OVG 5 S 14.13

Leitsatz: 1. Zwar können im Bereich des Arzneimittelrechts auch die Landesbehörden im Rahmen ihrer Zuständigkeiten Anfragen zur Zulassungs- oder Registrierungspflicht eines Arzneimittels beantworten (§ 11 S 1 AMGVwV (juris: AMG1976VwV)). Den Landesbehörden ist allerdings dann die Bewertung eines Produkts als Tierarzneimittel entzogen, soweit das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) als Bundesoberbehörde auf Antrag einer Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Tierarzneimittels nach § 21 Abs 4 AMG (juris: AMG1976) i.V.m § 77 Abs 3 AMG (juris: AMG1976) zu entscheiden hat.(Rn.6) 2. Auch wenn die von dem BVL getroffene Entscheidung noch nicht bestandskräftig ist, ist eine Feststellungsklage gegen eine Landesbehörde wegen Verletzung des Subsidiaritätsprinzips unzulässig.(Rn.7) Die Beschwerde der Antragstellerin gegen den Beschluss des Verwaltungsgerichts Potsdam vom 26. Juni 2013 wird zurückgewiesen. Die Kosten der Beschwerde trägt die Antragstellerin. Der Wert des Beschwerdegegenstandes wird auf 100.000 EUR festgesetzt. I. Die Antragstellerin vertreibt unter der Bezeichnung „TendoPlus“ ein Hyaluron-säure-Präparat zur Anwendung bei Pferden, das auf Antrag des Landesamtes für Natur, Umwelt und Verbraucherschutz Nordrhein-Westfalen vom Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) durch Bescheid vom 20. Juli 2012 gemäß § 21 Abs. 4 AMG als zulassungspflichtiges Tierarzneimittel eingestuft worden ist. Gegen die Feststellung des BVL hat die Antragstellerin nach erfolglosem Widerspruch vor dem Verwaltungsgericht Braunschweig Klage erhoben. Mit Schreiben vom 18. Dezember 2012 hörte der Antragsgegner die Antragstellerin zu einer beabsichtigten Untersagung des Inverkehrbringens bzw. Herstellens von „TendoPlus“ an, weil die hierfür erforderliche Zulassung bzw. Erlaubnis nicht vorliege. Das Verwaltungsgericht hat den Antrag der Antragstellerin, im Wege der einstweiligen Anordnung vorläufig festzustellen, dass es sich bei dem von ihr vertriebenen Produkt „TendoPlus“ nicht um ein zulassungspflichtiges Tierarzneimittel handele, in seinem Beschluss vom 26. Juni 2013 mangels Rechtsschutzbedürfnisses abgelehnt. Dagegen wendet sich die Antragstellerin mit ihrer Beschwerde. II. Die Beschwerde ist unbegründet. Das nach § 146 Abs. 4 Satz 6 VwGO allein zu prüfende Beschwerdevorbringen der Antragstellerin rechtfertigt keine Änderung oder Aufhebung des angegriffenen Beschlusses. Der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Anordnung nach § 123 Abs. 1 VwGO ist unstatthaft, weil die Antragstellerin ihr Rechtsschutzziel im Hauptsacheverfahren - wie hier geschehen - durch eine Anfechtungsklage gegen den Bescheid des BVL vor dem Verwaltungsgericht Braunschweig verfolgen muss und insoweit vorläufigen Rechtsschutz nach § 80 VwGO erlangen kann. Infolgedessen scheidet die Gewährung vorläufigen Rechtsschutzes nach § 123 Abs. 1 VwGO von vornherein aus (§ 123 Abs. 5 VwGO). Die Antragstellerin verkennt, dass die im Rahmen ihres Eilrechtsschutzbegehrens in Abrede gestellte Einstufung des von ihr vertriebenen Produktes „TendoPlus“ als zulassungspflichtiges Tierarzneimittel Regelungsgegenstand des von ihr angefochtenen Feststellungsbescheides des BVL ist. Zwar können im Bereich des Arzneimittelrechts auch die Landesbehörden im Rahmen ihrer Zuständigkeiten Anfragen zur Zulassungs- oder Registrierungspflicht eines Arzneimittels beantworten (§ 11 Satz 1 AMGVwV). Den Landesbehörden ist allerdings dann die Bewertung eines Produkts als Tierarzneimittel entzogen, soweit das BVL als Bundesoberbehörde - wie hier - auf Antrag einer Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Tierarzneimittels nach § 21 Abs. 4 AMG i.V.m § 77 Abs. 3 AMG zu entscheiden hat. Eine solche Feststellung entfaltet Bindungswirkung sowohl gegenüber dem Hersteller und Vertreiber des Produkts als auch gegenüber den Länderbehörden (vgl. zur Bindungswirkung eines auf der Grundlage des § 21 Abs. 4 AMG ergangenen Bescheides OVG Münster, Beschluss vom 13. Oktober 2010 - 13 A 1187/10 - juris Rn. 13, und Urteil vom 17. September 2013 - 13 A 2448/12 -, juris Rn. 21; OVG Lüneburg, Beschluss vom 25. Mai 2011 - 13 LA 213/10 -, juris Rn. 4; OVG Magdeburg, Beschluss vom 5. Juni 2012 - 3 M 129/12 -, juris Rn. 4; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Stand April 2013, § 21 Erl. 74). Die von der Bundesoberbehörde auf der Grundlage des § 21 Abs. 4 AMG getroffene Entscheidung über die Frage der Zulassungspflicht eines Arzneimittels soll in erster Linie im Interesse der Rechtsklarheit einen einheitlichen Vollzug des AMG gewährleisten und widerstreitende Entscheidungen der Landesbehörden über dasselbe Produkt vermeiden (BT-Drucks. 