8 A 886/17.Z

Leitsatz: Mit Wegfall der Erlaubnispflicht nach dem Arzneimittelgesetz wird eine zuvor nach § 13 AMG erteilte Erlaubnis gegenstandslos. Ein Stoff, dessen Eigenschaft als Funktionsarzneimittel wissenschaftlich nicht nachgewiesen ist, darf - auch wenn sie nicht ausgeschlossen werden kann - nicht dem Arzneimittelrecht unterworfen werden. Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Wiesbaden vom 14. Dezember 2016 - 1 K 1432/14.WI - wird abgelehnt. Die Klägerin hat die Kosten des Berufungszulassungsverfahrens zu tragen. Der Wert des Streitgegenstandes wird auch für das Verfahren auf Zulassung der Berufung auf 5.000,00 € festgesetzt. Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das im Tenor genannte Urteil des Verwaltungsgerichts Wiesbaden bleibt ohne Erfolg. 1. Er genügt bereits nicht den Anforderungen, die § 124a Abs. 4 Satz 4 VwGO an die Darlegung der Zulassungsgründe stellt. Nach dieser Vorschrift sind die Gründe darzulegen, aus denen die Berufung zuzulassen ist. Die Berufung kann nach § 124 Abs. 2 VwGO nur aus den dort genannten Gründen zugelassen werden. Es ist mithin in der Begründung des Zulassungsantrages darzulegen, ob die Zulassung wegen ernstlicher Zweifel an der Richtigkeit der angefochtenen Entscheidung (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO), wegen besonderer tatsächlicher oder rechtlicher Schwierigkeiten der Rechtssache (§ 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO), wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache (§ 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO), wegen Abweichung der erstinstanzlichen Entscheidung von einer Entscheidung eines der in § 124 Abs. 2 Nr. 4 VwGO bezeichneten Gerichte und/oder wegen eines Verfahrensmangels (§ 124 Abs. 2 Nr. 5 VwGO) beantragt wird. Ferner muss im Einzelnen unter konkreter Auseinandersetzung mit der verwaltungsgerichtlichen Entscheidung begründet werden, weshalb der benannte Zulassungsgrund erfüllt sein soll (vgl. OVG Lüneburg, Beschluss vom 17. Juni 2015 - 8 LA 16/15 -, juris Rdnr. 6; Schoch/Schneider/Bier, VwGO, § 124a Rn. 90f. [Stand: Mai 2018] jeweils mit weiteren Nachweisen). Die am 13. April 2017 eingegangene Begründung des Zulassungsantrages wird diesen Anforderungen nicht gerecht. Darin wird mit keinem Wort dargelegt, auf welchen der gesetzlichen Zulassungsgründe der Zulassungsantrag gestützt werden soll. Auf Seite 2 der Begründung heißt es zwar, sämtliche Voraussetzungen des § 124 Abs. 2 VwGO seien gegeben, worauf nachstehend im Einzelnen zurückgekommen werde. Im Folgenden wird jedoch keine der fünf Fallgruppen des § 124 Abs. 2 VwGO nach Ziffer oder Wortlaut benannt oder auf sonstige Weise hinreichend erkennbar in Bezug genommen. Auch mit der bloßen Kritik an der erstinstanzlichen Entscheidung hat die Klägerin den Berufungszulassungsgrund der ernstlichen Zweifel nicht in einer den Anforderungen des § 124a Abs. 4 Satz 4 VwGO genügenden Weise dargelegt. Denn es ist grundsätzlich nicht Aufgabe des Gerichts, das Zulassungsvorbringen den möglicherweise in Betracht kommenden Zulassungsgründen zuzuordnen (vgl. BVerfG, Beschluss vom 24. August 2010 - 1 BvR 2309/09 -, juris Rdnr. 12). Die nachträglichen Ergänzungen der Klägerin im Schriftsatz vom 24. Mai 2017 (Bd. II Bl. 282f. d. GA) vermögen ihrem Berufungszulassungsantrag nicht mehr zur Zulässigkeit zu verhelfen. Denn diese Ergänzungen sind nicht innerhalb der bereits am 17. April 2017 abgelaufenen Darlegungsfrist des § 124a Abs. 4 Satz 4 VwGO vorgenommen worden. Ergänzungen betreffend die Darlegung eines Zulassungsgrundes sind nach Ablauf der genannten Frist nur insoweit zu berücksichtigen, als der konkrete Zulassungsgrund bereits im Rahmen der laufenden Frist den Mindestanforderungen entsprechend dargelegt worden ist, woran es hier indes gerade fehlt. 