7 L 187/12

Keine Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung gegen Parallelimportzulassung bei fehlender Drittbetroffenheit • Die gesetzlichen Vorschriften zur Zulassung von Parallelimporten dienen der Arzneimittelsicherheit und begründen in der Regel keine subjektiven Rechte des Inhabers der Bezugszulassung. • Eine drittschützende Wirkung arzneimittelrechtlicher Zulassungsvoraussetzungen besteht nur in engen Ausnahmen, etwa bei offensichtlicher Nichtigkeit der Genehmigung oder bevorstehender Rücknahme durch die Behörde. • Unbewiesene oder nicht substantiiert vorgetragene Hinweise auf fehlende Bioäquivalenz oder mangelhafte Stabilität genügen nicht, um die sofortige Vollziehung einer Parallelimportzulassung auszusetzen. Die Antragstellerin ist Herstellerin des in Deutschland zugelassenen Fertigarzneimittels W. F1. 250 mg (Erstzulassung 1989). Die Beigeladene beantragte die Zulassung eines in Italien bereits zugelassenen Parallelimport-Arzneimittels W. F. 250 mg (Italienische Zulassung 2002) unter Bezugnahme auf das deutsche Referenzarzneimittel. Beide Präparate enthalten Vancomycin-Hydrochlorid, unterscheiden sich jedoch in der galenischen Formulierung, Hilfsstoffen und zugelassener Haltbarkeit. Die Antragsgegnerin erteilte die Parallelimportzulassung und ordnete deren sofortige Vollziehung an. Die Antragstellerin widersprach und beantragte beim Verwaltungsgericht die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung, da sie Unterschiede in Freisetzung, Bioäquivalenz und Stabilität geltend machte. Die Antragsgegnerin und die Beigeladene bestritten die Substanz und verneinten eine drittschützende Wirkung der einschlägigen Normen. • Verfahrensrechtlich war der Antrag nach § 80a VwGO zulässig; Antragsbefugnis ließ sich nicht von vornherein ausschließen. • Materiell sind die arzneimittelrechtlichen Vorschriften zur ‚wesentlichen Gleichheit‘ und die EU-Rechtsprechung zum Parallelimport objektiv-rechtlich und dienen primär dem Gesundheitsschutz, nicht der Begründung individueller Abwehransprüche konkurrierender Zulassungsinhaber. • Die Übertragung der Anforderungen an Bioäquivalenz und Qualität beim Generikum (§ 24b AMG) auf den Parallelimport ändert nichts an diesem objektiven Charakter; etwaige Unterlagenschutzfristen sind hier bereits abgelaufen (Erstzulassung 1989). • Ausnahmsweise kann ein Sofortvollzug nur dann versagt werden, wenn die Genehmigung offensichtlich nichtig ist, deren Aufhebung unmittelbar bevorsteht oder eine konkrete erhebliche Gefährdung der Arzneimittelsicherheit vorliegt; solche Umstände sind vorliegend nicht dargelegt. • Die pauschalen und auf eine in-vitro-Studie gestützten Rügen der Antragstellerin sind unsubstantiiert; vorgelegte Laborbefunde und Gutachten überzeugen nicht, eine fehlende Stabilität oder therapeutisch relevante Unterschiede zu begründen. • Die Verwaltungsbehörde durfte auf Grundlage der vorliegenden Informationen davon ausgehen, dass das Importarzneimittel den Anforderungen hinsichtlich Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Haltbarkeit entspricht; damit überwiegt das Schutzinteresse der Beigeladenen am sofortigen Vollzug. • Folge ist, dass der Widerspruch der Antragstellerin bei summarischer Prüfung keinen Erfolg hat und die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung zu versagen war. Der Antrag der Herstellerin auf Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung ihres Widerspruchs gegen die Parallelimport-Zulassung wurde abgelehnt. Das Gericht hat dabei festgestellt, dass die arzneimittelrechtlichen Anforderungen zur wesentlichen Gleichheit objektiv-rechtlichen Charakter haben und der Antragstellerin keine eigenen subjektiven Rechte vermitteln, die eine Aussetzung des Vollzugs rechtfertigen würden. Substantielle Hinweise auf fehlende Bioäquivalenz, unzureichende Stabilität oder eine konkrete Gefährdung der Arzneimittelsicherheit wurden nicht nachgewiesen. Daher überwog das Interesse der Beigeladenen an der sofortigen Vollziehung der Zulassung; die Kostenentscheidung und Streitwertfestsetzung erfolgten zugunsten der Antragsgegnerin.