13 A 1020/17

Die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Düsseldorf vom 22. März 2017 wird zurückgewiesen. Die Klägerin trägt die Kosten des Berufungsverfahrens. Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin darf die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht der Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrages leistet. Die Revision wird zugelassen. Tatbestand: Die Beteiligten streiten über die Anforderungen an die Sachkenntnis der nach § 52a Abs. 2 Nr. 3 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) zu benennenden verantwortlichen Person. Die Klägerin ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das u.a. verschiedene Arzneimittel vertreibt. Zuletzt im Februar 2016 erteilte die Bezirksregierung E. ihr eine Großhandelserlaubnis für die Beschaffung und Abgabe – nicht die Lagerung – von Humanarzneimitteln mit Erlaubnis zum Inverkehrbringen in einem Staat des europäischen Wirtschaftsraums. Die Erlaubnis erstreckt sich nicht auf Arzneimittel mit besonderen Anforderungen. Mit Schreiben vom 21. April 2015 teilte die Klägerin mit, dass sie als verantwortliche Person nach § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG ab dem 1. Juni 2015 Frau T. I. benenne. Frau I. verfügt nach den vorgelegten Unterlagen über die Allgemeine Hochschulreife und eine abgeschlossene Ausbildung zur Rechtsanwaltsfachangestellten. Der bisherige Inhaber dieser Funktion bestätigt, dass sie aufgrund der seit dem 1. Juli 2011 im Unternehmen wahrgenommenen Aufgaben, firmeninterner Fortbildung sowie der Teilnahme an den überbetrieblichen Fortbildungen „Einführung in das Arzneimittelrecht“, „Good Distribution Practice“, „Dynamisches Bestandsmanagement und optimale Disposition“ und „Großhandelsbeauftragte“ über die zur Erfüllung der Aufgaben einer verantwortlichen Person notwendigen Kenntnisse verfüge. Unter dem 9. November 2015 lehnte die Bezirksregierung E. – nach Anhörung der Klägerin – die Bestätigung von Frau T. I. als verantwortliche Person gemäß § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG ab, weil dieser die zur Ausübung der Tätigkeit erforderliche Sachkenntnis fehle. Art und Umfang erforderlichen Sachkenntnis seien in § 52a AMG nicht festgelegt. Nach den Leitlinien der Europäischen Kommission 2013/C 343/01 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (GDP-Leitlinien) vom 5. November 2013 sei allerdings ein Hochschulabschluss in Pharmazie wünschenswert. Die Person müsse in der Lage sein, die fachliche Verantwortung für den ordnungsgemäßen Betrieb zu übernehmen. Gemäß § 2 Abs. 1 der Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung (Arzneimittelhandelsverordnung – AM-HandelsV) sei sie insbesondere dafür verantwortlich, dass die Qualität der Arzneimittel bei der Lagerung (§ 5 Abs. 1 AM-HandelsV) und Auslieferung (§ 6 Abs. 3 AM-HandelsV) nicht beeinträchtigt werde. Sie solle Risiken in Bezug auf die Arzneimittelqualität bewerten können. Nach Ziffer 1.5 der GDP-Leitlinien solle sichergestellt werden, dass diese Bewertung auf wissenschaftlichen Erkenntnissen und Erfahrung mit den entsprechenden Prozessen beruhe sowie letztlich den Schutz der Patienten fördere. Auch wenn die Großhandelstätigkeit der Klägerin keine Lagerung von Humanarzneimitteln umfasse, könne nur mit entsprechendem Fachwissen beurteilt werden, ob die Qualität der Arzneimittel zum Beispiel durch Abweichungen der Transportbedingungen gemindert sei oder gemindert sein könnte. Eine solche Beurteilung könne Frau I. nicht vornehmen. Sie habe keine naturwissenschaftliche Ausbildung. Entsprechende Kenntnisse habe sie auch nicht durch eine Prüfung nachgewiesen. Die internen und externen Weiterbildungsmaßnahmen bezögen sich überwiegend auf rechtliche und kaufmännische Aspekte des Arzneimittelgroßhandels. Die praktischen Erfahrungen, die Frau I. erworben habe, könnten eine Ausbildung und den Nachweis wissenschaftlicher Kenntnisse nicht ersetzen. Vielmehr setze die nötige Sachkenntnis praktische Erfahrung zusätzlich zu einer entsprechenden Ausbildung voraus. Die Klägerin beließ daraufhin die bisherige verantwortliche Person in ihrer Funktion, um eine Anordnung des Ruhens der Großhandelsgenehmigung zu vermeiden. Gleichzeitig hielt sie die Benennung von Frau I. aufrecht, die die Bezirksregierung E. mit Schreiben vom 27. Januar 2016 weiter ablehnte. Am 8. März 2016 hat die Klägerin Klage erhoben und insbesondere geltend gemacht: Die nach § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG zu benennende verantwortliche Person müsse keine bestimmte Qualifikation aufweisen. Art. 79b der Richtlinie 2001/83/EG überlasse die Festlegung von Anforderungen an Art und Umfang der erforderlichen Sachkunde der Regelung durch die Mitgliedsstaaten. Der deutsche Gesetzgeber habe sich dagegen entschieden, bestimmte Qualifikationen vorzuschreiben. Die verantwortliche Person müsse befähigt sein, ihrer in § 2 Abs. 1 AM-HandelsV geregelten Verantwortung zur Einhaltung der Vorschriften der §§ 1a, 4 bis 7c AM-HandelsV gerecht zu werden. Dies beurteile sich jeweils im Einzelfall nach dem Umfang der erteilten Großhandelserlaubnis und den betroffenen Arzneimitteln. Die in ihrem Betrieb erforderliche Sachkenntnis weise Frau I. auf. Da die dem Unternehmen erteilte Großhandelserlaubnis keine Lagerung von Humanarzneimitteln umfasse und auch kein Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln stattfinde, fänden §§ 4 und 5 AM-HandelsV auf sie keine Anwendung. Die Annahme des Beklagten, auch bei nicht vorhandener Lagerhaltung könne nur mit entsprechendem Fachwissen beurteilt werden, ob z.B. bei Abweichungen der Transportbedingungen die Qualität der Arzneimittel gemindert sei oder sein könne, gehe fehl. Es bedürfe keines Hochschulabschlusses in Pharmazie, um Temperaturen abzulesen, die Ist-Transportbedingungen mit den Soll-Transportbedingungen zu vergleichen und Abweichungen festzustellen. Erforderlich sei vielmehr die akribisch genaue Vorgehensweise, die Frau I. in ihrer Ausbildung zur Rechtsanwaltsfachgehilfin gelernt habe. Die praktische Erfahrung, die Frau I. unter Anleitung der bisherigen verantwortlichen Person erworben habe, sowie die externe und interne Weiterbildung hätten ihr darüber hinaus gerade die Qualifikation vermittelt, die sie zur Erfüllung der Aufgabe der verantwortlichen Personen im Betrieb der Klägerin benötige. Die von der Bezirksregierung an die erforderliche Sachkenntnis gestellten Anforderungen gingen weit über die gesetzliche Regelung hinaus. Selbst nach Ziffer 2.2 der GDP-Leitlinien – die im Übrigen lediglich empfehlenden Charakter und in das nationale Recht oder die Merkblätter der zuständigen Aufsichtsbehörden keinen Eingang gefunden hätten – sei zwingend nur die Benennung einer verantwortlichen Person. Diese Person „sollte“ über angemessene Kompetenz und Erfahrung sowie über Kenntnisse und eine Ausbildung in der guten Vertriebspraxis verfügen. Ein Hochschulabschluss in Pharmazie sei lediglich „wünschenswert“. Die Bezirksregierung habe den ihr nach § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG hinsichtlich der Qualifikation der verantwortlichen Personen zustehenden