7 K 5425/03

Unzulässigkeit einer pauschalen Qualitätserklärung als Auflage bei Zulassungsverlängerung • Eine Verpflichtung zur Abgabe einer pauschalen Erklärung zur pharmazeutischen Qualität ist im Verfahren der Zulassungsverlängerung nach § 31 AMG nicht ohne spezielle Rechtsgrundlage anordnungsfähig. • Für Nebenbestimmungen nach § 36 Abs. 1 2. Alt. VwVfG müssen sie geeignet sein, die gesetzlichen Voraussetzungen des Verwaltungsakts tatsächlich sicherzustellen; eine bloße Rückversicherung durch Erklärung genügt nicht. • Die Behörde hat im Zulassungsverlängerungsverfahren selbst die Prüf- und Darlegungspflicht, ob Versagungsgründe nach § 25 Abs. 2 AMG vorliegen; diese Verantwortung kann nicht auf den Zulassungsinhaber durch Generalklausel-Auflagen verlagert werden. Die Klägerin beantragte die Verlängerung der Zulassung eines Arzneimittels nach § 31 AMG. Die Behörde erteilte die Verlängerung mit mehreren Auflagen, insbesondere Auflage 1, die innerhalb eines Jahres eine Erklärung zur pharmazeutischen Qualität nach vorgegebenem Wortlaut verlangte. Die Klägerin widersprach und machte geltend, die Behörde sei nicht befugt, eine solche Erklärung anzuordnen, weil § 31 AMG und § 28 AMG abschließend Regelungen enthielten und die Erklärung eher Bewertung als bloße Auskunft enthalte. Die Behörde hielt die Auflage für durch § 36 VwVfG in Verbindung mit den §§ 31, 25 AMG gedeckt und berief sich auf die Pflicht des Zulassungsinhabers, die Qualität fortlaufend sicherzustellen. Die Klägerin klagte auf Aufhebung der Auflage 1. • Die angefochtene Auflage hat keine spezialgesetzliche Ermächtigungsgrundlage im AMG; eine ausdrückliche Verpflichtung zur Abgabe einer solchen Erklärung im Verlängerungsverfahren fehlt. • Selbst wenn § 36 VwVfG neben fachgesetzlichen Regelungen anwendbar wäre, setzt diese Vorschrift voraus, dass die Nebenbestimmung dazu dient, gesetzliche Voraussetzungen des Verwaltungsakts sicherzustellen; das ist hier nicht erfüllt. • Die verlangte Erklärung bezieht sich auf vergangenheitsbezogene Anpassungen und Änderungsanzeigen und ist damit unfähig, vorhandene Qualitätsdefizite nachträglich zu beseitigen; sie kann lediglich eine bloße Bestätigung liefern, nicht aber die tatsächliche Qualitätslage herstellen. • Die Behörde verfügt im Verlängerungsverfahren über die Unterlagen (Erstzulassung, Änderungsanzeigen, Bericht nach § 31 Abs. 2 AMG) und ist verpflichtet, selbst zu prüfen, ob Versagungsgründe nach § 25 Abs. 2 AMG vorliegen; diese Prüfpflicht darf nicht durch allgemeine Auflagen auf den Unternehmer verlagert werden. • Wäre die Behörde der Auffassung, konkrete Qualitätsmängel lägen vor, hätte sie diese konkret zu benennen und gegebenenfalls geeignete Auflagen oder die Versagung beziehungsweise den Widerruf der Zulassung zu erwägen; eine pauschale Erklärungsaufforderung ist hierfür ungeeignet. Die Klage ist begründet: Auflage 1 des Verlängerungsbescheids wurde aufgehoben, weil es an einer Rechtsgrundlage und an der Eignung der Auflage zur Sicherstellung der gesetzlichen Voraussetzungen fehlte. Die Behörde hat im Zulassungsverlängerungsverfahren die Pflicht, eigenständig und anhand der ihr vorliegenden Unterlagen das Vorliegen von Versagungsgründen nach § 25 Abs. 2 AMG zu prüfen und konkrete Mängel zu benennen. Eine allgemeine Verpflichtung des Zulassungsinhabers zur Abgabe der streitgegenständlichen Erklärung kann diese behördliche Prüf- und Entscheidungsverantwortung nicht ersetzen und darf nicht dazu führen, dass der Unternehmer zur unwahren Versicherung über in der Vergangenheit nicht erfolgte Anpassungen verpflichtet wird. Die Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens; das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar.