7 K 15871/17

Die Klage wird abgewiesen Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens. Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin kann die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht die Beklagte zuvor Sicherheit in gleicher Höhe leistet. Tatbestand Die Klägerin bringt das Mittel „Q. Genitalherpes H. “ als Medizinprodukt der Klasse I in den Verkehr. Sie wendet sich mit der Klage gegen die Feststellung der Beklagten, dass es sich bei dem streitgegenständlichen Mittel um ein Medizinprodukt der Klasse III handele. Das Produkt besteht zu 95 % aus einer sog. stabilisierten Anolytlösung und zu 5 % aus Lithium-Magnesium-Silikat. Bei der Anolytlösung handelt es sich um elektrochemisch aktiviertes Wasser, das u.a. den Stoff Natriumhypochlorid (NaOCl) in einer Konzentration von 0,08 % enthält. Die Anolytlösung wird durch Elektrolyse einer Flüssigkeit hergestellt, die aus Wasser und Kochsalz (NaCl) besteht. An der Anode sammeln sich dann bestimmte neu zusammengesetzte Moleküle, u.a. NaOCl. In der Gebrauchsinformation sind zu den Eigenschaften des Produkts die folgenden Angaben enthalten: „Anwendungsgebiete: Q. Genitalherpes H. wird zur äußerlichen, physikalischen und unterstützenden Behandlung bei Herpesbläschen angewendet. Das Medizinprodukt unterstützt und beschleunigt die Abheilung der Bläschen, wenn es rechtzeitig bei den ersten Anzeichen wie Kribbeln und Brennen angewendet wird. Es trägt dabei zu einer Reduzierung der offenen und nässenden Stellen bei. Weitere Informationen: Durch das Auftragen des Gels entsteht ein Schutzfilm. Das enthaltene Silikat saugt durch seine außergewöhnliche Bindungsfähigkeit Exsudate wie ein Löschblatt auf. Die Ausbreitung von infektionsbegünstigenden Keimen wird gehemmt und die Abheilung unterstützt. ...“ In der von der Klägerin vorgelegten Klinischen Bewertung (Clinical Evaluation) des Produkts in englischer Sprache vom 09.01.2015 werden seine Eigenschaften und die Wirkungsweise nach einer Arbeitsübersetzung der Kammer wie folgt beschrieben: - Q. Genitalherpes H. ist eine gelierte Form der ProntoSol Natrium Hypochlorid Lösung (ProntoSol Lösung 1: elektrochemisch aktiviertes Wasser (ECA), hergestellt durch die Methode der Diaphragma-Elektrolyse. Sie ist angedickt durch Magnesium-Natrium-Silikat. (Ziff. 2.2) - Q. Genitalherpes H. wird angewendet zur äußerlichen und unterstützenden Behandlung von Herpes Bläschen (Herpes genitalis). Die Wirkung wird hervorgerufen durch die Austrocknung der Bläschen und die Absorption des Sekrets, zusätzlich durch einen kühlenden Effekt aufgrund der Verdunstung von Wasser und die abnehmende Entzündung. (Ziff. 2.2) - Natriumhypochlorit hat sich als nützliche Ergänzung in der Behandlung von milden Infektionen der Haut und Schleimhaut mit Herpesviren erwiesen. ... in vitro scheint es ein wirksames antivirales Mittel zu sein (Ziff. 6.5, S. 35). In den Produktunterlagen heißt es zum Prozess der elektro-chemischen Aktivierung: „Bei der elektrochemischen Aktivierung (ECA) wird eine wässrige Salzlösung durch eine Elektrolysezelle geführt. Dabei entstehen Lösungen, die über besondere physikochemische und katalytische Eigenschaften verfügen. ... Es entsteht ein potenter, effizienter und breit einsetzbarer antimikrobieller Wirkstoff. Die ECA-Lösungen, Sprays und Gele oxidieren pathogene Keime, Bakterien, Pilze und Viren und vernichten sie ohne die Möglichkeit einer Resistenzbildung. ...“ Die Bezirksregierung Detmold beantragte mit Schreiben vom 15.12.2015 beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte – BfArM – eine Entscheidung gemäß § 13 Abs. 3 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung vom 29.07.2009 (BGBl. I 2326), außer Kraft getreten am 25.05.2021. Sie erklärte, die in dem Produkt enthaltene ECA-Lösung (Hypochloritlösung) sei nach den Angaben der Klägerin ein effizienter antimikrobieller Wirkstoff, der zur Auflösung der Herpesbläschen führe. Diese Wirkung bestehe neben einer Barrierefunktion und der Absorption von Exsudaten. Es werde daher um eine Entscheidung über die Arzneimitteleigenschaft, bei Bejahung eines Medizinprodukts um eine Klassifizierung gebeten. Mit Schreiben vom 19.04.2016 forderte das BfArM weitere Unterlagen zum Produkt an und gab der Klägerin Gelegenheit zur Stellungnahme. Diese antwortete mit Schreiben ihres Prozessbevollmächtigten vom 20.05.2016 und legte ein überarbeitetes technisches Dossier und ein Gutachten des PD Dr. med. B. T. , Facharzt für Mikrobiologie und Infektionsepidemiologie (im Folgenden: Institut T. ) vom 18.05.2016 vor. In dem Schreiben wird auf ein früheres Schreiben vom 20.11.2015 an die Bezirksregierung E. Bezug genommen und unter Hinweis auf die Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs, des Bundesgerichtshofs und des Bundesverwaltungsgerichts die Auffassung vertreten, das BfArM müsse eine pharmakologische Hauptwirkung des Produktes wissenschaftlich valide nachweisen, was jedoch nicht möglich sei. Im technischen Dossier heißt es jetzt zur Wirkungsweise: „Produktbasis ist eine elektrochemisch aktivierte Pronto-Sol-Lösung (ECA-Wasser), bestehend aus einer 0,5 %igen NaCl-Lösung in gereinigtem Wasser. Daraus ergibt sich eine Natriumhypochloritlösung (NaOCl) in einer Konzentration von bis zu maximal 0,08 %; diese Lösung hat eine unterstützende Konservierungswirkung. ... Darüberhinaus kommt es aufgrund des enthaltenen mineralischen Konsistenzgebers (Geliermittel) Lithium-Magnesium-Natriumsilikat zu einer weiteren physikalischen Wirkung. Die beiden Komponenten bilden eine stabile Mischung, in der das Silikat in der Lage ist, wässerige Substanzen durch physikalisches Aufquellen zu binden (bindet Exsudate). ... Als Hauptwirkung des Produkts ist auch der physikalische drainierende Effekt zu nennen, der darauf zurückzuführen ist, dass Wassercluster von 15-20 Molekülen bei der Elektrolyse von Wasser auf Clustergrößen von 5 – 7 Wassermolekülen reduziert werden. Die Reduzierung der Größe der Wasserpartikelcluster (...) führt zu einem signifikanten Anstieg der Gesamtreaktivität der bestimmten Wassermoleküle. ... Wie oben bereits erwähnt, hat das Q. Genitalherpes H. eine unterstützende antimikrobielle und konservierende Wirkung und gilt folglich als Medizinprodukt. ... Im Falle des Q. Genitalherpes Gels stellt die antimikrobielle Wirkung nur eine unterstützende Wirkung, aber nicht die Hauptwirkung dar. ....“ Im Gutachten des Instituts T. vom 18.05.2016 wurde ausgeführt, das Natriumhypochlorit sei ein starkes Oxidationsmittel. Diese führe zur Erosion der sich in Folge der Viruseinwirkung bildenden Bläschen, das austretende Exsudat werde temporär an die Silikate gebunden und verdampfe. Haupteffekt sei somit die Drainage der Bläschen mit den zum großen Teil noch nicht fertig gebauten Viren und die Kühlung. Es handele sich nicht um ein typisches Virusstatikum, da das Produkt nicht in den Virusstoffwechsel eingreife. Daher sei es auch kein Funktionsarzneimittel. Es handele sich am ehesten um ein Kosmetikum oder um ein Medizinprodukt der Klassen I oder II a. Mit Bescheid vom 01.03.2017 stellte das BfArM fest, dass es sich bei dem streitgegenständlichen Produkt um ein Medizinprodukt der Klasse III handele. In der Begründung wurde ausgeführt, das im Q. Genitalherpes H. in einer Konzentration von 0,08 % enthaltene Natriumhypochlorid (NaOCl) habe ein breites mikrobiozides und viruzides Wirkungsspektrum bei kurzer Einwirkzeit. Das Substrat trete in Wechselwirkung mit den Erreger-Zellmembranen, wodurch die Erreger abgetötet werden sollten. Es liege demnach eine pharmakologische Wirkung vor. Auf ein bereits zugelassenes Arzneimittel mit dem Wirkstoff Natriumhypochlorit (Hypochlorit-SPEIKO 5,25 % Dentallösung) könne verwiesen werden. Natriumhypochlorit sei demnach ein arzneilicher Wirkstoff. Nach MEDDEV 2.1/3 rev. 3 A 2.2.2 unterfielen topische Desinfektionsmittel bei Anwendung am Patienten dem Arzneimittelgesetz. Sie seien keine Biozide, sofern sie mit einer medizinischen Zweckbestimmung ausgelobt würden. Dies sei hier der Fall, da das Produkt zur unterstützenden Behandlung bei Herpes genitalis ausgelobt sei. Die Hauptwirkung könne auf die hohe Bindungsfähigkeit der enthaltenen Silikate zurückgeführt werden, die die Exsudate aufnähmen. In Ergänzung dazu erfolge die Hemmung der infektionsbegünstigenden Erreger durch den Anteil an Natriumhypochlorit im H. . Aus Regel 13 der Anlage IX der Richtlinie 93/42/EWG ergebe sich, das alle Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehöre, der bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel im Sinne des Art. 1 der Richtlinie 2001/83/EU angesehen werden könne und der ergänzend zur Wirkung der Produkte auf den menschlichen Körper einwirken könne, der Klasse III zuzuordnen seien. Gegen den am 08.03.2017 zugestellten Bescheid legte der Prozessbevollmächtigte der Klägerin am 07.04.2017 Widerspruch ein, soweit darin die Klassifizierung als Medizinprodukt der Klasse III getroffen wurde. Zur Begründung wurde ausgeführt, es sei nach der Rechtsprechung für die Abgrenzung von Arzneimitteln und Nichtarzneimitteln nicht entscheidend, ob es bereits zugelassene Arzneimittel mit dem verwendeten Wirkstoff gebe oder nicht. Maßgeblich sei, ob es nach den heutigen Maßstäben der Rechtsprechung und den aktuellen Rechtsgrundlagen eine pharmakologische Wirkung aufweise. Hierbei sei darauf hinzuweisen, dass es eine Vielzahl von ambivalenten Stoffen gebe, die sowohl in Arzneimitteln als auch in anderen Produktkategorien eingesetzt werden könnten, wie z.B. Vitamin C, Selen, Knoblauch, N-Acetyl-L-Cystein oder den Wirkstoff Macrogol. Unabhängig davon unterscheide sich das Arzneimittel Hypochlorit-SPEIKO erheblich von dem streitigen Produkt, insbesondere weise dieses mit 5,25 % eine wesentlich höhere Konzentration auf. Das Verwaltungsgericht Frankfurt habe in einer Verfügung vom 09.12.2008 im Hinblick auf den Zusatzstoff „Dexpanthenol“ darauf hingewiesen, dass für eine mögliche arzneiliche Wirkung im Sinne der Regel 13 bei einem Medizinprodukt zumindest ernst zu nehmende wissenschaftliche Hinweise vorliegen müssten, dass der hinzugefügte Stoff auch in der vorliegenden Konzentration eine arzneiliche Wirkung haben könne, die die von der Rechtsprechung geforderte Erheblichkeitsschwelle überschreite. Eine pharmakologische Wirkung und die Eigenschaft eines Funktionsarzneimittels müsse für das konkrete Produkt in seiner spezifischen Zusammensetzung und seiner konkreten Dosierung durch das BfArM nachgewiesen werden. Dieser Nachweis sei bisher nicht erbracht. Damit scheide auch die Anwendbarkeit der Regel 13 der Anlage IX zur Medizinprodukterichtlinie aus. Ergänzend wird Bezug genommen auf ein weiteres Gutachten des Instituts T. vom 30.03.2017 sowie auf ein Sachverständigengutachten des Facharztes für Dermatologie/Venerologie-Allergologie Dr. med. U. F. vom 03.04.2017. Dr. T. führte aus, dass NaOCl nur zugesetzt sei, um bakterielle Sekundärinfektionen zu verhindern, eine viruzide Wirkung sei bei der eingesetzten Konzentration nicht zu erzielen. Im Gutachten von Dr. F. wurde die Meinung vertreten, das streitgegenständliche Produkt sei ein Medizinprodukt, dessen niedrige Konzentration an Natriumhypochlorid ausschließlich konservierenden Charakter habe. Mit Widerspruchsbescheid vom 14.11.2017 wurde der Widerspruch zurückgewiesen. In der Begründung bestätigte die Beklagte ihre Auffassung, dass das streitgegenständliche Produkt der Klasse III zuzuordnen sei, da im Produkt nach der Regel 13 ein Stoff vorhanden sei, der bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel angesehen werden könne und der ergänzend zur Wirkung des Medizinproduktes auf den menschlichen Körper einwirken könne. Die Auffassung des Sachverständigen Dr. F. , dass das eingesetzte Natriumhypochlorit lediglich eine konservierende Wirkung habe, sei durch die eigenen Produktinformationen der Klägerin widerlegt. Danach spiele das Natriumhypochlorid eine entscheidende Rolle bei den Wirkeigenschaften, indem es eine antimikrobielle, insbesondere viruzide Wirkung entfalte. Ergänzend seien im Evaluierungsbericht drei Studien aufgeführt, die einen Effekt von Hypochlorit auf Herpesviren zeigten (Croughan und Behbehani 1988, Hunter 1983 und Lawrence 1988). In den ersten beiden Studien sei eine Konzentration von 0,1 % ausreichend für die Wirkung gewesen. Die von der Klägerin vorgesehene Zweckbestimmung sei daher die eines Viruzids, und nicht die eines Konservierungsmittels gewesen. In der Praxis sei die Anwendung von Natriumhypochlorid als lokales Desinfektionsmittel auch früher anerkannt gewesen (Pschyrembel). Der Sachverständige T. gehe demgegenüber davon aus, dass Natriumhypochlorid nur zugesetzt worden sei, um eine bakterielle Sekundärinfektion zu verhindern und dass hierfür die Konzentration ausreichend sei. Auch hierbei handele es sich aber um eine pharmakologische Wirkungsweise und damit um einen ergänzenden Arzneimittelanteil, der zur Klassifizierung nach der Klasse III führe. Gegen den am 16.11.2017 zugestellten Widerspruchsbescheid hat die Klägerin am Montag, den 18.12.2017 Klage erhoben. Sie trägt zunächst erneut die Begründung aus dem Widerspruchsverfahren vor und beruft sich auf die dort vorgelegten Gutachten. Ergänzend wird ausgeführt, die Beklagte könne sich zur Begründung einer viruziden Wirkung von Natriumhypochlorid nicht auf Werbeaussagen der Klägerin berufen. Die pharmakologische Wirkung dieses Bestandteils müsse nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs (Urteil vom 25.06.2015 – 1 ZR 11/14 –) objektiv feststellbar sein. Dies sei nach dem schon vorgelegten Gutachten des Instituts T. nicht der Fall. Dort werde ausgeführt, dass zwar nach der Literatur eine viruzide Wirkung des Wirkstoffs Natriumhypochlorid in wechselnden Konzentrationen nachgewiesen sei. Diese Annahme beruhe jedoch lediglich auf Labordaten, nicht auf der klinischen Situation. In der Realität seien jedoch deutlich höhere Konzentrationen erforderlich, beispielsweise in Anwesenheit von Blut oder Proteinen, was durch entsprechende in-vitro-Untersuchungen festgestellt worden sei. Im Übrigen seien die von der Beklagten im Widerspruchsbescheid angeführten Untersuchungen mit anderen Präparaten durchgeführt worden. Die dort verwendete Konzentration von 0,1 % werde vom streitgegenständlichen Produkt nicht erreicht, das NaOCl lediglich in einer Konzentration von 0,08 % aufweise. Die nur an wenigen Patienten durchgeführten Untersuchungen seien nicht übertragbar und genügten darüberhinaus den minimalsten wissenschaftlichen Standards nicht. Dies gelte auch für die übrigen von der Beklagten im Klageverfahren zitierten Untersuchungen für eine antibakterielle Wirkung. Die Vergleichbarkeit sei eine wissenschaftliche Hypothese, aber nicht belegt. Aus Reagenzglas- oder Tierversuchen könnten keine Erkenntnisse für die Anwendung am Menschen gewonnen werden. Studien mit dem streitgegenständlichen Präparat lägen nicht vor. Diese Einschätzung werde in weiteren Gutachten des Instituts T. vom 27.01.2019 und vom 25.11.2019 untermauert. Dort werde festgestellt, dass der Stoff Natriumhypochlorit in der hier verwendeten geringen Konzentration lediglich die Funktion eines Konservierungsmittels habe und auch vor Ort eine zusätzliche bakterielle Besiedlung mit der Gefahr des Zusammenbruchs der Gelmatrix verhindern könne. Daraus ergebe sich jedoch noch keine Arzneimitteleigenschaft. Die Beklagte verkenne hier die Beweislast. Für das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels und damit der Anwendbarkeit der Regel 13 sei die Beklagte beweisbelastet; die Klägerin sei nicht verpflichtet, zu belegen, dass eine pharmakologische Wirkung ausgeschlossen sei. Aus der zitierten „Arbeitshilfe“ zur Einstufung und Klassifizierung von Medizinprodukten ergebe sich nichts anderes. Hier heiße es auf Seite 29: „arzneilich wirksamer Bestandteil“. Die Beklagte habe jedoch nicht nachgewiesen, dass NaOCl ein arzneilich wirksamer Bestandteil sei. Eine „reale Wahrscheinlichkeit“ oder eine „überwiegende Wahrscheinlichkeit“ einer pharmakologischen Wirkung genüge zur Feststellung eines Funktionsarzneimittels nach der Rechtsprechung gerade nicht. Auch sei nicht jede antimikrobielle Wirkung eine pharmakologische Wirkung. Die von der Beklagten zitierte Rechtsprechung des VG Köln im Urteil vom 31.07.2018 stütze deren Rechtsauffassung nicht. Dort werde gerade darauf hingewiesen, dass die entfernte theoretische Möglichkeit einer pharmakologischen Wirkung nicht ausreiche. Soweit in der Entscheidung die Regel 13 auf die potenziellen Risiken eines Produktes gestützt werde, sei festzustellen, dass das Produkt im Zeitraum vom 2015 bis 2018 mit einer Anzahl von 21.388 Stück keinerlei Reklamationsrate aufweise. Dies werde in einer weiteren Stellungnahme von Dr. med. U. F. vom 13.01.2019 und dem entsprechenden Market Surveillance Bericht für die Jahre 2015 bis 2018 gestützt. Eine pharmakologische Wirkung des Bestandteils NaOCl könne auch nicht aus der Arzneimittelzulassung des Produktes „Hypochlorid-SPEIKO“ abgeleitet werden. Dieses sei mit dem vorliegenden Produkt nicht vergleichbar. Es weise mit 5,25 % eine deutliche höhere Konzentration auf und habe ein ganz anderes Anwendungsgebiet, nämlich die Spülung eines Wurzelkanals bei der zahnärztlichen Wurzelkanalbehandlung. In der Rechtsprechung der Zivilgerichte sei anerkannt, dass eine arzneiliche Wirkung nicht von anderen Produkten mit anderer Zusammensetzung und anderer Wirkstoffmenge abgeleitet werden könne (OLG Karlsruhe vom 09.05.2018 – 6 U 140/17 – und vom 10.02.2011 – 4 U 49/10 –). Im Übrigen bringe der Hersteller eine ähnliche Lösung mit einer Konzentration in Höhe von 3 % als Medizinprodukt in den Verkehr. Die Klägerin beantragt, den Bescheid des BfArM vom 01.03.2017, Az.: 