Beurteilungsspielraum nicht erkannt. Zudem habe sie von dem ihr eröffneten Ermessen keinen Gebrauch gemacht, indem sie auf die GPP-Leitlinien abgestellt habe, ohne die widerstreitenden Interessen und Belange zu erkennen und untereinander abzuwägen. Die Klägerin hat beantragt, den Beklagten unter Aufhebung der Bescheide vom 27. Januar 2016 und 19. November 2015 zu verpflichten, unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts neu zu entscheiden. Das beklagte Land hat beantragt, die Klage abzuweisen. Es hat im Wesentlichen ausgeführt: Die Klägerin verkenne die sich aus § 2 Abs. 1 AM-HandelsV ergebenden Verantwortlichkeiten und Aufgaben der verantwortlichen Person. Grundlegende naturwissenschaftliche Kenntnisse seien dafür auch im Betrieb der Klägerin unverzichtbar, z.B. um beurteilen zu können, ob bei Abweichungen der Lagerung und Transportbedingungen die Qualität der Produkte gemindert sei oder sein könne. Über eine Ausbildung, mit der sie spezifische Kenntnisse erworben hätte, um die von der Klägerin gehandelten Arzneimittel mit naturwissenschaftlichem Fachwissen und Verständnis beurteilen zu können, verfüge Frau I. nach den vorgelegten Unterlagen nicht. Solche spezifischen Kenntnisse könne sie auch nicht im Betrieb der Klägerin erworben haben. Mit Urteil vom 22. März 2017 – 16 K 2803/16 – hat das Verwaltungsgericht die Klage abgewiesen. Frau I. erfülle die zur Wahrnehmung der Funktion einer verantwortlichen Person erforderlichen Voraussetzungen nicht. Nach § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG sei die Benennung einer verantwortlichen Person, die die zur Ausübung der Tätigkeit erforderliche Sachkunde besitze, Voraussetzung für den Großhandel mit Arzneimitteln. Weitergehende konkrete Regelungen über die Art und den Umfang der Sachkunde gebe es nicht. In der Gesetzesbegründung (BT-Drs. 15/2109, S. 34) heiße es lediglich, dass die Pflicht zur Benennung eines Verantwortlichen auf Art. 79 der Richtlinie 2001/83/EG beruhe und die Qualifikation durch berufliche Ausbildung und praktische Erfahrung gewonnen werde. Sinn und Zweck der Benennung einer verantwortlichen Person im Sinne des § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG sei die Sicherstellung der Einhaltung bestimmter, für den Betrieb des Arzneimittelgroßhandels unerlässlicher Qualitätsstandards durch persönliche Inpflichtnahme. Welche Aufgaben die verantwortliche Person zu erfüllen habe, ergebe sich aus Ziffer 2.2. (i) – (xii) der GDP-Leitlinien. In § 2 AM-HandelsV heiße es diesbezüglich, dass die zu bestellende Person für den ordnungsgemäßen Betrieb, insbesondere für die Einhaltung der Vorschriften der §§ 1a, 4 – 7c dieser Verordnung, verantwortlich sei. Aus diesen Vorgaben folge, dass die verantwortliche Person in der Lage sein müsse sicherzustellen, dass die Qualitätsanforderungen eingehalten würden. Die Art der Sachkunde sei daran zu messen, ob die Person in der Lage sei, die fachliche Verantwortung für den ordnungsgemäßen Betrieb zu über-nehmen. Es müsse sich um eine Sachkunde handeln, die sich an der Art des Großhandels und der gehandelten Arzneimittel ausrichte. Dabei sei zu gewährleisten, dass Qualität und Unversehrtheit des gelieferten Produktes beibehalten würden und es während Transport und Lagerung in der legalen Lieferkette verbleibe (Ziffer 1.2 der GDP-Leitlinien). Zudem solle eine Bewertung, Kontrolle, Kommunikation und Überprüfung von Risiken in Bezug auf die Qualität von Arzneimitteln erfolgen können, um sicherzustellen, dass die Risikobewertung auf wissenschaftlichen Erkenntnissen und Erfahrung mit den entsprechenden Prozessen beruhe (Ziffer 1.5 der GDP-Leitlinien). Dies mache deutlich, dass an die Qualifikation der verantwortlichen Person ganz erhebliche Anforderungen zu stellen seien. Auf pharmazeutische/naturwissenschaftliche Kenntnisse könne jedenfalls nicht verzichtet werden, da die Tätigkeit – selbst wenn, wie im Betrieb der Klägerin, keine Lagerhaltung erfolge – nicht ausschließlich rechtlicher und kaufmännischer Natur sei. Die für Frau I. vorgelegten Unterlagen reichten zum Nachweis der erforderlichen Kenntnisse nicht aus. Die im Betrieb der Klägerin erworbene praktische Erfahrung vermöge eine Ausbildung nicht zu ersetzen, in der wissenschaftliche Kenntnisse vermittelt sowie deren Erwerb durch das Bestehen einer Prüfung bestätigt und durch entsprechende Zeugnisse testiert würden. Praktische Erfahrung sei zusätzlich zu einer entsprechenden Ausbildung erforderlich. Die Verantwortung der Geschäftsführung für das Qualitätssicherungssystem nach Ziffer 1.1 Satz 4 der GDP-Leitlinien sei in diesem Zusammenhang unerheblich. Die Sachkenntnis fordere der Gesetzgeber (auch) von der verantwortlichen Person selbst. Hiergegen wendet sich die Klägerin mit ihrer vom Senat zugelassenen Berufung. Zur Begründung führt sie unter Vertiefung ihres erstinstanzlichen Vorbringens insbesondere aus: § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG lege – anders als § 15 AMG für die Qualifikation der sachkundigen Person nach § 14 AMG – Art und Umfang der erforderlichen Sachkunde ausdrücklich nicht fest, sondern fordere lediglich die Prüfung, ob die konkrete Person die für den jeweiligen Betrieb erforderliche Sachkenntnis aufweise. Die in § 15 AMG geregelten Anforderungen könnten nicht als Maßstab für die Sachkenntnis der verantwortlichen Person im Sinne des § 52a Abs. 3 Nr. 2 AMG herangezogen werden. § 15 AMG regele die Anforderungen innerhalb des Herstellungsvorgangs eines Arzneimittels mit Blick auf die Anforderungen der Good Manufacturing Practice (GMP), die mit den für die verantwortliche Person maßgeblichen Anforderungen der Good Distribution Practice (GDP) nicht vergleichbar seien. Zur Wahrnehmung der in Ziffer 2.2 (i) bis (xii) der GDP-Leitlinien geregelten Aufgaben der verantwortlichen Person sei eine bestimmte Ausbildung nicht erforderlich. Kein Studienplan enthalte für diese Aufgaben relevante Inhalte. In der praktischen Berufsausübung in einem Pharmaunternehmen oder Großhandel könnten die erforderlichen Kenntnisse dagegen ohne weiteres erworben werden. Die gesetzgeberische Entscheidung, in § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG keine bestimmte Qualifikation zu regeln, habe auch Eingang in die Merkblätter der zuständigen Aufsichtsbehörden und in die Verfahrensanweisung für die Überprüfung der Qualifikation des Personals nach §§ 14, 52a, 63a, 72 Abs. 2 und 74a AMG der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) gefunden. Diese verlangten keine bestimmte Ausbildung, sondern lediglich den Nachweis der für den konkreten Betrieb erforderliche Sachkenntnis, die durch berufliche Ausbildung und praktische Erfahrung erworben sowie durch Zeugnisse und anhand des beruflichen Werdegangs belegt werden könne. Auch nach dem Positionspapier des Bundesverbands des pharmazeutischen Großhandels e.V. PHARGO vom 30. November 2018 sei eine naturwissenschaftliche oder pharmazeutische Ausbildung der verantwortlichen Person nicht notwendig, weil sich die zu erledigenden Aufgaben darauf beschränkten, die Produktqualität systematisch, prozessorientiert und organisatorisch zu gewährleisten. Die