1 A 305/17

Leitsatz: 1. Homöopathische Arzneimittel stellen lediglich einen – durch die besondere Art der Herstellung gekennzeichneten – Unterfall des allgemeinen Arzneimittelbegriffs dar, § 4 Abs. 26 AMG 1976 (vgl. KG Berlin, Urteil vom 18. September 2018 – 5 U 15/17 –, juris Rn. 42 f.).(Rn.53) 2. Die Ausnahmevorschrift des § 21 Abs. 2 Nr. 1a AMG 1976 ist nicht entsprechend auf Stoffe aus tierischer Herstellung anzuwenden.(Rn.56) 3. Auch sehr hohe Potenzierungen bei homöopathischen Arzneimitteln werden nicht von der Gegenausnahme des § 38 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 AMG 1976 erfasst. Vielmehr gilt bei den Potenzierungen keine Obergrenze, von der ab die Zubereitung nicht mehr als aus menschlichen oder tierischen Stoffen hergestellt gelten soll. Dies gilt auch bei einer durchgeführten Sterilisierung.(Rn.87) 4. Eine Auslegung des § 38 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 AMG 1976, die darauf abstellt, dass in der für die Herstellung der Potenzierungen verwendeten Urtinktur Stoffe nach § 3 Nr. 3 oder 4 AMG 1976 enthalten sind, verstößt nicht gegen das Bestimmtheitsgebot.(Rn.91) 5. Es ist nicht zu beanstanden, wenn die Behörde durch ihr Eingreifen etwaige Risiken, die sich durch das Inverkehrbringen von nicht zugelassenen oder nicht registrierten Arzneimitteln ergeben können, zu verhindern sucht (vgl. VGH München, Beschluss vom 30. November 2000 – 25 ZS 00.2436 –, juris Rn. 2).(Rn.92) Die Klage wird abgewiesen. Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens. Die Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar. Der Klägerin wird nachgelassen, die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des zu vollstreckenden Betrages abzuwenden, wenn nicht der Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe leistet. Die zulässige Klage ist nicht begründet. Die Ordnungsverfügung des Beklagten vom 14. November 2016 und der Widerspruchsbescheid vom 22. Juni 2017 sind rechtmäßig und verletzen die Klägerin daher nicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO). Rechtsgrundlage des Verbots des Inverkehrbringens des von der Klägerin hergestellten Arzneimittels „xxxxx Auto-Nosoden für Tiere“, hergestellt mit Stoffen tierischen Ursprungs, ohne dass eine Registrierung nach § 38 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 AMG oder eine Zulassung nach § 21 Abs. 1 AMG vorliegt, ist § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG. Danach können die zuständigen Behörden das Inverkehrbringen von Arzneimitteln untersagen, deren Rückruf anordnen und diese sicherstellen, wenn die erforderliche Zulassung oder Registrierung für das Arzneimittel nicht vorliegt oder deren Ruhen angeordnet ist. Die tatbestandlichen Voraussetzungen dieser Norm sind erfüllt, da es sich bei dem Produkt der Klägerin um ein zulassungspflichtiges oder registrierungspflichtiges Arzneimittel handelt und eine Zulassung oder Registrierung dafür nicht vorliegt. Das Arzneimittel „xxxxx Auto-Nosoden für Tiere“ ist ein homöopathisches Fertigarzneimittel. Nach § 4 Abs. 1 AMG sind Fertigarzneimittel Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. Das Arzneimittel wird von der Klägerin gewerblich außerhalb von Apotheken hergestellt. Nach § 4 Abs. 26 AMG sind homöopathische Arzneimittel, Arzneimittel, die nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden sind. § 21 AMG regelt das Inverkehrbringen zulassungspflichtiger Fertigarzneimittel, sofern sie Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG sind. Nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG, der die unionsrechtliche Begriffsbestimmung des Art. 1 Nr. 2 Buchstabe a) der Richtlinie 2001/83/EG übernommen hat, sind Arzneimittel Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind. Unter den Begriff des Präsentationsarzneimittels fällt nach ständiger Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts, die der Rechtsprechung des EuGH folgt (EuGH, Urteil vom 15. November 2007 – C-319/05 – juris Rn. 44 ff.; BVerwG, Urteil vom 20. November 2014 – 3 C 25.13 – juris Rn. 14; auch schon BVerwG, Urteil vom 24. November 1994 – 3 C 2.93 – juris) ein Erzeugnis, wenn es ausdrücklich als ein Mittel zur Heilung oder zur Verhütung von menschlichen oder tierischen Krankheiten bezeichnet oder empfohlen wird oder wenn sonst bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass dieses Erzeugnis in Anbetracht seiner Aufmachung die Eigenschaften eines Mittels zur Heilung, Linderung oder Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten habe (EuGH, a.a.O. juris Rn. 46). Es kommt darauf an, ob die Mittel Eigenschaften zur Heilung von Krankheiten beanspruchen. Damit erfasst Art. 1 Nr. 2 Buchstabe a) der Richtlinie alle Produkte mit therapeutischer oder prophylaktischer Zweckbestimmung, ohne dass es auf einen therapeutischen Nutzen oder ihre pharmakologische Wirksamkeit ankommt. Allein die Bezeichnung eines solchen Nutzens oder einer solchen Wirksamkeit ist ausreichend (Bayerischer Verwaltungsgerichtshof, Beschluss vom 10. Juli 2020 – 20 CS 20.435 – juris Rn. 15 - 17). Maßgeblich für die Einordnung eines Produktes als Arzneimittel ist seine an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung, wie sie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Betrachter darstellt. Die Verkehrsanschauung wird regelmäßig durch eine schon bestehende Auffassung über den Zweck vergleichbarer Mittel und deren Anwendung geprägt. Diese hängt ihrerseits davon ab, welche Verwendungsmöglichkeiten solche Mittel ihrer Art nach haben. Dabei kann die Vorstellung der Verbraucher auch durch die Auffassung der pharmazeutischen oder medizinischen Wissenschaft beeinflusst sein, ferner durch die dem Mittel beigefügten oder im Werbeprospekten enthaltenen Indikationshinweise und Gebrauchsanweisungen sowie die Aufmachung, in der das Mittel dem Verkehr allgemein entgegentritt. Eine ausdrückliche Bezeichnung als Arzneimittel ist für die Einstufung als Präsentationsarzneimittel nicht erforderlich. Vielmehr genügt es, wenn bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass das Erzeugnis in Anbetracht seiner Aufmachung die betreffenden Eigenschaften haben müsse (vergleiche EuGH, Urteil vom 15. November 2007, C-319/05, Knoblauch-Extrakt-Pulver-Kapsel, juris Rn. 46 mwN). Die Klägerin bewirbt die von ihr hergestellten Auto-Nosoden ausdrücklich als ein homöopathisches Arzneimittel und damit als ein Mittel zur Behandlung von Krankheiten, das sich damit als ein homöopathisches Arzneimittel kraft Präsentation darstellt. Homöopathische Arzneimittel stellen lediglich einen – durch die besondere Art der Herstellung gekennzeichneten – Unterfall des allgemeinen Arzneimittelbegriffs dar, § 4 Abs. 26 AMG (KG Berlin, Urteil vom 18. September 2018 – 5 U 15/17 – juris Rn. 42 - 43). Nach § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG dürfen Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1) oder der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 erteilt hat. Einer Zulassung bedarf es unter anderem nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a AMG nicht für Arzneimittel, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die entweder zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehenen Anwendung bestimmt sind oder aufgrund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Abs. 4. Die Ausnahmevorschrift des § 21 Abs. 2 Nr. 1a AMG bezieht sich nach ihrem Wortlaut nur auf Arzneimittel, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden; davon werden die von der Klägerin hergestellten Auto-Nosoden für Tiere nicht erfasst, da dort Stoffe tierischer Herkunft eingesetzt werden. Die Ausnahmevorschrift des § 21 Abs. 2 Nr. 1a AMG ist nicht entsprechend auf Stoffe aus tierischer Herstellung anzuwenden. Die analoge Anwendung der von einer Norm angeordneten Rechtsfolge auf Sachverhalte, die dieser Norm nicht unterfallen, setzt zunächst eine planwidrige Regelungslücke voraus. Der Anwendungsbereich der Norm muss wegen eines versehentlichen, mit dem Normzweck unvereinbaren Regelungsversäumnisses des Normgebers unvollständig sein. Eine derartige Lücke darf von den Gerichten im Wege der Analogie geschlossen werden, wenn sich aufgrund der gesamten Umstände feststellen lässt, dass der Normgeber die von ihm angeordnete Rechtsfolge auch auf den nicht erfassten Sachverhalt erstreckt hätte, wenn er diesen bedacht hätte (vgl. BVerwG, Urteil vom 13. Dezember 1978 – 6 C 46.78 – BVerwGE 57, 183 = Buchholz 235 § 40 BBesG Nr. 1 S. 3 f.; Beschluss vom 7. Juli 1993 – 6 P 15.91 – Buchholz 251.2 § 40 BlnPersVG Nr. 1 S. 3 f.).Das Bundesverwaltungsgericht hat bereits wiederholt ausgesprochen, dass eine Gesetzeslücke nur dann von den Gerichten ausgefüllt werden darf, wenn sie auf Grund der gesamten Umstände feststellen können, welche Regelung der Gesetzgeber getroffen haben würde, wenn er den zu regelnden Sachverhalt bedacht hätte (Urteil vom 30. Oktober 1970 – BVerwG 6 C 77.67 –; BVerwGE 45, 85 (90); Urteil vom 13. Dezember 1978 – 6 C 46.78 –, BVerwGE 57, 183-188, Rn. 19). Eine analoge Anwendung scheidet bei einer Ausnahmevorschrift nicht schon grundsätzlich aus. Ein Rechtssatz des Inhalts, dass eine Ausnahmevorschrift nicht entsprechend angewendet werden dürfe, besteht nicht (BVerwG, Urteil vom 21. November 1980 – 7 C 4.80 –, BVerwGE 61, 169-176, Rn. 14). Entscheidend ist vielmehr, ob die gesetzliche Zielsetzung einer solchen Vorschrift deren Ausdehnung zulässt (BVerwG, Urteil vom 31. August 1995 – 5 C 11.94 –, BVerwGE 99, 158-166, Rn. 27).Es genügt, dass sich bei Vorliegen einer Regelungslücke zu ihrer Schließung die Anwendung bestimmter – an sich nicht einschlägiger – Vorschriften "aufdrängt", um ihre analoge Anwendung zu rechtfertigen. Ein höherer Grad an Evidenz ist zu ihrer Rechtfertigung nicht erforderlich (BVerwG, Beschluss vom 22. August 1986 – 3 B 48.85 – juris Rn. 4). Weisen die zu vergleichenden Sachverhalte bedeutsame Unterschiede auf, kommt wegen des Fehlens einer vergleichbaren Interessenlage die entsprechende Anwendung einer Rechtsvorschrift nicht in Betracht (BVerwG, Urteil vom 27. September 2012 – 3 C 33.11 – juris Rn. 18). Es gibt keine Anhaltspunkte dafür, dass es der Gesetzgeber versehentlich unterlassen hat, die Regelungen des § 21 Abs. 2 Nr. 1a AMG auf die Herstellung von Arzneimitteln aus Stoffen tierischer Herkunft, die entweder zur autologen oder gerichteten, für ein bestimmtes Tier vorgesehene Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Tiere hergestellt werden, zu erstrecken. Die Annahme eines derartigen Versäumnisses liegt bereits aufgrund der Entstehungsgeschichte der Vorschrift und der gesetzlichen Systematik fern. Die Nr. 1a des § 21 Abs. 2 AMG ist erstmals durch das Vierzehnte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 29. August 2005 (BGBl. I, Seite 2570) in das Gesetz eingefügt worden und erhielt zunächst folgende Fassung: „(…)Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehenen Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Abs. 4, 9 oder 20, mit Ausnahme der Aufbereitung oder der Vermehrung von autologen Körperzellen im Rahmen der Gewebezüchtung zur Geweberegeneration.“ Die Fassung beruhte im Wesentlichen auf dem Gesetzentwurf der Bundesregierung vom 15. April 2005 (Bundesrats-Drucksache 237/05, Seite 24), der insoweit dem Gesetzentwurf der Fraktionen SPD und Bündnis 90/Die Grünen vom 19. April 2005 (Bundestags-Drucksache 15/5316) entspricht. Es heißt in dem Gesetzentwurf der Bundesregierung zu § 21 Abs. 2 Nr. 1a, b AMG „Nach Nummer 1 werden folgende Nummern eingefügt: 1a. Arzneimittel aus Stoffen menschlicher Herkunft zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehenen, Anwendung sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinn von § 4 Abs. 4, 9 oder 20, 1b. andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind, die auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen für Apotheken oder in Unternehmen, die nach § 50 zum Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken befugt sind, hergestellt werden.“ Zur Begründung führte die Bundesregierung aus (Bundesrats-Drucksache 237/05, Seite 83, entsprechend die Begründung in dem Gesetzentwurf der Fraktionen SPD und Bündnis 90/Die Grünen vom 19. April 2005, Bundestags-Drucksache 15/5316, Seite 36): „In den neuen Nummern 1a und 1b werden erforderliche Ausnahmen von der Zulassungspflicht im Hinblick auf die in § 4 Abs. 1 erfolgte Erweiterung des Begriffs Fertigarzneimittel bestimmt. Aus § 4 Abs. 1 würde folgen, dass auch autologe und gerichtete Zubereitungen aus Blut, Zellen, Gewebe und Substanzen menschlicher Herkunft der Zulassungspflicht unterliegen, soweit diese industriell hergestellt werden. Das ist aber auf Grund der Verschiedenartigkeit dieser Zubereitungen und der vorgesehenen Zuordnung zu bestimmten Personen mangels Standardisierbarkeit nicht sachgerecht. Deshalb ist in Nummer 1a eine Ausnahme für solche Zubereitungen vorgesehen. Dies gilt über die autologe oder gerichtete Anwendung hinaus auch für Einzelrezepturen, die von Krankenhäusern nur für einen kleinen Kreis von Patientinnen und Patienten bestellt werden, der aber bei der Herstellung der Präparate noch nicht exakt feststeht. Im Übrigen ist eine qualitätsgesicherte Herstellung und Abgabe durch die Vorschriften zur Herstellungserlaubnis gesichert, die auf die Herstellung auch der autologen und gerichteten Arzneimittel Anwendung finden. Die Gegenausnahme betrifft Arzneimittel, die auf Grund ihrer Art und Herstellungsweise einer Zulassung bedürfen. Eine weitere Ausnahmeregelung ist in Nummer 1b vorgesehen. Es ist sachgerecht, dass Arzneimittel, die für einzelne Personen hergestellt werden, im erforderlichen Umfang von der Zulassungspflicht ausgenommen werden. Dies betrifft Therapieallergene, soweit sie spezifisch für einzelne Patienten hergestellt werden müssen, aber auch Teemischungen, die in Drogerien gewerblich für einzelne Kunden dieser Drogerien zubereitet werden, oder auch Arzneimittel, die im Wege der Neuverblisterungen verschiedener zugelassener Arzneimittel mittels industrieller Verfahren speziell für bestimmte Patienten einer Apotheke hergestellt werden.“ Der Bundesrat nahm in seiner Sitzung vom 27. Mai 2005 zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung zu diesem Punkt wie folgt Stellung (Bundestags-Drucksache 15/5656, Seite 9): „16. Zu Artikel 1 Nr. 14 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb (§ 21 Abs. 2 Nr. 1a AMG) In Artikel 1 Nr. 14 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb ist § 21 Abs. 2 Nr. 1a wie folgt zu fassen: „1a. zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person oder für ein bestimmtes Tier vorgesehenen Anwendung bestimmt sind und bei deren Herstellung Stoffe, die menschlicher oder tierischer Herkunft sind, eingesetzt werden oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinn von § 4 Abs. 4, 9 oder 20,“. Begründung Unter die bisherige Ausnahme fallen alle Produkte des so genannten Tissue Engineerings nicht, da sie nicht Arzneimittel aus Stoffen menschlicher Herkunft sind, sondern nur unter Verwendung von solchen hergestellt wurden. Die Wirkstoffe werden unter Verwendung der genetischen Information aus den Biopsaten hergestellt, wobei der ursprüngliche Stoff menschlichen Ursprungs untergeht. Auch im Bereich der Veterinärmedizin ist festzustellen, dass der Einsatz von autologen Vakzinen zur Tumortherapie bei Tieren zunimmt. Nach einer Anfrage einer wissenschaftlichen veterinärmedizinischen Einrichtung zur Herstellungserlaubnis werden im vorliegendem Fall die Vakzine aus Blut und Tumorgewebe eines erkrankten Pferdes hergestellt und im Rahmen einer Therapie gegen equine Sarkoide bei diesem Pferd wieder eingesetzt. Autologe Vakzine werden durch ein besonderes Verfahren entweder aus dem Serum oder aus dem Gewebe des Tumorpatienten hergestellt. Dieser Impfstoff gibt dem spezifischen Immunsystem die Information zurück, die Tumorzellen wieder zu erkennen und zu vernichten. Autologe Vakzine fallen, da sie nicht der Zweckbestimmung Verhütung, Erkennung oder Heilung von Tierseuchen dienen, nicht in den Geltungsbereich des Tierseuchengesetzes. Sie sind demnach Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes. Das heißt, der Hersteller bedarf einer Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG und dieses Arzneimittel darf nur in Verkehr gebracht werden, wenn es über eine Zulassung nach § 21 AMG verfügt. Deshalb sollten die Ausnahmen von der Zulassungspflicht im Hinblick auf § 4 Abs. 1 AMG nicht nur für autologe und gerichtete Zubereitungen aus Blut, Zellen, Gewebe und Substanzen menschlicher Herkunft, sondern auch tierischer Herkunft, soweit diese industriell hergestellt werden, gelten. Auf Grund der Variabilität und Spezifität dieser Zubereitungen und der vorgesehenen Anwendung bei bestimmten Tieren ist eine Standardisierung nicht möglich. Die qualitätsgerechte Herstellung und Abgabe ist aber analog zu den Zubereitungen menschlicher Herkunft durch die Vorschriften zur Herstellungserlaubnis gesichert.