9 A 2864/18

Tenor Der Antrag wird abgelehnt. Die Beklagte trägt die Kosten des Zulassungsverfahrens. Der Streitwert wird auch für das Zulassungsverfahren auf 25.000 Euro festgesetzt. G r ü n d e : 1 Der Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg. 2 1. Aus den im Zulassungsverfahren dargelegten Gründen ergeben sich keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit des angefochtenen Urteils im Sinne des § 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO. 3 Das Verwaltungsgericht hat angenommen, die Klägerin habe einen Anspruch auf Zustimmung zur Änderung des Anwendungsgebiets für das Arzneimittel „E. überzogene Tabletten“ dahingehend, dass im Satz „Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von seelischen Erschöpfungszuständen und damit verbundenen Schlafstörungen“ der hintere Satzteil „und damit verbundenen Schlafstörungen“ gestrichen wird. Versagungsgründe nach § 39c Abs. 2 Satz 1 AMG lägen nicht vor. Die Beteiligten hätten sich in dem früheren verwaltungsgerichtlichen Verfahren 7 K 1247/14 auf die bisherige Indikationsformulierung geeinigt, die auf die ungarische Registrierung eines identischen Arzneimittels zurückgehe. Die Verknüpfung mit „und“ sei im Sinne einer Aufzählung zu verstehen, die Formulierung „damit verbundene“ schränke die Indikation der Schlafstörungen ein. Diese Auslegung werde bestätigt durch den aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse, wie er sich aus der HMPC-Monographie zu Baldrian vom 2. Februar 2016 ergebe. 4 Dagegen wendet die Beklagte ein, es liege der Versagungsgrund des § 39c Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG vor, weil für das streitgegenständliche Arzneimittel keine Belege zur traditionellen Anwendung in der (verbleibenden) Indikation „Seelische Erschöpfungszustände“ vorlägen. Es gebe keine Belege für die traditionelle Anwendung von Baldrian bei diesem Anwendungsgebiet, das vielmehr nur von dem anderen Bestandteil Johanniskraut abgedeckt werde. Damit legt die Beklagte keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit des angefochtenen Urteils dar. 5 Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat der Klägerin mit Bescheid vom 2. August 2016 gemäß § 39c Abs. 1 AMG die Registrierung des streitgegenständlichen Produkts als traditionelles pflanzliches Fertigarzneimittel erteilt. Nach § 39d Abs. 7 Satz 1 AMG hat der Antragsteller bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln dem BfArM als zuständiger Bundesoberbehörde unverzüglich Anzeige über Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach § 39b Abs. 1 Satz 1 i. V. m. Abs. 2 zu erstatten. Hierzu zählen auch Änderungen der Indikationsformulierung. Diese dürfen - wenn nicht schon nach § 39d Abs. 7 Satz 4 AMG eine Neuregistrierung erfolgen muss - nach § 39d Abs. 7 Satz 2 AMG i. V. m. § 29 Abs. 2a Nr. 1 AMG erst vollzogen werden, wenn das BfArM zugestimmt hat. Nach § 39c Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG ist die Registrierung bzw. Zustimmung zu versagen, wenn die Angaben über die traditionelle Anwendung unzureichend sind, insbesondere die pharmakologischen Wirkungen oder die Wirksamkeit auf der Grundlage der langjährigen Anwendung und Erfahrung nicht plausibel sind. 6 Das Verwaltungsgericht hat seiner Entscheidung zugrunde gelegt, dass nach der Verständigung der Beteiligten im Verfahren 7 K 1247/14 und dem dort ergangenen, rechtskräftig gewordenen Urteil vom 24. August 2015 das Arzneimittel für das Anwendungsgebiet „seelische Erschöpfungszustände und damit verbundene Schlafstörungen“ registrierungsfähig ist. Dass in Bezug auf diese Indikation der Versagungsgrund des § 39c Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG vorliegt, weil für die Kombination von Baldrian und Johanniskraut keine (ausreichenden) Belege zur traditionellen Anwendung existieren, hat die hierfür darlegungs- und beweispflichtige Beklagte im damaligen Verfahren nicht geltend gemacht. Dies legt sie auch jetzt mit dem Zulassungsantrag nicht dar. Vielmehr trägt sie darin selbst vor, im damaligen Klageverfahren sei von den Beteiligten die kombinierte Wirkung beider Bestandteile in unterschiedlichen Teilen der vereinbarten Indikation anerkannt worden. Jedenfalls genügt es angesichts der ursprünglich vorgenommenen Registrierung nicht den Darlegungsanforderungen, wenn die Beklagte nunmehr im Widerspruch dazu geltend macht, für Baldrian bzw. dessen Kombination mit Johanniskraut gebe es nur einen Traditionsbeleg für bestimmte seelische Erschöpfungszustände, nämlich diejenigen, die mit Schlafstörungen einhergingen. 7 Die auf dieser Grundannahme fußende Auffassung des Verwaltungsgerichts, der streitgegenständlichen Änderung des Anwendungsgebiets stünden keine Versagungsgründe entgegen, weil das Anwendungsgebiet nur um eine Teilindikation reduziert werde, wird mit der Antragsbegründung nicht schlüssig in Frage gestellt. 