für die Wahrnehmung der Aufgaben einer verantwortlichen Person gerade in ihrem Betrieb, in dem keine Arzneimittel gelagert oder umgepackt würden, erforderliche Sachkenntnis weise Frau I. auf. Sogar über die vom Verwaltungsgericht unzutreffend geforderten naturwissenschaftlichen Kenntnisse verfüge sie. Zum Erwerb der allgemeinen Hochschulreife habe sie in der Qualifikationsphase über zwei Jahre die Fächer Biologie und Chemie mit Prüfungen und Eingang in die Abiturnote absolviert, wobei Biologie als Leistungskurs eines der vier Abiturfächer gewesen sei. Die vom Verwaltungsgericht ohne gesetzliche Grundlage aufgestellten Anforderungen bedeuteten einen tiefen Einschnitt in die Entscheidung und Gestaltungsfreiheit von Arzneimittelgroßhändlern, die zur Einstellung eines Akademikers/ Pharmazeuten gezwungen würden, selbst wenn diese Qualifikation in ihrem Betrieb nicht benötigt werde. Die Klägerin beantragt, festzustellen, dass Frau T. I. die zur Ausübung der Tätigkeit einer verantwortlichen Person i.S.d. § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG in ihrem Betrieb erforderliche Sachkenntnis besitzt. Das beklagte Land beantragt, die Berufung zurückzuweisen. Zur Begründung führt es in Ergänzung seines erstinstanzlichen Vorbringens insbesondere aus: Die Forderung nach einer naturwissenschaftlichen Grundausbildung beziehe sich auch auf den konkreten Betrieb der Klägerin und sei mit Blick auf deren Arzneimittelsortiment berechtigt. Die Klägerin handele mit Arzneimitteln, bei denen ein Qualitätsmangel die Patientensicherheit schwerwiegender beeinträchtigen könne als beispielsweise bei nur äußerlich anzuwendenden Arzneimittel oder medizinischen Gasen. Die Klägerin schätze die Verantwortung, die die verantwortliche Person in einem Arzneimittelgroßhandel für die Qualität der Arzneimittel und damit für die Patientensicherheit trage, nicht richtig ein. Diese Verantwortung erstrecke sich nicht nur auf das Ablesen von Werten und die Ermittlung von Abweichungen. Vielmehr gehe es um die Beurteilung, ob bei Abweichungen die Qualität eines Arzneimittels gemindert sei oder sein könne und ob Maßnahmen zum Schutz der Patienten zu ergreifen seien. Nach dem in § 2 AM-HandelsV i.V.m. den §§ 1a, 4 bis 7c AM-HandelsV niedergelegten Aufgabenkatalog müsse die verantwortliche Person gewährleisten, dass Qualität und Unversehrtheit der Arzneimittel erhalten blieben. Sie müsse Qualitätsrisiken prüfen und bewerten können und entscheide über den Verbleib retournierter oder zurückgerufener Arzneimittel. Diese Verantwortung könne Frau I. auch angesichts der mit dem Leistungskurs Biologie und dem Grundkurs Chemie erworbenen allgemeinen Hochschulreife nicht wahrnehmen. Im Übrigen hat die Bezirksregierung E. ausgeführt, welche Anforderungen sie in ihrer Verwaltungspraxis an die Sachkunde einer verantwortlichen Person nach § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG stellt: Konkrete Inhalte auf pharmazeutischem bzw. naturwissenschaftlichem Gebiet, die die erforderliche Sachkunde umfassen müsse, könnten nicht benannt werden. Die Anforderungen sollten sich jedoch an den in § 15 Abs. 1 Nr. 2 AMG genannten Inhalten orientieren. Ein pharmazeutisches bzw. naturwissenschaftliches Hochschulstudium sei in Abhängigkeit von Art und Umfang der Großhandelstätigkeit wünschenswert, aber nicht erforderlich. Die Kenntnisse könnten auch in einer naturwissenschaftlichen oder medizinischen Ausbildung erworben werden. In Betracht komme z.B. eine Ausbildung zur pharmazeutisch-technischen Assistentin. Eine berufsbegleitende Fortbildung könne eine Ausbildung nicht ersetzen. Nach Ziffer 2.4 Abs. 2 der GDP-Leitlinien solle die verantwortliche Person ihre Kompetenzen im Bereich der guten Vertriebspraxis unabhängig von Ausbildung und beruflicher Erfahrung durch regelmäßige Fortbildung immer auf dem neuesten Stand halten. Berufsbegleitende Fortbildungen seien daher zusätzlich zu Ausbildung und beruflicher Erfahrung erforderlich. Auch allein durch Berufserfahrung könnten die erforderlichen Kenntnisse nicht erworben werden. Die neben einer Ausbildung zu verlangende Berufserfahrung müsse in einem pharmazeutischen Betrieb oder einer Apotheke gesammelt worden sein. Die Person solle Erfahrung im Umgang mit Arzneimitteln und Reklamationen sowie mit der Arbeit innerhalb eines Qualitätssicherungssystems und im Rahmen geltender Rechtsvorschriften erworben haben. Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird ergänzend auf den Inhalt der Gerichtsakte und der Verwaltungsvorgänge der Bezirksregierung E. Bezug genommen. Entscheidungsgründe: Die Berufung der Klägerin hat keinen Erfolg. Das Verwaltungsgericht hat die Klage zu Recht abgewiesen. 1. Die Klage ist nach der gemäß § 125 Abs. 1 Satz 1 i.V.m. § 91 Abs. 1 VwGO sachdienlichen Umstellung des Klageantrags als – vorbeugende – Feststellungsklage gemäß § 43 VwGO statthaft und auch im Übrigen zulässig. Der Zulässigkeit der Feststellungklage steht nicht der Grundsatz ihrer Subsidiarität entgegen (§ 43 Abs. 2 Satz 1 VwGO). Da über die Sachkenntnis der nach § 52 Abs. 2 Nr. 3 AMG zu benennenden Person keine isoliert angreif- oder einklagbare Entscheidung ergeht, kann die Klägerin ihre Rechte nicht angemessen mit einer Gestaltungs- oder Leistungsklage verfolgen. Die Klägerin hat auch ein berechtigtes Interesse an der vorbeugenden Feststellung. Die vorbeugende Feststellungsklage erfordert ein spezielles, auf die Inanspruchnahme vorbeugenden Rechtsschutzes gerichtetes Rechtsschutzinteresse, das dann gegeben ist, wenn der Betroffene nicht in zumutbarer Weise auf den von der VwGO als grundsätzlich angemessen und ausreichend angesehenen nachträglichen Rechtsschutz gegen die befürchtete Beeinträchtigung verwiesen werden kann. Vgl. BVerwG, Urteil vom 24. Oktober 2013 – 7 C 13.12 –, juris, Rn. 41. Diese Voraussetzungen sind erfüllt. Der Klägerin ist nicht zuzumuten, die ihr bei der Benennung einer Person, die die Anforderungen des § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG nach der Auffassung des Beklagten nicht erfüllt, drohenden Maßnahmen des Widerrufs der Großhandelserlaubnis oder der Ruhensanordnung nach § 52a Abs. 5 Satz 2 AMG in Kauf zu nehmen, um nachträglich gegen diese vorgehen zu können. 