11 K 1683/11

Leitsatz: Abgrenzung Funktionsarzneimittel zu Vorprodukt (im Anschluss an BVerwG, Urt. v. 3.3.2011, 3 C 8/10).(Rn.28) 1. Es wird festgestellt, dass die Einfuhr der Produkte - „Destab Calcium Carbonate 95 MD Ultra 250“ mit der Zusammensetzung gemäß Herstellungszertifikat „Certificate of Analysis“ vom 10. August 2010 (Anlage K 1) - „Destab Calcium Carbonate 90 SE Ultra 250“ mit der Zusammensetzung gemäß Herstellungszertifikat „Certificate of Analysis“ vom 25. Januar 2011 (Anlage K 2) - „Destab Magnesium Carbonate 90 S“ mit der Zusammensetzung gemäß Herstellungszertifikat „Certificate of Analysis“ vom 13. Januar 2011 (Anlage K 3) in Gebinden gemäß Abbildung 1 bis 3 (Anlage K 1a, K 2a, K 3a) durch die Klägerin ohne Einfuhrerlaubnis nach § 72 AMG zulässig ist. 2. Die Kosten des Verfahrens trägt die Beklagte. 3. Das Urteil ist wegen der Kosten gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110% des jeweils zu vollstreckenden Betrages vorläufig vollstreckbar. I. Die Klage ist als Feststellungsklage zulässig (dazu unter Ziff. 1) und begründet (dazu unter Ziff. 2). 1. Die Feststellungsklage ist zulässig, § 43 Abs. 1 VwGO. a. Gemäß § 43 Abs. 1 VwGO kann die Feststellung des Bestehens oder Nichtbestehens eines Rechtsverhältnisses begehrt werden, wenn der Kläger ein berechtigtes Interesse an der baldigen Feststellung hat. Eine derartige Feststellungsklage kann statthafterweise nur zur Klärung eines konkreten Rechtsverhältnisses, d.h. nur unter der Voraussetzung erhoben werden, dass die Anwendung einer Rechtsnorm auf einen bestimmten, bereits übersehbaren Sachverhalt streitig ist. Die Beteiligten streiten hier in Bezug auf die von der Klägerin in Verkehr gebrachten Erzeugnisse darüber, ob die Einfuhr dieser Erzeugnisse der Erlaubnispflicht nach § 72 Abs. 1 Nr. 1 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln, Arzneimittelgesetz – AMG – in der Fassung vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I 2192) unterfällt. Dieser Streit hat sich in der für die Feststellungsklage erforderlichen Weise auch konkretisiert, weil die Beklagte sowohl mit dem Gesprächsvermerk vom 21. April 2011 als auch dem nachfolgenden Schriftwechsel eine eindeutige behördliche Aussage zu der nach ihrer Ansicht bestehenden Erlaubnispflichtigkeit getätigt hat. Es genügt bereits, dass Meinungsverschiedenheiten über eine Berechtigung oder Befugnis bestehen und die Klägerin mit der nicht ganz entfernt liegenden Möglichkeit rechnen muss, dass ihr Verhalten durch die Beklagte mit Bußgeld geahndet werden wird, wenn sie sich ihrer Auffassung nicht anschließt (vgl. Kopp/Schenke, VwGO, 18. Aufl. 2012, § 43 Rn. 19 mwN.). Vorliegend ist das Inverkehrbringen eines Arzneimittels ohne Erlaubnis gemäß § 96 Nr. 5 AMG sogar strafbewehrt, so dass die Klägerin darüber hinaus mit der nicht ganz entfernt liegenden Möglichkeit eines Strafverfahrens zu rechnen hat. b. Da die Klägerin zur Vermeidung wirtschaftlicher Nachteile aufgrund der streitigen Erlaubnispflichtigkeit auch ein wesentliches Interesse daran hat, eine verwaltungsgerichtliche Klärung herbeizuführen, besteht auch das erforderliche Feststellungsinteresse im Sinne von § 43 Abs. 1 VwGO. Ein berechtigtes Interesse ist insbesondere gegeben, wenn die zuständige Behörde anderer Auffassung betreffend die Erlaubnispflichtigkeit ist und die Klägerin ihr künftiges Verhalten an der Feststellung orientieren will (vgl. Kopp/Schenke, a.a.O. Rn. 24 mwN.). So ist es hier. c. Die Klage ist auch nicht deshalb unzulässig, weil die Klägerin darauf zu verweisen wäre, ihre Rechte im Wege der Verpflichtungsklage zu verfolgen, § 43 Abs. 2 VwGO. Die Feststellungsklage ist nur dann ausgeschlossen, wenn durch eine Verpflichtungsklage Rechtsschutz in zumindest gleichem Umfang und mit gleicher Effektivität erreicht werden würde. Das ist – wie hier – nicht der Fall, wenn die Klägerin die beabsichtigte Handlung als erlaubnisfrei ansieht (vgl. Kopp/Schenke, a.a.O. Rn. 29 mwN.). 