18 L 1656/07

Drittwiderspruch und Unterlagenschutz bei Arzneimittelzulassung • Der Drittwiderspruch nach § 24b AMG hat drittschützende Wirkung und kann die aufschiebende Wirkung gegen eine aufschiebend wirkende Klage entfalten. • Bei summarischer Prüfung lässt sich die offensichtliche Rechtmäßigkeit einer Zulassung nach § 24b AMG nur dann annehmen, wenn klar erkennbar ist, ab welchem Zeitpunkt die Unterlagenschutzfrist zu laufen begonnen hat. • Die Frage, ob nationale Zulassungen acquis-konform sind und damit als Anknüpfungspunkt für die Unterlagenschutzfrist dienen, ist im Hauptsacheverfahren zu klären; insoweit kann im Eilverfahren kein durchgreifendes Ergebnis erzielt werden. • Die Anordnung der sofortigen Vollziehung eines Zulassungsbescheids nach § 80a VwGO setzt voraus, dass die Rechtmäßigkeit des Bescheids offensichtlich ist oder die Interessenabwägung deutlich zugunsten des Antragsstellers ausfällt. Die Antragstellerin beantragte die Anordnung der sofortigen Vollziehung von am 2.5.2007 erteilten Arzneimittelzulassungen für zwei Wirkstoffe mit Memantinhydrochlorid, nachdem die Antragsgegnerin diese Zulassungen auf Drittwiderspruch einer Wettbewerberin (Beigeladene zu 1.) mit Bescheid vom 13.12.2007 aufgehoben hatte. Die Beigeladene zu 1. hatte zuvor nationale und später zentrale europäische Zulassungen für frühere Produkte mit demselben Wirkstoff erhalten und teils darauf verzichtet. Streitpunkt ist, ob für die neuen Zulassungen Unterlagenschutz nach § 24b AMG besteht und ab welchem Zeitpunkt dieser Schutz zu laufen begann (nationale frühere Zulassungen oder die spätere zentrale EU-Zulassung). Die Antragstellerin rügt, die Zulassungen seien offensichtlich rechtmäßig, weil die einschlägigen Produkte bereits länger in der EU zugelassen gewesen seien und deshalb kein maßgeblicher Unterlagenschutz mehr bestehe; zudem beruft sie sich auf ein übergeordnetes öffentliches Interesse an schneller Generikaversorgung. Die Beigeladene und die Antragsgegnerin halten dem entgegen, die zentrale Zulassung begründe eigenständigen Unterlagenschutz und frühere nationale Zulassungen seien nicht notwendigerweise acquis-konform. Das Gericht prüfte im summarischen Verfahren insbesondere die Frage des Anknüpfungspunkts für die Unterlagenschutzfrist. • Zulässigkeit: Der Antrag auf vorläufigen Rechtsschutz ist zulässig, da die Antragstellerin in der gebotenen Form die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung und die Anordnung der sofortigen Vollziehung beantragt hat. • Drittschutzwirkung: § 24b AMG hat drittschützende Wirkung; der Widerspruch der Beigeladenen zu 1. entfaltet aufschiebende Wirkung hinsichtlich der Zulassungsbescheide vom 2.5.2007. • Erforderlichkeit der Vollziehung: Eine Anordnung der sofortigen Vollziehung nach §§ 80a, 80 VwGO kommt nur in Betracht, wenn die Bescheide offensichtlich rechtmäßig sind oder die Interessenabwägung klar zugunsten des Antragstellers ausfällt. • Fehlen offensichtlicher Rechtmäßigkeit: In der summarischen Prüfung lassen sich mehrere schwierige Rechtsfragen nicht abschließend beantworten, insbesondere ob zentrale EU-Zulassungen eigenständigen Unterlagenschutz nach Art.14 Abs.11 VO 726/2004 gewähren und ob frühere nationale Zulassungen acquis-konform waren; deshalb kann die offensichtliche Rechtmäßigkeit der Zulassungsbescheide nicht festgestellt werden. • Anknüpfungspunkt der Frist: Vieles spricht dafür, dass nach dem geltenden Recht der Beginn der Unterlagenschutzfrist an die Erteilung einer acquis-konformen Zulassung eines Referenzarzneimittels anzuknüpfen ist und dass frühere nationale Zulassungen in Deutschland, Luxemburg und Portugal nicht mit ausreichender Sicherheit als solche anzusehen sind. • Interessenabwägung: Auch unter Abwägung der privaten und öffentlichen Interessen ergibt sich kein überwiegendes Interesse der Antragstellerin an der sofortigen Vollziehung; das öffentliche Interesse umfasst nicht nur schnelle Generikafreiheit, sondern auch den Schutz innovativer Leistungen. • Konsequenz: Da weder die offensichtliche Rechtmäßigkeit noch eine klare Interessenüberwiegung zugunsten der Antragstellerin festgestellt werden konnte, bleibt es bei der aufschiebenden Wirkung des Drittwiderspruchs. Der Antrag wird abgelehnt; die Antragstellerin trägt die Kosten des Verfahrens einschließlich der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen. Begründet ist dies damit, dass im summarischen Verfahren die Rechtmäßigkeit der ursprünglich erteilten Zulassungsbescheide vom 2.5.2007 nicht als offensichtlich feststellbar war und die Interessenabwägung keine Anordnung der sofortigen Vollziehung rechtfertigte. Insbesondere konnte nicht mit der notwendigen Sicherheit festgestellt werden, dass die früheren nationalen Zulassungen als acquis-konforme Referenzzulassungen zu werten sind oder dass die zentrale europäische Zulassung bereits eigenständigen Unterlagenschutz ausgeschlossen hätte. Daher entfaltet der Drittwiderspruch aufschiebende Wirkung, und die Anordnung der sofortigen Vollziehung wurde zu Recht versagt. Die Entscheidung bestätigt, dass die Klärung der maßgeblichen Rechtsfragen dem Hauptsacheverfahren vorbehalten bleibt.