91.1-12-5633-K-0121/15 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 14.11.2017, Az.: 64.3.02-V-17523 aufzuheben. Die Beklagte beantragt, die Klage abzuweisen. Sie nimmt zunächst Bezug auf die Begründung des Widerspruchsbescheides und führt ergänzend aus, es könne nicht nachvollzogen werden, dass die Klägerin die von ihr selbst in Anspruch genommene viruzide Wirkung des Natriumhypochlorid nun in Abrede stelle und lediglich von einer konservierenden Wirkung ausgehe. Diese Behauptung werde bereits durch das von der Klägerin vorgelegte Gutachten des Instituts T. vom 30.03.2017 widerlegt, wonach es sich bei dem NaOCl um einen antimikrobiellen Wirkstoff in geringer Konzentration handele, der das bakterielle Wachstum und die Gefahr einer Superinfektion deutlich verringere. Auch hierbei handele es sich um eine pharmakologische Wirkung. Den Aussagen im Gutachten von Dr. F. vom 03.04.2017 trete die Beklagte ausdrücklich entgegen. Dort werde die Meinung vertreten, dass eine pharmakologische Wirkung von Natriumhypochlorid bereits deshalb ausgeschlossen sei, weil dieser Stoff nicht in eine Wechselwirkung mit körpereigenen Zellen trete und weil keine Invasivität (fehlende Durchtrennung der Epidermis bei ausgelobter Indikation) vorliege. Nach der Rechtsprechung des EuGH könne auch ein Stoff, der eine Wechselwirkung mit anderen im Organismus des Anwenders vorhandenen zellulären Bestandteilen wie Bakterien, Viren oder Parasiten habe und hierdurch die physiologischen Funktionen beim Menschen beeinflusse, eine Arzneimittelwirkung haben (EuGH, Urteil vom 06.09.2012 – C-308/11 – Rn. 31 f.). Eine Invasivität sei nicht erforderlich, da es nach § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG genüge, wenn ein Stoff im oder am menschlichen Körper angewendet werde, um die physiologischen Funktionen zu korrigieren oder zu beeinflussen. Daher seien viele Präparate als Arzneimittel zugelassen, die lediglich der Behandlung äußerlicher Infektionen dienten, z.B. die antiviralen Mittel Zovirax Lippenherpescreme oder Exoderil H. . Im Übrigen bestimme sich die Arzneimitteleigenschaft eines Stoffes und die Anwendung der Regel 13 nach objektiven Kriterien. Es könne insoweit kein geringerer Maßstab gelten als für die Zweckbestimmung des Medizinprodukts selbst (VG Köln, Urteil vom 13.03.2018 – 7 K 4969/16 – ). Andernfalls hätte es der Inverkehrbringer in der Hand, durch Angabe einer gesonderten Zweckbestimmung für den arzneilichen Wirkbestandteil, hier als Konservierungsmittel, die Anwendung solcher Regeln zu umgehen, die für Medizinprodukte einer höheren Risikoklasse gälten. Die von der Klägerin angeführte Rechtsprechung zur Beweislastverteilung bei der Abgrenzung von Funktionsarzneimitteln zu anderen Produkten könne nicht auf die Beweislast für die Eigenschaften eines Stoffes nach der Regel 13 des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG übertragen werden. Vielmehr müsse die Rechtsprechung zur Beweislast für das Vorliegen einer physikalischen Hauptwirkung des Medizinprodukts Anwendung finden (VG Köln, Urteil vom 10.10.2017 – 7 K 5248/14 – Rn. 85 – 90). Danach sei ein Medizinprodukt schon dann der Risikoklasse III zuzuordnen, wenn die Möglichkeit einer ergänzenden pharmakologischen Wirkung des Arzneistoffs nicht sicher ausgeschlossen werden könne. So wie die Zweifelsfallregelung des § 2 Abs. 3a AMG in Grenzfällen zur Anwendung des Arzneimittelrechts führe, bedürfe es zur Anwendung der Regel 13 lediglich der „Möglichkeit“ einer gesonderten Verwendung als Arzneimittel. Wer sich darauf berufe, dass ein möglicherweise pharmakologisch wirksamer Bestandteil eines Medizinprodukts keinen Einfluss auf den Anwender habe, müsse dies stichhaltig belegen können. Davon gehe auch die „Arbeitshilfe zur Einstufung und Klassifizierung von Medizinprodukten“ vom 29.06.2007 der AGMP Projektgruppe der Bundesländer „Abgrenzungs- und Klassifizierungsfragen“ aus. Darin heiße es zu Regel 13: „Medizinprodukte, die unter die Richtlinie 93/42/EWG fallen, und einen – in welcher Form auch immer vorliegenden – arzneilich wirksamen Bestandteil enthalten, sind grundsätzlich der Klasse III zuzuordnen. Nur in solchen Fällen, in denen nach dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ein Effekt auf den menschlichen Körper zweifelsfrei nicht zu erwarten ist, finde die Regel 13 keine Anwendung.“ Die Voraussetzungen der Regel 13 seien hier erfüllt. Bei dem Bestandteil Natriumhypochlorid handele es sich um einen Stoff, der dem Menschen verabreicht werden könne, um die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische Wirkung wiederherzustellen. Dieser sei auch geeignet, ergänzend zur Wirkung des Gels auf den menschlichen Körper einzuwirken. In der Fachinformation des Arzneimittels „Hypochlorid SPEIKO“ werde auf ein breites mikrobiozides und viruzides Wirkungsspektrum bei kurzer Einwirkzeit hingewiesen. Die Beklagte habe bereits im Widerspruchsbescheid dargelegt, dass die im Produkt eingesetzte Konzentration für eine pharmakologische Wirkung ausreichend sei. Eine „reale Wahrscheinlichkeit“ einer viruziden Wirkung einer 0,1 %igen Lösung von Natriumhypochlorit bei Genitalherpes sei durch die dort zitierten Untersuchungen gegeben. Diese Untersuchungen habe die Klägerin in ihrem eigenen Evaluierungsbericht aufgeführt, um die Eignung ihres Präparates für die Anwendung bei Genitalherpes zu belegen. Hierbei seien zwei von drei Untersuchungen am Menschen durchgeführt worden, und keine Labortests. Diese Ergebnisse habe die Klägerin bisher nicht widerlegt. Weitere Literaturrecherchen hätten ergeben, dass Natriumhypochlorid und vergleich- bare Stoffe wie hypochlorige Säure und chemisch aktiviertes Wasser („super oxidized water“) sogar in Konzentrationen unter 0,08 % eine ausgeprägte bakterizide Wirkung hätten. Diese Stoffe seien bereits zu Beginn des 20. Jahrhundert zur Desinfektion von Wunden eingesetzt worden (Dakin’s Solution mit 0,5 % NaOCl). Neuere Laboruntersuchungen hätten ergeben, dass bereits eine Konzentration von 0,025 % zu einem Absterben aller bakterieller Erreger geführt habe (Heggers et al., 1991) Die optimale Konzentration liege sogar noch niedriger, nämlich bei 0,006 % (Coetzee et al., 2012). Aktuell sei auch eine Wundspüllösung auf der Basis von Natriumhypochlorit (0,003 %) und hypochloriger Säure (0,002 %) im Verkehr (Microcyn = Dermacyn), die mit dem streitgegenständlichen Produkt in der Konzentration vergleichbar sei und in einer klinischen Studie ihre Wirksamkeit zur Vorbeugung einer Wundinfektion bei Herzoperationen gezeigt habe. Weitere Wundspüllösungen würden als Medizinprodukte vermarktet, was aber Gegenstand eines offenen Verfahrens sei. Die Datenlage sei ausreichend, um von einer Funktionsarzneimitteleigenschaft und somit von einer ergänzenden antibakteriellen Wirkung des Produkts am Körper auszugehen, die auch erheblich sei. Hierbei könnten auch Untersuchungen mit der Wirkkomponente in derselben oder niedrigen Dosierung in ähnlichen Präparaten herangezogen werden, um belastbare Rückschlüsse auf das konkrete Produkt zu ziehen. Die Beklagte sei gerade nicht verpflichtet, die Funktionsarzneimitteleigenschaft des zusätzlichen Bestandteils darzulegen. Es genüge vielmehr, wenn der Stoff ergänzend zur Wirkung des Produktes auf den menschlichen Körper „einwirken könne“. Diese Formulierung verdeutliche, dass eine pharmakologische Wirkung gerade nicht positiv festgestellt werden müsse. Dies werde durch die Rechtsprechung des VG Köln (Urteil vom 31.7.2018 – 7K 5603/15 – juris, Rn. 57) bestätigt. Ergänzend könne auch die MEDDEV-Leitlinie 2.4/1 Rev. 9 vom Juni 2010 für die Klassifizierung herangezogen werden. Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte, den von der Beklagten vorgelegten Verwaltungsvorgang sowie die vorgelegten Studienberichte Bezug genommen. E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e Die Klage ist zulässig, aber unbegründet. Der Bescheid des BfArM vom 01.03.2017 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 14.11.2017 ist insoweit rechtmäßig, als er feststellt, dass es sich bei dem Produkt „Q. Genitalherpes H. “ um ein Medizinprodukt der Klasse III handelt, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO. Maßgeblicher Zeitpunkt für die Beurteilung der Rechtmäßigkeit der Klassifizierungsentscheidung des BfArM ist nach Auffassung der Kammer der Zeitpunkt der gerichtlichen Entscheidung, da der Bescheid des BfArM eine Eigenschaft des Medizinprodukts, nämlich die Risikoklasse, mit Dauerwirkung verbindlich festlegt. Insofern kann nichts anderes gelten als für die Entscheidungen des BfArM nach § 13 Abs. 3 MPG und § 21 Abs. 4 AMG, mit denen die Produktqualität als Medizinprodukt bzw. als zulassungspflichtiges Arzneimittel festgelegt wird. Auch bei diesen Entscheidungen wird eine dauerhafte Festlegung zu den Eigenschaften eines Gegenstandes getroffen, die rechtliche Bedeutung für die Anforderungen an die Zulässigkeit des Inverkehrbringens und damit eine Dauerwirkung haben. Die Kammer hat daher bei diesen Entscheidungen in ständiger Rechtsprechungspraxis auf den Zeitpunkt der Entscheidung des Gerichts abgestellt, vgl. VG Köln, Urteile vom 23.02.2021 – 7 K 2775/19 – und vom 08.11.2011 – 7 K 4577/07 – juris, Rn. 38; ebenso Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Losebl. Stand 135. Akt.-Lief. 2019; § 21 Erl 74; offen in OVG NRW, Urteil vom 26.09.2019 – 13 A 3290/17 – . Letztlich kann diese Rechtsfrage aber offen bleiben. Denn die Zuordnung des Medizinproduktes zur Klasse III ist sowohl nach der im Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung gültigen Regelung der Klassifizierung in Art. 51 und Anlage VIII der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 05.04.2017 über Medizinprodukte (= Medical Device Regulation = MDR, Abl. L 117 vom 05.05.2017) rechtmäßig als auch nach der im Zeitpunkt des Widerspruchsbescheides gültigen Regelung in § 13 Abs. 3 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14,06.1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.07.1993, S. 1). Ermächtigungsgrundlage für den angefochtenen Verwaltungsakt über die Klassifizierung des vorliegenden Produktes ist nunmehr § 6 Abs. 2 des Gesetzes zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG) vom 28.04.2020, in Kraft getreten am 26.05.2021. Danach entscheidet – wie bereits nach § 13 Abs. 3 MPG – das BfArM als zuständige Bundesoberbehörde auf Antrag einer zuständigen Behörde über die Klassifizierung einzelner Produkte. Nach der Regelung in Art. 51 Abs. 1 MDR, die in den Mitgliedsstaaten unmittelbar anwendbar ist, werden Produkte unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung und der damit verbundenen Risiken in die Klassen I, II a, II b und III eingestuft, wobei die Einstufung gemäß Anhang VIII erfolgt. Aus Kapitel II, Ziff. 3.5 des Anhangs VIII ergibt sich, dass im Fall der Anwendbarkeit mehrerer Regeln auf ein Produkt immer die strengste Regel gilt, sodass das Produkt in die höchste Klasse eingestuft wird. Daraus folgt, dass für das streitgegenständliche Präparat Kapitel III, Regel 1 in Verbindung mit Regel 14 Anwendung findet, da Regel 14 die strengste Regel enthält, die zur Einordnung in die Klasse III führt. Auf die Frage, ob möglicherweise auch die Voraussetzungen der Regeln 4 und/oder 21 vorliegen, kommt es daher nicht an, da diese niedrigere Risikoklassen vorsehen. Nach Regel 1 gehören alle nicht invasiven Produkte zur Klasse 1, es sei denn, dass eine der folgenden Regeln Anwendung findet. Es handelt sich bei dem streitgegenständlichen Produkt um ein nicht invasives Produkt, da es nicht in den Körper eindringt, sondern an der Oberfläche verbleibt, Art. 2 Nr. 6 MDR. Auf dieses Produkt findet somit die nachfolgende Regel 14 Anwendung, die folgenden Wortlaut hat: „Alle Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der für sich allein genommen als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG gelten kann, auch wenn es sich um ein Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma im Sinne des Artikels 1 Nr. 10 der genannten Richtlinie handelt, und dem im Rahmen des Medizinprodukts eine unterstützende Funktion zukommt, werden der Klasse III zugeordnet.“ Die Regel stellt somit zwei Voraussetzungen auf, die kumulativ erfüllt sein müssen. Zum einen muss im Produkt ein Stoff vorhanden sein, der für sich allein genommen als Arzneimittel gelten kann. Zum anderen muss diesem Stoff im Rahmen des Medizinprodukts eine unterstützende Funktion zukommen. Hier sind beide Voraussetzungen erfüllt. Bei dem in dem Produkt eingesetzten Natriumhypochlorit (NaOCl) handelt es sich um einen Stoff, der für sich allein genommen ein Funktionsarzneimittel im Sinne des Art. 1 Nr. 2 b der Richtlinie 2001/83/EG ist. Im Rahmen des ersten Merkmals ist nach Wortlaut und Systematik der Vorschrift auf die abstrakten Eigenschaften des „Stoffes“ abzustellen, nicht auf die konkreten Eigenschaften der Substanz im Rahmen der Zweckbestimmung des Medizinprodukts. Diese sind bei der Prüfung des zweiten Merkmals relevant, vgl. VG Köln, Urteil vom 31.07.2018 – 7 K 5603/15 – juris, Rn. 55 ff. zu Regel 13 des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG; AGMP-Projektgruppe „Abgrenzungs- und Klassifizierungsfragen“, Arbeitshilfe: Einstufung und Klassifizierung von Medizinprodukten, Version vom 29.06.2007, Kapitel XII, Nr. 1 a) zu Regel 13. Nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs müssen für die Feststellung, dass es sich bei einem Produkt um ein Funktionsarzneimittel handelt, alle Merkmale des Erzeugnisses, insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen immunologischen oder metabolischen Eigenschaften, die Modalitäten des Gebrauchs, der Umfang der Verbreitung, die Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, berücksichtigt werden. Hierbei werden vom Begriff des Funktionsarzneimittels nur diejenigen Erzeugnisse erfasst, deren pharmakologische, immunologische oder metabolische Eigenschaften wissenschaftlich festgestellt wurden und die tatsächlich dazu bestimmt und geeignet sind, physiologische Funktionen in einem nennenswerten Ausmaß wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, vgl. EuGH, Urteile vom 15.11.2007 – C-319/05 – juris, Rn. 55, vom 15.01.2009 – C-140/07 – juris, Rn. 25 f. und vom 06.09.2012 – C-308/11 – juris, Rn. 30. Der Stoff Natriumhypochlorit ist unstreitig ein starkes Oxidationsmittel, das ein breites mikrobiozides und viruzides Wirkungsspektrum bei kurzer Einwirkzeit besitzt (vgl. Fachinformation zu „Hypochlorit – SPEIKO 5,25 %, Dentallösung, Bl. 146 d.A.). Er tötet somit zuverlässig Krankheitserreger wie Bakterien und Viren ab. Der Stoff kann daher als Desinfektionsmittel auf Oberflächen, auf gesunder menschlicher Haut oder zur Wasseraufbereitung eingesetzt werden und hat dann die Eigenschaft eines Biozides nach Art. 3 Abs. 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012. Er kann jedoch auch am kranken menschlichen Körper angewendet werden, um dort durch die Abtötung der vorhandenen Krankheitserreger die physiologischen Funktionen wiederherzustellen und ist in diesem Fall ein Funktionsarzneimittel. Dies geschieht beispielsweise durch Anwendung der oben genannten Dentallösung zur Spülung von Wurzelkanälen im Rahmen einer zahnärztlichen Behandlung. In diesen Fällen besteht eine Entzündung im Bereich der Zahnwurzel infolge eines abgestorbenen Zahnnervs, die durch mechanische Entfernung des entzündeten Gewebes im Wurzelkanal behandelt wird. Die Spülung mit der Dentallösung hat hierbei die Funktion, neben den Geweberesten auch vorhandene Bakterien abzutöten und zu entfernen. Sie dient daher der Beseitigung der Entzündung und der teilweisen Erhaltung der Zahnsubstanz. Dadurch werden die physiologischen Funktionen des erkrankten Zahns zumindest teilweise wiederhergestellt, vgl. Prof. Dr. Rudolf Beer, „Desinfektion des Wurzelkanals“, ZWP online vom 28.02.2011, www.zwp-online.info/fachgebiete/endodontologie/grundlagen/desinfektion “; Dr. med. Daniel Raab, „Die Bedeutung chemischer Spülungen in der Endodontie“ Endodontie Journal 2/2010, 22. Die Abtötung der Krankheitserreger im menschlichen Körper erfolgt nach Auffassung der Kammer auch durch eine pharmakologische Wirkungsweise. Der Begriff der „pharmakologischen Wirkungsweise“ ist weder im Arzneimittelgesetz noch in der europäischen Arzneimittelrichtlinie definiert. Er ist auch in der pharmakologischen Wissenschaft nicht klar abgegrenzt und befindet sich in einer ständigen Fortentwicklung. Im Standardwerk von Mutschler, Arzneimittelwirkungen, findet sich die Definition, Pharmakologie sei die Lehre von den Wechselwirkungen zwischen chemischen Substanzen und biologischen Systemen, was auf ein weites Begriffsverständnis deutet, eine Abgrenzung zu Medizinprodukten aber kaum ermöglicht, vgl. hierzu auch Urteile der Kammer vom 21.08.2018 – 7 K 3616/15 – und vom 14.11.2017 – 7 K 6236/14 u.a. – . Die europäische „Borderline-Guideline“, MEDDEV 2.1/3 rev. 3 versteht unter einer pharmakologischen Wirkungsweise eine Wechselwirkung zwischen den Molekülen des betreffenden Stoffs und einem gewöhnlich als Rezeptor bezeichneten Zellbestandteil, die entweder zu einer direkten Wirkung führt oder die Reaktion auf einen anderen Liganden blockiert, bildlich gesprochen also nach dem „Schlüssel-Schloss-Prinzip“ abläuft. Diese von wissenschaftlichen Experten erarbeitete Leitlinie kann nach der Rechtsprechung des EuGH bei der Auslegung berücksichtigt werden, ist allerdings nicht rechtlich bindend, vgl. EuGH, Urteil vom 06.09.2012 – C-308/11 – „Chlorhexidin“, juris, Rn. 23 f. Sie schließt daher nach Auffassung der Kammer die sog. nicht-rezeptorvermittelten Arzneimittelwirkungen, die in der wissenschaftlichen Literatur diskutiert werden, zum Beispiel die Steigerung der