S 38 KA 145/21

Leitsatz: Für die Festsetzung von Regressen wegen unzulässiger Arzneiverordnungen sind die Wirtschaftlichkeitsprüfungsgremien zuständig. Diese Prüfung ist im weitesten Sinne eine Wirtschaftlichkeitsprüfung im Sinne von § 106 SGB V. Daher ist zwischen einer unwirtschaftlichen und einer unzulässigen Verordnung nicht zu differenzieren und eine unzulässige Verordnung ist stets auch als unwirtschaftlich anzusehen ist mit der Konsequenz, dass § 106b Abs. 2a SGB V (Differenzberechnung) auch auf unzulässige Verordnungen Anwendung findet. (Rn. 19) (redaktioneller Leitsatz) I. Die Differenzberechnung nach § 106b Abs. 2a SGB V (Nachforderungen nach Abs. 1 Satz 2 sind auf die Differenz der Kosten zwischen der wirtschaftlichen und der tatsächlich ärztlich verordneten Leistung zu begrenzen.) ist für die Quartale vor der Änderung der Rahmenvorgaben (Beschluss des Bundesschiedsamtes vom 10.05.2022) auch auf die unzulässige Verordnung von Arzneimitteln anzuwenden (SG München, Urteil vom 05.05.2022, Az S 49 KA 139/21; a.A. SG Stuttgart, Gerichtsbescheid vom 02.06.2021, Az S 4 KA 3885/20). II. Unzulässige Verordnungen sind im weitesten Sinne unwirtschaftlich (BSG, Urteil vom 11.12.2019, Az B 6 KA 23/18 R). Maßgeblich ist der Wortlaut von § 106b Abs. 2a SGB V. III. Der normative Schadensbegriff, der auch im Vertragsarztrecht gilt (BSGE 76, 153, 155 f. m.w.N.; Landessozialgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, Urteil vom 30.07.2003, Az L 11 KA 116/01) wird verdrängt von der gesetzlichen Regelung des § 106b Abs. 2 S. 1 SGB V und den für die Quartale 3/19 und 4/19 geltenden Rahmenvorgaben. I. Die Klagen werden abgewiesen. II. Die Klägerin trägt die Kosten der Verfahren. III. Die Berufung zum Bayerischen Landessozialgericht wird zugelassen. Die zum Sozialgericht München eingelegten Klagen sind zulässig, erweisen sich jedoch als unbegründet. Strittig zwischen den Beteiligten ist nicht, ob eine Wirtschaftlichkeitsprüfung durchzuführen ist, sondern, ob der Klägerin ein ungekürzter Anspruch auf Festsetzung eines Nachforderungsbetrages bei Verordnung eines unzulässigen Arzneimittels (hier: Verordnung von Spasmo Mucosolvan Saft) zusteht. Nach § 106b Abs. 2a SGB V (eingefügt mit Gesetz vom 06.05.2019 (BGBl I S. 646)) sind Nachforderungen nach Abs. 1 Satz 2 auf die Differenz der Kosten zwischen der wirtschaftlichen und der tatsächlich ärztlich verordneten Leistung zu begrenzen. Die Wirtschaftlichkeitsprüfung betrifft hier allerdings nicht den Fall der Überdosierung oder einer Mengenüberschreitung, sondern den Fall, dass es sich bei der Verordnung von Spasmo Mucosolvan Saft um eine unzulässige Verordnung handelt. Die Verordnung wurde getätigt von einer Kinder- und Jugendpraxis. Somit gilt § 34 Abs. 1 S. 6 SGB V nicht. Nach Auffassung der hier erkennenden Kammer (38.) des Sozialgerichts München ist die Differenzberechnung auch auf unzulässige Verordnungen von Arzneimitteln anzuwenden. Das Sozialgericht München (49. Kammer) hat erst kürzlich (SG D-Stadt, Urteil vom 05.05.2022, Az S 49 KA 139/21) die Anwendbarkeit der Differenzberechnung des § 106b Abs. 2a SGB V auf unzulässige Verordnungen bejaht. Zur Begründung hat das Gericht in erster Linie auf den Wortlaut von § 106b Abs. 2a SGB V abgestellt. So wurde wie folgt ausgeführt: „… ist die Formulierung wirtschaftlich in diesem Zusammenhang gerade wegen des Verweises auf Abs. 1 S. 2 und die dort verwendete Diktion als wirtschaftlich im weiteren Sinne zu verstehen. Wie von der Klägerin ausgeführt, ist eine unzulässige Verordnung immer auch eine Verordnung, die unwirtschaftlich ist.“ Ferner hat das Gericht die Auffassung vertreten, die Rechtsauffassung der Klägerin könne auch nicht durch eine systematische Auslegung der oben genannten Norm gestützt werden. Denn die Regelung in S. 2, wonach etwaige Einsparungen keinen Anspruch zugunsten des verordnenden Arztes begründen, würde ins Leere laufen. Weder bei einer Überschreitung der Anwendungsdauer eines Medikaments und/oder der Maximaldosis noch in dem Fall, dass ein teures Originalpräparat anstelle eines Generikums verordnet werde, könne sich denknotwendig eine Einsparung zugunsten des Arztes ergeben. Eine solche komme gerade nur in der Fallgruppe von unzulässigen Verordnungen in Betracht. Das Gericht hat außerdem auf die Gesetzesbegründung in BT-Drs. 19/8351 S. 195f hingewiesen. Auch dies zeige, dass der Gesetzgeber gerade unzulässige Verordnungen „im Blick“ gehabt habe. Die 38. Kammer des Sozialgerichts München schließt sich der von der 49. Kammer des Sozialgerichts München vertreten Rechtsauffassung an. Insbesondere ist das „Wortlautargument“ nicht zu entkräften. Der Wortlaut von § 106b Abs. 2a SGB V spricht von Kosten der wirtschaftlichen Leistung. Die Rechtsprechung war wiederholt mit der Frage befasst, ob es sich bei unzulässigen Verordnungen auch um unwirtschaftliche Verordnungen handelt. Hierzu hat das Bundessozialgericht in einer Entscheidung (BSG, Urteil vom 11.12.2019, Az B 6 KA 23/18 R) klargestellt, dass für die Festsetzung von Regressen wegen unzulässiger Arzneiverordnungen die Wirtschaftlichkeitsprüfungsgremien zuständig sind und diese Prüfung im weitesten Sinne eine Wirtschaftlichkeitsprüfung im Sinne von § 106 SGB V darstellt. Bereits diese Rechtsauffassung spricht dafür, dass zwischen einer unwirtschaftlichen und einer unzulässigen Verordnung nicht zu differenzieren und eine unzulässige Verordnung stets auch als unwirtschaftlich anzusehen ist mit der Konsequenz, dass § 106b Abs. 2a SGB V (Differenzberechnung) auch auf unzulässige Verordnungen Anwendung findet. Im Übrigen hat das Bundessozialgericht in der vorgenannten Entscheidung keine Aussage dazu getroffen, ob die Differenzberechnung des § 106b Abs. 2a SGB V auch für unzulässige Verordnungen gilt, weil hierzu kein Anlass bestand. Denn Gegenstand dieser Entscheidung war eine andere als in der streitgegenständlichen, nämlich die Rechtmäßigkeit der Verordnung von Sprechstundenbedarf. Gegen die Anwendung der Differenzberechnung nach § 106b Abs. 2a SGB V kann auch nicht die von der Klägerin zitierte Entscheidung des Bundessozialgerichts (BSG, Urteil vom 30.10.2013, Az B 6 KA 2/13 R) angeführt werden. Dort wurde im Zusammenhang mit unzulässigen Verordnungen betont, es sei nicht gerechtfertigt, die Ärzte, die eine