24 K 5720/05

Vorlage von Nachzulassungsunterlagen schließt Traditionsverfahren aus; Versagung mangels Nachweis von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit • Die Einbindung eines Stoffes in die Traditionsliste nach §109a AMG setzt voraus, dass keine Unterlagen nach §105 Abs.4a AMG eingereicht wurden und der Antragsteller schriftlich das traditionelle Verfahren wählt. • Die Vorlage von Unterlagen nach §105 Abs.4a AMG schließt das vereinfachte Traditionsverfahren nach §109a AMG aus und lässt den regulären Nachzulassungsweg nach §105 AMG gelten. • Fehlen für ein Arzneimittel ausreichende wissenschaftliche Nachweise zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, rechtfertigt dies die Versagung der Verlängerung der Zulassung. Die Klägerin beantragte die Verlängerung der Zulassung eines seit 1968 im Verkehr befindlichen Arzneimittels mit Bacillus-Stoffen und stellte zwischen 1989 und 2001 mehrere Nachzulassungsanträge. Sie beantragte zudem die Aufnahme des Wirkstoffs Lyophilisat des Bacillus cereus (DSM 5194) in die Traditionsliste nach §109a AMG mit der Indikation zur Stärkung in der Rekonvaleszenz. Die Beklagte wies die Aufnahme in die Traditionsliste ab und beanstandete fehlende und mangelhafte Unterlagen zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit; es bestünden Risiken. Die Klägerin legte später Unterlagen nach §105 Abs.4a AMG vor; die Beklagte lehnte aber die Verlängerung der Zulassung erneut ab. Die Klägerin begehrt gerichtliche Verpflichtung zur Aufnahme in die Traditionsliste und zur Neubescheidung der Zulassungsverlängerung. • Rechtsnatur und Zulässigkeit: Die Klage auf Einrichtung einer Listenposition ist als Verpflichtungsklage zulässig; eine endgültige Entscheidung über die Listenaufnahme bedarf jedoch der Spruchreife, insbesondere der Anhörung der zuständigen Kommission. • Anwendbare materielle Rechtslage: Nach §109a Abs.4 AMG gelten die Regeln für das traditionelle Nachzulassungsverfahren nur, wenn keine Unterlagen nach §105 Abs.4a AMG eingereicht wurden und der Antragsteller schriftlich das traditionelle Verfahren wählt. Die Vorlage der Unterlagen schließt das Traditionsverfahren aus; daher hat die Klägerin durch Einreichung am 26.01.2001 den regulären Nachzulassungsweg gewählt. • Auslegung und Verfristung: Selbst wenn die frühere Ablehnung von 1997 als Verwaltungsakt zu verstehen wäre, hat die Beklagte den Widerspruch nicht mit Verfristung, sondern mit fehlendem Rechtsschutzbedürfnis wegen Unterlagenvorlage zurückgewiesen; damit ist die Klage grundständig überprüfbar. • Verfahrenswahl und Willenserklärung: Die Klägerin hat im Antragsformular die Felder markiert und durch Vorlage der Unterlagen deutlich gemacht, dass sie die Verlängerung nach §105 AMG mit Unterlagen nach §105 Abs.4a AMG verfolgt; ein Zwang durch die Behörde ist nicht ersichtlich. • Materielle Bewertung der Unterlagen: Die vorgelegten Unterlagen, einschließlich des Gutachtens von 2001, belegen keine ausreichende Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels für die beanspruchten Anwendungsgebiete; es fehlen kontrollierte klinische Studien, Dosisdaten und verlässliche Risikoabschätzungen. • Ergebnis auf die Anträge: Mangels Anspruch auf Listenaufnahme nach §109a AMG kann auch kein erleichterter Wirksamkeitsnachweis über die Traditionsliste erfolgen; damit ist auch die Neubescheidung der Zulassungsverlängerung erfolglos, zumal die Mängel der Nachzulassungsunterlagen auch im regulären Verfahren fortbestehen. Die Klage wird abgewiesen. Die Klägerin hat keinen Anspruch auf Einrichtung einer Position in der Traditionsliste, weil sie Unterlagen nach §105 Abs.4a AMG vorgelegt und damit den regulären Nachzulassungsweg gewählt hat; dadurch ist das vereinfachte Verfahren nach §109a AMG ausgeschlossen. Zudem sind die vorgelegten Unterlagen zum Nachweis von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit unzureichend, sodass die Beklagte zu Recht die Verlängerung der Zulassung versagt hat. Die Kosten des Verfahrens trägt die Klägerin. Eine Berufung wurde nicht zugelassen.