Zellmembranpermeabilität durch bestimmte Antimykotika (Amphotericin B) nicht aus dem Begriff der pharmakologischen Wirkungen aus. Arzneistoffwirkungen, die unabhängig von Rezeptoren stattfinden, können auch in der Regulation von Transportersystemen, der Interaktion von Wirkstoffen mit Enzymen oder der Störung der Biosynthese bei Mikroorganismen bestehen, vgl. Dr. Christine Greiner, Interaktionslexikon, „Pharmakodynamik“, in Neuro Transmitter 10, 2009, S. 41. Vor diesem Hintergrund können vom Rechtsbegriff der pharmakologischen Wirkungen auch nicht-rezeptorvermittelte Wirkweisen erfasst sein. Dies hat die Kammer bisher bei der protein-denaturierenden Wirkung von Substanzen auf die Oberfläche von Zellmembranen bejaht, vorausgesetzt, die fragliche Substanz hat einen nennenswerten Einfluss auf die physiologischen Funktionen und beeinflusst diese gezielt, vgl. Urteil der Kammer vom 28.07.2020 – 7 K 16048/17 – m.w.N. ; OVG Münster Urteil vom 26.09.2019 – 13 A 3290/17 – (nicht rechtskräftig). Der Rechtsprechung des EuGH lässt sich eine Definition der „pharmakologischen Wirkung“ nicht entnehmen. Der Gerichtshof stellt hauptsächlich darauf ab, dass das Produkt unter Berücksichtigung aller seiner Merkmale geeignet sein müsse, die physiologischen Funktionen in signifikanter Weise wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen. Er schließt daher auch Wechselwirkungen einer Substanz mit körperfremden Zellen von Bakterien, Viren oder Parasiten, die sich im Körper befinden, in den Begriff der pharmakologischen Wirkung ein, wenn diese die genannten Auswirkungen auf den menschlichen Organismus haben. Wie diese Wechselwirkung beschaffen sein muss, wird nicht näher erläutert, vgl. EuGH, Urteil vom 06.09.2012 – C-308/11 – „Chlorhexidin“, juris, Rn. 36. Die genannte Entscheidung spricht dafür, Stoffe, die Krankheitserreger wie Bakterien, Pilze oder Viren bei Anwendung im oder am menschlichen Körper auf andere Weise als durch rein physikalische oder mechanische Einwirkung, abtöten (Biozide), dann als Funktionsarzneimittel zu betrachten, wenn sie die physiologischen Funktionen des erkrankten Körpers wiederherstellen. Auch im Fall von „Chlorhexidin“, also der antibakteriellen Substanz, die Streitgegenstand der Entscheidung des EuGH war, handelte es sich nicht um eine Rezeptorwirkung. Die Details des Wirkungsmechanismus sind derzeit bei diesem Stoff noch nicht vollständig bekannt. Es wird vermutet, dass die antiseptische Wirksamkeit auftritt, weil sich der Wirkstoff in die Zellmembranen der Bakterien einfügt und diese dadurch zerstört, vgl. https://medlexi.de/Chlorhexidin . Die ungeklärte Wirkungsweise hat den EuGH jedoch nicht daran gehindert, eine pharmakologische Wirkung zu bejahen. Auch der Bundesgerichtshof hat in der anschließenden Entscheidung zu „Chlorhexidin“ eine pharmakologische Wirkungsweise allein auf das Vorliegen einer Wechselwirkung zwischen dem Wirkstoff und den in der Mundhöhle vorkommenden Bakterien gestützt, ohne eine rezeptorvermittelte Wirkungsweise zu verlangen, vgl. BGH, Urteil vom 25.06.2015 – I ZR 11/14 – juris, Rn. 13. Ein ähnlicher Wirkungsmechanismus wird für den hier streitgegenständlichen Stoff Natriumhypochlorit angenommen. Es ist unstreitig, dass dieser Wirkstoff über eine starke oxidative Wirkung verfügt, also Sauerstoff abspaltet. Dieser frei werdende Sauerstoff oxidiert die Zellwand von Mikroorganismen, inkl. pathogener Keime, die geschädigte Zellwand kann ihre Schutzfunktion z.B. gegenüber osmotischem Druck nicht mehr aufrecht erhalten und wird zerstört, vgl. Gutachten Dr. Brill vom 17.06.2013, zitiert im Schriftsatz vom Prozessbe- vollmächtigten der Klägerin vom 20.11.2015, S. 10, Bl. 72 der Beiakte 1. Auch in diesem Fall ist der genaue Wirkmechanismus noch nicht abschließend geklärt, vgl. Fachinformation zu „Hypochlorit SPEIKO 5,25 %“, Ziff. 5 Pharmakologische Eigenschaften, vorgelegt mit Schriftsatz des Prozessbevollmächtigten der Klägerin vom 17.10.2018, Bl. 129 d.A. Es handelt sich jedoch in beiden Fällen um eine chemische Wechselwirkung zwischen Molekülen der zugeführten Substanz mit den Zellen der Erreger, die dazu führt, dass die Substanz der Zelle verändert wird und hierdurch ihre Funktion einbüßt, mit der Folge, dass die durch die Erreger hervorgerufene Entzündung des menschlichen Gewebes geheilt werden kann. Bei der Wirkung von Antiseptika auf Krankheitserreger liegt somit ein komplexer Wirkungsmechanismus vor, der oftmals nicht in allen Details bekannt ist, aber auch traditionell dem Arzneimittelrecht zugeordnet wurde. Bis zum 15. Änderungsgesetz vom 17.07.2009 (BGBl. I S. 1990, 3578) waren nach § 2 Abs. 1 Nr. 4 AMG in der bisherigen Fassung Arzneimittel auch Stoffe, die dazu bestimmt waren, durch Anwendung am menschlichen Körper Krankheitserreger abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen. Diese Regelung wurde 2009 infolge der Anpassung des AMG an die europäische Arzneimittelrichtlinie und die dort enthaltenen Definitionen von Funktions- und Präsentationsarzneimitteln gestrichen und eine Ausschlussbestimmung für Biozide aufgenommen (§ 2 Abs. 3 Nr. 5 AMG). Sofern Biozide jedoch am kranken menschlichen Körper eingesetzt werden, um diesen zu heilen, handelt es sich nach wie vor um Arzneimittel, nämlich um Funktionsarzneimittel, vgl. Art. 2 Abs. 2 Unterabsatz c) VO (EU) Nr. 528/2012 vom 22.05.2012. vgl. Urteil der Kammer vom 28.07.2020 – 7 K 16048/17 – juris, Rn. 97 ff. Einer pharmakologischen Wirkungsweise steht nicht entgegen, dass der präzise Wirkmechanismus noch nicht endgültig wissenschaftlich festgestellt wurde. Dies ist bei zahlreichen Arzneimitteln der Fall, vgl. BVerwG, Urteil vom 07.11.2019 – 3 C 19/18 – juris, Rn. 25. Für eine Einordnung von bakteriziden und viruziden Wirkstoffen bei der Anwendung am Patienten als Funktionsarzneimittel ungeachtet der präzisen Wirkungsweise sprechen auch die Leitlinien der wissenschaftlichen Expertengremien zur Abgrenzung von Produktkategorien. Nach der MEDDEV-Leitlinie 2.1/3 rev. 3 vom Dezember 2009 zur Anwendung der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG bei Borderline-Produkten werden Desinfektionsmittel zur topischen Anwendung bei Patienten als Arzneimittel eingestuft (Ziff. A 2.2.2). Die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 vom 22.05.2012 zu Biozidprodukten enthält in Anhang V keine Biozid-Gruppe, die die Anwendung am kranken Menschen vorsieht, sondern lediglich die Anwendung für die menschliche Hygiene, also die Gesunderhaltung. In Übereinstimmung hiermit enthält die MEDDEV-Leitlinie 2.4/1 Rev. 9 zur Klassifizierung von Medizinprodukten Beispiele für Kombinationsprodukte aus Arzneistoffen und Medizinprodukten nach der bisherigen Regel 13. Danach sind Medizinprodukte mit einer unterstützenden arzneilichen Substanz beispielsweise antibiotische Knochenzemente oder Wundverbände, die einen antimikrobiellen Stoff enthalten. Auf die präzise Wirkungsweise der antimikrobiellen Zusatzstoffe wird hierbei nicht abgestellt. Es kann auch festgestellt werden, dass dem Stoff „Natriumhypochlorit“ im Rahmen der Zweckbestimmung des Medizinprodukts in der vorhandenen Konzentration und Zusammensetzung eine unterstützende Wirkung zukommt. Die Kammer hält allerdings nicht an der Auffassung fest, dass es genügt, wenn die arzneiliche Substanz möglicherweise – mit einer gewissen Wahrscheinlichkeit – eine Wirkung auf die physiologischen Funktionen des Körpers hat, vgl. so noch Urteil der Kammer vom 31.07.2018 – 7 K 5603/15 – juris, Rn. 65 ff. zu Regel 13 des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG. Diese Auffassung knüpfte entscheidend an den Wortlaut der seinerzeitigen Klassifizierungsregel 13 an, die erforderte, dass ein Stoff, der bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel angesehen werden kann, ergänzend zur Wirkung der Produkte auf den menschlichen Körper „einwirken kann“. Aus der Verwendung des Wortes „kann“ wurde seinerzeit gefolgert, dass es – im Unterschied zur Abgrenzung zwischen Funktionsarzneimitteln und anderen Produkten – bei der Abgrenzung zwischen verschiedenen Klassen von Medizinprodukten nicht erforderlich ist, tatsächlich eine unterstützende Einwirkung auf die physiologischen Funktionen festzustellen. Die neue Regel 14 unterscheidet sich jedoch im Wortlaut von der Regel 13 der früheren Medizinprodukterichtlinie. Hier heißt es nun, dass Medizinprodukte mit einem – zusätzlichen – Stoff, der für sich allein genommen ein Arzneimittel wäre, dann der Klasse III zuzuordnen sind, wenn ihm „im Rahmen des Medizinprodukts eine unterstützende Funktion zukommt“. Der Wegfall des Wortes „kann“ deutet darauf hin, dass die unterstützende Funktion und damit die zusätzliche Wirkung auf den Körper neben der Wirkung des Medizinprodukts tatsächlich vorhanden sein und festgestellt werden muss. Diese Auslegung wird durch die englische und französische Fassung der Regel 14 des