3 MB 22/21

Leitsatz: 1. Art. 120 Abs. 3 MDR (juris: MDRVtr) erfasst nur Fälle, in denen die Benennung der der zuletzt Benannten Stelle nach Art. 120 Abs. 1 MDR (juris: MDRVtr) ungültig geworden ist.(Rn.36) 2. Die Konformitätsbescheinigung ist keine Genehmigung zum Inverkehrbringen im Sinne eines entsprechenden Verwaltungsakts.(Rn.15) 3. Vielmehr bescheinigt sie lediglich, dass die im Medizinprodukterecht geregelten Voraussetzungen erfüllt sind und stellt damit selbst eine Voraussetzung zum Inverkehrbringen der Medizinprodukte dar.(Rn.36) 4. Sie begründet eine Vermutung, dass das Produkt die entsprechenden Anforderungen erfüllt.(Rn.36) Die Beschwerde gegen den Beschluss des Schleswig-Holsteinischen Verwaltungsgerichts - 1. Kammer - vom 23. Juni 2021 wird zurückgewiesen. Die Antragstellerin trägt die Kosten des Beschwerdeverfahrens. Der Streitwert wird für das Beschwerdeverfahren auf 50.000,00 Euro festgesetzt. Die Beschwerde gegen den Beschluss des Verwaltungsgerichts vom 23. Juni 2021 ist unbegründet. Die zu ihrer Begründung dargelegten Gründe, die allein Gegenstand der Prüfung durch den Senat sind (§ 146 Abs. 4 Satz 6 VwGO), stellen das Ergebnis des angefochtenen Beschlusses nicht in Frage. Die Antragstellerin, die medizinische Einmal-Sets für die Diagnostik und Behandlung kardiologischer und ophthalmologischer Erkrankungen in Kliniken und im ambulanten Bereich herstellt, begehrt einstweiligen Rechtsschutz gegen eine Verfügung des Antragsgegners vom 3. Dezember 2020, mit der dieser ihr das Inverkehrbringen steril verpackter Sets mit der CE-Kennnummer 0481 untersagte, bis die Validierung des gesamten Herstellungsprozesses (Verpackungs- und Sterilisationsvalidierung) entsprechend den grundlegenden Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie 93/42/EWG in Verbindung mit den hierfür harmonisierten Normen durchgeführt, dokumentiert und von einer benannten Stelle zertifiziert worden sei (Ziffer 1), die sofortige Vollziehung anordnete (Ziffer 2) sowie für jeden Fall der Zuwiderhandlung gegen Ziffer 1 ein Zwangsgeld in Höhe von 1.500 Euro androhte (Ziffer 3). Diesen Antrag hat das Verwaltungsgericht mit Beschluss vom 23. Juni 2021 abgelehnt und dabei die Begründung im Wesentlichen auf folgende Erwägungen gestützt: Die Verfügung sei auf § 78 Abs. 1 MPDG zu stützen, auch wenn der Antragsgegner als Ermächtigungsgrundlage § 28 MPG zugrunde gelegt hatte. Die Antragstellerin dürfe ihre Produkte vor einer Validierung nicht in den Verkehr bringen, weil die Voraussetzungen des Art. 120 Abs. 3 MDR nicht vorlägen. Dies scheitere an drei Voraussetzungen. Zum einen greife die Regelung nur in Fällen des Art. 120 Abs. 1 MDR; ein solcher liege aber nicht vor. Zum anderen verfüge die Antragstellerin, was das Verwaltungsgericht auf zwei selbständig tragende Begründungen gestützt hat, nicht mehr über im Sinne des Art. 120 Abs. 2 MDR gültige Bescheinigungen. Schließlich hätten die Produkte zum Geltungsbeginn der Medizinprodukteverordnung nicht mehr der Richtlinie 93/42/EWG entsprochen, was das Verwaltungsgericht ebenfalls auf mehrere selbständig tragende Begründungen gestützt hat. Unabhängig von der Frage, ob § 78 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 MPDG für die Untersagung des Inverkehrbringens tatbestandlich eine konkrete Gefahr für die öffentliche Gesundheit voraussetze, folge bereits aus dem Verstoß gegen die Vorschriften über die Sterilisation bzw. die diesbezüglich einzuhaltenden Qualitätssicherungsmechanismen die Annahme einer Gefahr für die öffentliche Sicherheit in Form der öffentlichen Gesundheit; ob sich eine Gefahr für die Gesundheit von Patienten bisher tatsächlich realisiert habe, sei dafür nicht entscheidend. Schließlich sei der Antragsgegner auch befugt gewesen, der Antragstellerin das Inverkehrbringen gemäß § 78 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 MPDG zu untersagen, bis die Validierung des gesamten Herstellungsprozesses entsprechend den grundlegenden Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie 93/42/EWG in Verbindung mit den hierfür harmonisierten Normen durchgeführt, dokumentiert und von einer benannten Stelle zertifiziert worden sei; er habe insofern ermessensfehlerfrei gehandelt. Die dagegen erhobenen Rügen stellen das Ergebnis des Beschlusses nicht in Frage. 