24 K 3885/09

Die Klage wird abgewiesen. Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens. T a t b e s t a n d Die Klägerin befasst sich als pharmazeutische Großhändlerin unter anderem mit dem Import von in Mitgliedstaaten der EU zugelassen Arzneimitteln in die Bundesrepublik Deutschland. Die Produkte werden zur Erfüllung der Voraussetzungen der Verkehrsfähigkeit in Deutschland in den Betriebsräumen der Klägerin umgepackt und/oder mit neuen Kennzeichnungen, Beschriftungen und Packungsbeilagen versehen (sog. Parallelimport). Ein Teil der Importe umfasst kleine Chargen in einem Umfang von weniger als zwanzig Packungen. Von jeder Charge muss entsprechend den einschlägigen Bestimmungen zum Zweck späterer Untersuchungen grundsätzlich ein sog. Rückstellmuster beim pharmazeutischen Unternehmer verbleiben und von diesem befristet eingelagert werden. Unter dem 08.05.2003 erteilte die Beklagte der Klägerin eine Ausnahme gemäß § 8 Abs. 3 Satz 2 der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer (PharmBetrV) vom 08.03.1985 (BGBl. I S. 546) von der Verpflichtung zur Aufbewahrung von Rückstellmustern unter "folgenden Bedingungen ... : Die Charge umfasst weniger als 20 Packungen. Es handelt sich nicht um kühl zu lagernde Arzneimittel (= 8° C). Es werden Farbkopien der Fertigwaren angefertigt, so dass die gesamte Kennzeichnung der Primärverpackung und der äußeren Verpackung erkennbar ist." Nach Inkrafttreten der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) vom 03.11.2006 (BGBl. I S. 2523) als Nachfolgebestimmung zur PharmBetrV widerrief die Beklagte mit Bescheid vom 14.05.2009 nach Anhörung der Klägerin die erteilte Ausnahmegenehmigung unter Hinweis auf § 49 Abs. 2 Nr. 4 VwVfG NRW und gab der Klägerin auf, fortan von allen Chargen Rückstellmuster entsprechend den Regelungen des § 18 AMWHV aufzubewahren. Gleichzeitig ordnete sie die sofortige Vollziehung der verfügten Regelungen an. Zur Begründung ihrer Entscheidung verwies sie darauf, dass sie nach Inkrafttreten der AMWHV berechtigt sei, die begünstigende Ausnahmegenehmigung nicht mehr zu erlassen. § 18 Abs. 1 Satz 2 AMWHV bestimme, dass nur dann, wenn die Herstellung in kleinen Mengen erfolge und deren Lagerung besondere Probleme bereite, eine Ausnahme von der Verpflichtung möglich sei, Rückstellmuster zu bilden. Diese Voraussetzungen müssten kumulativ erfüllt sein und lägen im Betrieb der Klägerin nicht vor. Allein wirtschaftliche Überlegungen rechtfertigten keine Ausnahme von der im öffentlichen Interesse bestehenden Rückstellmusterpflicht. Besondere Probleme bei der Lagerung, die sich beispielsweise aus der begrenzten Haltbarkeit von Arzneimitteln ergeben könnten, seien nicht dargetan und könnten ggf. durch Erweiterung der Lagerfläche oder Inanspruchnahme externer Dienstleister aufgefangen werden. Der Widerruf sei auch zur Abwehr einer Gefährdung des öffentlichen Interesses erforderlich. Durch fehlende Rückstellmuster und die damit fehlende Möglichkeit, die Arzneimittel bei Qualitätsmängeln analytisch nachzutesten oder Verpackungsvorgänge aufzudecken, bestehe eine konkrete Gefahr für die Gesundheit betroffener Personen. Die Klägerin habe von der begünstigenden Ausnahme auch nicht im Sinne des § 49 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 VwVfG NRW "Gebrauch gemacht", da hierfür die Inanspruchnahme einer Vergünstigung allein