24 K 1803/06

Tenor Die im Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 2. Dezember 2004 enthaltene Auflage A.10 wird aufgehoben. Die Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens. 1 T a t b e s t a n d 2 Die Klägerin ist Inhaberin der arzneimittelrechtlichen Zulassung für das apothekenpflichtige homöopathische Fertigarzneimittel "Q. I. C. Tropfen" mit den arzneilich wirksamen Bestandteilen 3 "Ammi visnaga Urtinktur 2,0 ml 4 Belladonna Dil. D4 5,0 ml 5 Corallium rubrum Dil. D8 0,5 ml 6 Cuprum metallicum Dil. D8 0,5 ml 7 Grindelia robusta Dil. D4 0,5 ml 8 Lobelia inflata Dil. D3 1,0 ml 9 Sticta Dil. D4 0,5 ml 10 Mit Bescheid vom 2. Dezember 2004 erteilte die Beklagte die Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) des Arzneimittels mit dem wie folgt formulierten Anwendungsgebiet: 11 "Die Anwendungsgebiete leiten sich aus dem homöopathischen Arzneimittelbildern ab. 12 Dazu gehören: 13 Entzündungen der Atemwege. 14 Bei länger anhaltenden Beschwerden, bei Atemnot, bei Fieber oder bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden." 15 Dem Bescheid waren "Auflagen gemäß § 28 Abs. 2 AMG" beigefügt, gegen die sich die Klägerin mit der am 29. Dezember 2004 erhobenen Klage 24 K 9168/04 wandte. Nach Trennung des Verfahrens mit Beschluss der Kammer vom 31. März 2006 ist im vorliegenden Verfahren noch die Auflage A.10 streitig, die wie folgt lautet: 16 "Es ist ausführlich und zweifelsfrei zu belegen, dass und wie in Zukunft in bezug auf das verwendete Ausgangsmaterial von Lobaria pulmonaria alle gesetzlichen Vorschriften zum Artenschutz (z.B. die Bundesartenschutzverordnung) eingehalten werden. 17 Begründung: Die Vorschriften der Bundesartenschutzverordnung sind für eine Zulassung bzw. Verlängerung der Zulassung einzuhalten." 18 Die Beklagte bezog sich damit auf den Ausgangsstoff des als "Sticta" bezeichnete Bestandsteils, eine in der Bundesrepublik Deutschland geschützte Flechtenart (Lobaria pulmonaria/Lungenflechte). 19 Zur Begründung ihrer Klage trägt die Klägerin vor: Die Vorlage von Artenschutzunterlagen gehöre nicht zum Kanon der in § 22 AMG bezeichneten Unterlagen für die Zulassung. Auch sei die Beklagte nicht zuständig, weil Vollzugsbehörde für artenschutzrechtliche Bestimmungen das Bundesamt für Naturschutz sei. 20 Die Einhaltung artenschutzrechtlicher Vorschriften sei für den pharmazeutischen Unternehmer nach den Bestimmungen des Homöopathischen Arzneibuchs ohnehin verbindlich. Dies folge aus § 55 AMG und der PharmBetrV. Die Überprüfung obliege den zuständigen Landesbehörden. 21 Die Klägerin beantragt, 22 die im Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel 23 und Medizinprodukte vom 2. Dezember 2004 enthaltene 24 Auflage A.10 aufzuheben. 25 Die Beklagte beantragt, 26 die Klage abzuweisen. 27 Sie tritt dem Vorbringen der Klägerin entgegen. Ihre Auflagebefugnis folge aus § 105 Abs. 5a Satz 2 AMG. Diese Vorschrift erlaube es, Auflagen auch zur Sicherstellung von Anforderungen an die Qualität des nachzuzulassenden Arzneimittels zu erlassen. Der Begriff der Qualität richte sich, wie ein Vergleich mit § 25 Abs. 2 Nr. 3 AMG zeige, auf die Einhaltung der nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessenen Qualität. Diese umfasse u.a. die Einhaltung der Vorgaben der Arzneibücher und damit den Artenschutz. Es sei nicht nachvollziehbar, wenn die Klägerin einerseits erkläre, die Einhaltung dieser Bestimmungen sei für sie selbstverständlich, sie aber andererseits Anlass zum Erlass der Auflage gebe. Zudem verweist die Beklagte auf § 25 Abs. 2 Nr. 7 AMG. Mit der Verarbeitung geschützten pflanzlichen Ausgangsmaterials würde die Klägerin gegen artenschutzrechtliche gesetzliche Bestimmungen verstoßen. Der Umstand, dass es sich hierbei um eine außerhalb des Arzneimittelgesetzes stehende Materie handele, sei ohne Belang. Denn die Vorschrift betreffe regelmäßig fachfremde Materien. 