1. Entgegen der Rüge der Antragstellerin begegnet der Austausch der Ermächtigungsgrundlage keinen Bedenken. Der Antragsgegner hatte die Verfügung auf § 28 MPG gestützt. Danach trifft – vorbehaltlich spezieller Zuständigkeiten für Medizinprodukte, die ionisierende Strahlen erzeugen oder radioaktive Stoffe enthalten – die nach dem Medizinproduktegesetz zuständige Behörde alle erforderlichen Maßnahmen zum Schutze der Gesundheit und zur Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten vor Gefahren durch Medizinprodukte. Das Medizinproduktegesetz wurde durch Gesetz vom 28. April 2020 (BGBl I S. 960) in der Fassung des Gesetzes vom 19. Mai 2020 (BGBl I S. 1018) mit Wirkung vom 26. Mai 2021 weitestgehend aufgehoben. An seine Stelle sind nunmehr die Regelungen der Medizinprodukteverordnung (Verordnung 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 05.04.2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung Nr. 178/2002 und der Verordnung Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates in der Fassung der Verordnung 2020/561 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23.04.2020 zur Änderung der Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte hinsichtlich des Geltungsbeginns einiger ihrer Regelungen – Medical Devices Regulation – MDR ) sowie des Gesetzes zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz – MPDG) getreten. Nach § 78 Abs. 1 Satz 1 MPDG ergreift die zuständige Behörde unbeschadet der Vorschriften der Verordnung (EU) 2017/745 zur Marktüberwachung und des § 74 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 2 MPDG die Maßnahmen, die notwendig sind, um einen Verstoß zu beseitigen und künftigen Verstößen vorzubeugen. Sie kann dafür unter anderem Anordnungen treffen, die zur Abwehr einer drohenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit, Sicherheit oder Ordnung geboten sind (§ 78 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 MPDG) oder das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme des Produktes verbieten oder einschränken (§ 78 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 MPDG). Das Verwaltungsgericht hat insofern zutreffend zugrunde gelegt, dass ein Austausch der Ermächtigungsgrundlage zulässig war, weil beide Vorschriften mit dem Schutz der Gesundheit und der Sicherheit von Patienten, Anwendern und sonstigen Personen („Dritten“) vor Gefahren durch Medizinprodukte identische Ziele verfolgen und zudem eine deutliche strukturelle Gleichheit aufweisen. Tatbestandsvoraussetzungen und Rechtsfolgen stimmen im Wesentlichen überein. Dass das gesamte Regelungsregime für Medizinprodukte geändert wurde, weil nunmehr auf europäischer Ebene die Regelungen nicht mehr nur durch Richtlinien, sondern im Verordnungsweg getroffen werden und auch inhaltliche Änderungen erfolgt sind, führt in diesem Zusammenhang nicht zu einer wesentlichen Änderung. Dies ist vielmehr auf der Ebene des materiellen Tatbestands zu berücksichtigen. Vielmehr dürfte es sogar den Zwecken und Zielen der Regelungen zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit von Patienten, Anwendern und sonstigen Personen vor Gefahren durch Medizinprodukte sowie dem Ziel eines für Medizinprodukte ununterbrochen geltenden funktionierenden und wirksamen Rechtsrahmens widersprechen, wenn noch vor Inkrafttreten der Medizinprodukteverordnung getroffene behördliche Regelungen, die zum Schutz vor entsprechenden Gefahren getroffen wurden und (weiterhin) erforderlich aber noch nicht bestandskräftig sind, allein wegen eines Wechsels des Regelungsregimes rechtswidrig würden und aufzuheben wären. 2. Soweit die Antragstellerin rügt, Art. 120 Abs. 3 MDR greife entgegen den Ausführungen des Verwaltungsgerichts nicht nur in Fällen, in denen die Benennung der der zuletzt Benannten Stelle nach Art. 120 Abs. 1 MDR ungültig geworden sei, folgt der Senat dem ebenfalls nicht. Das Verwaltungsgericht hatte dies damit begründet, dass die in Art. 120 Abs. 3 Satz 3 (entspricht Unterabsatz 2) MDR getroffene Regelung, dass die Benannte Stelle, die die Bescheinigung ausgestellt hat, unbeschadet des Kapitels IV und des Ungültigwerdens ihrer Notifizierung (Benennung) nach Art. 120 Abs. 1 MDR weiterhin für die angemessene Überwachung bezüglich aller geltenden Anforderungen an die von ihr zertifizierten Produkte verantwortlich sei, nur für den Fall Geltung beanspruchen könne, dass die vormals Benannte Stelle ihre Benennung lediglich aufgrund der Regelung des Art. 120 Abs. 1 MDR bzw. der neu geltenden Vorschriften zur Notifizierung in Kapitel IV der Medizinprodukteverordnung, d. h. infolge der Änderung der europäischen Regularien, verloren habe. Sei die Benennung der vormals Benannten Stelle jedoch – wie im Falle der ECM – aufgrund von Mängeln in der Aufgabenwahrnehmung nach §§ 17 f. MPG in Verbindung mit Richtlinie 93/42/EG ausgelaufen, könne von einer fortlaufenden angemessenen Überwachung aller geltenden Anforderungen durch diese Benannte Stelle bezüglich der von ihr zertifizierten Produkte schon aus teleologischen Gründen nicht ausgegangen werden. Für diese Auslegung spreche auch die Regelung des Art. 120 Abs. 3 Satz 1 MDR, wonach abweichend von Artikel 5 der Medizinprodukteverordnung ein Produkt, für das eine Bescheinigung gemäß der Richtlinie 93/42/EWG erteilt wurde, die gemäß Art. 120 Abs. 2 MDR gültig sei, nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden dürfe, sofern es ab dem 26. Mai 2021 weiterhin einer dieser Richtlinien entspreche und sofern keine wesentlichen Änderungen der Auslegung und der Zweckbestimmung vorlägen. Hier sei die Benennung der zuletzt von der Antragstellerin beauftragten Benannten Stelle ECM aber nicht aufgrund des Art. 120 Abs. 1 MDR ungültig geworden, sondern bereits vorher und aus anderen Gründen erloschen. Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) habe einem bereits im Jahr 2018 durch die ECM gestellten Antrag auf Verlängerung ihrer Benennung wegen grundsätzlicher Zweifel an der sach- und zeitgerechten Wahrnehmung der gesetzlichen Verpflichtungen durch die ECM – insbesondere mit Blick auf die Durchführung von Audits und Prüfungen sowie der Ergreifung von Maßnahmen nach § 18 MPG – nur inhaltlich beschränkt sowie befristet auf den 25. Mai 2020 stattgegeben. Dem tritt die Antragstellerin damit entgegen, den Status der Benannten Stelle in Art. 120 Abs. 3 MDR hineinzulesen, scheine nicht dem Willen des Gesetzgebers zu entsprechen. Wäre dies gewollt gewesen, hätte dieser es in den Wortlaut mit aufnehmen müssen. Stattdessen werde ausschließlich darauf abgehoben, dass die Benannte Stelle verantwortlich sei, die die „genannte Bescheinigung“ ausgestellt habe. Die Rechtsauffassung der Antragstellerin werde auch von der ZLG geteilt, die diesbezüglich auf das Leitliniendokument MDCG 2019-10 verweise. Soweit das Gericht Ausführungen zu den Gründen des Auslaufens der Benennung der ECM mache, handele es sich im Wesentlichen um Mutmaßungen, die nicht geeignet seien, die Gültigkeit der Richtliniengenehmigung der Antragstellerin in Zweifel zu ziehen. Dem folgt der Senat nicht. Nach Art. 120 Abs. 3 Unterabs. 1 MDR darf abweichend von den allgemeinen Anforderungen in Art. 5 MDR ein Produkt, das ein Produkt der Klasse I gemäß der Richtlinie 93/42/EWG ist, für das vor dem 26. Mai 2021 eine Konformitätserklärung erstellt wurde und für das das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der Medizinprodukteverordnung die Mitwirkung einer Benannten Stelle erfordert oder für das eine Bescheinigung gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG ausgestellt wurde, die gemäß Art. 120 Abs. 2 MDR gültig ist, nur bis zum 26. Mai 2024 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, sofern es ab dem 26. Mai 2021 weiterhin einer dieser Richtlinien entspricht und sofern keine wesentlichen Änderungen der Auslegung und der Zweckbestimmung vorliegen. Die Anforderungen der Medizinprodukteverordnung an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Marktüberwachung, die Vigilanz, die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und von Produkten gelten jedoch anstelle der entsprechenden Anforderungen der genannten Richtlinien. Aus dem Zusammenspiel mit Art. 120 Abs. 1 MDR, nach dem ab dem 26. Mai 2021 jede Veröffentlichung einer Notifizierung gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG in Bezug auf eine Benannte Stelle ungültig wird, folgte, dass Medizinprodukte, für die im Rahmen des Verfahrens zur Konformitätserklärung nach den genannten Richtlinien eine Überwachung durch eine Benannte Stelle erforderlich ist, nur dann weiterhin (abweichend von Art. 5 MDR) nach Art. 120 Abs. 3 Unterabs. 1 MDR zulässig in Verkehr gebracht werden dürften, wenn die entsprechende Benannte Stelle auch bereits nach der Medizinprodukteverordnung notifiziert wäre. Denn andernfalls verliert die betreffende Stelle aufgrund von Art. 120 Abs. 1 MDR am 26. Mai 2021 den Status als Benannte Stelle und kann damit nicht mehr als Benannte Stelle die für die Einhaltung der Vorgaben der Richtlinien erforderliche Überwachung durchführen. Denn die Überwachung hat nicht lediglich durch die die Bescheinigung ausstellende Stelle zu erfolgen, sondern, wie sich beispielsweise aus dem Wortlaut von Abschnitt 4 des Anhang V der Richtlinie 93/42/EWG ergibt, durch eine Benannte Stelle im Sinne der Richtlinie, die mit der Erteilung der Bescheinigung während deren Geltungsdauer eine entsprechende Verantwortung für diese Bescheinigung übernimmt. Denn diese Benannte Stelle ist auch dafür zuständig, wenn die Anforderungen der Richtlinie vom Hersteller nicht (länger) erfüllt werden, unter Berücksichtigung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit die ausgestellte Bescheinigung auszusetzen, zu widerrufen oder Beschränkungen aufzuerlegen, soweit der Hersteller nicht durch geeignete Abhilfemaßnahmen die Übereinstimmung mit diesen Anforderungen gewährleistet. Außerdem unterrichtet die Benannte Stelle die zuständige Behörde, falls die Bescheinigung ausgesetzt oder widerrufen wird oder Beschränkungen auferlegt werden, beziehungsweise soweit sich ein Eingreifen der zuständigen Behörde als erforderlich erweisen könnte (vgl. Art. 16 Abs. 6 Richtlinie 93/42/EWG sowie § 18 MPG). Art. 120 Abs. 3 Unterabs. 2 MDR regelt insofern eine Ausnahme an die Anforderung, dass das Produkt weiterhin den Richtlinien entsprechen muss, als dass unbeschadet des Kapitels IV und Art. 120 Abs. 1 MDR die Benannte Stelle, die die in Art. 120 Abs. 3 Unterabs. 1 MDR genannte Bescheinigung ausgestellt hat, weiterhin für die angemessene Überwachung bezüglich aller geltenden Anforderungen an die von ihr zertifizierten Produkte verantwortlich ist. Die vormals Benannte Stelle soll damit unbeschadet des Auslaufs der Gültigkeit ihrer Benennung in den Fällen des Art. 120 Abs. 3 MDR weiterhin als Benannte Stelle im Sinne der genannten Richtlinien tätig werden können. Es ergibt sich damit bereits aus dem Wortlaut, dass – soweit wie im vorliegenden Falle eine Überwachung erforderlich ist – und die die Bescheinigung ausstellende Stelle keine Notifizierung nach Kapitel IV der Medizinprodukteverordnung hat, eine Anwendung von Art. 120 Abs. 3 MDR nur in Betracht kommt, wenn die Notifizierung der Benannten Stelle aufgrund von Art. 120 Abs. 1 MDR ungültig geworden ist, nicht aber, wenn die Notifizierung aus anderen Gründen oder ggf. bereits zuvor ungültig geworden ist. Dass die Regelung nur von einer Fortsetzung der zuvor nach der Medizinprodukterichtlinie erfolgten Überwachung durch eine Benannte Stelle ausgeht, ergibt sich zudem auch aus dem Wortlaut des Art. 120 Abs. 3 Unterabs. 2 MDR. Denn diese Norm setzt ausweislich der Verwendung des Wortlauts „weiterhin [...] verantwortlich“ gerade voraus, dass es im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Regelungen Medizinprodukteverordnung eine Überwachung gibt, die weiterhin erfolgen kann. Dieses Auslegungsergebnis unterstreicht auch der Telos der Regelung. Diese soll entsprechend Erwägungsgrund 99 der Medizinprodukteverordnung dem Ziel dienen, für einen reibungslosen Übergang zu sorgen. Es soll damit vermieden werden, dass durch den Übergang selbst und den damit verbundenen Aufwand – insbesondere die Erforderlichkeit für die Benannte Stelle, nunmehr eine Notifizierung nach der Medizinprodukteverordnung zu erlangen sowie für die Hersteller, ihre Produkte entsprechend den Anforderungen der Medizinprodukteverordnung zertifizieren zu lassen – (zusätzliche) Hindernisse für das Inverkehrbringen geschaffen werden. Die Regelung soll jedoch nicht ermöglichen, dass Produkte, die im Falle einer Weitergeltung der zuvor geltenden Medizinprodukterichtlinie nicht mehr in den Verkehr hätten gebracht werden dürfen – weil die entsprechende Benannte Stelle mangels Fortgeltung der Notifizierung nicht mehr zur erforderlichen Überwachung befugt gewesen wäre – nunmehr in den Verkehr gebracht werden dürften. Die ECM war ab dem 26. Mai 2020 keine zur Überwachung nach der Medizinprodukterichtlinie befugte Benannte Stelle mehr. Insofern handelt es sich entgegen der Rüge der Antragstellerin bei den Ausführungen des Verwaltungsgerichts zum Status der ECM ab dem 26. Mai 2020 auch nicht um Mutmaßungen. Vielmehr hatte das Verwaltungsgericht, was die Antragstellerin auch selbst einräumt, eine E-Mail der ZLG vom 29. Mai 2020 (Beiakte B Bl. 52f) zugrunde gelegt. In dieser führte die ZLG aus, dass die ECM am 16. Januar 2018 einen Verlängerungsantrag gestellt habe. Die ECM habe der ZLG schriftlich mitgeteilt, dass sie ihre Geschäftstätigkeit als Benannte Stelle zum 25. Mai 2020 einstellen werde. Auf Grundlage dieser schriftlichen Erklärung habe im Juli 2019 eine zeitlich eng befristete Verlängerung der Benennung bis zum 25. Mai 2020 als verhältnismäßig milderes Mittel im Verhältnis zur Ablehnung des Antrags auf Verlängerung ausgesprochen werden können. Die E-Mail stammt vom 29. Mai 2020, mithin einem Zeitpunkt, zu dem die Benennung der ECM bereits erloschen war. Auf die Frage, ob die Überwachung durch die ECM ungeeignet sei, hat das Verwaltungsgericht nicht abgestellt, so dass es auf die diesbezüglichen Ausführungen der Antragstellerin (Beschwerdebegründung vom 19.07.2021, Seite 4) nicht ankommt. Da das Verwaltungsgericht für die Nichtanwendbarkeit von Art. 120 Abs. 3 MDR selbständig tragend auf vorstehende Begründung abgestellt hat, kommt es auf die Rügen der Antragstellerin gegen die weiteren selbständig tragenden Begründungen, mit denen die erstinstanzliche Entscheidung die Anwendung von Art. 120 Abs. 3 MDR abgelehnt hat, bereits nicht an. Im Übrigen führen auch diese nicht zum Erfolg. 3. Denn auch die Rügen der Antragstellerin betreffend die Ausführungen des Verwaltungsgerichts zur Gültigkeit ihrer Zertifikate stellen diese tragende Begründung des Verwaltungsgerichts nicht in Frage. Das Verwaltungsgericht war davon ausgegangen, dass die Antragstellerin nicht über im Sinne des Art. 120 Abs. 2 MDR gültige Zertifikate verfüge und hatte dies auf zwei selbständig tragende Begründungen gestützt. Zum einen bestünden Zweifel, dass das zuletzt von der Antragstellerin für die von ihr vertriebenen sterilen Behandlungseinheiten vorgehaltene Zertifikat der ECM vom 27. August 2018 mit Gültigkeit bis 26. August 2023 nach den Vorgaben des Anhang V der Richtlinie 93/42/EWG erteilt wurde. Es spreche einiges dafür, dass die Antragstellerin einen Wechsel zur ECM als Benannter Stelle vorgenommen habe, weil sie mit der vorherigen Stelle uneins über die Interpretation der Normen gewesen sei. Angesichts der zuvor erfolgten Aussetzung