entsprechende Verordnung ausgestellt hätten, auch nur zu einem begrenzten, möglicherweise kleinen Teil an den Kosten dieser Verordnung zu beteiligen. Eine entsprechende Zahlungsverpflichtung der Krankenkassen - auch nicht zu einem gewissen Anteil - bestehe überhaupt nicht, wenn der Vertragsarzt bei der Verordnung die Regeln des vertragsärztlichen Systems nicht eingehalten habe. Diese Entscheidung würde an sich gegen die Anwendung der Differenzberechnung sprechen. Gegenstand der Entscheidung waren allerdings Verordnungen in den Quartalen 3/2001 - 2/2002. Diese Rechtsprechung kann jedoch für den hier strittigen Zeitraum (Quartale 3/2019 und 4/2019) nicht herangezogen werden, nachdem mit Gesetz vom 06.05.2019 (BGBl I S. 646) § 106b Abs. 2a SGB V neu eingefügt wurde. Etwas Anderes ergibt sich auch nicht aus der von der Klägerin zitierten Entscheidung des Sozialgerichts Stuttgart (SG Stuttgart, Gerichtsbescheid vom 02.06.2021, Az S 4 KA 3885/20). Dort war Gegenstand die unzulässige Verordnung von Cannabis-Blüten Quartale 4/18 - 2/19 sowie Quartal 3/19, also darunter ein Quartal (3/19), bei dem die Vorschrift des § 106b Abs. 2a SGB V (eingefügt mit Gesetz vom 06.05.2019 (BGBl I S. 646)) bereits Geltung besaß. Das SG Stuttgart vertrat die Auffassung, die Differenzberechnung nach § 106b Abs. 2a SGB V sei auch für Verordnungen im Quartal 3/2009 nicht anwendbar. Denn die Verordnung stehe unter einem Genehmigungsvorbehalt der Krankenkasse bei Erst-Verordnung (§ 31 Abs. 6 S. 2 SGB V). Es widerspreche der ausdrücklichen Genehmigungspflicht in § 31 Abs. 6 S. 2 SGB V, in der Differenzberechnung gerade den vorzuwerfenden Verstoß auszublenden. Insofern besteht zwischen dieser Entscheidung und der hier streitgegenständlichen keine Vergleichbarkeit, da eine Genehmigungspflicht hier keine Rolle spielt. Soweit die Klägerseite der Auffassung ist, die Vergleichsberechnung setze gleichartige verordnungsfähige Leistungen voraus, findet diese Ansicht keine Stütze im Wortlaut von § 106b Abs. 2a SGB V. Denn dort ist lediglich die Rede von Kosten tatsächlich ärztlich verordneter Leistung, die den Kosten der wirtschaftlichen gegenüberzustellen ist. Hätte der Gesetzgeber gewollt, dass es sich bei der tatsächlich ärztlich verordneten Leistung ausschließlich um zulässige Verordnungen handelt, hätte er dies entsprechend zum Ausdruck bringen müssen. Im Übrigen, darauf weist die Beklagte und beigeladene KVB hin, wurde die Differenzberechnung bei unwirtschaftlichen, aber zulässigen Verordnungen schon vor Einfügung von § 106b Abs. 2a SGB V so praktiziert und gelebt. Auch die Ansicht der Klägerin, wende man die Differenzberechnung von § 106b Abs. 2a SGB V auch bei unzulässigen Verordnungen an, werde in die Therapiefreiheit des Arztes eingegriffen und die Therapieentscheidung des Arztes durch die Prüfungsstelle ersetzt, wird vom Gericht nicht geteilt. Vielmehr handelt es sich lediglich um einen Rechnungsposten, wobei keine mutmaßliche Therapieentscheidung und auch kein hypothetisches Verordnungsverhalten zugrunde gelegt wird, sondern es werden die Kosten eines alternativen (zulässigen) Präparats mit dem (auch in dem verordneten