24 K 4043/01

Tenor Die Klage wird abgewiesen. Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens. 1 T a t b e s t a n d : 2 Die Klägerin ist Inhaberin der Zulassung für das Arzneimittel W. 450 mg, Filmtabletten. Das Präparat war als sogenanntes fiktiv zugelassenes Arzneimittel unter den Be- zeichnungen Kreislaufkapseln, Weißdornkapseln, Weißdornkapseln W. 450 mg, Kapseln im Verkehr. Der Kurzantrag zur Verlängerung der Zulassung ging am 21. Dezember 1989, der Langantrag am 20. August 1990 bei der Beklagten ein. Mit Schreiben vom 11. Dezember 1995 nahm die seinerzeitige Zulassungsinhaberin den Antrag auf Verlängerung der Zulassung entsprechend § 105 Abs. 5 c AMG zu- rück. Mit Änderungsanzeige vom 2. April 1998 wurde der Übergang der Zulassung auf die Klägerin und die Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels gemäß § 29 AMG an- gezeigt. Mit Schreiben vom 5. Juni 2000 übersandte die Klägerin dem Bundesinstitut für Arz- neimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Änderungsanzeige inklusive Anlagen. In dem Schreiben ist ausgeführt: 3 „Wie aus aktuellen Mängelschreiben des BfArM (Eingang 1999) zu anderen Weißdorn Präparaten hervorgeht, wird die Verwendung eines nicht monografie- konformen Extraktes (ohne Beleg durch eigenes klinisches Material) aus Si- cherheitsgründen und aus Gründen der nicht belegten Wirksamkeit nicht aner- kannt und mit Versagung bedroht. Zusätzlich wird auf den Entfall der Normie- rung verwiesen. Daher wird in Analogieschluss aus Gründen der Qualität, Si- cherheit und Unbedenklichkeit mit der vorliegenden Änderungsanzeige für die- ses Arzneimittel eine Anpassung an den Stand der wissenschaftlichen Erkennt- nis vorgenommen. 4 Bei der Änderung des arzneilich wirksamen Bestandteils handelte es sich um eine Anpassung an die Monografie Crataegus folium cum flore (19.7.1994). Im Rahmen der Anpassung des Extraktes an die Monografie wird zusätzlich sowohl die Darreichungsform in eine modernere Formulierung abgeändert als auch die Stärke/Dosierung an aktuelle medizinische Erkenntnisse angepasst. Für die geänderten Texte der Packungsbeilage und der Fachinformation wurde die Formulierungen aus der Monografie ergänzt durch die Formulierungsvor- schläge aus den zitierten Mängelschreiben zu anderen Weißdorn Präparaten übernommen. 5 Weitere Änderung betreffen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Pa- ckungsgrößen". 6 Der Änderungsanzeige war eine Herstellungserlaubnis sowie der Text der Anlagen auf Formatvorlage des BfArM als Kopie und als Datei auf Diskette beigefügt. 7 Im Bescheid vom 30. August 2000 stimmte das BfArM der angezeigten Änderung der Darreichungsform gemäß § 29 Abs. 2 a AMG nicht zu. Ferner heißt es: „Änderungen in den Zulassungsunterlagen für Arzneimittel, die ge- mäß § 105 Abs. 5 c AMG nur noch bis zum 31.12.2004 zugelassen gelten und damit keiner Verlängerung der Zulassung gemäß § 105 Abs. 3 AMG mehr unterliegen, sind nur noch im Rahmen des § 29 AMG möglich und zulässig." Zur Begründung verwies das BfArM auf die als Anlage beigefügten fachlichen Stel- lungnahmen. Mit Schreiben vom 20. September 2000 legte die Klägerin Widerspruch ein und fügte medizinische Sachverständigengutachten unter Bezugnahme auf die „ex-ante- Verpflichtung" der 10. AMG Novelle bei. Mit Schreiben vom 9. Januar 2001, beim BfArM am 11. Januar eingegangen, über- sandte die Klägerin die " Erklärung zum Einreichen der Unterlagen gemäß 10.