“ Die Bundesregierung führte daraufhin in ihrer Gegenäußerung zur der Stellungnahme des Bundesrates aus (Bundestags-Drucksache15/5656, Seite 17): „16. Zu Artikel 1 Nr. 14 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb (§ 21 Abs. 2 Nr. 1a AMG) Der Änderung wird nicht zugestimmt, soweit nach den Wörtern „Stoffen menschlicher“ die Wörter „und tierischer“ sowie nach den Wörtern „bestimmte Person“ die Wörter „oder für ein bestimmtes Tier“ eingefügt werden sollen. Es bedarf insoweit auch der Prüfung, ob das Anliegen im Tierseuchengesetz geregelt werden müsste.“ Der Bundestagsausschuss für Gesundheit und Soziale Sicherung schlug in seiner Beschlussempfehlung vom 15. Juni 2006 folgende Fassung vor (Bundestags-Drucksache 15/5728, Seite 29): „Nach Nummer 1 werden folgende Nummern eingefügt: „1a. Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehenen Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinn von § 4 Abs. 4, 9 oder 20, mit Ausnahme der Aufbereitung oder der Vermehrung von autologen Körperzellen im Rahmen der Gewebezüchtung zur Geweberegeneration, (…).“ Zur Begründung führte der Bundestagsausschuss aus (Bundestags-Drucksache 15/5728, Seite 81): „Mit der Änderung in Nummer 1a soll eine Ausnahme von der Zulassungspflicht für bestimmte Fertigarzneimittel im Einzelfall eingeführt werden, es sei denn, es handelt sich um Impfstoffe, Gentransfer-Arzneimittel oder somatische Zelltherapeutika, da diese Arzneimittelgruppen besonders anspruchsvollen Herstellungsverfahren unterliegen. Durch Rückausnahme werden die Tissue-Engineering-Produkte von der Zulassungspflicht ausgenommen, weil für diese Produktgruppe zurzeit eine umfassende EG-Regelung vorbereitet wird, die unmittelbar geltendes Recht sein soll und deshalb abgewartet werden muss, um Doppelzulassungen zu vermeiden.“ § 21 Abs. 2 Nr. 1a AMG erhielt dann durch Gesetz vom 17. Juli 2009 folgende Fassung: Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die entweder zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehene Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Absatz 4.“ Die Änderung beruht auf einem Gesetzentwurf der Bundesregierung vom 16. März 2009, zu deren Begründung ausgeführt wird (Bundestags-Drucksache 16/12256, Seite 48): „Zu Buchstabe a (Absatz 1a) Es handelt sich um eine Klarstellung für Gewebezubereitungen, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, entsprechend der Ausnahmeregelung in § 21 Absatz 2 Nummer 2.“ Es ist möglich, dass der Gesetzgeber bei Schaffung der Ausnahmebestimmung des § 21 Abs. 2 Nr. 1a AMG nicht konkret an Auto-Nosoden, also gerade homöopathisch hergestellte Arzneimittel, bei denen das Ausgangsmaterial für die Nosode vom Patienten selber stammt, gedacht hat. Dies gilt dann aber gleichermaßen für den menschlichen wie den tierischen Patienten. Der Gesetzgeber hatte aber allgemein autologe Arzneimittel im Blick, also Arzneimittel, bei denen das Ausgangsmaterial vom Patienten stammt. Es ist im Gesetzgebungsverfahren vom Bundesrat angeregt worden, die Ausnahmeregelung auch auf Stoffe tierischer Herkunft auszudehnen. Begründet worden ist dies zwar mit der Anwendung von autologen Vakzinen, die vom Bundesrat vorgeschlagene Erweiterung sollte sich aber gerade nicht nur auf diese Tierarzneimittel (autologe Vakzine) beschränken und nach der Begründung des Bundesrates gerade auch für Arzneimittel gelten, die nicht dem Tierseuchenrecht unterliegen. Die Bundesregierung hat jedoch der gewünschten Erstreckung der Ausnahmeregelung auf Stoffe tierischer Herkunft widersprochen.Wenn es dazu in der Begründung heißt, es bedürfe insoweit auch der Prüfung, ob das Anliegen im Tierseuchengesetz geregelt werden müsste, kann daraus nicht geschlossen werden, dass die Bundesregierung und ihr folgend der Gesetzgeber davon ausgegangen sind, dass es einer Regelung im Arzneimittelgesetz wegen der Stoffe tierischer Herkunft deshalb nicht bedürfe, weil eine Regelung im Tierseuchengesetz (nunmehr Tiergesundheitsgesetz) erfolgen könne. Denn der Bundesrat hatte bereits darauf hingewiesen, dass bestimmte autologe oder gerichtete Arzneimittel aus Stoffen tierischer Herkunft nicht unter das Tierseuchengesetz fielen. Wenn der Gesetzgeber dann aber in Kenntnis eines möglichen Regelungsbedarfes im Arzneimittelgesetz eine Erstreckung auf Stoffe tierischer Herkunft allgemein ablehnt, kann nicht angenommen werden, dass der Gesetzgeber für einen bestimmten Unterfall autologer Arzneimittel, nämlich den Auto-Nosoden, eine Anwendung auch auf Stoffe tierischer Herkunft geregelt hätte. Tierimpfstoffe gehören zu den Arzneimitteln, werden aber durch das Tiergesundheitsgesetz geregelt. Sie bedürfen im Grundsatz einer Zulassung oder Genehmigung nach §§ 11,12 Tiergesundheitsgesetz. Im Übrigen ergibt sich aus der Systematik der Ausnahmeregelungen in § 21 Abs. 2 AMG, dass der Gesetzgeber bei den Ausnahmeregelungen in Nr. 1-6 regelmäßig konkret zwischen der Anwendung der Arzneimittel bei Menschen und bei Tieren unterscheidet und damit bewusst auch unterschiedliche Voraussetzungen für die Anwendung der Ausnahmeregelungen bei Menschen und bei Tieren vornimmt. Dies spricht für Zurückhaltung bei der Annahme, der Gesetzgeber hätte die für die Anwendung bei Menschen vorgesehenen Regelungen auch bei Tieren angewandt, wenn bestimmte Fallgruppen im Gesetzgebungsverfahren nicht ausdrücklich bedacht worden sind. Es kann demnach auf Grund der gesamten Umstände nicht festgestellt werden, dass der Gesetzgeber für Auto-Nosoden tierischer Herkunft eine andere Regelung getroffen hätte, wenn er den zu regelnden Sachverhalt bedacht hätte; schon gar nicht drängt sich eine solche Annahme auf. Damit scheidet eine entsprechende Anwendung des § 21 Abs. 2 Nr. 1a AMG auf Stoffe tierischer Herkunft für den Anwendungsfall der Auto-Nosoden aus. Die Klägerin bedarf für das streitige Arzneimittel einer Registrierung nach § 38 Abs. 1 Satz 1 AMG. Nach dieser Vorschrift dürfen Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, als homöopathische Arzneimittel nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie in ein bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu führendes Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind (Registrierung). Die Klägerin ist für das von ihr hergestellte Arzneimittel von der Registrierungspflicht nicht nach § 38 Abs. 1 Satz 3 AMG befreit. Einer Registrierung bedarf es danach nicht für Arzneimittel, die von einem pharmazeutischen Unternehmer in Mengen bis zu 1000 Packungen in einem Jahr in den Verkehr gebracht werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel, die Zubereitungen aus Stoffen gemäß § 3 Nr. 3 oder 4 enthalten (Nr. 1), die mehr als den hundertsten Teil der in nicht homöopathischen, der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegenden Arzneimitteln verwendeten kleinsten Dosis enthalten (Nr. 2) oder bei denen die Tatbestände des § 39 Abs. 2 Nr. 3, 4, 5, 6, 7 oder 9 vorliegen. Stoffe nach § 3 Nr. 3 AMG sind Tierkörper, auch lebende Tiere, sowie Körperteile, -bestandteile und Stoffwechselprodukte von Mensch oder Tier in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand. Das von der Klägerin hergestellte Arzneimittel enthält eine Zubereitung aus Stoffen nach § 3 Nr. 3 AMG, nämlich aus Zellen von Bestandteilen bzw. Stoffwechselprodukten des erkrankten Tieres, sodass die Herstellung des Produkts nicht von der Registrierungspflicht nach § 38 Abs. 1 Satz 3 AMG ausgenommen ist. Die Gegenausnahme ist durch das Achte Arzneimitteländerungsgesetz in das Gesetz eingefügt worden. Die Bundesregierung führte in dem zugrundeliegenden Gesetzentwurf vom 3. März 1998 zur Begründung der Ergänzung des § 38 AMG folgendes aus (Bundestags-Drucksache 13/9996, Seite 15) aus: „In Absatz 1 wird die für homöopathische Arzneimittel bestehende Ausnahme von der Registrierungspflicht von Mengen bis zu 1000 Packungen in einem Jahr aus Gründen der Arzneimittelsicherheit eingeschränkt. Für Arzneimittel aus Stoffen menschlicher oder tierischer Herkunft oder aus Viren oder Mikroorganismen, für bestimmte Arzneimittel mit einem zu geringen Verdünnungsgrad (Abstand von der in verschreibungspflichtigen Arzneimitteln enthaltenen Menge des betreffenden Wirkstoffs) sowie grundsätzlich für Arzneimittel, bei denen im Falle einer beantragten Registrierung ein Versagungsgrund vorliegen würde, soll die Ausnahme von der Registrierungspflicht nicht gelten.“ Es besteht kein Zweifel daran, dass die zur Herstellung des Arzneimittels von der Klägerin verwendete Urtinktur aus Stoffen tierischer Herkunft, in diesem Fall von dem erkrankten Tier, das behandelt werden soll, enthält. Die Herstellung weiterer Potenzen erfolgt aus der Urtinktur. Demnach handelt es sich auch bei der Herstellung weiterer Potenzen um eine Zubereitung aus Stoffen nach § 3 Nr. 3 AMG (vgl. auch die Definition der homöopathischen Arzneimittel in Art. 1 Nr. 5 der Richtlinie 2001/83/EG: Jedes Arzneimittel, das nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den derzeit offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren aus Substanzen hergestellt worden ist, die homöopathische Ursubstanzen genannt werden). Eine Zubereitung ist eine Mischung aus Stoffen auf der Basis eines Rezepts oder Herstellungsverfahren, die durch die Apotheke oder ein pharmazeutisches Unternehmen hergestellt wird. Der Gesetzgeber hat bei der Gegenausnahme § 38 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 AMG bei Zubereitungen aus Stoffen menschlicher oder tierischer Herkunft darauf verzichtet, einen bestimmten Anteil der Dosis des Ausgangsmaterials festzulegen, obwohl dies bei anderen Stoffen in Nr. 2 geschehen ist, wo die Gegenausnahme nur greift bei Zubereitungen, die mehr als den hundertsten Teil der in nicht homöopathischen, der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegenden Arzneimitteln verwendeten kleinsten Dosis enthalten. Da § 38 AMG die Registrierung von homöopathischen Arzneimitteln regelt und dem Gesetzgeber bekannt gewesen ist, dass diese Mittel häufig in höheren Potenzierungen hergestellt werden, hätte es nahegelegen, dass der Gesetzgeber bei Zubereitungen aus menschlichen oder tierischen Stoffen zumindest in allgemeiner Form eine Begrenzung der Dosierung geregelt hätte, wenn er gewollt hätte, dass sehr hohe Potenzierungen nicht von der Gegenausnahme des § 38 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 AMG erfasst werden sollten. Dass er dies nicht getan hat, spricht dafür, dass bei den Potenzierungen keine Obergrenze anwendbar sein soll, von der ab die Zubereitung nicht mehr als aus menschlichen oder tierischen Stoffen hergestellt gelten soll. Dies gilt auch angesichts der durchgeführten Sterilisierung, da auch Stoffe in bearbeitetem Zustand unter § 3 Nr. 3 AMG fallen. Die Feststellung einer bestimmten Obergrenze für Zubereitungen von Stoffen aus menschlicher oder tierischer Herkunft wäre auch im Einzelfall mit praktischen Schwierigkeiten verbunden. Es würde nicht dem Gedanken der Arzneimittelsicherheit entsprechen, die der Gesetzgeber mit der Regelung der Gegenausnahme angestrebt hat, hier an die Nachweisgrenze anzuknüpfen – wie es die Klägerin vorschlägt –. Denn dann würde die Feststellung, ob in dem Arzneimittel Zubereitungen aus Stoffen gemäß § 3 Nr. 3 oder 4 AMG enthalten sind, auch von den Analysemethoden und dem Fortschritt der Analysetechnik abhängen, die sich ständig weiterentwickelt. Daran wollte der Gesetzgeber in Kenntnis der Herstellungsmethoden homöopathischer Arzneimittel, für die nach § 4 Abs. 26 Satz 1 AMG das homöopathische Zubereitungsverfahren kennzeichnend ist, ersichtlich nicht anknüpfen. Der Gesetzgeber stellt bei der Gegenausnahme in § 38 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 AMG nach dem Wortlaut auch ausdrücklich auf „Zubereitungen“ aus Stoffen gemäß § 3 Nr. 3 oder 4 ab. Darüber hinaus ist eine praktikable Anwendung der Vorschrift in diesem Zusammenhang nur dann möglich, wenn maßgeblich ist, ob in der Urtinktur, aus der alle weiteren Potenzierungen hergestellt werden, Stoffe gemäß § 3 Nr. 3 oder 4 enthalten sind. Es handelt sich dann schon nach dem Wortlaut auch bei den höheren Potenzierungen um Zubereitungen aus Stoffen nach § 3 Nr. 3 oder 4 AMG. Es geht bei der Anwendung des § 38 AMG zunächst lediglich um die Frage, ob überhaupt eine Registrierungspflicht bestehen soll oder nicht. Es kann nicht davon ausgegangen werden, dass der Gesetzgeber schon zur Klärung der Frage der Registrierungspflicht eine nähere Bewertung der Sicherheit des Arzneimittels unter Berücksichtigung des Potenzierungsgrades im Einzelfall vornehmen lassen wollte. Diese Prüfung soll erst im Registrierungsverfahren selbst erfolgen, in dem etwa zu prüfen ist, ob bei dem Arzneimittel der begründete Verdacht besteht, dass es bei bestimmungsgemäßen Gebrauch schädliche Wirkung hat, die über ein vertretbares Maß hinausgehen (§ 39 Abs. 2 Nr. 4 AMG). Diese Auslegung verstößt nicht gegen das besondere Bestimmtheitsgebot bei einem Verstoß gegen verwaltungsrechtliche Normen, der zugleich einen Straftatbestand oder Ordnungswidrigkeitentatbestand erfüllt. Bei der Auslegung von § 38 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 AMG ist das besondere Bestimmtheitsgebot des Art. 103 Abs. 2 GG zu beachten, weil damit zugleich ein Straftatbestand verwirklicht wird. Nach § 96 Nr. 9 AMG wird mit einem Jahr Freiheitsstrafe oder Geldstrafe bestraft, wer entgegen § 38 Abs. 1 Satz 1 oder § 39a Satz 1 Fertigarzneimittel als homöopathische oder als traditionelle pflanzliche Arzneimittel ohne Registrierung in den Verkehr bringt. Deshalb müssen sowohl die Strafvorschrift des § 96 Nr. 9 AMG als auch die materiellen verwaltungsrechtlichen Normen (§ 38 Abs. 1 Satz 1, Satz 3 Nr. 1 AMG) in ihrer Gesamtheit hinsichtlich der Auslegung und Anwendung im Einzelfall den verschärften verfassungsrechtlichen Bestimmtheitsanforderungen des Art. 103 Abs. 2 GG genügen (stRspr des Bundesverfassungsgerichts bei vergleichbaren Konstellationen, vgl. Beschluss vom 23. Oktober 1985 – 1 BvR 1053/82 – BVerfGE 71, 108 ; Urteil vom 11. November 1986 – 1 BvR 713/83 u.a. – BVerfGE 73, 206 ; Beschlüsse vom 6. Mai 1987 – 2 BvL 11/85 – BVerfGE 75, 329 ; vom 22. Juni 1988 – 2 BvR 234/87, 1154/86 – BVerfGE 78, 374 ; vom 10. Januar 1995 – 1 BvR 718/89 u.a. – BVerfGE 92, 1 und vom 17. November 2009 – 1 BvR 2717/08 –). Das Erfordernis gesetzlicher Bestimmtheit schließt eine analoge oder gewohnheitsrechtliche Strafbegründung aus. Dabei ist "Analogie" nicht im engeren technischen Sinne zu verstehen; ausgeschlossen ist vielmehr jede Rechtsanwendung, die über den Inhalt einer gesetzlichen Sanktionsnorm hinausgeht. Art. 103 Abs. 2 GG zieht der Auslegung von Straf- und Bußgeldvorschriften eine verfassungsrechtliche Schranke. Da Gegenstand der Auslegung gesetzlicher Bestimmungen immer nur der Gesetzestext sein kann, erweist dieser sich als maßgebendes Kriterium: Der mögliche Wortsinn des Gesetzes markiert die äußerste Grenze zulässiger richterlicher Interpretation. Dieser Wortsinn ist aus der Sicht des Bürgers zu bestimmen (BVerfG, Beschluss vom 23. Oktober 1985 – 1 BvR 1053/82 –, BVerfGE 71, 108-122, Rn. 13 – 17; BVerfG, Stattgebender Kammerbeschluss vom 17. November 2009 – 1 BvR 2717/08 –, juris). Das schließt allerdings nicht eine Verwendung von Begriffen aus, die in besonderem Maß der Deutung durch die Gerichte bedürfen. Auch im Strafrecht steht der Gesetzgeber vor der Notwendigkeit, der Vielgestaltigkeit des Lebens Rechnung zu tragen. Ferner ist es wegen der Allgemeinheit und Abstraktheit von Strafnormen unvermeidlich, dass in Einzelfällen zweifelhaft sein kann, ob ein Verhalten noch unter den gesetzlichen Tatbestand fällt oder nicht. Jedenfalls im Regelfall muss der Normadressat aber anhand der gesetzlichen Vorschrift voraussehen können, ob ein Verhalten strafbar ist. In Grenzfällen ist auf diese Weise wenigstens das Risiko einer Bestrafung erkennbar (BVerfG, Beschluss vom 10. Januar 1995 – 1 BvR 718/89 –, BVerfGE 92, 1-25, Rn. 45). Daneben ist es wegen der Allgemeinheit und Abstraktheit von Strafnormen unvermeidlich, dass in Einzelfällen zweifelhaft sein kann, ob ein Verhalten noch unter den gesetzlichen Tatbestand fällt oder nicht (BVerfG, Stattgebender Kammerbeschluss vom 1. September 2008 – 2 BvR 2238/07 –, Rn. 9 - 10, juris). Nach diesen Grundsätzen genügt eine Auslegung des § 38 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 AMG, die darauf abstellt, dass in der für die Herstellung der Potenzierungen verwendeten Urtinktur Stoffe nach § 3 Nr. 3 oder 4 AMG enthalten sind, den dargestellten besonderen Anforderungen an das Bestimmtheitsgebot. Die Auslegung geht – wie oben ausgeführt – nicht über die Grenzen des Wortlauts der Bestimmung hinaus. Darüber hinaus ist eine solche Auslegung gerade aus der maßgeblichen Sicht eines betroffenen Bürgers auch im Unterschied