2. Die Klage ist aber unbegründet. Die zur Ausübung der Tätigkeit einer verantwortlichen Person im Betrieb der Klägerin erforderliche Sachkenntnis ist für Frau I. nicht nachgewiesen. Nach § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG ist die Benennung einer verantwortlichen Person, die die zur Ausübung der Tätigkeit erforderliche Sachkenntnis besitzt, Voraussetzung der Erteilung einer Erlaubnis für den Großhandel mit Arzneimitteln. Ist nach Erteilung der Erlaubnis ein Wechsel der verantwortlichen Person beabsichtigt, hat der Inhaber der Erlaubnis dies der zuständigen Behörde – wie hier die Klägerin mit Schreiben vom 21. April 2015 – vorher anzuzeigen (§ 52a Abs. 8 Satz 1 AMG). Art, Umfang und Nachweis der in § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG vorausgesetzten Sachkenntnis sind nicht ausdrücklich normiert (dazu unten a)). Indes erfährt der unbestimmte Rechtsbegriff der „zur Ausübung der Tätigkeit erforderlichen Sachkenntnis“ eine Konkretisierung durch Auslegung anhand der Funktion sowie des Aufgaben- und Verantwortungsbereichs der verantwortlichen Person. Danach bedarf es zum einen detaillierter Kenntnisse der jeweils einzuhaltenden Regeln und Verfahrensabläufe. Zum anderen sind – unter Berücksichtigung des jeweiligen Betriebsumfangs und der Art der gehandelten Arzneimittel – Kenntnisse im Umgang mit Arzneimitteln erforderlich, die in Art und Umfang im Wesentlichen mit den Pharmaziekenntnissen vergleichbar sind, die in einer pharmazeutischen (Berufs-)Ausbildung vermittelt werden (dazu unten b)). Diese Kenntnisse müssen nicht zwingend aus einem bestimmten Studium oder einer bestimmten Ausbildung resultieren. Im Einzelfall können sie auch auf einem anderen Weg – etwa durch eine langjährige einschlägige Berufserfahrung, berufsbegleitende Schulungen oder Fortbildungen – erworben werden. Allerdings bedürfen sie des sicheren Nachweises (dazu unten c)). In der Person von Herrn Q. sind diese Anforderungen nicht erfüllt (dazu unten d)). a) Art und Umfang der zur Ausübung der Tätigkeit einer verantwortlichen Person erforderlichen Sachkenntnis sowie Anforderungen an deren Erwerb und Nachweis sind weder im Unionsrecht noch im nationalen Recht ausdrücklich verbindlich geregelt. Die § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG zugrundeliegende Regelung in Art. 79 lit. b der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Human-arzneimitteln, vgl. BT-Drs. 15/2109, S. 34, schreibt verbindlich lediglich vor, dass der Inhaber einer Großhandelserlaubnis für Arzneimittel über sachkundiges Personal, insbesondere einen eigens bestellten Verantwortlichen, verfügen muss, überlässt dessen Qualifikation aber den Rechtsvorschriften der Mitgliedsstaaten. In § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG hat der Gesetzgeber von der den Mitgliedstaaten überlassenen Regelung der erforderlichen Qualifikation nur mit der Verwendung des unbestimmten Rechtsbegriffs der zur Ausübung der Tätigkeit erforderlichen Sachkenntnis Gebrauch gemacht. Von der Regelung bestimmter Anforderungen hat er abgesehen. Auch die AM-HandelsV enthält keine ausdrückliche Regelung der erforderlichen Sachkenntnis. Nach § 2 Abs. 1 AM-HandelsV ist für jede Betriebsstätte eines Arzneimittelgroßhandels mindestens eine Person zu bestellen, die für den ordnungsgemäßen Betrieb, insbesondere für die Einhaltung der Vorschriften der §§ 1a, 4 bis 7c AM-HandelsV, verantwortlich ist. Allerdings verpflichtet § 1a AM-HandelsV Betriebe und Einrichtungen des Arzneimittelgroßhandels zur Einhaltung der auf Art. 84 der Richtlinie 2001/83/EG beruhenden GDP-Leitlinien und macht damit deren Vorgaben verbindlich. Diese verhalten sich zu den an die Qualifikation der verantwortlichen Person zu stellenden Anforderungen insbesondere in Ziffer 2.2 Abs. 1. Darin erläutern sie die in Art. 79 lit. b der Richtlinie 2001/83/EG vorausgesetzten von dem betreffenden Mitgliedstaat rechtlich vorzuschreibenden Qualifikationen dahingehend, dass ein Pharmaziestudium „wünschenswert“ sei und die verantwortliche Person über „angemessene Kompetenz und Erfahrung“ sowie über „Kenntnisse und eine Ausbildung in der guten Vertriebspraxis“ verfügen „sollte“. Darüber hinaus enthält Ziffer 2.2 Abs. 5 einen Katalog von Tätigkeiten, die in die Zuständigkeit der verantwortlichen Person fallen „sollten“. b) Definieren die bestehenden Regelungen Art und Umfang der erforderlichen Sachkenntnis jedenfalls nicht abschließend, ist es Aufgabe der zuständigen Behörden und der Rechtsprechung, den unbestimmten Rechtsbegriff im Wege der Auslegung zu konkretisieren. Maßstab dieser Auslegung ist der der verantwortlichen Person obliegende Aufgaben- und Verantwortungsbereich. Denn § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG stellt die von der verantwortlichen Person zu verlangende Sachkenntnis in einen Zusammenhang zu deren Tätigkeit. Die verantwortliche Person muss über die Sachkenntnis verfügen, die zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlich ist. Art und Umfang der Sachkenntnis sind damit anhand der Funktion der verantwortlichen Person innerhalb eines Betriebs des Arzneimittelgroßhandels zu bestimmen. Dabei gebieten die Bezugnahme auf die Tätigkeit sowie das Merkmal der Erforderlichkeit, die sich aus den für den Arzneimittelgroßhandel generell geltenden Regelungen ergebenden Anforderungen auf den Einzelfall jeweils nur insoweit zu übertragen, wie es der mit der Großhandelserlaubnis genehmigte Betriebsumfang erfordert. Vgl. zur Maßgeblichkeit des jeweiligen Betriebsumfangs: Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Stand: 128. Lfg. 2014, § 52a Rn. 13; Stumpf, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 2. Aufl. 2016, § 52a Rn. 23; Sander, Arzneimittelrecht, Stand: Mai 2017, § 52a Rn. 6. aa) Die verantwortliche Person hat für den Arzneimittelgroßhandel eine zentrale Bedeutung. Vgl. Brixius, Good Distribution Practice: Aktuelle Probleme aus der Rechtspraxis, Teil 1: Die Verantwortliche Person im pharmazeutischen Großhandel, in: Pharm. Ind. 78 (2016), 396. Ihre Benennung ist nach Art. 79 lit. b der Richtlinie 2001/83/EG und § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG Voraussetzung für Erteilung und Bestand der Großhandelserlaubnis. Kapitel 2 der GDP-Leitlinien hebt sie im Abschnitt 2.2 innerhalb des Personals, das ausreichend vorhanden und fachkundig sein soll, besonders hervor. Sinn und Zweck der Benennung einer verantwortlichen Person ist die Sicherstellung bestimmter für den Arzneimittelgroßhandel unerlässlicher Qualitätsstandards durch persönliche Inpflichtnahme. Die Benennung ist nicht bloße Formsache, sondern dient dem Ziel der in § 52a geregelten Erlaubnispflicht, nämlich dem Gesundheitsschutz durch Erhöhung der Arzneimittelsicherheit. Vgl. BT-Drs. 15/2109, S. 34. Der Verantwortungs- und Aufgabenbereich der verantwortlichen Person ergibt sich im Einzelnen aus § 2 Abs. 1 i.V.m. §§ 1a, 4 bis 7c der AM-HandelsV sowie aus § 1a AM-HandelsV i.V.m. Ziffer 2.2 Abs. 4 und 5 der GDP-Leitlinien. Nach § 2 Abs. 1 AM-HandelsV ist die verantwortliche Person für den ordnungsgemäßen Betrieb und insbesondere für die Einhaltung der Vorschriften der §§ 1a (Qualitätssicherungssystem), 4 (Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen von Arzneimitteln), 4a (Bezug und Rücknahme von Arzneimitteln), 5 (Lagerung), 6 (Auslieferung), 7 (Dokumentation), 7a (Rückrufplan, Rückrufe von Arzneimitteln), 7b (Rücknahme von Arzneimitteln) und 7c (Selbstinspektion) verantwortlich. Nach Ziffer 2.2 Abs. 4 der GDP-Leitlinien sollte die verantwortliche Person ihre Aufgabe so wahrnehmen, dass der Großhändler die Einhaltung der guten Vertriebspraxis nachweisen kann. Ziffer 2.2 Abs. 5 der GDP-Leitlinien bestimmt den der verantwortlichen Person obliegenden „Verantwortungsbereich“ im Einzelnen. Dazu gehören insbesondere: die Implementierung und Einhaltung eines Qualitätssicherungssystems (i); die Einhaltung rechtlicher Regelungen, etwa bei der Sicherstellung, dass Zulieferer und Kunden zugelassen sind (vi), sowie bei der Gewährleistung, dass