7 K 16046/17

Der Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 18.04.2017 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 27.11.2017 betreffend das Präparat „J. C. “ wird aufgehoben. Die Kosten des Verfahrens trägt die Beklagte. Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des vollstreckbaren Betrages vorläufig vollstreckbar. Die Berufung wird zugelassen. Tatbestand Die Klägerin möchte die Produkte „J. H. “, „J. C. “ und „J. gel“ als Biozidprodukte nach der EU-Verordnung Nr. 528/2012 in den Verkehr bringen. Sie vertreibt diese bereits in anderen Mitgliedsländern der Europäischen Union (Österreich, Tschechien, Slowakei) und in der Schweiz. Bei dem streitgegenständlichen Produkt „J. C. “ handelt es sich um ein alkoholisches Händedesinfektionsmittel, das pro 100g 45 g 2-Propanol und 30 g 1-Propanol enthält. Die Präparate „J. gel“ und „J. H. “, die Gegenstand der Verfahren 7 K 16047/17 und 7 K 16048/17 sind, enthalten als Wirkstoff pro 100 g 85 g Ethanol. In den vorgelegten Verpackungsmitteln und dem Informationsblatt werden die Präparate unter Hinweis auf europäische Normen als Mittel zur hygienischen und chirurgischen Händedesinfektion bezeichnet (EN 1500 und EN 12791). Dort werden eine Wirksamkeit gegen bestimmte Bakterien, Pilze sowie lipophile Viren und die erforderlichen Einwirkzeiten beschrieben. Der Anwendungsbereich wird wie folgt bezeichnet: „Zuverlässige Händedesinfektion im professionellen Umfeld: Industrie, Gesundheitswesen wie z. B. Pflegeeinrichtungen, Arztpraxen und Krankenhäusern sowie im häuslichen Bereich.“ Die Präparate sollen in Flaschen von 100 ml, 500 ml und 1000 ml in den Verkehr gebracht werden. Auf dem Informationsblatt befinden sich Fotos, die medizinisches Personal und Patienten im Krankenhausbereich sowie in einem Labor zeigen. Im Juli 2015 wandte sich die Klägerin an das Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung des Landes Rheinland-Pfalz mit der Bitte um Feststellung der Produktqualität als Biozid. In einer beigefügten Stellungnahme bezog sie sich auf zwei Publikationen des Rechtsanwalts XXXXXXXXXXXXXXXX (HygMed 2010, 35 und PharmR 2010, 97), der zur Abgrenzung der Biozid-Produkte von Präsentationsarzneimitteln auf eine Handreichung (Manual of Decision) der EU-Kommission vom 08.01.2008 und 10.07.2008 zur Anwendung der früheren Biozid-Verordnung 98/8/EG verweist. Dieser vertritt die Auffassung, bei den Mitteln zur Händedesinfektion handele es sich seit der Umsetzung der ersten europäischen Biozidverordnung 98/8/EG durch das Gesetz vom 20.06.2002 und der Änderung des Arzneimittelgesetzes durch die 15. Novelle nicht mehr zwangsläufig um Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 1 und Nr. 2 AMG. Denn Biozide seien regelmäßig nur dazu bestimmt, die Übertragung von Schadorganismen zu verhindern. Damit erhielten sie noch keine therapeutische Zweckbestimmung, insbesondere nicht zur Verhütung einer menschlichen Krankheit im konkreten Fall. Jedoch sei die Einordnung dieser Mittel bei Anwendung im professionellen Bereich noch nicht höchstrichterlich geklärt. Mit Schreiben vom 04.09.2015 stellte das Landesamt einen Antrag auf Einstufung der Produkte gemäß § 21 Abs. 4 AMG beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte – BfArM –. Hierbei bezog es sich auf eine Stellungnahme des Landesuntersuchungsamtes des Landes Rheinland-Pfalz vom 01.09.2015, das festgestellt hatte, dass es sich bei den Händedesinfektionsmitteln um Biozidprodukte nach der aktuellen EU-Verordnung Nr. 528/2012 handele, und nicht um Arzneimittel. Im weiteren Verlauf machte die Klägerin geltend, dass im Durchführungsbeschluss der EU-Kommission (EU 2016/904) vom 08.06.2016 festgestellt worden sei, dass Handdesinfektionsmittel mit dem Wirkstoff 2-Propanol mit dem alleinigen Zweck zur Reduzierung des Übertragungsrisikos von Mikroorganismen bei der hygienischen und der chirurgischen Handdesinfektion als Biozidprodukte im Sinne von Art. 3 Abs. 1 a der Biozidverordnung und als Produkt-Typ 1 der Anlage 5 der Verordnung, und nicht als Arzneimittel anzusehen seien. Mit Bescheiden vom 18.04.2017 stellte das BfArM fest, dass es sich bei dem Präparat „J. C. “ der Klägerin um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handele. Dieselbe Feststellung traf das BfArM für die Präparate „J. H. “ und „J. gel“. In der Begründung wurde ausgeführt, der Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vom 08.06.2016 sei auf das Präparat „J. C. “ nicht anzuwenden, weil dieses als Wirkstoff nicht nur 2-Propanol, sondern eine Mischung aus 1-Propanol und 2-Propanol enthalte. Die Präparate „J. H. “ und „J. gel“ enthielten anstelle von 2-Propanol den Wirkstoff Ethanol, sodass sie von dem Durchführungsbeschluss ebenfalls nicht erfasst seien. Das Dokument „Manual of Decision“ der Europäischen Kommission vom 10.07.2008 sei seit dem 01.10.2015 nicht mehr anwendbar. Das Präparat sei ein Präsentationsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG, weil es der Vorbeugung und Verhütung von Infektionskrankheiten diene. Übertragungen von Krankheitserregern über die Haut und Hände träten in medizinischen Einrichtungen besonders häufig auf. Daher seien Maßnahmen zur Verhütung nosokomialer Infektionen in medizinischen Einrichtungen mit einer therapeutischen Maßnahme gleichzusetzen. Die Bewerbung der Produkte richte sich vorwiegend an medizinisches Fachpersonal. Die medizinische Zweckbestimmung in Gesundheitseinrichtungen sei dabei unverkennbar. Daher würden Handdesinfektionsmittel auch durch ein Urteil des Landgerichts Köln vom 18.01.2011 – 30 O 334/10 – als Arzneimittel eingestuft. Die hygienische Händedesinfektion diene der Reduktion der transienten Hautflora, welche potentiell pathogene Keime enthalte und gelte weltweit als die wirksamste Einzelmaßnahme zur Unterbrechung von Infektionsketten in Gesundheitseinrichtungen. Durch die chirurgische Händedesinfektion solle neben der transienten auch die residente Hautflora für die Dauer eines operativen Eingriffs reduziert werden, wodurch das Risiko postoperativer Wundinfektionen gesenkt werde, da der OP-Handschuh keine absolute Sicherheit als Erregerbarriere biete. Die postoperative Wundinfektion stelle mit einem Anteil von 16 % die dritthäufigste nosokomiale Infektionsart in deutschen Akutkrankenhäusern dar. Die chirurgische Handdesinfektion in Gesundheitseinrichtungen sei somit von zentraler Bedeutung, um Patienten, also Menschen mit besonderer Anfälligkeit infolge von Vorerkrankungen oder Eingriffen, wirksam vor Infektionen zu schützen. Die Grenze zur allgemeinen Hygiene, etwa im Bereich von Restaurants oder in der Lebensmittelindustrie, oder im Haushalt sei eindeutig überschritten. Daher sei unerheblich, dass das Produkt keine konkrete Prophylaxe gegen eine bestimmte Krankheit in Anspruch nehme. Das Produkt sei außerdem ein „Funktionsarzneimittel“ im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG. Die Einwirkung des Desinfektionsmittels auf die Hautflora sei sowohl eine Korrektur als auch eine Beeinflussung der physiologischen Funktion. Durch die Behandlung würden pathogene Krankheitserreger, die nicht Bestandteil der normalen Hautflora seien, entfernt. Damit werde die physiologische Funktion korrigiert. Die Reduktion der residenten Hautflora, die zur normalen Beschaffenheit der Haut gehöre und eine Schutzfunktion habe, bei der chirurgischen Händedesinfektion stelle eine Beeinflussung der physiologischen Hautfunktion dar. Das Präparat habe auch eine pharmakologische Wirkung. Es finde eine Wechselwirkung zwischen den Molekülen der Substanz und den Zellen der Krankheitserreger in der äußeren Umhüllung statt und mache sie dadurch unschädlich. Hierbei sei unerheblich, dass der zelluläre Bestandteil nicht zum menschlichen Körper gehöre. Der Ausschlusstatbestand des § 2 Abs. 3 Nr. 5 AMG für Biozidprodukte bestehe somit nicht. Gegen die am 21.04.2017 zugestellten Bescheide vom 18.04.2017 erhob die Klägerin am 18.05.2017 Widerspruch. Sie führte aus, das Produkt erfülle die Definition eines Biozides gemäß Art. 3 Abs. 1 a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012. Denn es handele sich um eine Substanz bzw. ein Gemisch aus Stoffen, das dazu diene, auf chemische, und nicht bloß physikalische oder mechanische Art Schadorganismen zu bekämpfen. Es falle unter die Produktart 1: „Menschliche Hygiene“ der Hauptgruppe 1: „Desinfektionsmittel“ gemäß Art. 2 Abs. 1 i.V.m. Anhang V der Biozidverordnung. Die streitgegenständlichen Präparate seien keine Präsentationsarzneimittel. Es fehle an einer medizinischen Zweckbestimmung, weil die Produkte keine konkreten Erkrankungen verhindern oder behandeln sollten (VG Köln, Urteil vom 06.12.2011 – 7 K 5708/08 – ). Auch der vorgesehene Einsatz im Gesundheitsbereich führe nicht zur Anwendung bei bestimmten Krankheiten, sondern allgemein zur Beseitigung zahlreicher Krankheitserreger verschiedener Art. Das Urteil des Landgerichts Köln vom 18.01.2011 sei durch den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission 2016/904 überholt. Auch eine Eigenschaft als Funktionsarzneimittel liege nicht vor. Denn der Vorgang der Desinfektion sei nicht auf die Beeinflussung physiologischer Funktionen des menschlichen Körpers, also auf den Stoffwechsel, gerichtet. Außerdem würden die Produkte nicht bei dem Menschen angewandt, bei dem es wirken solle, sondern beim ärztlichen oder Pflegepersonal. Das Produkt wirke auch nicht auf den Menschen ein, sondern lediglich auf die Schadorganismen. Es habe keine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung. Der Durchführungsbeschluss der EU-Kommission 2016/904 sei sowohl nach seinem Wortlaut oder jedenfalls nach Sinn und Zweck auf die vorliegenden Präparate anwendbar. Der Widerspruch wurde durch Widerspruchsbescheide vom 27.11.2017 zurückgewiesen. In der Begründung wurde ausgeführt, die streitgegenständlichen Produkte seien keine Biozide, sondern zulassungspflichtige Arzneimittel. Allein auf die Zuordnung zur Bioziddefinition in Art. 3 Abs. 1 a) der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 komme es nicht an. Maßgeblich sei hier, dass die Produkte auch für die chirurgische Händedesinfektion bestimmt seien und damit im Wesentlichen in Einrichtungen des Gesundheitswesens angewendet werden sollten. Für die Einstufung als Funktionsarzneimittel sei es unerheblich, dass die Produkte keine therapeutische oder prophylaktische Wirkung auf die Person hätten, bei der sie