Anhangs VIII der MDR bestätigt. In der englischen Fassung heißt es: „All devices incorporating, as an integral part, a substance which, if used separately, can be considered to be a medicinal product, as defined in point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC,..., and that has an action ancillary to that of the device, are classified as class III. Die französische Fassung lautet: „Tous les dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance qui, utilisée séparément, peut etre considéré comme un médicament au sens de l’article 1, point 2 de la directive 2001/83/CE, ...., et dont l’action est accessoire à celle des dispositifs, relèvent de la classe III. Die Verwendung der Indikativform in der Formulierung („has an action“ bzw. „l‘action est accessoire“) lässt darauf schließen, dass tatsächlich eine unterstützende Wirkung des arzneilichen Wirkstoffs vorhanden sein muss und nicht nur eine mögliche oder wahrscheinliche Wirkung. Damit setzt die Einordnung eines derartigen Kombinationsprodukts als Klasse III-Produkt somit voraus, dass der arzneiliche Bestandteil eine – wenn auch untergeordnete – aber feststellbare Wirkung auf den Körper haben muss, also praktisch wie ein Funktionsarzneimittel wirkt. Dies wird bestätigt durch Art. 1 Abs. 8 der Medizinprodukteverordnung. Art. 1 Abs. 8 Satz 1 MDR bestimmt, dass jedes Produkt, das beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integralen Bestandteil einen Stoff enthält, der für sich allein genommen als Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Nummer 2 der Richtlinie 2001/83/EG gelten würde, auch wenn es sich um ein Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma im Sinne von Artikel 1 Nummer 10 der genannten Richtlinie handelt, dem im Rahmen des Produkts eine unterstützende Funktion zukommt, auf der Basis dieser Verordnung bewertet und zugelassen wird. Der übereinstimmende Wortlaut zeigt, dass Art. 1 Abs. 8 MDR und die Regel 14 identische Produkte zum Gegenstand haben. Diese sollen als Medizinprodukte reguliert werden, aber der Klasse III, also der höchsten Risikoklasse, angehören. Nach Art. 1 Abs. 8 Satz 2 MDR gilt jedoch für das Gesamtprodukt die Richtlinie 2001/83/EG, wenn diesem zusätzlichen Stoff eine „hauptsächliche und keine unterstützende Funktion im Rahmen des Produkts“ zukommt. Die Produkte unterscheiden sich also lediglich dadurch, dass die Arzneimittelwirkung die Hauptwirkung (dann Arzneimittel) oder nur eine unterstützende Wirkung (dann Medizinprodukt) ist. Es gibt keine Anhaltspunkte dafür, dass für die Feststellung der unterstützenden Wirkung geringere Anforderungen gelten sollen als für die Feststellung der Hauptwirkung. Dies zugrundegelegt, kann für das vorliegende Genitalherpesgel mit hinreichender Sicherheit festgestellt werden, dass der darin enthaltene Stoff Natriumhypochlorit eine unterstützende arzneiliche Wirkung auf den Körper hat, indem er eine bakterielle Superinfektion, die sich bereits auf den befallenen Hautstellen entwickelt hat, beseitigt oder jedenfalls verhütet. Ob der Stoff auch geeignet ist, austretende Herpesviren abzutöten oder die Herpesbläschen mittels einer pharmakologischen Wirkung zu erodieren, kann daher offen bleiben. Es ist wissenschaftlicher Konsens, dass Natriumhypochlorit aufgrund seiner starken Oxidationswirkung und seiner chlorierenden Wirkung eine Vielzahl von Bakterienstämmen angreifen und vernichten kann. Zu diesem Zweck wird es als Lösung zur Spülung von Zahnkanälen bei der zahnärztlichen Wurzelbehandlung eingesetzt und ist als Arzneimittel zugelassen (Hypochlorit-SPEIKO). Da die Zulassung eines Arzneimittels nur bei einer ausreichenden Begründung der Wirksamkeit erfolgt, ist dies ein starkes Indiz dafür, dass der Stoff in der eingesetzten Konzentration auch die postulierte Wirkung auf die bekämpften Bakterien hat. Das Risiko, dass sich bei einem Befall mit Genitalherpes zusätzlich schädliche Bakterien auf den betroffenen Hautarealen ansiedeln, ist nach den vorgelegten Gutachten relativ hoch. Diese Gefahr resultiert daraus, dass sich ohnehin vermehrt Bakterien im Genitalbereich befinden und die Immunabwehr bei einem Herpesvirenbefall bereits geschwächt ist. Durch die abschließende Wirkung des Gels könnten sich Bakterien unkontrolliert ausbreiten. Eine zusätzliche Infektion der Haut wird außerdem durch den Juckreiz begünstigt, der durch die Herpesviren ausgelöst wird und dazu führen kann, dass der Patient die Hautstellen aufkratzt, sodass Blutungen entstehen können, vgl. T. -Institut, Gutachten vom 18.05.2016, S. 2, vom 30.03.2017, S. 2 und vom 25.11.2019, S. 2. Es gibt auch belastbare wissenschaftliche Erkenntnisse, die die Annahme tragen, dass die im streitgegenständlichen H. vorhandene Stoffkonzentration von Natriumhypochlorit für eine antibakterielle Wirkung ausreichend ist. Die Konzentration beträgt bis zu 0,08 % und weicht damit erheblich von der Konzentration des zum Vergleich herangezogenen Arzneimittels „Hypochlorit SPEIKO“ ab, das eine Konzentration von 5,25 % NaOCl aufweist. Allerdings ist der Abstand nicht so erheblich, wie von der Klägerin angenommen, da diese Spüllösung in der Praxis in einer Verdünnung von 0,5 bis 5,0 % angewendet wird vgl. Raab, „Die Bedeutung chemischer Spülungen in der Endodontie“, Endodon- tiejournal 2/2010, 22, 23. Klinische Studien in diesem Anwendungsgebiet zeigten eine starke Reduzierung der Keimzahl schon bei der Verwendung einer 1,25 %igen Lösung von NaOCl. Bei Untersuchungen von extrahierten Zähnen oder anderen in-vitro-Modellen wurde eine Wirksamkeit gegen Bakterien bereits mit einer 0,2 %igen Lösung gefunden, vgl. Beer, „Desinfektion des Wurzelkanals“, vom 28.02.2011, w ww.zwp-o nline.info/fachgebieteendodontologie/grundlagen/desinfektion, S. 8 ff. Obwohl diese Ergebnisse auf das vorliegende Anwendungsgebiet nicht unmittelbar übertragbar sind und mit höheren Konzentrationen erzielt wurden, zeigt sich doch, dass auch Lösungen mit einer Konzentration mit deutlich weniger als 5 % durchaus eine antibakterielle Wirkung haben können, und zwar auch unter klinischen Bedingungen, also bei Anwesenheit von Blut oder Proteinen. Die höheren Konzentrationen sind bei der Spülung von Wurzelkanälen auch deshalb erforderlich, weil neben der Elimination von Bakterien auch das noch im Wurzelkanal befindliche Gewebe aufgelöst werden soll, worauf das BfArM nachvollziehbar hingewiesen hat. Geringere Konzentrationen genügen jedoch beispielsweise für die Desinfektion von Wunden, bei denen gerade keine zusätzliche Gewebezerstörung erwünscht ist. So wurde Natriumhypochlorit während des Ersten und Zweiten Weltkriegs in einer 0,5 %igen Lösung zur antiseptischen Behandlung von Verletzungen eingesetzt (Dakin’s Solution). Seit einiger Zeit sind antiseptische Mittel zur Behandlung von Verletzungen oder Operationswunden auf der Basis von chemisch aktivierten Chloritlösungen wieder ins Zentrum der Forschung gerückt, nachdem Antibiotika oder andere antiseptische Mittel nicht immer zu einer ausreichenden Verhinderung von Infektionen oder schädlichen Auswirkungen auf das Gewebe führten. In-vitro-Tests und Tierversuche an Ratten zeigten, dass bereits eine 0,025 %ige Lösung von Natriumhypochlorit zu einem vollständigen Absterben der eingesetzten Bakterienstämme führte, ohne die Wundheilung zu beeinträchtigen (Heggers et al., 1991). Die optimale antibakterielle Konzentration bei minimaler Gewebetoxizität von NaOCl wurde in einem weiteren in-vitro-Versuch bei 0,006% NaOCl festgestellt (Coetzee et al., 2012). Microcyn (= Dermacyn), ein Präparat aus chemisch aktiviertem Wasser, das eine Mischung vom hypochloriger Säure (HClO) mit einer Konzentration von 0,002 % und Natriumhypochlorit mit einer Konzentration von 0,003 % enthält, zeigte in-vitro eine breitgestreute und ausgeprägte antibakterielle Wirkung (Landa-Solis et al., 2005). In einem weiteren in-vitro-Test wurde die antibakterielle und cytotoxische Wirkung verschiedener Wundspüllösungen untersucht, wobei zwei Präparate (Lavanox und Kerrasol) mit einer Konzentration von 0,08 % NaOCl einen starken antimikrobiellen Effekt erzielten (Severing et al. 2018). Beide Wundspüllösungen sind als Medizinprodukte – möglicherweise unzulässig – im Verkehr und schreiben sich eine antibakterielle Wirkung aufgrund des enthaltenen NaOCl zu. In einer klinischen Studie an 178 Patienten wurde die Wundbehandlung nach einer Herzoperation mit Dermacyn bzw. Povidon-Jod verglichen. Es zeigte sich, dass es in der Dermacyn-Gruppe nur bei 5,7 % der Patienten zu einer Wundinfektion gekommen war im Vergleich zur Povidon-Gruppe, in der 10,7 % der Patienten eine Wundinfektion erlitten. Die vorliegenden wissenschaftlichen Erkenntnisse sind nach Auffassung der Kammer in ihrer Gesamtheit eine ausreichende Grundlage für die Feststellung, dass NaOCl in der eingesetzten Konzentration von 0,08 % ausreichend ist, um eine bakterielle