alle in den nationalen Rechtsvorschriften festgelegten zusätzlichen Auflagen für bestimmte Produkte eingehalten werden (xii); die zum Nachweis des ordnungsgemäßen Betriebsablaufs gebotene Dokumentation (etwa ii und ix); die Selbstinspektion nach einem vorab festgelegten Programm einschließlich der Durchführung der danach erforderlichen Korrekturmaßnahmen (viii) sowie Entscheidungen über die Verkehrsfähigkeit bestimmter Arzneimittel, nämlich die Entscheidung über den endgültigen Verbleib zurückgegebener, zurückgewiesener, zurückgerufener oder gefälschter Arzneimittel (x) und die Genehmigung sämtlicher Wiederaufnahmen in den verkaufsfähigen Bestand (xi). Nach Ziffer 2.2 Abs. 2 Satz 2 der GDP-Leitlinien kann die verantwortliche Person bestimmte dieser Aufgaben, nicht aber ihre Verantwortung delegieren. bb) Die wichtige Funktion der verantwortlichen Person für die Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit im Großhandel sowie der ihr mit Blick auf dieses Schutzgut obliegende Aufgaben- und Verantwortungsbereich machen deutlich, dass an ihre Qualifikation erhebliche Anforderungen zu stellen sind. Ihre Sachkenntnis muss sie in die Lage versetzen, für die Arzneimittelsicherheit persönlich einzustehen. Sie muss in der Lage sein, die Verantwortung für die Regelkonformität des gesamten Betriebs – einschließlich der Qualitätssicherung, des Umfüllens und Abpackens der Arzneimittel, der Lagerung und Auslieferung sowie der Rücknahme retournierter Arzneimittel – zu übernehmen. Dies erfordert zum einen detaillierte Kenntnis der anzuwendenden Regelungen der AM-HandelsV und der GDP-Leitlinien, der spezifischen Vorgaben der pharmazeutischen Unternehmen betreffend die Transport- und Lagerbedingungen, insbesondere die für bestimmte Arzneimittel einzuhaltenden Temperaturen, sowie der Verfahrensvorschriften und Abläufe des jeweiligen Großhandelsbetriebs. Diese Einschätzung liegt auch Ziffer 2.2 Abs. 1 Satz 3 der GDP-Leitlinien zugrunde, nach der die verantwortliche Person über Kenntnisse und eine angemessene Ausbildung in der guten Vertriebspraxis verfügen „sollte“. Zum anderen setzen jedenfalls einzelne der zu verantwortenden Entscheidungen mindestens solche Kenntnisse im Umgang mit Arzneimitteln voraus, die in Art und Umfang im Wesentlichen mit den Pharmaziekenntnissen vergleichbar sind, welche in einer pharmazeutischen (Berufs-)Ausbildung vermittelt werden, und die mit Blick auf die persönliche Inpflichtnahme nach § 2 Abs. 1 AM-HandelsV auch und gerade von der verantwortlichen Person selbst zu verlangen sind. Diese Anforderung entspricht ebenfalls den GDP-Leitlinien. Indem diese einen Hochschulabschluss in Pharmazie für „wünschenswert“ erklären (Ziffer 2.1, Abs. 1 Satz 2), setzen sie pharmazeutische Kenntnisse mindestens in dem oben genannten Umfang als sinnvoll voraus. Diese Kenntnisse sind gerade (auch) von der verantwortlichen Person selbst zu verlangen, weil sie ihre Verantwortung ‑ wie bereits dargestellt - nicht delegieren kann (Ziffer 2.2, Abs. 2 Satz 2). Im Großhandelsunternehmen gegebenenfalls vorhandener Sachverstand Dritter, vermag die eigenen Kenntnisse der verantwortlichen Person deshalb nicht zu ersetzen. Damit unterscheiden sich die Anforderungen, die in spezifisch fachlicher Hinsicht gerade an die verantwortliche Person selbst zu stellen sind, von denjenigen, die die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 der Kommission vom 19. Juni 2012 über die Durchführung der in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen Pharmakovigilanz-Aktivitäten für die qualifizierte Person mit der erforderlichen Sachkenntnis i.S.d. § 63a AMG, den Stufenplanbeauftragten, vorsieht. Nach Art. 10 Abs. 2 Satz 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 stellt der Zulassungsinhaber sicher, dass die qualifizierte Person die für die Pharmakovigilanz-Tätigkeiten erforder-lichen theoretischen und praktischen Kenntnisse erworben hat. Dies setzt jedoch keine in einer ärztlichen Grundausbildung erworbenen medizinischen Kenntnisse gerade der qualifizierten Person voraus. Verfügt sie über eine solche Ausbildung nicht, stellt der Zulassungsinhaber nach Art. 10 Abs. 2 Satz 2 der Durchführungs-verordnung (EU) Nr. 520/2012 lediglich sicher, dass sie von einer Person mit einer solchen Ausbildung unterstützt wird. Im Einzelnen ergibt sich das Mindesterfordernis pharmazeutischer bzw. naturwissenschaftlicher Kenntnisse der verantwortlichen Person, die in Art und Umfang im Wesentlichen mit den Pharmaziekenntnissen vergleichbar sind, die in einer pharmazeutischen (Berufs-)Ausbildung vermittelt werden, jedenfalls aus ihrer Verantwortung für das Qualitätssicherungssystem nach § 1a Satz 3 AM-HandelsV und für die Entscheidung über die Verkehrsfähigkeit zurückgegebener Arzneimittel nach § 7b Abs. 3 AM-HandelsV. In Bezug auf ein funktionierendes Qualitätssicherungssystem im Sinne des § 1a Satz 2 AM-HandelsV und Ziffer 1.5 Abs. 2 der GDP-Leitlinien obliegt der verantwortlichen Person nicht nur die verfahrensmäßige Kontrolle, dass ein solches System überhaupt eingerichtet und aufrechterhalten wird (Ziffer 2.2 Abs. 5 (i) der GDP-Leitlinien). Vielmehr hat sie nach § 1a Satz 3 AM-HandelsV auch in inhaltlicher Hinsicht dafür Sorge zu tragen, dass die internen Verfahrensbeschreibungen regelmäßig überprüft und erforderlichenfalls an den Stand von Wissenschaft und Technik angepasst werden. Damit verlangt die Vorschrift zwar nicht, dass die verantwortliche Person die Überprüfung und erforderlichenfalls die Anpassung selbst vornimmt. Sie verpflichtet sie aber, die Übereinstimmung der Verfahrensbeschreibungen mit dem jeweiligen Stand der Wissenschaft und Technik zu gewährleisten. Dies setzt voraus, dass die verantwortliche Person (auch) selbst in der Lage ist, diesen Stand in Bezug auf die gehandelten Arzneimittel und etwaige Risiken für deren Qualität zu beurteilen. Nur so kann sie ihre Verantwortung wahrnehmen und die – gegebenenfalls durch anderes Personal des Großhändlers vorzunehmende – Überprüfung und Anpassung gewährleisten. Ebenso setzt die Entscheidung über die Verkehrsfähigkeit zurückgegebener Arzneimittel nach § 7b Abs. 3 AM-HandelsV, für die die verantwortliche Person nach § 2 Abs. 1 AM-HandelsV sowie Ziffer 2.2 Abs. 5 (x) und (xi) der GDP-Leitlinien einsteht, pharmazeutische Kenntnisse im Umgang mit Arzneimitteln voraus. Das in § 7b Abs. 3 Satz 2 AM-HandelsV niedergelegte Prüfprogramm geht über die Kontrolle eindeutiger Regelungen oder feststehender Verfahrensanweisungen hinaus. So ist für die Wiederaufnahme der Arzneimittel in den Verkehr nicht nur zu prüfen, ob bestimmte Belege (Nr. 1), Bestätigungen (Nr. 2) oder Angaben (Nr. 5) vorliegen oder nicht vorliegen. Vielmehr setzt die Entscheidung auch Wertungen voraus, nämlich ob sich die Arzneimittel in einem ordnungsgemäßen Zustand befinden (Nr. 3), sie eine vertretbare Haltbarkeitsdauer haben (Nr. 4) und ob keine sonstigen Anhaltspunkte für eine fehlende Verkehrsfähigkeit bestehen (Nr. 6). Diese Wertungen, insbesondere die Einschätzung sonstiger Anhaltspunkte für eine fehlende Verkehrsfähigkeit, setzen jedenfalls in Zweifelsfragen ein pharmazeutisches