2. Die Klage ist begründet, da die Klägerin einen Anspruch auf die Feststellung hat, dass die Einfuhr ihrer Produkte ohne eine Einfuhrerlaubnis nach § 72 AMG zulässig ist. In Betracht kommt allein eine Erlaubnispflichtigkeit nach § 72 Abs. 1 Nr. 1 AMG. Hiernach bedarf einer Erlaubnis, wer – wie hier die Klägerin – gewerbs- oder berufsmäßig aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind – wie hier die USA –, Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG in die Bundesrepublik einführt. Nicht entscheidungserheblich ist vorliegend, ob die eingeführten Destab-Produkte einen Wirkstoff i.S.d. nationalen bzw. europarechtlichen Wirkstoffbegriffes darstellen; jedenfalls stellen sie kein Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG dar (dazu unter a.). Unter Berücksichtigung des europarechtlichen Arzneimittelbegriffs folgt keine andere Auslegung des nationalen Arzneimittelbegriffs (dazu unter b.). Auf eine Erweiterung der nationalen Ermächtigungsgrundlage aufgrund einer richtlinienkonformen Auslegung kann sich die Beklagte nicht erfolgreich berufen (dazu unter c.). Auch eine unmittelbare Drittwirkung der sog. Humanarzneimittel-Richtlinie – Richtlinie 2001/83/EG des europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2011 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28. November 2011, S. 6), zuletzt geändert durch die sog. Fälschungsrichtlinie (Richtlinie 2011/62/EU des europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette, ABl. L 174 vom 1. Juli 2011) – zu Lasten der Klägerin kommt nicht in Betracht (dazu unter d.). a. Bei den eingeführten Destab-Produkten handelt es sich weder um ein Arzneimittel nach § 2 Abs. 2 Nr. 1 AMG – da sie ersichtlich bereits keine Gegenstände i.d.S. sind – noch um ein solches nach § 2 Abs. 1 AMG. § 2 Abs. 1 AMG unterscheidet zwischen sog. Präsentationsarzneimitteln (§ 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG) und Funktionsarzneimitteln (§ 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG). Ein Präsentationsarzneimittel liegt hier nicht vor, da die Destab-Produkte weder ausdrücklich als solches Mittel bezeichnet werden noch sonst bei einem durchschnittlich informierten Adressaten auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass sie in Anbetracht ihrer Aufmachung die betreffenden Eigenschaften haben müssen (vgl. hierzu BVerwG, Urt. v. 3.3.2011, 3 C 8/10, juris Rn. 12 ff. mwN.). Denn die in Säcken bzw. Tonnen eingeführten Granulate werden weder vom Hersteller noch von der Klägerin als Arzneimittel beworben. Dies ergibt sich insbesondere auch aus den abgedruckten Hinweisen (übersetzt: „Zur Weiterverarbeitung oder Abfüllen durch den Großhandel“) bzw. aus den Produktinformationen der Klägerin. Entgegen der Ansicht der Beklagten handelt es sich bei den Destab-Produkten aber auch nicht um sog. Funktionsarzneimittel gemäß § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG. Hiernach sind Arzneimittel Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen (oder einem Tier) verabreicht werden können, um entweder die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen (§ 2 Abs. 1 Nr. 2 lit. a AMG) oder eine medizinische Diagnose zu erstellen (§ 2 Abs. 1 Nr. 2 lit. b AMG). Die Voraussetzungen der hier einzig in Betracht kommenden Definition des Funktionsarzneimittels nach § 2 Abs. 1 Nr. 2 lit. a AMG sind nicht gegeben. Im Einzelnen: aa. In dem Urteil vom 3. März 2011 hat sich jüngst das Bundesverwaltungsgericht ausdrücklich mit der Abgrenzung der Arzneimittel zu Vorprodukten befasst. Dort handelte es sich zwar um ein Präsentationsarzneimittel, dennoch hat es zum Begriff des Funktionsarzneimittels ausgeführt: „17 Das Bundesverwaltungsgericht hat deshalb in seiner bisherigen Rechtsprechung für die Unterscheidung zwischen Arzneimitteln und bloßen Vorprodukten - in Bezug auf Funktionsarzneimittel - darauf abgestellt, ab welcher Produktionsstufe die Bestimmung eines Anwendungszwecks im Sinne des § 2 Abs. 1 AMG möglich ist und erkennbar vorliegt. Danach genügt es für die Anwendung des Arzneimittelrechts, dass ein Stoff mit seiner Herstellung für arzneiliche Zwecke bestimmt ist. Ob bei der Weiterverarbeitung ein chemisch-physikalischer Prozess stattfindet, durch den ein völlig neuer Stoff entsteht, der schließlich erst am menschlichen Körper angewandt wird, ist für die Einordnung als Arzneimittel unerheblich, solange für ein Produkt bereits im Zeitpunkt der Herstellung eindeutig feststeht, dass seine künftige Zweckbestimmung ausschließlich darin besteht, durch Anwendung im menschlichen Körper - wenn auch erst im notwendigen Zusammenwirken mit einem anderen Stoff - arzneilichen Zwecken zu dienen (Urteil vom 29. November 1984 – BVerwG 3 C 6.84 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 10; s. auch BGH, Beschluss vom 6. November 2007 – 1 StR 302/07 - PharmR 2008, 209; Kloesel/Cyran, AMG § 2 Anm. 27; Sander, AMG § 2 Anm. 4). 18 Nach Auffassung des erkennenden Senats spricht einiges dafür, diese ausschließlich an der Zweckbestimmung orientierte Unterscheidung zwischen Arzneimitteln und Vorprodukten enger zu fassen, um zu vermeiden, dass bei einem mehrstufigen Herstellungsprozess jede Art von Vorprodukten oder sogar Rohstoffe bereits dem Arzneimittelbegriff unterfallen, sobald ihre Bestimmung zur Weiterverarbeitung zu einem Mittel mit arzneilichem Zweck erkennbar ist. Der Gesetzgeber geht davon aus, dass Vorstufen nicht allein deshalb bereits Arzneimitteleigenschaft haben, weil sie zu einem Arzneimittel weiterverarbeitet werden. Aus diesem Grund finden sich im Arzneimittelgesetz neben dem Arzneimittelbegriff Bestimmungen über Wirkstoffe, Zwischenprodukte oder Ausgangsstoffe sowie - bezogen auf pflanzliche Arzneimittel - über die Arzneimittel und die pflanzlichen Stoffe oder Zubereitungen, die sie enthalten (§ 4 Abs. 29 AMG). Um dieser im Gesetz angelegten Unterscheidung Rechnung zu tragen, könnte es geboten sein, als begrenzendes Kriterium für die Arzneimitteleigenschaft von Produkten in einem mehrstufigen Herstellungsprozess darauf abzustellen, dass keine wesentlichen Bearbeitungsschritte bis zum abgabefertigen Endprodukt mehr erforderlich sind (so auch Sander, AMG § 2 Anm. 4; OVG Lüneburg, Urteil vom 24. Oktober 2002 – 11 LC 207/02 - juris Rn. 38; VGH München, Beschluss vom 24. August 2009 – 9 CS 09.1023- juris Rn. 13). 19 Die Frage bedarf aus Anlass dieses Falles keiner abschließenden Klärung. Die von der Klägerin importierten TCM-Granulate fallen auch dann unter den Arzneimittelbegriff, wenn neben der arzneilichen Zweckbestimmung zusätzlich darauf abgestellt wird, dass bis zur Abgabe an den Endverbraucher keine wesentlichen Verarbeitungsschritte mehr erforderlich sind. Die Produkte haben in der Form, in der sie aus dem Herstellungsland nach Deutschland importiert werden, die Stufe eines bloßen Vorprodukts oder Ausgangsstoffes bereits überschritten. Die wesentlichen Produktionsschritte erfolgen im Herkunftsland durch die industrielle Verarbeitung der pflanzlichen Rohstoffe und bestimmter Zusatzstoffe zu Granulaten mit einem standardisierten Wirkstoffverhältnis. Nach den Feststellungen des Verwaltungsgerichts werden die Granulate in den Apotheken lediglich nach individuellen Rezepturen gemischt ("kombiniert") und sodann an den Endverbraucher abgegeben. Dieser letzte Verarbeitungsschritt stellt nach der Verkehrsanschauung keine wesentliche Weiterverarbeitung dar. Zwar entsteht erst durch den Apotheker ein individuell auf die jeweiligen Patienten zugeschnittenes Heilmittel. Das Abwiegen, Portionieren und Zusammenstellen gleichartiger Substanzen zu einer Mischung führt aber nicht zu einem wesentlich anderen oder neuen Produkt. Die den TCM-Granulaten zugeschriebenen pflanzlichen Wirkstoffe werden durch diesen Vorgang nicht weiter verändert oder aufbereitet. Die Granulate sind schon anwendungsfertig in dem Zustand, in dem sie von der Klägerin eingeführt werden. Dass sie in der Regel nicht als Einzelgranulat, sondern als Mischung verschiedener Granulate eingenommen werden, ändert daran nichts.“ bb. Unter Berücksichtigung der in dieser Entscheidung skizzierten Rechtsprechung, die maßgeblich auf die Zweckbestimmung des Erzeugnisses abstellt, handelt es sich hier um kein Funktionsarzneimittel. Denn in der präsentierten Form sind die Granulate gerade nicht ausschließlich dazu bestimmt, als Arzneimittel verwendet zu werden, sondern sie finden daneben auch Anwendung in der Lebensmittelindustrie. Zwar mag der Beklagten zuzustimmen sein, dass bereits bei der Herstellung in den USA die Granulate in besonders guter Qualität hergestellt werden und sie somit zum Einsatz in der Arzneimittelindustrie auch besonders geeignet sein mögen. Nicht zu folgen ist aber der Ansicht der Beklagten, dass der Einsatz der drei Granulate in der Lebensmittelindustrie jedenfalls dahinter zurücktreten, d.h. unerheblich sein soll. Im Anschluss an die vorstehend wiedergegebene Entscheidung des BVerwG vom 3. März 2011 ist weiterhin zu fordern, dass für die Einordnung eines Produkts als Arzneimittel bereits im Zeitpunkt der Herstellung eindeutig feststehen muss, dass seine künftige Zweckbestimmung ausschließlich darin besteht, durch Anwendung im menschlichen Körper arzneilichen Zwecken zu dienen (Rn. 17). An diesem Ausschließlichkeitskriterium fehlt es vorliegend, da jedenfalls – neben dem Einsatz als Arzneimittel – auch ein Einsatz der Produkte in der Lebensmittelindustrie erfolgt; es ist daher gerade keine ausschließliche Verwendung zu arzneilichen Zwecken gegeben. Es gibt zudem keine Anhaltspunkte für die Vermutung, dass der Hersteller der Produkte deren Einsatz nur in der Arzneimittelindustrie vorsieht und ihm der Einsatz außerhalb der Arzneimittelherstellung unbekannt wäre. Sofern – entsprechend den Ausführungen des BVerwG in Rn. 18 – nunmehr ergänzend auf den Herstellungsprozess abzustellen sein sollte, handelt es sich bei dem Magnesiumcarbonat auch danach nicht um ein Arzneimittel, sondern weiterhin um ein Vorprodukt. Es kann dahinstehen, ob schon das Herstellen einer neuen Charge mit dem Calciumacetat zu einem anderen Produkt mit anderen Eigenschaften führt. Anders als im Sachverhalt der oben dargelegten Entscheidung entsteht hier jedenfalls durch die Weiterverarbeitung des Granulats zu den Tabletten „OsvaRen“ bereits nach allgemeiner Verkehrsanschauung ein neues Produkt – nunmehr in der Darreichungsform „Tablette“ bzw. „Filmtablette“. In dem der Entscheidung vom 3. März 2011 zugrunde liegenden Fall waren die sog. TCM-Granulate bereits verbrauchsfertig und das Abwiegen, Portionieren und Zusammenstellen gleichartiger Substanzen stellte keine wesentlichen Bearbeitungsschritte mehr dar (vgl. BVerwG, Urt. v. 3.3.2011, 3 C 8/10, juris Rn. 19). Vorliegend wird das Destab-Magnesiumcarbonat aber nicht lediglich abgewogen, portioniert und zusammengestellt. Vielmehr unterliegt es vielfältigen weiteren Verarbeitungsschritten (wie etwa dem Herstellen einer homogenen Menge der Zubereitung für die Herstellung einer Charge, der Herstellung der Darreichungsform Tablette und der Herstellung der Darreichungsform Filmtablette), die nach allgemeiner Verkehrsauffassung schon aufgrund der Veränderung der Darreichungsform – und der hiermit verbundenen anderen Aufnahmemöglichkeiten der arzneilich wirksamen Bestandteile im Körper – wesentlich sind. Ferner ist der Beklagten nicht in ihrer Auffassung zu folgen, dass es hier maßgeblich auf die wesentliche Bearbeitung der Carbonate im Ausland ankäme. Denn ausdrücklich führt das BVerwG in seiner Entscheidung vom 3. März 2011 in Rn. 19 zunächst aus, dass für die Beurteilung der Arzneimitteleigenschaft zu berücksichtigen sei, ob bis zur Abgabe an den Endverbraucher keine wesentlichen Verarbeitungsschritte mehr erforderlich sind. Sodann stellt es zwar fest, dass bei den TCM-Granulaten die wesentlichen Produktionsschritte im Herkunftsland erfolgt seien; indes wird darüber hinaus noch auf den letzten Verarbeitungsschritt (im Inland) abgestellt. Dies wird nach den dort getroffenen Feststellungen des Verwaltungsgerichts verneint, da die Granulate in dem dortigen Fall in den Apotheken lediglich noch kombiniert und sodann an den Endverbraucher abgegeben werden (s. auch BVerwG, Urt. v. 3.3.2011, 3 C 8/10, juris Rn. 14 a.E.). So ist es hier nach Einführung der Erzeugnisse bis zur Abgabe an den Endverbraucher aber gerade nicht. Vielmehr wurde das Magnesiumcarbonat derart umgewandelt, dass es – im Gegensatz zu den TCM-Granulaten – im abgabefertigen Endprodukt nicht mehr erkennbar ist. cc. Der Rechtsprechung des BVerwG lässt sich entgegen der Ansicht der Beklagten auch im Übrigen nicht entnehmen, dass allein auf die Eignung der Produkte für die Arzneimittelherstellung abzustellen sein soll. Vielmehr entspricht es der Rechtsprechung – insbesondere zur Abgrenzung zum Lebens- bzw. Nahrungsergänzungsmittel –, dass maßgeblich auf die pharmakologische Wirkung – die nachgewiesen sein muss – abzustellen ist (vgl. BVerwG, Urt. v. 26.5.2009, 3 C 