der Zertifikate aufgrund festgestellter Mängel hätte dann aber nach den Vorgaben des EK-Med-Beschlusses 3.13 B 19 eine vollständige Prüfung (auch vor Ort) unter Bewertung des Qualitätsmanagementsystems durch die neue Benannte Stelle ECM vorgenommen werden müssen. Dies sei laut Aussage des damaligen Geschäftsführers der ECM nicht geschehen. Zum anderen hätten die Zertifikate der ECM bereits vor Geltungsbeginn der Medizinprodukteverordnung am 26. Mai 2021 ihre legitimierende Fiktionswirkung über die Einhaltung der Vorgaben des Medizinproduktegesetzes und der Richtlinie 93/42/EWG gemäß § 8 Abs. 1 MPG und Anhang V Ziff. 3.3 Abs. 1 Satz 2 bei Einhaltung harmonisierter Normen im Sinne des § 3 Nr. 18 MPG verloren und fielen damit nicht mehr in deren Anwendungsbereich. Denn die Antragstellerin habe nicht die für einen Wechsel der zertifizierten Stelle geltende Frist eingehalten. Soweit eine Benannte Stelle ihre Tätigkeit einstelle oder deren Notifizierung ausgesetzt oder widerrufen wurde, habe derjenige, der das Produkt in den Verkehr bringen wolle, innerhalb von sechs Monaten eine neue Benannte Stelle zu finden und die entsprechende Auditierung und Zertifizierung zu gewährleisten. Nur in begründeten Einzelfällen könne die Frist länger bemessen werden. Die sechsmonatige Wechselfrist sei vorliegend im Zeitpunkt des Bescheiderlasses am 3. Dezember 2020 bereits deutlich überschritten gewesen, nachdem das Auslaufen der Berechtigung der ECM nach Angaben der ZLG bereits im Juli 2019 festgestanden habe und auch der Antragstellerin nach ihrem eigenen Vortrag im gerichtlichen Verfahren bereits bekannt gewesen sei. Vorliegend habe die Antragstellerin den Wechsel der Benannten Stelle nicht schnellstmöglich herbeigeführt, sondern zunächst gegenüber dem Antragsgegner vorgetragen, vom Auslaufen der Benennung keine Kenntnis zu haben. Die Antragstellerin habe erst unter dem 24. Juli 2020, mithin über ein Jahr nach Bekanntwerden des Auslaufens der Benennung der ECM, gegenüber dem Antragsgegner eine Anfrage gegenüber einer neuen Benannten Stelle (TÜV Nord Polen) belegt und daraufhin deren Angebot ausgeschlagen. Am 8. September 2020 sei nach Angaben der Antragstellerin die Beauftragung der nunmehr Benannten Stelle DQS-MED erfolgt. Anhaltspunkte für eine im Einzelfall länger zu bemessende Übergangsfrist seien nicht ersichtlich oder dargelegt. Ein Zertifikat einer neuen Benannten Stelle sei bis zur Entscheidung nicht zu den Akten gereicht worden. Vielmehr habe die Antragstellerin mitgeteilt, dass man sich nach wie vor im Auditierungsverfahren befinde und zunächst die Dokumente geprüft habe. Auf das erstgenannte Argument geht die Antragstellerin in der Beschwerdebegründung vom 19. Juli 2021 nur insofern ein, als dass sie geltend macht, es könne nicht nachvollzogen werden, welcher Aussagegehalt durch das Gericht der Stellungnahme des Sachverständigen Wilke entnommen worden sei (Seiten 8 bis 9). Dass entgegen der Bewertung des Gerichts im Auditbericht der ECM eine vollständige Prüfung (auch vor Ort) unter Bewertung des Qualitätsmanagementsystems durch die neue Benannte Stelle ECM vorgenommen worden ist oder aus welchen Gründen diese ggf. nicht erforderlich gewesen sein soll, legt die Antragstellerin jedoch nicht dar. Bezüglich der Beendigung der Notifizierung der ECM als Benannte Stelle macht die Antragstellerin geltend, weder das Medizinproduktegesetz noch die Richtlinie 93/42/EG sähen eine Ermächtigungsgrundlage für die Unwirksamkeit einer Bescheinigung bei Auslaufen der Benennung vor. Das Medizinproduktegesetz habe zwar Verfahren für die Aussetzung und Zurückziehung der Richtlinienbescheinigungen vorgesehen. Diese beinhalteten jedoch eine entsprechende Meldung beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI), die hier nicht abgegeben worden sei. Die in den Leitliniendokumenten benannten Zeiträume seien nicht als Frist gedacht, bei deren Überschreitung die Richtliniengenehmigungen ungültig würden. Zudem sei die Antragstellerin bezüglich des zeitnahen Wechsels schuldlos. Hierzu habe sie ihre Bemühungen im Verwaltungsverfahren bereits umfassend dargelegt, diese beschränkten sich nicht auf die im Beschluss des Verwaltungsgerichts benannten zwei Beispiele. Dass am Markt keine Benannten Stellen zu finden seien, sei systemisches Versagen und nicht der Antragstellerin anzulasten. Im Übrigen seien zwischenzeitlich von der ECM wieder Überwachungsmaßnahmen durchgeführt worden. Diese Ausführungen verkennen den Inhalt der von der ECM erstellten Bescheinigung. Die Konformitätsbescheinigung ist keine Genehmigung zum Inverkehrbringen im Sinne eines entsprechenden Verwaltungsakts. Vielmehr bescheinigt sie lediglich, dass die im Medizinprodukterecht geregelten Voraussetzungen erfüllt sind und stellt damit selbst eine Voraussetzung zum Inverkehrbringen der Medizinprodukte dar. Sie begründet damit eine Vermutung, dass das Produkt die entsprechenden Anforderungen erfüllt. Diese Vermutung ist