Verständnis im Umgang mit Arzneimitteln voraus. Zwar muss die verantwortliche Person auch die Prüfung nach § 7b Abs. 3 AM-HandelsV nicht selbst vornehmen. Nach § 7b Abs. 4 AM-HandelsV erfolgt sie durch dafür besonders eingewiesenes Personal. Indes kann die verantwortliche Person die ihr für die Einhaltung des § 7b AM-HandelsV nach § 2 Abs. 1 dieser Verordnung obliegende Verantwortung nur dann verständig wahrnehmen, wenn sie die Einhaltung des in § 7b Abs. 3 AM-HandelsV niedergelegten Prüfprogramms einschließlich der danach vorzunehmenden Wertungen beurteilen kann. Diese Beurteilung setzt ihre eigene Sachkunde voraus. Davon geht im Übrigen auch der Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e.V. PHARGO in dem von der Klägerin vorgelegten Positionspapier aus. Dort heißt es betreffend die Entscheidung über den endgültigen Verbleib zurückgegebener, zurückgewiesener, zurückgerufener oder gefälschter Arzneimittel im Sinne von Ziffer 2.2 Abs. 5 (x) der GDP-Leitlinien: „Die verantwortliche Person trägt die Verantwortung (für) die ‚Letztentscheidung‘ über den endgültigen Verbleib zurückgegebener, zurückgewiesener, zurückgerufener oder gefälschter Arzneimittel. Die dieser Entscheidung vorgelagerten und strengstens regulatorisch schon betriebsintern durch zwingend einzuhaltende Arbeitsanweisungen vorgegebenen Prozesse werden durch entsprechend spezialisiertes und ausgebildetes Personal mit entsprechenden Erfahrungen im Umgang mit diesen sicherheitsrelevanten Produktgruppen durchgeführt. Deren Anleitung, Überwachung und Sicherstellung des entsprechenden Fachwissens obliegt der verantwortlichen Person , die sich für eine adäquate Entscheidung (…) auf das jeweils spezifische Fachwissen, welches weit mehr als nur eine naturwissenschaftlich-pharmazeutische Expertise ist, verlassen muss. Hierbei ist vor allem eine Kenntnis der risikomanagementbezogenen Prozesse und Entscheidungswege notwendig. Diese erfolgen auf der Basis risikoanalytischer Einschätzungen der jeweiligen Fachbereiche, zu denen auch naturwissenschaftlich-pharmazeutische Risikoanalysen gehören können. Diese naturwissenschaftlich-pharmazeutischen Risikoanalysen basieren indes nicht auf einer entsprechenden Einschätzung der verantwortlichen Person. Vielmehr legt die verantwortliche Person ihrer naturwissenschaftlich-pharmazeutischen Risikoanalyse das ihr vom pharmazeutischen Unternehmer überlassene Datenmaterial zugrunde. Beispielhaft zu nennen ist hier das Risikomanagement im Bereich möglicher Temperaturabweichungen. Die pharmazeutisch-naturwissenschaftliche Risikoanalyse der verantwortlichen Person basiert auf einem Abgleich mit den dem pharmazeutischen Großhandel hierzu übermittelten Daten des pharmazeutischen Unternehmers, die Aussagen zu möglichen Risiken und Folgen für den Fall einer Temperaturabweichung beinhalten. Ohne diese Informationen und die ergänzend verpflichtend vom zurückgebenden Kunden (Apotheker) übermittelten Informationen kann der pharmazeutische Großhandel keine Risikoanalyse vornehmen und somit die verantwortliche Person keine hinreichend begründete Entscheidung treffen. Das Risikomanagement selbst, welches die Grundlage für die Entscheidung der verantwortlichen Person über den endgültigen Verbleib zurückgegebener, zurückgewiesener, zurückgerufener oder gefälschter Arzneimittel ist, bedarf gerade deshalb vor allem einer umfassenden Kenntnis des gesamten Tätigkeit- und Verantwortungsbereichs des pharmazeutischen Großhandels, welche sowohl die produktbezogenen als auch die prozessbezogenen Kenntnisse aller Teilbereiche zwingend umfassen muss , um eine richtige Entscheidung im Sinne eines sicheren Umgangs mit Arzneimitteln durch den pharmazeutischen Großhändler sicherstellen zu können.“ (Hervorhebungen nicht im Original) Damit legt auch der Berufsverband dar, dass die verantwortliche Person in der Lage sein muss, das spezialisierte Personal, das die Entscheidung über die Verkehrsfähigkeit retournierter Produkte trifft, anzuleiten und zu überwachen sowie selbst eine pharmazeutisch-naturwissenschaftliche Risikoanalyse zu treffen, so dass das ihr obliegende Risikomanagement neben prozessbezogenen auch produktbezogene – also pharmazeutische – Kenntnisse des Arzneimittelgroßhandels umfasst. Diese Ausführungen vermögen sein späteres Fazit, im Ergebnis bestehe keine Notwendigkeit einer naturwissenschaftlichen oder pharmazeutischen Aus- oder Weiterbildung der verantwortlichen Person, da deren Aufgabe allein darin bestehe, die Produktqualität während Lagerung und Transport systematisch, prozessorientiert und organisatorisch im Sinne eines den gesamten Großhandel umfassenden Qualitätsmanagements zu gewährleisten, nicht zu stützen. Dafür, dass die Verantwortung für die Überprüfung von Arzneimitteln auf ihre Verkehrsfähigkeit nach § 7b AM-HandelsVO i.V.m. Ziffer 2.2 Abs. 5 (x) und (xi) der GDP-Leitlinien pharmazeutische Kenntnisse erfordert, die in Art und Umfang jedenfalls im Wesentlichen mindestens mit den Pharmaziekenntnissen vergleichbar sind, die in einer pharmazeutischen (Berufs-)Ausbildung vermittelt werden, spricht schließlich auch ein Vergleich mit den Anforderungen, die an das Personal in Apotheken als dem pharmazeutischen Einzelhandel gestellt werden. Nach § 1a Abs. 3 Nr. 5 der Verordnung über den Betrieb von Apotheken (Apothekenbetriebsordnung – ApBetrO) gehört die Überprüfung von Arzneimitteln zu den spezifisch pharmazeutischen Tätigkeiten in einer Apotheke. Diese Tätigkeiten dürfen nach § 3 Abs. 5 ApBetrO – mit Ausnahme des Abfüllens, Abpackens oder Kennzeichnens nach § 3 Abs. 5a Satz 1 ApBetrO – nur von pharmazeutischem Personal ausgeübt werden, nämlich von Apothekern, pharmazeutisch-tech-nischen Assistenten, Apothekerassistenten, Pharmazieingenieuren, Apotheken-assistenten, pharmazeutischen Assistenten sowie Personen, die sich in der Aus-bildung zum Apothekerberuf oder zum Beruf des pharmazeutisch-technischen Assistenten befinden (§ 1a Abs. 2 ApBetrVO). Gilt dies für die Überprüfung von Arzneimitteln im pharmazeutischen Einzelhandel, sind an die Qualifikation zur Wahrnehmung der entsprechenden Aufgabe im pharmazeutischen Großhandel keine wesentlich anderen Anforderungen zu stellen. cc) Die damit zur Ausübung der Tätigkeit einer verantwortlichen Person nach § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG in pharmazeutischer Hinsicht erforderliche Sachkenntnis kann auf verschiedenen Wegen erworben werden. Sie setzt nicht zwingend ein bestimmtes Hochschulstudium oder eine bestimmte berufsqualifizierende Ausbildung sowie praktische Erfahrung voraus. Vielmehr kann sie durch ein Pharmaziestudium, eine pharmazeutische Ausbildung oder im Einzelfall auch auf einem anderen Weg – etwa durch eine langjährige einschlägige Berufserfahrung und berufsbegleitende Schulungen oder Fortbildungen – erworben werden. Allerdings muss sie in geeigneter Weise nachgewiesen werden. (1) Die nach § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG erforderliche Sachkenntnis setzt – auch in pharmazeutisch-naturwissenschaftlicher Hinsicht – nicht zwingend sowohl eine (berufsqualifizierende) Ausbildung als auch darüberhinausgehende