7 K 6044/10

Erlöschen befristeter Arzneimittelzulassung bei unterbliebenem Verlängerungsantrag • Die Zulassung eines Arzneimittels erlischt, wenn der Inhaber nicht rechtzeitig vor Ablauf der befristeten Verlängerung einen weiteren Verlängerungsantrag stellt (§ 31 Abs.1 S.1 Nr.3 AMG). • Die nachträgliche Vorlage der sogenannten ex-ante-Unterlagen ist für nachzugelassene Arzneimittel spätestens mit dem nächsten Verlängerungsantrag zu verlangen (§ 136 Abs.1 i.V.m. § 141 Abs.6 AMG). • Die Verfahrensvereinfachung des § 31 Abs.1a AMG (zeitlich unbeschränkte Verlängerung) gilt nicht für alle vorherigen Verlängerungen; sie greift nicht, wenn aufgrund der Übergangsregelungen die Pflicht zur Unterlagenvorlage und damit ein weiterer Verlängerungsantrag besteht. Die Klägerin erhielt 1999 eine Nachzulassung für ein Fertigarzneimittel; diese Zulassung wurde 2004 für fünf Jahre verlängert. Einen weiteren Verlängerungsantrag stellte die Klägerin nicht. Das BfArM erklärte 2009 die Zulassung für erloschen. Die Klägerin verlangt Feststellung, dass die Zulassung nicht erloschen sei und beruft sich darauf, die 2004 erteilte Verlängerung sei unbefristet nach § 31 Abs.1a AMG oder die ex-ante-Unterlagen seien bereits vorgelegt worden. Das BfArM hält dem entgegen, dass nach den Übergangsregelungen die Vorlage bestimmter Unterlagen erst mit dem nächsten Verlängerungsantrag verlangt werden könne und daher eine erneute Antragstellung erforderlich gewesen sei. Das Gericht hat das maßgebliche Normengefüge geprüft und bereits ergangene Entscheidungen berücksichtigt. • Die Feststellungsklage ist zulässig, in der Sache aber unbegründet. • Nach § 31 Abs.1 S.1 Nr.3 AMG erlischt die Zulassung, wenn nicht rechtzeitig ein Verlängerungsantrag gestellt wird; die Klägerin hat diesen Antrag nicht gestellt, sodass die Zulassung erloschen ist. • Die in Rede stehende Verfahrensvereinfachung des § 31 Abs.1a AMG gewährt keine rückwirkende Unbefristetheit aller früheren Verlängerungen. Wegen der Übergangsbestimmungen (§ 136 Abs.1 i.V.m. § 141 Abs.6 AMG) mussten für nachzugelassene Alt-Arzneimittel die ex-ante-Unterlagen spätestens mit dem nächsten Verlängerungsantrag vorgelegt werden; nur dann konnte über Fortbestand der Zulassung nach § 25 Abs.2 AMG entschieden werden. • Die vorgelegenen Unterlagen aus der Zeit vor der Übergangsregelung genügten nicht den Anforderungen an präparatspezifische pharmakologisch-toxikologische und klinische Gutachten; zudem bestanden keine Anhaltspunkte dafür, dass die Behörde ausnahmsweise einen verspäteten Antrag zu berücksichtigen gehabt hätte. • Die Klägerin hätte sich bei Unklarheiten vor Fristablauf über die Übergangsregelungen informieren oder mit der Behörde Rücksprache halten müssen; das Unterlassen trifft sie und rechtfertigt keine Nachsichtgewährung. Die Klage wird abgewiesen; die Zulassung des Arzneimittels ist erloschen, weil die Klägerin keinen weiteren Verlängerungsantrag fristgerecht gestellt hat. Die verfahrensrechtliche und materiell-rechtliche Lage ergibt sich aus § 31 Abs.1 Nr.3 AMG in Verbindung mit den Übergangsregelungen des § 136 Abs.1 und § 141 Abs.6 AMG, wonach die nachträgliche Vorlage der ex-ante-Unterlagen mit dem nächsten Verlängerungsantrag zu erfolgen hat. Die vorgelegenen alten Unterlagen genügten inhaltlich nicht den heute verlangten Anforderungen, und es bestehen keine Gründe für eine nachträgliche Nachsicht. Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens; das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar.