24 K 1803/06

Keine Auflage zur Vorlage von Artenschutznachweisen im Nachzulassungsverfahren (Lobaria pulmonaria) • Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) kann im arzneimittelrechtlichen Nachzulassungsverfahren nicht per Auflage die Vorlage von Nachweisen zur Einhaltung sämtlicher artenschutzrechtlicher Vorschriften hinsichtlich des zur Gewinnung eines Wirkstoffs verwendeten Ausgangsmaterials verlangen. • Der Begriff der Arzneimittelqualität im Sinne des AMG umfasst stoffliche, physikalische, chemische und biologische Eigenschaften sowie das Herstellungsverfahren, nicht jedoch die Einhaltung artenschutzrechtlicher Regelungen. • Artenschutzrechtliche Anforderungen sind außerhalb des Arzneimittelrechts angesiedelt und werden von den zuständigen Naturschutzbehörden überwacht; sie rechtfertigen keine generelle Auflage im Zulassungsverfahren nach § 105 Abs. 5a AMG. • Verweisungen auf Vorschriften des Arzneibuchs oder auf allgemeine Auflagenermächtigungen (z. B. § 36 Abs. 1 VwVfG) begründen keine Befugnis der Zulassungsbehörde, artenschutzrechtliche Prüf- und Nachweispflichten zu auferlegen. Die Klägerin besitzt die Zulassung für ein apothekenpflichtiges homöopathisches Arzneimittel, dessen Bestandteil "Sticta" die geschützte Flechtenart Lobaria pulmonaria ist. Das BfArM verlängerte die Zulassung und erließ dabei unter anderem die Auflage A.10, wonach die Klägerin ausführlich und zweifelsfrei darlegen müsse, dass und wie in Zukunft alle gesetzlichen Vorschriften zum Artenschutz bei der Gewinnung des Ausgangsmaterials eingehalten würden. Die Klägerin focht diese Auflage an und machte geltend, dass Artenschutznachweise nicht zu den in § 22 AMG genannten Zulassungsunterlagen gehörten und dass die Zuständigkeit für Artenschutzfragen beim Bundesamt für Naturschutz liege; zudem seien artenschutzrechtliche Belange bereits durch sonstige Vorschriften für den Pharmaunternehmer verbindlich. Die Beklagte verteidigte die Auflage mit Verweis auf ihre Auflagenbefugnis aus § 105 Abs. 5a AMG und auf die Qualitätssicherung nach § 25 Abs. 2 Nr. 3 AMG sowie auf mögliche Verstöße gegen artenschutzrechtliche Vorschriften. Das Gericht hat den Streit über die Auflage getrennt und darüber entschieden. • Die Klage ist begründet; die Auflage A.10 ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten (§ 113 Abs. 1 VwGO). • § 105 Abs. 5a Satz 2 AMG erlaubt zwar Auflagen zur Gewährleistung von Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Nachzulassungen, bezweckt aber die Sicherstellung arzneimittelrechtlicher Belange und nicht die Kontrolle fachfremder Regelungsbereiche. • Der arzneimittelrechtliche Qualitätsbegriff (§ 4 Abs. 15 AMG) bezieht sich auf Identität, Gehalt, Reinheit, chemische, physikalische und biologische Eigenschaften sowie gegebenenfalls das Herstellungsverfahren; die Artenschutzkonformität gehört nicht dazu. • Artenschutzrecht ist ein außerhalb des Arzneimittelrechts liegendes Regelungskomplex mit eigenen Zuständigkeiten (z. B. Bundesamt für Naturschutz) und verfolgt andere Schutzzwecke; Belange wie Arbeitsschutz oder Steuerrecht beeinflussen ebenfalls nicht die arzneimittelrechtliche Sicherheitsbeurteilung. • Arzneibuchvorschriften (Homöopathisches Arzneibuch) besitzen keine Rechtsnormqualität, sodass sich hieraus keine weitergehende Auflagenbefugnis der Zulassungsbehörde ergibt. • Auch eine Heranziehung allgemeiner Auflagenermächtigungen des VwVfG kann die erforderliche gesetzliche Grundlage für die angegriffene Auflage nicht ersetzen, zumal § 36 Abs. 1 VwVfG nur Auflagen zulässt, die sicherstellen, dass Zulassungsvoraussetzungen erfüllt werden, wozu Artenschutzfragen nicht gehören. • § 25 Abs. 2 Nr. 7 AMG bezieht sich auf Verstöße gegen Vorschriften, die der Arzneimittelsicherheit dienen; sie begründet keine generelle Rechtmäßigkeitskontrolle aller gesetzlichen Regelungen durch die Zulassungsbehörde. Die Auflage A.10 des BfArM-Bescheids vom 2. Dezember 2004 ist aufzuheben; die Klägerin hat somit in der Sache obsiegt. Das BfArM war nicht befugt, im Nachzulassungsverfahren die Vorlage umfassender Nachweise zur Einhaltung aller artenschutzrechtlichen Vorschriften für das zur Gewinnung des Wirkstoffs genutzte Ausgangsmaterial zu verlangen. Artenschutzrechtliche Anforderungen liegen außerhalb des arzneimittelrechtlichen Qualitätsbegriffs und sind von den zuständigen Naturschutzbehörden zu überwachen; sie rechtfertigen keine pauschale Auflage im Zulassungsverfahren. Die Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens.