3 A 1709/24 SN

Leitsatz: Für die Arzneimitteleigenschaft eines sog. Präsentationsarzneimittels, das nicht über tatsächliche pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungen verfügt, ist die ihm im Verkehr für den durchschnittlich informierten Verbraucher erkennbar beigelegte Zweckbestimmung, pathologischen Zuständen entgegenzuwirken, grundlegend; bei jenem muss nach der ausdrücklichen Produktbezeichnung oder Anwendungsempfehlung oder aber schlüssig, jedoch mit Gewissheit, aufgrund der Aufmachung der Eindruck entstehen, dass das Erzeugnis über Eigenschaften verfüge, die den Erfolg einer Behandlung (Linderung oder Heilung) oder Verhütung (hier:) von Tierkrankheiten begünstigen.(Rn.19) Die Klage wird abgewiesen. Die Kosten des Verfahrens trägt der Kläger. Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar. Der Kläger kann die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung oder Hinterlegung in der Höhe von elf Zehnteln des vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht zuvor der Beklagte in der Höhe von elf Zehnteln des jeweils zu vollstreckenden Betrages Sicherheit leistet. Die Klage ist zulässig, aber unbegründet und daher abzuweisen. Der angegriffene Bescheid unterliegt nämlich nicht der beantragten gerichtlichen Aufhebung gemäß § 113 Abs. 1 Satz 1 der Verwaltungsgerichtsordnung – VwGO –, da er rechtmäßig ist und den Kläger (daher) nicht in seinen Rechten verletzt. Der Beklagte als hierfür gemäß § 1 Nr. 1 der Tierarzneimittelzuständigkeitslandesverordnung zuständige Behörde nahm zutreffend die Ermächtigung nach § 76 Abs. 1 Satz 1 TAMG wahr, wonach er u. a. die notwendigen Anordnungen und Maßnahmen treffen kann, die zur Beseitigung festgestellter Verstöße gegen die EU-VO 2019/6 oder das TAMG, zur Verhütung künftiger Verstöße sowie zum Schutz vor Gefahren für die Sicherheit im Verkehr mit Tierarzneimitteln oder zum Schutz vor Täuschung erforderlich sind. Er tat dies auch nach ausführlicher ordnungsgemäßer Anhörung des Klägers im Sinne von § 28 Abs. 1 des Landesverwaltungsverfahrensgesetzes – VwVfG –, dem er — ohne klägerische Reaktion — insbesondere auch das Gutachten des LIGA.NRW und die Einschätzung des BVL vorhielt. Der angegriffene Bescheid begegnet im Hinblick auf die Anforderungen der §§ 37 und 39 VwVfG keinen Bedenken. Die Voraussetzungen der Eingriffsermächtigung sah der Beklagte richtigerweise als gegeben an. Denn bei dem Produkt "M." handelt es sich um ein Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der EU-VO 2019/6, auf das nach § 3 Abs. 1 Nr. 1 TAMG dieses Gesetz anwendbar ist. Die Definition des Tierarzneimittels ist gemäß § 2 Abs. 1 TAMG jener EU-Verordnung zu entnehmen, die seit dem 28. Januar 2022 unmittelbar in jedem EU-Mitgliedstaat gilt. Laut deren Art. 4 Nr. 1 Buchst. a in der im ABl. L 151 vom 2. Juni 2022, S. 74, veröffentlichten berichtigten deutschen Fassung sind "Tierarzneimittel" alle Stoffe oder Stoffzusammenstellungen, die die Voraussetzung erfüllen, dass ihnen Eigenschaften zur Behandlung oder zur Verhütung von Tierkrankheiten zugeschrieben werden. Das Produkt "M." wurde auch im Sinne von Art. 2 Abs. 1 EU-VO 2019/6 beim Kläger gewerblich zubereitet und sollte in Verkehr gebracht (s. Art. 4 Nr. 35 EU-VO 2019/6) werden; ein Ausschluss der EU-VO 2019/6 gemäß ihrem Art. 2 Abs. 7 ist nicht einschlägig. Eine Zuschreibung von Eigenschaften zur Behandlung von Tierkrankheiten fand hier zur Zeit des behördlichen Eingriffs entgegen der Auffassung des Klägers statt, und zwar auch in einer ihm zuzurechnenden Weise. Der dafür einschlägige Art. 4 Nr. 1 Buchst. a EU-VO 2019/6 bestimmt den Begriff des sog. Präsentationsarzneimittels in traditioneller Gegenüberstellung zur nachfolgenden Definition des sog. Funktionsarzneimittels, das durch eine (erg.: tatsächliche) pharmakologische, immunologische oder metabolische Einwirkung auf die physiologischen Funktionen oder durch seine (erg.: tatsächliche) Funktion bei der Erstellung einer Diagnose gekennzeichnet ist (s. die Buchstaben b und c des Art. 4 Nr. 1 EU-VO 2019/6 sowie Buchstabe b im Gegensatz zu Buchstabe a in Art. 1 Nr. 2 der früheren Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel, ABl. L 311 S. 1, deren spätere Fassung Grundlage der vom Kläger in der Widerspruchsbegründung zitierten Ausführungen des Bundesverwaltungsgerichts – BVerwG – im Urteil vom 16. Mai 2007 – 3 C 34.06 –, NVwZ-RechtsprechungsReport 2007, S. 771 [772], zu § 2 Abs. 1 vs. Nr. 5 des Arzneimittelgesetzes – AMG – in der seinerzeitigen Fassung war; s. seither § 2 Abs. 1 [Satz 1] Nr. 1 vs. Nr. 2 Buchst. a und b AMG und dazu allgemein Heßhaus, in: Spickhoff, Medizinrecht, 4. Aufl. 2022, Rdnr. 4 ff. und 14 ff. zu § 2 AMG). Dass es sich bei "M." um kein sog. Funktionsarzneimittel handelt, ist aufgrund der klägerseits angegebenen Zusammensetzung des Produkts und des Gutachtens des LIGA.NRW, wonach pharmakologisch wirksame Substanzen nicht nachweisbar waren, zwischen den Beteiligten zutreffend unstreitig. Für die Arzneimitteleigenschaft eines sog. Präsentationsarzneimittels, das eben nicht über pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungen verfügt, ist die ihm im Verkehr für den durchschnittlich informierten Verbraucher erkennbar beigelegte Zweckbestimmung, pathologischen Zuständen entgegenzuwirken, grundlegend; bei jenem muss nach der ausdrücklichen Produktbezeichnung oder Anwendungsempfehlung oder aber schlüssig, jedoch mit Gewissheit, aufgrund der Aufmachung der Eindruck entstehen, dass das Erzeugnis über Eigenschaften verfüge, die den Erfolg einer Behandlung (Linderung oder Heilung) oder Verhütung (hier:) von Tierkrankheiten begünstigen (vgl. allgemein zur Arzneimitteleigenschaft die Urteile des BVerwG vom 20. November 2014 – 3 C 25.13 –, Pharmarecht – PharmR – 2015, S. 249 [251], und des Europäischen Gerichtshofs vom 15. November 2001 – C-319/05 –, PharmR 2008, S. 59 [63]). Diese von tatsächlichen biochemischen Wirkmechanismen und einer "objektiven Rechtfertigung" unabhängige Bedeutung der reinen subjektiven Eindrucksvermittlung verdeutlicht die erstmalige Verwendung des Begriffs der "Zuschreibung von Eigenschaften zu [Behandlung pp.]" in Art. 4 Nr. 1 Buchst. a EU-VO 2019/6 als Gegensatz zum "Dazu-bestimmt-Sein, angewendet [pp.] zu werden, um" bei den sog. Funktionsarzneimitteln bzw., früher, bei allen Arzneimitteln. Dem Beklagten ist darin zuzustimmen, dass aus der Warte eines durchschnittlich informierten Verbrauchers durch den Marktauftritt des Produkts "M." Eindrücke erzeugt wurden, die in der Gesamtschau dessen Qualifikation als Tierarzneimittel begründen. Auf einer der beiden in den Verwaltungsvorgängen als Photoanlage zur Anfrage beim BVL dokumentierten Verpackungsvarianten befindet sich auf der Vorderseite des Etiketts des mit Schraubdeckel versehenen Kunststofftopfes unter der Angabe des Produktnamens "M.®" der "Untertitel" "Hochwirksames Klauenpflegemittel zur Unterstützung der Heilbehandlung bei bakteriellen Klauenerkrankungen wie z. B. Mortellaro". Dem Kunststofftopf ist eine Packungsbeilage beigegeben, auf der ein "Behandlungsablauf mit "M." " schrittweise mit Abbildungen der Einzelschritte dargestellt ist. Die Begrifflichkeiten der "Heilbehandlung" und der "Hochwirksamkeit" fallen wie die physische Präsentation des Produkts in einer (größeren) "Salbendose" mit "Beipackzettel" in den Phänomenbereich typischer Arzneimittel. Die jeweils im Jahr 2010 für den Kläger angemeldete und im Jahr 2020 nach Ablauf gelöschte Wortmarke (Reg.