18 K 7051/03

Tenor Das Verfahren wird eingestellt, soweit die Klägerin die Klage zurückge- nommen hat oder die Beteiligten das Verfahren in der Hauptsache für erledigt erklärt haben. Im Übrigen wird die Klage abgewiesen. Die Kosten des Verfahrens tragen die Klägerin zu 2/3 und die Beklagte zu 1/3. 1 Tatbestand 2 Die Klägerin wendet sich gegen einzelne Auflagen im Rahmen der Nachzulas- sung für das freiverkäufliche Fertigarzneimittel „I. ", das sie seit 1966 in den Verkehr bringt. Im Dezember 1989 beantragte die Klägerin die Verlänge- rung der Zulassung (Kurzantrag), am 13. April 1993 stellte sie den sogenannten Langantrag. 3 Mit Bescheid vom 25. September 2003 erteilte die Beklagte die Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) unter folgenden Auflagen: 4 Auflage A.5: Auf der äußeren Umhüllung bzw. dem Behältnis, in der Packungsbeilage ist folgender Hinweis zur Aufbewahrung wiederzugeben: 5 „Nicht über 25° C aufbewahren. In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen." 6 Auflage A.6: Filterbeutel: Legen Sie für den Anhänger (Griffetikett) bzw. den Papierumbeutel einen entsprechenden Beschriftungsentwurf vor. Beachten Sie dabei, dass zur Vermeidung von Verwechslungen beim Patienten dieses mit der Bezeich- nung des Arzneimittels und dem Namen des pharmazeutischen Unter- nehmers zu versehen ist. 7 Auflage A.11: Gegenanzeigen Diese sind bitte wie folgt zu formulieren: 8 Überempfindlichkeit gegenüber Anis, Kümmel, Fenchel und andere Doldengewächse, Anethol oder einem der sonstigen Bestandteile des Arz- neimittels. 9 Auflage A.12: Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise. Diese sind bitte wie folgt zu formulieren: Bei Beschwerden, die länger als 1 Woche andauern oder regelmäßig wiederkehren, ist, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufzusuchen. 10 Aus der verbreiteten Anwendung von Fenchel, Anis und Kümmel als Arzneimittel oder in Lebensmitteln haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken ergeben. Zur Anwendung von „I. " in Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Kindern unter 12 Jahren liegen jedoch keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Trinken von Tee- aufgüssen aus „I. " wird daher nicht empfohlen. Auflage A.13: Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung ... Wie viel und wie oft sollten Sie „I. " einnehmen? Soweit nicht anders verordnet, trinken Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren 2 mal täglich eine Tasse frisch bereiteten Tee. Dauer der Anwendung: Fenchelzubereitungen sollten ohne Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker nicht über längere Zeiträume (mehrere Wochen) eingenommen werden. 11 Auflage A.14: Anwendungsfehler und Überdosierung Diese sind bitte wie folgt zu formulieren: 12 Vergiftungserscheinungen mit Zubereitungen aus Anis, Fenchel und Kümmel sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf. In diesem Fall benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. 13 Wenn Sie zuwenig von „I. " genommen haben oder die Einnahme von „I. " vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Gebrauchsinformation beschrieben, fort. 14 Am 24. Oktober 2003 hat die Klägerin Klage erhoben und sich gegen die Auflagen A. 5, A. 11, A. 12, A. 14 und gegen die in der Auflage A. 13 enthaltene Formulierung der Dosierungsanleitung gewandt. Zugleich hat sie lediglich zur Klarstellung die Auflage A. 6 angefochten. Mit Schriftsatz vom 11. Juni 2004 hat sie sich auch gegen die in der Auflage A. 13 angeordnete Dauer der Anwendung gewandt. 15 Zur Begründung der Klage trägt sie hinsichtlich der Auflagen A. 11 und A.12 vor: 16 Die Klägerin sei bereit, als Gegenanzeige den Text "Überempfindlichkeit gegen Anis, Fenchel und Anethol" aufzunehmen. Andere arzneilich wirksame Bestandteile enthalte das streitgegenständliche Arzneimittel nicht. Aus diesem Grunde sei die ergänzende Formulierung „oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels" sinnwidrig. Auch der Hinweis auf eine Überempfindlichkeit auf andere Doldengewächse sei nicht gerechtfertigt. Zur Begründung beziehe die Beklagte sich auf zwei mehr als 20 Jahre alte Publikationen über das „Sellerie-Karotten-Beifuß- Gewürz-Syndrom". Diese Nahrungsmittelallergie trete jedoch nur sehr selten auf und überdies nur bei wenigen Pflanzenarten. Erkenntnisse würden nur bezüglich Kümmel, Fenchel, Anis und Selleriesalz behauptet. Zu den Doldengewächsen gehörten beispielsweise aber auch Koriander, Karotte, Dill, Liebstöckel und Petersilie. Wissenschaftlich aufbereitete Ergebnisse zu diesen Doldenblütlern gebe es nicht. Auch existierten für alle arzneilich wirksamen Bestandteile des Arzneitees der Klägerin Standardzulassungen. In den Standardzulassungen für „Fenchel" und „Kümmel" sei angegeben, dass keine Gegenanzeigen bekannt seien. Auch in der Standardzulassung „Magen-und Darmtee II - XII" sei lediglich die Gegenanzeige „Allergie gegen Anis und Anethol" aufgenommen. Die Standardzulassungen seien bislang nicht geändert worden. Auch der aktuelle Entwurf zur Änderung der Verordnung über Standardzulassungen sehe insoweit keine Änderung vor. 17 Es bestehe keine Rechtfertigung für den differentialdiagnostischen Hinweis, bei andauernden oder regelmäßig wiederkehrenden Beschwerden sei ein Arzt aufzusuchen. Ein Warnhinweis gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 1 a AMG sei nur zur Abwehr solcher Gefahren möglich, die „bei der Anwendung" des Präparates entstünden. Hiermit seien Risiken angesprochen, die den Patienten allgemein oder bestimmten Patientengruppen durch die Anwendung des Arzneimittels selbst drohten. Derartige, mit der Anwendung des Arzneimittels verbundene Gefahren behaupte selbst die Beklagte nicht, sondern sie weise vielmehr darauf hin, dass bisher keine Anhaltspunkte für Risiken bestünden. Auch dürfe das Anwendungsgebiet nicht außer Acht gelassen werden: Der Indikationsanspruch „gegen Blähungen und Verdauungsstörungen" sei äußerst allgemein gefasst und gehe nicht über die Wirkung hinaus, die auch zahlreichen Lebensmitteln zugesprochen werde und keinerlei Bezug zu einer bestimmten Erkrankung aufweise. Die Klägerin lobe (allein) dieses Anwendungsgebiet aus. Die Annahme, ein Patient könne sich durch die Anwendung des streitgegenständlichen Fertigarzneimittels von einer erforderlichen Abklärung einer schweren Erkrankung abhalten lassen, sei völlig fernliegend. In der mündlichen Verhandlung vom 01. Dezember 2006 hat die Beklagte den differentialdiagnostischen Hinweis in der Auflage A. 12 wie folgt neu gefasst: „Bei leichten Krämpfen im Magen-Darm-Bereich, Blähungen oder Völlegefühl, die länger als eine Woche andauern oder regelmäßig wiederkehren, ist ein Arzt aufzusuchen". Ferner hat sie erklärt, dass sie die Auflage A. 6 als erfüllt ansehe und die Auflagen A. 14 und A. 5, soweit die Aufbewahrung in der Originalpackung verlangt wird, aufgehoben. Die Beteiligten haben daraufhin hinsichtlich der Auflagen A. 5, A. 6 und A. 14 das Verfahren in der Hauptsache für erledigt erklärt. Überdies hat die Klägerin die Klage zurückgenommen, soweit sie sich auch gegen die in der Auflage A. 13 angeordnete Dauer der Anwendung gewandt hat. Ferner hat die Beklagte die Gegenanzeigen in der Auflage A. 11 wie folgt geändert: „Überempfindlichkeit gegen Anis, Kümmel, Fenchel und andere Doldengewächse, Anethol". Die Kammer hat das Verfahren hinsichtlich des Warnhinweises in der Auflage A.12 und hinsichtlich der angefochtenen Formulierung der Dosierungsanleitung der Auflage A. 13 durch Beschluss vom 01. Dezember 2006 abgetrennt und unter dem Aktenzeichen 18 K 5111/06 fortgeführt. 