ÄndG AMG". In der Erklärung ist unter der Ziff. " 3.Art des Verlängerungsverfahrens" die Option: Verlängerung nach § 105 AMG und Vorlage der Unterlagen nach § 105 Abs. 4 AMG", ferner unter Ziff." 4.Umfang der Dokumentation" die Option:Bezug nehmen- der Antrag.........§ 22 Abs.3 AMG) hinsichtlich der pharmakologischen...Unterlagen auf anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial" angekreuzt. Ferner ist auf die unter dem 20. September 2000 eingereichten Unterlagen Bezug genommen. 8 Mit Widerspruchsbescheid vom 24. April 2001 gab das BfArM dem Widerspruch hinsichtlich der Änderung der Darreichungsform von Weichkapseln in Filmtabletten unter Hinweis auf die Vorlage umfangreicher Dokumentationen im Rahmen des Widerspruchsverfahrens statt. 9 Mit Bescheid vom 16. September 2002 stellte das BfArM fest, dass für das In- Verkehrbringen des Arzneimittels in der mit der Anzeige vom 5. Juni 2000 angezeigten geänderten Form eine Neuzulassung zu beantragen sei und führte zur Begründung aus, dass zum Zeitpunkt der Änderungsanzeige für das Arzneimittel aufgrund der Rücknahme des Antrags auf Verlängerung der Zulassung vom 11. Dezember 1995 keine Änderungsmöglichkeiten nach § 105 Abs. 3 a AMG mehr bestanden hätten, so dass die im Juni 2000 angezeigte Änderung des arzneilich wirksamen Bestandteile nach Art und Menge unzulässig sei. Auch führe der Umstand, dass die Klägerin im Rahmen der 10. AMG-Novelle - also zu einem späteren Zeitpunkt - das Wiederaufgreifen des Verfahrens erklärt habe, zu keiner anderen Einschätzung. Gegen den Bescheid legte die Klägerin am 2. Oktober 2002 Widerspruch ein. 10 Zuvor hatte die Klägerin am 28. Mai 2001 die vorliegende Klage erhoben. Zur Begründung führt sie - nunmehr - aus: Sie sei nicht gehindert gewesen, die angezeigten Änderungen nach Maßgabe des § 105 Abs. 3 a AMG a. F. vorzunehmen. Die Änderung sei bis zum In Kraft Treten des 10. AMG Änderungsgesetzes trotz Rücknahmeerklärung nach dieser Regelung möglich gewesen, da es sich weiterhin um ein fiktiv zugelassenes Arzneimittel gehandelt habe. Demzufolge habe sie auch die angezeigten Änderungen zur Anpassung an die Monografie vom 19. Juli 1994 vornehmen können. Die ursprüngliche Rücknahme des Antrages auf Verlängerung der Zulassung sei widerrufen worden. Die Beklagte habe in der Vergangenheit die Möglichkeit des Widerrufs bereits abgegebener Rücknahmeerklärungen akzeptiert und unterliege insoweit einer Selbstbindung der Verwaltung. Spätestens mit der Änderungsanzeige vom 5. Juni 2000 habe sie, die Klägerin, deutlich gemacht, dass sie das Präparat in das Nachzulassungsverfahren habe zurückführen wollen. Sie habe daher die Änderungen nach Maßgabe des § 105 Abs. 3 a AMG a. F. vorgenommen und dementsprechend angezeigt. Dies könne vor einem objektiven Empfängerhorizont nur als Widerruf der ursprünglichen Rücknahmeerklärung verstanden werden. Ein Widerruf der Rücknahmeerklärung sei unabhängig davon jedoch spätestens im Rahmen der Einreichung der Unterlagen zur 10. AMG Novelle erfolgt, weil sie damit deutlich gemacht habe, dass sie das Zulassungsverlängerungsverfahren weiter betreiben möchte. Diese Erklärung enthalte demgemäß den konkludenten Widerruf einer Rücknahme bzw. den Antrag auf Wiederaufgreifen des Verfahrens. Von letzterem gehe nunmehr auch die Beklagte aus. 11 Die Klägerin beantragt - nunmehr - , 12 den Feststellungsbescheid des BfArM vom 16. September 2002 aufzuheben. 13 Die Beklagte beantragt, 14 die Klage abzuweisen. 