zu einer Auslegung, die auf aktuelle Ergebnisse einer sich fortlaufend verändernder Analysetechnik abstellt, vorhersehbar. Der Beklagte hat auch das ihm nach § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG bei der Entscheidung über das Verbot des Inverkehrbringens eines ohne die erforderliche Zulassung oder Registrierung vertriebenen Arzneimittels eingeräumte Ermessen fehlerfrei, insbesondere entsprechend dem Zweck der Ermächtigungsnorm, ausgeübt (§ 114 Satz 1 VwGO). Aus den angefochtenen Bescheiden geht hervor, dass der Beklagte erkannt hat, dass er eine Ermessensentscheidung zu treffen hatte und sich nicht bereits allein deshalb zum Einschreiten verpflichtet sah, weil die streitgegenständlichen Arzneimittel von der Klägerin ohne die erforderliche Zulassung nach § 21 AMG oder eine Registrierung nach § 38 AMG vertrieben wurden. Auch der Umstand, dass der Arzneimittelsicherheit gegenüber den wirtschaftlichen Interessen der Antragstellerin der Vorrang eingeräumt wurde, ist nicht ermessensfehlerhaft. Es ist nicht zu beanstanden, wenn die Behörde durch ihr Eingreifen etwaige Risiken, die sich durch das Inverkehrbringen von nicht zugelassenen oder nicht registrierten Arzneimitteln ergeben können, zu verhindern sucht (vgl. Bayerischer Verwaltungsgerichtshof, Beschluss vom 30. November 2000 – 25 ZS 00.2436 – juris Rn. 2). Es besteht ein öffentliches Interesse daran, dass die Zulassungspflicht oder Registrierungspflicht beachtet wird, damit die damit verbundene Kontrollfunktion wahrgenommen werden kann. Der Vertrieb eines Arzneimittels ohne Zulassung ist einer der schwerwiegenderen denkbaren Verstöße gegen arzneimittelrechtliche Bestimmungen und stellt eine Straftat dar. Der Ermessensspielraum, der der Behörde bei der Auswahl ihrer Maßnahmen zusteht, ist in einem solchen Fall in aller Regel in der Weise auszuüben, dass der weitere Vertrieb untersagt wird (vgl. dazu OVG Lüneburg, Beschluss vom 25. Mai 2011 – 13 LA 213/10 – juris Rn. 6). Die Rechtmäßigkeit der Zwangsmittelandrohung ergibt sich aus § 236 Abs. 1 Satz 1, § 237 Abs. 1 Nr. 1, Abs. 3 LVwG. Insbesondere die Höhe des angedrohten Zwangsgeldes, die nach § 237 Abs. 3 LVwG mindestens 15, höchstens 50.000 € beträgt, begegnet keinen rechtlichen Bedenken. Das Ermessen über die Höhe eines anzudrohenden Zwangsgeldes ist auszuüben mit der Tendenz einer unter Beachtung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit größtmöglichen Effektivität in der Verwirklichung der zu vollziehenden Ordnungsverfügung (Schleswig-Holsteinisches Oberverwaltungsgericht, Beschluss vom 25. Februar 1992 – 2 M 4/92 –, juris). Dem wird das angedrohte Zwangsgeld in Höhe von 500 € für jeden Verstoß gerecht. Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 Abs. 1 VwGO i. V. mit § 708 Nr. 11, § 711 der Zivilprozessordnung. Die Klägerin wendet sich gegen eine arzneimittelrechtliche Ordnungsverfügung. Die Klägerin betreibt ein pharmazeutisches Unternehmen, das unter anderem homöopathische Arzneimittel herstellt. Sie stellt dabei insbesondere Auto-Nosoden für Haustiere her. Nosoden sind Arzneimittel, die aus Krankheits- oder Stoffwechselprodukten von Menschen, Tieren, Mikroorganismen oder Viren hergestellt werden können. Die potenzierten (durch Lösemittel stark verdünnten) Stoffe stehen in unmittelbarem Zusammenhang mit der Erkrankung; es können sowohl deren Erreger als auch krankheitsbedingte Ausscheidungen, z. B. Urin, Nasensekret, Eiter, verwendet werden. Diese Stoffe werden in homöopathischer Dosierung eingesetzt, um im Körper einen Reiz zu setzen und damit den Heilungsprozess günstig zu beeinflussen. Als Auto-Nosoden werden solche Nosoden bezeichnet, bei denen das Ausgangsmaterial für die Nosode vom (menschlichen oder tierischen) Patienten selber stammt. Dieses Produkt wird von der Klägerin für Menschen und Haustiere im jeweiligen Einzelfall individualisiert hergestellt. Die Herstellung bei der Klägerin betrifft vor allem Potenzen (Verdünnungsgrade) ab D6. Der Beklagte nahm im Rahmen einer Überprüfung der arzneimittelrechtlichen Zulässigkeit der auf diese Weise von der Klägerin hergestellten Produkte im Jahre 2015 Kontakt zu ihr auf. Die Klägerin übersandte dem Beklagten daraufhin eine gutachtliche arzneimittelrechtliche Stellungnahme ihrer jetzigen Prozessbevollmächtigten vom 5. November 2015. In der Stellungnahme wird u. a. ausgeführt, dass es sich bei den von der Klägerin hergestellten Auto-Nosoden um homöopathische Fertigarzneimittel handele. Im Grundsatz bestehe für solche Produkte eine Registrierungspflicht nach § 38 AMG. Allerdings müssten homöopathische Arzneimittel dann nicht registriert werden, wenn sie nach § 21 AMG zugelassen seien. Das pharmazeutische Unternehmen könne bei homöopathischen Arzneimitteln also grundsätzlich 2 unterschiedliche Wege gehen: Das Registrierungs- oder das Zulassungsverfahren. Das von der Klägerin hergestellte Fertigarzneimittel für Tiere bedürfe weder einer Zulassung noch einer Registrierung. Einer Zulassung bedürfe es unter anderem nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a AMG nicht für Arzneimittel, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt würden und die entweder zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehenen Anwendung bestimmt seien oder aufgrund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt würden, es sei denn, es handele sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Abs. 4. Diese Vorschrift sei analog auf Stoffe tierischer Herkunft anzuwenden. Eine Registrierungspflicht für homöopathische Arzneimittel sei in § 38 Abs. 1 Satz 1 AMG geregelt. Einer Registrierung bedürfe es nach § 38 Abs. 1 Satz 3 AMG nicht für Arzneimittel, die von einem pharmazeutischen Unternehmer in Mengen bis zu 1000 Packungen in einem Jahr in den Verkehr gebracht würden, es sei denn, es handele sich um Arzneimittel, die Zubereitungen aus Stoffen gemäß § 3 Nr. 3 oder 4 enthielten (Nr. 1). Stoffe nach § 3 Nr. 3 AMG seien Tierkörper, auch lebende Tiere, sowie Körperteile, -bestandteile und Stoffwechselprodukte von Mensch oder Tier in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand. Solche Stoffe seien nach Laboranalysen nicht mehr in dem Endprodukt der Klägerin enthalten. Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit teilte auf Anfrage des Beklagten mit E-Mail vom 7. April 2016 mit, dass Nosoden als homöopathische Arzneimittel in der Regel nach §§ 38, 39 AMG registriert würden. Dabei finde unter anderem § 21 Abs. 1 Satz 2 AMG entsprechende Anwendung. Aus Sicht des Bundesamtes könne nicht davon ausgegangen werden, dass die Ausnahme in § 21 Abs. 2 Nr. 1a AMG analog auch auf Tiere anzuwenden sei. Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit bestätigte in einer E-Mail vom 29. Juni 2016 gegenüber dem Beklagten erneut, dass eine analoge Anwendung des § 21 Abs. 2 Nr. 1a AMG für Tiere nicht in Betracht komme. Der Beklagte ordnete mit Bescheid vom 14. November 2016 gegenüber der Klägerin folgendes an: 1. Das Inverkehrbringen von „… Auto-Nosoden für Tiere“, hergestellt mit Stoffen tierischen Ursprungs, ohne dass die erforderliche Registrierung nach § 38 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 AMG oder eine Zulassung nach § 21 Abs. 1 AMG vorliegt, wird untersagt. 