18 Die Klägerin beantragt nunmehr, 19 die in dem Bescheid vom 25. September 2003 enthaltene Auflage A. 12 hinsichtlich des differentialdiagnostischen Hinweises aufzuheben, 20 die Auflage A.11 bezüglich der Gegenanzeigen aufzuheben, soweit auch Kümmel und andere Doldengewächse genannt sind. 21 Die Beklagte beantragt, 22 die Klage abzuweisen. 23 Zur Begründung trägt sie vor: 24 An der Gegenanzeige für Personen mit einer Überempfindlichkeit auch gegenüber Kümmel in der Auflage A. 11 sei festzuhalten, da das streitgegenständliche Präparat auch Kümmel als wirksamen Bestandteil enthalte, auf den eine allergische Reaktion möglich sei. Aus Gründen der Arzneimittelsicherheit sei ebenfalls eine Gegenanzeige für eine Überempfindlichkeit gegenüber anderen Doldengewächsen erforderlich. In den Publikationen von Wüthrich/Hofer und Wüthrich/Dietsch werde auf eine Gruppensensibilisierung innerhalb der Familie der Doldengewächse hingewiesen. Auch in der ESCOP-Monographie Carvi fructus werde eine Überempfindlichkeit gegen Doldengewächse (Umbelliferae) oder Korbblütler (compositae) aufgeführt. Auch bei Kamille, bei der Kreuzreaktionen mit anderen Korbblütlern bekannt seien, werde so verfahren. Sofern feststehe, dass der Arzneitee keine sonstigen Bestandteile enthalte, könne die Gegenanzeige wie folgt umformuliert werden: „Überempfindlichkeit gegen Anis, Kümmel, Fenchel und andere Doldengewächse, Anethol". 25 Der krankheitswertige Indikationsanspruch des Arzneimittels rechtfertige den in der Auflage A. 12 angeordneten differentialdiagnostischen Hinweis. Da die Klägerin die Auflage A. 10 nicht angegriffen habe, laute der Anwendungsbereich des Arzneimittels nicht nur „gegen Blähungen und Verdauungsstörungen", sondern auch „Dyspeptische Beschwerden, besonders mit leichten Krämpfen im Magen-Darm- Bereich, Blähungen und Völlegefühl". Entgegen der Auffassung der Klägerin gehe damit der Indikationsanspruch über die Wirkung hinaus, die zahlreichen Lebensmitteln zugeschrieben werde. Auch ließen sich Bezüge zu bestimmten Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes herstellen. Dyspeptische Beschwerden bezeichneten funktionelle Störungen im Oberbauch mit Völle-, Druck- und vorzeitigem Sättigungsgefühl, Blähungen, Sodbrennen, epigastrischen Schmerzen, Übelkeit und seltenem Erbrechen. Bei länger anhaltenden oder wiederholten Beschwerden sei deshalb eine Ausschlussdiagnostik schwerwiegender somatischer Erkrankungen durch Ultraschall und Endoskopie angezeigt. 26 Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte sowie der beigezogenen Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug genommen. 27 E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e 28 Soweit die Klägerin die Klage zurückgenommen hat und die Beteiligten das Verfahren übereinstimmend in der Hauptsache für erledigt erklärt haben, ist das Verfahren in direkter und analoger Anwendung von § 92 Abs. 3 Satz 1 Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) einzustellen. 29 Im Übrigen ist die zulässige Klage unbegründet. 