18 K 6340/03

Tenor Die Klage wird abgewiesen. Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens. 1 T a t b e s t a n d 2 Die Beteiligten streiten um die Frage, ob für das Arzneimittel Q. eine Neuzulassungspflicht besteht. 3 Das Arzneimittel wurde von der früheren Zulassungsinhaberin am 27.06.1976 unter der Bezeichnung „F. „ für die Anwendungsgebiete „Prophylaxe, Vorbeugung und Behandlung von Durchfallerkrankungen" mit den wirksamen Be- standteilen Tanninalbuminat und Ethacridinlactat gegenüber dem Bundesgesund- heitsamt gemäß Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arznei- mittelrechts (AMNG) angezeigt. 4 Am 30.04.1990 stellte die damalige Zulassungsinhaberin den Antrag auf Verlän- gerung eines Arzneimittels nach Art. 3 § 7 Abs. 3 Satz 1 AMNG. Die Anwendungs- gebiete wurden mit „Prophylaxe, Vorbeugung und Behandlung von akuten und spezi- fischen Durchfallerkrankungen, wie z. B., Sommer- und Reisedurchfall, akute Magen- und Darmstörungen. Vorbeugend bei Umstellung auf ungewohnte Kost und bei Infek- tionsgefahr auf Reisen", angegeben. Am 09.08.1993 stellte sie den so genannten Langantrag mit den Anwendungsgebieten „Prophylaxe, Vorbeugung und Behandlung von Durchfallerkrankungen". Mit Anzeige vom 10.08.1994 änderte die damalige Zulassungsinhaberin die arznei- lich wirksamen Bestandteile im Wege der Ersetzung durch Saccharomyces Cerevisi- ae (Hansen CBS 5926) unter Anpassung an die Monographie der Aufbereitungs- kommission vom 15.04.1994. Unter anderem wurden die Anwendungsgebiete in „Zur symptomatischen Behandlung akuter Durchfallerkrankungen. Zur Vorbeugung und symptomatischen Behandlung von Reisediarrhöen sowie Diarrhöen unter Sondener- nährung" geändert. 5 Mit Anhörungsschreiben vom 18.12.2002 teilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) der Klägerin seine Absicht mit, einen Feststellungsbe- scheid nach § 29 Abs. 3 Satz 2 AMG zu erlassen, weil für das Arzneimittel Q. in der Form der Änderungsanzeige vom 10.08.1994 eine Neuzulassung erforderlich sei. Die Änderung der arzneilich wirksamen Bestandteile nach Art und Menge sei entsprechend den Regelungen des Art. 3 § 7 Abs. 3a Nr. 5 AMNG nur innerhalb der gleichen Therapierichtung möglich. Mit der erfolgten Änderung sei die bisherige The- rapierichtung verlassen worden. 6 Hiergegen machte die Klägerin geltend, es handele sich bei dem in Rede ste- henden Arzneimittel um ein sogenanntes Mischpräparat. Es seien neben chemi- schen auch pflanzliche Inhaltsstoffe enthalten. Derartige Arzneimittel blieben nicht nur dann in der gleichen Therapierichtung, wenn sie nach der Änderung Mischpräpa- rate seien, sondern auch, wenn alle chemischen Stoffe eliminiert und die pflanzlichen arzneilich wirksamen Bestandteile gegen andere pflanzliche Wirkstoffe ausgetauscht würden. Die Zulassungsstelle hätte die Zulassungsinhaberin zudem auf ihre Rechts- ansicht hinweisen müssen. 