7 L 2971/17

1. Soweit der Antrag zurückgenommen worden ist, wird das Verfahren eingestellt. Im Übrigen wird die Antragsgegnerin im Wege einstweiliger Anordnung verpflichtet, das Arzneimittel „G. Kapseln“ (Zulassungsnummer 00000.00.00) in der AMIS-Datenbank als verkehrsfähig zu kennzeichnen. Die Antragstellerin und die Antragsgegnerin tragen die Kosten des Verfahrens jeweils zur Hälfte. 2. Der Wert des Streitgegenstandes wird auf 50.000,00 € festgesetzt. G r ü n d e Hinsichtlich des zurückgenommenen Antrags zu 1) auf Feststellung der aufschiebenden Wirkung der Klage 7 K 7371/15 war das Verfahren einzustellen, § 92 Abs. 3 S. 1 VwGO analog. Im Übrigen ist der Antrag zu 2), die Antragsgegnerin im Wege einstweiliger Anordnung zu verpflichten, das Kava-Kava-haltige Arzneimittel „G. Kapseln“ (Zulassungsnummer 00000.00.00) in der AMIS-Datenbank als verkehrsfähig zu kennzeichnen, nach § 123 Abs. 1 VwGO zulässig und begründet. Nach Satz 1 dieser Vorschrift kann das Gericht auf Antrag, auch schon vor Klageerhebung, eine einstweilige Anordnung in Bezug auf den Streitgegenstand treffen, wenn die Gefahr besteht, dass durch eine Veränderung des bestehenden Zustands die Verwirklichung eines Rechts des Antragstellers vereitelt oder wesentlich erschwert werden könnte. Einstweilige Anordnungen sind auch zur Regelung eines vorläufigen Zustands in Bezug auf ein streitiges Rechtsverhältnis zulässig, wenn diese Regelung, vor allem bei dauernden Rechtsverhältnissen, um wesentliche Nachteile abzuwenden oder drohende Gewalt zu verhindern oder aus anderen Gründen nötig erscheint, § 123 Abs. 1 S. 2 VwGO. Gemäß § 123 Abs. 3 VwGO, § 920 Abs. 2 ZPO muss der Antragsteller zum einen als Anordnungsanspruch glaubhaft machen, dass das behauptete subjektive Recht besteht ( fumus boni iuris – der Rauch, der die Güte eines Rechts andeutet). Zum anderen muss er als Anordnungsgrund die Dringlichkeit gerichtlichen Rechtsschutzes wegen einer drohenden Gefahr für die Rechtsausübung ( periculum in mora ) glaubhaft machen, damit – um im Rechtsbild zu bleiben – vom guten Recht nicht bloß die Asche bleibt. Maßgeblicher Zeitpunkt für die Prüfung eines Anordnungsgrundes ist die Sach- und Rechtslage zum Zeitpunkt der gerichtlichen Entscheidung. Die Antragstellerin hat einen Anordnungsanspruch glaubhaft gemacht. Die in § 67a AMG geregelte Weitergabe des aktuellen Zulassungsstatus eines Arzneimittels in den hierfür errichteten Datenbanksystemen ist Teil des Informationshandelns der Antragsgegnerin im Rahmen des Pharmakovigilanzsystems. Sie unterliegt wie auch andere amtliche Verlautbarungen dem Richtigkeitsgebot. Vgl. VG Köln, Beschluss vom 03.12.2015 – 7 L 2483/15 –, juris, Rz. 41 m.w.N. Die Datenbank „AMIS-Öffentlicher Teil" ist eine Faktendatenbank zu Arzneimitteln, Stoffen, Stoffbezeichnungen und Chargenprüfungen. Das Arzneimittelinformationssystem (AMIS) enthält Daten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, des Paul-Ehrlich-Instituts und des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit. Es wird von diesen Arzneimittelzulassungsbehörden zur Verbesserung der Arzneimitteltransparenz, der Arzneimittelsicherheit und der Kontrolle des therapiegerechten Einsatzes von Arzneimitteln für Recherchen zur Verfügung gestellt, gepflegt und aktualisiert. Die gegenwärtige Eintragung „Verkehrsfähig: nein“ zum streitgegenständlichen Arzneimittel in der AMIS-Datenbank ist unrichtig. Denn sie widerspricht der Rechtswirkung des Bescheides der Antragsgegnerin vom 24.08.2015 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 15.12.2015. Zugelassene Fertigarzneimittel dürfen in den Verkehr gebracht werden, vgl. § 21 Abs. 1 S. 1 Fall 1, § 4 Abs. 17 AMG. Mit der genannten Entscheidung hat die Antragsgegnerin die Zulassung für das Arzneimittel der Antragstellerin durch Auflagen geändert, §§ 30 Abs. 1 S. 1 Hs. 2, Abs. 2a S. 1, § 25 Abs. 2 S. 1 Nr. 5, § 28 AMG. Danach ist die Zulassung zu ändern, wenn dadurch der in § 30 Abs. 1 AMG genannte betreffende Versagungsgrund entfällt. Die Regelung des § 30 Abs. 1 S. 1 AMG verweist u.a. auf § 25 Abs. 2 S. 1 Nr. 5 AMG, wonach die Zulassung versagt werden darf, wenn das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist. Die zuständige Bundesbehörde kann die Zulassung auch nachträglich mit Auflagen verbinden, § 28 Abs. 1 S. 1, 4 AMG. Der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit verpflichtet sie, im Rahmen ihres Ermessens zu prüfen, ob Auflagen als gegenüber Rücknahme oder Widerruf mildere Mittel geeignet, erforderlich und angemessen sind, die Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten. Die mit einer oder mehreren Auflagen verbundene Zulassungs(änderungs)entscheidung wird unabhängig von der Auflagenerfüllung rechtswirksam. Auch bei Nebenbestimmungen zu Verwaltungsakten gilt grundsätzlich: „Die Bedingung [...] suspendiert, zwingt aber nicht, der Modus [die Auflage] zwingt, suspendiert aber nicht." Savigny, System des heutigen römischen Rechts, Bd. III, 1840, S. 231. Wird eine Auflage nicht erfüllt, sieht das Arzneimittelgesetz abweichend vom Grundsatz der zwangsweisen Durchsetzung den Widerruf der Zulassung bzw. deren Ruhensanordnung durch einen eigenständigen Verwaltungsakt vor (vgl. § 30 Abs. 2 S. 1 Nr. 2, S. 2 AMG). Die Antragstellerin hat auch die besondere Dringlichkeit gerichtlichen Rechtsschutzes (Anordnungsgrund) glaubhaft gemacht. Der gegenwärtige Datenbankeintrag hat für sie schwerwiegende Folgen. Denn nur als verkehrsfähig eingetragene Arzneimittel werden im sogenannten „ABDA-Artikelstamm“ der ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände aufgeführt. Der ABDA-Artikelstamm umfasst die arzneimittelrechtlichen Daten, zum Beispiel Abgabe- und Zuzahlungsbestimmungen, ebenso wie die ökonomischen Daten, zum Beispiel Preise. Er ist wesentlicher Bestandteil der sogenannten Lauer-Taxe®, einem Nachschlagewerk für alle pharmazeutischen Berufsgruppen, Apotheken, Pharmaunternehmen und Großhändler sowie gesetzliche und private Krankenversicherungen. Der ABDA-Artikelstamm bildet die Basis jeder Apotheken-Warenbewirtschaftung. Ohne eine entsprechende Aufführung in dieser Datenbank ist es faktisch unmöglich, ein Arzneimittel in Deutschland zu vertreiben. Die angegriffene Eintragung in der AMIS-Datenbank führt dazu, dass die arzneimittelrechtliche Zulassung des Präparats der Antragstellerin wirtschaftlich wertlos ist. Ihre von Art. 12 Abs. 1 GG geschützte unternehmerische Betätigungsfreiheit, vgl. dazu BVerwG, Urteil vom 18.04.1985 – 3 C 34.84 –, juris, Rz. 36 ff., wird durch die unzutreffende Verneinung der Verkehrsfähigkeit verletzt. Die Kostenentscheidung folgt aus § 155 Abs. 1 S. 1, Abs. 2 VwGO. Die Streitwertfestsetzung ergibt sich aus § 52 Abs. 1 GKG. Mit Rücksicht auf die Bedeutung der Sache für die Antragstellerin ist es angemessen, den Streitwert auf den festgesetzten Betrag zu bestimmen. Der Streitwert hinsichtlich des Antrags zu 1) beläuft sich auf € 25.000,00. In Streitigkeiten um die arzneimittelrechtliche Zulassung wird regelmäßig das wirtschaftliche Interesse auf € 50.000,00 pauschaliert, solange nicht konkrete Anhaltspunkte für eine abweichende Bemessung vorliegen. Dieser Betrag wird in Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes mit Rücksicht auf die Vorläufigkeit der Entscheidung halbiert. Hinsichtlich des Antrags zu 2) ist ebenfalls die Festsetzung von € 25.000,00 angemessen. Denn die Eintragung der Verkehrsunfähigkeit in der AMIS-Datenbank entspricht in wirtschaftlicher Hinsicht der Bedeutung der Zulassung, weil sie faktisch erforderlich ist, um das zugelassene Arzneimittel zu vertreiben.