16 L 1100/10

Der Antrag wird abgelehnt. Die Antragstellerin trägt die Kosten des Verfahrens. Der Streitwert wird auf 633.500,-- Euro festgesetzt. Gründe: Der offenbar versehentlich das Datum der Verfügung betreffend die Anordnung der aufschiebenden Wirkung vom 2. Juli 2010 nennende Antrag der Antragstellerin, der sich der Antragsbegründung zufolge sinngemäß darauf richtet, die aufschiebende Wirkung der Klage 16 K 3280/10 gegen die Untersagungsverfügung der Antragsgegnerin vom 3. Mai 2010 wiederherzustellen, hat keinen Erfolg. Nach § 80 Abs. 5 Satz 1 VwGO kann das Gericht die aufschiebende Wirkung eines Rechtsbehelfs wiederherstellen, wenn die Behörde - wie hier - die sofortige Vollziehung des Verwaltungsaktes im öffentlichen Interesse angeordnet hat.Voraussetzung für die begehrte Entscheidung ist, dass das private Interesse der Antragstellerin an der aufschiebenden Wirkung das öffentliche Interesse an der sofortigen Vollziehung überwiegt. Dies ist bei der im vorliegenden Verfahren nur möglichen summarischen Prüfung nicht der Fall. Ein Vorrang des privaten Interesses der Antragstellerin kann nicht aus offensichtlichen Mängeln der Vollziehungsanordnung abgeleitet werden. Den Anforderungen des § 80 Abs. 3 Satz 1 VwGO genügt jede schriftliche Begründung, die zu erkennen gibt, dass die Behörde aus Gründen des zu entscheidenden Einzelfalls eine sofortige Vollziehung ausnahmsweise für geboten hält. Dabei kommt es nicht darauf an, ob die zur Begründung der Vollziehungsanordnung angeführten Gründe den Sofortvollzug tatsächlich rechtfertigen und ob die für die sofortige Vollziehung angeführten Gründe erschöpfend und zutreffend dargelegt sind, vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 5. Juli 2006 - 8 B 212/06.AK -, juris, vom 15. März 2005- 6 B 284/05 -, juris, und vom 29. Juli 2004 - 13 B 888/04 -, juris. Ausgehend hiervon genügt die mit Bescheid vom 2. Juli 2010 erfolgte Begründung des Sofortvollzuges den Anforderungen des § 80 Abs. 3 VwGO.Der Begründung ist zu entnehmen, dass die Antragsgegnerin sich des Ausnahmecharakters des § 80 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 VwGO bewusst war und aus einzelfallbezogenen Gründen eine sofortige Vollziehung für angezeigt erachtet hat, nämlich um mögliche Risiken im Verlauf der klinischen Prüfungen minimieren bzw. ausschließen zu können, da die zu prüfenden Medizinprodukte bislang durch die Bundesoberbehörde nicht auf sicherheitstechnische Bedenken hin überprüft wurden. Damit hat die Antragsgegnerin auf die Notwendigkeit der Abwehr von Gesundheitsrisiken für die von den klinischen Prüfungen der drei Produkte betroffenen Patienten als den die Anordnung des Sofortvollzuges rechtfertigenden Umstand abgestellt. Darüber hinaus ist auch eine offenkundige Rechtswidrigkeit des Bescheides der Antragsgegnerin vom 3. Mai 2010, die im Rahmen des Verfahrens auf Gewährung vorläufigen Rechtsschutzes zu einem für die Antragstellerin positiven Ergebnis führen könnte, nicht erkennbar.Die Antragsgegnerin war für den Erlass der streitigen Untersagungsverfügung gemäß §§ 26 Abs. 1, 28 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) i.V.m. § 1 Abs. 2 Ziffer 6 der Verordnung über die Zuständigkeiten im Arzneimittelwesen und nach dem Medizinproduktegesetz (SGV NRW 2121) zuständig. Entgegen der Auffassung der Antragstellerin ist die Zuständigkeit für eine derartige Überwachungsmaßnahme durch die durch Gesetz vom 29. Juli 2009 erfolgte Änderung des § 32 MPG nicht auf das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) übergegangen. Zwar sind dessen Zuständigkeiten gegenüber der früheren gesetzlichen Regelung ausgeweitet worden; dem Wort „insbesondere“ in § 32 Abs. 1 MPG kann jedoch nicht entnommen werden, dass seit dem In-Kraft-Treten der Änderungen nur noch die Bundesoberbehörden zuständig sind. Dies ergibt sich schon aus der Aufzählung der einzelnen Zuständigkeiten in § 32 Abs. 1 Ziffer 1 bis 6 MPG, darin werden besondere Vorschriften des Medizinproduktegesetzes genannt, die die „normale“ Überwachung des Medizinprodukteverkehrs regelnden Vorschriften der §§ 26 und 28 MPG finden sich dort aber gerade nicht. Auch aus der Überschrift des § 32 MPG „Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich“ wird deutlich, dass es sich um eine besondere Zuständigkeitsregelung handelt und es daneben für die nicht erfassten Fälle bei der – landesrechtlich geregelten – Zuständigkeit der sonstigen Behörden verbleibt. Demnach ist das BfArM für die Genehmigung der klinischen Prüfungen zuständig und die Antragsgegnerin für die Überwachung, ob der Durchführung der klinischen Prüfungen entsprechende Genehmigungen zu Grunde liegen. Bei der im vorliegenden Verfahren nur möglichen summarischen Prüfung spricht vieles dafür, dass die angegriffene Untersagungsverfügung auch in materieller Hinsicht rechtmäßig ist.Gemäß § 26 Abs. 2 MPG trifft die zuständige Behörde die zur Beseitigung festgestellter oder zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Maßnahmen; gemäß § 28 Abs. 2 MPG trifft sie alle erforderlichen Maßnahmen zum Schutz der Gesundheit und zur Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten vor Gefahren durch Medizinprodukte.Die Voraussetzungen für ein Einschreiten der Antragsgegnerin zur Beseitigung von Gefahren, die von nicht durch die zuständige Behörde unter sicherheitstechnischen Aspekten beurteilten und genehmigten klinischen Prüfungen von Medizinprodukten ausgehen, sind bei summarischer Prüfung erfüllt. Die Antragstellerin verstößt bei Durchführung der klinischen Prüfungen mit den Kurzbezeichnungen I. , M. und F. gegen § 20 Abs. 1 MPG. Hiernach darf mit der klinischen Prüfung eines Medizinproduktes u.a. erst dann begonnen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde diese nach Maßgabe des § 22a MPG genehmigt hat. Entsprechende Anträge hat die Antragstellerin bei dem gemäß § 32 Abs. 1 Nr. 3 MPG zuständigen BfArM für die drei streitigen klinischen Prüfungen jedoch nicht gestellt. Zwar kann die zuständige Bundesoberbehörde gemäß § 20 Abs. 1 Satz 2 MPG bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten mit geringem Sicherheitsrisiko von einer Genehmigung absehen, Voraussetzung hierfür ist jedoch ein Antrag bei der zuständigen Bundesoberbehörde auf Befreiung von der Genehmigungspflicht, § 7 Abs. 1 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV); die Befreiung von der Genehmigungspflicht nach § 20 Abs. 1 Satz 2 MPG gilt als erteilt, wenn die zuständige Bundesoberbehörde dem Antrag nicht innerhalb von zehn Tagen nach Eingang widersprochen hat, § 7 Abs. 3 Satz 2 MPKPV. Auch einen solchen Antrag hat die Antragstellerin, soweit ersichtlich, nicht gestellt. Mangels entsprechender Anträge und diesbezüglicher Entscheidungen des BfArM sind die Voraussetzungen des § 20 Abs. 1 MPG für den Beginn der klinischen Prüfung der o.g. Medizinprodukte somit nicht erfüllt. Entscheidungen des BfArM sind hier auch nicht etwa deshalb entbehrlich, weil die Übergangsregelung des § 44 Abs. 4 MPG zum Zuge käme. Hiernach sind für klinische Prüfungen nach § 20 MPG, mit denen vor dem 20. März 2010 begonnen wurde, die §§ 19 bis 24 MPG in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002, zuletzt geändert durch Artikel 1 des Gesetzes vom 14. Juni 2007 (MPG a.F.), weiter anzuwenden. Nach § 20 Abs. 6 MPG a.F. bestand (neben der zustimmenden Stellungnahme der Ethikkommission) lediglich eine Anzeigepflicht bei der zuständigen Behörde.Diese Übergangsregelung kommt hier nicht zum Zuge. Zwar hat die Antragstellerin für die drei o.g. klinischen Prüfungen jeweils unter Vorlage der zustimmenden Stellungnahme der Ethikkommission am 11., 12. und 17. März 2010 entsprechende Anzeigen bei der Antragsgegnerin erstattet. Nach der im vorliegenden Verfahren nur möglichen summarischen Prüfung hatte sie am Stichtag 20. März 2010 jedoch noch nicht mit den klinischen Prüfungen begonnen.Eine Definition des Begriffs „Beginn der klinischen Prüfung“ ist im Gesetz nicht enthalten. Der Wortlaut macht aber bereits deutlich, dass die Anzeige bei der zuständigen Behörde insoweit nicht ausreicht, ebenso wenig eine danach erfolgende Freigabeerklärung. Allerdings ergibt sich aus dem Zweck des Medizinproduktegesetzes, das in erster Linie die Anwender von Medizinprodukten vor den von diesen Produkten ausgehenden Gefahren schützen will, dass die Frage des Beginns der klinischen Prüfung patienten- bzw. anwenderbezogen zu beantworten ist und nicht, wie die Antragstellerin meint, hierbei auf die Sicht des MPG-Verpflichteten abzustellen ist. Dafür spricht insbesondere, dass die hinsichtlich der Genehmigungspflicht erfolgten Gesetzesänderungen wegen der nunmehr für erforderlich gehaltenen sicherheitstechnischen Prüfung, die durch die Ethikkommission nicht erbracht werden kann, gerade dem Schutz der Anwender/Patienten dienen. Lediglich bereits laufende klinische Prüfungen sollten weitergeführt werden dürfen.Da in keiner der drei vor dem Stichtag angezeigten klinischen Prüfungen schon mit der Prüfung der Produkte am Probanden begonnen worden ist und unstreitig nicht einmal Einwilligungserklärungen von Probanden vorlagen, kann folglich ein (rechtzeitiger) Beginn der klinischen Prüfung nicht festgestellt werden. Sollte es im Vorfeld bereits irgendwelche Untersuchungen an den Probanden gegeben haben, so wären diese, da noch kein unmittelbarer Bezug zum zu prüfenden Medizinprodukt bestand, allenfalls der Vorbereitung der Prüfung und damit der Planungsphase, nicht aber schon der Prüfungsphase selbst zuzuordnen. Im Übrigen hat die Antragstellerin nicht einmal dargelegt, welche konkreten Schritte sie nach Kenntnis von der Freigabe durch die Antragsgegnerin bis zum Stichtag überhaupt noch ergriffen hat. Eine Zusicherung der Antragsgegnerin, dass die klinischen Prüfungen nach den Regelungen des Medizinproduktegesetzes a.F. erfolgen könnten, kann in den Mitteilungen, dass die betreffenden Anzeigen unter den genannten Registriernummern am 12. März 2010 (I. ) bzw. am 17. März 2010 (M. und F. ) gegenüber dem DIMDI zur Einstellung in die Datenbank freigegeben worden seien, nicht gesehen werden. Hiermit wurde lediglich der damaligen Rechtslage entsprechend die ordnungsgemäße Anzeige bestätigt; Feststellungen zum Beginn der klinischen Prüfungen bzw. zur Zulässigkeit der Durchführung der klinischen Prüfungen nach Inkrafttreten der Gesetzesänderung sind darin nicht enthalten. Soweit die Freigabemitteilungen erst nach Inkrafttreten der Änderung des Medizinproduktegesetzes gefertigt und abgesandt wurden, kann auch dadurch keine über die Übergangsvorschriften des § 44 MPG hinausgehende Fortgeltung alter Vorschriften begründet werden. Spricht hiernach bereits vieles für die Rechtmäßigkeit der angefochtenen Untersagungsverfügung, so fällt auch eine allgemeine Interessenabwägung zu Lasten der Antragstellerin aus. Die Gründe des Gemeinwohls überwiegen das Interesse der Antragstellerin an der Durchführung von nicht durch das BfArM auf sicherheitstechnische Bedenken geprüften und genehmigten klinischen Prüfungen, zumal die Antragstellerin ihre Anzeigen gemäß § 20 AMG a.F. erst wenige Tage vor Fristende erstattet hat, sodass sie selbst kaum noch damit rechnen konnte, dass ein Beginn der klinischen Prüfung bis zum Ablauf des 20. März 2010 realisierbar werden könnte. Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO. Die Streitwertfestsetzung beruht auf §§ 53 Abs. 2, 52 Abs. 1 GKG, wobei im Hinblick auf die Vorläufigkeit der Entscheidung der Wert des von der Antragstellerin im Hauptsacheverfahren angegebenen Interesses zur Hälfte angesetzt worden ist.