2. Im Übrigen liegen die nach dem Vorbringen der Klägerin einzig in Betracht kommende Zulassungsgründe der ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit des erstinstanzlichen Urteils nach § 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO (a) bzw. eines Verfahrensmangels nach § 124 Abs. 2 Nr. 5 VwGO (b) in der Sache auch nicht vor. a) Ernstliche Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen Entscheidung im Sinne des § 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO sind zu bejahen, wenn der Rechtsmittelführer einen einzelnen tragenden Rechtssatz oder eine einzelne erhebliche Tatsachenfeststellung mit schlüssigen Gegenargumenten in Frage stellt. Die Richtigkeitszweifel müssen sich dabei auch auf das Ergebnis der Entscheidung beziehen; es muss also mit hinreichender Wahrscheinlichkeit anzunehmen sein, dass die Berufung zu einer Änderung der angefochtenen Entscheidung führen wird. Eine den Anforderungen des § 124a Abs. 4 Satz 4 VwGO genügende Darlegung dieses Zulassungsgrundes erfordert, dass im Einzelnen unter konkreter Auseinandersetzung mit der verwaltungsgerichtlichen Entscheidung ausgeführt wird, dass und warum Zweifel an der Richtigkeit der Auffassung des erkennenden Verwaltungsgerichts bestehen sollen. Hierzu bedarf es regelmäßig qualifizierter, ins Einzelne gehender, fallbezogener und aus sich heraus verständlicher Ausführungen, die sich mit der angefochtenen Entscheidung auf der Grundlage einer eigenständigen Sichtung und Durchdringung des Prozessstoffes auseinandersetzen (vgl. ebenso Niedersächsisches OVG, Beschluss vom 17. Mai 2016 - 8 LA 40/16 -, juris Rdnr. 6 m. w. N.). Davon ausgehend hat die Klägerin mit ihren Ausführungen ernstliche Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen Entscheidung nicht zu wecken vermocht. (1) Soweit die Klägerin rügt, das Verwaltungsgericht sei zu Unrecht davon ausgegangen, dass die ihr 1979 erteilte Erlaubnis gegenstandslos geworden sei, kann dem nicht gefolgt werden. Der Klägerin ist zwar zuzugestehen, dass die Voraussetzungen für Rücknahme, Widerruf und das Ruhen von Erlaubnissen in § 18 AMG gesondert geregelt sind und grundsätzlich den allgemeinen Regelungen in §§ 48 und 49 VwVfG vorgehen. Die allgemeinen Regelungen gelten jedoch daneben ergänzend (Kügel in Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 2. Aufl. 2016, § 18 Rdnr. 3) und § 18 AMG enthält gerade keine Regelung für den Fall, dass die Erlaubnispflicht entfällt. Davon ausgehend ist es nicht zu beanstanden, dass das Verwaltungsgericht unter Berufung auf die Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts von der Gegenstandslosigkeit der 1979 erteilten Arzneimittelerlaubnis ausgegangen ist. Der Einwand, die Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts betreffe lediglich den Fall, dass die Erlaubnisvorschrift vom Bundesverfassungsgericht für nichtig erklärt werde, trifft nicht zu. In der Entscheidung heißt es ausdrücklich (BVerwG, Urteil vom 27. November 1973 - BVerwG I C 74.67 -, BeckRS 1973, 31303240, 3a): "Mit Wegfall der Erlaubnispflicht wurde … die erteilte