15 Zur Begründung nimmt sie Bezug auf die Ausführungen in den ergangenen Bescheiden und führt ergänzend aus: Nach erfolgter Rücknahme seien sämtliche Änderungsanzeigen nach § 29 AMG und nicht (mehr) nach § 105 Abs. 3 a AMG a.F. zu beurteilen, da die Änderungsmöglichkeiten nach dieser Regelung ein laufendes Zulassungsverfahren voraussetzen. Dieses sei im vorliegenden Fall durch die Rücknahme des Antrages auf Verlängerung beendet worden. Die Änderung der arzneilich wirksamen Bestandteile habe daher nicht mehr im Wege der Änderungsanzeige erfolgen können. Vielmehr sei bei einer Änderung der arzneilich wirksamen Bestandteile eine Neuzulassung zu beantragen. Auch die Zustimmungsfiktionen des § 29 Abs. 2 a letzter Satz AMG fänden keine Anwendung, da es insoweit bereits an einer zustimmungsfähigen Änderung nach § 29 Abs. 2 a AMG fehle. Es liege weder ein ausdrücklicher noch ein konkludenter Widerruf der Rücknahme vor. Auch im Rahmen der 10. AMG Novelle sei ein Antrag auf Wie- deraufgreifen des Verfahrens nicht gestellt worden. Die Änderung der arzneilich wirk- samen Bestandteile nach Art und Menge lasse ein neues Arzneimittel entstehen, das grundsätzlich der Neuzulassung bedürfe. Die Ausnahmevorschrift des § 105 Abs. 3 AMG a.F. komme aufgrund der (zuvor) erfolgten Rücknahme nicht zur Anwendung. Eine Änderungsanzeige werde mit dem Eingang bei der Beklagten wirksam. Sie entfalte ihre Rechtswirkung mit ihrem Zugang kraft Gesetzes, ohne das es hierfür eine Sachentscheidung der Behörde bedürfe. Es komme daher für die Beurteilung der Zulässigkeit einer Änderungsanzeige auf die Rechtslage zum Zeitpunkt des Eingangs bei der zuständigen Behörde an. Da die Änderungsanzeige nach der Rücknahme des Verlängerungsantrages eingegangen sei, sei sie unzulässig. Die durch das 10. AMG Änderungsgesetz geschaffene Möglichkeit des Wiederaufgreifens vermöge daran nichts zu ändern. Aus den Ausführungen in der Entscheidung des OVG Berlin, Beschluss vom 26. Oktober 2000 - OVG 5 N 161.00 - könne geschlossen werden, dass - auch wenn man einen Antrag auf Wiederaufgreifen gemäß des 10. AMG Änderungsgesetzes unterstelle - dieser lediglich für die Zukunft wirke. D.h. eine einmal wegen vorheriger Rücknahme des Verlängerungsantrages unzulässige Änderungsanzeige werde nicht rückwirkend durch einen Antrag auf Wiederaufgreifen nach der 10. AMG Novelle zulässig . 16 Wegen der weiteren Einzelheiten des Sachverhalts und des Vorliegens der Beteiligten im übrigen wird auf den Inhalt der Verfahrensakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug genommen. 17 E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e: 18 Die als Anfechtungsklage gem. § 42 Abs. 1 der Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO - zulässige Klage hat in der Sache keinen Erfolg. 19 Der Bescheid der Beklagten vom 16. September 2002 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO), weil die Beklagte in dem angefochtenen Bescheid zu Recht die Feststellung gem. § 29 Abs. 3 Satz 2 AMG getroffen hat, dass die umstrittene Änderung vom Juni 2000 unzulässig ist und deshalb eine neue Zulassung zu beantragen sei. 20 Gem. § 29 Abs. 3 Nr. 1 AMG ist eine neue Zulassung bei einer - hier unstreitig vorliegenden - Änderung der Zusammensetzung der arzneilich wirksamen Bestandteile nach Art und Menge zu beantragen. Die Voraussetzungen der Ausnahmeregelung des § 105 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMG a.F. (vor dem 5. AMG - ÄndG vom 9. August 1994 : Art. 3 § 7 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMNG ) liegen entgegen der Auffassung der Klägerin nicht vor. Nach dieser Regelung darf ein fiktiv zugelassenes Arzneimittel bis zur