7 Mit Bescheid vom 18.02.2003 stellte das BfArM fest, dass für das Inverkehrbrin- gen des Arzneimittels Q. in der mit der Anzeige vom 10.08.1994 angezeig- ten geänderten Form gemäß § 29 Abs. 3 Satz 1 AMG eine Neuzulassung zu bean- tragen ist. Zur Begründung führte das BfArM aus: Die fiktive Zulassung sei erlo- schen. Die Änderung der arzneilich wirksamen Bestandteile und die Anpassung des Arzneimittels an die Monographie „Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae (Hansen CBS)" sei nur innerhalb der gleichen Therapierichtung möglich gewesen. Diese Voraussetzung werde beim Austausch der arzneilich wirksamen Bestandteile Tanninalbuminat und Ethacridinlactat durch Saccharomyces cerevisiae nicht erfüllt. Auch nach zulässiger Eliminierung des arzneilich wirksamen Bestandsteils Ethacri- dinlactat sei das Arzneimittel aufgrund des Bestandteils Tanninalbuminat der Thera- pierichtung chemisch-definierter Arzneimittel zuzuordnen. Saccharomyces cerevisiae werde hingegen der phythotherapeutischen Therapierichtung zugeordnet. Es liege eine Aufbereitungsmonographie der für Phythotherapeutik zuständigen Kommission E vor. Tanninalbuminat könne nicht als Stoff im Sinne der phythotherapeutischen Therapierichtung verstanden werden. Die Aufbereitung von Tannin-Eiweiß- Verbindungen sei dem Bereich der Kommission B 5 und nicht der für die Phythotherapie zuständigen Kommission E zugeordnet worden. Es habe im Rahmen des Nachzulassungsverfahrens auch keine Verpflichtung der zuständigen Bundesbehörde bestanden, die Klägerin zeitnah auf die Unzulässigkeit der durchgeführten Änderungen hinzuweisen. Vielmehr habe es in der Eigenverantwortung der pharmazeutischen Unternehmer gelegen, die Änderungsmöglichkeiten unter Beachtung der gesetzlichen Bestimmungen umzusetzen. 8 Mit ihrem Widerspruch vom 27.03.2003 machte die Klägerin geltend: Tanninalbu- min sei als Stoff im Sinne der phythotherapeutischen Therapierichtung zu verstehen. Hierfür komme es nicht darauf an, welcher Kommisson die Aufbereitung von Tanninalbumin zugeordnet worden sei, sondern darauf, welcher Gruppe von Gerbstoffen Tanninalbumin zuzuordnen sei. Tannine seien chemisch betrachtet Polyhydroxyphenole. Sie seien in einigen Pflanzenteilen angereichert und würden aus diesen durch Extraktionen gewonnen. „Tannin" sei ein Gerbstoffgemisch der Eichenrinde und somit ein Gallotannin. Tannine seien eindeutig als Wirkstoffe pflanzlichen Ursprungs zu betrachten. Zudem könne sich die Klägerin auf Vertrauensschutz berufen. Eine Behörde sei nach allgemeinen verwaltungsrechtlichen Grundsätzen verpflichtet, den Bürger zeitnah auf Unzuläng- lichkeiten eines von ihm eingereichten Antrages hinzuweisen. Wenn das Bundesin- stitut die fachliche Bearbeitung über Jahre unterlasse, so bestehe zumindest eine Verpflichtung, bei Eingang von Anträgen einschließlich Änderungsanzeigen zu ü- berprüfen, ob die wesentlichen Voraussetzungen gegeben seien. 9 Mit Widerspruchsbescheid vom 07.08.2003 - zugestellt am 11.08.2003 - wies das BfArM den Widerspruch der Klägerin zurück und führte aus: Tanninalbuminat sei zwar pflanzlicher Herkunft. Durch die Weiterverarbeitung der Tannine zur Eiweißverbindungen gehe der Charakter eines Phythotherapeutikums verloren. Der Stoff Saccharomyces cerevisiae sei jedoch der pythotherapeutischen Therapierichtung zuzuordnen. 10 Die Klägerin hat am 30.09.2003 Klage erhoben und einen Antrag auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand gestellt. 