angewendet würden. Ebenso sei es nicht relevant, dass die Wirkung nicht direkt am Menschen stattfinde, sondern an Organismen, die sich auf menschlicher Haut befänden. Schließlich seien die Ausführungen zur physiologischen Wirkung bzw. der Auswirkung auf den Stoffwechsel auf den vorliegenden Fall nicht anwendbar. Der Durchführungsbeschluss (EU) 2016/904, sei eine Einzelfallentscheidung, die für die vorliegenden Produkte mit anderen Wirkstoffzusammensetzung nicht anwendbar sei. Die Widerspruchsbescheide wurden am 29.11.2017 zugestellt. Hiergegen hat die Klägerin am 21.12.2017 Klage erhoben, mit der sie die Aufhebung der Bescheide begehrt. Zur Begründung der Klage wird vorgetragen, dass die Wirkstoffe des streitgegenständlichen Produkts, 1-Propanol und 2-Propanol, durch Durchführungsverordnungen der EU-Kommission für die Verwendung in Biozidprodukten bewertet und für die Produktarten 1, 2 und 4 genehmigt worden seien, vgl. Durchführungsverordnung (EU) 2017/2001 vom 08.11.2017 betr. 1-Propanol (Anlage K4) und Durchführungsverordnung (EU) 2015/407 vom 11.03.2015 betr. 2-Propanol (Anlage K5). Der Wirkstoff „Ethanol“ sei in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission gelistet. Es handele sich somit um einen zulässigen Altwirkstoff, der nach der Übergangsregelung gemäß Art. 89 Biozid-VO und § 28 Abs. 8 und Abs. 11 ChemG i.V.m. § 1 ChemBiozid-MeldeV weiterhin ohne Zulassung legal im Verkehr sei. Die Altwirkstoffe benötigten lediglich eine Anzeige bei der Bundesstelle für Chemikalien nach § 3 ChemBiozidMeldeV. Die vorliegenden Produkte seien daher Biozid-Produkte, die ausschließlich aus zugelassenen Wirkstoffen bestünden und die Voraussetzungen des Art. 3 Abs. 1 a Biozid-VO erfüllten. Es handele sich nicht um Präsentationsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG, da die dort genannten Voraussetzungen nicht erfüllt seien. Die Produkte würden weder als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bezeichnet, noch werde dieser Eindruck schlüssig erweckt. Die Zweckbestimmung sei insbesondere nicht auf die Verhütung nosokomialer Infektionen gerichtet. Vielmehr seien die Angaben zum Wirkspektrum und zur Einwirkzeit Pflichtangaben, die nach Art. 69 Abs. 2 f Biozid-VO und Art. 69 Abs. 2 l Biozid-VO vorgeschrieben seien, um die sichere Anwendung zu gewährleisten. Die Information, dass die Biozidprodukte zur Anwendung in Industrie, Klinik, Arztpraxis und häuslichem Bereich mit dem Ziel der Bekämpfung von schädlichen Mikroorganismen bestimmt seien, stelle ebenfalls eine biozidtypische Angabe dar. Ein therapeutischer Verwendungszweck ergebe sich daraus nicht. Die Auffassung der Beklagten, dass bereits eine Wirkung zur Unschädlichmachung von Krankheitserregern eine therapeutische Wirkung sei, gehe fehl. In diesem Fall führe ein Element der Bioziddefinition automatisch zur Klassifizierung als Präsentationsarzneimittel, was mit der gesetzlichen Regelung von Biozid-Produkten nicht vereinbar sei. Zwar seien Handdesinfektionsmittel nach dem früheren Recht als Arzneimittel eingestuft worden. Dies habe jedoch auch schon früher nicht auf der Annahme beruht, das Produkt könne tatsächlich eine Erkrankung verhindern. Eine derartige Verkehrsauffassung habe nicht existiert. Vielmehr habe diese Einordnung offenbar den Zweck verfolgt, eine behördliche Zulassung der Mittel sicherzustellen, weil das damalige Chemikalienrecht keine ausreichende Kontrolle ermöglicht habe. Einer Arzneimittelüberwachung bedürfe es bei Bioziden jedoch nicht mehr, weil diese einem eigenen biozidrechtlichen Wirksamkeits- und Kontrollregime unterzogen seien. Auch aus der Zweckbestimmung zur chirurgischen Händedesinfektion ergebe sich kein therapeutischer Verwendungszweck. Allein der medizinische Verwendungszusammenhang führe nicht zur Einstufung als Arzneimittel. Es werde bei einem durchschnittlichen Verbraucher auch nicht schlüssig der Eindruck erweckt, dass es sich um Produkte mit Arzneimitteleigenschaften handele. Die Aufmachung der Produkte entspreche nicht einer typischen Arzneimittelpräsentation. Insbesondere professionelle Anwender würden die Produkte als Handdesinfektionsmittel einordnen, weil sie vergleichbar seien mit Produkten anderer Anbieter, die als Biozide in den Verkehr gebracht würden wie z.B. XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX (Anlagen 10 a-c). Insbesondere sei von Bedeutung, dass das Mittel nicht unmittelbar an einem Patienten, sondern beim gesunden Anwender eingesetzt werde. Die Produktwerbung sei – im Unterschied zum Sachverhalt, der dem Urteil des LG Köln vom 18.01.2011 zugrundeliege – nicht auf den besonderen Schutz von Menschen mit Vorerkrankungen oder nach medizinischen Eingriffen ausgerichtet, sondern allein auf die Beseitigung von Krankheitserregern und damit auf einen für Biozide typischen Zweck. Die Einstufung als Präsentationsarzneimittel verstoße auch gegen den Durchführungsbeschluss 2016/904 vom 08.06.2016 für 2-Propanol-haltige Mittel zur chirurgischen Handdesinfektion. Dieser Beschluss sei auf Antrag der Beklagten im Verfahren nach Art. 3 Abs. 3 Biozid-VO erfolgt und für die Beklagte – auch bei vergleichbaren Produkten – verbindlich. Ausweislich der Erwägungsgründe müsse dieser auch für die vorliegenden Produkte gelten. Die Präparate seien auch keine Funktionsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 a AMG. Sie seien nicht geeignet, eine physiologische Funktion durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen. Sie machten lediglich die auf der Haut befindlichen Krankheitserreger unschädlich. Es gebe auf der Haut keine physiologische Funktion, z. B. eine Immunabwehr, die durch Desinfektionsmittel beeinflusst oder verbessert werde. Vielmehr diene das Mittel dazu eine Funktion auszuüben, die die Haut nicht habe, nämlich pathogene Keime unschädlich zu machen. Die normale Funktionsweise der Haut werde also nicht verändert. Auch bei dritten Personen, die vor einer Übertragung von Keimen geschützt werden sollen, würden keine physiologischen Funktionen verändert. Soweit die Beklagte davon ausgehe, dass die residente Hautflora des Anwenders mit ihrer Schutzfunktion gegen Mikroorganismen reduziert, also geschädigt werde, handele es sich nicht um eine pharmakologische Wirkungsweise. Eine solche liege nur vor, wenn sie der menschlichen Gesundheit unmittelbar oder mittelbar zuträglich sei (EuGH Urteil vom 10.07.2014 – C-358/13 – ). Eine therapeutisch unerwünschte Wirkung werde daher nicht umfasst. Eine allgemein gesundheitsfördernde Wirkung sei kein Tatbestandsmerkmal eines Funktionsarzneimittels. Vielmehr müsse es sich um eine Anwendung handeln, die bewusst und gezielt den physiologischen Zustand des Anwenders in einem positiven Sinn verändere. Dies sei jedoch bei einem Handdesinfektionsmittel nicht gegeben. Es sei nämlich völlig ungewiss, ob die Reduzierung der Hautflora überhaupt zu einer Verringerung von Pathogenen führe, ob die Übertragung auf andere Personen verhindert werde und wie sich dies bei der anderen Person auswirke. Ein wissenschaftlicher Nachweis, dass eine chirurgische Handdesinfektion tatsächlich zu einer Reduzierung der postoperativen Wundinfektionen führe, sei bisher nicht geführt. Die von der Beklagten behauptete pharmakologische Wirkung von Alkoholen auf Mikroorganismen sei nicht belegt. Nach den von der Klägerin eingeholten Sachverständigengutachten von Prof. Dr. H. L. vom 14.08.2018 (Anlage K11) und vom 17.04.2019 (Anlage K13) sei es zutreffend, dass die Wirkung der Alkohole primär auf der Denaturierung der Proteine der Zellmembran sowie der Proteine innerhalb der Zelle beruhe. Es sei bisher aber nicht wissenschaftlich nachgewiesen, dass die antimikrobielle Wirkung der Alkohole zu einer der anerkannten Fallgruppen der pharmakologischen Wirkung gehöre. Sie reagierten insbesondere nicht mit Rezeptoren von Mikroorganismen nach dem Schlüssel-Schloss-Prinzip. Die Einwirkung der Alkohole führe vielmehr zu einem Struktur- und Funktionsverlust der Proteine und damit zu einem neuen Zustand (Zelltod), der durch die Reaktionsmöglichkeiten der Zelle nicht bewirkt werden könne. Dieselbe Wirkung auf Proteine hätten Alkohole auch außerhalb von Zellen. Im Übrigen müssten nach der Rechtsprechung des EuGH neben der pharmakologischen Wirkung eines Produkts auch alle übrigen Merkmale gewürdigt werden, um eine fallbezogene Entscheidung über die Arzneimitteleigenschaft treffen zu können, nämlich insbesondere die Zusammensetzung, die Modalitäten des Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, der Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken seiner Verwendung (BVerwG, Urteil vom 20.11.2014 – 3 C 26.13 – ). Diese Gesichtspunkte sprächen vorliegend für die Einordnung der Präparate als Biozide. Die möglichen Risiken bei der Anwendung seien vollumfänglich durch das Biozidrecht erfasst und berücksichtigt. Soweit die Beklagte nunmehr auf die Gefahr einer mikrobiellen Verunreinigung von Biozidprodukten hinweise, sei diese Gefahr für die Klassifizierung nicht relevant. Vielmehr sei das Problem bekannt und müsse verfahrenstechnisch bei der Herstellung von Bioziden umgesetzt werden. In den Zulassungsunterlagen für das einzelne Biozid-Produkt müssten Angaben zur Gewährleistung der Reinheit des Produkts enthalten sein, insbesondere die analytischen Methoden zur Feststellung von relevanten Verunreinigungen (Annex III der Biozid-Verordnung, Ziff. 5.1 i.V.m. Art. 20 Abs. 1 a Nr. i Biozid-VO). Überdies erfolge auch eine Überwachung der im Verkehr befindlichen Biozidprodukte einschließlich des Herstellungsverfahrens gemäß Art. 65 Biozid-VO durch die Bundesländer. Die Herstellung der Handdesinfektionsmittel der Klägerin erfolge nach den Grundsätzen der Arzneimittel-GMP; der Hersteller verfüge über eine entsprechende Herstellungs-Erlaubnis nach § 13 AMG und wende dieselben Verfahrensschritte wie bei der GMP-Herstellung von Arzneimitteln an. Die Substanzen würden sterilfiltriert, sodass keine nachweisbaren Sporen oder mikrobielle Verunreinigungen verblieben. Analysenzertifikate vom 04.06.2020, 18.03.2020 und 08.10.2019 seien beigefügt (Anlagen K19). Diese seien nach Abfüllung der Lösung im Endprodukt erstellt worden und dazu geeignet, mögliche Verunreinigungen oder Sporenbildungen in allen Herstellungsschritten zu zeigen. Anhaltspunkte für derartige Verunreinigungen bestünden nicht. Mit Schriftsatz vom 31.05.2018 hat die Klägerin eine Entscheidung der Europäischen Chemikalienagentur