praktische Erfahrung voraus. Eine solche kumulative Anforderung ist, wie die Klägerin insbesondere mit Verweis auf die Verfahrensanweisung der ZLG geltend gemacht hat, nicht normiert. Etwas anderes ergibt sich nicht unter Berücksichtigung der Gesetzesbegründung zu § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG. Soweit es dort heißt, die verantwortliche Person könne ihre Qualifikation durch berufliche Ausbildung und praktische Erfahrung erwerben, vgl. BT-Drs. 15/2109, S. 34, ist dies schon nicht eindeutig. Die Konjunktion „und“ legt einerseits nahe, dass dem historischen Gesetzgeber für die Qualifikation der verantwortlichen Person beide Elemente kumulativ vorgeschwebt haben. Andererseits spricht das Verb „kann“ gegen eine zwingende (kumulative) Vorgabe und deutet eher auf ein alternatives oder auf ein beispielhaftes Verständnis hin. Selbst wenn der historische Gesetzgeber für die verantwortliche Person sowohl eine Berufsausbildung als auch praktische Erfahrung verbindlich hätte festschreiben wollen, käme es darauf im Übrigen nicht an. Denn die rechtsstaatlichen Anforderungen an die Normbestimmtheit gebieten, für die Auslegung einer Gesetzesvorschrift allein auf den in dieser zum Ausdruck kommenden objektivierten Willen des Gesetzgebers abzustellen, so wie er sich aus dem Wortlaut der Gesetzesbestimmung und dem Sinnzusammenhang ergibt, nicht jedoch auf die subjektive Vorstellung der am Gesetzgebungsverfahren beteiligten Organe über die Bedeutung der Bestimmung. Vgl. BVerfG, Urteile vom 21. Mai 1952 – 2 BvH 2/52 –, BVerfGE 1, 299 (312) = juris, Rn. 56, sowie jüngst vom 17. Januar 2017 – 2 BvB 1/13 –, BVerfGE 144, 20 (212 f.) = juris, Rn. 555 m.w.N. An der danach erforderlichen Objektivierung eines entsprechenden gesetzgeberischen Willens im Wortlaut der Norm fehlt es vorliegend. Ein zwingendes kumulatives Erfordernis einer (berufsqualifizierenden) Ausbildung sowie – darüberhinausgehender – praktischer Erfahrung hat im Wortlaut des § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG keinen Niederschlag gefunden. (2) Ein Hochschulabschluss in Pharmazie, der durch die Vorlage eines entsprechenden Zeugnisses belegt wird, ist – wie in Ziffer 2.2 Abs. 1 der GDP-Richtlinien niedergelegt – wünschenswert. Er ermöglicht der verantwortlichen Person, die ihr obliegende umfassende Verantwortung für die Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit im Großhandel im Allgemeinen sowie für den ihr mit Blick auf dieses Schutzgut obliegenden Aufgaben- und Verantwortungsbereich im Einzelnen mit entsprechend wissenschaftlich fundierter Sachkenntnis und der da-durch vermittelten Autorität wahrzunehmen. Nach der gesetzlichen Regelung ist er allerdings keine notwendige Voraussetzung der nach § 52a Abs. 3 Nr. 2 AMG erforderlichen Sachkenntnis. Anders als in § 15 AMG für die sachkundige Person, die nach § 14 Abs. 1 Nr. 1 AMG für die Erteilung einer Herstellererlaubnis zu benennen ist, hat der Gesetzgeber für die verantwortliche Person nach § 52 Abs. 2 Nr. 3 AMG – ebenso wie für den Stufenplanbeauftragten nach § 63a Abs. 1 und 2 AMG in der seit dem 23. Juli 2009 geltenden Fassung – gerade keine bestimmte Qualifikation, insbesondere kein bestimmtes Hochschulstudium, vorgeschrieben. Vielmehr hat er sich bewusst für den unbestimmten Rechtsbegriff der zur Ausübung der Tätigkeit erforderlichen Sachkenntnis entschieden, die nach der Gesetzesbegründung durch eine nicht näher bestimmte berufliche Ausbildung und praktische Erfahrung gewonnen werden kann. Vgl. BT-Drs. 15/2109, S. 34. Für die Annahme, dass die nach § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG erforderliche Sachkenntnis, wie der Beklagte meint, in Anlehnung an § 15 Abs. 1 Nr. 2 AMG zu verstehen sei, der ein Zeugnis über eine nach abgeschlossenem, mindestens vierjährigem Hochschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der pharmazeutischen Chemie und Technologie, der Biologie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung voraussetzt, ist schon angesichts der bewussten gesetzgeberischen Entscheidung gegen eine solche Anforderung kein Raum. A.A. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Stand: 128. Lfg. 2014, § 52a Rn. 13 (in der Regel ein § 15 Abs. 1 Nr. 2 AMG entsprechender Hochschulabschluss); Stumpf, in: Kügel/Müller/ Hofmann, Arzneimittelgesetz, 2. Aufl. 2016, § 52a Rn. 23 (in der Regel jedenfalls bei Großhandelsbetrieben mit mehreren Betriebs-tätten, die selbst mit Arzneimitteln in direkte Berührung gelangen, ein entsprechendes fach-einschlägiges Hochschulstudium). Im Übrigen ist der Maßstab des § 15 Abs. 1 Nr. 2 AMG auf § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG auch deswegen nicht ohne weiteres übertragbar, weil die Verantwortung der sachkundigen Person beim Arzneimittelhersteller über die der verantwortlichen Person beim Arzneimittelgroßhändler hinausgeht. Die sachkundige Person ist nach §§ 14 Abs. 1 Nr. 1, 19 Satz 1 AMG dafür verantwortlich, dass jede Charge des Arzneimittels entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt und geprüft wurde. Nach §§ 16, 25 der Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung – AMWHV) ist sie außerdem verpflichtet, die Freigabe für das Arzneimittel oder den Wirkstoff zu erklären. Auf sie konzentriert sich damit die Letztverantwortung für die Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimittel und Wirkstoffen. Vgl. Kügel, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 2. Aufl. 2016, § 19 Rn. 3. Diese Verantwortung setzt eine Beurteilung des gesamten Herstellungsprozesses und damit auch umfassende galenische Kenntnisse voraus. Solche umfassenden Kenntnisse der Arzneimittelherstellung sind für die der verantwortlichen Person nach § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG obliegende Beurteilung der Qualitätsrisiken für fertig zu lagernde und auszuliefernde Arzneimittel nicht zwingend erforderlich. Setzt die nach § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG erforderliche Sachkenntnis nicht notwendig einen Hochschulabschluss in Pharmazie voraus, kann sie in pharmazeutisch-naturwissenschaftlicher Hinsicht auch durch eine entsprechende Ausbildung, nämlich insbesondere zum pharmazeutischen oder pharmazeutisch-technischen Assistenten, zum Pharmazieingenieur oder zum Pharmakanten oder durch die Prüfung zum Apothekerassistenten (sog. Vorexaminierte) erworben werden. Schließlich ist nach dem gesetzlichen Regelungsregime des § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG i.V.m. § 1a ff. AM-HandelsV und Ziffer 2.2 der GDP-Leitlinien auch nicht ausgeschlossen, dass die in pharmazeutischer Hinsicht erforderliche Sachkenntnis auf einem anderen Weg als durch eine Ausbildung – etwa durch eine einschlägige Berufserfahrung, durch Praktika oder Hospitationen mit einem einschlägigen Aufgabengebiet und von hinreichender Dauer, durch berufsbegleitende Schulungen oder Fortbildungen – erworben wird. Dies bedarf jeweils der Prüfung im Einzelfall. Darin unterscheiden sich die Regelungen für die verantwortliche Person etwa auch von denen über die Sachkenntnis des Pharmaberaters nach § 75 Abs. 2 und Abs. 3 