5/09, NVwZ 2009, 1038, 1039 f. mwN.). Die pharmakologische Wirkung eines Produktes muss hierbei über einen bloßen Einfluss auf die normalen Lebensvorgänge hinausgehen; verlangt wird vielmehr eine wirkliche, erhebliche Veränderung der Funktionsbedingungen des menschlichen Körpers und eine nennenswerte Auswirkung auf den Stoffwechsel (BVerwG, Urt. v. 25.7.2007, 3 C 22/06, juris Rn. 22). Erforderlich ist hiernach eine gezielte Steuerung der Körperfunktionen von außen; die pharmakologische Wirkung ist nicht mit der unspezifischen Aufnahme von Nährstoffen über natürliche Nahrungsmittel vergleichbar, bei der der Körper die benötigten Bestandteile selbst identifiziert und modifiziert (BVerwG, Urt. v. 25.7.2007, 3 C 22/06, juris Rn. 23). Maßgeblich für die Beurteilung des Arzneimittels ist hierbei die normale Anwendungsweise (BVerwG, Urt. v. 26.5.2009, 3 C 5/09, NVwZ 2009, 1038, 1039). Da die eingeführten Granulate in den hier vorliegenden Gebinden in normaler Anwendungsweise aber nur zur Weiterverwendung bzw. zum Abfüllen durch den Großhandel und gerade nicht zu einer bestimmten Anwendung beim Menschen vorgesehen sind, mag zwar – isoliert für die Granulate betrachtet – eine pharmakologische Wirkung zu bejahen sein. Indes genügt dies nach den oben dargelegten Ausführungen des BVerwG mit Urteil vom 3. März 2011 allein nicht zur Bejahung der Funktionsarzneimitteleigenschaft – unabhängig davon, dass die pharmakologische Wirkung der eingeführten Produkte in den Gebinden unter Betrachtung der „normalen Anwendungsweise“ hier auch Zweifeln unterliegt, da die Produkte nicht zur Anwendung für den Endverbraucher bestimmt sind. Denn bei einem Produkt kann nach den vorstehenden Ausführungen des BVerwG die pharmakologische Wirkung nur dann bejaht werden, wenn sein Hersteller bzw. Anwender damit gezielt, d.h. zweckgerichtet die Körperfunktionen beeinflussen will. Diese Zweckgebundenheit des Produkts prägt das Funktionsarzneimittel; seine Eignung zur Beeinflussung von Körperfunktionen allein reicht dagegen nicht aus. dd. Soweit sich die Beklagte auf den Schutzzweck des Arzneimittelgesetzes beruft und dargelegt, aus Gründen des Verbraucher- und Gesundheitsschutzes der Bevölkerung sei der Arzneimittelbegriff weit auszulegen, kann sie hiermit nicht erfolgreich gehört werden. Denn das BVerwG hat in seiner Entscheidung vom 3. März 2011 diesen Schutzzweck bereits ausdrücklich in seine Auslegung des Arzneimittelbegriffes einbezogen (vgl. BVerwG, Urt. v. 3.3.2011, 3 C 8/10, juris Rn. 14, 20). Da die Kammer dieser Rechtsprechung folgt, ist der Schutzzweck des Arzneimittelgesetzes auch in Bezug auf die Produkte der Klägerin ausreichend berücksichtigt. Darüber hinaus ist der Gesundheitsschutz vorliegend – insofern anders als im Sachverhalt, der der Entscheidung des BVerwG vom 3. März 2011 zugrunde lag – bereits deswegen gewahrt, weil Stoffe importiert werden, die gerade nicht „ohne wesentliche Weiterverarbeitung“ verwendet werden (vgl. BVerwG, Urt. v. 3.3.2011, 3 C 8/10, juris Rn. 20). Der Arzneimittelhersteller F.. unterliegt unstreitig bei Herstellung der Filmtabletten „OsvaRen“ der Erlaubnispflicht nach nationalem Arzneimittelrecht; zudem finden die Granulate in der eingeführten Form gerade nicht Anwendung auf den Endverbraucher. b. Aus dem sog. europarechtlichen Arzneimittelbegriff ergibt sich nichts anderes. So orientiert sich das BVerwG in ständiger Rechtsprechung an derjenigen des Europäischen Gerichtshofes (vgl. BVerwG, Urt. v. 25.7.2007, 3 C 22/06, juris Rn. 19, Rn. 28; Urt. v. 26.5.2009, 3 C 5/09, NVwZ 2009, 1038, 1039; vgl. auch EuGH, Urt. v. 29.4.2004, Rs. C-150/00, Kommission/Österreich, Rn. 75; Urt. v. 15.11.2007, Rs. C-319/05, Kommission/Bundesrepublik Deutschland, Rn. 55 und 59 – Knoblauchpräparat; Urt. v. 15.1.2009, Rs. C-140/07, Hecht Pharma GmbH, Rn. 39 ff. – Red Rice 330 mg Kapseln; Urt. v. 30.4.2009, Rs. C-27/08, Bios Naturprodukte GmbH, Rn. 18 ff. – Weihrauch H 15-Tabletten; s. auch Müller, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2012, § 2 Rn. 58; BT-Drucks. 