ECHA (European Chemical Agency) vom 03.12.2018 in einem Vorprüfungsverfahren (pre-submission consultation) für ein Zulassungsverfahren nach der Biozidverordnung vorgelegt. In dieser Entscheidung wurde festgestellt, dass einem europäischen Zulassungsantrag für die Handdesinfektionsmittel der Klägerin mit der Bezeichnung „XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX“ nach der Biozidverordnung keine Bedenken entgegenstünden. Diese Produkte entsprechen nach der Zusammensetzung der Wirkstoffe und der Zweckbestimmung (zur hygienischen und chirurgischen Handdesinfektion) dem Produkt „J. C. “. Mit Schriftsatz vom 30.04.2020 hat die Klägerin mitgeteilt, dass die Bundesstelle für Chemikalien, die bei der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin- BauA – eingerichtet ist, aufgrund ihrer Zuständigkeit nach § 12 b ChemG eine Allgemeinverfügung nach der Biozid-Verordnung (EG) Nr. 582/2012 zur Bekämpfung des neuartigen Corona-Virus erlassen hat (Anlage K16). Durch diese Allgemeinverfügung in der aktuellen Fassung vom 15.04.2020 wurden Händedesinfektionsmittel zur hygienischen Händedesinfektion zur Verwendung durch berufsmäßige Verwender und Verbraucher in bestimmten Rezepturen befristet zugelassen, die die Wirkstoffe 1-Propanol, 2-Propanol oder Ethanol enthalten. Als Zweckbestimmung wurde ausdrücklich die Vorbeugung vor COVID-19-Infektionen genannt. Die Klägerin weist ferner auf eine aktuelle Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts zu Funktionsarzneimitteln hin (BVerwG, Urteil vom 07.11.2019 – 3 C 19.18 –). Diese stelle heraus, dass nicht jede physiologisch wirksame Substanz auch ein Funktionsarzneimittel sei. Substanzen, deren Auswirkungen nicht über diejenigen von Lebensmitteln hinausgingen, die in angemessener Menge verzehrt würden, seien keine Arzneimittel. Daraus könne abgeleitet werden, dass Substanzen, die die Definitionskriterien von Biozidprodukten erfüllten und nicht über diese Wirkung hinausgingen, ebenfalls keine Arzneimittel seien. Die Klägerin beantragt im vorliegenden Verfahren 7 K 16046/17, den Bescheid des BfArM vom 18.04.2017 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 27.11.2017 betreffend das Produkt „J. C. “ aufzuheben. Die Beklagte beantragt, die Klage abzuweisen. Die rein formale Einstufung der Präparate als Biozid-Produkte sei unerheblich. Denn es handele sich sowohl um Präsentations- als auch um Funktionsarzneimittel. Die eingereichten Informationsblätter seien als Werbematerial einzustufen. Dieses sei in seiner Gesamtheit geeignet, den schlüssigen Eindruck zu erwecken, es handele sich um ein Arzneimittel. Die Bewerbung richte sich vorwiegend an medizinisches Fachpersonal. Zweck des Produkts sei die Reduzierung der transienten und der residenten Hautflora, insbesondere bei der chirurgischen Handdesinfektion. Nach der „Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert-Koch-Institut handele es sich um eine anerkannte und zwingende Maßnahme vor jeder Operation. Diese sei stets mit dem Zweck verbunden, Infektionskrankheiten zu verhüten. Für das geschulte medizinische Fachpersonal bilde die Verhütung von Krankheiten durch das Abtöten von pathogenen Keimen eine logische Einheit. Deshalb reiche die Angabe des Wirkspektrums auf dem Produktinformationsblatt aus, um auf die Verhütung von definierten Krankheiten zu schließen, die von den genannten spezifischen Erregern verursacht würden. Die Einstufung des streitgegenständlichen Produkts als Arzneimittel entspreche einer langjährig geprägten Verbraucherauffassung bei Anwendern im Gesundheitsbereich. Es sei zwar zutreffend, dass der Nutzen der chirurgischen Handdesinfektion lediglich ein „erwarteter Nutzen“ sei und die tatsächliche Eignung zur Verhinderung oder Reduzierung von postoperativen Infektionen nicht erwiesen sei. Jedoch betreffe dies die therapeutische Wirksamkeit der Produkte, die für die Definition von Funktionsarzneimitteln nicht maßgebend sei. Der Vergleich zu anderen Handdesinfektionsmitteln, die von Wettbewerbern der Klägerin als Biozid-Produkte in den Verkehr gebracht würden, sei nicht zweckdienlich, da es sich nicht um vergleichbare Produkte handele. Der Durchführungsbeschluss (EU) 2016/904 stehe der Einordnung als Präsentationsarzneimittel nicht entgegen, da es sich um eine Einzelfallentscheidung handele, die nicht übertragbar sei. Das Präparat sei auch ein Funktionsarzneimittel, weil es die residente Hautflora verändere und damit die normale, physiologische Beschaffenheit der Haut, die unter normalen Umständen eine gewisse Schutzfunktion habe. Bei einer Operation gehe von dieser jedoch ein Risiko aus, sodass die Reduzierung keine schädliche, sondern ein therapeutisch erwünschte Wirkung habe. Alkoholische Desinfektionsmittel hätten eine pharmakologische Wirkung, auch wenn diese nicht rezeptor-vermittelt sei. Eine pharmakologische Wirkung liege auch dann vor, wenn die Moleküle der Substanz mit anderen Zielstrukturen reagierten, z.B. mit Strukturproteinen, DNA oder Membranlipiden (Dettling, PharmR 2006, 58). Der Wirkungsmechanismus von kurzkettigen, aliphatischen, einwertigen Alkoholen wie Ethanol, 1-Propanol oder 2-Propanol beruhe auf einer Beeinflussung der Zellmembran durch Denaturierung von Membranproteinen. Dadurch könne der Alkohol ungehindert in das Zellinnere gelangen, wo er ebenso intrazelluläre Proteine denaturiere und hierdurch den betroffenen Mikroorganismus zerstöre. Die Wirkung sei unspezifisch, weil sie eine Vielzahl von Membranproteinen verschiedener Mikroorganismen angreife. Eine Einstufung von Präparaten mit diesen Wirkstoffen als Arzneimittel sei sachgerecht, da nur das Arzneimittelrecht eine ausreichende Prüfung und Sicherstellung der Produktqualität gewährleisten könne. Insbesondere gebe es spezielle Anforderungen an das Herstellungsverfahren und die Behältnisse, um bakterielle Sporen zu entfernen. 1-Propanol und 2-Propanol sowie Ethanol seien selbst nicht sporozid wirksam. Mit bakteriellen Sporen verunreinigte Händedesinfektionsmittel seien bereits in der Literatur beschrieben worden und auch dem BfArM gemeldet worden. Dieses untersuche gerade Verdachtsfälle von durch Sporenbelastung in Handdesinfektionsmitteln aufgetretene Infektionen mit Gasbrand, einer schweren Form der Wundinfektion. Die Abweichung von Biozidprodukten, die aufgrund von Übergangsvorschriften ohne Zulassung im Verkehr seien, von arzneimittelrechtlichen Qualitätsstandards könne also gerade bei der chirurgischen Händedesinfektion gravierende Auswirkungen auf die Gesundheit des Patienten haben. Das vorgelegte Analysenzertifikat resultiere nur aus einer Stichprobe. Es zeige nicht eine konsistente mikrobiologische Qualität der eingesetzten Substanzen, der Primärpackmittel und Herstellungsverfahren. Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte im vorliegenden Verfahren und in den Verfahren 7 K 16047/17 und 7 K 16048/17 sowie die in allen Verfahren vorgelegten Verwaltungsvorgänge und sonstigen von den Beteiligten eingereichten Unterlagen Bezug genommen. E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e Das Gericht konnte ohne mündliche Verhandlung über die Klage entscheiden, da die Beteiligten zuvor auf die Durchführung der mündlichen Verhandlung verzichtet haben, § 101 Abs. 2 VwGO. Die Klage ist zulässig und begründet. Der Bescheid des BfArM vom 18.04.2017 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 27.11.2017 ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO. Das Produkt „J. C. “, das die Klägerin als Biozid in den Verkehr bringen will, ist kein zulassungspflichtiges Arzneimittel. Gemäß § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde unabhängig von einem Zulassungsantrag des pharmazeutischen Unternehmers auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels. Die Vorschrift ermächtigt die Bundesoberbehörden nicht nur, über die Zulassungspflicht zu entscheiden, sondern auch dazu, als notwendigen Zwischenschritt die Klassifizierung eines Produkts als Arzneimittel durch Verwaltungsakt festzustellen. Anderenfalls wäre die Befugnis auf die Überprüfung von Ausnahmen von der Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 2 AMG beschränkt, was mit ihrer Zielsetzung unvereinbar wäre. Vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, vom 29.04.2014 - 13 A 1378/13 - und vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 -; Urteil der Kammer vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 -; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht – Kommentar (Loseblatt, Stand: 135. Akt.-Lieferung 2019), § 21 Erl. 73; Winnands, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG-Kommentar, 2. Auflage 2016, § 21 Rn. 96. Gemäß § 2 Abs. 1 AMG sind Arzneimittel Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die (1.) entweder zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind (sog. „Präsentationsarzneimittel“) oder die (2.) im oder am menschlichen Körper angewendet oder verabreicht werden können, um entweder a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder b) eine medizinische Diagnose zu erstellen (sog. „Funktionsarzneimittel“). Diese Definitionen beruhen auf dem europarechtlichen Arzneimittelbegriff in Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 06.11.2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), zuletzt geändert durch Verordnung (EU) 2019/1243 vom 20.06.2019 (ABl. L 198 vom 25.07.2019). Aufgrund ihrer unionsrechtlichen Vorprägung sind die nationalen Bestimmungen unter Berücksichtigung der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs richtlinienkonform auszulegen. Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 -, nunmehr auch Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/15 -. Bei der Beurteilung, ob es sich bei einem bestimmten Produkt um ein Arzneimittel handelt, sind neben der positiven Definition in § 2 Abs. 1 AMG auch die Ausschlussbestimmungen in § 2 Abs. 3 AMG in den Blick zu nehmen, die notwendige Abgrenzungen zu anderen Produktkategorien enthalten. Nach § 2 Abs. 3 Nr. 5 sind Biozidprodukte nach Art. 3 Abs. 