Superinfektion von Genitalherpes zu beseitigen oder zu verhindern. Dem steht nicht entgegen, dass die angeführten Untersuchungen teilweise mit anderen Lösungen, in anderer Konzentration und Zusammensetzung durchgeführt wurden. Die Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs und des Bundesverwaltungsgerichts sowie des Bundesgerichtshofs verlangt nämlich nicht, dass nur wissenschaftliche Erkenntnisquellen herangezogen werden, die mit einem nach Zusammensetzung und Dosierung identischen Präparat gewonnen wurden. Eine so weit gehende Forderung würde dazu führen, dass ein Beleg für die pharmakologische Wirkung auf Körperfunktionen, und somit für die Eigenschaft als Funktionsarzneimittel, durch neu konzipierte Produkte, für die bisher keine Untersuchungen durchgeführt wurden, nie erbracht werden könnte. Tatsächlich ist der Rechtsprechung auch nur zu entnehmen, dass eine erhebliche Beeinflussung von physiologischen Funktionen im Hinblick auf das konkrete Produkt, einschließlich seiner Zusammensetzung und Dosierung, wissenschaftlich festgestellt sein muss, vgl. EuGH, Urteil vom 15.01.2009 – C-140/07 – juris, Rn. 25 f. Das Bundesverwaltungsgericht verlangt, dass ein halbwegs gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnisstand vorliegen müsse, der einen tragfähigen Rückschluss auf die Wirkungen des Produkts erlaube. Das Vorliegen einer pharmakologischen Wirkung müsse anhand von Informationen geprüft werden, die auf soliden wissenschaftlichen Untersuchungen beruhten, Vgl. BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 – 3 C 22.06 – , juris, Rn. 30. Diese Feststellung kann jedoch auch mit Hilfe von wissenschaftlichen Untersuchungen erfolgen, die mit abweichenden Präparaten durchgeführt wurden, wenn die Übertragbarkeit der Ergebnisse auf das neue Produkt wissenschaftlich begründet werden kann. Dies ist der Fall, wenn die Produkte vergleichbar oder äquivalent sind, was in der Regel bejaht werden kann, wenn wirkstoffgleiche Produkte in der gleichen Dosierung oder in einer geringeren Dosierung in einer vergleichbaren Darreichungsform und einem vergleichbaren Anwendungsgebiet eingesetzt worden sind. Die Übertragbarkeit von wissenschaftlichen Erkenntnissen bekannter Produkte auf neue äquivalente Produkte ist in der medizinischen Wissenschaft anerkannt und Grundlage für die Zulassung von Arzneimitteln mit Hilfe von „bibliographischem Erkenntnismaterial“ nach § 22 Abs. 3 AMG oder für die Zulassung von Generika nach § 24 b AMG. Auch die klinische Bewertung von Medizinprodukten kann auf wissenschaftliche Literatur mit äquivalenten Präparaten gestützt werden, vgl. Annex XIV Teil A Nr. 3 MDR. Erforderlich ist insoweit eine Prüfung der Gleichartigkeit, die sich auf eine angemessene wissenschaftliche Begründung stützen muss. Diese Überlegungen können auch für die Herleitung einer pharmakologischen Wirkung aus wissenschaftlichem Erkenntnismaterial mit ähnlichen Produkten übertragen werden. Eine angemessene Begründung für die Annahme, dass Produkte, die NaOCl in einer Konzentration von 0,08 % enthalten, auf der Haut eine bakterizide Wirkung entfalten, hat die Beklagte vorgelegt. Diese Begründung lässt sich insbesondere auf die Publikation der klinischen Studie mit Dermacyn sowie die in-vitro-Versuche mit den Wundspüllösungen 0,08 % stützen. Die Dermacyn-Studie zeigte eine überlegene Wirksamkeit auf bakterielle Wundinfektionen gegenüber einem standardmäßigen Antiseptikum. Hierbei ist davon auszugehen, dass die darin enthaltenen Stoffe hypochlorige Säure (HClO) und Natriumhypochlorit (NaOCl) aufgrund ihrer chemischen Ähnlichkeit gleichermaßen zur Wirkung beigetragen haben. Natriumhypochlorit ist das Salz der hypochlorigen Säure. Beide Stoffe entstehen durch die Elektroyse einer Lösung, die aus Kochsalz (NaCl) und Wasser (H²O) besteht. An der Anode bilden sich – nebst anderen Molekülen – bei saurem pH-Wert überwiegend hypochlorige Säure, bei basischem pH-Wert überwiegend Natriumhypochlorit. Beide Stoffe werden unter dem Oberbegriff „Super-oxidized Waters“ = SOW als Desinfektionsmittel vermarktet. Es ist jedoch bekannt, dass die bakterizide Wirkung von bestimmten physikochemischen Eigenschaften wie pH-Wert, Chlorkonzentration und dem Oxidations/Reduktionspotential (ORP) abhängig ist und unterschiedlich sein kann (vgl. Landa-Solis, a.a.O, S. 292; Severing, a.a.O., S. 6). Bei einem Vergleich dieser Eigenschaften lässt sich feststellen, dass die Wirkstoffkombination und –konzentration von Dermacyn dem beim streitgegenständlichen Präparat eingesetzten NaOCl ähnlich ist. Laut Produktbeschreibung hat die eingesetzte Prontosol-Lösung ein Redoxpotential von +700 bis +900 mV, einen pH-Wert von 6,8 – 7,5 und eine Oxidationskraft von 500 bis 800 ppm Chloräquivalente (vgl. Spezifikation Bl. 102 der Beiakte 1). Dermacyn (=Mikrocyn) besitzt ein Redoxpotential von über 800 mV, einen pH-Wert von 6 - 7,8 und eine Oxidationskraft zwischen 51 und 87 ppm Chloräquivalente (Landa-Solis, a.a.O, S. 292). Hinsichtlich des Chlorgehalts bleibt Dermacyn also hinter dem streitgegenständlichen Produkt zurück. Jedoch wurde festgestellt, dass pH-Wert und Chlorgehalt die entscheidenden Parameter sind und die bakterizide Wirkung mit steigendem Chlorgehalt zunimmt (Severing, a.a.O. S. 8). Demnach kann aus dem Umstand, dass das streitgegenständliche Produkt einen höheren Chlorgehalt besitzt, gefolgert werden, dass die bakterizide Wirkung im Vergleich zu Dermacyn mindestens gleich, wenn nicht besser sein muss. Und dies dürfte auch unter klinischen Verhältnissen, also in Gegenwart von Blut und Proteinen gelten, weil diese bei der Spülung von Operationswunden zwangsläufig vorhanden sind. Die Aussagekraft der Dermacyn-Studie wird nicht dadurch geschmälert, dass die Patienten vor der Operation mit anderen bakteriziden Stoffen (Antibiotika, Antiseptika) behandelt wurden. Denn diese Behandlung erfolgte in beiden Patientengruppen. Die signifikant bessere Verhinderung einer postoperativen Wundinfektion in der Dermacyngruppe muss also auf diesen Stoff zurückzuführen sein. Dass eine Wirkstoffkonzentration von 0,08 % NaOCl für eine antibakterielle Wirkung ausreicht, wird durch die in-vitro-Tests von Severing, et al. (a.a.O. S. 3) bestätigt. Diese zeigten eine starke Wirksamkeit der reinen NaOCl-Lösungen (Lavanox und Kerrasol) gegenüber den untersuchten Bakterien nach einer Zeitdauer von 5 Minuten, wobei die physikochemischen Parameter denen des streitgegenständlichen Präparats vergleichbar sind (Redoxpotential 806 mV bzw. 761 mV; pH-Wert 8,6 bzw. 8,7 und 670 bzw. 690 ppm Chloräquivalente). Vor diesem Hintergrund können auch die Untersuchungen von Heggers et al. und Coetzee et al. zur Begründung einer bakteriziden Wirkung einer 0,08 %igen NaOCl-Lösung ergänzend herangezogen werden, da diese sogar mit einer geringeren Konzentration erzielt werden konnten. Zwar wird das streitgegenständliche Produkt nicht zur Spülung von Wunden verwendet, sondern zur Behandlung von Herpesbläschen im Genitalbereich. Da das H. jedoch auf der Haut verbleibt, dürfte es eine längere Einwirkzeit haben, was eine bakterizide Wirkung eher verstärkt. Soweit die Gutachter der Klägerin auf Untersuchungen hingewiesen haben, die auf eine Erhöhung der notwendigen Konzentration von NaOCl bei Anwesenheit von Blut oder Proteinen hindeuten, beziehen sich diese auf die antivirale Wirksamkeit, nicht aber die Wirkung gegen Bakterien (Gutachten vom 30.03.2017, S. 2 und 3). Im Übrigen wird diese Argumentation durch die Dermacyn-Studie widerlegt, die eine überlegene Wirksamkeit auch bei Vorliegen dieser Bedingungen zeigte. Soweit die Klägerin sowie der Gutachter Dr. T. hiergegen einwenden, die antibakterielle Wirkung beschränke sich auf eine Konservierung des Tubeninhalts, handelt es sich hierbei um eine verfahrensgelenkte Behauptung, für die keine Belege vorgelegt wurden. Diese Behauptung wird bereits dadurch entwertet, dass die Klägerin zunächst in ihrer technischen Dokumentation vom 09.01.2015 auf eine breite antimikrobielle Wirkung der Prontosol-Lösung, die Hauptbestandteil des Produkts ist (95 %), gegen Keime, Bakterien, Pilze und Viren hingewiesen hatte. In der überarbeiteten Fassung wurde eine antimikrobielle Wirkung des Gels weiter anerkannt, wobei hierbei betont wurde, es handele sich lediglich um eine unterstützende Wirkung, nicht um die Hauptwirkung. Diese Einordnung steht jedoch, wie ausgeführt, der Anwendbarkeit der Regel 14 nicht entgegen, da der arzneilich wirksame Bestandteil zwangsläufig im Medizinprodukt nur eine unterstützende Wirkung haben kann. Dies bestätigt letztlich der Gutachter Dr. T. in seiner Stellungnahme vom 30.03.2017, indem er ausführt, dass NaOCl nur zugesetzt sei, um bakterielle Sekundärinfektionen zu verhindern. Schließlich wird im Gutachten vom 25.11.2019 sogar eingeräumt, dass der Bestandteil NaOCl neben der Konservierungswirkung vor Ort eine zusätzliche