30 Die im Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 25. September 2003 enthaltene Auflage A. 11 ist in dem von der Klägerin (noch) angefochtenen Umfang rechtmäßig und verletzt die Klägerin deshalb nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO. 31 Rechtsgrundlage für diese Auflage ist § 105 Abs. 5 a Satz 2 AMG in der hier maßgeblichen Fassung vom 04. Juli 2000 i.V.m. § 28 Abs. 2 Nr. 2 Hs. 1, § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 7 AMG in der Fassung vom 11. Dezember 1998. Nach dieser Vorschrift können bei der Nachzulassung u.a. Auflagen zur Sicherstellung der in § 28 Abs. 2 AMG genannten Anforderungen erteilt werden. Gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 2 Hs. 1 können Auflagen angeordnet werden, um sicherzustellen, dass die Packungsbeilage den Vorschriften des § 11 AMG entspricht, der u.a. zwingend Angaben über Gegenanzeigen vorsieht. 32 Ausgehend hiervon ist die Anordnung, auch die Angabe „Kümmel und andere Doldengewächse" als Gegenanzeige in die Packungsbeilage aufzunehmen, rechtlich nicht zu beanstanden. Gegenanzeigen definieren Zustände körperlicher oder seelischer Art, bei deren Vorhandensein das Arzneimittel nicht, nur eingeschränkt oder nur unter besonderen Voraussetzungen oder Bedingungen angewendet werden darf. 33 Vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelerecht Kommentar, Stand: 01. Februar 2006, § 11 Rdnr. 29. 34 Die Beklagte hat hinreichend belegt, dass bei dem Genuss von Kümmel und anderen Doldengewächsen allergische Reaktionen auftreten können. Die Aufnahme einer entsprechenden Gegenanzeige für das streitgegenständliche Arzneimittel begründet die Beklagte u.a. mit einer Gruppensensibilisierung innerhalb der Familie der Doldengewächse. Eine derartige Sensibilisierung liegt vor, wenn bei einer bestehenden Sensibilisierung gegenüber einem bestimmten Doldengewächs zugleich auch Überempfindlichkeitsreaktionen bei einem Kontakt mit anderen Doldenblütlern auftreten können. In der von der Beklagten angeführten Publikation von Wüthrich/Dietsch aus dem Jahr 1985 wird insoweit wiederholt darauf hingewiesen, dass die häufigen positiven Hauttest- und RAST-Ergebnisse auf Sellerie, Karotte, Petersilie, Anis, Fenchel und Kümmel als Gruppensensibilisierung innerhalb der Familie der Apiceae (Doldenblütler) zu interpretieren seien. Dass auch auf Kümmel eine allergische Reaktion möglich ist und deshalb eine entsprechende Gegenanzeige bei einem Fertigarzneimittel, das Kümmel als arzneilich wirksamen Bestandteil enthält, nicht zu beanstanden ist, dürfte sich bereits aus den Ausführungen zur Gruppensensibilisierung innerhalb der Familie der Doldenblütler ergeben. Abgesehen davon wird aber auch in den von der Beklagten angegebenen Publikationen wiederholt auf Kümmel als Allergieauslöser hingewiesen. Die Beklagte durfte die angefochtene Gegenanzeige im Laufe des Verfahrens auch ergänzend unter Hinweis auf die 2. Auflage der ESCOP-Monographie zu Kümmel begründen, vgl. § 114 Satz 2 VwGO. In dieser Monographie ist als Gegenanzeige eine Überempfindlichkeit gegen Doldengewächse angegeben. 35 Soweit die Klägerin darauf verweist, dass in den Standardzulassungen und in Entwürfen zur Änderung der Verordnung über Standardzulassungen keine Gegenanzeigen für Kümmel und andere Doldengewächse aufgenommen worden seien, ist dem zum einen entgegen zu halten, dass das streitgegenständliche Fertigarzneimittel einen anderen Zulassungsinhalt hat, insbesondere nicht mit der Standardzulassung „Magen- und Darmtee II - XII" identisch ist. Etwas anderes hat auch die Klägerin nicht behauptet. Einzelzulassungen und Standardzulassungen sind in ihren Voraussetzungen und Rechtswirkungen unterschiedlich. Der Gesetzgeber hat das Bundesministerium in § 36 Abs. 1 AMG dazu ermächtigt, bestimmte Arzneimittel nach Anhörung von Sachverständigen durch Rechtsverordnung von der Pflicht zur Einzelzulassung freizustellen. § 36 AMG stellt damit eine Ausnahmevorschrift von der nach § 21 AMG grundsätzlich erforderlichen Einzelzulassung von Arzneimitteln dar und ist eingeführt worden, um die Zu- lassungsbehörde, aber auch die Antragsteller von vermeidbarer Doppel- und Mehrfacharbeit bei der Zulassung gleichartiger Arzneimittel zu entlasten. 