforderungen gerecht werden, da in entsprechenden Studien - wie oben dargelegt - bereits die signifikante Senkung der Infektionsgefahr positiv nachgewiesen worden ist und ein europäisches Zulassungsverfahren für die vorliegende Indikation derzeit betrieben wird. Auch kann nicht völlig ausgeblendet werden, dass ebenfalls weitgehend auch die Voraussetzungen für einen Off-lable-Use im Sinne des § 35 Abs. 2 SGB V erfüllt sein dürften. Losgelöst davon, dass die erstrebte Behandlung keine weiteren Risiken in sich birgt, wie die Oberärztin der Kliniken nachvollziehbar darlegt, spricht vieles dafür, dass durch die Anwendung des Präparats außerhalb des zugelassenen Anwendungsbereichs eine therapierelevante Verbesserung der Behandlung bzw. Prävention einer schwerwiegenden Erkrankung im Vergleich zu den bestehenden Behandlungsmöglichkeiten (bisher gibt es gar keine Behandlungsmöglichkeiten) zu erwarten ist. Auch spricht bei in der Regel zu erwartenden Behandlungskosten um 4.000,00 – 5.000,00 Euro einiges dafür, dass sich die verbundenen Mehrkosten in einem angemessenen Verhältnis zum erwarteten medizinischen Zusatznutzen bewegen. Dies umso mehr, als die drohenden Beeinträchtigungen des ungeborenen Kindes erhebliche und dauerhaft erhöhte Kosten verursachen dürften, die weit über den Rahmen der entstehenden Mehrkosten gehen, selbst unter Berücksichtigung der Tatsache, dass eine Infektionsgefahr sich nicht zwingend realisiert und auch nur teilweise zu entsprechenden starken gesundheitlichen Folgen führt. Schließlich handelt es sich bei der „verordnenden“ Ärztin - nach den vorliegenden Unterlagen - höchstwahrscheinlich auch um eine Vertragsärztin bzw. eine zur ambulanten Behandlung zugelassene Ärztin. Der Anordnungsanspruch ist daher überwiegend wahrscheinlich. Da die Antragstellerin auch finanziell nicht in der Lage ist, die Therapiekosten umgehend zu stemmen, ist auch ein Anordnungsgrund gegeben. In der Abwägung ist der Nachteil, der der Antragstellerin bei Verwehrung des Medikamentes entstünde, deutlich größer als der Nachteil der Antragsgegnerin. Hierbei muss beachtet werden, dass es bei einer Nichtgewährung der Behandlung zu dauerhaften irreparablen gesundheitlichen Schäden des ungeborenen Kindes kommen kann. Der Nachteil der Antragsgegnerin im Falle einer vorläufigen Kostenübernahme des Arzneimittels erschöpft sich darin, dass sie – sofern die Antragstellerin nicht im Hauptsacheverfahren obsiegt oder ggf. schon vorher ihr Recht nicht weiterverfolgt - mit ihrem dann bestehenden Rückforderungsanspruch gegen die Antragstellerin wegen deren möglicher Vermögenslosigkeit der Antragstellerin scheitern könnte. Dieser mögliche Nachteil der Antragsgegnerin wiegt den Nachteil der Antragstellerin nicht auf, zumal die entstehenden Kosten bei vorläufiger Gewährung des begehrten Arzneimittel zwar erheblich sind, jedoch sich nicht außerhalb eines Rahmens bewegen, der der Solidargemeinschaft in Anbetracht des der Versicherten erwachsenen Vorteils unzumutbar wäre, so dass im konkreten Fall die Voraussetzungen für den Erlass einer einstweiligen Anordnung bestehen. Der Antrag hat daher im Umfang des oben angegebenen Tenors Erfolg. Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 Sozialgerichtsgesetz (SGG).