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.06.2012, S. 1) keine Arzneimittel. Nach der Legal-Definition in Art. 3 Abs. 1 Buchstabe a der VO (EU) Nr. 528/2012 vom 22.05.2012 (ABl. L 167, S. 1), zuletzt geändert durch Berichtigung vom 28.10.2017 (ABl. L 280, S. 57) – im Folgenden: Biozidverordnung – ist ein Biozidprodukt jeder Stoff oder jegliches Gemisch in der Form, in der er bzw. es zum Verwender gelangt, und der bzw. das aus einem oder mehreren Wirkstoffen besteht, die dazu bestimmt sind, auf andere Art als durch bloße physikalische oder mechanische Einwirkung Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, ihre Wirkung zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen. Das streitgegenständliche Produkt „J. C. “ erfüllt diese Voraussetzungen und ist daher ein Biozidprodukt im Sinne der Biozidverordnung. Denn das Präparat besteht aus einem Gemisch von Stoffen, nämlich 1-Propanol und 2-Propanol, die dazu bestimmt sind, Schadorganismen wie bestimmte Bakterien, Pilze und spezielle Viren zu zerstören. Die Zerstörung erfolgt auch nicht durch einen physikalischen oder mechanischen Vorgang, sondern durch eine chemische Einwirkung auf die in der Zellmembran und im Zellinneren der genannten Erreger befindlichen Proteine. Diese werden durch die Wirkstoffe, die chemisch zu einer Gruppe von Alkoholen gehören, denaturiert; das bedeutet, dass die Sekundärstruktur der Proteine (= Faltung des Proteinmoleküls) aufgelöst wird. Hierdurch verlieren die Proteine ihre Funktion. Die Zellmembran der Erreger wird durchlässig, sodass die Alkohole in das Zellinnere eindringen können und dort vorhandene Proteine ebenfalls zerstören. Auf diese Weise wird die Zelle und damit der Krankheitserreger abgetötet. Dieser Wirkungsmechanismus ist unter den Beteiligten im Grundsatz unstreitig. Die Einstufung des vorliegenden Präparats als Biozid wird bestätigt durch den Umstand, dass es zu einer Untergruppe von Bioziden gehört, die der Biozidverordnung gemäß Art. 2 Abs. 1 i.V.m. Anhang V unterliegen. Alkoholhaltige Desinfektionsmittel zur Händedesinfektion fallen unter die Hauptgruppe 1. „Desinfektionsmittel“ und die Produktart 1: „Menschliche Hygiene“. Mit dieser Produktart werden Biozidprodukte erfasst, „die für die menschliche Hygiene verwendet und hauptsächlich zum Zwecke der Haut- oder Kopfhautdesinfektion auf die menschliche Haut oder Kopfhaut aufgetragen werden oder damit in Berührung kommen.“ Der Begriff der „menschlichen Hygiene“ wird in der Biozidverordnung nicht definiert. Er stammt aus dem Griechischen und bedeutet „der Gesundheit dienende Kunst“. Nach der Begriffsbestimmung der WHO handelt es sich um alle Maßnahmen, die der Erhaltung der Gesundheit dienen und die Ausbreitung von Krankheiten verhindern. Die Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie reduziert den Begriff auf „Erkennung, Behandlung und Prävention von Infektionskrankheiten.“, vgl. www. wikipedia.de zum Begriff „Hygiene“. Die menschliche Hygiene im Sinne der Biozidverordnung bezieht sich also nicht nur auf die Hygiene im Alltags- oder Wirtschaftsleben, sondern auch auf den Gesundheitsbereich. Damit ist auch die chirurgische Händedesinfektion umfasst. Denn auch diese Maßnahme dient der menschlichen Hygiene, nämlich der Reinigung und Beseitigung von Krankheitserregern auf den menschlichen Händen, damit diese nicht bei Operationen auf andere Menschen übertragen werden. Diese Einstufung wird durch die Einschätzung der EU-Kommission bestätigt, die mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2016/904 vom 08.06.2016 auf der Grundlage von Art. 3 Abs. 3 der Biozidverordnung zum Ausdruck gebracht wird. Mit dem Beschluss wurde entschieden, dass 2-Propanol-haltige Produkte, die für die Händedesinfektion, einschließlich der chirurgischen Händedesinfektion, bestimmt sind, und nur dazu dienen, die Zahl der Mikroorganismen auf den Händen und das damit verbundene Übertragungsrisiko zu senken, ohne gleichzeitig die Definition von Arzneimitteln nach Art. 1 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG zu erfüllen, als Biozidprodukte im Sinne des Art. 3 Abs. 1 Buchstabe a der Biozidverordnung gelten und unter die Produktart 1 im Anhang V der Verordnung fallen, so auch schon: Manual of decisions for implementation of directive 98/8/EC con-erning the placing on the market of biocidal products, Ziff. 2.1.2.4 „Hand disin-fectants“. Dieser Beschluss ist zwar nicht unmittelbar auf das vorliegende Produkt anwendbar, weil es neben dem Wirkstoff 2-Propanol noch einen weiteren Wirkstoff, nämlich 1-Propanol enthält. Von dem Beschluss geht also keine Bindungswirkung für die Einstufung des vorliegenden Produkts aus. Jedoch kann den Erwägungsgründen entnommen werden, dass die EU-Kommission bei ihrer Entscheidung nicht auf eine spezielle Wirkungsweise des Stoffes 2-Propanol in Abgrenzung zu anderen Wirkstoffen abgestellt hat. Maßgeblich war lediglich die alleinige Zweckbestimmung zur Bekämpfung von Schadorganismen auf den Händen, auch vor Operationen. Da die Zweckbestimmung bei dem vorliegenden Produkt identisch ist und die Wirkungsweise aller Alkohole auch nach Meinung des BfArM vergleichbar ist, kann die Auffassung der EU-Kommission auf das vorliegende Präparat inhaltlich übertragen werden. Die Einordnung von alkoholischen Desinfektionsmitteln für die hygienische und chirurgische Händedesinfektion als Biozidprodukte wird auch durch die Europäische Chemikalienagentur ECHA (European Chemicals Agency) geteilt. Die Agentur hat in einem Verfahren, das einem europäischen Zulassungsverfahren für eine „Biozid-Familie“ nach Art. 42 Biozidverordnung vorausging, durch einen Bescheid vom 03.12.2018 erklärt, dass die Produktfamilie „XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX“, die dem Mischprodukt „J. C. “ entspricht, sich für ein europäisches Zulassungsverfahren nach der Biozidverordnung eignet. Dieser Beschluss wäre rechtswidrig, wenn die Produkte nach ihrer Wirkstoffzusammensetzung, ihrer Wirkung oder ihrem Verwendungszweck Arzneimittel wären. Das vorliegende Produkt erfüllt somit die Voraussetzungen des Ausschlussgrundes in § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG für Biozide und ist mithin kein Arzneimittel. Es kann auch nicht festgestellt werden, dass für das streitgegenständliche Präparat eine (Rück)Ausnahme von der Ausschlussregelung nach Art. 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG gilt. Ausnahmen für die Anwendbarkeit der Biozidverordnung sind in Art. 2 Abs. 2 Biozidverordnung aufgeführt. Art. 2 Abs. 2 Buchstabe c) der Biozidverordnung bestimmt, dass diese Verordnung nicht gilt für Biozidprodukte, die in den Geltungsbereich der Richtlinie 2001/83 /EG vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel fallen. Dies bedeutet, dass auch Produkte, die als Biozide im Sinne der Biozidverordnung anzusehen sind, unter den Regelungsbereich der Arzneimittelrichtlinie fallen, wenn sie gleichzeitig die Definition von Arzneimitteln im Sinne des Art. 1 der Richtlinie 2001/83/EG erfüllen. Jedoch handelt es sich bei dem streitgegenständlichen Präparat nicht um ein Arzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 der Arzneimittelrichtlinie bzw. im Sinne der nationalen Arzneimitteldefinition in § 2 Abs. 1 AMG. Das Händedesinfektionsmittel „J. C. “ ist weder ein Präsentationsarzneimittel noch ein Funktionsarzneimittel. Es handelt sich nicht um ein Präsentationsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG. Danach sind Arzneimittel Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind. Ein Erzeugnis hat dann diese Zweckbestimmung, wenn es entweder ausdrücklich als ein solches Mittel bezeichnet wird oder aber sonst beim Verbraucher, wenn auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass es in Anbetracht seiner Aufmachung Eigenschaften zur Heilung, Linderung oder Verhütung menschlicher Krankheiten haben müsse, vgl. BVerwG, Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 - , juris, Rn. 21; EuGH, Urteil vom 15.11.2007 - C-319/05 - „Knoblauchkapseln“ , juris, Rn. 46. Maßgeblich für die Einordnung des Produkts ist seine an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung, wie sie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Betrachter darstellt. Die „Bestimmung“ des Produkts, also sein Verwendungszweck, erschließt sich aus der stofflichen Zusammensetzung des Produkts, seiner Aufmachung und der Art seines Vertriebes. Mit seinem Erscheinungsbild begründet das Produkt Erwartungen und Vorstellungen über seine Zweckbestimmung oder es knüpft an eine schon bestehende Auffassung der Verbraucherkreise über den Zweck vergleichbarer Mittel und ihrer Anwendung an. Dabei kann die Vorstellung der Verbraucher auch durch die Auffassungen der pharmazeutischen oder medizinischen Wissenschaft beeinflusst sein, vgl. BVerwG, Urteil vom 24.11.1994 - 3 C 2/93 - , juris, Rn. 25 f.; BGH, Urteil vom 07.12.2000 - I ZR 158/98 - , GRUR 2001, S. 450, juris, Rn. 27. Für die Bewertung des Erscheinungsbildes eines Produkts sind insbesondere seine Bezeichnung, die Gestaltung von Verpackung oder Beipackzettel mit Hinweisen auf pharmazeutische Forschungen oder ärztliche Methoden oder Zeugnisse sowie die dem Hersteller zurechenbare Veröffentlichungen oder Werbung, auch im Internet, in den Blick zu nehmen. Hierbei genügt es nicht, wenn ein Produkt mit Eigenschaften präsentiert wird, die allgemein gesundheitsfördernde Wirkung haben. Vielmehr muss das Produkt heilende, krankheitsvorbeugende oder Leiden lindernde Wirkungen in Anspruch nehmen, vgl. BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 21/06 - , juris, Rn. 40; Urteil vom 16.05.2007 - 3 C 34/06 - , juris, Rn. 23; Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 - , juris, Rn. 23; OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 - , juris, Rn. 36; OVG Lüneburg, Urteil vom 03.02.2011 - 13 LC 92/09 - ; VG Köln, Urteil vom 14.10.2009 - 24 K 4394/08 - , vom 13.04.2010 - 24 K 5687/08 - , vom 14.04.2015 - 7 K 4332/13 - und vom 07.11.2017 - 7 K 4696/16 - , nicht rechtskräftig. Das Präparat „F. C. “ wird ausdrücklich als Mittel zur Händedesinfektion, und nicht als Arzneimittel bezeichnet. Es erweckt weder ausdrücklich noch schlüssig den Eindruck, dass es zur Verhütung einer Krankheit geeignet und deshalb ein Präsentationsarzneimittel sei. Die Kammer hat bereits mit Urteil vom 06.12.2011 – 7 K 5708/08 – entschieden, dass ein Produkt mit dem Anwendungsgebiet zur „hygienischen Händedesinfektion“ kein Präsentationsarzneimittel ist, weil es nicht die Verhütung oder Behandlung einer bestimmten Infektionskrankheit verspricht, sondern lediglich der Beseitigung einer Vielzahl von Krankheitserregern dient. An dieser Auffassung wird für Produkte, die – wie das streitgegenständliche – auch zur chirurgischen Händedesinfektion bestimmt sind, festgehalten. Auch