36 Vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht Kommentar, Stand: 01. Februar 2006, § 36 Rdnr. 1. 37 Ausgehend hiervon kann sich zwar jeder Hersteller, der den in der Verordnung vorgegebenen Standard einhält, auf die Verordnung berufen und benötigt deshalb keine Einzelzulassung für das betreffende Arzneimittel. Andererseits hat aber nicht zugleich jeder, der die in der Verordnung vorgegebenen Standards einhält, deshalb auch automatisch einen Anspruch auf eine Einzelzulassung. Dies würde eine Umkehrung des Regel-Ausnahme-Verhältnisses bedeuten. 38 Aber auch wenn man davon ausgeht, dass für die Standardzulassungen die gleichen Anforderungen an Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität gelten und bei der Erstellung Sachverständige beteiligt worden sind, durfte die Beklagte die Gegenanzeige abweichend von den dort vorgesehenen Gegenanzeigen anordnen. Der Regelung des § 25 Abs. 6 und 7 AMG ist zu entnehmen, dass die Zulassungsbehörde bei der Entscheidung über eine Einzelzulassung nicht zwingend an die Stellungnahmen und/oder Monographien der sachverständigen Kommissionen gebunden ist. Sie kann davon abweichen, muss dies jedoch begründen. Ausgehend von dieser gesetzgeberischen Wertung muss es auch bei der Entscheidung über eine Einzelnachzulassung grundsätzlich möglich sein, von den Angaben einer Standardzulassung abzuweichen. Vorliegend hat die Beklagte die Aufnahme der Gegenanzeige nicht nur mit den - zugegebenermaßen - älteren Publikationen von Wüthrich/Dietsch bzw. Wüthrich/Hofer begründet, sondern auch zusätzlich auf die 2. Auflage der ESCOP-Monographie zu Kümmel verwiesen, in der als Gegenanzeige bei Kümmel eine Überempfindlichkeit gegen Doldengewächse angegeben wird. Das Gericht hat keine Bedenken hinsichtlich der rechtlichen Verwertbarkeit dieser Monographie, auf die auch die Beteiligten wechselseitig Bezug genommen haben. ESCOP (European Scientific Cooperative on Phytotherapy) ist eine wissenschaftliche Kooperation nationaler Fachgesellschaften für Phytotherapie, deren Ziel die Entwicklung einheitlicher wissenschaftlicher Beurteilungskriterien für pflanzliche Arzneimittel ist. Die ESCOP-Monographien geben damit einen Überblick über den Erkenntnisstand auf europäischer Ebene. 39 Schließlich sind auch Ermessensfehler weder ersichtlich noch von der Klägerin dargetan. Insbesondere liegt kein Verstoß gegen den Verhältnismäßigkeitsgrundsatz vor. 40 Auch der in der Auflage A. 12 angeordnete differentialdiagnostische Hinweis in seiner in der mündlichen Verhandlung abgeänderten Fassung ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO. 41 Gemäß § 105 Abs. 5 a Satz 2 i.V.m. § 28 Abs. 2 Nr. 2 lit. a i.V.m. Nr. 1 lit. a AMG kann die zuständige Bundesoberbehörde im Nachzulassungsverfahren Auflagen erteilen, um sicherzustellen, dass die Packungsbeilage den Vorschriften des § 11 AMG entspricht. Dabei können Hinweise und Warnhinweise angeordnet werden, soweit sie erforderlich sind, um bei der Anwendung eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit zu verhüten. Bereits