4 K 1782/15.DA

Die Verfügung des Regierungspräsidiums Darmstadt vom 29. September 2015 wird aufgehoben. Der Beklagte hat die Kosten des Verfahrens zu tragen. Das Urteil wird für vorläufig vollstreckbar erklärt.Der Beklagte kann die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe der festzusetzenden Kosten abwenden, falls nicht der Kläger vor der Vollstreckung Sicherheit in derselben Höhe leistet. Der Berichterstatter konnte in Einverständnis der Beteiligten anstelle der Kammer und ohne mündliche Verhandlung über die Klage entscheiden (§ 87a Abs. 2 und 3, § 101 Abs. 2 VwGO). Die zulässige insbesondere fristgerecht erhobene Anfechtungsklage (§ 42 Abs. 1 VwGO) ist begründet.Die Verfügung des Regierungspräsidiums Darmstadt vom 29. September 2015 ist rechtswidrig und verletzt den Kläger in seinen Rechten im Sinn des § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO. Der insoweit zuständigen Behörde fehlt die Ermächtigungsgrundlage dafür, dem Kläger das Inverkehrbringen des streitgegenständlichen Präparats zu untersagen. Insbesondere liegen die Voraussetzungen des § 69 Abs.1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) nicht vor. Nach dieser Vorschrift treffen die zuständigen Behörden die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen (§ 69 Abs. 1 Satz 1 AMG). Nach Satz 2 Nr. 1 dieser Norm können sie insbesondere das Inverkehrbringen von Arzneimitteln untersagen, wenn die erforderliche Zulassung für das Arzneimittel nicht vorliegt. Nach der Überzeugung des Gerichts, die unter Berücksichtigung des Inhalts der Behördenakte sowie des Vorbringens der Beteiligten im gerichtlichen Verfahren, insbesondere in dem Erörterungstermin gewonnen worden ist, handelt es sich bei dem streitgegenständlichen Präparat "Enzyme pflanzlich nach Dr. med. A." nicht um ein (zulassungspflichtiges) Arzneimittel. Arzneimittel im Hinblick auf das streitgegenständliche Präparat sind nach § 2 Abs. 1 AMG Stoffe oder Zubereitung aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind (Nr. 1, sogenannte Präsentationsarzneimittel) oder die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen (Nr. 2 Buchst. a, sogenannte Funktionsarzneimittel). "Enzyme pflanzlich nach Dr. med. A." ist weder Präsentationsarzneimittel noch Funktionsarzneimittel.Voraussetzung dafür, dass die genannten Stoffe oder Zubereitung von Stoffen unter den Begriff des Präsentationsarzneimittels fallen, sind entweder die ausdrückliche Bezeichnung oder Empfehlung des Mittels mit Eigenschaften zur Heilung, Linderung oder Verhütung menschlicher Krankheiten oder dass bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher auch nur schlüssig aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass das Produkt in der dargebrachten Aufmachung die betreffenden Eigenschaften habe (vgl. BVerwG, Urteil vom 20. November 2014, 3 C 25/13, NVwZ 2015, 749, m. w. N.). Am klägerischen Vorbringen, wonach das streitgegenständliche Präparat nicht als Arzneimittel beworben und abgegeben werde, besteht kein Zweifel. Zum einen konnte der Beklagte keine diese Aussage erschütternden Tatsachen vortragen und belegen. Zum anderen bestätigt dies der in der Verwaltungsakte (Blatt 28) enthaltene Ausdruck über den Internetauftritt der Firma E., über die der Kläger das streitgegenständliche Produkt offenbar vertreibt. Nach dem dort veröffentlichten Artikeldatenblatt ist an keiner Stelle ein Hinweis darauf zu entnehmen, dass dieses Mittel Eigenschaften zur Heilung, Linderung oder Verhütung menschlicher Krankheiten besitzt. Dass unter der Überschrift "Produkt Garantie: Hochwertige Qualität für Ihre Gesundheit" garantiert wird, besagt nichts anderes. Auch aus der Sicht eines durchschnittlich informierten Verbrauchers entsteht nach Auffassung des Gerichts noch nicht einmal schlüssig, aber mit Gewissheit, der Eindruck, dass das Produkt, schon wie es aufgemacht und beworben ist, die genannten Eigenschaften haben müsse. Vielmehr findet sich auf dem Artikeldatenblatt unter der Rubrik "Hinweise" neben der Warnung, die empfohlene tägliche Verzehrmenge dürfe nicht überschritten werden, die allgemeine Information, wonach Nahrungsergänzungsmittel nicht als Ersatz für eine ausgewogene und abwechslungsreiche Ernährung sowie eine gesunde Lebensweise dienen sollten. Entgegen der Auffassung des Beklagten liegen nach Überzeugung des Gerichts bei dem streitgegenständlichen Präparat auch die Voraussetzungen eines Funktionsarzneimittels nicht vor. Ob ein Präparat nach der Definition in § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG als solches Arzneimittel anzusehen ist, setzt eine Einzelfallprüfung unter Berücksichtigung aller Merkmale des Präparats, insbesondere seiner Zusammensetzung, seiner pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften voraus. Hierbei muss auf der Grundlage der Wirkungsmöglichkeiten des Präparats beurteilt werden, ob es zu Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflussung der physiologischen Funktionen im oder am menschlichen Körper angewandt oder einem Menschen verabreicht werden kann. Es muss - bei bestimmungsgemäßem, normalem Gebrauch - die Körperfunktionen nachweisbar und in nennenswerter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen können. Insgesamt muss es objektiv geeignet sein, für therapeutische Zwecke eingesetzt zu werden. Nicht erfasst vom Begriff des Funktionsarzneimittels sind nämlich Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, deren Wirkung sich auf eine schlichte Beeinflussung der physiologischen Funktion beschränkt, ohne dass sie die Eignung hätten, der Gesundheit unmittelbar oder mittelbar zuträglich zu sein. Es genügt schließlich nicht, dass das Präparat Eigenschaften besitzt, die der Gesundheit lediglich allgemein förderlich sind. Vielmehr muss es tatsächlich die Funktion aufweisen, Krankheiten oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern oder zu verhüten (vgl. zu allem: BVerwG a. a. O.). Entscheidend ist in diesem Zusammenhang überdies, dass der fragliche Stoff die Funktionsbedingungen des menschlichen Körpers in dem beschriebenen Sinn in seiner vorhandenen Zusammensetzung positiv beeinflusst (vgl. BVerwG, Urt. vom 26. Mai 2009, 3 C 5/09, n. w. N., NVwZ 2009, S. 1038). Entgegen der Auffassung des Beklagten kann der Inhalt der im Bundesanzeiger am 10. März 1994 veröffentlichten sogenannten Positivmonographie der Kommission E zum Stoff Bromelain nicht zur Einstufung des streitgegenständlichen Präparats des Klägers als Funktionsarzneimittel dienen. Die Monographie stellt unter der Überschrift "Pharmakologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Toxikologie" im Hinblick auf verschiedene tierexperimentelle Modelle einerseits fest, dass insoweit eine ödemhemmende Wirkung nach oraler oder intraperitonealer Verabreichung von hohen Dosen Bromelain nachgewiesen worden sei, andererseits, dass zur Resorption der Droge beim Menschen nach oraler Applikation kein Erkenntnismaterial vorliege. Nachdem die Beteiligten übereinstimmend davon ausgehen, dass die Ergebnisse tierexperimenteller pharmakologischer Untersuchungen nicht eins zu eins auf den Menschen übertragen werden können, und in diesem Verfahren auch keine anderen, hiervon abweichende Erkenntnisse vorgelegt wurden, steht zur Überzeugung des Gerichts fest, dass der Inhalt dieser Monographie kein Beleg dafür ist, dass das streitgegenständliche Präparat als Funktionsarzneimittel einzustufen wäre. Nichts anderes ergibt sich aus dem Hinweis des Beklagten darauf, dass bereits zugelassene Arzneimittel