wenn die professionelle Händedesinfektion letztlich mit dem Ziel erfolgt, die Übertragung der Erreger auf andere Personen und den Ausbruch einer Infektionskrankheit bei diesen zu vermeiden, ist die überwiegende Zweckbestimmung des Mittels auf die Vernichtung der Erreger auf den Händen des Anwenders beschränkt. Die Wirksamkeit dieser Mittel ist schon gegeben, wenn die Krankheitserreger in einem definierten Umfang abgetötet werden. Dies muss lediglich in einem bestimmten in-vitro-Testverfahren nachgewiesen werden. Hierbei handelt es sich um eine Wirkung, die für Biozide zur Anwendung für die menschliche Hygiene typisch ist. Wäre hiermit bereits ein Wirkversprechen zur Verhütung von Infektionskrankheiten verbunden, wären alle Biozide der Produktart 1 für die menschliche Hygiene gleichzeitig Präsentationsarzneimittel. Die Regelung der Biozidverordnung für diese Produkte wäre somit gegenstandslos. Dies entspricht jedoch nicht der Intention des Gesetzgebers, der durch das 15. Änderungsgesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 17.07.2009 (BGBl. I S. 1990, 3578) den Arzneimittelbegriff in § 2 Abs. 1 AMG geändert hat. Die Änderung erfolgte zur Anpassung an die europäische Arzneimittelrichtlinie 2001/83/EG und die europäische Richtlinie 98/8/EG vom 16.02.1998 (ABl. L 123/1 vom 24.04.1998) über das Inverkehrbringen von Biozidprodukten. Nach § 2 Abs. 1 Nr. 4 AMG in der bis dahin geltenden Fassung waren Arzneimittel auch Stoffe, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen Körper Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen. Diese Definition umfasste also auch Biozide zur Anwendung am oder im menschlichen Körper und damit eine Produktgruppe, die vor dem Inkrafttreten der europäischen Biozidrichtlinie 98/8/EG nicht eigenständig geregelt war. Diese Bestimmung wurde durch das 15. Änderungsgesetz von 2009 gestrichen und der Arzneimittelbegriff wurde durch eine an die Formulierung von Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG angelehnte Definition ersetzt, die lediglich Präsentations- und Funktionsarzneimittel erfasst. Gleichzeitig wurde in § 2 Abs. 3 Nr. 5 AMG eine Ausschlussbestimmung für Biozidprodukte nach § 3 b des Chemikaliengesetzes aufgenommen, die später durch Art. 2 des Gesetzes zur Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 vom 23.07.2013 an die aktuell geltende Biozidverordnung angepasst wurde. Daraus ist der Wille des Gesetzgebers zu entnehmen, Mittel zur Beseitigung von Krankheitserregern, die die Voraussetzungen als Biozide erfüllen, nicht mehr als Arzneimittel zu regulieren, wenn sie nicht unter die weitergehenden Voraussetzungen des Arzneimittelbegriffes fallen vgl. Gesetzentwurf der Bundesregierung für ein Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften, BT-Drs. 16/12256, S. 41; Müller, in: Kügel/Müller/Hofmann, Kommentar zum AMG, 2. Aufl. 2016, § 2 Rn. 198. Diese Entstehungsgeschichte des Arzneimittelbegriffes spricht dafür, Produkte, die für die Händedesinfektion bestimmt sind, nicht als Präsentationsarzneimittel einzustufen, es sei denn, sie vermitteln ausdrücklich oder schlüssig den Eindruck, dass sie – über die Beseitigung von Krankheitserregern hinaus – geeignet sind, eine Erkrankung aufgrund dieser Erreger zu verhindern oder zu behandeln, vgl. Kloesel/Cyran, Kommentar zum AMG, § 2 Anm. 153; a.A. offenbar Müller, in Müller/Kügel/Hofmann, Kommentar zum AMG, 2. Aufl. 2016, § 2 Rn. 206 und LG Köln, Urteil vom 18.01.2011 – 33 O 334/10 – juris, Rn. . Beispielsweise wäre ein Desinfektionsmittel, das – auch – zur Behandlung von Pilzerkrankungen der Füße vorgesehen ist, als Präsentationsmittel einzuordnen. Eine Vorbeugung, Verhütung oder Behandlung von bestimmten Krankheiten wird durch das streitgegenständliche Präparat nicht ausgelobt. Sie ergibt sich insbesondere nicht aus den eingesetzten Wirkstoffen. 1-Propanol und 2-Propanol sind als Biozidwirkstoffe anerkannt. Sie waren ursprünglich sogenannte „Altwirkstoffe“, die nach der Richtlinie 98/8/EG vom 16.02.1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten einem gemeinschaftlichen Bewertungsverfahren unterzogen werden sollten, um ihre Zulässigkeit für den Einsatz in Biozidprodukten festzustellen. Sie waren in Anhang II der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 der Kommission vom 04.08.2014 aufgenommen, die das Arbeitsprogramm zur Prüfung von Biozidwirkstoffen regelte. Inzwischen ist das Bewertungsverfahren abgeschlossen und die Wirkstoffe sind durch die Durchführungsverordnungen (EU) 2017/2001 vom 08.11.2017 betr. 1-Propanol und die Durchführungsverordnung (EU) 2015/407 vom 11.03.2015 betr. 2-Propanol als Biozidwirkstoffe genehmigt worden. Aus den Verordnungen ergibt sich, dass die Produkte die Anforderungen des Art. 19 Abs. 1 Buchstabe b der Biozidverordnung für die Produktart 1 (menschliche Hygiene) erfüllen, sofern bestimmte Bedingungen und Spezifikationen eingehalten werden. Ein therapeutischer Verwendungszweck ergibt sich auch nicht aus der Bezeichnung des Wirkspektrums („Bakterizidie, Levurozidie, Fungizidie, Tuberkulozidie“, „Mykobakterizidie“, „begrenzt viruzid (incl. HBV, HIV, HCM9 und „Adenovirus“) und der erforderlichen Einwirkzeiten. Die Angabe, welche Schadorganismen durch die Wirkstoffe zerstört werden und welche Zeit hierfür benötigt wird, ist eine Information, die für das Inverkehrbringen von Bioziden vorgeschrieben und für eine wirksame und sichere Anwendung erforderlich ist. Dies ergibt sich aus Art. 69 Abs. 2 Biozidverordnung. Gemäß Art. 69 Abs. 2 Buchstabe f) muss das Etikett die Angaben zu den „Anwendungen, für die das Biozidprodukt zugelassen ist“, enthalten. Gemäß Art. 69 Abs. 2 Buchstabe l) muss „gegebenenfalls der für die Biozidwirkung erforderliche Zeitraum“ angegeben werden. Aus der Verwendung von Pflichtangaben für Biozide kann nicht geschlossen werden, dass es sich um Arzneimittel zur Verhütung der Krankheiten handelt, die durch die genannten Erreger verursacht werden. Andernfalls würden diese Pflichtangaben stets zur Einordnung als Präsentationsarzneimittel führen, was mit der eigenständigen Regulierung von Bioziden der Produktart 1 nicht in Einklang steht. Die Nennung von Krankheitserregern erzeugt auch bei dem vorgesehenen professionellen Anwender in Gesundheitseinrichtungen nicht die Vorstellung, dass durch die Verwendung eines Händedesinfektionsmittels der Ausbruch einer von diesen Erregern verursachten Infektionskrankheit zuverlässig verhütet werden kann. Bei dem medizinisch ausgebildeten Personal von Gesundheitseinrichtungen oder Pflegediensten müssen Grundkenntnisse über Hygiene und Infektionskrankheiten vorausgesetzt werden. Es kann daher angenommen werden, dass diese wissen, dass die Entstehung einer Infektionskrankheit von vielen Faktoren beeinflusst wird, die Erreger aus vielen Quellen stammen und auf zahlreichen Wegen übertragen werden können. Die Feststellung einer kausalen Infektionskette ist häufig nicht möglich. Insbesondere können Erreger nicht nur von dritten Personen (Operateure, Pflegepersonal, Besucher) auf den Patienten übertragen werden (sog. extrinsische Infektion), sondern auch von einer Körperstelle des Patienten auf eine andere oder in den Blutkreislauf gelangen (sog. intrinsische Infektion). Gerade bei der postoperativen Wundinfektion ist die eigene Bakterienflora des Patienten die häufigste Infektionsquelle, vgl. https://de.wikipedia.org/wiki/Nosokomiale Infektion, Abschnitt „“Postoperative Wundinfektionen“, zuletzt bearbeitet am 20.07.2020. Die intrinsische Art der Infektion lässt sich durch eine Handdesinfektion von Ärzten und Pflegepersonal nicht verhüten. Die Desinfektion der Hände des Personals hat zwar eine zentrale Bedeutung für die Verhinderung der extrinsischen nosokomialen Infektionen (Infektionen in Krankenhäusern und Pflegeheimen), vgl. „Händehygiene in Einrichtungen des Gesundheitswesens“, Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert-Koch-Institut, Bundesgesundheitsblatt 2016, 1189, 1191. Daneben sind jedoch zahlreiche weitere Maßnahmen zur Prävention von Infektionen in Gesundheitseinrichtungen erforderlich. Hierzu gehören die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation von Räumen, Oberflächen, medizinischen Geräten und Materialien, die Reinigung und Desinfektion des Patienten, die Gabe von Antibiotika vor einer Operation oder das Tragen und der Wechsel steriler Einmalhandschuhe bei Operationen und anderen Eingriffen, vgl. KRINKO, „Händehygiene in Einrichtungen des Gesundheitswesens“, a.a.O. S. 1190 ff.; https://de.wikipedia.org/wiki/Nosokomiale Infektion, Abschnitt „Infektionsursachen und Prävention“. Demnach leistet die professionelle Händedesinfektion in Gesundheitseinrichtungen lediglich einen, wenn auch wichtigen, Beitrag zur Verhütung von Infektionskrankheiten. Eine Garantie, dass mit der Anwendung eines Händedesinfektionsmittels alle in Verbindung mit den Erregern stehende Infektionskrankheiten verhütet werden können, kann aber nicht abgegeben werden. Es kann davon ausgegangen werden, dass eine derartige Vorstellung auch bei dem medizinisch vorgebildeten Personal nicht besteht. Die Klägerin hat hierzu vorgetragen, dass ein wissenschaftlicher Nachweis für die Beseitigung eines Infektionsrisikos durch die Händedesinfektion bisher nicht geführt werden konnte. Dem ist die Beklagte nicht entgegengetreten. Der in einem arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren erforderliche Nachweis, dass ein Händedesinfektionsmittel zur Verhütung von Infektionskrankheiten führt, kann also gar nicht erbracht werden. Es kann daher nicht unterstellt werden, dass der Hersteller eines Händedesinfektionsmittels schlüssig die Verhütung von Infektionskrankheiten durch die genannten Erreger in Aussicht stellt. Vielmehr beschränkt sich die ausgelobte Wirksamkeit der Mittel lediglich auf die Beseitigung der Krankheitserreger auf den Händen des Personals mit einer gewissen Wahrscheinlichkeit. Der Sinn und Zweck der Einbeziehung von Präsentationsmitteln in die Zulassungspflicht ist daher bei Händedesinfektionsmitteln nicht erfüllt. Die arzneimittelrechtliche Regulierung von Mitteln, die eine therapeutische Wirkung nur in Anspruch nehmen, aber nicht haben, dient nämlich dem Schutz des Verbrauchers vor Erzeugnissen, die nicht ausreichend wirksam sind oder die nicht die Wirkungen haben, die der Verbraucher nach ihrer Bezeichnung erwarten darf, vgl. EuGH, Urteil vom 15.01.2009 - C-140/07 – „Hecht-Pharma“, juris, Rn. 25; Urteil vom 15.11.2007 - C-319/05 – „Knoblauchkapseln“, juris, Rn. 43 ff., 47; Urteil vom 21.03.1991 - C-60/89 – „Monteil und Samanni“, juris, Rn. 30 und Urteil vom 30.11.1983 - C-227/82 – „van Bennekom“, juris, Rn. 17. Ein Präparat, das als Handdesinfektionsmittel bezeichnet wird und somit nur eine Abtötung von Krankheitserregern, aber nicht die Verhinderung von Infektionskrankheiten verspricht, hat die erwartete Wirkung, nämlich die Beseitigung von Schadorganismen. Es enttäuscht daher nicht die Erwartung des Anwenders. Der Umstand, dass noch zahlreiche Händedesinfektionsmittel als Arzneimittel nach dem früheren Recht zugelassen wurden und deshalb noch in Verkehr sind, vgl. § 2 Abs. 4 AMG, kann ebenfalls nicht die Erwartung bei dem professionellen Anwenderkreis begründen, es handele sich bei dem streitgegenständlichen Produkt um ein Mittel zur Verhütung von Infektionskrankheiten. Tatsächlich ist die Frage, ob es sich bei Handdesinfektionsmitteln um Arzneimittel oder Biozide handelt, seit dem Inkrafttreten der Biozidrichtlinie der EU und der Änderung des Arzneimittelgesetzes durch die 15. Novelle umstritten, vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Loseblatt-Slg., 135. Akt.