jedoch widerlegbar. Die Antragstellerin verfügt zwar über eine Konformitätsbescheinigung dahingehend, dass eine Bewertung des Qualitätssicherungssystems gemäß Anhang V der Richtlinie 92/42/EWG über Medizinprodukte vorgenommen worden sei. Die ECM bescheinigte, dass das Qualitätssicherungssystem unter dem die Produkte, die im Anhang I des Zertifikates aufgelistet seien, hergestellt werden, mit den Anforderungen des Anhangs V der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte übereinstimme. Das genehmigte Qualitätssicherungssystem sei Gegenstand einer regelmäßigen Überwachung entsprechend den Anforderungen des Abschnitts 4 des Anhangs V. Die Bescheinigung war jedoch ab dem 26. Mai 2020 nachweislich offenkundig inhaltlich falsch und konnte damit keine legitimierende Fiktionswirkung über die Einhaltung der Vorgaben des Medizinproduktegesetzes und der Richtlinie 93/42/EWG gemäß § 8 Abs. 1 MPG und Anhang V Ziff. 3.3 Abs. 1 Satz 2 bei Einhaltung harmonisierter Normen im Sinne des § 3 Nr. 18 MPG mehr entfalten. Diese ist auch nicht wiederaufgelebt. Die Voraussetzungen für die Erteilung der Bescheinigung sind in Anhang V der RL 93/42/EWG geregelt. Dessen Abschnitt 4 normiert die erforderliche Überwachung. Mit der Überwachung soll sichergestellt werden, dass der Hersteller die Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem ergeben, ordnungsgemäß einhält. Der Hersteller gestattet der Benannten Stelle die Durchführung aller erforderlichen Inspektionen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung. Die Benannte Stelle führt regelmäßig die erforderlichen Inspektionen und Bewertungen durch, um sich davon zu überzeugen, dass der Hersteller das genehmigte Qualitätssicherungssystem anwendet, und übermittelt dem Hersteller einen Bewertungsbericht. Darüber hinaus kann die Benannte Stelle unangemeldete Besichtigungen beim Hersteller durchführen. Dementsprechend hat die ECM wie ausgeführt der Antragstellerin mit dem Zertifikat der Registriernummer Z/18/04287D vom 27. August 2018 auch bestätigt, dass das genehmigte Qualitätssicherungssystem Gegenstand einer regelmäßigen Überwachung entsprechend den Anforderungen des Abschnitts 4 Anhang V sei. Dies war ab dem 26. Mai 2020 nachweislich falsch, weil die ECM keine benannte Stelle mehr war. Damit konnte sie selbst keine Überwachung im Sinne des Abschnitts 4 Anhang V der Richtlinie 93/42/EG mehr durchführen. Die Fiktionswirkung der Bescheinigung ist damit seit dem 26. Mai 2020 entfallen. Insofern war auch kein Raum mehr für ein Verfahren nach Art. 16 Abs. 6 Richtlinie 93/42/EWG bzw. § 18 MPG. Denn zuständig für den Widerruf einer Bescheinigung, wenn die Anforderungen der Richtlinie vom Hersteller nicht (länger) erfüllt werden, wäre gerade die für die jeweilige Bescheinigung verantwortliche Benannte Stelle. Mit dem Ablauf der Gültigkeit deren Notifizierung hatte sie jedoch den Status als Benannte Stelle verloren. Anderes ergibt sich auch nicht aus dem vom Verwaltungsgericht im Beschluss (Beschlussabdruck Seiten 18 bis 19) in Bezug genommenen Leitfaden der Kommission oder dem EK-Med-Beschluss. Diese stellen schon keine Rechtsnormen dar, die geeignet wären, die Regelungen der Medizinprodukterichtlinie bzw. des Medizinproduktegesetzes abzuändern. Vielmehr handelt es sich um Dokumente, die Hinweise für den Umgang mit bestimmten Situationen geben. Zudem stehen diese auch inhaltlich diesem Ergebnis nicht entgegen, sondern unterstreichen dieses. Der Leitfaden für die Umsetzung der Produktvorschriften der EU 2016 („Blue Guide“) – der in der Einleitung unter „Wichtiger Hinweis“ (dort Absatz 2) ausdrücklich darauf verweist, dass es sich bei dem Dokument lediglich um Leitlinien handele; Rechtskraft komme ausschließlich den jeweiligen Harmonisierungsrechtsakten der Union zu – führt unter 5.3.4 aus, dass unbeschadet sektorspezifischer Besonderheiten die Aussetzung oder der Widerruf einer Notifizierung nicht die von der notifizierten Stelle bis dahin erteilten Bescheinigungen berührt, jedoch nur bis zu dem Zeitpunkt, an dem nachgewiesen werden kann, dass Bescheinigungen widerrufen werden sollten. Um bei Aussetzung oder Widerruf einer Notifizierung für Kontinuität zu sorgen oder wenn die notifizierte Stelle ihre Tätigkeit eingestellt hat, müsse der notifizierende Mitgliedstaat gewährleisten, dass die Akten dieser Stelle von einer anderen notifizierten Stelle weiterbearbeitet bzw. für die zuständigen notifizierenden Behörden und Marktüberüberwachungsbehörden auf deren Verlangen bereitgehalten werden. Insofern besteht vorliegend bereits für die hier einschlägigen Produkte die Besonderheit, dass nicht nur eine einmalige Konformitätsprüfung durchzuführen ist, deren Ergebnis bescheinigt wird, sondern dass auch eine Überwachung zu erfolgen hat, die ebenso bestätigt wird. Damit führen die Aussetzung oder der Widerruf der Notifizierung oder die Einstellung der Tätigkeit der Benannten Stelle zwingend dazu, dass die Voraussetzungen für einen Widerruf der Bescheinigungen vorliegen, weil die Voraussetzungen zur Ausstellung einer Bescheinigung nicht mehr vorliegen. Dem entsprechen auch die Ausführungen im speziell zum Regelungsbereich des Medizinprodukterechts ergangenen EK-Med-Beschluss 3.13 B 19, der ebenfalls in seiner Einleitung darauf verweist, dass das Dokument darauf abzielt, Herstellern, Benannten Stellen und zuständigen Behörden Hinweise zum Umfang der Verfahren beim Wechsel einer Benannten Stelle zu geben und somit klarstellt, dass es sich nicht um ein rechtlich bindendes Dokument handelt. Das Dokument unterscheidet zwischen einem freiwilligen Wechsel, bei dem der Hersteller oder die Benannte Stelle trotz weiterer Verfügbarkeit der Dienste der Benannten Stelle den Servicevertrag auflösen, und einem erzwungenen Wechsel („enforced“ change), bei dem die Dienste der Benannten Stelle nicht mehr zur Verfügung stehen, weil deren Notifizierung nicht mehr (im bisherigen Umfang) gültig ist oder diese (teilweise oder vollständig) den Geschäftsbetrieb einstellt. In diesen Fällen könne die Benannte Stelle nicht mehr ihre Überwachungspflichten aus den bestehenden Bescheinigungen erfüllen. Es müsse ein Übergang auf eine neue Benannte Stelle erfolgen. Die zuständige Behörde müsse sicherstellen, dass ein Übergang auf eine neue Benannte Stelle stattfinde. Sie könne dem Hersteller ermöglichen, für eine gewisse Zeit Produkte unter der Identifikationsnummer der vorherigen Benannten Stelle in den Verkehr zu bringen, obwohl diese Benannte Stelle ihre Dienste nicht mehr anbiete oder existiere. Soweit die (künftige) Nichtverfügbarkeit der Dienste für die Benannte Stelle absehbar sei, müsse diese ihre Kunden entsprechend informieren und ein Verfahren wie für einen freiwilligen Wechsel stattfinden. Wenn dies nicht vorhersehbar sein sollte, müsse die Benannte Stelle die Zertifikatsinhaber unmittelbar informieren. Die für die Benennung zuständige Behörde informiere die für die betroffenen Hersteller zuständige Behörde. Die Hersteller müssen mit neuen Benannten Stellen Verträge schließen. Dies bestätigt, dass mit dem Wegfall der Überwachung durch die Benannte Stelle die Bescheinigung ihre Gültigkeit verliert. Soweit die Behörde vorübergehend ein weiteres Inverkehrbringen ermöglichen könne, beruht dies lediglich auf Verhältnismäßigkeitserwägungen, nach denen eine Untersagung des Inverkehrbringens für einen kurzen Übergangszeitraum, bei dem noch keine neue Bescheinigung vorliegt, unverhältnismäßig sein kann, wenn der Hersteller alles seinerseits erforderliche getan hat und eine zeitnahe Wiederaufnahme der Überwachung durch eine neue Benannte Stelle erfolgt. Der EK-Beschluss begründet jedoch, unabhängig davon, dass er dies aufgrund seiner Rechtsqualität ohnehin nicht könnte, keine sechsmonatige Frist, innerhalb derer eine Bescheinigung für „verwaiste“ Hersteller, die keinen gültigen Vertrag mit einer Benannten Stelle mehr haben, weiterhin gültig sei. Einen Bezug auf eine sechsmonatige Frist enthält der Beschluss nur in Fußnote 1 auf Seite 4. Die Fußnote bezieht sich auf die Kennzeichnungspflichten des Herstellers im Fall eines freiwilligen Wechsels. Der Hersteller müsse eng mit der alten und neuen Benannten Stelle in Verbindung stehen, um eine Einigung zu erzielen, in welchem Umfang alte Kennzeichnungen (die die Nummer der alten Benannten Stelle enthielten) weiterverwendet werden dürften. Diese Übergangsperiode solle sechs Monate nicht überschreiten; in berechtigten Fällen könne diese verlängert sein. Die erloschene Fiktionswirkung der Bescheinigung ist auch nicht wiederaufgelebt, weil die Bescheinigung wegen einer erneuten Notifizierung der ECM wieder inhaltlich korrekt wäre. Dabei kann es offenbleiben, ob dies vor dem Hintergrund des hohen betroffenen Schutzgutes dem Grunde nach in Betracht käme oder eine Neuzertifizierung erforderlich wäre. Denn die ECM hat wie ausgeführt seit dem 26. Mai 2020 keine gültige Notifizierung mehr und ist damit keine Benannte Stelle im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG mehr. Eine erneute Notifizierung ist gerade nicht erfolgt. Die Bescheinigung, dass die ECM als Benannte Stelle die Überwachung nach der Richtlinie 93/42/EWG durchführe, ist damit weiterhin inhaltlich falsch. 