16 K 8045/16

Leitsatz: Arzneimittelrecht Die Klage wird abgewiesen. Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens. Die Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar.Die Klägerin darf die Vollstreckung gegen Sicherheitsleistung in Höhe des beizutreibenden Betrages abwenden, wenn nicht der Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in derselben Höhe leistet. Tatbestand: Die Klägerin betreibt einen Arzneimittelgroßhandel. In diesem Rahmen bezieht sie von ihrer Konzernmutter, der H. S.A., Schweiz Arzneimittel, die in Frankreich hergestellt und von dort unmittelbar an die Klägerin geliefert werden.Anlässlich einer Inspektion des Betriebes der Klägerin beanstandete der Beklagte dieses Vertriebsmodell, da der Handel mit der H. S.A. erfolge, diese aber nicht über eine Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln in der EU verfüge und die Klägerin die Arzneimittel somit von einem nicht zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Großhändler beziehe (Inspektionsbericht Punkt 6.2.6). Mit Anordnungsbescheid vom 6. Juni 2016 forderte der Beklagte die Klägerin u.a. auf, innerhalb von 4 Wochen nach Zugang dieses Bescheides einen geeigneten Maßnahmeplan zur Abstellung des im beiliegenden Inspektionsbericht unter Punkt 6.2.6 genannten Mangels vorzulegen (Ziffer 1) und gab ihr auf, diesen Mangel innerhalb von 3 Monaten nach Zugang dieses Bescheides abzustellen (Ziffer 2). Die Klägerin hat am 8. Juli 2016 Klage erhoben.Sie macht im Wesentlichen geltend: Ihr Vertriebsmodell stehe mit dem Arzneimittelrecht im Einklang. Der französische Herstellerbetrieb habe eine gültige Herstellungserlaubnis, die H. S.A. verfüge über eine Erlaubnis nach schweizerischem Recht. Die Arzneimittel würden von einem zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Betrieb erworben, denn eine solche in § 4a Abs. 1 AM-HandelsV angesprochene Berechtigung könne auch die nach den Vorschriften eines Drittlandes bestehende sein. Nach Art. 85a Satz 2, 3 der Richtlinie 2001/83/EG sei der Bezug aus Drittländern erlaubt, wenn der jeweilige Verkäufer eine nach den einschlägigen Vorschriften des Drittlandes erteilte Großhandelsgenehmigung besitze und die Ware nicht aus dem Drittland eingeführt werde. Eine Sicherheitslücke bestehe hierbei nicht. Die in Art. 85a Satz 2, 3 der Richtlinie 2001/83/EG enthaltene Ausnahme gelte nur für den kaufmännischen Bezugsvorgang und treffe keine Regelung darüber, welchen rechtlichen Anforderungen die Lieferung von Arzneimitteln aus einem Mitgliedstaat der EU in einen anderen Mitgliedstaat unterliege. Sie selbst müsse gemäß § 4a Abs. 2 Nr. 5 AM-HandelsV bei jeder Annahme gelieferter Arzneimittel prüfen, ob die Sicherheitsmerkmale die Echtheit des Arzneimittels belegten. Dies entspreche Art 80 b) der Richtlinie 2001/83/EG, wonach bei jedem Beschaffungsvorgang entsprechende Kontrollen durchgeführt werden müssten. Die Klägerin beantragt, den Anordnungsbescheid des Beklagten vom 6. Juni 2016 zu Ziffer 1) und 2) in dem Umfang aufzuheben, als darin auf Ziffer 6.2.6 des GMP-Inspektionsberichts Bezug genommen wird. Der Beklagte beantragt, die Klage abzuweisen. Er führt im Wesentlichen aus: Die Berechtigung zur Abgabe von Arzneimitteln könne nur durch die Großhandelserlaubnis eines Mitgliedstaates nachgewiesen werden. Die Ausnahmeregelung des Art. 85a Satz 2 und 3 der Richtlinie 2001/83/EG erfasse den vorliegenden Sachverhalt nicht. Andernfalls entstünde eine Sicherheitslücke, weil dann bei einem kaufmännischen Umweg des Arzneimittelbezugs über ein Drittland die Prüfung der Sicherheitsmerkmale, die bei einem direkten Bezug von Arzneimitteln von einem Großhändler innerhalb der EU erfolgen müsste, entfiele. Nur wenn sich die Arzneimittel zu keiner Zeit innerhalb der EU befänden, sei es verständlich, dass der Verkäufer mit Sitz außerhalb der EU lediglich die Anforderungen an den Handel mit Arzneimitteln des Drittlandes erfüllen müsse, ein Risiko für den Verkehr mit Arzneimitteln innerhalb der EU bestehe dann nicht. Die Auslegung der Klägerin dahingehend, dass ihre Pflicht zur Überprüfung der Sicherheitsmerkmale wegen § 4a Abs. 2 Nr. 5 AM-HandelsV bei jeder Annahme gelieferter Arzneimittel bestehe, würde dem Art. 85a Satz 2 der Richtlinie 2001/83/EG widersprechen. Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird ergänzend auf den Inhalt der Gerichtsakten und der Verwaltungsvorgänge des Beklagten Bezug genommen. Entscheidungsgründe: Die Klage hat keinen Erfolg. Der Bescheid des Beklagten vom 6. Juni 2016 ist in dem angefochtenen Umfang rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 VwGO. Nach § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG treffen die zuständigen Behörden die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. In dem Bezug der Arzneimittel über die H. S.A., Schweiz durch die Klägerin liegt ein Verstoß gegen § 4a AM-HandelsV. Nach § 4a Abs. 1 AM-HandelsV dürfen Arzneimittel nur von zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Betrieben erworben werden. Der Bezug der Arzneimittel über die H. S.A., Schweiz stellt einen Erwerb im Sinne dieser Bestimmung dar. Die H. S.A., Schweiz, ist jedoch kein zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigter Betrieb im Sinne dieser Vorschrift, denn sie verfügt nicht über eine unionsrechtliche Berechtigung zur Abgabe von Arzneimitteln. Der Verkauf der im Unionsgebiet produzierten Arzneimittel an die Klägerin ist eine Großhandelstätigkeit, die der Erlaubnispflicht nach Art. 80 RL 2001/83/EG unterliegt (vgl. VGH BW, Urteil vom 2. Januar 2008 – 9 S 2850/06 –).Eine Großhandelserlaubnis eines EU-Mitgliedstaates hat die H. S.A., Schweiz nicht. Sie verfügt lediglich eine Erlaubnis nach Schweizer Recht. Diese genügt auch bei dem hier streitigen Vertriebsmodell nicht den unionsrechtlichen und nationalen Anforderungen.Zwar fordert die seit Januar 2013 gültige Fassung des § 4a Abs. 1 AM-HandelsV anders als die frühere Fassung dieser Vorschrift nicht mehr ausdrücklich eine Erlaubnis gemäß §§ 13 oder 52a AMG (Herstellungserlaubnis oder Großhandelserlaubnis). Diese Änderung erfolgte zur Umsetzung der Richtlinie 2011/62/EU zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette. In Erwägungsgrund 6 der Richtlinie 2011/62/EU heißt es hierzu: „Personen, die Arzneimittel beschaffen, führen, lagern, ausliefern oder exportieren, sind zur Ausübung ihrer Tätigkeiten nur befugt, wenn sie die Anforderungen erfüllen, die gemäß der Richtlinie 2001/83/EG für die Ausstellung einer Großhandelsgenehmigung einzuhalten sind.“ Im Weiteren wird dann darauf hingewiesen, dass das Arzneimittelrecht alle Akteure der Lieferung erfassen sollte, nicht nur den Großhändler sondern auch den Arzneimittelvermittler. Dies macht deutlich, dass keinesfalls eine Aufweichung der an die Bezugsquelle zu stellenden Anforderungen erfolgt ist und nicht etwa auch in Drittländern ausgestellte Großhandelserlaubnisse erfasst werden sollten. Inhaltlich beziehen sich die Richtlinie 2001/83/EG auch in ihrer jetzigen Fassung und die Arzneimittelhandelsverordnung auf unionsrechtliche Großhandels-Genehmigungen. Eine wesentliche Änderung hinsichtlich der diesbezüglichen Anforderungen ist also nicht erfolgt. Dieses Normverständnis steht auch im Einklang mit den unionsrechtlichen Vorgaben der Richtlinie 2001/83/EG (zuletzt geändert durch die Richtlinie 2012/26/EU).Art. 80 der Richtlinie 2001/83/EG regelt die Anforderungen, denen der Inhaber einer Großhandelsgenehmigung genügen muss. Nach Buchstabe b) darf er seine Vorratsbestände an Arzneimitteln nur bei Personen beschaffen, die entweder selbst Inhaber einer Großhandelsgenehmigung sind oder die gemäß § 77 Abs. 3 von dieser Genehmigung befreit sind (Herstellungserlaubnis). Nach Buchstabe c) darf er Arzneimittel nur an Personen liefern, die entweder selbst Inhaber einer Großhandelsgenehmigung sind oder die in dem betreffenden Mitgliedstaat zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind. Zudem muss er nach Buchstabe ca) gemäß den Anforderungen der in Art. 54a Abs. 2 genannten delegierten Rechtsakte überprüfen, dass