7 K 6198/03

Unzulässigkeit pauschaler differentialdiagnostischer Hinweise in Packungsbeilagen • Ein von der Behörde angeordneter differentialdiagnostischer Hinweis in der Packungsbeilage ist nur zulässig, wenn er auf einer konkreten gesetzlichen Ermächtigungsgrundlage beruht. • § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG erlaubt nur Anpassung oder Vereinheitlichung des Wortlauts von Angaben, nicht die Anordnung zusätzlicher Warn- oder differentialdiagnostischer Hinweise. • Nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 a) i.V.m. Nr. 1 a) AMG ist ein Warnhinweis nur zulässig, wenn die Anwendung des Arzneimittels die dadurch abgewehrte Gefahr zumindest mitursächlich erhöht und der Hinweis zur Gefahrenabwehr erforderlich und geeignet ist. Die Klägerin erhielt eine Zulassungsverlängerung für ein Eukalyptus‑Koniferenöl‑Thymian‑Bad. Das BfArM erließ Auflagen, insbesondere A.11 mit einem differentialdiagnostischen Hinweis und A.13 mit Angaben zur Anwendungsdauer, die auf die Packungsbeilage abzielten. Die Klägerin focht die Formulierungen an; Teile der Hauptsache wurden zwischenzeitlich erledigt. Die Streitgegenstände blieben der differentialdiagnostische Hinweis („Bei Fieber, eitrigem oder blutigem Auswurf… Arzt aufsuchen“) und der Verweis in A.13, die Anwendungsdauer sei nicht beschränkt und die Warnhinweise zu beachten. Die Klägerin rügte, die Hinweise gingen über die gesetzliche Auflagenbefugnis hinaus und seien unzutreffend, da die Anwendung die aufgeführten Symptome nicht verursache. Das Gericht prüfte die gesetzliche Ermächtigung und die Erforderlichkeit der Hinweise zur Gefahrenabwehr. • Das Verfahren bezüglich erledigter Teile wurde eingestellt; in der übrigen Sache ist die Klage begründet. • § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG erlaubt nur die Angleichung oder Vereinheitlichung von Wortlaut und allgemeinverständlichen Begriffen für bereits vorgesehene Angaben; sie berechtigt nicht zur Anordnung zusätzlicher Hinweise oder Warnhinweise. • § 28 Abs. 2 Nr. 2 a) i.V.m. Nr. 1 a) AMG setzt für die Anordnung von Warnhinweisen voraus, dass die Anwendung des Arzneimittels eine unmittelbare oder mittelbare Gesundheitsgefahr bewirkt bzw. die Gefahr für die Gesundheit zumindest mitursächlich erhöht (äquivalente Kausalität). • Der geforderte differentialdiagnostische Hinweis ist nicht geeignet und nicht erforderlich zur Gefahrenabwehr: Bei eitrigem oder blutigem Auswurf besteht kein Anhaltspunkt, dass Patienten fälschlich glauben könnten, ein Badesalz behandele diese Symptome ausreichend; bei leichtem Fieber besteht keine mittelbare Gefährdung, und bei hohem Fieber fehlt ein Nachweis, dass das Bad die Unterlassung notwendiger Behandlung merkbar fördert. • Die Formulierungen zu "anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden" sind zu unbestimmt und nicht geeignet, Patienten verlässlich zur notwendigen Heilbehandlung zu veranlassen; wechselnde Symptome bei Erkältungen sind kein hinreichender Anlass. • Der Verweis in Auflage A.13 auf den differentialdiagnostischen Hinweis wurde durch Aufhebung dieses Hinweises gegenstandslos und ist nicht mehr erforderlich im Rahmen der Angaben zu Art und Dauer der Anwendung nach § 11 Abs.1 AMG. • Zur Kostenverteilung: Die Klägerin trägt die Kosten für die Anfechtung der A.13; im Übrigen trägt die Beklagte die Verfahrenskosten; die Entscheidung über Vollstreckung wurde vorläufig angeordnet. Die Klage ist insoweit begründet: Der differentialdiagnostische Hinweis in Auflage A.11 und der auf ihn verweisende Satz in Auflage A.13 sind aufgehoben, weil die gesetzliche Auflagenbefugnis des § 28 AMG die Anordnung solcher Hinweise nicht trägt oder die Erforderlichkeit und Eignung zur Gefahrenabwehr fehlt. Damit wurde die Klägerin in ihren Rechten nach § 113 Abs. 1 VwGO geschützt. Hinsichtlich der Kosten hat die Klägerin die Kosten für die Anfechtung der Auflage A.13 zu tragen; die Beklagte trägt die übrigen Kosten des Verfahrens. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit wurde getroffen.