2. Für den Fall, dass Sie gegen diese Ordnungsverfügung verstoßen, drohe ich Ihnen, gemäß §§ 236, 237 Landesverwaltungsgesetz Schleswig-Holstein (LVwG) für jedes Inverkehrbringen einer „… Auto-Aerosole für Tiere“ ein Zwangsgeld in Höhe von 500 € an. Zur Begründung führte der Beklagte aus, nach § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG träfen die zuständigen Behörden die zur Beseitigung festgestellter und zur Verhütung künftiger Verstöße gegen arzneimittelrechtliche Bestimmungen notwendigen Anordnungen. Dabei stehe es im pflichtgemäßen Ermessen der Behörden, ob und in welchem Umfang sie Maßnahmen gegen den Hersteller ergriffen. Nach § 69 Abs. 1 Nr. 2 AMG könne die Untersagung erfolgen, wenn die erforderliche Zulassung oder Registrierung für das Arzneimittel nicht vorliege. Für homöopathische Arzneimittel sei entweder eine Zulassung nach § 21 AMG oder eine Registrierung nach § 38 AMG erforderlich. Ausnahmen seien nur in bestimmten Fällen möglich, diese seien in § 21 Abs. 2 Nr. 1a und § 38 Abs. 1 AMG abschließend beschrieben. Eine analoge Anwendung des § 21 Abs. 2 Nr. 1a AMG auf die infrage stehenden Arzneimittel für Tiere komme nicht in Betracht.Entgegen der Auffassung der Klägerin seien die zur Anwendung bei Tieren bestimmten Auto-Nosoden auch registrierungspflichtig. Die Untersagung des weiteren Inverkehrbringens von Auto-Nosoden für Tiere sei auch verhältnismäßig. Sie erfolge nach Abwägung der Belange der Klägerin hinsichtlich der weiteren wirtschaftlichen Nutzung mit dem öffentlichen Interesse der Arzneimittelsicherheit. Insbesondere stehe auch die Bewertung der Zulassungsbehörde im Rahmen der Registrierung, ob das von der Klägerin angewendete Verfahren der Inaktivierung von Viren und Prionen geeignet sei, aus. Dies sei insbesondere auch im Hinblick auf die anderen in diesem Bereich hergestellten homöopathischen Arzneimittel, die auch für Menschen hergestellt würden, erforderlich, da diese durch zufällige Kreuzkontamination gefährdet werden könnten. Das wirtschaftliche Interesse der Firma müsse demgegenüber zurückstehen. Dem öffentlichen Interesse sei schon deshalb Vorrang einzuräumen, weil das Inverkehrbringen eines Arzneimittels ohne Zulassung bzw. ohne Registrierung einen Straftatbestand im Sinne von § 96 Nr. 5 bzw. § 96 Nr. 9 AMG darstelle. Um keinen Zeitverzug bei der tatsächlichen Umsetzung des Bescheides eintreten zu lassen, habe er sein nach § 73 LVwG bestehendes Ermessen dahingehend ausgeübt, im Interesse des Gesundheitsschutzes zugleich mit dem Bescheid selbst das geeignete Zwangsmittel für die etwaige Vollstreckung des Bescheides anzudrohen. Die Androhung eines Zwangsgeldes in Höhe von 500 € für jedes Inverkehrbringen sei unter Abwägung aller Interessen in dieser Höhe geboten, um eine weitere Gefährdung von Tieren oder Menschen zu verhindern und somit den Belangen des öffentlichen Interesses Durchsetzungsfähigkeit zu verleihen. Die Klägerin legte gegen diesen Bescheid am 21. November 2016 Widerspruch ein, den der Beklagte mit Widerspruchsbescheid vom 22. Juni 2017, zugestellt am 26. Juni 2017, zurückwies. Die Klägerin hat am 26. Juli 2017 Klage erhoben. Sie macht geltend, dass die von ihr hergestellten Auto-Nosoden für Tiere weder einer Registrierung nach § 38 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 AMG noch einer Zulassung nach § 21 Abs. 1 AMG bedürften. Die hergestellten Auto-Nosoden für Tiere seien aufgrund einer analogen Anwendung der Regelung in § 21 Abs. 2 Nr. 1a AMG von der Zulassungspflicht für Fertigarzneimittel nach § 21 Abs. 1 AMG ausgenommen. Nach dem Wortlaut gelte die Ausnahme für Erzeugnisse, die „Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die entweder zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehene Anwendung bestimmt sind und aufgrund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Abs. 4“. Die Vorschrift beziehe sich nach ihrem Wortlaut nicht auf homöopathische Tierarzneimittel. Eine spezifische Regelung zur Auto-Nosoden für Tiere enthalte weder das AMG noch gebe es eine solche Vorschrift in einem anderen Gesetz. Dies sei aus Sicht der Praxis nicht weiter erstaunlich, weil Auto-Nosoden für Tiere in Bezug auf das Unternehmen der Klägerin und ihre Kunden zwar wichtig seien, im Gesamtmarkt der Tierarzneimittel aber keine bedeutende Rolle spielten. § 21 Abs. 2 Nr. 1a AMG könne und müsse jedoch auf diese Produkte analog angewendet werden. Es liege eine unbeabsichtigte Regelungslücke vor und die Sachverhalte seien in Bezug auf die Interessenlage vergleichbar. Es gebe keine sachliche Begründung dafür, Auto-Nosoden für Tiere rechtlich anders zu behandeln als Auto-Nosoden für Menschen. Dies gelte jedenfalls in Bezug auf Tiere, die – wie bei den Produkten der Klägerin – nicht zur Lebensmittelgewinnung bestimmt seien. Auto-Nosoden für Tiere wiesen in diesem Zusammenhang kein größeres Risikoprofil auf als Auto-Nosoden für Menschen. Eine auf dem Grundsatz der Arzneimittelsicherheit beruhende Begründung für die Ungleichbehandlung zwischen Human- und Tierarzneimittel gebe es nicht. Hinzu komme, dass der Zulassungsprozess für Arzneimittel, von dem § 21 Abs. 2 Nr. 1a AMG eine Ausnahme für menschliche Auto-Nosoden beschreibe, für tierische Auto-Nosoden dieselben unnötigen zeitlichen und finanziellen Anforderungen bedeute, die der Gesetzgeber durch die Ausnahmeregelung habe vermeiden wollen. Tatsächlich habe die Recherche zum Gesetzgebungsprozess ergeben, dass zunächst im Gesetzgebungsverfahren auch zur autologen Anwendung beim Tier bestimmte Arzneimittel über § 21 Abs. 2 Nr. 1a AMG von der generellen Zulassungspflicht hätten ausgenommen werden sollen. Die spätere Beschränkung des Wortlauts der Regelung im Gesetzgebungsverfahren auf „Stoffe menschlicher Herkunft“ beruhe nach den Gesetzgebungsmaterialien darauf, dass die Bundesregierung davon ausgegangen sei, Impfstoffe zur autologen Anwendung bei dem Tier könnten sachnäher im Tierseuchengesetz geregelt werden, also nicht sachlich anders, sondern lediglich an einem anderen Ort (Bundestags-Drucksache 15/5656, 16 auf Seite 17). Dabei habe die Bundesregierung ganz offensichtlich keine Auto-Nosoden im Blick gehabt, sondern besondere Formen von autologen Impfstoffen, für die allein eine Regelung im Tierseuchengesetz überhaupt in Betracht kommen könne. Dies ergebe sich aus der Bezugnahme auf Ziffer 16 auf Seite 9 der Drucksache 15/5656, in der es durchgehend heiße „autologen Vakzine“. Auf Auto-Nosoden passten weder die Begrifflichkeiten noch die Regelungsmöglichkeiten im Tierseuchengesetz. Jedoch gelte für Auto-Nosoden bei Tieren ohne weiteres die auf Seite 9 unter Ziffer 16 der Drucksache 15/5656 aufgeführte Begründung einer Gleichsetzung mit autologen Humanarzneimitteln: „deshalb sollten die Ausnahmen von der Zulassungspflicht im Hinblick auf § 4 Abs. 1 AMG nicht nur für autologe und gerichtete Zubereitungen aus Blut, Zellen, Gewebe und Substanzen menschlicher Herkunft, sondern auch tierischer Herkunft, soweit diese industriell hergestellt werden, gelten. Aufgrund der Variabilität und Spezifität dieser Zubereitungen und der vorgesehenen Anwendung bei bestimmten Tieren ist eine Standardisierung nicht möglich. Die qualitätsgerechte Herstellung und Abgabe ist aber analog zu den Zubereitungen menschlicher Herkunft durch die Vorschriften der Herstellungserlaubnis gesichert.“ Die geplante Gleichstellung von autologen Human- und Tierarzneimitteln sei somit allein deshalb nicht umgesetzt worden, weil man bei den autologen Tierarzneimitteln nur an die im Markt sehr relevanten Impfstoffe gedacht habe, die im Tierseuchenrecht geregelt werden könnten. Der Gesetzgeber habe deshalb mit der Vorschrift keine inhaltlich unterschiedliche Behandlung von Human- und Tierarzneimitteln vorgesehen, sondern lediglich eine sachlich nähere Regelung der autologen Impfstoffe für Tiere im Tierseuchengesetz im Blick gehabt. Mit der Begrenzung des Wortlauts in § 21 Abs. 2 Nr. 1a AMG sei folglich nicht die Auffassung verbunden, Produkte zur autologen Anwendung beim Tier seien mit größeren Risiken behaftet oder müssten inhaltlich anders behandelt werden als Erzeugnisse zur autologen Anwendung beim Menschen. Es bestehe deshalb eine unbeabsichtigte, planwidrige Regelungslücke. Der Planwidrigkeit dieser Regelungslücke stehe auch nicht entgegen, dass sich der Gesetzgeber in der 15. Änderungsnovelle zum AMG erneut mit § 21 Abs. 2 Nr. 1a AMG befasst habe. Richtig sei allein, dass die Neufassung zu redaktionellen Zwecken nach der amtlichen Begründung den unmittelbaren Anwendungsbereich der Ausnahme auf die Zulassungspflicht von Stoffen menschlicher Herkunft habe klarstellen sollen. Damit sei jedoch gerade nichts zu einer analogen Anwendung der Vorschrift gesagt. In den Bereichen, in denen der Gesetzgeber ein Regelungsbedürfnis erkannt habe, also bei Produkten, die vom Gesetzgeber anders als hier nicht einfach übersehen worden seien, würden Sonderwege für autologe Präparate im Übrigen ausdrücklich akzeptiert. So sei es nach dem Tiergesundheitsgesetz (früher Tierseuchengesetz) zulässig, bestimmte autologe Impfstoffe ohne Zulassung in den Verkehr zu bringen. Der Gesetzgeber habe dort offensichtlich nicht nur eine Notwendigkeit für Sonderregelungen gesehen, sondern darüber hinaus anerkannt, dass der Grundsatz der Arzneimittelsicherheit bei solchen autologen Produkten keine Zulassung erfordere. Diese gesetzgeberische Wirkung gelte erst recht für homöopathische Arzneimittel in Form von Auto-Nosoden. Das undifferenzierte Vorgehen des Beklagten unterwerfe die Produkte der Klägerin einer Zulassungs- und Registrierungsnotwendigkeit, die den erläuterten Wertungen des Gesetzgebers zuwiderlaufe. Die Klägerin