7 K 4045/08

Der Hinweis in der Auflage M 2 Satz 2 des Verlängerungsbescheides des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 07.02.2006 für das Fertigarzneimittel „F. „ (Zulassungsnr. 0000000.00.00) wird aufgehoben. Soweit die Klage zurückgenommen worden ist (Auflage M 2 Satz 1), wird das Verfahren eingestellt. Die Kosten des Verfahrens bezüglich der Auflage M 2 Satz 2 trägt die Beklagte. Soweit die Klage zurückgenommen worden ist, trägt die Klägerin die Kosten des Verfahrens. Die Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar. Der jeweilige Kostenschuldner kann die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe des Vollstreckungsbetrages anwenden, wenn nicht der jeweilige Kostengläubiger zuvor Sicherheit in gleicher Höhe leistet. T a t b e s t a n d : Das streitgegenständliche homöopathische Arzneimittel « F. » Salbe wurde am 22.06.1978 mit 9 wirksamen Bestandteilen von der Klägerin bei dem Bundesgesundheitsamt angezeigt. Als Anwendungsgebiete wurden angegeben „Juckende Ekzeme, Pruritus ani et vulvae." Am 05.12.1989 beantragte die Klägerin die Verlängerung der Zulassung gemäß Art. 3 § 7 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24.08.1976, BGBl. I S. 2445 - AMNG - (sog. Kurzantrag). Am 18.10.1993 reichte die Klägerin weitere Unterlagen zum Nachzulassungsantrag ein (sog. Langantrag). Mit Schreiben vom 29.12.2000 übersandte die Klägerin eine Änderungsanzeige, mit der sie eine Änderung der arzneilich wirksamen Bestandteile mitteilte. Die Bestandteile Centella asiatica (= Hydrocotyle asiatica) Urtinktur, Mahonia aquifolium (= Berberis aquifolium) Urtinktur und Viola tricolor Urtinktur wurden jeweils auf eine Menge von 5,0 g pro 100 g Salbe erhöht; die übrigen Bestandteile wurden eliminiert. Mit Mängelschreiben vom 18.02.2003 übersandte das BfArM u. a. eine Stellungnahme zur Toxikologie/Klinik und Pharmakologie und forderte zur Mängelbeseitigung binnen einer Frist von 12 Monaten auf. Mit Schreiben vom 04.12.2003 reichte die Klägerin ihre Stellungnahme zum Mängelschreiben sowie eine Änderungsanzeige und eine überarbeitete Packungsbeilage ein. In diese wurden die folgenden Angaben entsprechend den Vorgaben des Mängelschreibens des BfArM aufgenommen: „Anwendungsgebiete: Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Hauterkrankungen mit Juckreiz. Bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen." Unter „Dosierung und Art der Anwendung" heißt es: Soweit nicht anders verordnet, Salbe 1 - 3 x täglich auf die betroffenen Stellen auftragen. Die folgende Angabe befindet sich unter „Dauer der Anwendung": „Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit angewendet werden." Unter „Nebenwirkungen" wurde der Hinweis aufgenommen: „Bei der Anwendung eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen." Durch Bescheid vom 07.02.2006 wurde für das streitgegenständliche Arzneimittel die Verlängerung der Zulassung gemäß § 105 AMG unter Auflagen erteilt. Die Auflage M 2 lautet: „Dosierung Hier ist folgendermaßen zu formulieren: „Soweit nicht anders verordnet: Creme 1 - 3 x täglich auf die betroffenen Stellen auftragen. Eine über 1 Woche hinausgehende Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Therapeutiker erfolgen. Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.." Zur Begründung wird auf die Dosierungsrichtlinie der Kommission D vom 12.06.2002 hingewiesen. Gegen den Bescheid hat die Klägerin am 22.02.2006 Klage (7 K 1131/06) erhoben, mit der sie ursprünglich die Aufhebung der Auflagen Q 1 bis Q 7, F 6 und M 2 beantragt hat. Im Erörterungstermin vom 09.06.2008 hat die Klägerin die Klage hinsichtlich der Auflagen Q 2 bis Q 7 und F 6 zurückgenommen. Hinsichtlich der Auflage Q 1 ist die Hauptsache für erledigt erklärt worden. Der Prozessbevollmächtigte der Klägerin hat erklärt, dass die Auflage M 2 nur hinsichtlich des Satzes „Eine über eine Woche hinausgehende Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Therapeutiker erfolgen." angegriffen wird. Die Vertreterin der Beklagten hat die Auflage M 2 insoweit abgeändert, als dort der Begriff „Therapeutiker" durch den Begriff „Therapeuten" ersetzt wird. Auf Antrag der Beteiligten ist das Verfahren hinsichtlich der Auflage M 2 durch Beschluss vom 16.06.2008 abgetrennt und unter dem vorliegenden Aktenzeichen fortgeführt worden (7 K 4045/08). Hinsichtlich der übrigen Auflagen ist das Verfahren 7 K 1131/06 durch Beschluss vom 17.06.2008 eingestellt worden. Am 04.08.2008 hat die Klägerin die Klage bezüglich der Dosierungsregelung (Auflage M 2 Satz 1: „Soweit nicht anders verordnet, Salbe 1 - 3 mal täglich auf die betroffenen Stellen auftragen." zurückgenommen. Die Klägerin ist der Auffassung, dass der Hinweis, dass nach einer Anwendung von einer Woche ein homöopathisch erfahrener Therapeut zu Rate gezogen werden soll, nicht erforderlich sei. Die beanspruchte Indikation „Besserung der Beschwerden bei Hauterkrankungen mit Juckreiz" weise typischerweise chronische Verlaufsformen auf, die einer längerfristigen Behandlung bedürften. Das streitgegenständliche Arzneimmittel sei nebenwirkungsarm und zur langfristigen Behandlung geeignet. Darüberhinaus sei die Arzneimittelsicherheit durch die vorhandenen Hinweise, dass bei anhaltenden Beschwerden ein Arzt aufgesucht werden soll bzw. eine längere Anwendung ohne ärztlichen Rat nicht erfolgen solle, hinreichend gewährleistet. Schließlich könne auch ein Allgemeinarzt ohne homöopathische Erfahrung die Salbe rein indikationsbezogen anwenden. Die therapeutischen Grenzen seien für jeden Arzt ersichtlich. Die vom BfArM angeführten Gründe für die Einschaltung eines homöopathisch erfahrenen Therapeuten seien im vorliegenden Fall nicht einschlägig. Die spezifischen Risiken homöopathischer Arzneimittel, insbesondere das Auftreten einer Arzneimittelprüfsymptomatik, seien mit der Verwendung des streitgegenständlichen Arzneimittels nicht verbunden, weil dieses rein indikationsbezogen angewendet werde, eine Kombination von Urtinkturen sei und lediglich auf der Haut am Behandlungsort wirke. Daher könne die Behandlung durch jeden Arzt beurteilt werden. Die Klägerin beantragt, den Hinweis in der Auflage M 2 Satz 2 des Verlängerungsbescheides des BfArM vom 07.02.2006 aufzuheben. Die Beklagte beantragt, die Klage abzuweisen. Sie trägt vor, aus Gründen der Arzneimittelsicherheit seien im Bereich homöopathischer Arzneimittel Angaben zur Gabengröße, Gabenhäufigkeit und Anwendungsdauer erforderlich. Der Hinweis, nach einer einwöchigen Anwendung einen homöopathisch erfahrenen Therapeuten zu Rate zu ziehen, sei erforderlich, um spezifischen Risiken homöopathischer Arzneimittel entgegenzuwirken. Insbesondere könne das Auftreten einer sog. Arzneimittelprüfsymptomatik, das durchaus zu schweren, von der Primärerkrankung unabhängigen Krankheitszuständen führen könne, nur von einem erfahrenen homöopathischen Therapeuten beurteilt werden. Daher habe die Kommission D diesen Hinweis zum Bestandteil der Dosierungsangabe gemacht. Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte und die von der Beklagten vorgelegten Verwaltungsvorgänge des vorliegenden Verfahrens und des Verfahrens 7 K 1131/06 Bezug genommen. E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e : Soweit die Klägerin die Klage zurückgenommen hat (Auflage M 2 Satz 1), wird das Verfahren gemäß § 92 Abs. 3 Satz 1 VwGO eingestellt. Im übrigen ist die Klage zulässig und begründet. Die Auflage M 2 Satz 2 ist gemäß § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO aufzuheben, da sie rechtswidrig ist und die Klägerin in ihren Rechten verletzt. Bei der in der Auflage M 2 Satz 2 enthaltenen Anordnung, den Hinweis „Eine über 1 Woche hinausgehende Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten erfolgen" in die Packungsbeilage aufzunehmen, handelt es sich um eine Auflage im Sinne des § 28 Abs. 1 und Abs. 2 Nr. 2 a AMG, die mit der Anfechtungsklage angegriffen werden kann. Die Auflage ist rechtswidrig, da die Voraussetzungen der genannten Ermächtigungsgrundlage nicht erfüllt sind. Nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 a i.V.m. Nr. 1 a AMG kann die Zulassung mit einer Auflage verbunden werden, um sicherzustellen, dass die Packungsbeilage den Vorschriften des § 11 entspricht. Dabei können Hinweise oder Warnhinweise angeordnet werden, soweit sie erforderlich sind, um bei der Anwendung des Arzneimittels eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit zu verhüten. Gemäß § 11 Abs. 1 Nr. 4 AMG muss die Packungsbeilage die für eine ordnungsgemäße Anwendung erforderlichen Anleitungen über die Dosierung (Nr. 4 a) sowie, soweit erforderlich und je nach Art des Arzneimittels die Dauer der Behandlung enthalten, soweit diese festgelegt werden soll (Nr. 4. d). Daraus ergibt sich, dass die Bundesoberbehörde durch Auflage eine Beschränkung der Dauer der Anwendung vorschreiben kann, wenn diese zur Abwendung einer unmittelbaren oder mittelbaren Gesundheitsgefahr erforderlich ist. Durch den angefochtenen Hinweis wird die Dauer der Selbstmedikation, aber auch die Dauer der Behandlung auf Verordnung eines Allgemeinmediziners auf eine Woche beschränkt. Denn nach Ablauf einer Woche soll die Behandlung nur fortgesetzt werden, wenn zuvor ein homöopathisch erfahrener Therapeut befragt worden ist. Es ist nicht ersichtlich, dass diese Einschränkung der Anwendungsdauer zur Abwehr einer Gesundheitsgefahr notwendig ist. Es gibt keine Anhaltspunkte dafür, dass die Anwendungsdauer wegen der Gefahr des Eintritts von Nebenwirkungen begrenzt werden muss. Nebenwirkungen sind nach dem Verlängerungsbescheid keine bekannt. Soweit vereinzelt lokale Hautreizungen aufgetreten sind, können diese auch von dem Patienten selbst oder einem normalen Arzt erkannt werden. Der Rat eines Homöopathen ist nicht erforderlich. Der Hinweis ist auch nicht notwendig, um der Gefahr der Unwirksamkeit des Arzneimittels und Verschleppung einer Krankheit durch fehlerhafte Diagnose und Behandlung in der Selbstmedikation entgegenzuwirken. Auf diese Gefahr wird der Patient in ausreichender Weise schon durch den im Anwendungsgebiet aufgenommenen Hinweis „Bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen." hingewiesen. Die Beklagte kann sich auch nicht darauf berufen, dass diese Beschränkung der Anwendungsdauer erforderlich ist, um das bei homöopathischen Arzneimitteln generell auftretende spezielle Risiko einer Arzneimittelprüfsymptomatik aufgrund einer zu langen Anwendung zu begrenzen. Die Kammer hat bereits entschieden, dass die Herabsetzung der Dosierung eines homöopathischen Arzneimittels wegen der spezifischen homöopathischen Risiken (Erstverschlimmerung und Prüfsymptomatik) unzulässig ist, weil diese Risiken von dem Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG nicht erfasst werden. Ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis liegt nur vor, wenn unvertretbare toxikologische Gefahren bestehen, vgl. VG Köln, Urteil vom 29.01.2008 - 7 K 4227/04 - (Registrierung) - und Urteile vom 26.08.2008 - 7 K 238/06 - und vom 20.01.2009 - 7 K 4243/06 - (Nachzulassung). Die vom BfArM geltend gemachten spezifischen Risiken homöopathischer Medikamente sind auch keine „Gesundheitsgefahren" im Sinne des § 28 Abs. 2 AMG, die spätestens nach einer Woche die Überprüfung der Anwendung oder der Höhe der Dosierung durch einen homöopathisch erfahrenen Therapeuten erfordern. Eine derartige Auslegung steht im Widerspruch zu den Vorschriften über die Verschreibungspflicht von Medikamenten und zu den Bestimmungen über die bei registrierten homöopathischen Arzneimitteln erforderlichen Warnhinweisen. Nach dem Arzneimittelgesetz ist es bei apothekenpflichtigen oder freiverkäuflichen Medikamenten grundsätzlich der Eigenverantwortung des Patienten überlassen, ob und wann ein Arzt zur Abklärung des Gesundheitszustandes eingeschaltet wird und welche Medikamente zur Selbstbehandlung eingesetzt werden. Nur in bestimmten Ausnahmefällen erfordern die von dem Arzneimittel ausgehenden Risiken die Einschaltung eines Arztes. Diese Fälle sind in § 48 AMG geregelt. Danach unterliegen nur diejenigen Medikamente einer Verschreibungspflicht, die bestimmte in der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln - AMVV - aufgeführte Stoffe enthalten, deren Wirkungen entweder nicht allgemein bekannt sind oder die Gesundheit gefährden. § 48 umfasst auch homöopathische Arzneimittel, wie die Regelung in Abs. 3 zeigt, wonach die Verschreibungspflicht auch auf bestimmte Potenzierungen beschränkt werden kann. Eine Verschreibungspflicht wird durch § 5 AMVV für alle homöopathischen Arzneimittel ausgeschlossen, die zwar gesundheitsgefährdende Stoffe im Sinne der Anlage 1 der Verordnung enthalten, aber die Endkonzentration im Arzneimittel die Verdünnungsstufe D 4 nicht übersteigt. Diese Regelung verdeutlicht, dass nur toxikologische Risiken, die von einem bestimmten Stoff ausgehen und von der Verdünnung abhängig sind, eine Gesundheitsgefahr und damit eine Verschreibungspflicht begründen können. Darüberhinaus sehen § 48 AMG und die hierzu erlassene Verordnung keine Sonderregelung für homöopathische Medikamente, insbesondere nicht die Berücksichtigung spezieller homöopathischer, nicht stoffgebundener Risikofaktoren vor. Mit diesem Normsystem wäre es nicht vereinbar, die Einschaltung von homöopathisch erfahrenen Therapeuten zur Überprüfung der Anwendung von homöopathischen Arzneimitteln ohne eine entsprechende Rechtsverordnung und unabhängig von den im Arzneimittel enthaltenen Stoffen zu fordern. Für den Fall, dass das Auftreten einer Arzneimittelprüfsymptomatik bei allen homöopathischen Arzneimitteln erhebliche Gesundheitsschäden hervorrufen könnte und nur von einem Homöopathen beurteilt werden könnte, wie die Beklagte vorträgt, wäre die Einführung einer Verschreibungspflicht oder einer Beschränkung der Dauer der Anwendung durch den Gesetzgeber erforderlich. Dieses Ergebnis wird bestätigt durch die für registrierte homöopathische Arzneimittel vorgeschriebenen Hinweise. Gemäß § 11 Abs. 3 i. V. m. § 10 Abs. 4 Nr. 10 AMG ist in die Packungsbeilage bei diesen Arzneimitteln der Hinweis an den Anwender aufzunehmen, „bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen". Weitergehende Hinweise sind nicht vorgesehen. Daraus ist zu entnehmen, dass alle Gefahren, die sich aus einer Selbstmedikation mit registrierten homöopathischen Arzneimitteln ergeben können, und damit auch das Risiko einer Arzneimittelprüfsymptomatik, hinreichend durch diesen Hinweis abgedeckt sind. Der Hinweis enthält weder eine bestimmte zeitliche Beschränkung der Anwendungsdauer noch eine Beschränkung der Kontrolle durch einen homöopathisch erfahrenen Therapeuten. Da die von der Beklagten geltend gemachte Gefahr der Arzneimittelprüfsymptomatik sowohl bei registrierten als auch bei zugelassenen homöopathischen Arzneimitteln auftreten kann, kann aus § 10 Abs. 4 Nr. 10 AMG der