nicht genüge. Ein besonderer Vertrauensschutz stehe der Klägerin nicht zu, da sie durch den Widerruf lediglich allen anderen pharmazeutischen Unternehmern gleichgestellt werde, die Rückstellmuster bildeten. Hinsichtlich der Verpflichtung zur Aufbewahrung von Rückstellmustern berief sich die Beklagte auf § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG. Dass diese auch hinsichtlich kleinerer Chargen erforderlich sei, belegten verschiedene Beanstandungen durch die Arzneimittelkommission seit März 2009 gerade im Betrieb der Klägerin. Der mit dem Widerruf verbundene Eingriff in die Rechte der Klägerin sei angesichts des betroffenen Schutzgutes auch verhältnismäßig. Die Klägerin hat gegen den am 20.05.2009 zugestellten Bescheid am 19.06.2009 Klage erhoben. Zur Begründung trägt sie im Wesentlichen vor: Der Widerruf sei schon deshalb rechtswidrig, weil die AMWHV keine Rechtsänderung gegenüber den Regelungen der PharmBetrV mit sich gebracht habe. Die Formulierung, dass die Voraussetzungen "kleine Herstellungsmenge" und "besondere Lagerungsprobleme" kumulativ erfüllt sein müssten, beruhe auf einem Redaktionsversehen des Verordnungsgebers. Die Vorschrift des § 18 Abs. 1 Satz 6 AMWHV stelle die nationale Umsetzung von Art. 11 Abs. 4 der RL 2003/94/EG (sog. GMP-Richtlinie) dar. Die europarechtliche Vorgabe verknüpfe beide Voraussetzungen jedoch durch ein "oder". Zu einer Verschärfung der Voraussetzungen einer Befreiung sei der deutsche Verordnungsgeber gar nicht berechtigt gewesen. Die AMWHV sei zumindest europarechtskonform im Sinne der RL 2003/94/EG auszulegen. Sollte es im vorliegenden Verfahren darauf ankommen, bestehe Anlass, die Auslegungsfrage dem Europäischen Gerichtshof zur Entscheidung vorzulegen. Auch habe sie - die Klägerin - von der Vergünstigung im Sinne von § 49 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 VwVfG NRW Gebrauch gemacht, da sie zur Umsetzung der unter dem 08.05.2003 erteilten Vorgaben Computer, Farbkopiergeräte und eine eigene Software zur Verwaltung der gezogenen Muster angeschafft und hierfür über 50.000,00 Euro aufgewendet habe. Die laufenden Kosten beliefen sich auf knapp 90.000,00 Euro. Ein Widerruf sei daher ausgeschlossen. Überdies sei die Widerrufsfrist überschritten, da die AMWHV bereits im November 2006 in Kraft getreten sei. Das öffentliche Interesse sei ohne den Widerruf nicht gefährdet, weil die Herstellungsvorgänge in ihrem Betrieb auch ohne physische Rückstellmuster nachträglich nachvollziehbar seien, da bei einem bloßen Umpacken von Arzneimitteln die Notwendigkeit analytischer Prüfungen nicht bestehe. 2009 habe es keine Häufung von Beanstandungen in ihrem Betrieb gegeben. Der Widerruf sei unverhältnismäßig, weil eine Erweiterung der Rückstellmusterpflicht auf Kleinchargen erhebliche Investitionen erforderlich mache. Da ihr Betrieb im Wege des Parallelimports in großer Zahl auch kleinere Chargen umpacke, seien durch den Widerruf 83 % aller Herstellungsprozesse betroffen. Die Zahl der zu bildenden Rückstellmuster erhöhe sich um 477 %. Der Widerruf bedeute einen Eingriff in ihr Grundrecht aus Art. 12 Abs. 1 GG, der durch Belange der Arzneimittelsicherheit nicht gerechtfertigt sei. Außerdem werde das bisher praktizierte Dokumentationssystem auch von anderen Parallelimporteuren weiterhin praktiziert. Die Klägerin beantragt, den Widerrufbescheid der Beklagten