AMG, die zwingend in einer bestimmten Ausbildung zu erwerben ist. (3) Unabhängig von der Art und Weise des Erwerbs setzt die Überprüfung der erforderlichen Sachkenntnis durch die zuständige Behörde und gegebenenfalls das Gericht allerdings immer deren sicheren Nachweis voraus. Im Falle eines abgeschlossenen Pharmaziestudiums oder einer abgeschlossenen pharmazeutischen Ausbildung wird dieser Nachweis ohne weiteres durch die Vorlage des entsprechenden Abschlusszeugnisses erbracht. Im Falle des Erwerbs auf anderem Wege bedarf es ebenfalls der Vorlage geeigneter Unterlagen, aus denen sich Art und Umfang der erworbenen pharmazeutischen Sachkenntnis ergeben. Zum Nachweis der in Schulungen oder Fortbildungen gewonnenen Sachkenntnis kommen insbesondere Bescheinigungen in Betracht, aus denen sich die im Einzelnen vermittelten Inhalte ergeben. Dabei wird einer Bescheinigung, die auch das Bestehen einer Abschlussprüfung ausweist, regelmäßig größere Aussagekraft zukommen als einer Teilnahmebescheinigung, die für sich genommen nicht mit Gewissheit erkennen lässt, dass die betreffende Person die zu vermittelnden Fachkenntnisse auch tatsächlich erworben hat. Zum Nachweis des Erwerbs der erforderlichen Kenntnisse durch berufspraktische Erfahrung kommen etwa ein aussagekräftiger Lebenslauf, Bescheinigungen über Praktika oder Hospitationen, aus denen sich die wahrgenommenen Aufgaben ergeben, (Arbeits-)Zeugnisse sowie im Betrieb – etwa im Hinblick auf § 64 Abs. 4 Nr. 2 AMG – geführte Dokumentationen in Betracht. Erforderlich ist jeweils eine Gesamtbetrachtung im Einzelfall. Dabei mag etwa die für sich genommen geringe Aussagekraft von Bescheinigungen über die Teilnahme an Schulungen durch Arbeitszeugnisse oder im Betrieb geführte Dokumentationen ausgeglichen werden, die die ordnungsgemäße Anwendung der jeweils vermittelten Kenntnisse aussagekräftig bestätigen. Ebenso mag etwa ein für sich genommen wenig aussagekräftiges (Arbeits-) Zeugnis durch betriebliche Dokumentationen, aus denen sich die beanstan-dungsfreie Wahrnehmung bestimmter Aufgaben durch die betreffende Person ergibt, und durch im Rahmen von Fortbildungen erworbene Prüfungsnachweise ergänzt werden. d) Die an die zur Ausübung der Tätigkeit einer verantwortlichen Person nach § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG erforderliche Qualifikation zu stellenden Anforderungen sind in der Person von Frau I. – auch unter Berücksichtigung des der Klägerin genehmigten Betriebsumfangs – nicht erfüllt. Pharmazeutische Kenntnisse im Umgang mit Arzneimitteln, die in Art und Umfang im Wesentlichen mit den Pharmaziekenntnissen vergleichbar sind, die in einer pharmazeutischen (Berufs-) Ausbildung vermittelt werden, sind nicht nachgewiesen. Dieser Mindestkenntnisse bedarf es auch angesichts der der Klägerin genehmigten Großhandelstätigkeit, die keine Lagerung und keinen Handel mit Arzneimitteln mit besonderen Anforderungen umfasst. Der verantwortlichen Person obliegt auch im Betrieb der Klägerin die wichtige Funktion der Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit. Ihr Aufgabenprofil im Einzelnen geht – den generellen Anforderungen des pharmazeutischen Großhandels entsprechend – über das von der Klägerin dargestellte bloße Abgleichen von Ist- und Soll-Werten hinaus. Auch wenn keine Lagerung stattfindet, verlangt die Gewährleistung des wichtigen Schutzguts der Arzneimittelsicherheit mit Blick auf die Auslieferung der gehandelten Arzneimittel ein Qualitätssicherungssystem, das den Stand der Wissenschaft und Technik in Bezug auf die gehandelten Produkte und deren etwaige Qualitätsrisiken aktualisierend berücksichtigt. Darüber hinaus ist auch im Betrieb der Klägerin die – auf einer pharmazeutisch-naturwissenschaftlichen Risikoanalyse basierende – Entscheidung über die Verkehrsfähigkeit zurückgegebener Arzneimittel nach § 7b Abs. 3 AM-HandelsV zu treffen und zu verantworten. Mit den vorgelegten Unterlagen ist der Nachweis von pharmazeutischen Kenntnissen, die in Art und Umfang jedenfalls im Wesentlichen mit den Pharmazie-kenntnissen vergleichbar sind, die in einer pharmazeutischen Berufsausbildung vermittelt werden, nicht erbracht. Dass in der Schule erworbene naturwissen-schaftliche Kenntnisse die hinreichende pharmazeutische Relevanz nicht auf-weisen, liegt auf der Hand. Die besuchten Fortbildungen, insbesondere die Veranstaltungen „Großhandelsbeauftragter“, „Einführung in das Arzneimittelrecht“ und „Umsetzung der EU-Fälschungsrichtlinie – was müssen pharmazeutische Unternehmer jetzt tun?“ dürften pharmazeutische Kenntnisse angesichts ihrer insgesamt jeweils eintägigen Dauer nicht in hinreichendem Umfang vermittelt haben. Jedenfalls weisen die vorgelegten Teilnahmebescheinigungen nicht aus, welche Inhalte im Einzelnen vermittelt worden sind, und welche Fachkenntnisse Frau I. tatsächlich erworben hat. Die Klägerin hat auch nicht nachgewiesen, dass Frau I. die erforderliche Sachkenntnis durch praktische Erfahrung gewonnen hat. Nach den vorgelegten Unterlagen war sie seit Juli 2011 zunächst im Sekretariat und seit Oktober 2012 als Verantwortliche für Einkauf und Vertrieb im Unternehmen der Klägerin tätig. In dieser Funktion hat sie – in Unterstützung des bisher als verantwortliche Person Benannten – die näher bezeichneten Tätigkeiten ausgeführt, etwa an der Aktualisierung der vertriebsspezifischen Teile des Qualitätssicherungssystems mitgewirkt und die Freigabe zum Verkauf erteilt, nachdem die Freigabe durch die Qualitätsprüfung erfolgt war. Daraus ist indes nicht ersichtlich, über welchen Zeitraum und in welchem Umfang sie diese Aufgaben wahrgenommen und welche Kenntnisse, insbesondere pharmazeutischer Art, sie dabei erworben hat. Damit ergibt sich nicht, dass sie die Aufgaben der verantwortlichen Person auch selbstständig aufgrund eigener Sachkenntnis verantworten könnte. Der pharmazeutische Sachverstand anderer Beschäftigter der Klägerin – etwa des von ihrem Geschäftsführer in der mündlichen Verhandlung angeführten Stufenplanbeauftragten – kann die eigene Sachkenntnis der für den Betrieb zu benennenden verantwortlichen Person nicht ersetzen. Da die Sachkenntnis gerade von der verantwortlichen Person selbst zu verlangen ist, kommt es auf eine betriebliche Organisationsstruktur, die ihr die Expertise Dritter an die Seite stellt, nicht an. Dass nach den Ausführungen des Geschäftsführers der Klägerin betriebswirtschaftliche Erwägungen für eine solche Organisationsstruktur sprechen mögen, rechtfertigt mit Blick auf das wichtige Schutzgut der Arzneimittelsicherheit kein anderes Ergebnis. Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 10 und 711 ZPO. Die Revision wird zugelassen, da die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat (§ 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO). Die Bedeutung der im Zusammenhang mit der Auslegung von § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG i.V.m. § 1a ff. AM-HandelsV und Ziffer 2.2 der GDP-Leitlinien aufgeworfenen Fragen reicht über den Einzelfall hinaus. Die Rechtsfragen sind – soweit ersichtlich – in der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts noch nicht geklärt.