7 K 3079/07

Rechtmäßigkeit der Teilversagung und Beschränkung von Packungsbeilageangaben bei homöopathischer Kombination • Die Teilversagung von beantragten Indikationen ist rechtmäßig, wenn die Zulassungsbehörde mangels hinreichender Kombinationsbegründung nach § 25 Abs.2 AMG die Verlängerung der Zulassung versagt. • Bei fixen homöopathischen Kombinationspräparaten ist der positive Beitrag jeder Komponente für jede selbständige Indikation gesondert zu begründen; hierfür können die Bewertungskriterien der Kommission D und anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial herangezogen werden. • Die Behörde darf in der Packungsbeilage nicht erlaubte oder irreführende Werbeaussagen anordnen bzw. verbieten; freiwillige Hinweise sind nur zulässig, wenn sie mit den Pflichtangaben (§11 AMG) übereinstimmen und für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sind. • Die Angabe einer Indikationsgruppe in der Gebrauchsinformation ist zulässig und kann statt einer Stoffgruppe oder Wirkungsweise gewählt werden, sofern sie mit dem zugelassenen Anwendungsgebiet übereinstimmt. Die Klägerin beantragte die Verlängerung der Zulassung für ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel mit mehreren Anwendungsgebieten, darunter Nasennebenhöhlen- und Kieferentzündungen. Das BfArM verlängerte die Zulassung nur für die Begleittherapie bei operativer Entfernung von Zahnherden und versagte die übrigen Indikationen wegen unzureichender Prüfungen, fehlender Wirksamkeitsbegründung und mangelnder Kombinationsbegründung; es erließ zudem mehrere Auflagen zur Packungsbeilage. Die Klägerin begehrte gerichtliche Aufhebung der Teilversagung und der Auflagen und beantragte u.a. die Zulassung der versagten Indikationen sowie die Aufnahme einer weitergehenden Indikationsgruppe in die Gebrauchsinformation. Im Verfahren erklärte die Klägerin die Erledigung hinsichtlich einiger Auflagen; das Gericht hat darüber zu entscheiden, ob die Teilversagung und die Auflagen rechtmäßig waren. • Verfahrensrechtlich war die Klage zulässig; Teilerledigungen wurden eingestellt (§92 Abs.3 VwGO). • Die Teilversagung der Indikationen Nasennebenhöhlenentzündungen und Kieferentzündungen ist nach §25 Abs.2 und §22 Abs.3a AMG rechtmäßig, weil die Klägerin die im Mängerschreiben geforderte Kombinationsbegründung nicht innerhalb der Frist beseitigt hat. • Für jede selbständige Indikation muss der positive Beitrag jedes Bestandteils der Kombination gesondert begründet werden; hierfür sind die Bewertungskriterien der Kommission D (1997/2002) maßgeblich und können anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial ersetzen. • Die Monographie zu Symphytum belegt nach Auffassung des Gerichts nur Indikationen bei Knochen- und Knochenhautverletzungen; ein hinreichender Beitrag dieses Bestandteils zu den versagten Indikationen wurde nicht dargetan, und vorgelegte Kasuistiken bzw. die Anwendungsbeobachtung genügen wegen methodischer Mängel nicht zur Begründung. • Der hilfsweise gestellte Änderungsantrag auf ein zusammengesetztes Syndrom war unzulässig, weil eine Änderung der fiktiven Zulassung form- oder formlos durch Änderungsanzeige erfolgen muss und die Gerichtsverhandlung diesen Erfordernissen nicht genügt. • Hinsichtlich der Auflage M1 (Vorgabe der Angabe in der Packungsbeilage) ist die teilweise Aufhebung geboten: Die Angabe 'Homöopathisches Arzneimittel bei Entzündungen der Zähne' ist mit dem zugelassenen Anwendungsgebiet vereinbar und nicht irreführend (§11, §8 AMG), während die Aufnahme der versagten Teilindikationen in die Indikationsgruppe unzulässig wäre. • Die Auflage M2 zur Umsetzung der Zulassungsentscheidung ist rechtmäßig; die Auflage M5 (Streichung des werblichen Freitextes) ist ebenfalls rechtmäßig, weil der Freitext über die Pflichtangaben hinausgeht, mit dem zugelassenen Anwendungsgebiet nicht übereinstimmt und damit irreführend sein kann. Die Zulassungsbehörde darf die Packungsbeilage nach §28 AMG prüfen und anordnen. • Die Klägerin ist in der Hauptsache überwiegend unterlegen; die Kostenentscheidung stützt sich auf §§154,155,161 VwGO. Das Gericht stellt das Verfahren hinsichtlich erledigter Auflagen ein. Die Klage ist im Hauptantrag auf Aufhebung der Teilversagung unbegründet; die Teilversagung der Indikationen Nasennebenhöhlenentzündungen und Kieferentzündungen bleibt bestehen, weil die Klägerin die erforderliche Kombinationsbegründung nicht erbracht hat. Der Hilfsantrag auf Änderung des Anwendungsgebiets ist unzulässig und ebenfalls unbegründet. Die Klage ist jedoch teilweise erfolgreich in Bezug auf die Auflage M1: die Verpflichtung zur unmodifizierten Vorgabe der pauschalen Bezeichnung 'Homöopathisches Arzneimittel' ist rechtswidrig, soweit dadurch die zulässige Angabe 'Homöopathisches Arzneimittel bei Entzündungen der Zähne' untersagt worden ist; insoweit hat die Klägerin Anspruch auf erneute Bescheidung. Die Auflagen M2 und M5 bleiben in Kraft. Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens; die Entscheidung ist vorläufig vollstreckbar.