11 Zur Begründung des Antrags auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand führt der Prozessbevollmächtigte der Klägerin aus: Er habe die Klageschrift unter dem Datum des 21.08.2003 am 20.08.2003 diktiert. Die Klage sei von seiner Sekretärin, Frau Wessel, geschrieben und in einer Unterschriftsmappe zur Unterschrift vorbereitet worden. Er habe am 20.08.2003 die Klageschrift und das Schreiben an die Mandantschaft unterschrieben. Am nächsten Tag sei die Klage entsprechend seiner Anweisung für die Post fertig gemacht worden. Die Tagespost sei am 21.08.2003 von Frau X. mitgenommen und in den Briefkasten eingeworfen worden. Eine Eintragung in das Gerichtsbuch sei entgegen der Kanzleiorganisation unterblieben. Der Grund hierfür dürfe darin liegen, dass der 86jährige Vater von Frau X. schwerst verunglückt gewesen und zu einem Pflegefall geworden sei. Die für die Überwachung der Fristen zuständige Bürovorsteherin Frau E. , die seit 30 Jahren in der Kanzlei tätig sei, habe es erstmals unterlassen, die Frist anhand des Gerichtsbuches zu kontrollieren. Zur Glaubhaftmachung des Vorbringens hat der Prozessbevollmächtigte eine eidestattliche Erklärung von Frau X. und eine Erklärung von Frau E. vorgelegt. 12 Zur Begründung der Klage wiederholt und vertieft die Klägerin ihr bisheriges Vorbringen. 13 Die Klägerin beantragt, 14 den Bescheid der Beklagten vom 26.06.2003 und den Widerspruchsbescheid vom 07.08.2003 aufzuheben und die Beklagte zu verpflichten, über den Nachzulassungsantrag der Klägerin unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts neu zu entscheiden. 15 Die Beklagte beantragt, 16 die Klage abzuweisen. 17 Sie macht geltend: Bedenken gegen die Wiedereinsetzung in den vorigen Stand bestünden nicht, die Klage könne aber keinen Erfolg haben. Die unbestrittene pflanzliche Herkunft der Tannine sei für die Zuordnung des Stoffes Tanninalbuminat nicht allein ausschlaggebend. Die Gewinnung von Tanninen erfolge durch Extraktion aus so genannten Gallen. Dabei handele es sich um Wucherungen an bestimmten Pflanzen, die durch Einwirkung von Insekten - beispielsweise durch Stich und Eiablage der Gallwespe an den Trieben der Galleiche - verursacht würden. Tanninalbuminat werde aus Eiweiß und Tannin gewonnen. Durch die Weiterverarbeitung der Tannine zur Eiweißverbindungen gehe der Charakter des Phytotherapeutikums verloren. Die enthaltenen Verbindungen gingen im Gegensatz zu den klassischen Vertretern der pythotherapeutischen Therapierichtung nicht ausschließlich auf eine definierte pflanzliche Ausgangsdroge zurück. 18 Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird Bezug genommen auf den Inhalt der Gerichtsakte und auf den Inhalt der vorgelegten Verwaltungsvorgänge. 19 E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e 20 Die Klage ist zulässig, obgleich die Klägerin die Klage nicht fristgerecht bis zum 11.09.2003, sondern erst am 30.09.2003 erhoben hat. Dies wahrt die Klagefrist von einem Monat, die mit der Zustellung am 11.08.2003 zu laufen begonnen hatte, nicht (§ 74 Abs. 1 Satz 1 der Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO -). Es sind allerdings die Voraussetzungen für eine Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 60 Abs. 1 und 2 VwGO gegeben. Die Klägerin war ohne Verschulden verhindert, die Klagefrist einzuhalten. 21 Ein der Klägerin - hier allein in Betracht kommendes - zuzurechnendes Verschulden ihres Prozessbevollmächtigten (§ 173 Satz 1 VwGO i. V. m. § 85 Abs. 2 ZPO) liegt nicht vor. Ein Verschulden des bevollmächtigten Rechtsanwalts ist gegeben, wenn dieser die übliche Sorgfalt eines ordentlichen Anwalts nicht angewandt hat. 22 Vgl. Kopp/Schenke, Kommentar zur VwGO, 14. Auflage 2005, § 60 Rdnr. 20. 