13/8805 S. 18, 22, und 13/9996, S. 21). Darüber hinaus soll die zentrale Feststellung Rechtsklarheit gegenüber dem Hersteller oder Vertreiber pharmazeutischer Produkte schaffen, da die Unternehmer sich ohne eine verbindliche Klärung des Produktstatus der Gefahr der Begehung einer Straftat gemäß § 96 Nr. 5 AMG aussetzen und damit rechnen müssen, ordnungsbehördlich nach § 69 AMG in Anspruch genommen zu werden (vgl. OVG Münster, Beschluss vom 13. Oktober 2010, a.a.O., juris Rn. 17). Es liegt auf der Hand, dass das vorläufige Rechtsschutzbegehren der Antragstellerin mit dem Gesetzeszweck des § 21 Abs. 4 AMG kollidiert, weil es darauf zielt, im Verhältnis zum Antragsgegner als Landesbehörde eine der Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde widersprechende Feststellung des Nichtbestehens der tierarzneimittelrechtlichen Zulassungspflicht ihres Produkts herbeizuführen. Mit Blick auf die Bindungswirkung der nach § 21 Abs. 4 AMG getroffenen Entscheidung ist die Antragstellerin vielmehr gehalten, gegen die Feststellung des BVL vorzugehen und in diesem Rahmen vorläufigen Rechtsschutz zu erlangen. Soweit die Antragstellerin auf die fehlende Bestandskraft der von dem BVL getroffenen Entscheidung verweist und die Zulässigkeit ihres Antrags auf einstweilige Anordnung mit dem Einwand zu rechtfertigen versucht, dass „im Hauptsacheverfahren eine einfache negative Feststellungsklage die richtige Klageart ist“, kann ihr nicht gefolgt werden. Eine derartige Feststellungsklage wäre mit dem in § 43 Abs. 2 Satz 1 VwGO verankerten Grundsatz der Subsidiarität der Feststellungklage unvereinbar, weil die Antragstellerin die Frage des Nichtbestehens einer Zulassungspflicht für ihr Produkt durch die beim Verwaltungsgericht Braunschweig erhobene Gestaltungsklage zu klären hat. Zwar greift der Subsidiaritätsgrundsatz dann nicht ein, wenn die in § 43 Abs. 2 Satz 1 VwGO genannten vorrangigen Klagemöglichkeiten keinen gleichwertigen Rechtsschutz ermöglichen. Dass die von der Antragstellerin angeführte Feststellungsklage einen weitergehenden Rechtsschutz als die von ihr bereits erhobene Gestaltungsklage bieten kann, weil - wie die Antragstellerin meint - das „näheste“ Rechtsverhältnis zwischen ihr und dem Antragsgegner bestehe, ist indes angesichts der in § 21 Abs. 4 AMG normierten alleinigen Entscheidungszuständigkeit des BVL für die Frage der Zulassungspflicht des in Rede stehenden Produkts schon im Ansatz nicht erkennbar und würde zudem im Ergebnis zu einer durch die Vorschrift des § 43 Abs. 2 Satz 1 VwGO gerade auszuschließenden prozessunökonomischen Klagenhäufung führen. Nach alldem ist der von der Antragstellerin beklagte unzumutbare Schwebezustand hinsichtlich der Zulassungspflicht ihres Produkts nicht durch das von ihr monierte ordnungsrechtliche Untätigbleiben des Antragsgegners veranlasst, sondern auf die von dem BVL getroffene Feststellung und den dagegen von der Antragstellerin eingelegten Rechtsbehelf zurückzuführen. Der Antragsgegner hat hingegen über das Anhörungsschreiben hinaus keine Maßnahmen ergriffen oder in Aussicht gestellt, die einen vorläufigen Rechtsschutz erfordern könnten. Insbesondere hat er weder die von der Antragstellerin beschriebenen strafrechtlichen Risiken noch die geschäftsschädigende Verunsicherung der Tierärzte und sonstigen Marktteilnehmer verursacht. Dabei handelt es sich um mittelbare Folgen der von dem BVL vorgenommenen Einstufung des Produkts „TendoPlus“ als zulassungspflichtiges Tierarzneimittel, denen die Antragstellerin fachgerichtlich nur durch die Inanspruchnahme des gegen die Entscheidung des BVL eröffneten Primärrechtsschutzes begegnen kann. Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 47 Abs. 1, § 53 Abs. 2 Nr. 1, § 52 Abs. 1 GKG, wobei der Senat die von der Antragstellerin unbeanstandet gelassene Bemessung zugrunde legt. Dieser Beschluss ist unanfechtbar (§ 152 Abs. 1 VwGO, § 68 Abs. 1 Satz 5 i.V.m. § 66 Abs. 3 Satz 3 GKG).