7 K 8511/04

Die Klage wird abgewiesen. Die Kosten des Verfahrens trägt die Klägerin. Die Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin kann die Voll- streckung durch Sicherheitsleistung in Höhe des Vollstreckungsbetrages abwenden, wenn nicht die Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe leistet. Tatbestand: Im Juni 1991 beantragte die Fa. T. GmbH die Verlängerung der Zulassung des Arzneimittels G. nach der EG-Recht-Überleitungsverordnung. Mit Bescheid vom 16. April 1999, zugestellt am 28. April 1999, erteilte das Bundesin- stitut für Arzneimittelwesen und Medizinprodukte (BfArM) gemäß § 105 AMG die Ver- längerung der Zulassung. Durch Änderungsanzeige vom 10. September 2001 wurde der Übergang der Zulas- sung auf die Klägerin angezeigt. Mit der Wahrnehmung der mit der Verlängerung der Zulassung verbundenen regulatorischen Arbeiten beauftragte die Klägerin die Fa. I. . Am 29. Januar 2004 übermittelte Dr. I. einen vom Geschäftsführer der Klägerin unterschriebenen Antrag auf Verlängerung der Zulas- sung vom 26. Januar 2004 mit elektronischer Post nebst Antragunterlagen. Den Ein- gang dieses Antrags bestätigte das BfArM am gleichen Tag und führte unter ande- rem aus, die formalen Kriterien zur elektronischen Einreichung seien eingehalten worden; eine inhaltliche Validierung erfolge im Rahmen der Weiterverarbeitung. Am 30. Januar 2004 ging der Antrag in Papierform beim BfArM ein. Durch Bescheid vom 13. Februar 2004, der Klägerin zugestellt am 26. Februar 2004, lehnte das BfArM den Antrag auf Verlängerung der Zulassung mit der Begründung ab, der Antrag sei unzulässig, weil die Frist des § 31 Abs. 1 Nr. 3 AMG nicht ein- gehalten worden sei. Der Antrag habe spätestens am 28. Januar 2004 beim BfArM eingehen müssen, sei aber erst am 30.1.2004 eingegangen. Am 5. März 2004 legte die Klägerin gegen den Bescheid vom 13. Februar 2004 Wi- derspruch ein und beantragte Wiedereinsetzung in den vorigen Stand bezüglich der Antragfrist sowie hilfsweise auch hinsichtlich der Frist des § 32 Abs. 2 Satz 1 des Verwaltungsverfahrensgesetzes (VwVfG). Zur Begründung führten die Prozessbe- vollmächtigten der Klägerin im Wesentlichen aus: Die Klägerin habe die Antragsfrist nicht um zwei, sondern um einen Tag versäumt. Ihr falle aber kein Verschulden zur Last, da sie auf eine ordnungsgemäße Bearbeitung durch die beauftragte Firma ha- be vertrauen dürfen. Auch die Fa. I. treffe kein Ver- schulden. Dr. I. sei aufgrund eines Unfalls an der termingerechten Wahrnehmung seiner Aufgaben gehindert gewesen. Er sei wegen Verletzungen im Rückenbereich für mehrere Tage nicht in der Lage gewesen, seinen beruflichen Obliegenheiten nachzukommen. Da die Firma keine weiteren Mitarbeiter habe, habe Dr. I. auch keine andere Person beauftragen können. Der Klägerin könne auch nicht entgegen gehalten werden, dass sie mit dem verspäteten Antrag nicht ausdrücklich Wiederein- setzung in den vorigen Stand beantragt habe, denn sowohl die Klägerin als auch Dr. I. verfügten nicht über juristischen Sachverstand. Ihre Anträge seien daher nach dem Meistbegünstigungsprinzip auszulegen. Außerdem sei der Schutzzweck des AMG durch eine Wiedereinsetzung nicht gefährdet. Dem Widerspruchsschreiben war eine eidesstattliche