24 K 4043/01

Rücknahme des Verlängerungsantrags beendet Nachzulassungsverfahren; Änderung der Wirkstoffzusammensetzung erfordert Neuzulassung • Eine Rücknahme des Antrags auf Verlängerung der fiktiven Zulassung beendet das Nachzulassungsverfahren; danach sind Änderungen der arzneilich wirksamen Bestandteile nach § 29 Abs.3 AMG nur durch Neuzulassung möglich. • Die Ausnahmeregelung des § 105 Abs.3a AMG a.F. (erleichterte Änderungen bis zur erstmaligen Verlängerung) setzt ein noch schwebendes Verlängerungsverfahren voraus und gilt nicht nach wirksamer Rücknahme des Verlängerungsantrags. • Ein Widerruf der Rücknahme oder ein konkludenter Antrag auf Wiederaufgreifen des Verfahrens muss hinreichend erkennbar sein; eine Änderungsanzeige allein reicht dafür nicht aus. • Die nachträgliche Möglichkeit des Wiederaufgreifens durch das 10.ÄndG (§105 Abs.5c AMG) macht bereits zum Zeitpunkt der Änderungsanzeige unzulässige Änderungen nicht rückwirkend zulässig. Die Klägerin hatte die Zulassung für ein fiktiv zugelassenes Weißdornpräparat übernommen. Der ursprüngliche Verlängerungsantrag war 1989/1990 gestellt; die damalige Inhaberin zog den Antrag am 11.12.1995 zurück. Die Klägerin zeigte 2000 Änderungen an (u. a. Anpassung des Extrakts an eine Monografie, Änderung der Darreichungsform und Dosierung). Das BfArM lehnte die Änderung der Darreichungsform zunächst ab, gab ihr im Widerspruch teilweise statt, stellte aber mit Bescheid vom 16.09.2002 fest, dass die im Juni 2000 angezeigte Änderung der arzneilich wirksamen Bestandteile unzulässig sei und eine Neuzulassung erforderlich sei. Die Klägerin rügt, die Änderungen seien nach §105 Abs.3a AMG a.F. zulässig oder die Rücknahme sei widerrufen bzw. das Verfahren wiederaufgegriffen worden; sie klagte auf Aufhebung des Feststellungsbescheids. • Die Klägerin ist durch den Bescheid nicht verletzt; das BfArM hat zu Recht festgestellt, dass die Änderung der Zusammensetzung nach Art und Menge eine neue Zulassung nach §29 Abs.3 Nr.1 AMG erfordert. • §105 Abs.3a AMG a.F. (erleichterte Änderung für fiktiv zugelassene Arzneimittel) gilt nur bis zur erstmaligen Verlängerung und setzt ein noch schwebendes Nachzulassungsverfahren voraus; nach wirksamer Rücknahme des Verlängerungsantrags war dieses Verfahren beendet. • Die Änderungsanzeige vom 5. Juni 2000 enthält keinen ausdrücklichen oder erkennbaren konkludenten Widerruf der Rücknahmeerklärung vom 11.12.1995 und auch keinen eindeutigen Antrag auf Wiederaufgreifen des Verfahrens; aus der Sicht der Behörde war daher das Nachzulassungsverfahren nicht fortgesetzt. • Die nach dem 10. Änderungsgesetz eingeführte Regelung des §105 Abs.5c AMG ermöglicht zwar ein Wiederaufgreifen abgeschlossener Verfahren, bezog sich aber nicht rückwirkend auf Änderungen, die bereits bei abgeschlossenen Verfahren angezeigt worden und damit unzulässig waren; eine rückwirkende Legalisation der im Juni 2000 angezeigten Änderung ergibt sich daraus nicht. • Eine behauptete Verwaltungspraxis, wonach Rücknahmeerklärungen nachträglich regelmäßig aufgehoben worden seien, ändert nichts am rechtlichen Ergebnis und wäre mangels Rechtsgrundlage fraglich. Die Klage wird abgewiesen. Das Verwaltungsgericht bestätigt den Bescheid des BfArM vom 16.09.2002: Die im Juni 2000 angezeigte Änderung der arzneilich wirksamen Bestandteile ist unzulässig, weil das Nachzulassungsverfahren durch die Rücknahme des Verlängerungsantrags vom 11.12.1995 beendet war und die Ausnahme des §105 Abs.3a AMG a.F. deshalb nicht anwendbar ist. Ein wirksamer Widerruf der Rücknahme oder ein erkennbarer Antrag auf Wiederaufgreifen ist nicht bewiesen; die nachträgliche Regelung des 10.ÄndG führt nicht zur Rückwirkung und legalisiert die Änderung nicht. Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.