8 Die sprachliche Analyse der bisherigen Indikationsformulierung durch das Verwaltungsgericht bezeichnet die Beklagte lediglich als nicht nachvollziehbar, setzt ihr aber nichts Substantiiertes entgegen. Wenn sie geltend macht, für Baldrian bzw. dessen Kombination mit Johanniskraut gebe es nur einen Traditionsbeleg für die Anwendung bei „seelischen Erschöpfungszuständen, die mit Schlafstörungen einhergehen“, vermag dies nichts daran zu ändern, dass das Anwendungsgebiet so bisher nicht formuliert gewesen ist. Die seelischen Erschöpfungszustände sind mit der zwischen den Beteiligten abgestimmten Formulierung vielmehr insgesamt als Indikation benannt und nicht eingeschränkt worden auf solche, die mit nervöser Unruhe am Tag oder mit Schlafstörungen verbunden sind. Vielmehr sind die Schlafstörungen, wie das Verwaltungsgericht zutreffend ausgeführt hat, als zusätzliche Indikation erwähnt, aber nur, wenn diese durch seelische Erschöpfungszustände bedingt sind. Das Arzneimittel ist also anzuwenden zur Behandlung von seelischen Erschöpfungszuständen, und zwar auch, aber nicht nur, wenn diese mit Schlafstörungen verbunden sind. Im Übrigen hat das Verwaltungsgericht weiter zu Recht darauf verwiesen, dass es auch bei der oben genannten Formulierung der Beklagten im Ausgangspunkt um seelische Erschöpfungszustände geht, die nicht nur, aber auch mit Baldrian zu behandeln wären. 9 Ernstliche Richtigkeitszweifel ergeben sich ferner nicht aus dem Zulassungsvorbringen in Bezug auf die HMPC-Monographie zu Valeriana officinalis L. (Baldrian) vom 2. Februar 2016. Anders als mit der Antragsbegründung dargestellt, hat das Verwaltungsgericht nicht primär daraus die Zulässigkeit der geänderten Indikation abgeleitet, sondern vielmehr die Monographie lediglich zur Bestätigung seiner Wortlautauslegung der bisherigen Indikationsformulierung herangezogen. In der Monographie heißt es unter Ziffer 4.1 (Therapeutic indications, traditional use): „Traditional herbal medicinal product for relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep“ (übersetzt: traditionelle pflanzliche Arzneimittel zur Linderung leichter Symptome von psychischem Stress und zur Unterstützung des Schlafs). Dies stützt nicht die Auffassung der Beklagten, Baldrian komme nur bei Unruhezuständen (Englisch: „restlessness“ oder „nervous tension“) in Betracht. Vielmehr lassen sich unter den Begriff „mental stress“ (psychischer Stress/ psychische Belastung) sowohl Erschöpfungs- als auch Unruhezustände fassen. Die von der Beklagten angeführten Zitate aus dem Assessment Report erfordern kein anderes Verständnis. Abgesehen davon, dass sie nicht allein Unruhezustände und Schlafstörungen als Anwendungsgebiet benennen, sondern etwa auch eine beruhigende Wirkung erwähnen, ist die Formulierung in der Monographie maßgeblich. Soweit das Verwaltungsgericht in diesem Zusammenhang angeführt hat, zahlreiche Baldrianpräparate seien dosisabhängig als milde Beruhigungsmittel für die Anwendung am Tag verkehrsfähig, verweist die Beklagte ohne Erfolg auf die Zulassungspraxis für Arzneimittel mit Baldrianwurzelzubereitungen. Streitgegenständlich ist hier nicht ein reines Baldrianpräparat, sondern ein Arzneimittel, das zusätzlich ein Trockenextrakt aus Johanniskraut enthält. Dem Verwaltungsgericht ging es offenbar lediglich darum darzustellen, dass Baldrian neben der schlaffördernden Wirkung auch eine (stresslösende, beruhigende) Wirkung am Tag zugesprochen wird. 10 Hat die Beklagte damit das Vorliegen von Versagungsgründen nicht dargelegt, kommt es nicht darauf an, ob - wie mit dem Zulassungsvorbringen geltend gemacht wird - das Verwaltungsgericht die Versagungsgründe nach § 39c Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und Nr. 5 AMG unzulässig vermischt hat. 11 2. Die Berufung ist nicht wegen der weiter geltend gemachten grundsätzlichen Bedeutung der Rechtssache im Sinne von § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO zuzulassen. 12 Die Beklagte hält für grundsätzlich klärungsbedürftig, 13 ob ein Traditionsbeleg für eine fixe Arzneimittelkombination allein durch die Bezugnahme auf Monographien für die Einzelsubstanzen zulässig ist. 14 Sie legt aber nicht dar, dass diese Frage im vorliegenden Rechtsstreit entscheidungserheblich ist. Das Verwaltungsgericht hat den Traditionsbeleg für das streitgegenständliche Arzneimittel nicht aus Monographien für die Einzelsubstanzen Baldrian und Johanniskraut abgeleitet. Es hat vielmehr, wie oben ausgeführt, im angefochtenen Urteil zugrunde gelegt, dass diese Kombination nach dem Ergebnis des Verfahrens 7 K 1247/14 für das Anwendungsgebiet „seelische Erschöpfungszustände und damit verbundene Schlafstörungen“ registrierungsfähig ist und dass durch die angezeigte Änderung auf eine Teilindikation verzichtet wird, nicht hingegen eine Erweiterung der erstgenannten Indikation erfolgt. Lediglich bei der diesbezüglichen Einzelfallwürdigung der Indikationsformulierung hat das Verwaltungsgericht auf die Monographie für Baldrian zurückgegriffen. Daraus lässt sich aber nicht ableiten, dass es für den vorliegenden Rechtsstreit auf die aufgeworfene Grundsatzfrage ankommt. 15 Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 52 Abs. 1 GKG. 16 Der Beschluss ist unanfechtbar. Mit der Ablehnung des Zulassungsantrags wird das angefochtene Urteil rechtskräftig (§ 124a Abs. 5 Satz 4 VwGO).