16 K 1951/14

Keine Pflicht zur Prüfung von Zulassung oder QP‑Freigabe im Zielland bei grenzüberschreitendem Großhandel • Ziffer 5 des Bescheids ist insoweit aufzuheben, als die Verpflichtung zur Prüfung, ob Arzneimittel im Zielland zugelassen sind (Mängel 6.2.8), auferlegt wurde. • Eine Pflicht zur Prüfung der QP-Freigabe für den Zielland besteht nicht; statt dessen ist der in Art.51 Abs.1 RL 2001/83/EG genannte Kontrollbericht oder ein gleichwertiger Nachweis der Marktfreigabe des Herkunftslands maßgeblich. • Die GDP-Leitlinien (Kap. 5.4) gelten für Großhändler, begründen aber keine weitergehende nationale Prüfpflicht über die in Art.76 RL 2001/83/EG normierten Anforderungen hinaus. Die Klägerin ist pharmazeutisches Unternehmen mit Herstellungserlaubnis (§13 AMG) und Großhandelserlaubnis (§52a AMG) und betreibt grenzüberschreitenden Großhandel innerhalb der EU/EWR. Bei einer Inspektion stellte die Behörde Mängel nach den GDP‑Leitlinien fest, insbesondere die Beanstandungen 6.2.8 (keine Prüfung, ob Arzneimittel im Zielland zugelassen sind) und 6.2.9 (keine Prüfung der QP‑Freigabe für den Zielmarkt). Die Behörde erließ einen Bescheid, der die Klägerin zur Beseitigung mehrerer Mängel verpflichtete. Die Klägerin klagte nur insoweit, als ihr Prüfpflichten nach 6.2.8 und 6.2.9 auferlegt wurden, und hielt solche Prüfpflichten weder für nationales noch für EU‑rechtlich begründet. Streitpunkt war die Auslegung der GDP‑Leitlinien und des AMG, insbesondere §73 Abs.1 und 2 Nr.3a AMG sowie Art.76 und Art.51 RL 2001/83/EG. • Die Klage ist zulässig und begründet; der Bescheid ist insoweit rechtswidrig. • Nach §73 Abs.2 Nr.3a AMG ist der grenzüberschreitende Großhandel mit in einem Mitgliedstaat zugelassenen Arzneimitteln privilegiert; die Klägerin verstößt nicht gegen das Verbringungsverbot des §73 Abs.1 AMG und bringt die Arzneimittel nicht in Deutschland in den Verkehr (§21 Abs.1 AMG). • Die GDP‑Leitlinien richten sich an Großhändler und finden Anwendung auf die Tätigkeit der Klägerin, begründen aber keine Pflicht, vor Aufnahme in den verkaufsfähigen Bestand zu prüfen, ob das Arzneimittel im Zielland zugelassen ist; Art.76 Abs.2 RL 2001/83/EG verlangt lediglich eine Zulassung gem. Verordnung 726/2004 oder durch einen Mitgliedstaat, nicht zwingend die Zulassung im Zielland. • Ziffer 5.4 Abs.3 Satz1 der GDP‑Leitlinien verlangt die Prüfung auf Vorliegen einer Zulassung allgemein, nicht bezogen auf den Zielmarkt; die Entstehungsgeschichte und systematische Auslegung sprechen gegen eine einschränkende Auslegung zugunsten des Ziellandes. • Ziffer 5.4 Abs.3 Satz2 der GDP‑Leitlinien verpflichtet zur Prüfung des in Art.51 Abs.1 RL 2001/83/EG genannten Kontrollberichts oder eines gleichwertigen Nachweises der Marktfreigabe; dieser Nachweis bezieht sich auf den Markt, aus dem die Charge stammt (Herkunftsland), nicht auf die Freigabe für den Zielland. • Der Bescheid ist insofern zu beanstanden, als er die Klägerin verpflichtete, die QP‑Freigabe oder einen äquivalenten Nachweis für den Zielmarkt zu prüfen; zulässig wäre die Prüfung des Kontrollberichts oder eines gleichwertigen Nachweises der Freigabe des Herkunftslands, daneben ist die Anordnung nicht auf die ausschließliche Prüfung des Art.51‑Berichts beschränkbar. Die Klage hatte in vollem Umfang Erfolg für die angegriffenen Punkte: Ziffer 5 des Bescheids wurde aufgehoben, soweit der Klägerin die Beseitigung der Mängel 6.2.8 und 6.2.9 auferlegt worden war. Die Behörde durfte der Klägerin keine Pflicht auferlegen, vor Aufnahme in den verkaufsfähigen Bestand zu prüfen, ob die Arzneimittel im Zielland zugelassen sind, und sie durfte nicht verlangen, ausschließlich die QP‑Freigabe für den Zielmarkt zu prüfen. Maßgeblich ist vielmehr die GDP‑Leitlinie, die eine Prüfung auf Vorliegen einer Zulassung im Sinne von Art.76 Abs.2 RL 2001/83/EG vorsieht sowie die Prüfung des in Art.51 Abs.1 RL 2001/83/EG genannten Kontrollberichts oder eines gleichwertigen Nachweises der Marktfreigabe des Herkunftslands. Der Beklagte hat die Kosten des Verfahrens zu tragen; das Urteil ist gegen Sicherheitsleistung vorläufig vollstreckbar.