-Nr. ……) und Unionsmarke (Nr. ……) "M." wiesen u. a. eine Zuordnung zur Warenklasse 05 "pharmazeutische und veterinärmedizinische Erzeugnisse sowie Präparate für die Gesundheitspflege; diätetische Erzeugnisse für medizinische Zwecke, Pflaster, Verbandmaterial; Desinfektionsmittel; Mittel zur Vertilgung von schädlichen Tieren" auf. Die (letztmals am Tag der heutigen Gerichtsentscheidung eingesehene) Internet-Präsenz "https://www.….com" weist nach wie vor die vom Beklagten bemängelten "Heilversprechen" auf. Die Startseite ist unter der Schlagzeile "Mortellaro — weltweites Problem für Rinderhalter jetzt gelöst!" konfiguriert, worauf hervorgehoben wird: ""M." - unser neuartiges Naturprodukt wurde • vom Landwirt entwickelt • hierbei handelt es sich um ein neuartiges hochwirksames Klauenpflegemittel • es unterstützt die Behandlung bakterieller Klauenerkrankungen, wie z. B. bei Mortellaro • dieses wurde in mehrjährigen Versuchen an eigenen Herden erprobt Tiere, an denen vor 2 Jahren das Mittel aufgetragen wurde, zeigen bis heute keine Auffälligkeiten mehr an den ehemals betroffenen Klauen | Der Clou ist, bei sachgemäßer Ausführung entsprechend dem Anwendungsplan gehört Mortellaro der Vergangenheit an. In nahezu 100% der Fälle trat der bakterielle Klauenbefall nicht wieder an der gleichen Klaue auf." Das Inhaltsverzeichnis der Startseite leitet zur Unterseite "Mortellaro - muß nicht sein!" weiter mit u. a. der Eintragung "Mortellaro-Killer heute | Mortellaro muss nicht sein, erfahrene Bauern äußern sich in Referenzen, der genaue Behandlungsablauf ist entscheidend für 100 % Erfolg. Wir haben unser M. immer weiter verbessert. Mit Hilfe der Anregungen unserer Landwirte ist die Salbe M. jetzt vielseitiger einsetzbar - lesen Sie ihre Erfahrungen und unsere Tipps" und der Weiterleitung auf eine weitere Unterseite mit den Ausführungen: "Mortellaro Klauenpflege | Der Clou ist, bei sachgemäßer Ausführung entsprechend dem Anwendungsplan gehört Mortellaro der Vergangenheit an. In nahezu 100% der Fälle trat der bakterielle Klauenbefall nicht wieder an der gleichen Klaue auf. | Die biologische Salbe wirkt antibakteriell und macht weniger anfällig". Dies suggeriert, zusammen mit dem Produktnamen "M.", insbesondere dem über einschlägige Erfahrungen verfügenden Interessentenkreis der landwirtschaftlichen Klauenviehhalter einen raschen und durchschlagenden Erfolg bei der Bekämpfung des vor allem in Rinderställen verbreiteten bakteriellen Entzündungssyndroms dermatitis digitalis, das nach einem seiner Erstbeschreiber als Mortellaro-Krankheit bezeichnet wird (vgl. auch die "Referenz"-Eintragung # 70 vom 22. Mai 2023 auf der klägerischen Netzpräsenz: "Bin sehr zufrieden mit M… "nur bei starkem Befall eventuell eine zweite Behandlung nötig"). Auf der Startseite der Netzpräsenz befindet sich auch eine "Kurzfassung Verfahrensweise", die im Gegensatz zum gesondert auf einer Unterseite dargestellten "Behandlungsablauf" nicht erwähnt, dass die Applikation von "M." erst nach Einsprühen der befallenen Stelle mit dem "verschreibungspflichtigen Blauspray Desinfektionsmittel (nicht im Lieferumfang enthalten)", dessen Entzündung und dem "Flambieren" (sic!) der Stelle vorgesehen ist. Auf der Startseite ist lediglich — im Zusammenhang mit "keine Wartezeit" — die Behauptung hervorgehoben "es ist kein Arzeneimittel" (sic). Dies kann angesichts der nachfolgenden Verheißung "Ergebnis: | - nach 1 -3 Tagen keine Lahmheiten mehr | - nach 4 - 6 Wochen gehört Mortellaro der Vergangenheit an!" die