stelle unter Kontrolle des Beklagten seit 1998 Auto-Nosoden für Menschen und Tiere her. In diesen 20 Jahren habe es keine einzige Meldung über unerwünschte Arzneimittelwirkungen gegeben. Die Produkte spielten in der Therapiepraxis eine wichtige Rolle. Eine Registrierungspflicht nach § 38 Abs. 1 AMG bestehe nicht. Es komme hier eine Ausnahme von der Registrierungspflicht nach § 38 Abs. 1 Satz 3 AMG in Betracht. Relevant für die Produkte der Klägerin sei dabei § 38 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 AMG. Danach gelte die 1000er-Regel nicht für Arzneimittel, die „Zubereitungen aus Stoffen gemäß § 3 Nr. 3 oder 4 enthalten“. Zu den Zubereitungen nach § 3 Nr. 3 AMG gehörten auch „Körperteile, -bestandteile und Stoffwechselprodukte von Mensch oder Tier in bearbeiteten oder unbearbeiteten Zustand“. Bei den Ausgangssubstanzen der Produkte der Klägerin handele es sich möglicherweise um solche Stoffe, die Prüfung könne im Ergebnis aber offenbleiben. Maßgeblich für die Anwendung der 1000er-Regel bei dem homöopathischen Tierarzneimitteln der Klägerin sei die Formulierung in der Regelung zur Gegenausnahme in § 38 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 AMG, wonach die Stoffe nach § 3 Nr. 3 AMG in dem Arzneimittel „enthalten“ sein müssten. Das sei bei den Auto-Nosoden nicht der Fall. Aufgrund der für homöopathische Produkte arzneimitteltypischen Verdünnung (Potenzierung) des Ausgangsmaterials sei der Ausgangsstoff ab einer bestimmten Potenzierung nicht mehr in dem Erzeugnis enthalten. Die Klägerin habe in diesem Zusammenhang eine Laboranalyse verschiedener Potenzen von Auto-Nosoden bei einem akkreditierten Prüflaboratorium in Auftrag gegeben. Die Labor LS AG habe dabei ausweislich des Prüfungsberichts vom 17. August 2015 die Potenzen D4 bis D6 gegen eine Blankolösung als Null-Abgleich analysiert und festgestellt, dass bei Stuhl als Ausgangsmaterial ab Potenz D6 und bei Urin sowie Bakterien ab Potenz D5 kein Unterschied zur Nulllinie bzw. zur Blankolösung feststellbar gewesen sei. Damit sei analytisch belegt, dass bei den relevanten Auto-Nosoden jedenfalls ab der Potenz D6 kein Stoff im Sinne von § 3 Nr. 3 AMG in dem homöopathischen Arzneimittel enthalten sei. Deshalb greife die Gegenausnahme in § 38 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG jedenfalls ab der Potenz D6 nicht, folglich müssten die Auto-Nosoden aufgrund des Eingreifens der 1000er-Regel aus § 38 Abs. 1 Satz 3 AMG nicht registriert werden. Das Ergebnis entspreche im Übrigen auch dem Sinn und Zweck der Vorschriften zur Registrierungspflicht. Denn bei diesen Vorschriften gehe es im Wesentlichen um das tatsächliche Gefährdungspotenzial für Mensch und Tier. Bei den Produkten der Klägerin spiele zunächst eine maßgebliche Rolle, dass die Auto-Nosoden als homöopathische Arzneimittel für Tiere verwendet würden, die nicht der Lebensmittelproduktion dienten. Die Produkte seien ab der Potenz D6 analytisch nicht mehr feststellbar. Auch in der Kommentarliteratur werde betont, dass die Gegenausnahme des § 38 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 AMG allein der Arzneimittelsicherheit dienen solle. Diese Begründung für die Gegenausnahme trage hier jedoch nicht. In Form einer Kontrollüberlegung sei in diesem Zusammenhang festzustellen, dass die Gegenausnahme auf der Grundlage dieser Argumentation auch nicht etwa leerliefe, weil in homöopathischen Arzneimitteln analytisch niemals Stoffe im Sinne von § 3 Nr. 3 AMG enthalten seien. Die Laborergebnisse legen es nahe, dass bei den Potenzen unterhalb von D6 durchaus Stoffe im Sinne von § 3 Nr. 3 AMG enthalten sein könnten. Es sei darüber hinaus auch allgemein anerkannt, dass homöopathische Arzneimittel – wenn auch geringe – Wirkstoffgehalte aufweisen könnten. Die Gegenausnahme in § 38 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 AMG laufe also keineswegs leer. In diesem Zusammenhang sei davon auszugehen, dass sich der Gesetzgeber bei der Verwendung des Begriffs „enthalten“ Gedanken über dessen Bedeutung und Reichweite gemacht habe. Insbesondere ließen sich aus der Regelung in § 38 Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 AMG keine Gegenargumente gewinnen. Systematisch stehe die Vorschrift hinter § 38 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 AMG, zudem betreffe sie einen anderen Anwendungsfall. Hinzu komme, dass man für die Auslegung von § 38 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 AMG zugunsten der Klägerin gar nicht ein Ignorieren von Verdünnungsgraden durch den Gesetzgeber voraussetzen müsse. Mit der Verwendung des Begriffs „enthalten“ habe der Gesetzgeber deutlich gemacht, dass Verdünnungsgrade, bei denen Stoffe tierischer Herkunft noch in dem Enderzeugnis stofflich vorhanden seien, von der Gegenausnahme erfasst werden sollten. Es lasse sich der Ausnahmevorschrift an keiner Stelle entnehmen, dass nicht die Konzentration der Inhaltsstoffe maßgeblich sein solle, sondern das Zubereitungsverfahren, in dem ein tierischer Stoff eingesetzt werde. Die Zubereitungs- bzw. Herstellungsvorgänge, einschließlich der damit verbundenen Risiken, würden durch die Herstellungserlaubnis erfasst. Sie seien kein Gegenstand der produktbezogenen Registrierungspflicht. Dass ein Stoff in ein Herstellungsverfahren hineingegeben werde, bedeute nicht, dass er auch nach Durchlaufen des Herstellungsverfahrens im Enderzeugnis erscheine. Der Gesetzgeber habe nicht geregelt, dass Stoffe tierischen Ursprungs bei der Herstellung der betroffenen homöopathischen Arzneimittel nicht verwendet werden dürften. Der Gesetzgeber hätte dann ohne weiteres darauf Bezug nehmen können, ob ein Stoff im Herstellungsverfahren zum Einsatz komme. Geregelt habe er ausschließlich eine Bezugnahme auf Stoffe, die im Enderzeugnis stofflich noch vorhanden seien. Die hergestellten Produkte seien unstreitig sicher. Dies ergebe sich bereits aus der Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 AMG, die mit den anknüpfenden arzneimittelrechtlichen Regelungen für ein sicheres Herstellungsverfahren stünden. Art. 14 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG, die der entsprechenden Geltung im AMG zugrunde liege, schreibe vor, dass für homöopathische Arzneimittel nur dann ein Registrierungsverfahren durchgeführt werden könne, wenn ein Verdünnungsgrad vorliege, der die Unbedenklichkeit des Arzneimittels garantiere. Das Arzneimittel dürfe nicht mehr als einen Teil pro 10.000 der Urtinktur enthalten. Damit sei aber klar, dass Teile dieser Tinktur in dem homöopathischen Arzneimittel enthalten sein könnten und dass der europäische Gesetzgeber gerade im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit Unterschiede zwischen dem absoluten Gehalt an Stoffen im Enderzeugnis anerkenne. Zutreffender Ausgangspunkt bei der Betrachtung der Systematik des AMG in Bezug auf homöopathische Arzneimittel sei die vom Gesetzgeber angeführte Begründung, es sei nicht Aufgabe, einen Methodenstreit zwischen Schulmedizin und Homöopathie zu entscheiden und es auch um die Therapiefreiheit des Arztes und des Heilpraktikers gehe, dem Arzneimittel zur Verfügung stehen sollten, die er zur Behandlung einsetzen möchte. Es entspreche dem vom Gesetzgeber ausdrücklich anerkannten Charakter homöopathischer Arzneimittel, dass Wirkungen nicht vom stofflichen Vorhandensein der Ausgangsstoffe im Enderzeugnis abhingen. Folglich gehe es bei § 38 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 AMG auch nicht um die Wirkung homöopathischer Arzneimittel. Regelungsgegenstand seien allein Erwägungen der Arzneimittelsicherheit, die sich nach der Entscheidung des Gesetzgebers aus dem stofflichen Vorhandensein tierischer Ausgangsmaterialien in homöopathischen Arzneimittel ergeben könnten. Es spiele somit für die Anwendung der Vorschrift keine Rolle, dass der Gesetzgeber in anderen Vorschriften des AMG ausdrücklich verschiedene Verdünnungsstufen homöopathischer Arzneimittel erwähne. Der Beklagte habe zugestanden, dass der Ausgangsstoff einer zerstörenden Behandlung zum Zwecke der Inaktivierung von krankheitserregenden Keimen oder Viren durch Hitze und Druck unterzogen werde, sodass von den Ausgangsstoffen keine Fragmente mehr vorhanden seien. Das Ausgangsmaterial werde vor der Weiterverarbeitung autoklaviert (133°C/20 Minuten/300 kPa). Sowohl hinsichtlich der Temperatur als auch hinsichtlich der Zeit würden die üblicherweise zur Erreichung von Sterilität ausreichenden Parameter (121°C/15 