7 K 368/13

Anfechtung begünstigenden Feststellungsbescheids; Abgrenzung Defektur/zulassungspflichtiges Fertigarzneimittel • Ein Verwaltungsakt, der einen anderen Adressaten begünstigt und zugleich die Wettbewerbsposition eines Unternehmens faktisch verschlechtert, kann Drittbetroffene zur Anfechtung berechtigen. • § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG (Defektur-Ausnahme) ist eng auszulegen: Maßgeblich ist, ob die wesentlichen Herstellungsschritte insgesamt in der Apotheke erfolgen oder der Schwerpunkt der Herstellungstätigkeit beim industriellen Vorlieferanten liegt. • Die Prüfung der Wesentlichkeit von Herstellungsstufen erfordert eine wertende Gesamtbetrachtung; einzelne untergeordnete Arbeitsschritte in der Apotheke machen ein industriell gewonnenes Wirkstoffprodukt nicht automatisch zu einem Defekturarzneimittel. • Eine willkürliche Rechtsanwendung durch die Behörde liegt nicht bereits dann vor, wenn sie von obergerichtlicher Rechtsprechung abweicht; bloß fehlerhafte Rechtsanwendung genügt nicht zur Bejahung von Willkür. • Liegt keine unzumutbare Beeinträchtigung der wirtschaftlichen Betätigung eines Herstellers vor, ist die Anfechtungsklage in der Sache abzuweisen. Die Klägerin hält eine zentrale Zulassung für ein 13C-Harnstoff-Pulver zur Herstellung einer Trinklösung für den H. pylori-Atemtest. Der Beigeladene, Apotheker, lässt sich industriell geliefertes 13C-Harnstoffpulver liefern, mischt es mit Hilfsstoffen, portioniert 75 mg und füllt in Kapseln, die auf Rezept an Praxen und Kliniken abgegeben werden. Das BfArM stellte durch Bescheid fest, diese Harnstoffkapseln seien keine zulassungspflichtigen Arzneimittel, weil sie unter § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG (Defektur/verlängerte Rezeptur) fallen; die Klägerin widersprach erfolglos. Die Klägerin begehrte gerichtliche Aufhebung des Bescheids und machte geltend, ihre Wettbewerbsfreiheit werde verletzt, weil Apotheker ohne Zulassung und Zulassungsaufwand in den Markt eindringen könnten. Die Verwaltungsbehörde und der Beigeladene hielten die Herstellung in der Apotheke für wesentlich; die Klägerin berief sich auf Rechtsprechung, wonach industrielle Vorfertigung den Schwerpunkt der Herstellung bilden könne. • Zulässigkeit: Der Feststellungsbescheid des BfArM hat Doppelwirkung (begünstigt Adressaten, belastet Wettbewerber) und begründet damit eine statthafte Anfechtungsklage Dritter; Klagebefugnis besteht, weil eine mögliche Verletzung des Wettbewerbsrechts nicht von vornherein ausgeschlossen ist. • Rechtliche Maßstäbe: § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG ist eng auszulegen; erforderlich ist, dass die wesentlichen Herstellungsschritte in der Apotheke erfolgen. Entscheidend ist eine wertende Gesamtbetrachtung des gesamten Herstellungsablaufs und die Frage, wo der Schwerpunkt der Herstellungstätigkeiten liegt (BGH/BVerwG-Rechtsprechung). • Tatbestandliche Würdigung: Der industrielle Herstellungsakt der 13C-Anreicherung ist materiell der prägende Herstellungsschritt; das industriell erzeugte 13C-Harnstoffpulver ist bereits anwendungsfähig als Diagnosestoff. Die in der Apotheke erfolgenden Schritte (Identitätsprüfung, Vermischung mit Mannitol/Aerosil, Abwiegen, Verkapselung, Verpacken) sind überwiegend Kontroll- und Hilfs- bzw. Portionierschritte und ändern den Wirkstoff nicht derart, dass die Wesentlichkeit der vorhergehenden industriellen Herstellung überlagert würde. • Besondere Erwägungen: Selbst wenn die Behörde rechtlich fehlerhaft gewichtet hat, begründet dies noch keine Willkür; die Entscheidung ist sachlich und nachvollziehbar begründet. Die von der Klägerin vorgetragenen Marktschäden sind nicht so substantiiert und unerträglich dargetan, dass die Rechtsverletzung angenommen werden könnte. • Ergebnis der Sachprüfung: Die Voraussetzungen des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG sind nicht erfüllt; die Harnstoffkapseln sind als zulassungspflichtiges Fertigarzneimittel einzustufen und der Bescheid des BfArM ist rechtlich falsch, allerdings reicht die Darlegung einer unzumutbaren Wettbewerbsbeeinträchtigung nicht aus, sodass die Klage in der Sache abgewiesen werden muss. Die Klage wird abgewiesen. Zwar kann die Klägerin als Wettbewerber die Anfechtungsklage gegen den zugunsten eines Apothekers erlassenen Feststellungsbescheid erheben, weil der Bescheid Doppelwirkungen entfaltet und eine mögliche Verletzung ihres Rechts auf freie Teilnahme am Wettbewerb besteht. In der materiellen Prüfung liegt der Schwerpunkt der Herstellung jedoch beim industriellen Vorlieferanten: der industriell hergestellte 13C-Harnstoff ist bereits ein anwendungsfähiger Wirkstoff, und die in der Apotheke vorgenommenen Schritte sind überwiegend untergeordnete Kontroll- und Portionierarbeiten; somit greift die Defektur-Ausnahme des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG nicht. Der Feststellungsbescheid ist zwar rechtlich rechtswidrig, doch hat die Klägerin nicht hinreichend nachgewiesen, dass durch den Bescheid ihre Wettbewerbsfreiheit in einem unerträglichen Maß beeinträchtigt ist; daher blieb die Klage erfolglos und die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.