vom 14.05.2009 aufzuheben. Die Beklagte beantragt, die Klage abzuweisen. Sie tritt dem Vorbringen der Klägerin unter Wiederholung und Vertiefung der Begründung des angegriffenen Bescheides entgegen. Unzumutbare Belastungen seien mit der Änderung des Systems für die Klägerin nicht verbunden. Insbesondere nehme die Lagerung zusätzlicher Rückstellmuster über jeweils ein Jahr keine erheblichen räumlichen Kapazitäten in Anspruch. Auch sei die Regelung der AMWHV mit den europarechtlichen Vorgaben vereinbar, da diese nur den Entscheidungsspielraum für einzelstaatliche Ausnahmen von der Rückstellmusterpflicht beschrieben. Einen Antrag der Klägerin auf Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung der Klage hat die Kammer mit Beschluss vom 26.08.2009 abgelehnt. Die hiergegen gerichtete Beschwerde der Klägerin hat das OVG NRW mit Beschluss vom 15.12.2009 zurückgewiesen. Wegen der diesbezüglichen Einzelheiten wird auf den Inhalt der beigezogenen Gerichtsakte 24 L 817/09 (OVG NRW 13 B 1307/09) Bezug genommen. Wegen des Sach- und Streitstandes im Übrigen wird auf die Gerichtsakte des vorliegenden Verfahrens und den beigezogenen Verwaltungsvorgang der Beklagten Bezug genommen. E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e Die Klage ist nicht begründet. Der Widerrufsbescheid der Beklagten vom 14.05.2009 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO). Bereits in ihrem Beschluss vom 26.08.2009 im Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes 24 L 817/09 hat die Kammer ausgeführt: "... Die Antragsgegnerin war ... gemäß § 49 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 VwVfG NRW als für die Kontrolle der Arzneimittelherstellung zuständige Landesbehörde berechtigt, die unter dem 8. Mai 2003 erteilte Ausnahme von der Verpflichtung zur Bildung von Rückstellmustern bei nicht kühl (= 8 ° C) zu lagernden Kleinchargen unter 20 Packungen zu widerrufen. Denn nach dieser Vorschrift darf ein rechtmäßiger begünstigender Verwaltungsakt, auch nachdem er unanfechtbar geworden ist, ganz oder teilweise mit Wirkung für die Zukunft widerrufen werden, wenn die Behörde aufgrund einer geänderten Rechtsvorschrift berechtigt wäre, den Verwaltungsakt nicht zu erlassen, soweit der Begünstigte von der Vergünstigung noch keinen Gebrauch gemacht oder auf Grund des Verwaltungsakts noch keine Leistungen empfangen hat, und wenn ohne den Widerruf das öffentliche Interesse gefährdet würde. Eine solchermaßen geänderte Rechtsvorschrift liegt vor, nachdem die seinerzeitige Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer (PharmBetrV) durch die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV - Rechtsverordnung vom 3. November 2006, BGBl. I S. 2523) abgelöst worden war, deren § 18 Abs. 1 Satz 6 Ausnahmen von der Rückstellmusterpflicht durch die zuständige Behörde (nur noch) bei Arzneimitteln ermöglicht, deren Herstellung für den Einzelfall oder in kleinen Mengen erfolgt und deren Lagerung besondere Probleme bereitet. Die Antragsgegnerin war berechtigt, diese Ausnahme nunmehr nicht mehr zu gewähren, weil die Neuregelung ihrem unzweideutigen Wortlaut nach eine Befreiung von der Rückstellmusterpflicht nur noch für solche Kleinchargen vorsieht, deren Lagerung besondere Probleme bereitet, was durch die Konjunktion "und" sinnfällig wird. Im Gegensatz zu § 8 Abs. 3 Satz 2 PharmBetrV, der Ausnahmen bei