16 K 3950/11

Die Klage wird abgewiesen. Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens. Die Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar.Die Klägerin darf die Vollstreckung gegen Sicherheitsleistung in Höhe des beizutreibenden Betrages abwenden, wenn nicht die Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in derselben Höhe leistet. Tatbestand: Die Klägerin ist Inhaberin der O. -Apotheke, O1.---straße 00 in E. . Am 30. Mai 2011 führte die Beklagte eine Inspektion der Apotheke durch. Im Rahmen dieser Inspektion wurde festgestellt, dass sich in einem Raum des als Betriebsteil der Apotheke genehmigten Versandhandels umfangreiche Bestände an TCM-Granulaten der Firma D. AG, M.-------straße 00, CH 0000 U. befanden und auch ca. 3000 Plastikbehältnisse mit TCM-Fertiggranulaten, die aus den Originalbehältnissen der Firma D. in diese hauseigenen Gefäße umgefüllt worden seien. Nachdem sich die Beklagte vergewissert hatte, dass eine Einfuhrerlaubnis nicht vorlag, ordnete sie am 31. Mai 2011 die vorläufige Sicherstellung der genannten Granulate an und versiegelte den Raum, in dem sich diese befanden.Mit Bescheid vom 17. Juni 2011 wies die Beklagte darauf hin, dass sie bei der Inspektion der O. -Apotheke am 31. Mai 2011 die vorläufige Sicherstellung der ohne gültige Einfuhrerlaubnis nach § 72 AMG aus der Schweiz importierten Granulate der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) gemäß § 64 Abs. 4 Nr. 4 AMG und deren Vollstreckung mittels Versiegelung des Lagerraumes der TCM-Granulate im 1. Obergeschoss der Apotheke gemäß § 12 VwVG mündlich angeordnet habe und bestätigte ausdrücklich die mündlich angeordneten Maßnahmen. Die Klägerin hat am 28. Juni 2011 Klage erhoben, zunächst mit dem Begehren, (1.) die Versiegelung des Lagerraumes aufzuheben, (2) die vorläufige Sicherstellung der Granulate der D. AG sowie der aus diesen Granulaten hergestellten Stammmischungen und Rezepturen aufzuheben sowie (3.) das Verbot, die unter (2) genannten Stoffe in Verkehr zu bringen, aufzuheben.Sie macht im Wesentlichen geltend: Die Voraussetzungen für die sofortige Durchsetzung der Sicherstellungsanordnung im Wege der Verwaltungsvollstreckung und für eine Versiegelung im Wege des Sofortvollzuges gemäß § 55 Abs. 2 VwVG NRW seien nicht erfüllt.Ein Verstoß gegen § 72 AMG liege nicht vor. Denn bei den fraglichen Produkten handele es sich nicht um Arzneimittel. TCM-Granulate könnten nicht generell als Präsentationsarzneimittel angesehen werden, vielmehr komme es darauf an, dass sie im konkreten Einzelfall als Arzneimittel bezeichnet würden oder beim Adressaten einen entsprechenden Eindruck hervorriefen. Die von ihr aus der Schweiz eingeführten Granulate würden von ihr nicht als Mittel präsentiert, die zur Heilung oder Linderung von Krankheiten bestimmt seien. Sie gebe diese Produkte weder an Verbraucher noch an sonstige Personen ab, ein Vertrieb dieser Produkte und daher auch eine Außendarstellung dieser Produkte finde nicht statt; die Granulate würden von ihr ausschließlich dazu verwendet, neue Produkte herzustellen. Fehle es aber schon an einer Präsentation, könne es sich auch nicht um Präsentationsarzneimittel handeln.Die Granulate seien lediglich ein Vorprodukt zu einem Arzneimittel bzw. ein Zwischenprodukt in der Arzneimittelherstellung. Entgegen der Auffassung der Beklagten besitze nicht schon jedes Zwischenprodukt Arzneimitteleigenschaft, wenn bis zum abgabefertigen Produkt keine wesentlichen Bearbeitungsschritte mehr erforderlich seien. Komme allein eine