erstmaligen Verlängerung der Zulassung abweichend von § 29 Abs. 3 AMG mit geänderter Art oder Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile ohne Erhöhung ihrer Anzahl innerhalb des gleichen Anwendungsbereichs und der gleichen Therapierichtung in den Verkehr gebracht werden, wenn das Arzneimittel insgesamt einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 AMG bekanntgemachten Ergebnis oder einem vom Bundesgesundheitsamt vorgelegten Muster für ein Arzneimittel angepasst und das Arzneimittel durch die Anpassung nicht verschreibungspflichtig wird. 21 Die Vorschrift ist auf den Zeitraum bis zur erstmaligen Verlängerung der Zulassung beschränkt und setzt dem zufolge ein laufendes Nachzulassungsverfahren voraus. Nachdem die damalige Zulassungsinhaberin am 11. Dezember 1995 ihren Antrag auf Verlängerung der (fiktiven) Zulassung des Altarzneimittels nach § 105 c AMG zurückgenommen hatte, war das Nachzulassungsverfahren aber beendet. Die vom Gesetz vorausgesetzte Möglichkeit einer erstmaligen Verlängerung der (fiktiven) Zulassung bestand nicht mehr. Denn die Begrenzung der erleichterten Änderungsmöglichkeiten „bis zur erstmaligen Verlängerung" ergibt nur dann einen Sinn, wenn ein solches Verlängerungsverfahren noch schwebt. 22 Vgl. OVG Berlin, Beschlüsse vom 23. Juli 1999 - 5 N 47.98 - , PharmaR 2000,55, vom 26. Oktober 2000 - OVG 5 N 150.00 - , OVG 5 N 161.00 sowie Urteil vom 20. September 2001 - OVG 5 B 15.99 -, PharmaR 2002, 47. 23 Das aufgrund der Rücknahmeerklärung beendete Nachzulassungsverfahren ist entgegen der Auffassung der Klägerin auch nicht zeitgleich mit der Änderungsanzeige vom Juni 2000 fortgesetzt worden. Insbesondere hat die Klägerin die Rücknahmeerklärung vom 11. Dezember 1995 weder ausdrücklich noch konkludent im Zusammenhang mit dieser Änderungsanzeige wirksam widerrufen oder das Wiederaufgreifen des Nachzulassungsverfahrens beantragt. Ein ausdrücklicher Widerruf oder ein Antrag auf Wiederaufgreifen des Verfahrens ist dem Schreiben der Klägerin vom 05. Juni 2000 nicht zu entnehmen. Aber auch unter Berücksichtigung der Gesamtumstände und entsprechender Ausle- gung seines Erklärungsinhalts können dem Schreiben der Klägerin keine entsprechenden Erklärungen entnommen werden, Es ist bereits zweifelhaft, ob die Klägerin dem der Änderungsanzeige beigefügten Schreiben einen entsprechenden Erklärungsinhalt geben wollte. Jedenfalls aber war für die Beklagte ein entsprechender Erklärungsinhalt nicht erkennbar, aus dem diese bei verständiger Würdigung hätte schließen müssen, dass die Klägerin das durch Rüchnahmeerklärung beendete Nachzulassungsverfahren fortsetzen wollte. Die Klägerin nimmt in ihrem Schreiben vom 05. Juni 2000 nämlich in keiner Weise Bezug auf die Rücknahmeerklärung vom 11. Dezember 1995. Statt dessen verweist sie auf Mängelschreiben des BfArM zu anderen Weißdornpräparaten, die aus Gründen nicht belegter Wirksamkeit von einer Versagung bedroht seien. Deswegen nehme sie "in Analogieschluss" eine Monografieanpassung vor. Damit wird aber ersichtlich nicht die Fortsetzung eines als abgeschlossen verstandenen Verfahrens begehrt. Diese Bezugnahme als Begründung für eine Monografieanpassung vermittelt vielmehr den Eindruck, die Klägerin gehe fälschlicherweise davon aus, das Nachzulassungsverfahren sei noch gar nicht abgeschlossen oder - rechtsfehlerhaft - sie könne innerhalb der gesetzlichen Frist des § 105 Abs. 5 AMG a.F. bis 2004 abweichend von § 29 Abs.3 AMG eine Änderung nach § 105 Abs. 3 a AMG vornehmen. Mit einer derartigen