-Lief. 2019, § 2 Anm. 153 m.w.N., Müller, in: Müller/Kügel/Hofmann, Arzneimittelgesetz, § 2 Rn. 206. Für die Einordnung eines Produkts als Präsentationsarzneimittel ist aber nicht entscheidend, ob der Verbraucher dieses als „Arzneimittel“ oder als Produkt einer anderen Kategorie ansieht. Maßgeblich ist allein, ob er diesem aufgrund des Produktauftritts die Wirkung beimisst, Krankheiten zu heilen, zu lindern oder zu verhüten. Dies ist jedoch bei Mitteln zur Handdesinfektion, wie ausgeführt, nicht der Fall. Auch durch die Kennzeichnung und die Angaben in dem vorgelegten Informationsblatt nimmt die Klägerin keine vorbeugende Wirkung des streitgegenständlichen Präparats gegen Infektionskrankheiten in Anspruch. Die Kennzeichnung beschränkt sich auf die für Biozide typischen Angaben zum Erregerspektrum und zur sicheren Anwendung. Der Schutz von Personen, die aufgrund von Vorerkrankungen oder invasiven Eingriffen, besonders anfällig für Infektionskrankheiten sind, wird nicht in den Vordergrund gestellt. Der Umstand, dass die Produkte vorwiegend für den professionellen Anwender in Gesundheitseinrichtungen bestimmt sind, genügt nicht für die Einstufung als Präsentationsarzneimittel. In Kliniken, Arztpraxen und Pflegeeinrichtungen werden zahlreiche Produkte eingesetzt, die alle letztlich dem Ziel der Erhaltung oder Verbesserung des Gesundheitszustandes der Patienten dienen. Gleichwohl handelt es sich bei diesen Produkten nicht ausnahmslos um Arzneimittel. Vielmehr gehören diese Gegenstände oder Stoffe in Abhängigkeit von ihrer Beschaffenheit und Zweckbestimmung zu unterschiedlichen Produktkategorien und sind nach den Anforderungen der jeweiligen gesetzlichen Bestimmungen zuzuordnen. Beispielsweise sind Reinigungs- und Desinfektionsmittel für Oberflächen, die in Gesundheitseinrichtungen zur Anwendung kommen, Chemikalien oder Biozide, und Seifen oder hautpflegende Cremes, die der Körperpflege von Patienten dienen, Kosmetika. Das streitgegenständliche Präparat zur Handdesinfektion ist auch kein Funktionsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 a AMG. Funktionsarzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die im oder am menschlichen Körper angewendet werden können, um die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen. Im Gegensatz zum Präsentationsarzneimittel sind unter diesen Begriff nur solche Präparate zu fassen, deren pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungen wissenschaftlich festgestellt wurden und die tatsächlich dazu bestimmt und geeignet sind, physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen. Der Nachweis einer therapeutischen Wirksamkeit ist allerdings nicht erforderlich, da diese erst im Rahmen des arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens zu prüfen ist. Jedoch muss das Mittel dazu bestimmt und geeignet sein, das Funktionieren des menschlichen Organismus positiv zu beeinflussen und damit der menschlichen Gesundheit zuträglich zu sein. Stoffe, die ausschließlich eine schädliche Wirkung auf den Organismus haben, sind keine Funktionsarzneimittel im Sinne des Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG bzw. des § 2 Abs. 1 Nr. 2 a AMG, vgl. EuGH, Urteil vom 10.07.2014 - C-358/13 und C-181/14, juris, Rn. 37. Nicht alle Mittel, die eine physiologisch wirksame Substanz enthalten, können als Funktionsarzneimittel eingestuft werden. Denn eine physiologische Wirkung ist nicht nur für Arzneimittel spezifisch. Es bedarf einer wesentlichen Veränderung der physiologischen Prozesse des Körpers. Wenn die Auswirkungen eines Erzeugnisses nicht über die Wirkungen hinausgehen, die beispielsweise der Verzehr eines Lebensmittels auf diese Funktionen haben kann, handelt es sich nicht um ein Funktionsarzneimittel, vgl. EuGH, Urteil vom 15.11.2007 - C-319/05 - , juris, Rn. 68. Schließlich müssen die physiologischen Funktionen des Körpers durch einen bestimmten Wirkungsmechanismus, nämlich eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung verändert werden. Bei dem vorliegenden Präparat kommt nur eine pharmakologische Wirkungsweise in Betracht. Der Begriff der pharmakologischen Wirkungsweise ist weder im Arzneimittelgesetz noch in der europäischen Arzneimittelrichtlinie definiert. Er ist auch in der pharmakologischen Wissenschaft nicht klar abgegrenzt. Im Standardwerk von Mutschler, Arzneimittelwirkungen, findet sich die Definition, Pharmakologie sei die Lehre von den Wechselwirkungen zwischen chemischen Substanzen und biologischen Systemen, was auf ein weites Begriffsverständnis deutet. Vgl. hierzu auch Urteile der Kammer vom 21.08.2018 - 7 K 3616/15 - und vom 14.11.2017 - 7 K 6236/14, 7 K 6238/14 und 7 K 6239/14 -. Eine für die rechtliche Auslegung relevante, wenngleich nicht rechtlich bindende Begriffsbestimmung ist der Leitlinie der von der Europäischen Kommission eingesetzten Expertengruppe zu entnehmen, sog. „Borderline-Guideline, MEDDEV 2.1/3, rev. 3. Sie versteht unter einer pharmakologischen Wirkungsweise eine Wechselwirkung zwischen den Molekülen des betreffenden Stoffs und einem gewöhnlich als Rezeptor bezeichneten Zellbestandteil, die entweder zu einer direkten Wirkung führt oder die Reaktion auf einen anderen Liganden blockiert, bildlich gesprochen also nach dem "Schlüssel-Schloss-Prinzip“ abläuft. Der Leitlinie kann aber nicht entnommen werden, dass die sog. nicht-rezeptorvermit-telten Wirkungen aus dem Begriff der „pharmakologischen Wirkung“ ausgeschlossen werden sollen. In der wissenschaftlichen Literatur ist anerkannt, dass es neben den rezeptorvermittelten Wirkungen eines Arzneistoffs auch andere Pharmakonwirkungen gibt, die nicht unmittelbar auf der spezifischen Anbindung eines Liganden an seinen Rezeptor beruhen. Als solche nicht-rezeptorvermittelten, sog. (struktur-)unspezifischen Wirkungen von Pharmaka werden etwa die osmotische Wirkung von ausschwemmenden oder abführenden Mitteln oder die Steigerung der Zellmembranpermeabilität durch bestimmte Antimykotika genannt. Vgl. Mutschler, Arzneimittelwirkungen, 10. Aufl. 2013, S. 73, 74; Aktories/Förstermann/ Hofmann/Starke, Allgemeine und spezielle Pharmakologie und Toxikologie, 10. Aufl. 2009, Abschn. 1.2, Tabelle 1.1, B; Burgis, Intensivkurs Allgemeine und spezielle Pharmakologie, 3. Aufl. 2003, S. 1, 6. Vor diesem Hintergrund ist die Kammer bisher davon ausgegangen, dass vom Rechtsbegriff der pharmakologischen Wirkung auch nicht-rezeptorvermittelte Wirkweisen erfasst sein können, zum Beispiel die protein-denaturierende Wirkung von Substanzen auf die Oberfläche von Zellmembranen, vorausgesetzt die fragliche Substanz hat einen nennenswerten Einfluss auf die physiologischen Funktionen des menschlichen Körpers und beeinflusst diese gezielt. Vgl. VG Köln, Urteile vom 14.04.2015 – 7 K 4332/13 und vom 14.11.2017 – 7 K 6236/14 – ; zustimmend OVG NRW, Urteil vom 26.09.2019 – 13 A 3290/17 –, nicht rechtskräftig; siehe so auch: OLG Hamm, Urteil vom 11. September 2008 – I-4 U 55/08, 4 U 55/08 –, juris, Rn. 48, 50; a.A. Anhalt/Lücker/Wimmer, PharmR 2007, 45 (46). Auch der Rechtsprechung des EuGH lässt sich eine Definition der „pharmakologischen Wirkung“ nicht entnehmen. Der Gerichtshof stellt vielmehr hauptsächlich darauf ab, dass das Produkt unter Berücksichtigung aller seiner Merkmale geeignet sein muss, die physiologischen Funktionen in signifikanter Weise wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen. Er schließt daher auch Wechselwirkungen einer Substanz mit körperfremden Zellen von Bakterien, Viren oder Parasiten in den Begriff der pharmakologischen Wirkung mit ein, wenn diese die genannten Auswirkungen auf den menschlichen Organismus haben, vgl. EuGH, Urteil vom 06.09.2012 - C-308/11 - „Chlorhexidin“. Diese Rechtsprechung deutet somit auf eine am Schutzzweck des Arzneimittelgesetzes orientierte Auslegung des Begriffs der pharmakologischen Wirkung hin. Unter Berücksichtigung dieser Auslegungsgrundsätze handelt es sich bei einem Handdesinfektionsmittel zur Anwendung auf der gesunden Haut nicht um ein Funktionsarzneimittel. Das streitgegenständliche Produkt hat keine nennenswerten Auswirkungen auf die physiologischen Funktionen des Körpers und ist schon aus diesem Grund kein Funktionsarzneimittel, zustimmend: Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Loseblatt-Slg., 135. Akt.Lief. 2019, § 2, Anm. 153. Es kann daher offenbleiben, ob die Wirkungsweise der enthaltenen Alkohole eine pharmakologische Wirkungsweise ist oder nicht. Ziel der hygienischen Händedesinfektion ist die schnelle ausreichende Reduktion der transienten Hautflora (nicht zur eigenen Hautflora gehörende Bakterien), so dass von den Händen nach bekannter oder vermuteter Kontamination kein Risiko einer Weiterverbreitung von potentiell pathogenen Erregern ausgeht. Die chirurgische Händedesinfektion ist Standard vor jedem operativen Eingriff, um präoperativ die transiente Flora der Hände zu eliminieren und die residente Flora der Hände für die Dauer der OP größtmöglich zu reduzieren. Zusätzlich wird das Kontaminationsrisiko durch das Tragen steriler OP-Handschuhe reduziert, vgl. „Händehygiene in Einrichtungen des Gesundheitswesens“, Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert-Koch-Institut, Bundesgesundheitsbl. 2016, 1189, 1192 und 1196. Die transiente Hautflora besteht aus Mikroorganismen, die bestimmte Hautregionen vorübergehend besiedeln. Darunter befinden sich möglicherweise auch krankheitsverursachende (pathogene) Erreger. Sie können aus der Umgebung oder vom eigenen Körper (Nasensekret, Darmbakterien) stammen. Eine hygienische Händedesinfektion kann die transiente Hautflora der Hände so stark reduzieren, dass eine Verbreitung bzw. Übertragung von Krankheitserregern weitgehend verhindert wird, vgl. Wikipedia, „Hautflora“, https:// de.wikipedia.org/wiki/Hautflora, zuletzt bearbeitet am 20.12.2019. Die residente Hautflora ist Teil der physiologischen Beschaffenheit der Haut. Die zugehörigen Mikroorganismen befinden sich im Stratum corneum der Hornschicht und den Ausführungsgängen von Talgdrüsen und Haarfollikeln. Sie erschweren als Platzhalter die Ansiedlung nicht residenter Keime und sorgen auf diese Weise für die sog. Kolonisationsresistenz. Durch ihre Stoffwechselprodukte halten sie die normalen Hautfunktionen aufrecht und hemmen zusätzlich das Wachstum nichtresidenter Keime. Gelangen residente Mikroorganismen jedoch ins Körperinnere, z.B. durch invasive Eingriffe, können sie auch Infektionen verursachen. 20 % der gesamten Hautflora ist in tiefen Abschnitten der Haarfollikel angesiedelt. Diese Mikroorganismen sind auch durch eine Hautdesinfektion nicht zu eliminieren, sie bilden das Reservoir, aus dem sich die Hautflora nach der Desinfektion innerhalb von 24 bis 72 Stunden erneut bildet. Vgl. Wikipedia, „Hautflora“, https:// de.wikipedia.org/wiki/Hautflora, zuletzt bearbeitet am 20.12.2019. Entgegen der Auffassung der Beklagten wirkt sich die Beseitigung der transienten Hautflora durch die hygienische Händedesinfektion mit Alkoholen nicht auf die physiologischen Funktionen der Haut aus. Es ist nicht zutreffend, dass durch die Beseitigung von Keimen, die unter Umständen pathogen sind, die physiologischen Funktionen „korrigiert werden“. Es ist weder vorgetragen noch ersichtlich, welche physiologischen Funktionen die transiente Hautflora erfüllen soll. Die transiente Hautflora ist nur vorübergehend auf der Haut anwesend, ohne der gesunden Haut zu nutzen oder zu schaden. Ihre Beseitigung hat also für den Anwender eines Händedesinfektionsmittels weder eine positive noch eine negative Wirkung auf die Funktion der Haut, sondern gar keine Wirkung, zumal sie sich nach der Händedesinfektion durch Kontakte mit der Umgebung oder eigenen oder fremden Körpern schnell erneuern dürfte. Auch die Reduzierung der residenten Hautflora durch die chirurgische Händedesinfektion hat keine nennenswerten Auswirkungen auf die physiologischen Funktionen beim Anwender eines Händedesinfektionsmittels. Zwar könnte die Schutzfunktion für die Haut kurzfristig beeinträchtigt sein. Angesichts der Tatsache, dass die residente Hautflora nie vollständig eliminiert werden kann und sich schnell wieder erneuert, dürften die Auswirkungen für den Anwender minimal sein. Diese Annahme wird dadurch bestätigt, dass alkoholische Händedesinfektionsmittel als sehr hautverträglich gelten, kaum resorbiert werden und die Haut der Hände weniger schädigen als eine antiseptische Seife, vgl. KRINKO, Händehygiene in Einrichtungen des Gesundheitswesens, a.a.O., S. 1192. Ungeachtet dessen ist eine eventuelle hautschädigende Wirkung auf die residente Hautflora des Anwenders weder beabsichtigt noch gesundheitsförderlich und auch aus diesem Grund nicht geeignet, eine Funktionsarzneimitteleigenschaft von Händedesinfektionsmitteln zu begründen. Der Vorgang der Händedesinfektion beim medizinischen oder pflegerischen Personal einer Gesundheitseinrichtung kann zwar dazu beitragen, Patienten oder pflegebedürftige Menschen vor einer Infektionskrankheit zu schützen. Jedoch wirkt sich die Händedesinfektion nicht unmittelbar auf den Körper eines Dritten aus, der mit dem Mittel überhaupt nicht in Berührung kommt. Das Ziel der Behandlung wird erreicht, wenn keine Keime übertragen werden und die physiologischen Funktionen des Patienten unverändert bleiben. Zwar dient die hygienische Händedesinfektion im professionellen Bereich des Gesundheitswesens auch dem Schutz des Personals vor eigenen Ansteckung mit pathogenen Mikroorganismen. Wenn das Mittel jedoch wirksam ist und die Beseitigung gelingt, bleibt der Anwender gesund und seine physiologischen Funktionen bleiben unberührt. Hätten alle Händedesinfektionsmittel wegen der teilweisen Reduzierung der residenten Hautflora und der Beseitigung von pathogenen Keimen eine Funktionsarzneimitteleigenschaft – wie die Beklagte meint – , wäre die Untergruppe der Desinfektionsmittel zur menschlichen Hygiene in der Biozidverordnung gegenstandslos, weil es sich dann bei allen Mitteln, ungeachtet ihres konkreten Verwendungszwecks, um Arzneimittel handeln würde. Fehlt es bereits an der Eignung des streitgegenständlichen Produkts, die physiologischen Lebensvorgänge beim Anwender und beim zu schützenden Dritten wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, also in einer wesentlichen Weise positiv zu verändern, so kann dahinstehen, ob die schädigende Wirkung auf die zu eliminierenden Mikroorganismen auf einer pharmakologischen oder einer anderen Wirkungsweise beruht, vgl. BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 – 3 C 21/06 – juris, Rn. 29. Die Arzneimitteleigenschaft von alkoholischen Händedesinfektionsmitteln kann auch nicht wegen einer möglichen Verunreinigung mit bakteriellen Sporen angenommen werden. Nach der Rechtsprechung des EuGH hat die zuständige Behörde bei der Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition eines Funktionsarzneimittels fällt, alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen, insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften, die Modalitäten seines Gebrauchs, den Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, vgl. EuGH Urteile vom 15.11.2007 – C-319/05 – juris, vom 04.10.2013 – C-109/12 – juris, Rn. 42 m.w.N. Hierbei führt auch die Annahme einer nennenswerten Wirkung auf die physiologischen Funktionen nicht zwangsläufig zur Arzneimitteleigenschaft. Vielmehr sind zusätzlich auch mögliche Gesundheitsrisiken als eigenständiger Faktor zu berücksichtigen, vgl. EuGH, Urteil vom 09.06.2005 – C-211/03 – . Liegen die Auswirkungen eines Erzeugnisses auf die physiologischen Funktionen im Grenzbereich zwischen Nahrungsergänzungs- und Arzneimitteleigenschaft, kommt den möglichen Gesundheitsrisiken besonderes Gewicht für die Beurteilung zu, vgl. BGH, Urteil vom 26.06.2008 – I ZR 61/05 – , BVerwG, Urteil vom 07.11.2019 – 3 C 19/18 – juris, Rn. 32 f. Nach dem unionsrechtlichen Vorsorgegrundsatz ist es gerechtfertigt, Schutzmaßnahmen auch gegen potentielle Gesundheitsgefahren zu ergreifen. Vernünftige Zweifel an der Unbedenklichkeit eines Erzeugnisses rechtfertigen daher die Einstufung als Arzneimittel. Ohne derartige Risiken fehlt der sachliche Rechtfertigungsgrund dafür, einem Erzeugnis, das geeignet ist, positive Wirkungen auf die menschliche Gesundheit zu entfalten, nur wegen des fehlenden Nachweises einer therapeutischen Wirksamkeit die Verkehrsfähigkeit auf dem deutschen Markt zu nehmen, vgl. BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 – 3 C 21.06 – juris, Rn. 32 und Urteil vom 07.11.2019 – 3 C 19/18 – juris, Rn. 33. Das vorliegende Produkt weist neben den schon genannten Auswirkungen auf Mikroorganismen und die menschliche Haut, die die physiologischen Lebensvorgänge nicht wesentlich beeinflussen, keine zusätzlichen Merkmale auf, die für eine Einordnung als Arzneimittel sprechen. Die Zusammensetzung deutet nicht auf eine Arzneimitteleigenschaft hin. Das Produkt enthält biozidtypische Wirkstoffe. Es ist auch unklar, ob die schädigende Wirkung des alkoholischen Wirkstoffs auf die Proteine in der Zellwand und im Zellinneren der Mikroorganismen als pharmakologische Wirkung einzuordnen ist. Die Wirkungsweise ist nicht rezeptorvermittelt und fällt auch nicht unter die sonst anerkannten Fallgruppen einer nicht rezeptorvermittelten arzneilichen Wirkung. Im Unterschied zu den bisher von der Kammer entschiedenen Fällen wirkt sich die eiweißdenaturierende Wirkung hier lediglich auf die Erreger, und nicht auf Zellen oder Funktionen des Körpers aus. Dies unterscheidet Händedesinfektionsmittel auch von Antibiotika oder Antimykotika, die neben der Unschädlichmachung der Erreger auch eine Wiederherstellung von geschädigter Körpersubstanz bezwecken und bewirken. Die Modalitäten des Gebrauchs, nämlich das Auftragen auf die gesunde Haut der Hände, spricht ebenfalls nicht für das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels. Umfang und Bekanntheit bei den Verbrauchern, hier bei professionellen Anwendern, lassen nicht auf eine arzneiliche Anwendung schließen. Der Gebrauch von Händedesinfektionsmitteln ist eine Maßnahme der Hygiene, die allein der Prophylaxe dient, also der Vermeidung einer Übertragung von Krankheitserregern und der Entstehung von Infektionskrankheiten. Ungeachtet der Tatsache, dass derartige Mittel die gesunde Haut nicht angreifen dürfen, erschöpft sich die Wirkung mit der Beseitigung von Krankheitserregern und hat somit eine ähnliche Wirkung wie die Anwendung eines Desinfektionsmittels auf Oberflächen, medizinischen Materialien und Geräten. Es ist zweifelhaft, ob mögliche Gesundheitsrisiken bei der vorliegenden Abgrenzungsfrage tatsächlich eine eigenständige Bedeutung haben. Dies wurde von der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs und ihm folgend des Bundesverwaltungsgerichts bisher in Fällen angenommen, in denen es um die Abgrenzung von Lebensmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln von Arzneimitteln ging, vgl. EuGH, Urteil vom 09.06.2005 - C-211/03 - ; BVerwG, Urteile vom 25.07.2007 - 3 C 21/06 - und vom 07.11.2019 - 3 C 19/18 - . Bei derartigen Produkten, die häufig Vitamine, Mineralstoffe, Hormone oder andere Wirkstoffe enthalten, die auch in Lebensmitteln zu finden sind, gibt es einen Grenzbereich, in dem die Annahme einer pharmakologischen Wirkung im Wesentlichen von der Dosierung der Wirkstoffe abhängig ist. Bei diesen Produkten kann eine Arzneimitteleigenschaft dann entfallen, wenn die Dosierung zwar in einem pharmakologischen Bereich liegt, die Einstufung als Arzneimittel aber wegen fehlender Gesundheitsrisiken zum Schutz der Gesundheit der Bevölkerung nicht erforderlich ist, vgl. BVerwG, Urteil