mit dem alleinigen Wirkstoff Bromelain durchaus pharmakologische/therapeutische Wirkungen im menschlichen Körper zeitigten. In dem hier zu beurteilenden Fall handelt es sich aber nicht um das Verbot, ein Präparat mit der alleinigen Substanz Bromelain in den Verkehr zu bringen, sondern um ein Kombinationspräparat aus zwei Wirkstoffen (Bromelain und Papain). Zur Wirkungsweise dieser Wirkstoffkombination im menschlichen Körper hat der Beklagte nichts vorgetragen. Dementsprechend überzeugt auch sein Hinweis nicht, es gebe zu dem Wirkstoff Papain eine Positivmonographie der Kommission E. Rechtlich allein entscheidend ist dabei, dass bei der Prüfung der Eigenschaft eines Stoffes als Funktionsarzneimittel dieser in seiner vorhandenen Zusammensetzung und nicht etwa getrennt nach seinen einzelnen Bestandteilen untersucht und bewertet werden muss (BVerwG, Urt. v. 26. Mai 2009, a. a. O.). Schließlich kommt hinzu, dass das streitgegenständliche Präparat ganz offensichtlich einen galenischen Mangel aufweist. Die Kapseln mit den Inhaltsstoffen Bromelain und Papain sind nicht hinreichend magensaftresistent, wodurch die Aufnahme dieser Stoffe in den menschlichen Körper über den Darm nahezu ausgeschlossen erscheint. Ausweislich des Gutachtens des Chemischen und Veterinäruntersuchungsamts Karlsruhe vom 12. März 2015 zerfallen die Kapseln in 0,1-molarer Salzsäure - zur Feststellung der Magensaftresistenz - in weniger als einer Stunde, während nach den Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs grundsätzlich eine Mindestdauer von zwei Stunden vorgeschrieben ist. Nach allem war auf die Anfechtungsklage die Verfügung des Regierungspräsidiums Darmstadt vom 23. Juli 2015 insgesamt aufzuheben. Da der Beklagte unterlegen ist, hat er die Kosten des Verfahrens nach § 154 Abs. 1 VwGO zu tragen. Das Urteil war - wegen der Kosten - nach § 167 Abs. 2 VwGO für vorläufig vollstreckbar zu erklären. Der Ausspruch über die Abwendungsbefugnis und die Sicherheitsleistung ist gestützt auf § 708 Nr. 11, § 711 ZPO i. V. m. § 167 Abs. 1 VwGO. Der Kläger wendet sich dagegen, dass ihm der Beklagte untersagt hat, das Präparat "Enzyme pflanzlich nach Dr. med. A." in den Verkehr zu bringen. Im Zuge einer lebensmittelrechtlichen Überwachungsmaßnahme im Rhein-Neckar-Kreis wurde unter anderem auch ein Gebinde des streitgegenständlichen Präparats sichergestellt. In dem diesbezüglichen Gutachten des Chemischen- und Veterinäruntersuchungsamts Karlsruhe vom 12. März 2015 wird die Probe "aufgrund der erheblichen pharmakologischen Wirkung des wertgebenden Bestandteiles Bromelain" als Arzneimittel, insbesondere als zulassungspflichtiges Fertigarzneimittel beschrieben. Weiter wird darin unter anderem festgestellt, dass die Probe nach ihren Behältnisangaben und dem Firmenauftritt im Internet nicht arzneilich ausgelobt werde und eine Prüfung der Zerfallszeit der Kapseln zur Feststellung der Magensaftresistenz einen Zerfall in weniger als einer Stunde statt der nach dem Europäischen Arzneibuch vorgeschriebenen Mindestdauer von zwei Stunden ergeben hätte. Nachdem das Regierungspräsidium Darmstadt von diesem Vorgang Kenntnis erlangt hatte, hörte es die Firma B., unter der der Kläger das Präparat vertreibt, zur beabsichtigten Untersagung des Inverkehrbringens an. Mit Schriftsätzen vom 9. April und 2. Juni 2015 trat der Klägerbevollmächtigte der Einstufung des Präparats als Fertigarzneimittel mit eingehender Begründung entgegen und verwies in diesem Zusammenhang auf die Rechtsprechung sowohl des Europäischen Gerichtshofs als auch die des Bundesverwaltungsgerichts. Der Bevollmächtigte kritisiert, dass unter Berücksichtigung dieser Grundsätze keine Feststellung dazu getroffen worden seien, dass das Präparat unter Berücksichtigung seiner Verzehrempfehlung eine wissenschaftlich belegte therapeutische Eignung aufweise, die der menschlichen Gesundheit zuträglich sei. Dies sei aber Voraussetzung für die Annahme der Arzneimitteleigenschaft. Mit Verfügung vom 29. September 2015, II 23.1 Re-18 l 02 (35) - G158, dem Klägerbevollmächtigten am 1. Oktober 2015 zugestellt, untersagte das Regierungspräsidium Darmstadt dem Kläger mit sofortiger Wirkung, das nicht zugelassene Arzneimittel "Enzyme pflanzlich nach Dr. med. A." in den Verkehr zu bringen und drohte die Festsetzung eines Zwangsgeldes in Höhe von 500 € für jede einzelne in den Verkehr gebrachte Packung des Arzneimittels an, falls der Kläger der Verfügung nicht innerhalb von sieben Tagen nach Bestandskraft nachkomme. Der Beklagte stützt seine Verfügung auf die Vorschrift des § 69 Abs. 1 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes. Hiernach könne unter anderem das Inverkehrbringen von Arzneimitteln untersagt werden, wenn die erforderliche Zulassung für das Arzneimittel nicht vorliege. Das streitgegenständliche Präparat stelle ein zulassungspflichtiges Arzneimittel dar, für das keine Zulassung vorliege. Dies habe bereits das Chemische- und Veterinäruntersuchungsamt Karlsruhe in seinem Gutachten vom 12. März 2015 unter Hinweis auf die Positiv-Monographie der Kommission E für den Inhaltsstoff Bromelain festgestellt. Die Monographie gebe das Anwendungsgebiet des Wirkstoffes unter anderem mit "akute postoperative und posttraumatische Schwellungen, v. a. der Nase und der Nasennebenhöhle" bei einer pharmakologisch aktiven Menge von 80 bis 320 mg/Tag an. Daher sei festzustellen, dass das Produkt eine pharmakologische aktive Substanz, Bromelain, in einer pharmakologisch aktiven Menge enthalte, die bei akuten und chronischen Entzündungen eingesetzt werde und somit als der menschlichen Gesundheit zuträglich angesehen werden könne. Demnach handele es sich bei diesem Produkt Enzyme um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel, für das keine Zulassung vorliege. Mit seiner Klage vom 2. November 2015 wendet sich der Kläger gegen diese Verfügung im wesentlichen mit folgender Begründung:Aus der von dem Beklagten zitierten Monographie ließen sich keine wissenschaftlich belastbare Erkenntnisse zur pharmakologisch/therapeutischen Wirkung von Bromelain beim Menschen ableiten. Die Monographie beschreibe lediglich eine im Tierversuch festgestellte ödemhemmende Wirkung. Es sei allgemein anerkannt und entspreche ständiger arzneimittelrechtlicher Rechtsprechung, dass im Tierversuch gesammelte Erkenntnisse nicht auf den Menschen übertragen werden könnten. Zudem enthalte die Monographie ausdrücklich die Feststellung, dass zur Resorption beim Menschen nach oraler Applikation kein Erkenntnismaterial vorliege. Außerdem erfülle die Feststellung einer pharmakologischen Wirkung im Sinne der allgemeinen Definition, die auf die Auswirkungen eines Agens auf einen Rezeptor abstellt, noch nicht das Merkmal des Funktionsarzneimittels. Dieses verlange außerdem eine durch die pharmakologische Wirkung ausgelöste nennenswerte Beeinflussung der physiologischen Funktion des Menschen im Sinne eines gesundheitlichen Nutzens.Es könne auch nicht ausreichen, wenn der Beklagte zum Beleg einer Funktionsarzneimitteleigenschaft des streitgegenständlichen Erzeugnisses auf zugelassene Arzneimittel mit dem Wirkstoff Bromelain verweise. Zum einen seien für sämtliche Arzneimittel mit Bromelain, die sich auf dem Markt befinden, Indikationen angegeben, so dass sich die Zulassungspflicht auch schon aus dem Gesichtspunkt der Bezeichnung Arzneimittel ergeben könne. Im Gegensatz dazu werde das streitgegenständliche Erzeugnis als Lebensmittel vertrieben und richte sich an gesunde Verbraucher. Es fehle an jedweder Angabe einer Indikation.Nach der - im einzelnen näher bezeichneten - Rechtsprechung müsse wissenschaftlich nachgewiesen sein bzw. auf belastbaren wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhen, wenn die Eignung einer Substanz festgestellt werden solle, dass die physiologischen Funktionen des menschlichen Organismus´ in einer nennenswerten Weise durch eine pharmakologische Wirkungsweise beeinflusst werden könnten. Es genüge nicht, wenn dies nicht mit Gewissheit ausgeschlossen werden könne.Im übrigen handele es sich bei allen drei in dem angegriffenen Bescheid aufgeführten zugelassenen Arzneimitteln um Bromelain-Monopräparate. Das streitgegenständliche Erzeugnis enthalte jedoch außerdem Papain, was die Wirkung von Bromelain beeinflussen könne. Es sei nicht zulässig, die Arzneimitteleigenschaft eines Erzeugnisses alleine durch Herausgreifen eines Bestandteils zu beurteilen. Vielmehr müsse sich die Feststellung einer eventuellen pharmakologischen Wirkung im Sinne der Arzneimitteldefinition auf das Endprodukt in seiner konkreten Zusammensetzung beziehen.Mit weiteren Schriftsätzen seiner Bevollmächtigten vom 14. März, 22. Juli und 8. September 2016 lässt der Kläger sein Rechtsmittel in Ansehung der Klageerwiderung des Beklagten ergänzend und vertiefend begründen, indem er unter anderem auch auf den erheblichen Umstand hinweist, dass sich das streitgegenständliche Erzeugnis bereits durch das Fehlen einer magensaftresistenten Kapsel von den allgemein herangezogenen Arzneimitteln unterscheide. Es liege auf der Hand, dass die pharmakologische Wirkung von Stoffen auch davon abhänge, ob diese bereits im Magen resorbiert werden oder die Resorption erst nach Passieren des Magens im Darm erfolge. Der Kläger beantragt, die Verfügung des Beklagten vom 29. September 2015 aufzuheben. Der Beklagte beantragt, die Klage abzuweisen. Er ergänzt und vertieft die Begründung seiner angefochtenen Verfügung im Hinblick auf die Bedeutung der Positivmonographie der Kommission E zum Wirkstoff Bromelain. Zwar könnten Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien nicht ein zu eins auf den Menschen übertragen werden. Im vorliegenden Fall belegten jedoch tierexperimentelle Daten, das Sachverständigenvotum der Kommission E, die langjährige therapeutische Anwendung und die pharmakokinetischen Daten aus Tieren und Menschen, die in den Fachinformationen der zugelassenen Arzneimittel aufgeführt seien, die pharmakologische Wirkung und die Resorption des Wirkstoffs Bromelain aus dem Darm. Der mögliche galenische Mangel sei der Arzneimitteleigenschaft nicht abträglich. Ein galenischer Mangel würde möglicherweise zum Versagen der Zulassung führen, nicht aber zum Verlust der Arzneimitteleigenschaft.Die grundsätzliche Eignung des Produkts, der Gesundheit dienlich zu sein, ergebe sich aus der Tastsache, dass bromelainhaltige Produkte auf dem Markt erhältlich seien, den Ausführungen der Kommission E und den Aussagen in den Fachinformationen der zugelassenen bromelainhaltigen Arzneimittel so wie der langjährigen Anwendung bromelainhaltiger Produkte. Der Nachweis der tatsächlichen Eignung zur Linderung von Krankheiten und der Verhütung von Krankheiten müsse nicht erbracht werden, sondern lediglich die grundsätzliche Eignung des Produkts der Gesundheit dienlich zu sein. Am 13. Oktober 2016 hat der Berichterstatter die Sach- und Rechtslage mit den Beteiligten eingehend und ausführlich erörtert. Dabei haben sie sich übereinstimmend damit einverstanden erklärt, dass der Berichterstatter anstelle der Kammer ohne mündliche Verhandlung über die Klage entscheidet. Wegen weiterer Einzelheiten zum Sachverhalt und dem Vorbringen der Beteiligten wird auf den Inhalt der Gerichts- sowie der beigezogenen Behördenakte Bezug genommen.