Herstellungserlaubnis gegenstandslos. Nach allgemeinen Grundsätzen erlischt ein Verwaltungsakt - wird "gegenstandslos" -, wenn und sobald sich der Regelungsgegenstand, die "Hauptsache" erledigt. Eine Hauptsacheerledigung führt zum Erlöschen des Verwaltungsaktes, ohne dass es seiner formellen Aufhebung bedürfte. Eine Erlaubnis erlischt somit, wenn für die vordem erlaubnispflichtige Tätigkeit eine Erlaubnis künftig nicht mehr verlangt wird. Der, dem nach altem Recht eine Erlaubnis - rechtmäßig oder rechtswidrig - erteilt worden ist, hat nach Wegfall der Erlaubnispflicht keine stärkere Rechtsposition als derjenige, der die nunmehr erlaubnisfreie Tätigkeit aufnimmt. Die früher erteilten Erlaubnisse sind als solche infolge der Rechtsänderung kraftlos und wirkungslos geworden." Maßgeblich kommt es danach allein auf den Wegfall der Erlaubnispflicht an, unabhängig davon, worauf dieser beruht. (2) Soweit die Klägerin ferner einwendet, die Entscheidung des Verwaltungsgerichts beruhe auf der unzutreffenden Ansicht, durch die Verabschiedung des Medizinproduktegesetzes seien Heilwässer zum Baden grundsätzlich Medizinprodukte und keine Arzneimittel, rechtfertigt auch das die Zulassung der Berufung nicht. Das Verwaltungsgericht hat in seiner Entscheidung ausgeführt, mit Inkrafttreten des Medizinproduktegesetzes zum 1. Januar 1995 sei die Herstellungserlaubnis der Klägerin erloschen. Denn die ursprüngliche Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG habe sich nur auf Arzneimittel bezogen, wozu seit Inkrafttreten des MPG jedoch Medizinprodukte nicht mehr zählten (§ 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG). Dem ist die Klägerin nicht substantiiert entgegengetreten. Allein mit der Erklärung, diese Auffassung könne nicht richtig sein, da in Hessen jedenfalls in einem Fall Heilwässer zum Baden als Arzneimittel zugelassen worden seien, hat die Klägerin ernstliche Zweifel an der Richtigkeit dieser Einschätzung nicht zu wecken vermocht. In § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG heißt es ausdrücklich, dass Medizinprodukte keine Arzneimittel sind. Unter der Voraussetzung, dass es sich bei den streitgegenständlichen Heilwässern um Medizinprodukte und nicht um Arzneimittel handelt, ist die Auffassung des Verwaltungsgerichts daher zutreffend. (3) Soweit die Klägerin schließlich geltend macht, das Verwaltungsgericht habe in seinem Urteil die umfangreichen Stellungnahmen Prof. G. nicht gebührend berücksichtigt und das Heilwasser der Beklagten zu Unrecht nicht als Arzneimittel anerkannt, kann sie auch damit keinen Erfolg haben. Das Verwaltungsgericht ist in seinem Urteil (zutreffend) davon ausgegangen, dass die Klägerin in Bezug auf ihre Heilwässer als Funktionsarzneimittel gemäß § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG eine wissenschaftlich festgestellte pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungsweise ihrer Heilwässer bei einer Verwendung zu Badezwecken nicht dargelegt hat und hat diese Auffassung auf den Seiten 12 und 13 der Entscheidung unter Berücksichtigung der Gutachten Prof. G. erläutert. Die von der Klägerin dagegen erhobenen Einwände sind nicht geeignet, ernstliche Zweifel an der Richtigkeit der angegriffenen Entscheidung zu wecken. Im Rahmen der Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten kommt es maßgeblich auf die bestimmungsgemäße Haupt wirkungsweise des Produktes an. Ist diese überwiegend pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch (d. h. arzneispezifisch i. S. d. § 2 Abs. 1 AMG) handelt es sich um ein Arzneimittel. Ist sie dagegen physikalisch oder chemisch (d. h. medizinproduktespezifisch i. S. d. § 3 Nr. 1 MPG) ist das Produkt als Medizinprodukt einzuordnen (Müller in Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelrecht, 2. Aufl. 2016, § 2 Rdnr. 220). Davon ausgehend ist der Klägerin zwar zuzugestehen, dass die beiden Gutachten Prof. G. Ausführungen zu Badekuren enthalten. Allein damit hat sie jedoch eine wissenschaftlich festgestellte pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung nicht dargelegt und diese lässt sich den Gutachten an den in Bezug genommenen Stellen auch nicht ohne weiteres entnehmen. Sie ist jedoch erforderlich, wenn ein Produkt als Arzneimittel anerkannt werden soll (EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - C-140/07 -, juris Rdnr. 26). Die vom Verwaltungsgericht angesprochene, im Gutachten vom 20. Dezember 2015 erwähnte "Kombination von chemischen und physikalischen Wirkungen" (S. 16 und 17) genügt nach dem oben Gesagten insoweit gerade nicht. Auch aus der von der Klägerin in Bezug genommenen E-Mail des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte lässt sich zugunsten der Klägerin nichts herleiten. Darin heißt es ausdrücklich (Bd. II Bl. 184 d. Gerichtsakte): "Physikalische Wirkungen wie Auftrieb im Wasser werden im Gutachten der Medizinischen Hochschule Hannover nicht diskutiert, scheinen jedoch bei den angegebenen Indikationen und Salzgehalten der Heilwässer nicht für die bestimmungsgemäße Hauptwirkung verantwortlich zu sein." Eine pharmakologische Wirkung der Wässer mag danach möglich sein, ist damit jedoch nicht dargelegt. (4) Die von der Klägerin genannten Entscheidungen des EuGH und des BGH rechtfertigen die Zulassung der Berufung wegen ernstlicher Zweifel ebenfalls nicht. Diese verhalten sich zwar zum Begriff der "pharmakologischen Wirkung", im Hinblick auf die tatsächlichen Wirkungen der Heilwässer der Klägerin lässt sich daraus jedoch nichts herleiten. (5) Soweit die Klägerin schließlich rügt, das Verwaltungsgericht habe ihr zu Unrecht die Darlegungspflicht für die pharmakologische Wirkung der Heilwässer auferlegt, kann sie auch damit nicht durchdringen. Da ein Stoff, dessen Eigenschaft als Funktionsarzneimittel wissenschaftlich nicht nachgewiesen ist, auch wenn sie nicht ausgeschlossen werden kann, nicht dem Arzneimittelrecht unterworfen werden darf (EuGH, Urteil vom 6. September 2012 - C-308/11 EuGH -, "Hecht-Pharma", juris), trifft denjenigen, der die Erlaubnis begehrt, die volle Darlegungs- und Beweislast, ohne dass bereits wissenschaftlich begründete Zweifel eine sekundäre Darlegungs- und Beweislast der Beklagten begründen würden (Merx, Arzneimittelmerkmal "pharmakologische Wirkung" präzisiert, GRUR-Praxis 2012, 467). b) Auch ein relevanter Verfahrensmangel i. S. d. § 124 Abs. 2 Nr. 5 VwGO lässt sich dem Vorbringen der Klägerin nicht entnehmen. Ein Verfahrensmangel in diesem Sinne ist ein Verstoß gegen eine Vorschrift, die den Verfahrensablauf regelt, d.h. ein Verfahrensverstoß, der den Weg zum Urteil und die Art und Weise des Urteilserlasses, nicht aber dessen Inhalt betrifft. Er ist nur dargelegt, wenn ein der Beurteilung des Berufungsgerichts unterliegender Verfahrensmangel geltend gemacht wird und auch vorliegt, auf welchem die Entscheidung beruhen kann. Er muss sowohl in den ihn (vermeintlich) begründenden