23 So liegt es hier nicht. 24 Die Begründung des Wiederseinsetzungsantrags ergibt mit Rücksicht auf die dargelegten Versäumnisse der Sekretärin des Prozessbevollmächtigten und der Kanzleileiterin sowie angesichts des Umstands, dass die am 21.08.2003 zur Post gegebene Klageschrift das Gericht bis heute nicht erreicht hat, aus Sicht der erkennenden Kammer einen nicht alltäglichen Sachverhalt, der durchaus Zweifel an seiner Wahrscheinlichkeit und somit an der Richtigkeit des Vortrags zulässt. Diese Zweifel können letztlich dahinstehen. 25 Ein etwaiges Verschulden des Büropersonals ist dem Prozessbevollmächtigten nämlich nicht zuzurechnen (vgl. Kopp/Schenk, Kommentar zur VwGO, 14. Auflage 2005, § 60 Rdnr. 21). Er hatte die erforderlichen organisatorischen Vorkehrungen zur Vermeidung von Fristversäumnissen getroffen, indem er unter anderem der Büroleiterin aufgegeben hatte, alle relevanten Fristen der Kanzlei zu überwachen. Ferner hatte er seiner Sekretärin konkrete Anweisungen hinsichtlich der Behandlung der Klage in diesem Verfahren gegeben. Er durfte darauf vertrauen, dass seine sonst zuverlässige Bürokraft seine Anweisungen befolgen wird. Das Gericht hat keinen Anlass anzunehmen, dass es sich bei der unterbliebenen Eintragung und Kontrolle des Gerichtsbuchs nicht um einen Ausreißer in dem Ablauf der Kanzleiarbeiten gehandelt hat. 26 Schließlich sind die für einen erfolgreichen Wiedereinsetzungsantrag zu erfüllenden Voraussetzungen der Beachtung der Antragsfrist, der fristgerechten Wiedereinsetzungsbegründung, der Glaubhaftmachung und der Nachholung der versäumten Rechtshandlung nach § 60 Abs. 2 Satz 1 bis 3 VwGO gegeben. 27 Die Klage ist jedoch unbegründet. 28 Der Bescheid der Beklagten vom 26.06.2003 und der Widerspruchsbescheid vom 07.08.2003 sind rechtmäßig und verletzen die Klägerin nicht in ihren Rechten. Sie hat keinen Anspruch auf erneute Bescheidung ihres Antrags (§ 113 Abs. 5 Satz 2 VwGO). Eine Verlängerung der fiktiven Zulassung des Arzneimittels Q. nach § 105 AMG ist nicht möglich, da das Arzneimittel mit der Änderungsanzeige vom 10.08.1994 unzulässig geändert worden ist. Für das geänderte Arzneimittel bestand deshalb keine fiktive Zulassung mehr. Die fiktive Zulassung umfasst nur das Arzneimittel in seiner 1978 angezeigten Form (vgl. § 105 Abs. 1 AMG) oder in einer später zulässig geänderten Form. Da die Änderung im Jahr 1994 unzulässig ist, bedarf das Arzneimittel einer Neuzulassung. Dies hat die Beklagte zutreffend in dem angefochtenen Bescheid, der auf die Rechtsgrundlage des § 29 Abs. 3 Satz 2 AMG gestützt ist, festgestellt. 29 Unter welchen Voraussetzungen ein Arzneimittel geändert werden kann, bestimmt sich nach den einschlägigen, im Zeitpunkt des Eingangs der Änderungsanzeige beim BfArM geltenden Vorschriften des Arzneimittelrechts, 30 vgl. OVG Berlin, Urteil vom 31.10.2002 - 5 B 24.00 - und - 5 B 25.00 -; VG Köln Urteil vom 03.05.2005 - 7 K 892/01 -. 31 Für die Beurteilung der Änderungsanzeige vom 10.08.1994 ist daher § 29 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes vom 24.08.1976 (BGBl. I S. 2445) in Verbindung mit Art. 3 § 7 Abs. 3a Nr. 5 AMNG in der Fassung des Vierten Gesetzes zur Änderung des AMG vom 11.04.1990 (BGBl. I S. 717) heranzuziehen. Gemäß § 29 Abs. 3 Nr. 1 AMG war bei einer Änderung der Zusammensetzung der arzneilich wirksamen Bestandteile nach Art oder Menge eine Neuzulassung zu beantragen. 32 Durch die Anzeige vom 10.08.1994 wurde das 1978 angezeigte Medikament mit der damaligen Bezeichnung „F. „ hinsichtlich der Art und Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile geändert. Die vorhandenen arzneilich wirksamen Bestandteile Tanninalbuminat und Ethacridinlactat wurden eliminiert und es wurde Saccharomyces Cerevisiae (Hansen CBS 5926) unter Anpassung an die Monographie der Aufbereitungskommission vom 15.04.1994 als neuer arzneilich wirksamer Bestandteil hinzugefügt. 33 Eine Ausnahme von der Neuzulassungspflicht nach Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG in der Fassung des Vierten Änderungsgesetzes ist nicht gegeben. Nach dieser Vorschrift konnte ein nach § 105 Abs. 1 AMG fiktiv zugelassenes Arzneimittel bis zur Nachzulasssung auch bei einer Änderung von Art oder Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile unter bestimmten Voraussetzungen durch einfache, nicht zustimmungsbedürftige Änderungsanzeige geändert werden. Die Voraussetzungen für die Zulässigkeit einer Änderung nach dieser Vorschrift sind hier jedoch nicht erfüllt. 34 Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG in der Fassung des Vierten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 11.04.1990 ist eine den Regelungen des § 29 Abs. 3 Satz 1 AMG vorgehende Spezialvorschrift. Ihre Voraussetzungen sind hier nicht gegeben. 35 Dies ergibt sich bereits aus dem Umstand, dass mit der Änderungsanzeige ein totaler Wirkstoffaustausch erfolgt ist. 36 Nach der Rechtsprechung des Oberverwaltungsgerichts Berlin sowie der 7. und der 24. Kammer des Verwaltungsgerichts Köln ist eine solche Änderung von der Anpassungsregelung des Art. 3 § 7 Abs. 3a Nr. 5 AMNG nicht gedeckt. 37 Vgl. OVG Berlin, Urteil vom 31.10.2002 - 5 B 24.00 -; VG Köln, Urteil vom 25. August 2004 - 24 K 9487/01 -, Urteil vom 14. Dezember 2004 - 7 K 9114/01 -. 38 Dieser Rechtsprechung schließt sich die erkennende Kammer an. 39 Ungeachtet dessen, dass der Wortlaut dieser Vorschrift offenlässt, in welchem Umfang der Wirkstoffaustausch zulässig sein soll, folgt aus dem Sinn und Zweck der in Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 1 bis 5 AMNG getroffenen Regelung, dass ein völliger Wirkstoffaustausch nicht zulässig ist. Diese Regelung enthält Übergangsvorschriften für Arzneimittel, die sich bereits 1976 im Verkehr befanden und dient daher in erster Linie dem Bestandsschutz. Dieser bezieht sich nicht nur darauf, dass der bisherige Anwendungsbereich nicht verlassen werden darf und daher als Bestand bleibt, sondern erfordert auch eine stoffliche Teilidentität des geänderten Arzneimittels, denn ein Arzneimittel ist dadurch geprägt, dass arzneilich wirksame Bestandteile in bestimmten Anwendungsgebieten positive Wirkungen hervorrufen sollen. Dass es nicht allein auf den Anwendungsbereich ankommt, ergibt sich im Übrigen auch aus dem Wortlaut der Vorschrift, der eine Erhöhung der Anzahl der arzneilich wirksamen Bestandteile ausdrücklich ausschließt. Schließlich würde die Zulassung eines Totalaustauschs auch eine nach Art. 3 Abs. 1 des Grundgesetzes unzulässige Ungleichbehandlung der Inhaber einer fiktiven Zulassung gegenüber den Antragstellern im Neuzulassungsverfahren beinhalten. 