Einordnung als Präsentationsarzneimittel in Betracht, so setze dies notwendig voraus, dass den maßgebenden Verkehrskreisen das konkrete Zwischenprodukt tatsächlich präsentiert werde.In Verkehr bringe sie nur die von ihr selbst nach individuellen Rezepturen hergestellten Arzneimittel, wobei sich deren Beschriftung und Aufmachung von den Einheiten, in welchen die Granulate aus der Schweiz geliefert würden, vollkommen unterschieden. Die fraglichen Granulate würden weder auf der Verpackung noch in Broschüren der Klägerin oder in anderer Weise von ihr als Mittel der Traditionellen Chinesischen Medizin bezeichnet. Nachdem die Staatsanwaltschaft die vorläufig sichergestellten TCM-Granulate beschlagnahmt hat, beantragt die Klägerin nunmehr, festzustellen, dass sie für die Einfuhr der TCM-Granulate der Firma D. AG aus der Schweiz einer Einfuhrerlaubnis nicht bedarf. Die Beklagte beantragt, die Klage abzuweisen. Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird ergänzend auf den Inhalt der Gerichtsakten und der Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug genommen. Entscheidungsgründe: Die nunmehr auf eine Feststellungsklage umgestellte Klage ist zulässig, hat aber in der Sache keinen Erfolg. Die in der mündlichen Verhandlung erfolgte Klageänderung ist gemäß § 91 VwGO zulässig. Die Beklagte hat eingewilligt, darüber hinaus hält das Gericht die Änderung auch für sachdienlich, da auf diesem Wege die Rechtsfrage geklärt werden kann, die der ursprünglich strittigen Maßnahme der Beklagten maßgeblich zugrunde lag. Gemäß § 43 Abs. 1 VwGO kann durch Klage die Feststellung des Bestehens oder Nichtbestehens eines Rechtsverhältnisses begehrt werden, wenn der Kläger ein berechtigtes Interesse an der baldigen Feststellung hat. Eine solche Feststellungsklage kann statthafterweise nur zur Klärung eines konkreten Rechtsverhältnisses, d.h. nur unter der Voraussetzung erhoben werden, dass die Anwendung einer Rechtsnorm auf einen bestimmten, bereits übersehbaren Sachverhalt streitig ist. Die Parteien streiten hier in Bezug auf die von der Klägerin in der Schweiz erworbenen TCM-Granulate darüber, ob hierzu eine Einfuhrerlaubnis gemäß § 72 AMG erforderlich ist. Dieser Streit hat sich in der für die Feststellungsklage erforderlichen Weise konkretisiert, weil die Klägerin auch in Zukunft Granulate dieser Firma aus der Schweiz wegen der Qualität der Produkte einführen möchte und die Beklagte ausdrücklich erklärt hat, dass sie an ihrer bisherigen Rechtsauffassung festhalte und diese Produkte für nicht verkehrsfähig halte und daher - wie schon in der Vergangenheit - auch künftig aufsichtsbehördliche Maßnahmen nach dem Arzneimittelgesetz gegen die Klägerin ergreifen werde; damit besteht eine konkrete Wiederholungsgefahr. Die Klage ist jedoch unbegründet. Gemäß § 72 Abs. 1 Nr. 1 AMG bedarf einer Erlaubnis, wer gewerbs- oder berufsmäßig aus Ländern, die - wie die Schweiz - nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG in die Bundesrepublik Deutschland einführen will. Bei den TCM-Granulaten der Firma D. AG, die die Klägerin auch künftig wieder nach Deutschland einführen will, handelt es sich um Arzneimittel. Mangels Nachweises einer pharmakologischen Wirkung scheidet eine Einordnung solcher Granulate als Funktionsarzneimittel aus, vgl. BVerwG, Urteil vom 3. März 2011 3 C 8/10 -, juris. Die Granulate erfüllen aber die Merkmale eines sog. Präsentationsarzneimittels im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG und Art. 1 Nr. 2 Buchst. a der Humanarzneimittel-Richtlinie. Darunter