Arzneimitteln vorsah, deren Herstellung für den Einzelfall oder in kleinen Mengen erfolgte "oder" deren Lagerung besondere Probleme bereitete, reicht mithin nunmehr das Vorliegen einer Kleincharge für die Gewährung einer Ausnahme nicht aus. Erforderlich ist nach dem Wortlaut der AMWHV vielmehr, dass besondere, also über gewöhnliche Aufwendungen für eine Lagerung wie Raumbeschaffung oder Überwachung hinaus gehende, Schwierigkeiten vorliegen und dargelegt werden, die im Einzelfall eine Ausnahme von der grundsätzlichen Verpflichtung rechtfertigen. Im Gegensatz zur Auffassung der Antragstellerin ist die Rechtslage nicht deshalb unverändert geblieben, weil die Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate (Abl. EU vom 14. Oktober 2003, L 262/22, sog. GMP-Richtlinie), deren Umsetzung die AMWHV dient, in ihrem Art. 11 Abs. 4 UA 4 mit Zustimmung der zuständigen Behörde andere Festlegungen über die Rückstellmuster zulässt, wenn Produkte in kleinen Mengen hergestellt werden "oder" deren Lagerung besondere Probleme bereitet, also auf eine Regelung im Sinne der alten nationalen Rechtslage deutet. Denn Adressaten einer Richtlinie sind gemäß Art. 249 Abs. 3 EGV die Mitgliedstaaten, für die sie hinsichtlich des zu erreichenden Ziels, nicht aber hinsichtlich der Wahl von Form und Mittel zur Erreichung des Ziels verbindlich sind. Dies lässt bei Berücksichtigung des im Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes gebotenen Prüfungsmaßstabes die Annahme zu, die Richtlinienbestimmung ermächtige die Mitgliedstaaten zu Gewährung von Ausnahmen, verpflichte sie aber nicht zu einer Ausschöpfung des Richtlinienrahmens. Für diese Annahme und damit auch letztlich für den Sinn der nationalen Neuregelung spricht auch die Überlegung, dass nicht erkennbar ist, weshalb unter dem Gesichtpunkt der Arzneimittelsicherheit kleine Chargen anders als große zu behandeln sein sollten. Erst der Umstand, dass besondere Probleme der Lagerung eine Aufbewahrung unverhältnismäßig oder mit Blick auf das verfolgte Ziel untauglich erscheinen lassen, rechtfertigten eine Ausnahme von der allgemeinen Verpflichtung. Soweit Zweifel an der Auslegung der AMWHV im Hinblick auf die Richtlinienvorgabe verbleiben, sind diese im Hauptsacheverfahren zu klären. Dies betrifft nicht nur die im Beschluss OVG NRW vom 26. Februar 2009 - 13 A 1885/08 - (PharmR 2009, 254-257) angesprochene Frage des dem nationalen Gesetzgeber gewährten Umsetzungsspielraums, sondern auch - sollte es darauf ankommen - die Auslegung der Richtlinie selbst, die in ihrem deutschen Text "andere Festlegungen" nur über die Rückstellmuster von Ausgangsstoffen anspricht, während der englische - "starting materials and certain products ..." - wie der französiche Text - "certaines matières de base et de certains produits ..." auch auf Fertigarzneimittel zu deuten scheinen. Auch dürfte der Widerruf nicht gemäß § 49 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4, 2. Halbsatz VwVfG NRW ausgeschlossen sein. Hiernach besteht die Möglichkeit zum Widerruf aufgrund einer geänderten Rechtsvorschrift nur, soweit der Begünstigte von der Vergünstigung - hier der gewährten Ausnahme - noch keinen Gebrauch gemacht hat. Angesprochen ist hiermit der Gedanke des Vertrauensschutzes, der es gebietet, vom Widerruf einer rechtmäßigen Verwaltungsentscheidung abzusehen, wenn der Betroffene im Hinblick auf eine gewährte Befreiung nicht unerhebliche Leistungen getätigt und sie in diesem Sinne "Ins-Werk-gesetzt" hat. Ungeachtet der Frage, ob dieser Grundsatz auch dann gilt, wenn der Betroffene ohnehin verpflichtet ist, sich einer geänderten Gesetzeslage anzupassen, vgl. OVG NRW, DVBl. 1997, 670; Sachs, in: Stelkens/Bonk/Sachs, Verwaltungsverfahrensgesetz, 6. Auflage 2001, § 49 Rn. 77, was besonders bei Veränderungen gesetzlicher Vorgaben angesichts des technischen und wissenschaftlichen Fortschritts im öffentlichen Interesse nahe liegt, hat die Antragstellerin hierfür nichts Tragfähiges vorgetragen. Jedenfalls bei summarischer Prüfung ist nicht nachvollziehbar und auch nicht belegt, dass sie für die Dokumentation der von der Befreiung erfassten Arzneichargen Aufwendungen in Höhe von 50.000,00 Euro getätigt hat und diese durch den Widerruf nutzlos geworden sind. Dies betrifft sowohl die Anschaffung von Farb-Fotokopiergeräten, die in dem eigener Angabe nach seit 25 Jahren auf dem Gebiet des Arzneimittelimports tätigen Unternehmen auch anderen betrieblichen Zwecken dienen können, als auch die zusätzliche Software, zu der nichts substantiiert dargetan ist. Offen bleiben mag auch die Frage, ob und in welchem Umfang diese Investitionen mehr als sechs Jahre nach Erteilung der Befreiung betriebswirtschaftlich abgeschrieben sind. Der Widerruf dürfte auch nicht gemäß § 49 Abs. 2 Satz 2 i.V.m. § 48 Abs. 4 VwVfG NRW verfristet sein. Zwar trat die AMWHV bereits im November 2006 in Kraft. Zur Wahrung der einjährigen Widerrufsfrist war die Antragsgegnerin jedoch nicht gehalten, den Widerruf binnen eines Jahres nach Inkrafttreten der gesetzlichen Änderung auszusprechen. Denn die einjährige Frist begann als reine Entscheidungsfrist, vgl. zum Ganzen: Kopp/Schenke, VwVfG, 10. Auflage 2008; Sachs, a.a.O. Rn. 214-235 (jeweils m.w.N. insbesondere zur Rechtsprechung des BVerwG), mit der positiven Kenntnis der Behörde von allen den Widerruf tragenden Tatsachen, die vorliegend frühestens mit dem Abschluss des im August 2008 begonnenen Anhörungsverfahren vorgelegen haben dürfte. Von dem ihm zustehenden Widerrufsermessen dürfe die Antragsgegnerin in nicht zu beanstandender Weise Gebrauch gemacht haben. Hierbei hat er neben dem Umstand, dass die Ermessensausübung durch § 49 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 VwVfG zum Teil intendiert ist, rechtsfehlerfrei auch Gesichtspunkte der Gleichbehandlung mit Konkurrenzunternehmen in die Überlegungen eingestellt. Die Anordnung, ab Zustellung des Bescheides für jede Charge aller Fertigarzneimittel Rückstellmuster aufzubewahren, ist notwendige Folge des Widerrufs der Befreiung. Sie findet ihre Rechtsgrundlage in § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG. Hiernach treffen die zuständigen Behörden die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Hiervon ist namentlich die Befugnis der zuständigen Landesbehörden angesprochen, solche Rechtsvorschriften durchzusetzen, die - wie die AMWHV - auf der Grundlage des Arzneimittelgesetzes ergangen sind. Vgl. Sander, Arzneimittelrecht - Kommentar, § 69 AMG Erl. 2. Das besondere öffentliche Interesse an einer sofortigen Vollziehung beider Entscheidungen hat die Antragsgegnerin nachvollziehbar mit Erwägungen der Arzneimittelsicherheit begründet. Hierauf kann Bezug genommen werden. Es ist der Antragstellerin