40 Vgl. OVG Berlin, a.a.O., VG Köln, a.a.O. 41 Unabhängig davon ist die Beurteilung der Beklagten, die Änderung der arzneilich wirksamen Bestandteile sei nicht innerhalb der gleichen Therapierichtung erfolgt, rechtlich nicht zu beanstanden. Aufgrund der Änderung der arzneilich wirksamen Be- standteile wurde die Zuordnung zu chemisch-definierten Arzneimitteln aufgegeben und die Zuordnung zur phytotherapeutischen Therapierichtung begründet. Tanninal- buminat hat zwar eine pflanzliche Herkunft, durch die Weiterverarbeitung der Tannine zu der Eiweißverbindung Tanninalbuminat geht der Charakter eines Phythotherapeutikums indessen verloren. Tannine werden durch Extraktion aus sogenannten Gallen gewonnen. Dabei handelt es sich um Wucherungen an bestimmten Pflanzen, die durch Einwirkung der Gallwespe an den Trieben der Galleiche verursacht werden (vgl. Hunnius, Pharmazeutisches Wörterbuch, 9. Auflage 2004, Stichwort: Gallen). Tanninalbuminat hingegen ist eine Eiweiß- Gerbsäure-Verbindung, die durch Erhitzen auf 110 bis 120 °C für den Magensaft schwer löslich ist. Der Gehalt an Tannin beträgt 50 % (vgl. Hunnius, a.a.O., Stichwort: Tanninalbuminat). Diese Verbindung geht daher nicht ausschließlich auf eine definierte pflanzliche Ausgangsdroge zurück und ist kein pflanzlicher Stoff. Entgegen der Auffassung der Klägerin hat es deshalb keine ausschlaggebende Bedeutung, dass Tanninalbuminat gelegentlich in der Literatur zur Pflanzenheilkunde behandelt wird (vgl. Schulz/Hänsel, Rationale Phytotherapie, Stichwort: Gerb- stoffdrogen). 42 Die Klägerin kann sich im Hinblick auf die Bescheidung der Änderungsanzeige auch nicht auf Vertrauensschutz in der Gestalt berufen, dass das BfArM die Änderungsanzeige als zulässig zu behandeln und eine auf die Unzulässigkeit der Änderungsanzeige gestützte ablehnende Entscheidung zu unterlassen habe. Ein Erfüllungsanspruch kann aus dem Umstand, dass das Bundesinstitut die fachliche Bearbeitung über Jahre unterlassen hat, nicht erwachsen. Ein solcher Herstellungsanspruch, der an die Verletzung behördlicher Auskunfts-, Beratungs- und Betreuungspflichten anknüpft, ist allein im Sozialrechtsverhältnis anerkannt, 43 vgl. BVerwG, Urteil vom 18.04.1997 - 8 C 38.95 -, NJW 1997, 2966, mit zahlreichen weiteren Nachweisen, 44 so dass eine entsprechende Anwendung im Bereich des Arzneimittelsrechts ausscheidet und dem Begehren der Klägerin schon aus diesem Grund der Erfolg versagt bleiben muss. 45 Die bloße Untätigkeit des BfArM und ebenfalls seine etwaige Mitteilung, die Änderung sei zur Kenntnis genommen und zu den Zulassungsunterlagen gegeben worden, können zudem keine Bindungswirkung entstehen lassen, die als Zusage, einen Verwaltungsakt später zu erlassen oder zu unterlassen (Zusicherung), im Sinne des § 38 VwVfG zu behandeln ist. Die Möglichkeit einer Zusicherung scheidet vorliegend in Ermangelung eines entsprechenden Bindungswillens, der entweder ausdrücklich zu erklären ist oder zumindest durch Auslegung entsprechend § 133 BGB unzweideutig aus der Erklärung hervorgehen muss, aus. 46 Vgl. auch VG Köln, Urteil vom 06.09.2005 - 7 K 724/01 -. 47 Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.