7 K 6109/14

Keine Pflicht des BMG zur sofortigen Aufhebung der Verschreibungspflicht für nationales Desloratadin • Eine Feststellungsklage gegen den Verordnungsgeber zur Änderung einer Rechtsverordnung (Normerlassklage) kann zulässig sein, wenn ein streitiges Rechtsverhältnis zwischen Antragsteller und Verordnungsgeber vorliegt und ein berechtigtes Interesse geltend gemacht wird. • Das Bundesministerium für Gesundheit ist nach § 48 Abs. 2 Nr. 3 AMG zwar ermächtigt, die Verschreibungspflicht aufzuheben, aber nicht verpflichtet; ihm steht ein normatives Ermessen zu, das nur bei schlechthin unvertretbarer oder unverhältnismäßiger Ausübung gerichtlich überprüfbar ist. • Die Beibehaltung der Verschreibungspflicht für national zugelassene Desloratadin-Arzneimittel ist innerhalb des normativen Ermessens des Verordnungsgebers, zumal eine einheitliche Handhabung im Hinblick auf zentral zugelassene gleichartige Arzneimittel und Erwägungen der Arzneimittelsicherheit zulässig berücksichtigt werden dürfen. • Ein Eingriff in die Vermögensrechte des Zulassungsinhabers durch Beibehaltung der Verschreibungspflicht ist möglich, rechtfertigt aber nicht ohne weiteres einen Anspruch auf Aufhebung der Verordnung, wenn die Verwaltung ihr Ermessen nicht in rechtswidriger Weise überschreitet. Die Klägerin ist Inhaberin nationaler Zulassungen für zwei Desloratadin-Arzneimittel, Desloratadin ist in der AMVV verschreibungspflichtig. Der sachverständige Ausschuss empfahl die Entlassung aus der Verschreibungspflicht; das BMG verweigerte jedoch eine Änderung mit der Begründung, zentrale EU-Zulassungen bestünden weiterhin und ein gespaltenes Marktbild sei nicht sachgerecht. Die Klägerin beantragte die Änderung der AMVV und erhob Feststellungsklage, sie macht Eingriffe in ihre Grundrechte und wirtschaftlichen Interessen geltend. Die Beklagte hält die Klage für unzulässig oder jedenfalls unbegründet, weil ihr ein Ermessen bei der Verordnungserlassung zustehe und Sicherheits- sowie einheitliche Marktüberlegungen eine Beibehaltung rechtfertigten. Der EuGH-rechtliche Rahmen und Stellungnahmen der EU-Kommission wurden erörtert; andere Mitgliedstaaten hatten bereits freigestellt, dies begründet aber kein zwingendes Vorgehen Deutschlands. • Zulässigkeit: Die Feststellungsklage ist statthaft; die Klägerin hat ein streitiges Rechtsverhältnis mit dem Verordnungsgeber und ein berechtigtes Interesse, da durch die Beibehaltung der Verschreibungspflicht vermögenswerte und grundrechtliche Positionen betroffen sind (§ 43 VwGO, § 42 VwGO). • Ermessen des Verordnungsgebers: Das BMG ist nach § 48 Abs. 2 Nr. 3 AMG ermächtigt, die Verschreibungspflicht aufzuheben, aber nicht verpflichtet; damit besteht normatives Ermessen, dessen Überschreitung nur bei schlechthin unvertretbarer oder unverhältnismäßiger Ausübung gerichtlich zu prüfen ist. • Bindungswirkung des Sachverständigenausschusses: Die Empfehlung des Sachverständigenausschusses ist nicht bindend; Gesetzeswortlaut und Verfahren zeigen, dass neben wissenschaftlichen auch gesundheitspolitische und ökonomische Erwägungen in die Entscheidung einfließen dürfen (§ 48 AMG, Art. 71 ff. RL 2001/83/EG). • Einheitliche Bewertung mit zentralen Zulassungen: § 48 Abs. 2 Satz 2 AMG sieht für national identische Arzneimittel eine Ausnahme vor; die Entscheidung des Verordnungsgebers, die Entlassung nationaler Präparate erst nach entsprechender Entscheidung der EU-Kommission nicht vorzunehmen, ist durch Sicherheits- und Marktüberlegungen innerhalb des Ermessens gerechtfertigt. • Verhältnismäßigkeit und Grundrechte: Die Beibehaltung der Verschreibungspflicht greift zwar mittelbar in Vermögensrechte der Klägerin ein, ist aber angesichts der gebotenen Abwägung mit dem vorrangigen Schutz der öffentlichen Gesundheit verhältnismäßig und nicht schlechthin unvertretbar. • Europarechtliche Konkurrenzentscheidungen anderer Mitgliedstaaten begründen keinen nationalen Anspruch; die Mitgliedstaaten haben nach EuGH unterschiedliche Zuständigkeiten und Bewertungsräume (Art.71 RL 2001/83/EG). • Schließlich hat das BMG nicht grundsätzlich jede Tätigkeit zur Änderung abgelehnt; es besteht die Absicht, eine einvernehmliche Umsetzung mit der EU-Kommission anzustreben, weshalb die Grenzen des Ermessens nicht überschritten sind. Die Klage wird abgewiesen. Das Gericht stellt fest, dass der Verordnungsgeber (BMG) nicht verpflichtet ist, die Verschreibungspflicht für Desloratadin sofort durch Streichung aus Anlage I der AMVV aufzuheben, da ihm im Rahmen des § 48 Abs. 2 AMG ein normatives Ermessen zusteht, das hier nicht rechtswidrig ausgeübt wurde. Die Entscheidung der Beklagten, die Änderung erst im Zusammenhang mit einer einheitlichen Behandlung gleichartiger zentral zugelassener Arzneimittel vorzunehmen und damit Arzneimittelsicherheits- sowie einheitliche Marktinteressen zu wahren, liegt innerhalb der zulässigen Grenzen der Ermessensausübung. Die Klägerin trägt die Verfahrenskosten; die vorläufige Vollstreckbarkeit der Kostenentscheidung wird gegen Sicherheitsleistung angeordnet.