7 K 324/16

Auflagen gegen ‚frei-von‘-Hinweise auf Umverpackung und Informationsmedien zulässig • Die Behörde kann im Rahmen der Verlängerung einer Zulassung nach § 28 AMG Auflagen anordnen und bereits genehmigte Angaben auf Umverpackung, Etikett, Packungsbeilage und Fachinformation ändern oder streichen. • Hinweise, die das Fehlen von Bestandteilen (z. B. "ohne Alkohol", "ohne Zuckerzusatz") ausweisen, sind auf der äußeren Umhüllung und dem Behältnis regelmäßig nicht als zulässige "weitere Angabe" i.S.d. §§ 10 Abs.1 Satz5, 11 Abs.1 Satz7, 11a Abs.1 Satz6 AMG zulässig, weil sie keinen gebrauchssichernden Bezug haben und werblichen Charakter annehmen können. • Für Angaben zu sehr geringen Restmengen (z. B. Ethanol-Rückstände) ist die Packungsbeilage das geeignete Informationsmedium; eine pauschale Angabe ‚alkoholfrei‘ ist pharmazeutisch unzutreffend und damit irreführend. • Die Excipients-Guideline der EU schafft einen abschließenden Regelungsrahmen für die Kennzeichnung sonstiger Bestandteile; daraus folgt, dass zusätzliche ‚frei-von‘-Hinweise auf der Umverpackung die Einheitlichkeit und Transparenz der Kennzeichnung gefährden können. Die Klägerin erhielt 2008 Zulassungen für zwei pflanzliche Fertigarzneimittel (Hustensaft und Hustentropfen) mit Thymiankrautextrakt, bei deren Herstellung Ethanol eingesetzt, größtenteils entfernt wird und im Endprodukt nur sehr geringe Restmengen verbleiben. In den zulassungsbegleitenden Texten und auf der äußeren Verpackung waren die Hinweise „Ohne Alkohol (Ethanol) / Ohne Zuckerzusatz“ enthalten. Bei Verlängerungen 2015 erließ das BfArM Auflagen (F1, F3, F4), die diese Hinweise auf Umverpackung, Etikett, Packungsbeilage und Fachinformation zu streichen bzw. zu modifizieren verlangten. Die Klägerin widersprach und erhob Klage mit dem Ziel, die Auflagen aufzuheben. Sie argumentierte, die Hinweise dienten der gesundheitlichen Aufklärung und seien zuvor genehmigt worden; ihre Streichung sei unverhältnismäßig. Die Beklagte wies auf die abschließende Regelung zur Kennzeichnung sonstiger Bestandteile, die Excipients-Guideline und die Werbewirkung von ‚frei-von‘-Hinweisen hin und begründete die Auflagen mit Rechtsverstößen gegen §§ 10–11a AMG sowie dem Schutz der Arzneimittelsicherheit. • Zuständigkeit und Befugnis: Das BfArM ist nach § 28 Abs.1 i.V.m. Abs.2 AMG befugt, Zulassungsverlängerungen mit Auflagen zu versehen und bereits genehmigte Texte nachträglich zu ändern. • Auslegung der Kennzeichnungsvorschriften: Die gesetzlichen Pflichtangaben und die durch EU-Guidelines vorgegebenen Deklarationspflichten für sonstige Bestandteile sind abschließend zu verstehen; ‚frei-von‘-Hinweise gehören nicht zu den Pflichtangaben. • Voraussetzungen für "weitere Angaben": Nach § 10 Abs.1 Satz5, § 11 Abs.1 Satz7 und § 11a Abs.1 Satz6 AMG sind zusätzliche Angaben nur zulässig, wenn sie den Gebrauchssicherheit bezwecken, für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sind und der Fachinformation nicht widersprechen; außerdem dürfen sie nicht werblich sein. • Bewertung der Hinweise „ohne Alkohol“: Diese Aussage ist pharmazeutisch unzutreffend, weil geringe Ethanol-Rückstände verbleiben; als verkürzte Entwarnung auf Umverpackung und Etikett erzeugt sie Irreführung und Werbewirkung und steht nicht im Einklang mit den Excipients-Regelungen. • Packungsbeilage als Informationsort: Eine erläuternde Angabe zur geringen Restalkoholmenge kann sachgerecht in der Packungsbeilage erfolgen; eine knappe pauschale Formulierung ‚alkoholfrei‘ ist indes nicht zulässig ohne einheitliche definitorische Grundlage durch die Kommission. • Bewertung des Hinweises „ohne Zuckerzusatz": Auch dieser Hinweis ist auf der Umverpackung nicht als weitere Angabe gerechtfertigt; Informationen über Zuckergehalt und Broteinheiten können und sollen in der Packungsbeilage erfolgen. • Ermessens- und Verhältnismäßigkeitsprüfung: Die Auflagen sind rechtmäßig ausgeübt, angemessen und nicht unverhältnismäßig; die Verletzung der Kennzeichnungsvorschriften rechtfertigt das Einschreiten ohne Erfordernis einer konkreten Gefährdungsfeststellung. • Werbewirkung und Marktgleichheit: ‚Frei-von‘-Angaben auf Umverpackungen gefährden die Einheitlichkeit der Kennzeichnung und können zu ungerechtfertigter Produktaufwertung führen; daher ist eine restriktive Handhabung angezeigt. Die Klagen sind unbegründet; die Auflagen F1, F3 und F4 in den Verlängerungsbescheiden vom 03.06.2015 sind rechtmäßig und bleiben bestehen. Das Gericht stellt fest, dass das BfArM nach § 28 AMG befugt war, die auf Umverpackung, Etikett, Packungsbeilage und Fachinformation angebrachten Hinweise „Ohne Alkohol (Ethanol) / Ohne Zuckerzusatz“ zu streichen oder zu ändern, weil solche ‚frei-von‘-Angaben auf der äußeren Umhüllung regelmäßig nicht als zulässige weitere Angaben i.S.d. §§ 10–11a AMG zulässig sind und werblichen Charakter annehmen können. Soweit eine Information über sehr geringe Restmengen an Ethanol erforderlich ist, ist die Packungsbeilage der geeignete Ort für eine präzisierende, wissenschaftlich zutreffende Erläuterung; pauschale ‚alkoholfrei‘-Deklarationen sind hingegen irreführend. Die Klägerin trägt die Kosten der Verfahren; das Urteil ist teilweise vorläufig vollstreckbar; Berufung wurde zugelassen.