Schluss gezogen werden, dass auch bei einem zugelassenen homöopathischen Arzneimittel das Risiko der Selbstmedikation durch den vorgesehenen Hinweis hinreichend erfasst wird und eine darüberhinausgehende Beschränkung der Anwendungsdauer zur Abwendung einer Gesundheitsgefahr nicht erforderlich ist. Im vorliegenden Fall hat die Klägerin einen entsprechenden Hinweis unter „Anwendungsgebiete" aufgenommen. Der angefochtene Hinweis kann auch nicht auf § 28 Abs. 2 a AMG gestützt werden. Danach können Warnhinweise angeordnet werden, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel nur von Ärzten bestimmter Fachgebiete verschrieben und unter deren Kontrolle angewendet werden darf, wenn dies zur Abwendung einer Gesundheitsgefahr erforderlich ist. Der steitgegenständliche Hinweis sieht keine Verschreibung und Kontrolle durch Ärzte eines bestimmten Fachgebietes vor. Insbesondere handelt es sich bei der Homöopathie nicht um ein bestimmtes Fachgebiet, sondern nach der Begrifflichkeit des Arzneimittelgesetzes um eine besondere Therapierichtung, vgl. § 25 Abs. 7 Satz 4 AMG. Aus der Vorschrift kann im Gegenteil entnommen werden, dass eine Verschreibung oder Kontrolle durch Ärzte oder Therapeuten einer bestimmten Therapierichtung, insbesondere der Homöopathie, nicht vorgesehen ist. Der beauflagte Hinweis, bei einer eine Woche überschreitenden Anwendung einen homöopathisch erfahrenen Therapeuten um Rat zu fragen, verstößt im übrigen gegen den Bestimmtheitsgrundsatz nach § 37 Abs. 1 VwVfG. Denn der Begriff des „homöopathisch erfahrenen Therapeuten" wird weder im Arzneimittelgesetz noch in anderen Gesetzen erwähnt oder definiert. Der Anwender bleibt also im unklaren, welche Qualifikation der zugezogene Therapeut eigentlich haben soll und wie der Patient diese feststellen soll, vgl. VG Köln, Urteil vom 18.11.2008 - 7 K 8670/99 - . Schließlich verstößt der Hinweis auch gegen die in § 11 Abs. 1 AMG enthaltene allgemeine Anforderung an Angaben in der Packungsbeilage, nämlich dass diese allgemein verständlich sein müssen. Die Packungsbeilage dient der Information des Verbrauchers. Sie muss also einem durchschnittlichen Verbraucher klare Anweisungen zur Anwendung des Arzneimittels geben. Dies ist hier nicht der Fall, da die in der Packungsbeilage enthaltenen Angaben zur Dauer der Anwendung nicht übereinstimmen und den Verbraucher daher verwirren. Während die Anweisung unter „Anwendungsgebiete", bei anhaltenden Beschwerden einen Arzt aufzusuchen, überhaupt keine zeitliche Begrenzung enthält, wird unter „Dauer der Anwendung" davor gewarnt, das Arzneimittel ohne ärztlichen Rat längere Zeit anzuwenden. In der Dosierungsanleitung wird schließlich die Dauer der Anwendung auf 1 Woche begrenzt und der Rat des homöopathisch erfahrenen Therapeuten empfohlen. Die Hinweise unterscheiden sich also sowohl hinsichtlich der Angaben zur Zeitdauer der Anwendung als auch in der Frage, welcher Therapeut zugezogen werden soll. Eine klare und eindeutige Handlungsanweisung lässt sich diesen widersprüchlichen Hinweisen somit nicht entnehmen. Der Umstand, dass die Hinweise an den verschiedenen Stellen auf unterschiedlichen Gründen beruhen, wie die Beklagtenvertreter in der mündlichen Verhandlung ausgeführt haben, ist unerheblich. Der Anwender kennt diese Gründe nicht und kann sich die Unterschiedlichkeit daher nicht erklären. Vielmehr ist es Aufgabe des BfArM, unterschiedliche Gesichtspunkte zur Dauer der Anwendung miteinander in Einklang zu bringen und eine klare und eindeutige Angabe zu formulieren, wenn dies erforderlich ist. Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1, § 155 Abs. 2 VwGO. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus §§ 167 VwGO, 708 Nr. 11, 711 ZPO.