Minuten/200kPa) deutlich überschritten. Die Herstellungsvorgaben des Europäischen Arzneibuchs Ph. Eur. sähen zudem eine eigenständige Risikobeurteilung für die Herstellung homöopathischer Arzneimittel mit tierischen Ausgangsstoffen vor. Es sei also keineswegs so, dass diese Aspekte bei der aktuell stattfindenden Herstellung keine Rolle spielten. Im Gegenteil: Ausdrücklich beschrieben werde nicht nur der bereits angesprochene Schritt des Overkill-Verfahrens, sondern auch die Art des jeweiligen Produkts und speziell eine individuelle Betrachtung des jeweiligen Herstellungsverfahrens. Dabei sei zu berücksichtigen, dass die streitgegenständlichen Auto-Nosoden aus Materialien hergestellt würden (Abstriche von Haut und Schleimhäuten, Kot, Urin), die nicht zu den Materialien mit hoher Infektiosität zählten und ausschließlich oral angewandt würden. Durch die Verfügung werde die gesamte unternehmerische Aufbauleistung der Klägerin dauerhaft zerstört. Es sei faktisch ausgeschlossen, dass die Klägerin für die im Einzelfall hergestellten individuellen homöopathischen Arzneimittel jeweils eine Zulassung oder Genehmigung erwirken könne. Das liege daran, dass es sich um individualisierte Einzelerzeugnisse handele, die jeweils nur ein einziges Mal hergestellt würden. Weder der Beklagte noch die zuständige Bundesoberbehörde oder eine eingeschaltete Beraterin hätten der Klägerin bislang über das Grundproblem hinweghelfen können, dass in jedem Einzelfall der Herstellung des jeweiligen individualisierten Arzneimittels eine Registrierung zu beantragen wäre. Die Klägerin beantragt, die Ordnungsverfügung des Beklagten vom 14. November 2016 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 22. Juni 2017 aufzuheben. Der Beklagte beantragt, die Klage abzuweisen. Er trägt vor, die Klägerin sei im Besitz einer Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 AMG vom 11. August 2010, die sie zur Herstellung von homöopathischen Arzneimitteln für Menschen und Tiere berechtige. Unter dieser Herstellungserlaubnis würden homöopathische Arzneimittel nach den Vorschriften des deutschen homöopathischen Arzneibuchs (HAB) oder nach dem europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) hergestellt. Die Abgabe der hergestellten Fertigarzneimittel erfolge über eine Apotheke. Die Eigenschaft, ein homöopathisches Arzneimittel zu sein, mache sich abschließend an dem Herstellungsverfahren fest. Die homöopathischen Arzneimittel enthielten infolge des Herstellungsverfahrens ihre Stoffe oftmals so stark verdünnt und/oder verrieben, dass selbst giftige Stoffe keinen Schaden mehr anrichten könnten. Aus Sicht der Homöopathie liege jedoch kein verdünnter, sondern ein potenzierter (dynamisierter) Wirkstoff vor. Homöopathische Arzneimittel bedürften daher gemäß § 38 AMG allenfalls einer Registrierung, weil bei ihnen ein Wirksamkeitsnachweis für ein bestimmtes Anwendungsgebiet wegen des hohen Verdünnungsgrades und des damit verbundenen geringeren Gehalts an wirksamen Bestandteilen kaum zu führen sei. Deshalb seien für ihre Registrierung gemäß § 38 Abs. 2 AMG Angaben über Anwendungsgebiete nicht erforderlich und auf Verpackungen bzw. Beilagen nach §§ 10 und 11 AMG verboten. Die Befreiung von der Zulassungspflicht gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 1a AMG würde nicht von dem Nachweis der Unbedenklichkeit (§ 5 Abs. 2 AMG) und der Richtigkeit der ausgelobten Wirksamkeit (§ 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG) befreien. Beides sei hier nicht geschehen. Darüber hinaus komme vorliegend eine analoge Anwendung des § 21 Abs. 2 Nr. 1a AMG auf die infrage stehenden Arzneimittel für Tiere nicht in Betracht. Eine Analogie käme nur dann infrage, wenn eine Regelungslücke bestehe, die einen durch eine bestehende Regelung erfassten vergleichbaren Sachverhalt enthalte. Sei eine gesetzliche Regelung ersichtlich auf einen bestimmten Sachverhalt begrenzt, so verbiete sich ein Analogieschluss. Eine Analogie könne nicht greifen, wenn der Gesetzgeber sich bewusst gegen eine Regelung entschieden habe. Dies sei hier der Fall. Der Gesetzgeber habe sich in der 15. Änderungsnovelle erneut mit § 21 Abs. 2 Nr. 1a AMG befasst und in der Neufassung der Formulierung verdeutlicht, dass sich diese Ausnahme von der Zulassungspflicht nur auf Stoffe menschlicher Herkunft beziehe. Etwas anderes ergebe sich auch nicht aus dem (ursprünglichen) Gesetzgebungsverfahren. Der Bundestag habe sich in Kenntnis der Diskussion um eine Regelung im Tierseuchengesetz für die ursprüngliche Fassung entschieden und es bei der Ausnahme für Stoffe, die menschlicher Herkunft seien, belassen. Vor diesem Hintergrund sollten sogar Auto-Nosoden beim Menschen nicht unter die Ausnahmeregelung fallen, was aber bisherige Praxis des Landesamtes sei. Sie entsprächen nicht dem Regelungsgehalt, die der Gesetzgeber im Gesetzgebungsverfahren kundgetan habe (Kloesel/Cyran, AMG, Kommentar, § 21 Rn. 40). Das deutsche Zulassungsrecht sei damit klar und eindeutig gefasst. Eine unbeabsichtigte, planwidrige Regelungslücke sei nicht zu erkennen. Das von der Klägerin hergestellte Arzneimittel falle damit in den Regelkreis des § 38 AMG. Es sei zu registrieren. Es sei von der Ausnahmeregelung nach § 38 Abs. 1 Satz 1 ausgenommen, weil es Zubereitungen aus Stoffen nach § 3 Nr. 3 und 4 AMG enthalte. Der Gesetzgeber habe durch Art. 1 Nr. 20 des 8. Änderungsgesetzes bewusst die Ausnahme von der Registrierung (für 1000 Packungen) eingeschränkt. Der Gesetzgeber habe stets, wenn er es für erforderlich gehalten habe, auch die Verdünnungsstufen bei einem homöopathischen Arzneimittel berücksichtigt, so in der Verschreibungsverordnung und dem § 38 Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 AMG. Bei der Herstellung von homöopathischen Arzneimitteln im Fall der Verwendung von Stoffen gemäß § 3 Nr. 3 AMG habe er sich ohne Begrenzung das Recht, im Registrierungsverfahren die Unbedenklichkeit zu prüfen, vorbehalten. Nach Absatz 2 der Vorschrift seien Unterlagen über die pharmakologisch-toxikologische Prüfung einzureichen, soweit sich die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nicht anderweitig, insbesondere durch einen angemessen hohen Verdünnungsgrad ergebe. Im vorliegenden Falle werde ein Stoff tierischen Ursprungs als Ausgangsstoff eingesetzt. Dieser Ausgangsstoff müsse im Autoklaven sterilisiert werden und werde dann durch Verdünnung weiterverarbeitet. Insoweit sei er bei der Herstellung der Auto-Nosoden stets auch über die Verdünnungsstufen enthalten. Wenn in Hochpotenzen oberhalb der Loschmidt-Zahl, was der Verdünnungsstufe D23 entspreche, kein einziges Molekül eines Wirkstoffs vorhanden sei, so sei dies nach der Lehre kein Argument gegen die stoffliche Wirkung. Es handele sich auch dann unstreitig um ein homöopathisches Arzneimittel im Sinne des § 4 Abs. 26 AMG. Das homöopathische Herstellungsverfahren bei der Herstellung der Urtinktur gehe von dem Einsatz tierischer Stoffe aus. Sachlich sei die Eigenschaft homöopathisches Arzneimittel nur an die Herstellung nach einem monographischeren homöopathischen Zubereitungsverfahren gebunden und diese sei bei den Auto-Nosoden für Tiere gegeben. Insoweit sei es unerheblich, ob ein akkreditierte Prüflabor analytisch Nachweis führen könne. Von der Verwendung tierischer Stoffe in der Herstellung von Arzneimitteln gingen besondere Risiken aus, wie TSE-Sicherheit oder die Virus- und Prionensicherheit. Gerade die Virus- und Prionensicherheit sei in diesem Verfahren nicht für jedes hergestellte Arzneimittel überprüfbar. Hier liege der Schutzzweck des Registrierungsverfahrens, in dem auch bewertet werde, ob nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht bestehe, dass ein Arzneimittel bei bestimmungsgemäßen Gebrauch schädliche Wirkungen haben könne, die über das ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgingen. Das Landesamt erkenne durchaus das Dilemma, dass die Klägerin aus fachlichen Gründen keine Registrierung vornehmen könne. Auch wenn möglicherweise eine Regelungslücke im § 38 Abs. 1 AMG bestehe, so gebe es aber keinen Therapienotstand, da diese Auto-Nosoden für das Tier vom Tierarzt unter seinem Privileg nach § 13 Abs. 2 Nr. 3 AMG hergestellt und abgegeben werden dürften. Insoweit bestehe jederzeit eine Therapiemöglichkeit. Wegen der weiteren Einzelheiten des Sachverhalts und des Vorbringens der Beteiligten wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des Beklagten Bezug genommen.