Tatsachen als auch in seiner rechtlichen Würdigung substantiiert dargetan werden. Diese Voraussetzungen sind nicht gegeben. (1) Soweit die Klägerin rügt, das Verwaltungsgericht habe sie in der mündlichen Verhandlung dazu veranlasst, ihre als Anfechtungsklage erhobene Klage als Verpflichtungsklage fortzuführen und dadurch seine Hinweispflicht verletzt, kann sie damit nicht durchdringen. Die gerichtliche Hinweispflicht (§ 86 Abs. 3 VwGO) dient der Beseitigung von Mängeln und Unklarheiten im Rahmen des erkennbaren Klageziels. Der Vorsitzende soll dem Kläger den Weg weisen, wie er das mit seiner Klage erstrebte Ziel am besten und zweckmäßigsten erreichen kann, und damit dazu beitragen, die Voraussetzungen für eine richtige Sachentscheidung zu schaffen (BVerwG, Beschluss vom 10. Februar 2005 - BVerwG 7 B 11/05 -, juris Rdnr. 2). Diesen Anforderungen ist das Verwaltungsgericht mit seiner Anregung nachgekommen. Denn ausweislich der Klageschrift hat die Klägerin die Klage mit dem Antrag erhoben, das beklagte Land zu verurteilen, den Bescheid vom 9. September 2013 betreffend die Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 AMG aufzuheben und den Beklagten zu verpflichten, die Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 2 AMG in gleicher Weise zu erteilen wie sie im Bescheid vom 9. April 1979 erteilt wurde. Die Klägerin hat somit bereits in der Klageschrift ein Verpflichtungsbegehren zum Streitgegenstand gemacht und das Verwaltungsgericht hat lediglich darauf hingewirkt, dieses eindeutig zu formulieren. Denn Streitgegenstand eines Verpflichtungsbegehrens ist nicht die Rechtswidrigkeit der den Verwaltungsakt ablehnenden behördlichen Entscheidung, sondern der vom Kläger geltend gemachte prozessuale Anspruch auf den von der Behörde abgelehnten oder unterlassenen Verwaltungsakt. Die ablehnende Entscheidung der Behörde ist im engeren Sinne nicht Gegenstand des Verfahrens; ihre Aufhebung braucht daher weder beantragt noch vom Gericht ausgesprochen zu werden (Decker in Posser/Wolff, VwGO, 2. Aufl. 2014 § 113 Rdnr. 69). Die von der Klägerin behauptete Verletzung der Hinweispflicht ist daher nicht ersichtlich, zumal die Formulierung ihres Klageantrags letztlich der Verantwortung der anwaltlich vertretenen Klägerin obliegt. (2) Soweit die Klägerin mit ihrem Einwand, das Verwaltungsgericht habe sich über die gutachterlichen Stellungnahmen Prof. Gutenbrenners hinweggesetzt, eine Gehörsverletzung geltend machen wollen sollte, bleibt auch das ohne Erfolg. Auf den Seiten 12 und 13 der Entscheidung hat es sich dazu geäußert und diese damit - wenn auch anders, als von der Klägerin gewünscht - im Rahmen seiner Entscheidung zur Kenntnis genommen und bewertet. 3. Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Danach sind die Kosten demjenigen aufzuerlegen, der ein Rechtsmittel ohne Erfolg eingelegt hat. Die Festsetzung des Streitwerts für das Zulassungsverfahren beruht auf §§ 52 Abs. 1, Abs. 2, 47 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 Satz 1, Abs. 3 des Gerichtskostengesetzes (GKG), wobei sich der Senat an Ziff. 25.2 des Streitwertkatalogs für die Verwaltungsgerichtsbarkeit in der Fassung der am 31. Mai/1. Juni 2012 und am 18. Juli 2013 beschlossenen Änderungen (abgedruckt in: Kopp/ Schenke, VwGO, 24. Auflage 2018, Anhang zu § 164 Rdnr. 14) orientiert hat. Dieser Beschluss ist gem. § 152 Abs. 1 VwGO und gemäß § 66 Abs. 3 Satz 3 i. V. m. § 68 Abs. 1 Satz 5 GKG unanfechtbar.