Arzneimittel enthaltenen) Wirkstoff Ambroxol Hydrochlorid gegengerechnet. Ferner führt der Hinweis auf den „normativen Schadensbegriff“ zu keinem anderen Ergebnis. Es trifft zwar zu, dass auch im Vertragsarztrecht der sogenannte „normative Schadensbegriff“ gilt. D. h., der Geschädigte muss sich bei der Ermittlung des eingetretenen Vermögensschadens schadensmindernde Vorteile nur dann entgegenhalten lassen, wenn die Anrechnung dem Zweck des Schadenersatzes entspricht (BSGE 76, 153, 155 f. m.w.N.; Landessozialgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, Urteil vom 30.07.2003, Az L 11 KA 116/01). Allerdings wird der „normative Schadensbegriff“ hier verdrängt von der gesetzlichen Regelung des § 106b Abs. 2 S. 1 SGB V und den für die Quartale 3/19 und 4/19 geltenden Rahmenvorgaben. Insofern vermag die Klägerin ihre Rechtsansicht nicht auf die Geltung des „normativen Schadensbegriffs“ im Vertragsarztrecht stützen. Die Entscheidung der Prüfungsstelle ist auch mit den Rahmenvorgaben (§ 3a Abs. 1 S. 4), die ihre Rechtsgrundlage in § 106b Abs. 2 S. 1 SGB V finden, zu vereinbaren. Dort wird in der in der für die Quartale 3/19 und 4/19 geltenden Fassung der Gesetzestext wiederholt und geregelt, dass die Berücksichtigung einer Kostendifferenz nur dann vorzunehmen ist, wenn die in Rede stehende Verordnung nicht bereits durch § 34 SGB V oder nach Anlage 1 der Heilmittel-Richtlinie ausgeschlossen ist und die Voraussetzungen nach § 12 Abs. 11 Arzneimittel-Richtlinie nicht vorliegen. Somit bezieht sich die Differenzberechnung auch auf unzulässige Verordnungen. Es ist nicht ersichtlich, dass insoweit die Rahmenvorgaben nichtig und damit nicht anzuwenden waren. Erst im Zusammenhang mit der Änderung der Rahmenvorgaben nach Kündigung durch die Krankenkassen und aufgrund der Einigungen aus der Verhandlung des Bundesschiedsamtes vom 10.05.2022 und der Regelungen aus dem Schiedsspruch des Bundesschiedsamtes vom 10.05.2022 wurde § 3a der Rahmenvorgaben geändert. Nach dessen Satz 4 ist die Berücksichtigung einer Kostendifferenz dann vorzunehmen, wenn die in Rede stehende Verordnung unwirtschaftlich ist und nicht unzulässig und somit von der Leistungspflicht der GKV ausgeschlossen ist. Dies bedeutet, dass nunmehr, jedenfalls nach den Rahmenvorgaben die Differenzberechnung bei unzulässigen Verordnungen keine Anwendung finden soll. Ob dies mit der Rechtsgrundlage in § 106b Abs. 2 S. 1 SGB V zu vereinbaren ist, lässt das Gericht ausdrücklich dahinstehen. Dass dieser Ausschluss auch für vorangegangene Quartale gelten soll, wie die Klägerseite in der mündlichen Verhandlung am 23.06.2022 ausgeführt hat, ist nicht ersichtlich. Denn in § 8 der Rahmenvorgaben ist bestimmt, dass die Rahmenvorgaben in der geänderten Fassung mit Zustellung der Entscheidung des Bundesschiedsamtes in Kraft treten, also nicht zu einem früheren Zeitpunkt. Aus den genannten Gründen waren die Klagen abzuweisen. Im Hinblick auf die grundsätzliche Bedeutung war die Berufung zum Bayerischen Landessozialgericht gemäß § 144 Abs. 2 Nr. 1 SGG zuzulassen Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a SGG in Verbindung mit § 154 Abs. 1 VwGO.