bakterielle Besiedlung der befallenen Haut verhindern könne. Es gibt auch keine Hinweise darauf, dass das im Produkt noch vorhandene Lithium-Magnesium-Silikat die Wirkung des aktivierten Wassers beeinträchtigt. Dieses hat lediglich die Funktion, die Bläschenflüssigkeit durch eine physikalische Wirkungsweise aufzusaugen und die Lösung insgesamt zu verdicken und damit anwendungsfähig zu machen. Eine Wechselwirkung mit NaOCl erscheint daher nicht plausibel, wäre auch für die beanspruchte Konservierungswirkung kontraproduktiv. Für die Einordnung des Bestandteils NaOCl als arzneilicher Bestandteil spricht schließlich der Umstand, dass der Stoff eine starke gewebeschädigende Wirkung hat. Er kann auch menschliches Gewebe schädigen oder sogar zerstören. Aus den vorgelegten wissenschaftlichen Untersuchungen ergibt sich, dass die gewebeschädigende Wirkung mit der antibakteriellen Wirkung steigt. In der in-vitro Untersuchung von Coetzee wurde gezeigt, dass die optimale Konzentration von Natriumhypochlorit (angemessene Wirksamkeit bei minimaler Toxizität) bei 0,006 % liegt und damit deutlich unter der hier verwendeten Konzentration von 0,08 %. Das deutet darauf hin, dass bei der hier eingesetzten Konzentration das Risiko einer Gewebeschädigung oder Gewebereizung, insbesondere bei längeren Anwendung, nicht ausgeschlossen scheint. Der Umstand, dass bisher keine Reklamationen bei der Klägerin eingegangen sind, schließt dieses Risiko nicht aus. Lässt sich somit eine unterstützende arzneiliche Wirkung des Produkts zur Abtötung von vorhandenen Keimen und Verhinderung einer bakteriellen Superinfektion feststellen, handelt es sich um ein Produkt, was einem antibakteriellen Wundverband im Hinblick auf die Kombination von physikalischer Wirkung und arzneilicher Wirkung verglichen werden kann und daher der Regel 14 unterfällt. Wäre die Beurteilung der Rechtmäßigkeit des angefochtenen Feststellungsbescheides indessen auf der Basis der Rechtslage im Zeitpunkt des Widerspruchsbescheides vom 14.11.2017 zu treffen, wäre die Klassifizierung als Medizinprodukt der Klasse III nach Maßgabe von § 13 Abs. 3 MPG i.V.m. Regel 13 des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG ebenfalls rechtmäßig. Diese Regel lautete: „Alle Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel im Sinne des Art. 1 der Richtlinie 2001/83/EG angesehen werden kann und der ergänzend zur Wirkung der Produkte auf den menschlichen Körper einwirken kann, werden der Klasse III zugeordnet.“ Die Kammer hat diese Regel dahingehend ausgelegt, dass im Rahmen der Klassifizierung von Medizinprodukten – im Gegensatz zur Abgrenzung von Funktionsarzneimitteln zu anderen Produkten – gerade keine wissenschaftliche Feststellung der Funktionsarzneimitteleigenschaft erforderlich ist. Aus der Formulierung „auf den menschlichen Körper einwirken kann“ lasse sich ableiten, dass hierfür zumindest die Feststellung einer realen Wahrscheinlichkeit oder die Möglichkeit einer arzneilichen Wirkung im konkreten Fall erforderlich und ausreichend sei, vgl. VG Köln, Urteil vom 31.07.2018 – 7 K 5603/15 – juris, Rn. 62 ff. Es kann dahinstehen, ob an dieser Auslegung der Regel 13 – unter Berücksichtigung der Neuregelung in Regel 14 – festgehalten werden kann. Falls man diese Interpretation zugrunde legt, wäre eine ergänzende Wirkung auf den menschlichen Körper in Form einer antibakteriellen Wirkung in jedem Fall als möglich oder wahrscheinlich einzustufen. Möglicherweise könnte man darüberhinaus sogar eine antivirale Wirkung als möglich annehmen, da die von der Beklagten vorgelegten Untersuchungen auf eine derartige Wirkung bei einer leicht höheren Konzentration des Wirkstoffs hindeuten. Hält man an der Interpretation nicht fest und legt – wie in der neuen Regel 14 – zugrunde, dass eine unterstützende arzneiliche Wirkung wissenschaftlich festgestellt sein muss, gelten die Überlegungen zur aktuellen Rechtslage entsprechend. Somit wäre auch bei einer strengeren Auslegung der Regel 13 die Anwendbarkeit gegeben, da eine antibakterielle Wirkung des Produkts wissenschaftlich begründet werden kann. Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit der Kostenentscheidung folgt aus § 167 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO. Rechtsmittelbelehrung Gegen dieses Urteil steht den Beteiligten die Berufung an das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen zu, wenn sie von diesem zugelassen wird. Die Berufung ist nur zuzulassen, wenn 1. ernstliche Zweifel an der Richtigkeit des Urteils bestehen, 2. die Rechtssache besondere tatsächliche oder rechtliche Schwierigkeiten aufweist, 3. die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat, 4. das Urteil von einer Entscheidung des Oberverwaltungsgerichts, des Bundesverwaltungsgerichts, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder 5. ein der Beurteilung des Berufungsgerichts unterliegender Verfahrensmangel geltend gemacht wird und vorliegt, auf dem die Entscheidung beruhen kann. Die Zulassung der Berufung ist innerhalb eines Monats nach Zustellung des Urteils bei dem Verwaltungsgericht Köln, Appellhofplatz, 50667 Köln, schriftlich zu beantragen. Der Antrag auf Zulassung der Berufung muss das angefochtene Urteil bezeichnen. Statt in Schriftform können die Einlegung und die Begründung des Antrags auf Zulassung der Berufung auch als elektronisches Dokument nach Maßgabe des § 55a der Verwaltungsgerichtsordnung – VwGO – und der Verordnung über die technischen Rahmenbedingungen des elektronischen Rechtsverkehrs und über das besondere elektronische Behördenpostfach (Elektronischer-Rechtsverkehr-Verordnung – ERVV) erfolgen. Die Gründe, aus denen die Berufung zugelassen werden soll, sind innerhalb von zwei Monaten nach Zustellung des vollständigen Urteils darzulegen. Die Begründung ist schriftlich oder als elektronisches Dokument nach Maßgabe des § 55a VwGO und der ERVV bei dem Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, Aegidiikirchplatz 5, 48143 Münster, einzureichen, soweit sie nicht bereits mit dem Antrag vorgelegt worden ist. Vor dem Oberverwaltungsgericht und bei Prozesshandlungen, durch die ein Verfahren vor dem Oberverwaltungsgericht eingeleitet wird, muss sich jeder Beteiligte durch einen Prozessbevollmächtigten vertreten lassen. Als Prozessbevollmächtigte sind Rechtsanwälte oder Rechtslehrer an einer staatlichen oder staatlich anerkannten Hochschule eines Mitgliedstaates der Europäischen Union, eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder der Schweiz, die die Befähigung zum Richteramt besitzen, für Behörden und juristische Personen des öffentlichen Rechts auch eigene Beschäftigte oder Beschäftigte anderer Behörden oder juristischer Personen des öffentlichen Rechts mit Befähigung zum Richteramt zugelassen. Darüber hinaus sind die in § 67 Abs. 4 der Verwaltungsgerichtsordnung im Übrigen bezeichneten ihnen kraft Gesetzes gleichgestellten Personen zugelassen. Die Antragsschrift sollte zweifach eingereicht werden. Im Fall der Einreichung eines elektronischen Dokuments bedarf es keiner Abschriften. Beschluss Der Wert des Streitgegenstandes wird auf 50.000,00 Euro festgesetzt. Gründe Mit Rücksicht auf die Bedeutung der Sache für die Klägerin ist es angemessen, den Streitwert auf den festgesetzten Betrag zu bestimmen (§ 52 Abs. 1 GKG). Im Hinblick auf die Bedeutung der Klassifizierungsfrage für den Marktzugang eines Medizinprodukts erscheint es der Kammer angemessen, den Streitwert mit dem Streitwert für die Zulassung eines Arzneimittels gleichzusetzen. Dieser beträgt in Anlehnung an den geschätzten Jahresgewinn pauschal 50.000,00 Euro, sofern sich keine Anhaltspunkte für eine andere Streitwertfestsetzung ergeben. Rechtsmittelbelehrung Gegen diesen Beschluss kann schriftlich oder zu Protokoll des Urkundsbeamten der Geschäftsstelle bei dem Verwaltungsgericht Köln, Appellhofplatz, 50667 Köln, Beschwerde eingelegt werden. Statt in Schriftform kann die Einlegung der Beschwerde auch als elektronisches Dokument nach Maßgabe des § 55a der Verwaltungsgerichtsordnung – VwGO – und der Verordnung über die technischen Rahmenbedingungen des elektronischen Rechtsverkehrs und über das besondere elektronische Behördenpostfach (Elektronischer-Rechtsverkehr-Verordnung – ERVV) erfolgen. Die Beschwerde ist innerhalb von sechs Monaten, nachdem die Entscheidung in der Hauptsache Rechtskraft erlangt oder das Verfahren sich anderweitig erledigt hat, einzulegen. Ist der Streitwert später als einen Monat vor Ablauf dieser Frist festgesetzt worden, so kann sie noch innerhalb eines Monats nach Zustellung oder formloser Mitteilung des Festsetzungsbeschlusses eingelegt werden. Die Beschwerde ist nur zulässig, wenn der Wert des Beschwerdegegenstandes 200 Euro übersteigt. Die Beschwerdeschrift sollte zweifach eingereicht werden. Im Fall der Einreichung eines elektronischen Dokuments bedarf es keiner Abschriften.