24 L 592/06

Sofortvollzug eines Widerrufs bei Verdacht auf ungünstiges Nutzen‑Risiko‑Verhältnis • Die Anordnung der aufschiebenden Wirkung eines Widerspruchs gegen einen gesetzlich sofort vollziehbaren Widerrufsbescheid nach § 30 Abs.3 Satz 2 i.V.m. § 25 Abs.2 Nr.5 AMG ist im Eilverfahren nur bei ernstlichen Zweifeln an der Rechtmäßigkeit des Widerrufs oder bei überwiegendem individuellen Suspensivinteresse zu gewähren. • Bei summarischer Prüfung können für den Widerruf einer Zulassung nach § 30 Abs.1 Satz1, 2. Alt. i.V.m. § 25 Abs.2 Nr.5 AMG tragfähige Hinweise auf ein nachträglich ungünstiges Nutzen‑Risiko‑Verhältnis genügen. • Fehlen nachträgliche, überzeugende Erkenntnisse zur Wirksamkeit des Arzneimittels und bestehen gleichzeitig gewichtige Hinweise auf erhebliche Gesundheitsrisiken sowie verfügbare, wirksamere Alternativen, überwiegt das öffentliche Vollziehungsinteresse. • Formelle Fehler (unterlassene Anhörung) sind im Eilverfahren unschädlich, wenn sie im Widerspruchsverfahren geheilt wurden und keine sonstigen verfahrensrechtlichen Fehler vorliegen. Die Antragstellerin ist Inhaberin der Zulassung für das Arzneimittel T. mit dem Wirkstoff 224Ra‑Radiumchlorid. Die Behörde widerrief diese Zulassung per Bescheid vom 28.10.2005 mit der Begründung, dass nachträglich erhebliche Risiken, insbesondere erhöhte Leukämieraten und andere maligne Erkrankungen, erkannt worden seien und verfügbare Alternativtherapien existierten. Die Antragstellerin wandte ein, die beobachteten Nebenwirkungen beträfen überwiegend frühere, mit langlebigen Nuklid‑Verunreinigungen belastete Präparate und die einschlägigen Risiken seien bereits vor Zulassung bekannt gewesen; ferner fehle der Nachweis der Unwirksamkeit von T. Sie beantragte im Eilverfahren die Anordnung der aufschiebenden Wirkung ihres Widerspruchs gegen den Widerruf. Das Verwaltungsgericht prüfte summarisch die Rechtmäßigkeit des Widerrufs und die Interessenabwägung nach § 80 Abs.5 VwGO. • Anwendbare Rechtsnormen: § 30 Abs.1, Abs.3 AMG; § 25 Abs.2 Nr.5 AMG; § 80 Abs.5 VwGO; § 28 Abs.3 AMG (Auflagen zur Zulassung). • Rechtliche Prüfkriterien im Eilverfahren: Bei gesetzlich angeordnetem Sofortvollzug überwiegt das öffentliche Vollziehungsinteresse, es sei denn, es bestehen ernstliche Zweifel an der Rechtmäßigkeit des Verwaltungsakts oder das individuelle Suspensivinteresse überwiegt in der summarischen Prüfung. • Formelles: Die unterlassene Anhörung vor Widerruf war im Widerspruchsverfahren geheilt, sodass kein entscheidender formeller Mangel vorliegt. • Materiellrechtliche Prüfung: Voraussetzung für Widerruf nach § 25 Abs.2 Nr.5 AMG ist ein nachträglich eingetretener ungünstigeres Nutzen‑Risiko‑Verhältnis. Dieses ist gegeben, wenn tragfähige Hinweise auf einen relevanten Kausalzusammenhang zwischen Arzneimittel und schwerwiegenden Schadwirkungen vorliegen. • Beweiserhebung und Würdigung: Die Behörde legte tierexperimentelle und epidemiologische Daten sowie einen Bewertungsbericht der Bundesärztekammer vor, die erhöhte Leukämie‑ und Tumorhäufigkeiten nahelegen. Die Antragstellerin konnte im Eilverfahren nicht hinreichend darlegen, dass die Risiken allein auf historische Verunreinigungen zurückzuführen sind oder dass die neueren Studien die Risiken nicht belegen. • Vergleich mit Alternativen: Seit Zulassung sind wirksame Alternativtherapien (TNFα‑Inhibitoren) verfügbar, deren Nutzen besser belegt ist; dem gegenüber steht für T. kein gesicherter Wirksamkeitsnachweis, da die der Zulassung auferlegten Studien nicht durchgeführt wurden. • Interessenabwägung: Angesichts der hinreichend glaubhaft gemachten erheblichen Gesundheitsrisiken und der vorhandenen Alternativen überwiegt das öffentliche Interesse an sofortiger Vollziehung des Widerrufs gegenüber den beruflichen und wirtschaftlichen Interessen der Antragstellerin. • Ermessen der Behörde: Die Wahl des Widerrufs statt einer milderen Ruhensanordnung war nicht zu beanstanden, weil die Antragstellerin die Auflagen nicht erfüllt und innerhalb eines zumutbaren Zeitraums keine aussagekräftigen Studien vorgelegt hat. Der Antrag auf Anordnung der aufschiebenden Wirkung des Widerspruchs wurde abgelehnt. Das Gericht hat im summarischen Eilverfahren keine ernstlichen Zweifel an der Rechtmäßigkeit des Widerrufsbescheids nach § 30 Abs.1 i.V.m. § 25 Abs.2 Nr.5 AMG festgestellt, weil tragfähige Hinweise auf ein nachträglich ungünstiges Nutzen‑Risiko‑Verhältnis vorliegen. Ferner sind verfügbare, besser belegte therapeutische Alternativen zugänglich und die Antragstellerin hat die mit der Zulassung verbundenen Auflagen zum Wirkungsnachweis nicht erfüllt, sodass der öffentliche Gesundheitsschutz das private Interesse an Fortgeltung der Zulassung überwiegt. Die Kosten des Verfahrens hat die Antragstellerin zu tragen; der Streitwert wurde auf 25.000 Euro festgesetzt.