als parallel-, resp. reimportierendem und im Sinne des § 4 Abs. 14 AMG herstellendem Unternehmen zuzumuten, jedenfalls bis zu einer rechtskräftigen Entscheidung im Klageverfahren Rückstellmuster auch von solchen Chargen aufzubewahren, die weniger als 20 Packungen umfassen. Hierbei ist insbesondere zu berücksichtigen, dass die Antragstellerin ohnehin stets Rückstellmuster größerer Chargen und möglicherweise solcher Kleinchargen aufbewahrt, die kühlungsbedürftig sind. Die notwendigen tatsächlichen Voraussetzungen dürften folglich im Unternehmen gegeben sein. Der Hinweis der Antragstellerin auf die Notwendigkeit zusätzlichen Lagerraumbedarfs ist schon im Ansatz nicht nachvollziehbar. Ungeachtet des Umstandes, dass dieser Einwand für sich genommen noch nicht gegen die Umsetzung einer gesetzlichen Verpflichtung sprechen kann, ist er durch die Berechnungen der Antragsgegnerin in der Antragserwiderung schlüssig widerlegt. Selbst wenn - etwa aus Gründen der Übersichtlichkeit und Auffindbarkeit nicht alle Packungen gedrängt in einer Kiste aufbewahrt werden sollten - wie es die Antragsgegnerin zugrunde legt - liegt für einen erheblichen weiteren Bedarf an Lagerraum nichts vor. Das Interesse der Antragstellerin, von einer Vollziehung vorerst verschont zu bleiben, reduziert sich folglich auf die Abwehr hinnehmbarer und überschaubarer wirtschaftlicher Nachteile. Dem gegenüber ist das öffentliche Interesse an der Feststellung von Qualitätsmängeln, der Nachvollziehbarkeit von Verpackungsfehlern oder der Aufdeckung möglicher Arzneimittelfälschungen erkennbar vorrangig. Diese Überlegungen sind durch das OVG NRW in seinem auf die Beschwerde ergangenen Beschluss vom 15.12.2009 (13 B 1307/09) in vollem Umfang bestätigt worden. Auf die den Beteiligten bekannten Gründe dieses Beschlusses wird ergänzend Bezug genommen. Weder der im vorliegenden Klageverfahren zugrunde zu legende Prüfungsmaßstab noch das weitere Vorbringen der Klägerin geben Anlass zu einer abweichenden Beurteilung: Die mit dem Widerruf verbundene Verpflichtung der Klägerin, nunmehr auch bei der Herstellung kleinerer Arzneimittelchargen Rückstellmuster zu bilden, beinhaltet insbesondere keine unverhältnismäßige Einschränkung ihrer Berufsfreiheit aus Art. 12 Abs. 1 GG oder der Eigentumsgarantie des pharmazeutischen Unternehmers aus Art. 14 Abs. 1 GG. Sie ist zur Erreichung des intendierten Zwecks einer möglichst lückenlosen Nachmarktkontrolle geeignet. Die Beklagte hat nachvollziehbar dargelegt, dass nur anhand eines physischen Rückstellmusters und der hierdurch analytischen Testung des Arzneimittels selbst eine verlässliche nachträgliche Kontrolle der jeweiligen Charge - etwa bei Verwechselungen im Umpackungsvorgang oder Veränderungen des Präparats selbst im betrieblichen Verantwortungsbereich der Klägerin - ermöglicht wird. Unbeachtlich ist, dass die Klägerin nach ihren Angaben in der mündlichen Verhandlung offenbar keine Neuverblisterung vornimmt. Denn auch ein Umpacken birgt Gefahren für die Arzneimittelsicherheit, wie die von der Beklagten angeführten und von der Klägerin nicht bestrittenen Fälle "U. S. 150 mg" und "N. 10 mg Filmtabletten" verdeutlichen. Die in diesen Fällen monierten falschen Angaben zu den Wirkstoffgehalten auf den Blistern lassen sich regelmäßig nur durch Prüfung des Präparates feststellen. Das bisher praktizierte Verfahren, bei