dem Wortlaut der Vorschriften ist zu entnehmen, dass nur solche Gefahren erfasst werden sollen, die „bei der Anwendung" des Arzneimittels drohen. Differentialdiagnostische Hinweise dienen u.a. der Abgrenzung von Erkrankungen, die sich zwar durch gleiche oder ähnliche Symptome bemerkbar machen, die aber verschiedene Ursachen haben und sich nach Art und Schwere unterschiedlich auswirken können. Eine bei der Anwendung drohende mittelbare Gefahr ist insbesondere darin zu sehen, dass ein Patient aufgrund einer fehlerhaften Selbstmedikation von einer objektiv erforderlichen Heilbehandlung abgehalten wird. 42 VG Köln, Urteil vom 17.02.06 - 18 K 6978/03 - unter Bezugnahme auf OVG Berlin, Urteil vom 16. August 2001 - OVG 5 B 5.00 -. 43 Die in dem differentialdiagnostischen Hinweis genannten Symptome, die bis auf den Oberbegriff „dyspeptische Beschwerden" den Angaben zu dem Anwendungsgebiet entsprechen, können auch Ausdruck schwerwiegender Erkrankungen sein, die über das beanspruchte Anwendungsgebiet hinausgehen. Neben anhaltenden oder regelmäßig wiederkehrenden leichten Krämpfen im Magen- Darm-Bereich können auch Beschwerden in Form von Blähungen oder eines Völlegefühls Symptome mit Krankheitswert darstellen. Die Blähsucht kommt beispielsweise bei Verdauungsstörungen, Typhus, Leberzirrhose und auch bei Herzinsuffizienz infolge mangelnder Resorption der Darmgase und bei abnorm schlaffen Bauchdecken vor (vgl. Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch, 260. Auflage, 2004 , Stichwort: Meteorismus), das Völlegefühl kann bei Blähungen auftreten. Da der Verbraucher vor dem Erwerb des freiverkäuflichen Medikaments in aller Regel weder Arzt noch Apotheker zu möglichen Risiken im Zusammenhang mit der Einnahme des Fertigarzneimittels und der nicht erfolgten Untersuchung der Gründe für die Beschwerden befragen wird, ist dieser Hinweis auf die Grenzen der Selbstmedikation erforderlich. 44 Ausführlich hierzu: VG Köln, Urteil vom 17.02.06 - 18 K 6978/03 -. 45 Aufgrund des krankheitswertigen Indikationsanspruchs unterscheidet sich das streitgegenständliche Arzneimittel insbesondere von einem traditionellen Arzneimittel gemäß § 109 a Abs. 3 AMG, bei dem derartige Warnhinweise bereits wegen des beschränkten, gesundheitsbezogenen Anwendungsgebiets regelmäßig nicht erforderlich sind. 46 Vgl. Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, Urteil vom 10.11.2005 - 3 A 4246/03 -, A & R 2006, 143; VG Köln, Urteil vom 06.08.2003 - 24 K 3620/00 -, Pharma-Recht 2005, 192. 47 Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1, 155 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 sowie aus § 161 Abs. 2 Satz 1 VwGO. Insoweit entspricht es billigem Ermessen, die Kosten des übereinstimmend für erledigt erklärten Verfahrens hinsichtlich der Auflage A. 14 der Beklagten aufzuerlegen, weil sie die Auflage nach nochmaliger Überprüfung der im wesentlichen unveränderten Sach- und Rechtslage aufgehoben und die Klägerin insoweit klaglos gestellt hat. Hinsichtlich der Auflage A. 5 entspricht es billigem Ermessen, die Kosten den Beteiligten jeweils zur Hälfte aufzuerlegen, weil die Beklagte die Klägerin hinsichtlich des Aufbewahrungshinweises klaglos gestellt hat und die Klägerin hinsichtlich des Lagerhinweises voraussichtlich unterlegen wäre, weil die Beklagte sich nach summarischer Prüfung insoweit zu Recht auf die Guideline CPMP/QWP/609/96 berufen haben dürfte. Es entspricht überdies billigem Ermessen, die Kosten hinsichtlich der lediglich zur Klarstellung angefochtenen Auflage A. 6 den Beteiligten jeweils zur Hälfte aufzuerlegen.