fallen alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung menschlicher Krankheiten bestimmt sind. Ein Produkt erfüllt diese Voraussetzungen, wenn es entweder ausdrücklich als ein solches Mittel bezeichnet wird oder aber sonst bei einem durchschnittlich informierten Adressaten auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass es in Anbetracht seiner Aufmachung die betreffenden Eigenschaften haben müsse.Das Inverkehrbringen solcher Produkte ist arzneimittelrechtlich nicht anders zu behandeln als bei Mitteln, bei denen eine arzneiliche Wirkung feststeht; insbesondere erfordert die Einfuhr solcher Arzneimittel eine Erlaubnis nach § 72 AMG, vgl. BVerwG, Urteil vom 3. März 2011 aaO. Maßgeblicher Zeitpunkt für die Beurteilung der Frage, ob es sich bei den Granulaten um Präsentationsarzneimittel handelt, ist im Rahmen des § 72 AMG der Zeitpunkt der Einfuhr und nicht etwa der Zeitpunkt, zu dem die Klägerin die Granulate bzw. die daraus hergestellten Mischungen selbst in Verkehr bringt. Denn nur im Zeitpunkt der Einfuhr lässt sich eine Entscheidung darüber treffen, ob eine Einfuhrerlaubnis gemäß § 72 Abs. 1 Nr. 1 AMG überhaupt erforderlich ist. Ansonsten könnte das Einfuhrverbot, das besteht, wenn keine Einfuhrerlaubnis eingeholt wurde, bei Präsentationsarzneimitteln ohne weiteres unterlaufen werden, etwa dadurch, dass derjenige, der diese Mittel importiert, nach erfolgter Einfuhr von einer entsprechenden Werbung oder Kennzeichnung absieht. Derartiges ließe sich mit dem Zweck der auch für Präsentationsarzneimittel geltenden Einfuhrbestimmungen nicht vereinbaren.Daher ist bei Präsentationsarzneimitteln wie den hier streitigen Granulaten darauf abzustellen, wie derjenige, der die Mittel auf dem Markt anbietet und in Verkehr bringt, diese im Zeitpunkt der Bestellung darstellt, wie also die Granulate unmittelbar vor der Einfuhr bezeichnet oder einem durchschnittlich informierten Kaufinteressenten präsentiert werden. Dabei kommt es nicht allein darauf an, ob auf den Behältnissen, in denen die Granulate verpackt sind, ein Hinweis auf eine arzneiliche Wirkung dieser Granulate enthalten ist. Denn neben der Kennzeichnung ist auch die Werbung für die Frage mit entscheidend, ob es sich um ein Arzneimittel handelt. Hierbei kann entgegen der Auffassung der Klägerin durchaus darauf abgestellt werden, wie die hier streitigen Produkte in der Schweiz beworben werden. Denn durch den Internetauftritt der D. AG (www.d.----------.ch) werden die Produktinformationen nicht nur in der Schweiz sondern grenzüberschreitend verbreitet. Diese allgemein zugänglichen Angaben sind daher genauso wie Angaben in den von der genannten Firma verteilten Werbeprospekten geeignet, auch im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes bei den Kaufinteressenten bestimmte Vorstellungen über die angebotenen Produkte zu erzeugen. Ausweislich der in den Verwaltungsvorgängen der Beklagten enthaltenen Unterlagen wurde der D. AG von der swissmedic (Schweizerisches Heilmittelinstitut) eine Bewilligung für die Herstellung, die Einfuhr, den Großhandel und die Ausfuhr von Arzneimitteln erteilt; die bewilligten Tätigkeiten sind eingeschränkt auf Arzneimittel der Traditionellen Chinesischen Medizin, d.h. nach Schweizer Auffassung handelt es sich um Arzneimittel. Dementsprechend wird im Prospekt der D. AG geworben. Dort heißt es u.a.: „...engagieren wir uns für das Ziel, TCM und insbesondere die traditionelle chinesische Arzneimitteltherapie als anerkannte Therapierichtung in die medizinische Versorgung zu integrieren“ und „unser einzigartiges und sorgfältig zusammengestelltes Arzneimittelangebot...