denen Fotokopien der umgepackten Produkte gefertigt wurden, ließ einen derartigen Rückgriff auf das Arzneimittel nicht mit vergleichbarer Sicherheit zu. Zudem bleibt nochmals hervorzuheben, dass sich die Notwendigkeit eines nachträglichen Kontrollweges bei kleinen Chargen nicht anders darstellt als bei großen. Nicht zuletzt deshalb ist es nachvollziehbar, dass der deutsche Verordnungsgeber nunmehr eine Ausnahmemöglichkeit nur noch bei solchen Kleinchargen eröffnet, deren Lagerung, etwa fehlender Stabilität des Produkts, besondere Probleme bereitet. In allen anderen Fällen ist die mit der Einlagerungspflicht vom pharmazeutischen Unternehmer im übergeordneten Interesse der Arzneimittelsicherheit hinzunehmen. Dies gilt namentlich auch für den Parallelimporteur. Der Umstand, dass der Parallelimport zum Ausgleich unterschiedlicher Preisniveaus innerhalb der Europäischen Union im Interesse der Kostendämpfung gemeinhin positiv gewertet wird, vermag keine Abstriche am angesprochenen Schutzgut zu rechtfertigen. Anhaltspunkte für die Annahme, die Lagerung sei aus wie auch immer gearteten Kapazitätsgründen nicht möglich, bestehen nicht. Sie ergeben sich namentlich nicht aus den Angaben der Klägerin, wonach die Neuregelung annähernd zu einer Verfünffachung der einzulagernden Menge führt. Derartige Erschwernisse sind vom pharmazeutischen Unternehmer grundsätzlich hinzunehmen. Notfalls kann ihnen, worauf die Beklagte zutreffend hinweist, durch Inanspruchnahme externer Dienstleister begegnet werden. Es besteht kein Anlass, die Frage der Vereinbarkeit des § 18 Abs. 1 Satz 6 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 03.11.2006 (BGBL. I S. 2523 -AMWHV-), hierauf beruhender innerstaatlicher Rechtsakte mit den Vorgaben der RL 2003/94/EG oder der Auslegung der Richtlinie selbst dem Gerichtshof der Europäischen Union gemäß Art. 267 Abs. 2 AEUV zur Vorabentscheidung vorzulegen. Denn Auslegung und Anwendung unionsrechtlicher Bestimmungen sind zunächst Sache der mitgliedstaatlichen Gerichte. "Erforderlich" im Sinne des Art. 267 Abs. 2 AEUV ist eine Entscheidung des Gerichtshofes für eine abschließende Beurteilung des Rechtsstreits nicht schon dann, wenn die betreffende Frage von einer der Parteien aufgeworfen wird, sondern erst im Fall ernsthafter Zweifel. Dies gilt jedenfalls für nicht nach Art. 267 Abs. 3 AEUV vorlageverpflichtete Gerichte. Vgl. zum Ganzen: Dörr, in Sodann/Ziekow, Verwaltungsgerichtsordnung, 3. Auf- lage 2010, EVR Rn. 128 ff. Derartige Zweifel bestehen hier nicht. Wie das OVG NRW in seinem Beschluss vom 15.12.2009 ausgeführt hat, richtet sich Art. 11 Abs. 4 UA 4 der RL 2003/94/EG unzweideutig an die Mitgliedsstaaten, gibt ihnen also einen Befugnisrahmen, den sie ganz, teilweise oder auch gar nicht ausfüllen können. Solange dieser Rahmen nicht überschritten wird, stellen sich keine unionsrechtlichen Fragen. Anhaltspunkte für die Annahme eines Redaktionsversehens des Verordnungsgebers bestehen nicht. Auch insoweit kann auf die Begründung des angesprochenen Beschlusses Bezug genommen werden. Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO. Anlass zu einer Zulassung der Berufung gemäß § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO besteht ebenfalls nicht, da die aufgeworfenen Rechtsfragen durch den Beschluss des OVG NRW vom 15.12.2009 als berufungsgerichtlich geklärt gelten können.