16/12256, S. 41). Eine Richtungsänderung lässt sich auch der jüngsten Rechtsprechung des EuGH nicht entnehmen (vgl. EuGH, Urt. v. 6.9.2012, Rs. C-308/11, Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH, Rn. 28 ff. – Mundspüllösung). Nach der ständigen Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs ist die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Arzneimittels nach der Funktion fällt, von Fall zu Fall zu treffen; dabei sind alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen, insbesondere seine pharmakologischen Eigenschaften. Das Produkt muss die physiologischen Funktionen nachweisbar und in nennenswerter Weise durch eine pharmakologische Wirkung wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen. Darin liegt das wesentliche Kriterium auf dessen Grundlage – ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses – zu beurteilen ist, ob ein Funktionsarzneimittel i.S.d. Art. 1 Nr. 2 lit. b der Richtlinie 2001/83/EG vorliegt (vgl. EuGH, Urt. v. 15.11.2007, Rs. C-319/05, Kommission/Bundesrepublik Deutschland, Rn. 55 und 59 – Knoblauchpräparat; Urt. v. 15.1.2009, Rs. C-140/07, Hecht Pharma GmbH, Rn. 39 ff. – Red Rice 330 mg Kapseln; Urt. v. 30.4.2009, Rs. C-27/08, Bios Naturprodukte GmbH, Rn. 18 ff. – Weihrauch H 15-Tabletten; Urt. v. 6.9.2012, Rs. C-308/11, Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH, Rn. 28 ff. – Mundspüllösung). Maßgeblich für die Beurteilung ist die normale Anwendungsweise (EuGH, Urt. v. 29.4.2004, Rs. C-150/00, Kommission/Österreich, Rn. 75; Urt. v. 30.4.2009, Rs. C-27/08, Bios Naturprodukte GmbH Rn. 22). Des Weiteren entspricht es der Rechtsprechung des EuGH, bei dieser Beurteilung zu berücksichtigen, ob die Substanz zur Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflussung der physiologischen Funktionen im oder am menschlichen Körper angewandt oder einem Menschen verabreicht werden kann; hierbei sind alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen, insbesondere seine Zusammensetzung, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann (EuGH, Urt. v. 6.9.2012, Rs. C-308/11, Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH, Rn. 34; Urt. v. 15.1.2009, Rs. C-140/07, Hecht Pharma GmbH, Rn. 31), wobei wiederum auf den normalen Gebrauch des fraglichen Erzeugnisses abzustellen ist (EuGH, Urt. v. 30.4.2009, Rs. C-27/08, Bios Naturprodukte GmbH, Rn. 22 mwN.). Jüngst hat der EuGH in einem Vorabentscheidungsverfahren betreffend die Auslegung von Art. 1 Nr. 2 lit. b der Richtlinie 2001/83/EG darüber hinaus entschieden, dass vom Vorliegen einer pharmazeutischen Wirkung einer Substanz in diesem Sinne nicht nur dann ausgegangen werden kann, wenn es zu einer Wechselwirkung zwischen den Molekülen dieser Substanz und einem zellulären Bestandteil des Körpers des Anwenders kommt, sondern dass bereits eine Wechselwirkung zwischen dieser Substanz und einem beliebigen im Körper des Anwenders vorhandenen zellulären Bestandteil genügt (EuGH, Urt. v. 6.9.2012, Rs. C-308/11, Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH, Rn. 28 ff. zur Einstufung einer Mundspüllösung als Arzneimittel). Damit entspricht der europarechtliche Arzneimittelbegriff dem des deutschen Arzneimittelgesetzes in der Auslegung des BVerwG. Er gebietet mithin keine andere Auslegung des oben dargelegten Arzneimittelbegriffs. c. Entgegen der Ansicht der Beklagten kann sie sich auch nicht erfolgreich auf eine richtlinienkonforme Auslegung des § 72 Abs. 1 Nr. 1 AMG berufen. Die Richtlinie 2001/83/EG wurde durch die 12. AMG-Novelle vom 30. Juli 2004 (BGBl. I. S.2031) umgesetzt (vgl. BT-Drucks. 15/2109, S. 24 ff.); deren letzte Änderung durch die Richtlinie 2011/62/EU wurde durch das zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I 2192) umgesetzt (vgl. BT-Drucks. 17/0341, S. 39 ff.) – wobei diese Umsetzung die hier maßgeblichen Vorschriften der §§ 2 Abs. 1, 72 Abs. 1 AMG unberührt lässt. Zu Unrecht beruft sich die Beklagte vorliegend auf Art. 2 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG i.d.F. der Richtlinie 2011/62/EU i.V.m. Art. 40 Abs. 3 des Titels IV der Richtlinie 2011/83/EG i.d.F. der Richtlinie 2011/62/EU. Denn selbst bei unvollständiger Umsetzung dieser Richtlinien – unterstellt, es handele sich bei den streitgegenständlichen Erzeugnissen auch um Wirkstoffe i.S.d. § 4 Nr. 19 AMG bzw. Art. 1 Nr. 3 a der Richtlinie 2011/83/EG i.d.F. der Richtlinie 2011/62/EU – findet die richtlinienkonforme Auslegung ihre Grenze im Auslegungskanon des nationalen Rechts; eine richtlinienkonforme Auslegung contra legem ist unionsrechtlich bereits nicht zulässig (vgl. EuGH, Urt. v. 4.7.2006, Rs. C-212/04, Adeneler, Slg. 2006, I-6057 Rn. 110; Rs. C-268/06, Impact, Slg. 2008, I-2438 Rn. 100 ff.). Der Wortlaut in § 72 Abs. 1 Nr. 2 AMG erfasst aber nur bestimmte, enumerierte Wirkstoffe bzw. in § 72 Abs. 1 Nr. 3 AMG bestimmte Stoffe („menschlicher Herkunft“), die hier aufgrund der mineralogischen Herkunft der eingeführten Erzeugnisse gerade nicht gegeben sind. Der klare Wortlaut der Vorschrift bildet insofern jedenfalls die Grenze einer Auslegung – unabhängig davon, dass auch bereits inhaltliche Bedenken gegen eine richtlinienkonforme Auslegung im Sinne der Beklagten bestehen, da die Richtlinie 2001/83/EG i.d.F. der Richtlinie 2011/62/EU für Wirkstoffe ausdrücklich nur eine Meldepflicht und keine Erlaubnispflicht normieren dürfte (vgl. Art. 52a der Richtlinie 2001/83/EG i.d.F. der Richtlinie 2011/62/EU sowie Erwägungsgrund Nr. 20 der Richtlinie 2001/83/EG). d. Eine unmittelbare Drittwirkung der Richtlinie 2001/83/EG i.d.F. der Richtlinie 2011/62/EU zugunsten der Beklagten scheidet aus. Denn im Verhältnis des Bürgers zum Staat (sog. vertikale Drittwirkung) verbietet sich eine unmittelbare Drittwirkung von vorneherein zu Lasten des Bürgers (hier: der Klägerin) – unabhängig von ihren sonstigen Voraussetzungen (st. Rspr., vgl. nur EuGH, Urt. v. 19.1.1982, Rs. C- 8/81, Becker, Slg. 1982, 53 ff Rn. 21 ff.). II. Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO, die der vorläufigen Vollstreckbarkeit auf § 167 VwGO i.V.m. §§ 709 Satz 1, Satz 2 ZPO. Die Beteiligten streiten um die Einordnung von durch die Klägerin importierten Erzeugnissen als Arzneimittel. Die Klägerin ist ein Chemieunternehmen, das sich u.a. mit der Einfuhr und dem Vertrieb von Dritten hergestellte Erzeugnisse befasst, insbesondere auch Magnesium- und Calciumcarbonat der Marke „destab™“. Sie bezieht u.a. von einem Hersteller aus den USA folgende Produkte: - Destab Calcium Carbonate 95 MD Ultra 250 - Destab Calcium Carbonate 90 SE Ultra 250 - Destab Magnesium Carbonate 90 S und führt diese in sog. Gebinden (vgl. Anlagen K 1a – 3a), d.h. Säcken und Tonnen in das Bundesgebiet ein. Auf diesen befinden sich in englischer Sprache u.a. der Qualitätshinweis „direct compression“ sowie der Hinweis „Caution for further manufacturing proceedings or repacking“. Hinsichtlich der Produktzusammensetzung wird auf die Analysezertifikate des Herstellers (Anlagen K 1 – 3) ergänzend verwiesen. Die Produkte befinden sich in Granulatform und sind mineralogischen Ursprungs. Die Klägerin verkauft die drei Produkte an Arzneimittelhersteller – hierbei das „Destab Magnesium Carbonate 90 S“ an die Firma F. GmbH (nachfolgend: F..) – sowie an Lebensmittelhersteller. Eine Umfüllung oder Umetikettierung durch die Klägerin findet nicht statt. Die Firma F.., die eine entsprechende Erlaubnis nach dem Arzneimittelgesetz besitzt, stellt aus dem Produkt „Destab Magnesium Carbonate 90 S“ das Fertigarzneimittel „OsvaRen Filmtabletten“ her. Dieses besteht aus: Calciumacetat 435 – 468 mg, Magnesiumcarbonat 235 mg, vorverkleisterter Stärke, Maisstärke, Sucrose, Gelatine, Croscarmellose Natrium, Magnesiumstearat, natives Rizinusöl und Hypromellose; arzneilich wirksame Bestandteile sind ausschließlich die Stoffe Calciumacetat und Magnesiumcarbonat. Erforderlich für die Herstellung der Filmtabletten „OsvaRen“ sind u.a. folgende Herstellungsschritte: Eingangsprüfung des Stoffes Calciumacetat, Eingangsprüfung des Stoffes Magnesiumcarbonat, Dosierung und Einwaagen dieser Stoffe und Hilfsstoffe gemäß Herstelleranweisung, Herstellung einer homogenen Menge der Zubereitung für die Herstellung einer Charge, Inprozesskontrolle, Herstellung der Darreichungsform Tablette, Herstellung der Darreichungsform Filmtablette, Endkontrolle, Freigabe der Charge gemäß § 16 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV). Die Klägerin besitzt keine Einfuhrerlaubnis nach § 72 AMG für die streitgegenständlichen Erzeugnisse. Die Beklagte teilte der Klägerin telefonisch sowohl im Jahr 2009 als auch 2010 mit, sie sei der Ansicht, dass die Importware