7 K 146/06

Nachzulassung nach §105 Abs.4c AMG bei ausländischer Zulassung und Inverkehrbefinden • § 105 Abs. 4c AMG begründet einen selbständigen Anspruch auf Verlängerung der Zulassung, wenn das Arzneimittel in einem anderen EU-/EWR-Mitgliedstaat acquis-konform zugelassen ist und sich dort im Verkehr befindet. • Das Vorliegen einer EU-Zulassung und das tatsächliche Inverkehrbefinden sind im Sinne des § 105 Abs. 4c AMG restriktiv zu prüfen; Lieferungen an den Großhandel können das Inverkehrbefinden begründen, auch wenn sie nur sporadisch erfolgen. • Ist § 105 Abs. 4c AMG erfüllt, kann die Behörde den Verlängerungsanspruch nur verweigern, wenn nach unionsrechtskonformer Auslegung eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit i.S.d. Art. 29 RL 2001/83/EG besteht. • Ergibt sich ein Verwaltungsaktfehler bei der Versagung, so ist die Behörde zur erneuten Entscheidung unter Beachtung der gerichtlich festgestellten Rechtsauffassung zu verpflichten (§ 113 Abs. 5 Satz 2 VwGO). Die Klägerin beantragte die Verlängerung der Zulassung für das DDR-Altarzneimittel Q. 50 mg. Das BfArM bemängelte klinische Unterlagen und versagte 2005 die Verlängerung mit Verweis auf fehlende Wirksamkeitsbelege und Versagungsgründe des AMG. Die Klägerin führte Nachlieferungen, Studien und Belege über Zulassung und Lieferungen in Tschechien an und berief sich auf § 105 Abs. 4c AMG. Parallel führte sie ein Ruhen des Verfahrens herbei und initiierte später eine Studie für die 80 mg‑Stärke; die Neuzulassung der 80 mg‑Stärke scheiterte. Die Klägerin hielt die 50 mg‑Zulassung in Tschechien für gegeben und das Präparat dort im Verkehr. Sie klagte gegen den Versagungsbescheid und begehrte erneute Entscheidung unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts. • Klage ist zulässig; die Klägerin durfte das Verfahren trotz früherer Absichtserklärung fortführen, da keine rechtsverbindliche Verpflichtung zur Rücknahme bestand. • Anspruch auf Neuentscheidung folgt aus § 105 Abs. 4c AMG: Diese Vorschrift ist eine eigenständige Anspruchsgrundlage neben §105 Abs.4f AMG und gewährt Verlängerung, wenn eine in der EU/EWR entsprechende Zulassung besteht und das Arzneimittel sich dort im Verkehr befindet. • Die Beklagte hat nicht bestritten, dass für Q. 50 mg eine acquis-konforme Zulassung in der Tschechischen Republik vorliegt; die Klägerin konnte im mündlichen Verfahren Lieferungen an den tschechischen Großhandel belegen, womit das Inverkehrbefinden i.S.v. §105 Abs.4c AMG gegeben ist. • Das sporadische oder mengenmäßig geringe Inverkehrbringen schließt die Norm nicht aus; die Vorschrift verlangt keine quantitative Marktpräsenz, Lieferungen an den Großhandel genügen. • Die regulären Mängelbeseitigungsfristen nach §105 Abs.5 AMG betreffen nur die Behebung gerügter Mängel; §105 Abs.4c AMG ist auf einen eigenen Anspruch gerichtet und kann über die Frist hinaus geltend gemacht werden. • Die Behörde darf den Anspruch nur verweigern, wenn eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit im Sinne von Art.29 RL 2001/83/EG vorliegt; ein bloßes Risiko oder klassische Versagungsgründe reichen hierfür nicht aus. • Vorliegend ist nicht dargetan, dass eine derart schwerwiegende Gefahr besteht; daher hält der Versagungsbescheid vom 22.12.2005 vor Gericht nicht stand und ist aufzuheben. • Folge: die Behörde ist zu einer erneuten, rechtsfehlerfrei begründeten Entscheidung über den Nachzulassungsantrag zu verpflichten; dabei sind die inhaltlichen Bedenken einschließlich klinischer Fragen unter Beachtung der unionsrechtlichen Maßstäbe neu zu prüfen. Die Klage ist teilweise erfolgreich: Das Gericht hebt den Versagungsbescheid des BfArM vom 22.12.2005 auf und verpflichtet die Behörde, über den Antrag auf Verlängerung der Zulassung für Q. 50 mg unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden. Die Klägerin hat Anspruch auf Nachzulassung nach §105 Abs.4c AMG, weil eine acquis-konforme Zulassung in Tschechien vorliegt und das Arzneimittel dort im Verkehr ist; bestehende Mängelbeseitigungspflichten und Fristen verhindern diesen Anspruch nicht. Eine Verweigerung kommt nur in Betracht, wenn eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit i.S.d. Art.29 RL 2001/83/EG vorliegt, was hier nicht dargetan wurde. Die Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens; das Urteil ist gegen Sicherheitsleistung vorläufig vollstreckbar.