28 Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und der Verwaltungsvorgänge des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Bezug genommen. 29 E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e 30 Die Klage ist begründet. 31 Die angefochtene Auflage ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO). 32 Das BfArM hat keine Befugnis, im arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren im Wege der Auflage vom Antragsteller den Beleg der Einhaltung aller gesetzlichen Vorschriften zum Artenschutz in Bezug auf das zur Gewinnung eines Wirkstoffs verwendete tierische oder pflanzliche Ausgangsmaterial zu fordern. 33 Gemäß § 105 Abs. 5a Satz 2 AMG können bei der Entscheidung über die Nachzulassung eines Arzneimittels Auflagen neben der Sicherstellung der in § 28 Abs. 2 AMG genannten Anforderungen auch die Gewährleistung von Anforderungen an die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit zum Inhalt haben, es sei denn, dass wegen gravierender Mängel der pharmazeutischen Qualität, der Wirksamkeit oder der Unbedenklichkeit Beanstandungen nach Absatz 5 der Vorschrift mitgeteilt oder die Verlängerung der Zulassung versagt werden muss. Die durch das Fünfte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 9. August 1994 (BGBl. I S. 2071) vorgenommenen Erweiterung der Auflagenbefugnis über die in § 28 Abs. 2 AMG angesprochenen Regelungsbereiche hinaus auf Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit hatte eine Effektivierung und Beschleunigung der Nachzulassungsverfahren zum Ziel. Eine Nachzulassung sollte bei nicht gravierenden Mängeln der Zulassungsunterlagen ohne ein vorausgehendes Mängelbeseitigungsverfahren möglich und der Weg zu einer nachträglichen Mängelbehebung eröffnet sein. 34 Vgl. Ausschussbericht zum 5. Änderungsgesetz, abgedruckt bei Kloesel/Cyran, 35 Arzneimittelgesetz zu § 105 AMG, ders. § 105 AMG Erl. 74; zum Ganzen: Urteil 36 der Kammer vom 24. September 2003 - 24 K 7898/00 -, PharmR 2003, 390-398. 37 Zum Kreis der hiermit angesprochenen Auflagen zählt die streitbefangene Anordnung nicht. Insbesondere betrifft sie nicht die Qualität des nachzugelassenen Arzneimittels. Der Begriff des Qualität im arzneimittelrechtlichen Sinne ist in § 4 Abs. 15 AMG legaldefiniert. Qualität ist hiernach die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird. Der Begriff dient der Wertbestimmung eines Arzneimittels, insbesondere hinsichtlich seiner im Arzneibuch oder in anderen anerkannten pharmazeutischen Regeln festgelegten Eigenschaften (Identität, Reinheit, sonstige chemische, physikalische, biologische Eigenschaften, u.U. Herstellungsverfahren). Die Qualität eines Arzneimittels wird insbesondere durch Kontrolle seiner Ausgangsstoffe, ein ordnungsgemäßes Herstellungsverfahren und durch Qualitätskontrollen beim Hersteller sichergestellt. 38 Vgl. Kloesel/Cyran, a.a.O., § 4 AMG Erl. 50. 39 Von dem so umschriebenen Qualitätsbegriff geht auch § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG aus, wonach die Zulassungsbehörde die Zulassung versagen darf, wenn das Arzneimittel nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist. 40 Vgl. Kloesel/Cyran, a.a.O., § 25 AMG Erl. 23. 41 § 8 Abs. 1 Nr. 1 AMG verbietet es, Arzneimittel herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die durch Abweichung von anerkannten pharmazeutischen Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert sind. Ein Verstoß gegen dieses Verbot erfüllt den Straftatbestand des § 95 Abs. 1 Nr. 3a AMG. 42 Der Qualitätsbegriff des Arzneimittelrechts steht damit ebenso wie die weiteren zentralen Begriffe der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit im übergeordneten Kontext der Arzneimittelsicherheit, wie er in § 1 AMG seinen Ausdruck findet. Zweck des Arzneimittelgesetzes ist es hiernach, im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel nach Maßgabe der gesetzlichen Vorschriften zu sorgen. 43 In diesem Sinne hängt die Qualität eines Wirkstoffs nicht davon ab, ob der Ausgangsstoff unter Einhaltung artenschutzrechtlicher Bestimmungen gewonnen ist. Der Artenschutz stellt vielmehr einen außerhalb des Arzneimittelrechts angesiedelten Regelungskomplex dar. Er umfasst, wie es § 39 Abs. 1 des Bundesnaturschutzgesetzes (BNatSchG) beschreibt, den Schutz und die Pflege der wild lebenden Tier- und Pflanzenarten in ihrer historisch gewachsenen Vielfalt. Ebenso wie etwa Belange des Arbeitsschutzes bei der Herstellung eines Arzneimittels oder der Einhaltung steuer- und gewerberechtlicher Vorschriften durch den pharmazeutischen Unternehmer haben Belange des Artenschutzes grundsätzlich keine Auswirkungen auf die Arzneimittelsicherheit. Ihre Überwachung obliegt vielmehr den hiermit befassten Naturschutzbehörden. Der arzneimittelrechtlichen Zulassungsentscheidung kommt folglich auch keine Konzentrationswirkung in dem Sinne zu, dass mit der Zulassung die artenschutzrechtlichen Vorgaben geprüft und abschließend festgestellt wären. 44 Vgl. im Gegensatz hierzu § 75 VwVfG für das Planfeststellungsverfahren und 45 § 13 BImSchG für das immissionsschutzrechtliche Genehmigungsverfahren. 46 Abweichendes ergibt sich auch nicht daraus, dass gemäß Kapitel H.1.1 des Homöopathischen Arzneibuchs Ausgangsstoffe pflanzlicher oder tierischer Herkunft nur dann zu homöopathischen Arzneimitteln verarbeitet werden dürfen, wenn sie in einer Weise erhalten worden sind, die den geltenden Bestimmungen zum Artenschutz nicht widerspricht. Hierbei kann offen bleiben, ob die Belange des Artenschutzes zum Kreis der nach § 55 Abs. 8 Satz 1 AMG bei der Herstellung und Abgabe zu beachtenden anerkannten pharmazeutischen Regeln zählen. Denn den Arzneibuchvorschriften kommt keine Rechtsnormqualität zu. Sie sind daher nicht geeignet, über die bestehenden, am Ziel der Arzneimittelsicherheit orientierten Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes hinaus Befugnisse der Zulassungsbehörde zu begründen. Entsprechendes ist auch § 55 Abs. 8 Satz 1 AMG nicht zu entnehmen. 47 Schließlich kann die Beklagte auch nicht auf § 105 Abs. 5a Satz 2 AMG i.V.m. § 36 Abs. 1 2. Alt. VwVfG verweisen. Es ist angesichts des umfangreichen und detaillierten Auflagenkatalogs in § 28 AMG und in § 105 Abs. 5a Satz 2 AMG bereits fraglich, ob daneben auf die allgemeine Auflagenermächtigung des Verwaltungsverfahrensgesetzes zurückgegriffen werden kann. 48 Vgl. Urteil der Kammer vom 24. September 2003, a.a.O., m.w.N. 49 Jedenfalls berechtigt § 36 Abs. 1 2.Alt. VwVfG nur zu solchen Auflagen, die sicherstellen, dass die Zulassungsvoraussetzungen erfüllt werden. Hierzu zählt die Erfüllung artenschutzrechtlicher Vorschriften gerade nicht. Dies gilt auch in Anbetracht des Versagungsgrundes gemäß § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 AMG. Soweit hiernach die Zulassung eines Arzneimittels zu versagen ist, wenn durch sein Inverkehrbringen gegen gesetzliche Vorschriften oder gegen eine Verordnung oder eine Richtlinie oder eine Entscheidung des Rates oder der Kommission der Europäischen Gemeinschaften verstoßen würde, begründet die Norm keine Befugnis zu einer allgemeinen Rechtmäßigkeitskontrolle durch die Zulassungsbehörde, 50 vgl. Kloesel/Cyran, a.a.O., § 25 AMG Erl. 63, 63a, 51 sondern verweist auf diejenigen bundes- und europarechtlichen Bestimmungen, die der Arzneimittelsicherheit und den Belangen des vorbeugenden Gesundheitsschutzes zu dienen bestimmt sind. 52 Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO. 53 Die Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung nach den §§ 124a, 124 Abs. 2 Nr. 3 oder 4 VwGO liegen nicht vor.