“. Auch im Internetauftritt wird im Rahmen der Beschreibung der Produkte-Qualität der Begriff der Arzneibehandlung verwendet. Zudem verwendet die Firma D. in ihrem Firmenlogo die Angabe „chinesische Heilmittel von höchster Qualität“. Dies alles lässt keinen Zweifel daran, dass es sich bei den von der D. AG in Verkehr gebrachten TCM-Granulaten um Arzneimittel handeln soll, zumal sich auch sonst nicht ansatzweise ein Hinweis findet, aus dem geschlossen werden könnte, dass es sich hier bei den von der D. AG in Verkehr gebrachten TCM-Mitteln um etwas anderes als Arzneimittel handeln könnte, zumal der Hauptzweck der TCM-Mittel in den maßgeblichen Verkehrskreisen ohnehin in der Verwendung als Heilmittel gesehen wird.Auf ihrer vom Gericht am 11. Juni 2012 aufgerufenen Internet-Startseite bezeichnet sich die D. AG als Apotheke chinesischer Heilmittel; unter der Rubrik „Konditionen - wer darf was bestellen?“ wird mitgeteilt, dass die chinesischen Heilmittel aus ihrem Sortiment nur auf Verschreibung von entsprechend ausgebildeten Personen an deren Patienten abgegeben würden; auch dieser Hinweis erweckt bei einem durchschnittlichen Kaufinteressenten den Eindruck, dass es sich um Arzneimittel handeln müsse. Der Einordnung als Präsentationsarzneimittel steht auch nicht entgegen, dass es sich bei den von der D. AG bezogenen Granulaten nicht um Endverbraucherpackungen handelt sondern die Klägerin hieraus erst in ihrer Apotheke die abgabefertigen Endprodukte herstellt. Denn es entspricht dem Schutzzweck des Gesetzes, bei einem mehrstufigen Herstellungsprozess auch bestimmte Vorstufen des Endproduktes den Kontrollen und Anforderungen des Arzneimittelrechts zu unterwerfen; dies gilt jedenfalls für TCM-Granulate, die - wie die von der Klägerin importierten - als standardisierte Pflanzenextrakte die Wirkstoffe enthalten, denen die heilende Wirkung der TCM-Produkte zugesprochen wird, und die sich zudem bereits in einem Verarbeitungszustand befinden, der für eine Abgabe an den Endverbraucher keine wesentliche Aufbereitung mehr erfordert. Vgl. BVerwG, Urteil vom 3. März 2011 aaO. Rdnr. 14 ff. Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf §§ 167 VwGO, 708 Nr. 11, 711 ZPO. Gründe für die Zulassung der Berufung gem. §§ 124a Abs. 1, 124 Abs. 2 Nr. 3 oder Nr. 4 VwGO liegen nicht vor. Rechtsmittelbelehrung: Gegen dieses Urteil kann innerhalb eines Monats nach Zustellung des vollständigen Urteils bei dem Verwaltungsgericht Düsseldorf (Bastionstraße 39, 40213 Düsseldorf oder Postfach 20 08 60, 40105 Düsseldorf) schriftlich die Zulassung der Berufung beantragt werden. Der Antrag muss das angefochtene Urteil bezeichnen. Innerhalb von zwei Monaten nach Zustellung des vollständigen Urteils sind die Gründe darzulegen, aus denen die Berufung zuzulassen ist. Die Berufung ist nur zuzulassen, 1. wenn ernstliche Zweifel an der Richtigkeit des Urteils bestehen, 2. wenn die Rechtssache besondere tatsächliche oder rechtliche Schwierigkeiten aufweist, 3. wenn die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat, 4. wenn das Urteil von einer Entscheidung des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen, des Bundesverwaltungsgerichts, des Gemeinsamen Senats der Obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder 5. wenn ein der Beurteilung des Berufungsgerichts unterliegender Verfahrensmangel geltend gemacht wird und vorliegt, auf dem die Entscheidung beruhen kann. Die