insgesamt prominente Verbindung der Anwendung des klägerischen Produkts mit dem Versprechen durchschlagender Heil- und Entseuchungserfolge nicht relativieren, wenn auch die Wirkung von "M." bei näherem Hinsehen im — zusammen mit Verbandmaterial zu gewährleistenden — wohl reinfektionshemmenden Wundabschluss nach dem "Ausbrennen" der Infektionsstellen erblickt werden soll. Dass den Heilungsversprechen in jedenfalls der Überzahl der aus den Nutzerkreisen in die Internet-Präsenz eingepflegten "Referenzen" mit Hinweis auf eigene Erfolge zugestimmt wurde, bekräftigt diese klägerische Zuschreibung von Eigenschaften lediglich, ohne ihr ihre eigenständige Aussagekraft zu nehmen. Der Fall unterscheidet sich durch die starke, auf die dermatitis digitalis bezogene "Erfolgsbetontheit" des Netzauftritts von dem Fall des Verwaltungsgerichts Osnabrück gemäß dessen Beschluss vom 30. Januar 2013 – 6 B 82/12 – (juris) mit der dort dargestellten, eher nüchternen Beschreibung eines "Klauenbädern" beizumengenden "natürlichen Klauenpflege- und Stallbehandlungsmittels" "zur Gruppenversorgung und Pflege bei Klauenproblemen". Vor diesem Hintergrund kommt auch ein Ausschluss von der Anwendung des TAMG nach dessen § 3 Abs. 2 Nr. 1, weil es sich um ein sog. Tierkosmetikum handele, nicht in Betracht. "M." ist eben nicht nur ausschließlich dazu bestimmt, äußerlich am Tier zur Reinigung, zur Pflege, zur Beeinflussung des Aussehens oder des Körpergeruchs angewendet zu werden. Die Zuschreibung der Eigenschaften eines Tierarzneimittels ist im Wesentlichen dem Kläger persönlich zuzurechnen, obwohl er im Rechtsverkehr auch als Alleingeschäftsführer der 2010 in C-Stadt offenbar hauptsächlich für den Vertrieb des Produkts gegründeten Fa. M. UG (haftungsbeschränkt) (Handelsregister B Nr. … des Amtsgerichts D-Stadt, jetzt Nr. … des Amtsgerichts E-Stadt) mit einem Stammkapital von nach wie vor 100 € und letzten veröffentlichten Bilanzen für die Geschäftsjahre 2010 und 2011 auftritt. Denn es ist nicht ersichtlich, dass diese juristische Person, die auch in den Allgemeinen Geschäftsbedingungen für Besteller auf der Internet-Präsenz als Vertragspartner und Datenschutzverantwortliche figuriert, (noch) einen zentralen Beitrag zur Herstellung und dem Inverkehrbringen des Produkts leistete; auf der Internet-Präsenz wird im Impressum "M. UG (haftungsbeschränkt) | Inhaber: A. [Anschrift]" eher in der Art eines Einzelkaufmanns als verantwortlich aufgeführt, und der Kläger selbst war der Inhaber der genannten Wortmarke und Unionsmarke. Auch klägerseits wurde die bescheidliche Konkretisierung der arzneimittelrechtlichen Verantwortung ihm (und nicht der Gesellschaft) gegenüber nachvollziehbar nicht beanstandet. Da der Kläger oder "seine" UG in keiner Form über die notwendigen Zulassungen im Sinne von Art. 5 Abs. 1 und 88 Abs. 1 EU-VO 2019/6 verfügt und die auf Seite 2 – 7 des Ausgangsbescheids zutreffend aufgeführten Gesetzesverstöße vorlagen, sind entgegen seiner Auffassung auch die vom Beklagten getroffenen Anordnungen im Sinne von § 76 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 und 4 TAMG verhältnismäßig; die potentiellen Gefahren, die aus den Verstößen erwachsen, sind großenteils in der Begründung des Ausgangsbescheids aufgezählt. Auch gegen die Zwangsgeldandrohung ist rechtlich nichts zu erinnern. Da die Anfechtung der Grundverfügung nach § 76 Abs. 2 TAMG keine aufschiebende Wirkung äußert, sollte sie gemäß § 87 Abs. 3 Satz 2 des Sicherheits- und Ordnungsgesetzes – SOG M-V – vom nach § 82 SOG M-V mit jener verbunden werden. Sie hält sich, wie in den angegriffenen Bescheiden zutreffend ausgeführt, im gesetzlichen Rahmen. Da sie der