als sog. Bulkware einzustufen sei, deren Einfuhr einer Erlaubnis nach § 72 AMG bedürfe. Am 18. April 2011 bekräftigte die Beklagte daraufhin die zuvor telefonisch geäußerte Ansicht gegenüber der Klägerin und stellte für das weitere Vorgehen fest, dass entweder eine Feststellungsklage zu erheben oder eine Erlaubnis nach § 72 AMG zu beantragen sei. Die Klägerin hat am 25. Juli 2011 Klage erhoben. Sie trägt im Wesentlichen vor, dass es sich bei den Erzeugnissen lediglich um Wirkstoffe i.S.d. Art. 1 Nr. 3a der Richtlinie 2001/83/EG und noch nicht um Arzneimittel handele. Allein die pharmakologische Wirkung könne entgegen der Ansicht der Beklagten zur Abgrenzung nicht tauglich sein, da diese bereits beim Wirkstoff vorliegen müsse. Anderenfalls würde es sich nicht um einen Wirkstoff, sondern um einen Hilfsstoff handeln. Auch handele es sich bei dem Produkt „Destab Magnesium Carbonate 90 SE“ nicht um ein Granulat aus mehreren Wirkstoffen, sondern um einen Wirkstoff in Granulatform. Ferner unterlägen die Filmtabletten „OsvaRen“ noch wesentlichen Herstellungsprozessen. Die Klägerin beantragt, festzustellen, dass die Einfuhr der Produkte - „Destab Calcium Carbonate 95 MD Ultra 250“ mit der Zusammensetzung gemäß Herstellungszertifikat „Certificate of Analysis“ vom 10. August 2010 (Anlage K 1) - „Destab Calcium Carbonate 90 SE Ultra 250“ mit der Zusammensetzung gemäß Herstellungszertifikat „Certificate of Analysis“ vom 25. Januar 2011 (Anlage K 2) - „Destab Magnesium Carbonate 90 SE“ mit der Zusammensetzung gemäß Herstellungszertifikat „Certificate of Analysis“ vom 13. Januar 2011 (Anlage K 3) in Gebinden gemäß Abbildung 1 bis 3 (Anlage K 1a, K 2a, K 3a) durch sie ohne Einfuhrerlaubnis nach § 72 AMG zulässig ist. Die Beklagte beantragt, die Klage abzuweisen. Sie ist der Ansicht, es handele sich bei den Erzeugnissen um ein Funktionsarzneimittel i.S.d. § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG. Besondere Relevanz sei hierbei dem Merkmal der „pharmakologischen Wirkung“ beizumessen. Diese sei gegeben, wenn der streitgegenständliche Stoff oder die Stoffzusammensetzung dem in einem regulär zugelassenen Arzneimittel enthaltenen Wirkstoff entspreche, weil die Zulassung als Arzneimittel regelmäßig den Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit voraussetze. Die importierten Granulate entsprächen in ihrer Wirkstoffzusammensetzung weitgehend dem Fertigarzneimittel „OsvaRen Filmtabletten“, in dem gemäß Zulassung lediglich noch Calciumacetat als Wirkstoff enthalten sei. Die Granulate entsprächen auch nicht mehr den Monographien zu Magnesiumcarbonat und Calciumcarbonat des Europäischen Arzneibuches (Anlagen B 2 und B 3). Bereits hieraus zeige sich, dass es sich nicht mehr um einen Wirkstoff handeln könne. Bereits die Fertigung der Granulate sei ein wesentlicher Herstellungsschritt der Arzneimittelherstellung. Das Granulat „Destab Magnesium Carbonate 90 S“ werde lediglich noch mit dem zweiten Granulat (Calciumacetat) und weiteren Additiven – u.a. einem Fließmittel – versetzt, zur Tablette verpresst und erhalte anschließend einen Filmüberzug. Die zur Tablettierung erforderlichen Schritte führten nicht zu einem wesentlich anderen oder neuen Produkt. Die Granulate seien bereits in dem Zustand anwendungsfertig, in dem sie importiert würden. Die Produkte hätten die Stufe eines bloßen Vorprodukts oder Ausgangsstoffes damit bereits überschritten. Die Eignung zur Anwendung für arzneiliche Zwecke – hier durch die Herstellung in besonderer Qualität der Destab-Produkte bereits in den USA – reiche zur arzneilichen Zweckbestimmung aus. Zudem entspräche es dem Schutzzweck des Arzneimittelgesetzes, nicht nur das abgabefertige Endprodukt, sondern bei einem mehrstufigen Herstellungsprozess auch bestimmte Vorstufen den Kontrollen und Anforderungen des Arzneimittelrechtes zu unterwerfen. Jedenfalls sei § 72 Abs. 1 Nr. 1 AMG richtlinienkonform auszulegen, so dass – selbst unterstellt, es handele sich bei den Erzeugnissen um Wirkstoffe – die Einfuhr erlaubnispflichtig sei. Ergänzend wird auf das Sitzungsprotokoll vom 19. Februar 2013, die gewechselten Schriftsätze nebst Anlagen sowie die Sachakten der Beklagten, die Gegenstand der mündlichen Verhandlung waren, verwiesen.