Begründung ist, soweit sie nicht bereits mit dem Antrag vorgelegt worden ist, bei dem Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (Aegidiikirchplatz 5, 48143 Münster oder Postfach 6309, 48033 Münster) schriftlich oder in elektronischer Form nach Maßgabe der Verordnung über den elektronischen Rechtsverkehr bei den Verwaltungsgerichten und den Finanzgerichten im Lande Nordrhein-Westfalen (Elektronische Rechtsverkehrsverordnung Verwaltungs- und Finanzgerichte – ERVVO VG/FG) vom 1. Dezember 2010 (GV. NRW S. 647) einzureichen. Über den Antrag entscheidet das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen. Im Berufungs- und Berufungszulassungsverfahren muss sich jeder Beteiligte durch einen Bevollmächtigten vertreten lassen. Als Bevollmächtigte sind nur die in § 67 Absatz 2 Satz 1 und Satz 2 Nr. 3 bis 7 VwGO bezeichneten Personen und Organisationen sowie diesen gleichgestellte Personen zugelassen. Behörden und juristische Personen des öffentlichen Rechts einschließlich der von ihnen zur Erfüllung ihrer öffentlichen Aufgaben gebildeten Zusammenschlüsse können sich durch eigene Beschäftigte mit Befähigung zum Richteramt oder durch Beschäftigte mit Befähigung zum Richteramt anderer Behörden oder juristischer Personen des öffentlichen Rechts einschließlich der von ihnen zur Erfüllung ihrer öffentlichen Aufgaben gebildeten Zusammenschlüsse vertreten lassen. Ein Beteiligter, der nach Maßgabe von § 67 Abs. 4 Satz 3 und 7 VwGO zur Vertretung berechtigt ist, kann sich selbst vertreten. Dies gilt auch für Prozesshandlungen, durch die ein Verfahren eingeleitet wird. Die Antragsschrift und die Zulassungsbegründungsschrift sollen möglichst zweifach eingereicht werden. Beschluss: Der Streitwert wird auf 5.000,-- Euro festgesetzt. Gründe: Die Festsetzung des Streitwertes ist nach § 52 Abs. 2 GKG erfolgt. Rechtsmittelbelehrung: Gegen den Streitwertbeschluss kann schriftlich oder zur Niederschrift des Urkundsbeamten der Geschäftsstelle bei dem Verwaltungsgericht Düsseldorf (Bastionstraße 39, 40213 Düsseldorf oder Postfach 20 08 60, 40105 Düsseldorf) Beschwerde eingelegt werden, über die das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen in Münster entscheidet, falls ihr nicht abgeholfen wird. Anträge und Erklärungen können ohne Mitwirkung eines Bevollmächtigten schriftlich eingereicht oder zu Protokoll der Geschäftsstelle abgegeben werden; § 129a der Zivilprozessordnung gilt entsprechend. Die Beschwerde ist nur zulässig, wenn sie innerhalb von sechs Monaten eingelegt wird, nachdem die Entscheidung in der Hauptsache Rechtskraft erlangt oder das Verfahren sich anderweitig erledigt hat; ist der Streitwert später als einen Monat vor Ablauf dieser Frist festgesetzt worden, so kann sie noch innerhalb eines Monats nach Zustellung oder formloser Mitteilung des Festsetzungsbeschlusses eingelegt werden. Die Beschwerde ist nicht gegeben, wenn der Wert des Beschwerdegegenstandes 200,-- Euro nicht übersteigt. Die Beschwerdeschrift soll möglichst zweifach eingereicht werden. War der Beschwerdeführer ohne sein Verschulden verhindert, die Frist einzuhalten, ist ihm auf Antrag von dem Gericht, das über die Beschwerde zu entscheiden hat, Wiedereinsetzung in den vorigen Stand zu gewähren, wenn er die Beschwerde binnen zwei Wochen nach der Beseitigung des Hindernisses einlegt und die Tatsachen, welche die Wiedereinsetzung begründen, glaubhaft macht. Nach Ablauf eines Jahres, von dem Ende der versäumten Frist an gerechnet, kann die Wiedereinsetzung nicht mehr beantragt werden.