Auslegung steht es nämlich sodann zwanglos im Einklang, dass die Klägerin in ihrer Änderungsanzeige eine Monografieanpassung vorgenommen hat, obwohl das Nachzulassungsverfahren durch die Rücknahmeerklärung aus Dezember 1995 beendet war. 24 Da es bereits an einem entsprechenden Erklärungsinhalt fehlt, kann es unentschieden bleiben, ob die Klägerin sich erfolgreich auf eine von ihr behauptete Verwaltungspraxis der Beklagten hätte berufen können, wonach diese in vergleichbaren Fällen auf einen nachträglichen Widerruf einer Rücknahmeerklärung das Nachzulassungsverfahren „fortgesetzt" habe. Eine derartige Praxis dürfte im Übrigen mangels entsprechender Rechtsgrundlage rechtswidrig sein. 25 Im Hinblick auf den behaupteten konkludenten Wiederaufgreifungsantrag fehlte es im Juni 2000 ebenfalls an einer entsprechenden Rechtsgrundlage. Eine derartige Möglichkeit, das Wiederaufgreifen des durch Rücknahme des Zulassungsantrages am 11. Dezember 1995 beendeten Verlängerungsverfahrens zu beantragen, ist erst nachträglich gemäß § 105 Abs. 5 c AMG in der Fassung des 10. Änderungsgesetzes vom 04. Juli 2000 (BGBl I Seite 1002) geschaffen worden. 26 Aus der bei der Beklagten am 11. Januar 2001 eingegangenen „Erklärung zum Einreichen der Unterlagen gemäß des 10. Änderungsgesetzes" folgt im Ergebnis für das vorliegende Verfahren nichts anderes. Es spricht zwar einiges dafür, dass diese Erklärung als ein Antrag auf Wiederaufgreifen des Verlängerungsverfahrens anzuse- hen ist. 27 Vgl. insoweit zu einer ähnlichen Fallgestaltung: OVG Berlin, Urteil vom 20. September 2001 - OVG 5 B 15.99 -, PharmR 2002, 47 28 Jedoch rechtfertigt sich daraus kein anderes Ergebnis. Wie sich aus der Verwendung des Begriffs „wiederaufzugreifen" in § 105 Abs. 5 c AMG in der Fassung des 10. Änderungsgesetzes zwanglos ergibt, setzt ein Wiederaufgreifen nach allgemeinem Verständnis den Abschluss eines Verwaltungsverfahrens gerade voraus. D.h. Gegenstand eines wiederaufgegriffenen Verlängerungsverfahrens ist das Arzeimittel - soweit hier von Interesse - in der vor der Rücknahmeerklärung fiktiv zugelassenen Form und nicht - wie die Klägerin meint - in der nachträglich monografieangepassten Zusammensetzung ihrer Änderungsanzeige vom 05. Juni 2000. Denn nach Auffassung des Gerichts bietet die Regelung des § 105 Abs.5 c AMG in der Fassung des 10. Änderungsgesetzes keinen Anhaltspunkt für die Annahme, dass der Gesetzgeber nunmehr - anders als in den das Nachzulassungsverfahren betreffenden gesetzlichen Änderungen in der Vergangenheit - den Inhaber einer fiktiven Zulassung für den Fall der Rücknahme seines Zulassungsverlängerungsantrages (doch) doppelt privilegieren wollte. 29 Vgl. zur "doppelten Privilegierung": OVG Berlin, Beschlüsse vom 23. Juli 1999 - 5 N 47.98 - , PharmaR 2000,55, vom 26. Oktober 2000 - OVG 5 N 150.00 - , - OVG 5 N 161.00 - , sowie Urteil vom 20. September 2001 - OVG 5 B 15.99 -, PharmR 2002, 47. 30 Es hätte demgegenüber eines deutlichen Hinweises des Gesetzgebers bedurft, hätte er die Regelung des § 105 Abs. 5c AMG in der Fassung des 10. Änderungsgesetzes auch auf - der Regelung des § 29 Abs. 3 AMG unterfallende - Änderungen nach Rücknahme des Verlängerungsantrages ausdehnen wollen. 31 Im Ergebnis ebenso: OVG Berlin, Beschluss vom 26. Oktober 2000 - OVG 5 N 161.00 - . 32 Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO. 33 Die gesetzlichen Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung gem. §§ 124a, 124 Abs. 2 Nr. 3 oder Nr. 4 VwGO liegen nach Auffassung des Gerichts nicht vor.