18 K 3756/06

Versagung der Nachzulassung homöopathischen Kombinationspräparats wegen unzureichender Wirksamkeitsbegründung • Bei Nachzulassungen homöopathischer Arzneimittel sind die Besonderheiten der Therapierichtung zu berücksichtigen; die Kommission D kann dabei als antizipiertes Sachverständigengutachten herangezogen werden. • Zur Begründung therapeutischer Wirksamkeit bei schweren Erkrankungen reichen Einzelmonographien der enthaltenen Mittel allein nicht aus; zusätzliches präparatespezifisches Erkenntnismaterial ist erforderlich. • Die Versagung einer Zulassungsverlängerung nach § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG ist rechtmäßig, wenn die vorgelegten Unterlagen nach dem gesicherten Stand der Wissenschaft den geforderten Schluss auf therapeutische Wirksamkeit nicht zulassen. Die Klägerin beantragte die Verlängerung der Zulassung ihres homöopathischen Herzpräparats, das ursprünglich 1978 angemeldet worden war. Nach Änderungen an den Inhaltsstoffen und einer Nachlieferung schrumpfte die Indikationsformulierung auf "unterstützende Behandlung bei Herzbeschwerden". Die zuständige Behörde und die Kommission D bemängelten die Begründung der therapeutischen Wirksamkeit; insbesondere reichten die Einzelmonographien der Bestandteile und bereits bekannte Literatur nicht als präparatespezifischer Wirksamkeitsnachweis. Die Behörde gab eine Frist zur Mängelbeseitigung, die die Klägerin nicht ausreichend erfüllte. Die Kommission D votierte einstimmig für die Versagung der Zulassungsverlängerung. Die Behörde erließ daraufhin am 26.07.2006 einen Versagungsbescheid, gegen den die Klägerin klagte. • Anwendbare Normen und Grundsätze: § 25 Abs.2 Satz1 Nr.4 AMG (Versagungsgrund bei fehlender oder unzureichender Begründung der therapeutischen Wirksamkeit), § 25 Abs.7 AMG (Beteiligung fachlicher Kommissionen), Regelungen der Arzneimittelprüfrichtlinien sowie Maßstäbe der Kommission D für Erkenntnismaterial homöopathischer Arzneimittel. • Therapeutische Wirksamkeit: Unter therapeutischer Wirksamkeit ist die ursächliche Wirkung des Arzneimittels für den Heilungserfolg zu verstehen; sie muss nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse belegbar sein. • Besonderheiten der Therapierichtung: Bei homöopathischen Mitteln sind die Besonderheiten der Therapierichtung zu berücksichtigen; die Kommission D kann bei der Festlegung des Erkenntnisstandes herangezogen werden und ihre Kriterien sind relevant. • Unzureichendes Erkenntnismaterial: Die Klägerin stützte sich vornehmlich auf Einzelmonographien und Literatur, die bereits in den Monographien berücksichtigt war; dies stellt kein neues präparatespezifisches Erkenntnismaterial dar und reicht insbesondere für schwerwiegende Erkrankungen nicht als Wirksamkeitsbeleg aus. • Einstufung der Indikation: Die Kammer beurteilt, dass "Herzbeschwerden" grundsätzlich nicht als leichte Erkrankungen i.S.d. Kriterienpapiers der Kommission D gelten; die bloße Formulierung "unterstützende Behandlung bei" schwächt den Schweregrad rechtlich nicht hinreichend ab. • Erforderliche zusätzliche Anforderungen: Bei Erkrankungen höheren Schweregrads sind neben Monographien weitere nachvollziehbare, präparatespezifische Literaturübersichten oder anderes aussagekräftiges Erkenntnismaterial erforderlich; solche Unterlagen wurden nicht vorgelegt. • Verhältnismäßigkeit und milderes Mittel: Die Beanstandungen waren gravierend; Auflagen oder Hinweise (z. B. differentialdiagnostisch) kommen nicht als milderes, taugliches Mittel in Betracht, weil sie die grundsätzliche fehlende Wirksamkeitsbegründung nicht ersetzen können. • Bindung an Votum der Kommission D: Das einstimmige Votum der Kommission D für Versagung stützt die Bewertung der Behörde und ist im Rahmen der fachlichen Würdigung maßgeblich. Die Klage wird abgewiesen; der Bescheid der Beklagten vom 26.07.2006 ist rechtmäßig. Die Verlängerung der Zulassung wurde zu Recht wegen unzureichender Begründung der therapeutischen Wirksamkeit versagt; die vorgelegten Einzelmonographien und die weitergereichte Literatur reichen insbesondere für die hier in Rede stehenden schwerwiegenden Herzindikationen nicht als präparatespezifischer Wirksamkeitsnachweis aus. Die Besonderheiten der homöopathischen Therapierichtung sind berücksichtigt worden; die Kommission D wurde herangezogen und hat einstimmig für Versagung votiert. Die Klägerin trägt die Prozesskosten.