vom 07.11.2019 – 3 C 19/18 – juris, Rn. 32 f. Dieser Fall ist mit der vorliegenden Fallgestaltung der Abgrenzung von Biozidprodukten zu Funktionsarzneimitteln nicht vergleichbar. Hier fehlt es bereits an einer nennenswerten Wirkung auf die physiologischen Funktionen und damit an einem Grundelement der Funktionsarzneimitteleigenschaft. Auch gehen die Risiken hier nicht von der bestimmungsgemäßen Anwendung des Mittels in der vorgegebenen Dosierung aus und sind daher nicht generell mit seinem Einsatz verbunden. Die von der Beklagten angenommenen Gesundheitsrisiken, nämlich die Kontaminierung des Produkts mit gesundheitsschädlichen bakteriellen Sporen, sind nicht an den Wirkstoff oder seine Anwendung, und damit an die typischen Merkmale des Mittels geknüpft. Sie können daher auch nicht ausschlaggebend für die Produktzuordnung sein. Vielmehr handelt es sich bei der Verunreinigung eines Produkts mit gesundheitsschädlichen Stoffen um einen Qualitätsmangel im Einzelfall, der bei einer Vielzahl von Produktkategorien auftreten kann. Eine derartige Kontaminierung mit Fremdstoffen oder Mikroorganismen kann auch bei Lebensmitteln, Arzneimitteln, Medizinprodukten oder Kosmetika vorkommen. Je nach Produktart und Art des Fremdstoffs können diese Verunreinigungen nicht nur bei der chirurgischen Handdesinfektion, sondern auch beim Verzehr eines Lebensmittels oder bei der Verwendung von nicht sterilen Medizinprodukten bei einer Operation eine erhebliche Gesundheitsgefährdung zur Folge haben. Auch die arzneimittelrechtlichen Vorschriften können eine Verunreinigung von Produkten nicht mit 100%-iger Sicherheit ausschließen, wie in jüngster Zeit aufgetretene Arzneimittelskandale zeigen (Rückruf von blutdrucksenkenden Arzneimitteln wegen einer Verunreinigung aufgrund Änderung des Herstellungsverfahrens in China, Stichwort „Valsartan“). Die Gefahr einer herstellungsbedingten Verunreinigung von alkoholischen Handdesinfektionsmitteln mit gesundheitsschädlichen Stoffen muss nicht zwangsläufig zur Einstufung als Arzneimittel führen. Vielmehr sind auch bei der Regulierung anderer Produktkategorien Möglichkeiten zur Überwachung und Vermeidung von derartigen Risiken für die Gesundheit des Verbrauchers vorgesehen, vgl. BVerwG, Urteile vom 25.07.2007 – 3 C 21/06 – juris, Rn. 35 und vom 07.11.2019 – 3 C 19/18 – juris Rn. 37. So bedarf auch das streitgegenständliche Produkt der Klägerin einer nationalen oder europäischen Zulassung gemäß § 17 Abs. 1 Biozidverordnung, da die Übergangsregelung ausläuft. Nach Art. 89 Abs. 3 Satz 1 Biozidverordnung sorgen die Mitgliedsstaaten dafür, dass Zulassungen für Biozidprodukte innerhalb von 3 Jahren nach der Genehmigung des letzten Wirkstoffs für die jeweilige Produktart erteilt werden. Dieser Zeitraum läuft am 08.11.2020 ab (3 Jahre nach Genehmigung von 1-Propanol durch die Durchführungs-VO vom 08.11.2017). Falls die Klägerin rechtzeitig einen Zulassungsantrag gestellt hat, muss also alsbald eine Zulassung erteilt werden. Falls dies nicht der Fall ist, kann das Produkt 180 Tage nach dem Zeitpunkt der Genehmigung des Wirkstoffs nicht mehr nach den Übergangsvorschriften auf dem Markt bereitgestellt werden, Art. 89 Abs. 3 Satz 3 Buchstabe a Biozidverordnung. Diese Frist ist bereits abgelaufen. Die Klägerin könnte das streitgegenständliche Produkt zulassungsfrei nur noch bis zur Erteilung einer Zulassung spätestens am 08.11.2020 aufgrund einer Registrierung nach der Biozidmeldeverordnung in den Verkehr bringen. Die Zulassung kann nur erteilt werden, wenn das Biozidprodukt – weder selbst noch aufgrund seiner Rückstände – sofortige oder verzögerte unannehmbare Wirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier hat, Art. 19 Abs. 1 Buchstabe b) ii) Biozidverordnung. Erforderlich ist auch, dass jegliche toxikologisch signifikanten und relevanten Verunreinigungen, die sich aus den zuzulassenden Verwendungen ergeben, nach den Bestimmungen der Anhänge II und III bestimmt werden können, Art. 19 Abs. 1 Buchstabe c) Biozidverordnung. Nach Art. 1 der Durchführungsverordnungen für 1-Propanol und 2-Propanol wurde die Genehmigung für die Wirkstoffe nur vorbehaltlich der im Anhang festgelegten Spezifikationen und Bedingungen zur Verwendung in der Produktart 1 genehmigt. Im Anhang ist jeweils aufgeführt, dass bei der Produktbewertung insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen sind, die bei der Risikobewertung des Wirkstoffs auf EU-Ebene bisher nicht einbezogen wurden. Dies bedeutet, dass bei der Zulassung eines Händedesinfektionsmittels für die chirurgische Handdesinfektion auch eventuelle Risiken durch eine Kontamination mit bakteriellen Sporen zu berücksichtigen sind. Hierbei können durch Auflagen gemäß Art. 17 Abs. 5 Biozidverordnung auch Anforderungen an das Herstellungsverfahren, die Sicherheit der Ausgangsstoffe oder die Qualität des Primärbehältnisses festgelegt werden, wenn diese erforderlich sind, um Gesundheitsrisiken durch eine Verunreinigung mit Sporen zu verhindern. Beispielsweise könnte gefordert werden, die Sporenfreiheit durch eine Filtrierung mittels eines Membranfilters mit einer Porenweite von 0,2 µm zu gewährleisten, vgl. https://www.pta.heute.de/news/artikel/haendedesinfektionsmittel-herstellung , was der Hersteller der Klägerin nach ihrem Vortrag auch im vorgesehenen Herstellungsverfahren so handhabt. Ungeachtet dessen könnte die Bundesregierung auch durch Rechtsverordnung nach § 12 h ChemG bestimmten, dass bestimmte Biozidprodukte nur unter bestimmten Einschränkungen, z. B. spezieller Anforderungen an die Reinheit der Produkte, zugelassen werden dürfen. Die Regelungen des Biozidrechts in der Biozidverordnung der EU und dem Chemikaliengesetz enthalten also Möglichkeiten, um die erforderliche Qualität eines Mittels für die chirurgische Handdesinfektion sicherzustellen. Die Anwendung der Qualitätsvorschriften des Arzneimittelrechts ist somit nicht erforderlich, um Gefahren durch relevante Verunreinigungen auszuschließen. Die Arzneimitteleigenschaft des streitgegenständlichen Produkts lässt sich auch nicht auf § 2 Abs. 3a AMG stützen. Danach sind Arzneimittel auch Erzeugnisse, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können. Diese sog. Zweifelsfallregelung greift nur ein, wenn die Arzneimitteleigenschaft des Produkts nach § 2 Abs. 1 AMG feststeht. Dies ist aber hier gerade nicht der Fall. Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO i.V.m. § 709 Satz 1 ZPO. Die Kammer hat die Berufung zugelassen, weil die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat, § 124 a Abs. 1 VwGO i.V.m. § 124 Abs. 1 Nr. 3 VwGO. Die Einstufung von Handdesinfektionsmitteln ist umstritten und in der höchstrichterlichen Rechtsprechung noch nicht geklärt. Sie betrifft auch weitere Produkte aus der Hauptgruppe 1 und Produktart 1 der Biozidverordnung. Rechtsmittelbelehrung Gegen dieses Urteil steht den Beteiligten die Berufung an das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen zu. Die Berufung ist innerhalb eines Monats nach Zustellung des vollständigen Urteils schriftlich bei dem Verwaltungsgericht Köln, Appellhofplatz, 50667 Köln, einzulegen. Sie muss das angefochtene Urteil bezeichnen. Statt in Schriftform kann die Einlegung der Berufung auch als elektronisches Dokument nach Maßgabe des § 55a der Verwaltungsgerichtsordnung – VwGO – und der Verordnung über die technischen Rahmenbedingungen des elektronischen Rechtsverkehrs und über das besondere elektronische Behördenpostfach (Elektronischer-Rechtsverkehr-Verordnung – ERVV) erfolgen. Die Berufung ist innerhalb von zwei Monaten nach Zustellung des vollständigen Urteils zu begründen. Die Begründung ist schriftlich oder als elektronisches Dokument nach Maßgabe des § 55a VwGO und der ERVV bei dem Oberverwaltungsgericht, Aegidiikirchplatz 5, 48143 Münster, einzureichen, sofern sie nicht zugleich mit der Einlegung der Berufung erfolgt; sie muss einen bestimmten Antrag und die im Einzelnen anzuführenden Gründe der Anfechtung (Berufungsgründe) enthalten. Vor dem Oberverwaltungsgericht und bei Prozesshandlungen, durch die ein Verfahren vor dem Oberverwaltungsgericht eingeleitet wird, muss sich jeder Beteiligte durch einen Prozessbevollmächtigten vertreten lassen. Als Prozessbevollmächtigte sind Rechtsanwälte oder Rechtslehrer an einer staatlichen oder staatlich anerkannten Hochschule eines Mitgliedstaates der Europäischen Union, eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder der Schweiz, die die Befähigung zum Richteramt besitzen, für Behörden und juristische Personen des öffentlichen Rechts auch eigene Beschäftigte oder Beschäftigte anderer Behörden oder juristischer Personen des öffentlichen Rechts mit Befähigung zum Richteramt zugelassen. Darüber hinaus sind die in § 67 Abs. 4 der Verwaltungsgerichtsordnung im Übrigen bezeichneten ihnen kraft Gesetzes gleichgestellten Personen zugelassen. Die Berufungsschrift sollte zweifach eingereicht werden. Im Fall der Einreichung eines elektronischen Dokuments bedarf es keiner Abschriften. Beschluss Der Wert des Streitgegenstandes wird auf 50.000,00 € festgesetzt. Gründe Mit Rücksicht auf die Bedeutung der Sache für die Klägerin ist es angemessen, den Streitwert auf den festgesetzten Betrag zu bestimmen (§ 52 Abs. 1 GKG). Rechtsmittelbelehrung Gegen diesen Beschluss kann schriftlich oder zu Protokoll des Urkundsbeamten der Geschäftsstelle bei dem Verwaltungsgericht Köln, Appellhofplatz, 50667 Köln, Beschwerde eingelegt werden. Statt in Schriftform kann die Einlegung der Beschwerde auch als elektronisches Dokument nach Maßgabe des § 55a der Verwaltungsgerichtsordnung – VwGO – und der Verordnung über die technischen Rahmenbedingungen des elektronischen Rechtsverkehrs und über das besondere elektronische Behördenpostfach (Elektronischer-Rechtsverkehr-Verordnung – ERVV) erfolgen. Die Beschwerde ist innerhalb von sechs Monaten, nachdem die Entscheidung in der Hauptsache Rechtskraft erlangt oder das Verfahren sich anderweitig erledigt hat, einzulegen. Ist der Streitwert später als einen Monat vor Ablauf dieser Frist festgesetzt worden, so kann sie noch innerhalb eines Monats nach Zustellung oder formloser Mitteilung des Festsetzungsbeschlusses eingelegt werden. Die Beschwerde ist nur zulässig, wenn der Wert des Beschwerdegegenstandes 200 Euro übersteigt. Die Beschwerdeschrift sollte zweifach eingereicht werden. Im Fall der Einreichung eines elektronischen Dokuments bedarf es keiner Abschriften.