Versicherung von Herrn Dr. I. sowie eine Ambulanzkarte bei- gefügt. Durch Widerspruchsbescheid vom 2. November 2004 wies das BfArM den Wider- spruch zurück und lehnte eine Wiedereinsetzung in die Antragfrist ab. Zur Begrün- dung trug es im Wesentlichen vor: Eine Wiedereinsetzung komme bereits deshalb nicht in Betracht, weil die Frist des § 32 Abs. 2 Satz 1 VwVfG nicht eingehalten wor- den sei. Der Hinderungsgrund für die Antragstellung sei spätestens am 29. Januar 2004 weggefallen, so dass der Antrag auf Wiedereinsetzung bis zum 12. Februar 2004 hätte gestellt werden müssen. Eine Wiedereinsetzung von Amts wegen sei nicht möglich gewesen, weil nicht dargelegt worden sei, warum die Antragstellung verspätet erfolgt sei. Außerdem könne sich die Klägerin auch nicht auf fehlendes Verschulden hinsichtlich der Versäumung der Antragsfrist berufen. Die Klägerin habe die im Zusammenhang mit der Zulassungsverlängerung zu erledigenden Aufgaben einem vertretungsberechtigten Unternehmen übertragen und müsse für dessen Ver- schulden wie für eigenes Verschulden eintreten. Es sei davon auszugehen, dass die Versäumung der Antragsfrist auf einer falschen Fristberechnung und damit einem Verschulden der beauftragten Firma beruhe, das sich die Klägerin zurechnen lassen müsse. Der Widerspruchsbescheid wurde am 3. November 2004 zugestellt. Mit ihrer am 3. Dezember 2004 erhobenen Klage begehrt die Klägerin, die Be- klagte zu verpflichten, über die Verlängerung der Zulassung unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden. Zur Begründung tragen ihre Prozessbevollmächtigten im Wesentlichen vor: Dr. I. habe nur wegen seiner Erkrankung die vorbereiteten Unterlagen verspätet versandt. Er sei der Überzeugung gewesen, dass die geringfügige Verspätung von 24 Stunden unschädlich sein werde. Deshalb sei zunächst ein Antrag auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand unterblieben. Die Klägerin beantragt, ihr hinsichtlich der Antragsfrist des § 31 Abs. 1 Nr. 3 AMG Wiedereinsetzung in den vorigen Stand zu gewähren und die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 13. Februar 2004 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 2. November 2004 zu verpflichten, ihren Antrag auf Verlängerung der Zulassung für das Arzneimittel G. unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu bescheiden. Die Beklagte beantragt, die Klage abzuweisen. Sie trägt ergänzend unter anderem vor: Ein gewissenhafter Unternehmer habe auch bei einer Fristversäumung von 24 Stunden davon ausgehen müssen, dass die Gründe für die Versäumung der Frist zeitnah vorgetragen werden müssen. Abgesehen davon sei die Arbeitsunfähigkeit von Herrn Dr. I. bis zum 29. Januar 2004 nicht belegt. Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte sowie die beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM Bezug genommen. E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e Die Klage ist nicht begründet. Der angefochtene Bescheid ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 5 VwGO). Die Klägerin hat keinen Anspruch auf eine erneute Bescheidung ihres Antrags auf Verlängerung der Zulassung des Arzneimittels G. . Die Beklagte hat eine Verlängerung der Zulassungen zutreffend abgelehnt, weil die