Durchsetzung von Unterlassungspflichten dient, bedurfte es nach § 87 Abs. 2 Satz 2 SOG M-V keiner Fristsetzung. Die Kostenentscheidung zum Nachteil des unterliegenden Klägers ergeht gemäß § 154 Abs. 1 VwGO. Sie macht den in der Klageschrift unter Nr. 3 beantragten richterlichen Ausspruch zum Umfang der Verfahrenskosten entbehrlich. Die Entscheidung zur vorläufigen Vollstreckbarkeit beruht auf § 708 Nr. 11 und § 711 ZPO sowie § 167 VwGO. BESCHLUSS Der Streitwert wird wegen trotz gerichtlicher Nachfrage fehlenden näheren Aufschlusses über den Verkaufswert der von der streitgegenständlichen Verfügung betroffenen Waren (vgl. Pkt. 25.1 des sog. Streitwertkatalogs 2013) gemäß § 63 Abs. 2 Satz 1 und § 52 Abs. 2 des Gerichtskostengesetzes auf 5.000 Euro festgesetzt, womit auch die Anfechtung der Zwangsgeldandrohung bewertet ist (s. Pkt. 1.7.2 a. a. O.). Der Kläger wendet sich gegen die ihm gegenüber nach § 76 des Tierarzneimittelgesetzes – TAMG – zwangsgeldbewehrt verfügte Untersagung der Herstellung sowie des Inverkehrbringens und Auf-dem-Markt-Bereitstellens eines Klauenpflegemittels. Dabei handelt es sich um einen Sirup zur äußerlichen Anwendung, den der Kläger in der eigenen Küche herstellen ließ und in Kunststofftöpfen zu 500 g über die von ihm geführte Fa. M. UG mit Sitz an seinem Wohnsitz unter der Bezeichnung "M." vertrieb und bewarb. Der Beklagte erhielt hiervon Ende 2022 durch den Hinweis auf die klägerische Internetpräsenz "https://www. … .com" Kenntnis. Mit Screenshots hieraus sowie Fotos eines von ihm bei einer Vor-Ort-Kontrolle festgestellten Verpackungstopfs nebst Beipackzettel bat er das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit – BVL – um eine Einschätzung in Bezug auf Art. 4 Nr. 1 Buchst. a der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7. Januar 2019, S. 43 ff., ber. ABl. L 151 vom 2. Juni 2022, S. 74) – EU-VO 2019/6 –. Das BVL schätzte das klägerische Produkt mit Hinweis auf ein vom seinerzeitigen Landesinstitut für Gesundheit und Arbeit des Landes Nordrhein-Westfalen – LIGA.NRW – am …. Mai 2011 für den Kreis S. erstattetes Gutachten als zulassungspflichtiges sog. Präsentationsarzneimittel ein; der Beklagte ermittelte, dass die Angelegenheit in Nordrhein-Westfalen nach Wegzug des Klägers nicht weiterverfolgt worden war und auch keine behördliche Zulassung vorlag. Nach schriftlicher Anhörung des Klägers unter dem 25. Juli 2023 erließ der Beklagte am 11. Oktober 2023 kostenfrei die streitgegenständliche Ordnungsverfügung, mit der er dem Kläger "ab Zugang dieses Bescheides" die Herstellung, das Inverkehrbringen und das Auf-dem-Markt-Bereitstellen des Mittels "M." untersagte und für den Fall der Zuwiderhandlung gegen die Verfügung die Festsetzung eines Zwangsgelds von 5.000 € androhte. Den anwaltlichen Widerspruch vom 9. November 2023, mit dem geltend gemacht wurde, es handele sich nicht um ein Tierarzneimittel, wies der Beklagte kostenfrei mit Widerspruchsbescheid vom 30. Mai 2024, zugestellt am 5. Juni 2024, als unbegründet zurück. Mit der Klage vom 1. Juli 2024 verfolgt der Kläger sein Anfechtungsbegehren unter Vertiefung des Widerspruchsvorbringens weiter. Er beantragt zur Sache, den Bescheid des Beklagten vom 11. Oktober 2023 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 30. Mai 2024 aufzuheben. Der Beklagte beantragt Klageabweisung und verteidigt seine Bescheide. Die Beteiligten haben der Entscheidung durch den Berichterstatter und ohne mündliche Verhandlung zugestimmt. Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf die gewechselten Schriftsätze nebst Anlagen und auf die vom Beklagten vorgelegten Verwaltungsvorgänge (eine Heftung) Bezug genommen.