die von ihm beschafften Arzneimittel nicht gefälscht sind, indem er die Sicherheitsmerkmale auf der äußeren Umhüllung kontrolliert. Ausnahmen hiervon enthält Art. 85a. Nach Satz 1 finden für den Fall des Großhandelsvertriebs von Arzneimitteln an Drittländer Art. 76 und Art. 80 Abs. 1 Buchstabe c keine Anwendung. Ferner findet Art. 80 Abs. 1 Buchstaben b und ca keine Anwendung, wenn ein Arzneimittel direkt aus einem Drittland bezogen, jedoch nicht eingeführt wird (Satz 2). Hierzu sind die Arzneimittel zu zählen, die physisch nicht in die Union verbracht werden, mit denen ein in der EU ansässiger Arzneimittelgroßhändler außerhalb der EU Handel treibt; ferner betrifft dies den Bezug von Arzneimitteln zum alleinigen Zweck der Ausfuhr (Arzneimittel, die in die Union verbracht werden, ohne dass die Absicht besteht, sie einzuführen, d.h. ohne dass beabsichtigt ist, sie in den zollrechtlich freien Verkehr zu überführen – vgl. Erwägungsgrund 10 der Richtlinie 2011/62/EU).Die Ausnahme nach Satz 1 wird damit für den Großhandelsvertrieb von Arzneimitteln an Drittländer durch Satz 2 weiter ergänzt; auch wegen der Verwendung des Wortes „ferner“ (englischer Text: „moreover“, französicher Text: „en outre“) liegt dieses Normverständnis nahe, dass die weiteren Ausnahmen von Art. 80 ebenfalls den Großhandelsvertrieb an Drittländer betreffen. Satz 2 ist damit als Ergänzung zu Satz 1 zu verstehen für die Fälle, in denen das betreffende Arzneimittel (ggfs. auch nur zollrechtlich) außerhalb der EU verbleibt. Es kann daher – entgegen der Auffassung der Klägerin – nicht als Auflistung einer weiteren Ausnahme für den Fall, dass das Arzneimittel körperlich in der EU verbleibt und deshalb nicht als aus einem Drittland kommend zu betrachten wäre. Denn dies würde bedeuten, dass im Fall des Satzes 2 bei einem Vertrieb an Drittländer nur Art. 80 Abs. 1 Buchstabe b (Beschaffung der Arzneimittel bei Inhabern einer Großhandelsgenehmigung) und Buchstabe ca (Kontrolle der Sicherheitsmerkmale) keine Anwendung finden würden, während Buchstabe c (Lieferung von Arzneimitteln nur an Personen, die entweder selbst Inhaber einer Großhandelsgenehmigung sind oder die in dem betreffenden Mitgliedstaat zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind) anwendbar bliebe, obwohl diese Regelung auch hier nicht passen würde. Dafür, dass Art. 85a insgesamt ausschließlich den Großhandelsvertrieb an Drittländer betrifft, sprechen auch dessen Sätze 4 und 5, die Regelungen bezüglich der Lieferung von Arzneimitteln an Personen in Drittländer enthalten.Dem könnte auch nicht entgegengehalten werden, dass es insoweit keinen Regelungsbedarf in der EU gäbe. Aus Erwägungsgrund 10 der Richtlinie 2011/62/EU ist zu entnehmen, dass verhindert werden soll, dass gefälschte Arzneimittel zu Patienten in Drittländern gelangen. Nach Erwägungsgrund 15 müssen die für die Ausfuhr von Arzneimitteln aus der Union geltenden Bestimmungen ebenso geklärt werden wie die für das Verbringen von Arzneimitteln in die Union zum alleinigen Zweck der Ausfuhr geltenden Bestimmungen. Die für den Großhandelsvertrieb geltenden Bestimmungen und die gute Vertriebspraxis sollten für all diese Tätigkeiten gelten, wenn sie auf dem Gebiet der Union erfolgen, auch in Bereichen wie Freihandelszonen oder Freilagern. Aus Gründen der Arzneimittelsicherheit sollen also die Großhändler auch die unionrechtlichen Vorgaben einhalten und der entsprechenden Überwachung unterliegen, wenn sie Drittländer beliefern. Besondere Regelungen, die das Vertriebsmodell der H. S.A., Schweiz betreffen, bestehen hingegen nicht. Wegen ihres Ausnahmecharakters können die Regelungen des Art. 85a auch nicht entsprechend auf diesen Fall angewendet werden. Dies widerspräche dem Bedürfnis, einen umfassenden Schutz vor gefälschten Arzneimitteln zu erreichen. Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 Satz 1 VwGO.Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO. Gründe für eine Zulassung der Berufung nach §§ 124a Abs. 1, 124 Abs. 2 Nr. 3 oder Nr. 4 VwGO liegen nicht vor.