4. Soweit das Verwaltungsgericht die Nichtanwendbarkeit des Art. 120 Abs. 3 MDR mit der weiteren tragenden Begründung verneint hat, dass unabhängig von der Frage der Wirksamkeit der Bescheinigung die Produkte zum Geltungsbeginn der Medizinprodukteverordnung nicht mehr der Richtlinie 93/42/EWG entsprochen haben, fehlt es bereits an der Darlegung der Gründe, aus denen die Entscheidung insofern falsch sei. Das Verwaltungsgericht hat sein diesbezügliches Argument auf mehrere selbständig tragende Begründungen gestützt und im Beschluss umfangreich (Beschlussabdruck Seiten 19 bis 27) ausgeführt, warum die Produkte zum Geltungsbeginn der Medizinprodukteverordnung nicht mehr der Richtlinie 93/42/EWG entsprochen haben. Dem tritt die Antragstellerin lediglich unter Hinweis auf ihren erstinstanzlichen Vortrag und die gutachterliche Stellungnahme des Herrn Wilke entgegen (Schriftsatz vom 19.07.2021, Seiten 6 unten und 7, „c)“). Dieser komme im letztlich zu einem insgesamt positiven Ergebnis trotz einzelner kleinerer Mängel, die in der Zwischenzeit durch die Antragstellerin abgestellt worden seien. So seien z. B. neue Verpackungsmaschinen durch die Antragstellerin angeschafft und die Verpackungsvalidierung entsprechend aktualisiert worden. Das Ergebnis dieser Validierung und der aktuelle Stand des Sterilisationsverfahrens seien Bestandteil der Überwachung durch ECM am 26. Mai 2021 gewesen. Auf besonderen Wunsch der Antragstellerin sei die ECM zudem beauftragt worden, erneut die Sterilisations- und Verpackungsvalidierung zu prüfen. Das Bewertungsergebnis stehe hier noch aus. Die diesbezüglichen Bewertungen des Gerichts könnten nicht nachvollzogen werden. Es bestünden Zweifel, inwiefern das Gericht die insoweit maßgeblichen Fragen in eigener Sachkunde habe bewerten können, insbesondere, da das Gericht bei seiner Bewertung die Ergebnisse des Sachverständigen Wilke als fachlich unzutreffend qualifiziert habe. Dies vermöge nicht zu überzeugen. Der Sachverständige Wilke habe im Rahmen des Verfahrens eine Stellungnahme dahingehend abgegeben, dass die Behauptungen des Antragsgegners in weiten Teilen tatsächlich nicht zuträfen oder fachlich fehlinterpretiert worden seien. Mithin sei die Behauptung der Mangelhaftigkeit der Verfahren der Antragstellerin durch diese Stellungnahme widerlegt. Dies vorliegend ohne weitere Nachweise oder widersprechende fachliche Stellungnahme in Zweifel zu ziehen, sei rechtsfehlerhaft. Mithin sei von der Erfüllung der Anforderungen nach der Richtlinie 93/42/EWG auszugehen. Es fehlt insofern bereits an der Darlegung der Gründe, aus denen dieses Argument die Entscheidung nicht trage. Die Darlegungsanforderung des § 146 Abs. 4 VwGO verlangt vom Beschwerdeführer, innerhalb der Monatsfrist vorzutragen, warum er die Entscheidung des Verwaltungsgerichts für nicht tragfähig und änderungsbedürftig hält. Dabei bedarf es einer Auseinandersetzung mit den Gründen der angefochtenen Entscheidung. Die Bezugnahme auf erstinstanzlichen Vortrag reicht daher nicht aus. Bei mehreren die Entscheidung tragenden Gründen ist für jeden einzelnen darzulegen, warum dieser die Entscheidung nicht trägt. Der Beschwerdeführer muss dazu darlegen, welche tragenden Erwägungen des Verwaltungsgerichts er in tatsächlicher oder rechtlicher Hinsicht für falsch oder unvollständig hält; er hat substantiiert auszuführen, weshalb die Überlegungen des Verwaltungsgerichts falsch sind, welche Rechtsfolgen sich daraus ergeben und was richtigerweise zu gelten hat. Dabei muss er die entscheidungstragenden Rechtssätze oder die für die Entscheidung erheblichen Tatsachenfeststellungen mit schlüssigen Gegenargumenten in Frage stellen, lediglich das Vortragen einer eigenen Würdigung der Sach- und Rechtslage, die im Ergebnis von derjenigen des Verwaltungsgerichts abweicht, reicht grundsätzlich nicht aus (vgl. Kaufmann in: BeckOK VwGO, § 146 Rn. 14 m.w.N.). Diese Anforderungen erfüllt die Antragstellerin nicht. Insofern führt sie als einzigen Grund aus, das Verwaltungsgericht könne die diesbezüglichen Fragen nicht in eigener Sachkunde bewerten. Jedoch gehört die Auslegung von Gesetzestexten und Subsumtion von Sachverhalten unter selbige zum Kernbereich richterlicher Tätigkeit. Warum das Verwaltungsgericht dazu keine Sachkunde haben sollte, führt die Antragstellerin nicht aus. Sie legt auch nicht dar, dass das Verwaltungsgericht seinen Ausführungen falsche Tatsachen zugrunde gelegt habe oder aus welchen Gründen die rechtliche Würdigung des Verwaltungsgerichts in diesem Zusammenhang fehlerhaft sei. Allein der Verweis auf entgegenstehenden eigenen Vortrag erfüllt die Anforderungen an eine substantiierte Darlegung unter Auseinandersetzung mit der Begründung des Verwaltungsgerichts nicht. Soweit die Antragstellerin im Weiteren ausführt (Schriftsatz vom 19.07.2021, Seite 9 unten), die Feststellung, dass der Sachverständige Wilke übersehen habe, dass der Verpackungsprozess mittels des von der Antragstellerin verwandten Modells hpl 500D nach Angaben des Herstellers schon grundsätzlich nicht validierbar sei (Beschlussabdruck Seite 22 oben), sei falsch bzw. setze sich nicht vertieft mit den Argumenten der Antragstellerin auseinander, setzt sich dieses Beschwerdevorbringen der Antragstellerin bereits nicht mit den weiteren Ausführungen des Verwaltungsgerichts auseinander, warum die Vorgaben der ISO 11607-1 nicht vollständig eingehalten werden (Beschlussabdruck Seiten 21 bis 23). Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO, die Streitwertfestsetzung beruht auf § 47 Abs. 1, § 53 Abs. 2 Nr. 2, § 52 Abs. 1 GKG. Dieser Beschluss ist unanfechtbar (§ 152 Abs. 1 VwGO, § 68 Abs. 1 Satz 5, § 66 Abs. 3 Satz 3 GKG).