Verlängerung der Zulassung wegen des Ablaufs der Antragsfrist nach § 31. Abs. 1 Nr. 3 AMG in der hier maßgeblichen Fassung des 11. Änderungsgesetzes vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3348) - AMG a.F. - nicht zulässig ist. Gemäß § 31 Abs. 1 Nr. 3 AMG a. F. erlischt die Zulassung nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass spätestens drei Monate vor Ablauf der Frist ein Antrag auf Verlängerung gestellt wird. Die Versäumung der Antragsfrist führt daher nach dem eindeutigen Wortlaut der Vorschrift zum Erlöschen der Zulassung nach Ablauf der Zulassungsfrist und damit zum Rechtsverlust. Da die Klägerin die Antragfrist des § 31 Abs. 1 Nr. 3 AMG a.F., die am 28. Januar 2004 ablief, versäumt hat, war eine Verlängerung der Zulassung ausgeschlossen, es sei denn, der Zulassungsinhaberin war gemäß § 32 des Verwaltungsverfahrensgesetzes (VwVfG) hinsichtlich der Antragsfrist Wiedereinsetzung in den vorigen Stand zu gewähren. Die Voraussetzungen für eine Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG liegen aber nicht vor. Gemäß § 32 Abs. 1 VwVfG ist auf Antrag Wiedereinsetzung in den vorigen Stand zu gewähren, wenn jemand ohne Verschulden gehindert war, eine gesetzliche Frist einzuhalten. Das Verschulden eines Vertreters ist dem Vertretenen zuzurechnen (§ 32 Abs. 1 Satz 2 VwVfG). Der Antrag ist gemäß § 32 Abs. 2 Satz 1 innerhalb von zwei Wochen nach Wegfall des Hindernisses zu stellen. Die Tatsachen zur Begründung sind glaubhaft zu machen (§ 32 Abs. 2 Satz 2 VwVfG) und die versäumte Rechtshandlung ist innerhalb der Antragsfrist nachzuholen (§ 32 Abs. 2 Satz 3 VwVfG). Ist dies geschehen, kann Wiedereinsetzung auch ohne Antrag gewährt werden (§ 32 Abs. 2 Satz 4 VwVfG). Es kann dahinstehen, ob die Klägerin aufgrund der Erkrankung des Herrn Dr. I. ohne Verschulden gehindert war, die Antragsfrist einzuhalten, denn sie hat jedenfalls den Antrag auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nicht innerhalb der Frist des § 32 Abs. 2 Satz 1 VwVfG gestellt und ihr ist auch nicht hinsichtlich dieser Frist Wiedereinsetzung zu gewähren, weil sie diese Frist nicht ohne Verschulden versäumt hat. Der Antrag auf Wiedereinsetzung in die Frist des § 31 Abs. 1 Nr. 3 AMG a.F. wurde erst am 5. März 2004 gestellt. Dieser Antrag war verspätet, weil das Hindernis der Erkrankung jedenfalls am 29. Januar 2004 weggefallen war. Der Klägerin ist auch nicht Wiedereinsetzung in den vorigen Stand hinsichtlich der Wiedereinsetzungsfrist zu gewähren, da Herrn Dr. I. hinsichtlich der Versäumung der Antragsfrist nach § 32 Abs. 2 Satz 1 VwVfG ein Verschulden zur Last fällt und dieses der Klägerin zuzurechnen ist. Herrn Dr. I. war bekannt, dass er die Antragsfrist des § 31 Abs. 1 Nr. 3 AMG a.F. um einen Tag versäumt hatte. Er war auch nicht durch eine Erkrankung gehindert, die erforderlichen Maßnahmen zu treffen, wie die verspätete Antragstellung zeigt. Zwar ist glaubhaft, dass er sich hinsichtlich der Rechtsfolgen der Fristversäumung und der zu ergreifenden Maßnahmen in einem Rechtsirrtum befand; dieser Rechtsirrtum hinderte ihn auch an der rechtzeitigen Stellung eines Wiedereinsetzungsantrags; das Hindernis muss aber ebenfalls, wie sich aus § 32 Abs. 1 Satz 1 VwVfG ergibt, ohne Verschulden bestanden haben. Diese Voraussetzung ist nicht erfüllt. Herr Dr. I. ist nicht mit der ihm nach den Umständen zuzumutenden Sorgfalt vorgegangen und hat daher schuldhaft gehandelt. Vgl. Kopp/Ramsauer, Verwaltungsverfahrensgesetz, 9. Auflage, § 32 Rdnr. 20; Knack, Verwaltungsverfahrensgesetz, 5. Auflage, § 32 Rdnr. 5.1 und 5.2 . Wer es wie Herr Dr. I. unternimmt, im Rahmen der Zulassung von Arzneimitteln selbständig für andere fristgebundenen Anträge vorzubereiten und einzureichen, muss - ebenso wie ein pharmazeutischer Unternehmer - hinsichtlich der Folgen einer Fristversäumnis und der zu ergreifenden Maßnahmen unverzüglich Rechtsrat einholen, wenn er selbst nicht über entsprechende Rechtskenntnisse verfügt; er darf sich nicht auf seine eigene laienhafte Rechtsauffassung verlassen. Die Klägerin kann auch nicht geltend machen, Herr Dr. I. sei durch die Eingangsbestätigung des BfArM in seinem Irrtum, eine Versäumung der Frist um einen Tag sei nicht relevant, bestärkt worden. In der Eingangsbestätigung ist lediglich ausgeführt, dass die (besonderen) formalen Kriterien zur elektronischen Einreichung erfüllt seien. Eine darüber hinausgehende Aussage lässt sich der Eingangsbestätigung nicht entnehmen. Das Herrn Dr. I. treffende Verschulden im Rahmen der Versäumung der Antragsfrist ist der Klägerin auch zuzurechnen. Zwar hat Herr Dr. I. den Antrag nicht als Vertreter der Klägerin gestellt, da das Antragsformular vom Geschäftsführer der Klägerin unterzeichnet war. Herr Dr. I. war aber von der Klägerin damit beauftragt worden, die Antragstellung selbständig zu bearbeiten, so dass der Klägerin sein Verschulden wie das Verschulden eines Vertreters zuzurechnen ist. Vgl. Bundesverwaltungsgericht, Beschluss vom 31. Mai 1990 - 3 C 20.88 - Bayerische Verwaltungsblätter 1991, S. 93; Schoch/Schmidt- Aßmann/Pietzner, Verwaltungsgerichtsordnung, § 60 Rdnr. 24. Eine Wiedereinsetzung in den vorigen Stand wäre im Übrigen auch dann nicht zu gewähren, wenn Herr Dr. I. lediglich als Hilfsperson der Klägerin anzusehen wäre. Hilfspersonen sind nicht nur sorgfältig auszuwählen, sondern auch anzuleiten und zu überwachen. Vgl. Kopp/Ramsauer, a.a.O. Rdnr. 37. Anhaltspunkte dafür, dass die Klägerin die Fristeinhaltung durch Herrn Dr. I. angemessen überwacht hat, sind weder vortragen noch ersichtlich, so dass die Klägerin auch dann nicht ohne Verschulden gehindert war, die Frist des § 32 Abs. 2 Satz 1 VwVfG einzuhalten, wenn man das Verschulden des Herrn Dr. I. der Klägerin nicht unmittelbar zurechnet. Eine Wiedereinsetzung in den vorigen Stand von Amts wegen nach § 32 Abs. 2 Satz 4 VwVfG kommt ebenfalls nicht in Betracht. Die Wiedereinsetzung von Amts wegen ohne Antrag setzt voraus, dass die Wiedereinsetzungsgründe innerhalb der Antragfrist nach § 32 Abs. 2 Satz 1 VwVfG der Behörde bekannt werden. Vgl, Kopp/Ramsauer, a.a.O., § 32 Rdnr. 47; Knack, a.a.O., § 32 Rdnr. 7.2 mit weiteren Nachweisen. Dies war nicht der Fall, da das BfArM erst durch den Widerspruch vom 5. März 2004, also mehr als zwei Wochen nach Ablauf der Antragfrist am 28. Januar 2004, von der Erkrankung des Herrn Dr. I. erfuhr. Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO, §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO.